修正された経皮的アキレス腱修復後の機能的装具と剛性固定の比較

理論的根拠と背景情報 急性アキレス腱断裂の最適な治療法とリハビリ戦略については、論争が続いています。 経皮的縫合は、開腹手術と保存的治療の間のギャップを埋めるように見えますが、修復の強度、引き裂かれた端の近似、再破裂率、腓腹神経損傷、初期の機能リハビリテーション、したがって最終的な結果などの懸念により、依然として懐疑論を引き起こしています. 一般的な合併症の発生率が最も高い (15.6%) のは、経皮的修復と早期動員で治療された患者で報告されています。 この研究の目的は、局所麻酔下で変更された生体力学的に有意に強力な経皮的修復による治療後の術後レジメンの 2 つの方法の結果を分析することです。

研究の目標と目的 研究の目標は、局所麻酔下で修正され、生体力学的に有意に強力な経皮的修復による治療後の 2 つの方法の術後レジメンの結果を比較することです。 目的は、修正された修復が機能的治療で使用するのに十分強力であるかどうかを確認することです。これにより、患者の快適性が向上し、最終的な (機能的な) 結果が同等になり、合併症 (特に再破裂) がなくなり、早期のリハビリテーションが可能になります。

研究デザイン

これは 4 年間の前向き観察研究であり、選択基準を満たすすべての連続した患者を 3 年間フォローアップします。

1) 18歳以上の患者; 2) 破裂が手術前7日以内に発生した; 3) 閉じた、完全な ATR。 4) 腱部分 (挿入部から 2 ～ 8 cm 近位) で発生した断裂。 5) 以前の手術手技や関与する腱の部分的または完全な断裂の病歴がない; 6) 腱を弱めた可能性のある以前の局所、経口または非経口療法 (例えば、AT 領域への麻酔薬またはステロイドの局所浸潤、移植臓器または免疫疾患を有する患者における経口または非経口免疫抑制療法など)。 診断は、腱の触知可能なギャップ、陽性のトンプソンテスト、および患者がつま先またはかかとを持ち上げることができないことで臨床的に確認する必要があります。 診断は定期的に超音波検査でチェックされ、疑わしい場合は MRI でチェックされます。

方法論 研究への参加に同意するすべての患者は、インフォームド/コンセントに署名し、局所麻酔下で変更され、生体力学的に大幅に強力な経皮的修復で手術されます。 その後、局所麻酔下で修正された経皮的縫合の後に、2 つのグループに無作為に割り付けられます - 機能ブレーシング グループ (FG) でのサービス中のチーム A の日に基づいて、または剛体固定を着用するグループのチーム B の日に基づいて（IG）。

最初のスケジュールは 2 日目 (着衣) で、25° の底屈 (PF) でファンクショナルブレースまたは剛体固定が適用されます。 その後、定期的なフォローアップは 3 週間後と 6 週間後に行われます。 FG 固定は 6 週間同じままですが、IG では 3 週間後に変更され、足はニュートラル ポジションに置かれます。 両方のグループの患者は補助のために松葉杖を使用し、最初の 3 週間以内に 5 ～ 10 kg の慎重な体重負荷が許可されます。 患者は、固定が許す範囲で ROM エクササイズを行うことができます。 3週間後、患者は（痛みが感じられるまで）耐えられる程度の体重負荷から始めることができます。

6週間後、すべての固定が取り除かれ、両方のグループの患者は、プロトコル（理学療法士から学んだ）に従ってリハビリを開始します。 彼らは松葉杖なしで歩くことができ、体重負荷を徐々に増やし（痛みが耐えられるまで）、背屈（DF）を慎重に増やしながらROMエクササイズを行います（8週間までは座位で、可能であれば水中で）。 かかとを上げたストレッチ運動とスクワットは、8週間後に許可されます（2つの椅子またはテーブルの間に手を支え、痛みが感じられるまで慎重に負荷を増やします）. 手術後 12 週間で、手術した脚のみでつま先またはかかとを上げることが許可されます。 限定的なスポーツ活動は、3 か月後に個別に許可され、手術後 6 か月で全負荷が推奨されます。

