A funkcionális merevítés és a merev immobilizáció összehasonlítása módosított perkután Achilles-ín javítás után

Indoklás és háttérinformációk Folyamatos vita folyik az akut Achilles-ín-szakadás optimális kezelési és rehabilitációs stratégiájáról. Úgy tűnik, hogy a perkután varrás áthidalja a szakadékot a nyílt sebészeti és a konzervatív kezelés között, de továbbra is szkepticizmust kelt az olyan aggodalmak miatt, mint a javítás erőssége, a szakadt végek közelítése, az újbóli felszakadás gyakorisága, a fali idegsérülések, a korai funkcionális rehabilitáció és így a végső eredmény. A legmagasabb általános szövődményarányt (15,6%) a perkután javítással és korai mobilizációval kezelt betegeknél jelentették. A tanulmány célja a módosított és biomechanikailag szignifikánsan erősebb, helyi érzéstelenítésben végzett perkután reparációval végzett kezelés utáni kétféle posztoperatív kezelési mód eredményeinek elemzése.

A vizsgálat céljai és célkitűzései A vizsgálat célja a kezelés utáni kétféle posztoperatív kezelési mód eredményeinek összehasonlítása a módosított és biomechanikailag szignifikánsan erősebb perkután helyreállító helyi érzéstelenítéssel. A cél annak megállapítása, hogy a módosított javítás elég erős-e ahhoz, hogy olyan funkcionális kezeléssel használható legyen, amely nagyobb kényelmet és korábbi rehabilitációt tesz lehetővé a betegek számára, összehasonlítható vég(funkcionális) eredménnyel, és nincs több komplikáció (különösen az ismételt repedés).

Dizájnt tanulni

Ez egy 4 éves prospektív megfigyeléses vizsgálat lesz, 3 éves követéssel minden olyan egymást követő betegnél, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak:

1) 18 éves vagy annál idősebb betegek; 2) szakadás, amely legfeljebb 7 nappal a műtét előtt történt; 3) zárt, teljes ATR; 4) szakadás, amely a tendinális részben (a behelyezéstől 2-8 cm-rel proximálisan) lépett fel; 5) nincs korábbi műtéti beavatkozás vagy az érintett ín részleges vagy teljes szakadása; 6) nincs korábbi helyi, orális vagy parenterális terápia, amely gyengíthette volna az ínt (például érzéstelenítők vagy szteroidok helyi infiltrációja az AT régióban, orális vagy parenterális immunszuppresszív kezelés szervátültetett vagy immunbetegségben szenvedő betegeknél stb.). A diagnózist klinikailag meg kell erősíteni az ín tapintható résével, a pozitív Thompson-teszttel, valamint a betegek lábujjait vagy sarkát felemelni képtelenségével. A diagnózist rutinszerűen ultrahanggal és minden kétség esetén MRI-vel ellenőrizzük.

Módszertan Minden beteg, aki beleegyezik a vizsgálatba, aláírja, hogy tájékozottan/beleegyezik, és helyi érzéstelenítésben, módosított és biomechanikailag lényegesen erősebb perkután reparációval operálják meg. Ezt követően a helyi érzéstelenítésben elvégzett módosított bőrvarrást követően randomizálják őket két csoportba - az A-csapat szolgálati napja alapján a funkcionális merevítő csoportban (FG) vagy a B-csapat napja alapján abban a csoportban, aki merev immobilizációt visel. (IG).

Az első ütemezés a második napon lesz (kötözés), amikor funkcionális merevítést vagy merev immobilizációt alkalmaznak a plantáris hajlítás (PF) 25°-ában. Ezt követően a rendszeres ellenőrzés 3 és 6 hét után lesz. FG-ben az immobilizáció 6 hétig változatlan marad, IG-ben 3 hét után megváltozik és a láb semleges helyzetbe kerül. Mindkét csoportban a betegek mankókat használnak segítségül, és az első 3 héten belül megengedett az 5-10 kg körüli súlytartás. A betegek ROM-gyakorlatokat végezhetnek, amennyit immobilizációjuk lehetővé tesz. 3 hét elteltével a betegek elkezdhetik a súlyt a tolerálható mértékig (amíg a fájdalom nem érezhető).

6 hét elteltével minden immobilizáció megszűnik, és mindkét csoport betegei megkezdik a rehabilitációt a protokoll szerint (fizioterapeutákkal tanulva). Mankók nélkül járhatnak, fokozatosan növekvő teherbírással (tolerálható fájdalomig) és ROM gyakorlatokkal a dorsiflexió (DF) óvatos növelésével (8 hétig ülő helyzetben és lehetőség szerint vízben). Nyújtógyakorlatok és emelt sarkú guggolások 8 hét elteltével megengedettek (két szék vagy asztal között kéztámasszal és a terhelés óvatos növelésével, amíg a fájdalom nem érezhető). A lábujjakra vagy a sarkakra emelés csak a műtött lábbal megengedett 12 héttel a műtét után. A korlátozott sporttevékenységek egyénileg engedélyezettek három hónap elteltével, az ajánlott teljes terhelés 6 hónappal a műtét után.

