Modified Percutaneous Achilles Tendon Repair 후 Functional Bracing과 Rigid Immobilization 비교

이론적 근거 및 배경 정보 급성 아킬레스건 파열의 최적 치료 및 재활 전략에 대한 논란이 계속되고 있습니다. 경피적 봉합은 개복 수술과 보존적 치료 사이의 격차를 해소하는 것처럼 보이지만 수리 강도, 찢어진 끝의 근사치, 재파열률, 비복 신경 손상, 조기 기능 재활 및 그에 따른 최종 결과와 같은 우려로 인해 여전히 회의론을 제기합니다. 가장 높은 일반 합병증 발생률(15.6%)은 경피적 복구 ​​및 조기 동원으로 치료받은 환자에서 보고되었습니다. 본 연구의 목적은 국소마취 하에 변형되고 생체역학적으로 훨씬 더 강력한 경피적 봉합술로 치료한 후 두 가지 방법의 수술 후 요법의 결과를 분석하는 것이다.

연구 목표 및 목적 연구의 목표는 국소 마취 하에 수정되고 생체역학적으로 훨씬 더 강력한 경피적 수리로 치료 후 수술 후 요법의 두 가지 방법의 결과를 비교하는 것입니다. 목적은 수정된 수리가 기능적 치료와 함께 사용할 수 있을 만큼 충분히 강한지 여부를 찾는 것입니다. 이는 최종(기능적) 결과가 비슷하고 더 이상 합병증(특히 재파열)이 없는 환자에게 더 편안하고 조기 재활을 가능하게 합니다.

연구 설계

이것은 4년 전향적 관찰 연구가 될 것이며 포함 기준을 충족할 모든 연속 환자를 3년 추적 관찰할 것입니다.

1) 18세 이상의 환자; 2) 수술 전 7일 이내에 발생한 파열; 3) 폐쇄된 완전한 ATR; 4) 힘줄 부분(삽입부 근위 2-8cm)에서 발생한 파열; 5) 관련 힘줄의 부분적 또는 완전한 파열의 이전 수술 절차 또는 병력이 없습니다. 6) 이전에 힘줄을 약화시킬 수 있는 국소, 경구 또는 비경구 요법이 없었습니다(예: AT 부위의 마취제 또는 스테로이드의 국소 침윤, 장기 이식 또는 면역 질환이 있는 환자의 경구 또는 비경구 면역억제 요법 등). 진단은 힘줄의 뚜렷한 간격, 양성 Thompson 테스트 및 환자가 발가락이나 발뒤꿈치로 들어 올릴 수 없는 상태로 임상적으로 확인되어야 합니다. 진단은 초음파 검사로 일상적으로 확인되며 의심스러운 경우 MRI로 확인됩니다.

방법 연구에 참여하는 데 동의하는 모든 환자는 정보/동의에 서명하고 국소 마취 하에 수정되고 생체역학적으로 훨씬 더 강력한 경피적 수리로 수술을 받게 됩니다. 그 후 그들은 기능 보조기 그룹(FG)에서 근무하는 A팀의 날을 기준으로 또는 경직 고정을 착용할 그룹의 B팀의 날을 기준으로 두 그룹의 국소 마취 하에 수정된 경피적 봉합 후 무작위 배정됩니다. (IG).

첫 번째 일정은 두 번째 날(드레싱)이며, 이때 기능적 보조기 또는 강성 고정이 25°의 저측굴곡(PF)에 적용됩니다. 그 후 정기 후속 조치는 3주 및 6주 후입니다. FG 고정은 6주 동안 동일하게 유지되며 IG에서는 3주 후에 변경되고 발은 중립 위치에 놓입니다. 두 그룹의 환자는 보조를 위해 목발을 사용하고 처음 3주 이내에 5~10kg의 조심스러운 체중 부하가 허용됩니다. 환자는 고정이 허용하는 한 ROM 운동을 수행할 수 있습니다. 3주 후 환자는 견딜 수 있는 만큼 체중 부하를 시작할 수 있습니다(통증이 느껴질 때까지).

6주 후, 모든 고정이 제거되고 두 그룹의 환자는 프로토콜(물리치료사에게 배운)에 따라 재활을 시작합니다. 그들은 목발 없이 걸을 수 있으며 점진적으로 체중부하(참을 수 있는 통증까지) 및 배굴곡(DF)을 조심스럽게 증가시키면서 ROM 운동(앉은 자세에서 8주까지 그리고 가능하면 물속에서)을 할 수 있습니다. 스트레칭 운동과 뒤꿈치를 들어 올린 스쿼트는 8주 후에 허용됩니다(두 개의 의자 또는 테이블 사이에 손 지지대와 통증이 느껴질 때까지 부하를 조심스럽게 증가). 수술한 다리만 발가락이나 발뒤꿈치로 들어올리기는 수술 후 12주부터 가능합니다. 제한적인 스포츠 활동은 3개월 후 개별적으로 허용되며, 운영 후 6개월이 지나면 풀로드를 권장합니다.

