Vergleich von funktioneller Verstrebung und starrer Immobilisierung nach modifizierter perkutaner Achillessehnenrekonstruktion

Begründung und Hintergrundinformationen Es gibt anhaltende Kontroversen über die optimale Behandlungs- und Rehabilitationsstrategie eines akuten Achillessehnenrisses. Die perkutane Naht scheint die Lücke zwischen offener chirurgischer und konservativer Behandlung zu schließen, wirft jedoch aufgrund von Bedenken wie Stärke der Reparatur, Annäherung von abgerissenen Enden, Rerupturrate, Suralnervenverletzungen, frühfunktionelle Rehabilitation und somit Endergebnis immer noch Skepsis auf. Die höchste allgemeine Komplikationsrate (15,6 %) wird bei Patienten berichtet, die mit perkutaner Reparatur und Frühmobilisierung behandelt wurden. Das Ziel der Studie ist es, die Ergebnisse von zwei Arten des postoperativen Regimes nach der Behandlung mit der modifizierten und biomechanisch signifikant stärkeren perkutanen Reparatur unter Lokalanästhesie zu analysieren.

Studienziele und -ziele Ziel der Studie ist es, die Ergebnisse zweier postoperativer Therapieformen nach der Behandlung mit der modifizierten und biomechanisch deutlich stärkeren perkutanen Reparatur in Lokalanästhesie zu vergleichen. Ziel ist es herauszufinden, ob die modifizierte Reparatur stark genug ist, um mit einer funktionellen Behandlung verwendet zu werden, die den Patienten mehr Komfort und frühere Rehabilitation mit vergleichbaren (funktionellen) Endergebnissen und keinen weiteren Komplikationen (insbesondere Rerupturen) ermöglicht.

Studiendesign

Dies wird eine 4-jährige prospektive Beobachtungsstudie sein, mit einer 3-jährigen Nachbeobachtung aller aufeinanderfolgenden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen:

1) Patienten ab 18 Jahren; 2) ein Bruch, der nicht mehr als 7 Tage vor dem Operationsverfahren aufgetreten ist; 3) geschlossener, vollständiger ATR; 4) eine Ruptur, die im Sehnenabschnitt aufgetreten ist (2–8 cm proximal zum Ansatz); 5) keine früheren operativen Eingriffe oder Vorgeschichte von teilweisem oder vollständigem Bruch der betroffenen Sehne; 6) keine vorherige lokale, orale oder parenterale Therapie, die die Sehne geschwächt haben könnte (z. B. lokale Infiltration von Anästhetika oder Steroiden in der AT-Region, orale oder parenterale immunsuppressive Therapie bei Patienten mit transplantierten Organen oder Immunerkrankungen usw.). Die Diagnose muss klinisch bestätigt werden mit tastbarem Spalt in der Sehne, positivem Thompson-Test und Unfähigkeit der Patienten, sich auf die Zehen oder Fersen zu stellen. Die Diagnose wird routinemäßig durch Ultraschall und im Zweifelsfall durch MRT überprüft.

Methodik Alle Patienten, die einer Studienteilnahme zustimmen, werden informiert/einverstanden und mit der modifizierten und biomechanisch deutlich stärkeren perkutanen Reparatur in örtlicher Betäubung operiert. Danach werden sie nach modifizierter perkutaner Naht unter örtlicher Betäubung in zwei Gruppen randomisiert – basierend auf dem Diensttag von Team A in der funktionellen Korsettgruppe (FG) oder basierend auf dem Tag von Team B in der Gruppe, die eine starre Ruhigstellung tragen wird (ICH G).

Der erste Zeitplan wird am zweiten Tag (Verband) sein, wenn eine funktionelle Orthese oder starre Immobilisierung in 25° Plantarflexion (PF) angelegt wird. Danach erfolgt die regelmäßige Nachkontrolle nach 3 und 6 Wochen. Bei FG bleibt die Ruhigstellung für 6 Wochen gleich, bei IG wird sie nach 3 Wochen gewechselt und der Fuß in Neutralstellung gebracht. Die Patienten in beiden Gruppen verwenden Krücken zur Unterstützung, und eine vorsichtige Gewichtsbelastung von 5 bis 10 kg ist innerhalb der ersten 3 Wochen erlaubt. Die Patienten dürfen so viel ROM-Übungen durchführen, wie es ihre Immobilisierung zulässt. Nach 3 Wochen können die Patienten mit der Gewichtsbelastung so viel wie möglich beginnen (bis Schmerzen empfunden werden).

