Funktionaalisen jäykistyksen ja jäykän immobilisoinnin vertailu modifioidun perkutaanisen akillesjänteen korjauksen jälkeen

Perustelut ja taustatiedot Akuutin akillesjänteen repeämän optimaalisesta hoito- ja kuntoutusstrategiasta käydään jatkuvasti kiistaa. Perkutaaninen ompeleminen näyttää kurottavan umpeen avoimen kirurgisen ja konservatiivisen hoidon välistä kuilua, mutta herättää silti skeptisyyttä, koska se aiheuttaa ongelmia, kuten korjauksen vahvuus, repeytyneiden päiden likimääräisyys, repeämien uusiutumisaste, suraalihermovauriot, varhainen toiminnallinen kuntoutus ja siten lopputulos. Suurin yleinen komplikaatioaste (15,6 %) on raportoitu potilailla, joita hoidettiin perkutaanisella korjauksella ja varhaisella mobilisaatiolla. Tutkimuksen tarkoituksena on analysoida kahden leikkauksen jälkeisen hoitotavan tuloksia modifioidulla ja biomekaanisesti merkittävästi vahvemmalla perkutaanisella korjauksella paikallispuudutuksessa.

Tutkimuksen tavoitteet ja tavoitteet Tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden hoidon jälkeisen postoperatiivisen hoitotavan tuloksia modifioituun ja biomekaanisesti merkittävästi vahvempaan perkutaaniseen korjaushoitoon paikallispuudutuksessa. Tavoitteena on selvittää, onko modifioitu korjaus riittävän vahva käytettäväksi toiminnallisessa hoidossa, joka mahdollistaa potilaille enemmän mukavuutta ja aikaisemman kuntoutuksen vertailukelpoisilla lopputuloksilla (toiminnallisilla) ja ilman komplikaatioita (erityisesti uusintarepeämiä).

Opintojen suunnittelu

Tämä on 4-vuotinen prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa seurataan 3 vuoden ajan kaikkia peräkkäisiä potilaita, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit:

1) 18 vuotta täyttäneet potilaat; 2) repeämä, joka on tapahtunut enintään 7 päivää ennen leikkausta; 3) suljettu, täydellinen ATR; 4) repeämä, joka tapahtui jänneosassa (2-8 cm proksimaalisesti insertistä); 5) ei aiempia leikkaustoimenpiteitä tai osittaista tai täydellistä jänteen repeämistä; 6) ei aikaisempaa paikallista, oraalista tai parenteraalista hoitoa, joka olisi voinut heikentää jännettä (esim. paikallinen anestesia- tai steroidisuodatus AT-alueella, oraalinen tai parenteraalinen immunosuppressiohoito potilailla, joilla on elinsiirto tai immuunisairauksia jne.). Diagnoosi on vahvistettava kliinisesti jänteen aukolla, positiivisella Thompsonin testillä ja potilaan kyvyttömyydellä nostaa varpaitaan tai kantapäätään. Diagnoosi tarkistetaan rutiininomaisesti ultraäänellä ja epäselvissä tapauksissa magneettikuvauksella.

Metodologia Kaikki potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, allekirjoittavat suostumuksensa ja saavat leikkausta muunnetulla ja biomekaanisesti merkittävästi vahvemmalla perkutaanisella korjauksella paikallispuudutuksessa. Sen jälkeen heidät satunnaistetaan modifioidun perkutaanisen ompelun jälkeen paikallispuudutuksessa kahteen ryhmään - joukkueen A palvelupäivän perusteella toiminnallisessa tukiryhmässä (FG) tai joukkueen B päivän perusteella ryhmässä, joka käyttää jäykkää immobilisaatiota. (IG).

Ensimmäinen aikataulu on toisena päivänä (sidos), jolloin laitetaan toiminnallinen tuki tai jäykkä immobilisaatio 25°:n jalkapohjan fleksiossa (PF). Tämän jälkeen säännöllinen seuranta on 3 ja 6 viikon kuluttua. FG:ssä immobilisaatio pysyy samana 6 viikkoa, IG:ssä se vaihdetaan 3 viikon kuluttua ja jalka asetetaan neutraaliin asentoon. Molempien ryhmien potilaat käyttävät apuna kainalosauvoja ja huolellinen 5-10 kg:n painon kantaminen sallitaan kolmen ensimmäisen viikon aikana. Potilaat saavat suorittaa ROM-harjoituksia niin paljon kuin heidän immobilisoitumisensa sallii. Kolmen viikon kuluttua potilaat voivat alkaa kantaa painoa niin paljon kuin sietää (kunnes kipu tuntuu).