重度および軽度の合併症率、治癒した腱の直径、能動的および受動的な足首の可動域 (ニュートラル ゼロ法を使用)、立位かかと上昇テスト (痛みが感じられない場合は 3 か月後および 6 か月後)、および AOFAS スコアを使用した臨床転帰観察されます。 以前の活動レベルに戻り、関連する苦情の存在と主観的評価 (良い、普通、または悪いと採点) も評価されます。 結果は1年後、最後に3年後に再度チェックされます。 すべてのデータは医療記録（コンピュータ）に記録され、追加の（手動）リストが調査員とともに記録されます。 統計分析（パラメトリック検定およびノンパラメトリック検定）が実行されます（帰無仮説は、合併症、特に再破裂の数と最終結果（タイプIおよびタイプIIのエラーは0.05 未満の p 値は統計的に有意と見なされます)。 合併症のいずれの場合でも、患者は問題を解決するためにいつでも診療所に行くことができます。

安全性に関する考慮事項 患者はいつでも試験を取り下げることができます - 医療記録に記載する必要があります。

すべての安全プロトコルを尊重し、患者に害を及ぼさないようにする必要があります。

フォローアップ 臨床フォローアップには 3 年間かかります。 患者は、手術後 3 週間後と 6 週間後、2 ヶ月後、3 ヶ月後、6 ヶ月後、そして 1 年後と 3 年後に予定されます。

品質保証 治験は、良好な臨床実践の原則に従います。患者は、合併症が発生した場合にいつでも診療所に来て、いつでも治験を取り下げることができます。 すべてのデータは、病院のデータ システムと調査担当者のチェック リストに記録され、調査担当者とその部門の他の臨床医が追跡します。 結果は収集され、研究の最後に確認されます。

研究の期待される結果 FG の患者は、合併症率 (特に再破裂率) に統計的に有意な差がなく、最終的な機能的転帰に利益をもたらす可能性があり、より快適になり、初期の ROM と強度を取り戻すことが期待されます。

結果の普及と出版方針 結果の出版は、早期の機能的治療による局所麻酔下での修正された経皮的アキレス腱修復の使用に支持と信頼をもたらす可能性があります。 したがって、それは効果的なもの（合併症がなく、低コスト）であり、硬直の概念と比較して、以前のROM、強さ、および以前の活動に戻る能力を持つ患者により快適さをもたらす方法として評価できます。術後の固定。

プロジェクトの期間 4 年間の研究として設計されています。

予想される問題 選択基準を満たし、研究への参加を受け入れる患者の数が潜在的に少ないこと、機能的固定化の弱さに対する患者の恐怖に関する問題の可能性、簡単に取り除くことができること、リハビリテーションプロトコルに関する潜在的な問題、患者が最終フォローアップに失敗する可能性、および患者が固定固定具を着用することを拒否する可能性があるため、FG で患者の機能的装具の快適性と利点について聞いた場合 (これは、プロジェクトの期間が比較的短い)。

プロジェクト管理 プロジェクトは主任研究者が主導し、共同研究者を支援します。部門の他のすべての従業員は研究に精通しています。

倫理 提示された研究は、ヘルシンキ宣言に従って実施されます。 プロトコルは、国家倫理委員会 (KME) によって検討および承認され、倫理基準に従います。

すべての患者には、参加するか、他のタイプの治療（非手術または開放手術治療）を決定する自由意志を伴うインフォームド/同意プロトコルが与えられ、各方法の利点と欠点が明確に提示されます。

プロジェクトの予算およびその他のサポート 追加の資金を要求または提供することはありません。

他の科学者または研究機関との共同研究 他の研究機関は含まれません。

他のプロジェクトへのリンク 他のプロジェクトや研究グループへのリンクはありません。

治験責任医師のその他の研究活動 治験責任医師は、国営病院で整形外科医として臨床業務に従事するフルタイムの従業員です。