주요 및 경미한 합병증 비율, 치유된 힘줄의 직경, 능동 및 수동 발목 운동 범위(중성 제로 방법 사용), 기립 발뒤꿈치 상승 검사(통증이 느껴지지 않는 경우 3개월 및 6개월 후) 및 AOFAS 점수를 사용한 임상 결과는 관찰하다. 이전 활동 수준으로 돌아가 관련 불만 및 주관적 평가(양호, 보통 또는 불량으로 점수 매기기)의 존재도 평가됩니다. 결과는 1년 후에 다시 확인하고 마지막으로 3년 후에 확인합니다. 모든 데이터는 의료 기록(컴퓨터)에 기록되며 추가(수동) 목록은 조사관과 함께 기록됩니다. 통계 분석(파라메트릭 및 비파라메트릭 테스트)이 수행됩니다(귀무 가설은 합병증, 특히 재파열의 수와 최종 결과에서 그룹 간에 유의미한 차이가 없을 것이라는 것입니다(유형 I 및 유형 II 오류는 0.05 미만의 p 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됨). 합병증이 있는 경우 환자는 문제를 해결하기 위해 언제든지 진료소로 예약할 수 있습니다.

안전 고려 사항 모든 환자는 언제든지 연구를 철회할 수 있습니다. 이는 의료 기록에 명시되어야 합니다.

모든 안전 프로토콜을 준수해야 하며 환자에게 해를 끼치지 않아야 합니다.

후속 임상 후속 조치에는 3년이 소요됩니다. 환자는 시술 후 3주, 6주 후, 2, 3, 6개월 후, 1년, 3년 후 일정을 잡게 됩니다.

품질 보증 시험은 우수한 임상 실습의 원칙을 따를 것입니다. 환자는 합병증이 발생하면 언제든지 진료소에 올 수 있고 언제든지 연구를 철회할 수 있습니다. 모든 데이터는 병원 데이터 시스템과 조사자의 체크리스트에 기록되며 연구에 정통한 부서의 조사관 및 기타 임상의가 추적합니다. 연구 종료 시 결과가 수집되고 확인됩니다.

연구의 예상 결과 FG의 환자는 합병증 비율(특히 재파열 비율)에서 통계적으로 유의미한 차이가 없고 최종 기능적 결과에서 가능한 이점 없이 더 많은 편안함을 얻고 더 빠른 ROM과 근력을 회복할 것으로 예상됩니다.

결과의 보급 및 출판 정책 결과의 출판은 조기 기능적 치료와 함께 국소 마취 하에 수정된 경피적 아킬레스건 봉합술의 사용에 대한 지원과 더 많은 신뢰를 가져올 수 있습니다. 따라서 그것은 효과적인 방법(더 이상 합병증이 없고 비용이 저렴함)으로 평가될 수 있으며 경직된 개념과 비교하여 초기 ROM, 강도 및 이전 활동으로 돌아가는 능력을 가진 환자에게 더 많은 편안함을 제공하는 방법으로 평가될 수 있습니다. 수술 후 고정.

프로젝트 기간 4년 연구로 설계되었습니다.

예상되는 문제 포함 기준을 충족하고 연구 참여를 수락할 잠재적으로 적은 수의 환자, 간단하게 제거할 수 있는 환자의 기능적 고정 약화에 대한 두려움의 가능한 문제, 재활 프로토콜을 존중하는 데 잠재적인 문제 , FG 환자의 기능적 보조기의 편안함과 이점에 대해 듣게 되면 최종 후속 조치에 대한 환자의 잠재적 손실 및 환자가 강성 고정을 착용하는 것을 거부할 가능성이 있습니다. 비교적 짧은 프로젝트 기간).

프로젝트 관리 프로젝트는 주 조사관이 주도하고 공동 조사자의 도움을 받을 것입니다. 부서의 다른 모든 직원은 연구에 대해 잘 알게 될 것입니다.

윤리 제시된 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행됩니다. 프로토콜은 국가윤리위원회(KME)에서 검토하고 승인하며 윤리적 기준을 따릅니다.

모든 환자는 각 방법의 장점과 단점을 명확하게 제시하여 참여하거나 다른 유형의 치료(비수술적 또는 개복적 수술적 치료)를 결정할 자유 의지가 있는 정보/동의 프로토콜을 받게 됩니다.

프로젝트에 대한 예산 및 기타 지원 추가 자금을 요청하거나 제공하지 않습니다.

다른 과학자 또는 연구 기관과의 협업 다른 연구 기관은 포함되지 않습니다.

다른 프로젝트에 대한 링크 다른 프로젝트나 조사자 그룹에 대한 링크가 없습니다.

수사관의 기타 연구 활동 수사관은 정형외과외과 전문의로서 국영 병원에서 임상 작업을 위한 정규 직원입니다.