6 viikon kuluttua kaikki immobilisaatio poistetaan ja molempien ryhmien potilaat aloittavat kuntoutuksen protokollan mukaisesti (opiskellaan fysioterapeuttien kanssa). Heidän sallitaan kävellä ilman kainalosauvoja asteittain kasvavalla painonkantokyvyllä (siedettävään kipuun asti) ja ROM-harjoituksia lisäämällä varovasti dorsifleksiota (DF) (8 viikkoon asti istuma-asennossa ja mahdollisuuksien mukaan vedessä). Venytysharjoitukset ja kyykkyt korotetulla kantapäällä ovat sallittuja 8 viikon kuluttua (käsituella kahden tuolin tai pöydän välissä ja kuormitusta varovasti nostamalla, kunnes kipu tuntuu). Varpaiden tai kantapäiden nostaminen vain leikatulla jalalla on sallittua 12 viikon kuluttua leikkauksesta. Rajoitettu urheilutoiminta sallitaan yksilöllisesti kolmen kuukauden kuluttua suositellulla täydellä kuormituksella 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Suurten ja vähäisten komplikaatioiden esiintyvyys, parantuneen jänteen halkaisija, aktiivinen ja passiivinen nilkan liikealue (käyttämällä neutraalin nollamenetelmää), seisova kantapään nousutesti (3 ja 6 kuukauden kuluttua, jos kipua ei tunneta) ja kliininen tulos AOFAS-pisteillä huomioida. Arvioidaan myös paluuta edelliselle aktiivisuustasolle, siihen liittyvien valitusten esiintymistä ja subjektiivista arviointia (hyvä, kohtuullinen tai huono). Tulos tarkistetaan uudelleen 1 ja lopuksi 3 vuoden kuluttua. Kaikki tiedot tallennetaan sairauskertomukseen (tietokoneeseen), ylimääräinen (manuaalinen) luettelo tallennetaan tutkijoiden kanssa. Tilastollinen analyysi (parametriset ja ei-parametriset testit) suoritetaan (nollahypoteesi on, että ryhmien välillä ei tule olemaan merkittäviä eroja komplikaatioiden, erityisesti uusiutuvien repeämien, ja lopputuloksissa (tyypin I ja tyypin II virheet ovat p-arvoa alle 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä). Kaikissa komplikaatiotapauksissa potilaat voidaan varata milloin tahansa klinikalle ongelmien ratkaisemiseksi.

Turvallisuusnäkökohdat Jokainen potilas voi peruuttaa tutkimuksen milloin tahansa – se on mainittava, mutta potilastiedotteessa.

Kaikkia turvallisuusohjeita on noudatettava, eikä potilaille aiheudu haittaa.

Seuranta Kliininen seuranta kestää 3 vuotta. Potilaat määrätään 3 ja 6 viikon ja sitten 2, 3 ja 6 kuukauden ja sitten 1 ja 3 vuoden kuluttua toimenpiteestä.

Laadunvarmistus Kokeessa noudatetaan hyvän kliinisen käytännön periaatteita - potilaat voivat tulla klinikalle milloin tahansa komplikaatioiden ilmetessä ja peruuttaa tutkimuksen milloin tahansa. Kaikki tiedot tallennetaan sairaalan tietojärjestelmään ja tutkijoiden tarkistuslistaan ​​ja niitä seuraavat laitoksen tutkijat ja muut tutkimukseen perehdyttävät lääkärit. Tulokset kerätään ja tarkistetaan tutkimuksen lopussa.

Tutkimuksen odotetut tulokset On odotettavissa, että FG-potilaat ansaitsevat enemmän mukavuutta ja saavat takaisin aikaisemman ROM:n ja voiman ilman tilastollisesti merkittäviä eroja komplikaatioiden määrässä (erityisesti uusiutumisten määrässä) ja mahdollisissa hyödyissä lopputoiminnassa.

Tulosten levittäminen ja julkaisupolitiikka Tulosten julkaiseminen voisi tuoda tukea ja lisää luottamusta modifioidun perkutaanisen akillesjänteen korjauksen käyttöön paikallispuudutuksessa ja varhaisessa toiminnallisessa hoidossa. Sitä voitaisiin siis arvioida tehokkaaksi (ilman komplikaatioita ja alhaisin kustannuksin) ja menetelmäksi, joka tuo enemmän mukavuutta potilaille, joilla on aikaisempi ROM, voimaa ja kykyä palata aikaisempaan toimintaan verrattuna jäykän käsitteeseen. postoperatiivinen immobilisaatio.

Projektin kesto Se on suunniteltu 4 vuoden tutkimukseksi.

Odotettavissa olevat ongelmat Mahdollisesti pieni määrä potilaita, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, mahdolliset ongelmat potilaiden pelossa toiminnallisen immobilisaation heikkoudesta, joka voidaan poistaa niin yksinkertaisesti, mahdolliset ongelmat kuntoutusprotokollan noudattamisessa , potilaiden mahdollinen menetys loppuseurantaan ja mahdollinen hylkääminen jäykästä immobilisaatiosta, kun he kuulevat funktionaalisen jäykistyksen mukavuudesta ja eduista FG-potilailla (tämä on yksi syistä suhteellisen lyhyt hankkeen kesto).

Projektin johtaminen Hanketta johtaa päätutkija ja avustaa apututkija - kaikki muut osaston työntekijät tutustuvat tutkimukseen.

Etiikka Esitettävä tutkimus tehdään Helsingin julistuksen mukaisesti. Kansallinen eettinen komitea (KME) harkitsee ja hyväksyy pöytäkirjan, ja se noudattaa eettisiä standardeja.

Kaikille potilaille annetaan tieto/suostumusprotokolla, jossa on vapaa tahto osallistua tai päättää mihin tahansa muuhun hoitoon (ei-leikkaukseen tai avoimeen leikkaushoitoon), jossa esitetään selkeästi kunkin menetelmän edut ja haitat.

Budjetti ja muu tuki hankkeelle Lisärahoitusta ei pyydetä tai myönnetä.

Yhteistyö muiden tutkijoiden tai tutkimuslaitosten kanssa Muita tutkimuslaitoksia ei oteta mukaan.

Linkit muihin projekteihin Ei linkkejä muihin projekteihin tai tutkijaryhmiin.

Tutkijoiden muu tutkimustoiminta Tutkijat ovat päätoimisia työntekijöitä kliiniseen työhön valtion sairaalassa ortopedis-traumakirurgeina.