A nagyobb és kisebb szövődmények aránya, a gyógyult ín átmérője, az aktív és passzív boka mozgási tartománya (neutrális nulla módszerrel), álló sarokemelkedési teszt (3 és 6 hónap elteltével, ha nem érez fájdalmat) és a klinikai eredmény az AOFAS pontszám segítségével figyelni kell. Az előző aktivitási szintre való visszatérést, a kapcsolódó panaszok meglétét és a szubjektív értékelést (jó, tisztességes vagy rossz) is értékelni fogják. Az eredményt 1, végül 3 év múlva újra ellenőrizzük. Minden adat rögzítésre kerül a kórlapon (számítógépen), további (kézi) listát rögzítünk a nyomozókkal. Statisztikai analízist (paraméteres és nem paraméteres teszteket) végeznek (a nullhipotézis az, hogy a szövődmények, különösen az ismételt szakadások számában és a végső eredményekben nem lesz jelentős különbség a csoportok között (az I. és II. típusú hibák figyelembe véve a 0,05-nél kisebb p értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintjük). Bármilyen szövődmény esetén a betegek bármikor bejelenthetők a klinikára a problémák megoldása érdekében.

Biztonsági megfontolások Bármely beteg bármikor visszavonhatja a vizsgálatot – ezt fel kell tüntetni, de az egészségügyi dokumentációban.

Az összes biztonsági protokollt be kell tartani, és a betegeket nem kell károsítani.

Nyomon követés A klinikai követés 3 évig tart. A betegeket a beavatkozás után 3 és 6 hét, majd 2, 3 és 6 hónap, majd 1 és 3 év elteltével jelölik ki.

Minőségbiztosítás A vizsgálat a helyes klinikai gyakorlat alapelveit követi – a betegek bármikor felkereshetik a klinikákat, ha bármilyen szövődmény jelentkezik, és bármikor visszavonhatják a vizsgálatot. Az összes adat rögzítésre kerül a kórházi adatrendszerben és a vizsgálók ellenőrző listáján, majd ezt követik a vizsgálók és az osztály egyéb klinikusai, akik megismerkednek a vizsgálattal. Az eredményeket összegyűjtjük és a vizsgálat végén ellenőrizzük.

A vizsgálat várható eredményei Várható, hogy az FG-ben szenvedő betegek nagyobb kényelemre tesznek szert, és visszanyerik korábbi ROM-ot és erőt anélkül, hogy statisztikailag szignifikáns különbségek mutatkoznának a szövődmények arányában (különösen a rerupture rate) és a végső funkcionális kimenetel lehetséges előnyeiben.

Az eredmények terjesztése és publikációs politika Az eredmények publikálása támogatást és nagyobb bizalmat hozhat a módosított perkután Achilles-ín-javítás helyi érzéstelenítésben, korai funkcionális kezeléssel történő alkalmazásában. Így eredményes (komplikációmentes és alacsony költségekkel járó) módszerként értékelhető, amely a merevség koncepciójához képest nagyobb kényelmet biztosít a korábbi ROM-mal, erővel és a korábbi tevékenységekhez való visszatérési képességgel rendelkező betegek számára. posztoperatív immobilizáció.

A projekt időtartama 4 éves tanulmánynak készült.

Várható problémák Potenciálisan alacsony azoknak a betegeknek a száma, akik teljesítik a bevonási kritériumokat, és elfogadják a vizsgálatban való részvételt, lehetséges problémák a betegeknél a funkcionális immobilizáció gyengeségétől való félelem miatt, ami ilyen egyszerűen eltávolítható, lehetséges problémák a rehabilitációs protokoll betartásában , a betegek esetleges elvesztése a végső utánkövetés során, és a betegek esetleges elutasítása a merev immobilizáció viselésére, amint hallani fognak a funkcionális merevítés kényelméről és előnyeiről az FG-ben lévő betegeknél (ez az egyik oka annak, a projekt viszonylag rövid időtartama).

Projektmenedzsment A projektet a főkutató vezeti, és a társkutató segíti – az osztály többi alkalmazottja megismerkedhet a vizsgálattal.

Etika A bemutatott kutatást a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően végezzük. A jegyzőkönyvet a nemzeti etikai bizottság (KME) mérlegeli és jóváhagyja, és követi az etikai normákat.

Minden beteg tájékoztatási/beleegyezési protokollt kap, szabad akarattal, hogy részt vegyen, vagy bármilyen más típusú kezelés mellett döntsön (nem műtéti vagy nyílt műtéti kezelés), világosan bemutatva az egyes módszerek előnyeit és hátrányait.

A projekt költségvetési és egyéb támogatása Nem igényelnek és nem biztosítanak többletforrást.

Együttműködés más tudósokkal vagy kutatóintézetekkel Más kutatóintézetek nem tartoznak bele.

Hivatkozások más projektekhez Nincs kapcsolat más projektekhez vagy nyomozói csoportokhoz.

A kutatók egyéb kutatási tevékenységei A nyomozók teljes munkaidőben egy állami tulajdonú kórházban végzett klinikai munkakörben ortopéd-trauma sebészként dolgoznak.