Nach 6 Wochen werden alle Immobilisierungen entfernt und die Patienten in beiden Gruppen beginnen mit der Rehabilitation gemäß dem Protokoll (mit Physiotherapeuten gelernt). Sie dürfen ohne Krücken gehen, mit zunehmender Gewichtsbelastung (bis zu erträglichen Schmerzen) und ROM-Übungen mit vorsichtiger Steigerung der Dorsalflexion (DF) (bis 8 Wochen im Sitzen und wenn möglich im Wasser). Dehnübungen und Kniebeugen mit angehobener Ferse sind nach 8 Wochen erlaubt (mit Handauflage zwischen zwei Stühlen oder Tischen und vorsichtiger Steigerung der Belastung bis zum Schmerzempfinden). Das Aufrichten auf Zehen oder Fersen nur mit dem operierten Bein ist 12 Wochen nach der Operation erlaubt. Eingeschränkte sportliche Aktivitäten werden nach drei Monaten individuell erlaubt, mit empfohlener Vollbelastung 6 Monate nach der Operation.

Major- und Minor-Komplikationsrate, Durchmesser der geheilten Sehne, aktiver und passiver Bewegungsbereich des Sprunggelenks (unter Verwendung der Neutral-Null-Methode), Fersenstehtest im Stehen (nach 3 und 6 Monaten, wenn keine Schmerzen empfunden werden) und klinisches Ergebnis unter Verwendung des AOFAS-Scores untersucht werden. Die Rückkehr zum vorherigen Aktivitätsniveau, das Vorhandensein von damit verbundenen Beschwerden und die subjektive Bewertung (als gut, ausreichend oder schlecht bewertet) werden ebenfalls bewertet. Das Ergebnis wird nach 1 und abschließend nach 3 Jahren erneut überprüft. Alle Daten werden in der Krankenakte (im Computer) erfasst, zusätzliche (manuelle) Listen werden bei den Ermittlern erfasst. Es wird eine statistische Analyse (parametrische und nicht-parametrische Tests) durchgeführt (Nullhypothese ist, dass es keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen in der Anzahl der Komplikationen, insbesondere Rerupturen, und in den Endergebnissen (Fehler vom Typ I und Typ II) geben wird berücksichtigt, wird ein p-Wert von weniger als 0,05 als statistisch signifikant betrachtet). Bei Komplikationen können Patienten jederzeit in die Kliniken eingewiesen werden, um die Probleme zu lösen.

Sicherheitsüberlegungen Jeder Patient kann die Studie jederzeit abbrechen – es muss aber in der Krankenakte angegeben werden.

Alle Sicherheitsprotokolle müssen eingehalten werden und den Patienten darf kein Schaden zugefügt werden.

Nachsorge Die klinische Nachsorge dauert 3 Jahre. Die Patienten werden nach 3 und 6 Wochen und dann nach 2, 3 und 6 Monaten und dann nach 1 und 3 Jahren nach dem Eingriff geplant.

Qualitätssicherung Die Studie wird den Grundsätzen der guten klinischen Praxis folgen – Patienten können jederzeit in die Kliniken kommen, wenn irgendwelche Komplikationen auftreten, und die Studie jederzeit abbrechen. Alle Daten werden im Krankenhausdatensystem und in der Checkliste der Prüfärzte erfasst und von den Prüfärzten und anderen Klinikern der Abteilung, die mit der Studie vertraut sind, verfolgt. Die Ergebnisse werden am Ende der Studie gesammelt und überprüft.

Erwartete Ergebnisse der Studie Es wird erwartet, dass Patienten in der FG mehr Komfort genießen und früher ROM und Kraft wiedererlangen, ohne statistisch signifikante Unterschiede in der Komplikationsrate (insbesondere Rerupturrate) und möglichen Vorteilen im funktionellen Endergebnis.

Verbreitung der Ergebnisse und Veröffentlichungspolitik Die Veröffentlichung der Ergebnisse könnte Unterstützung und mehr Vertrauen in die Anwendung der modifizierten perkutanen Achillessehnenreparatur unter Lokalanästhesie mit frühfunktioneller Behandlung bringen. Es könnte daher als effektiv (ohne weitere Komplikationen und mit geringen Kosten) und als die Methode bewertet werden, die den Patienten mit früherer Bewegungsfreiheit, Kraft und Fähigkeit, zu den vorherigen Aktivitäten zurückzukehren, im Vergleich zum starren Konzept mehr Komfort bringt postoperative Ruhigstellung.

Dauer des Projekts Es ist als 4-jährige Studie angelegt.

Erwartete Probleme Potenziell geringe Anzahl von Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Teilnahme an der Studie akzeptieren, mögliche Probleme mit der Angst bei Patienten vor einer Schwäche der funktionellen Immobilisierung, die so einfach entfernt werden kann, potenzielle Probleme bei der Einhaltung des Rehabilitationsprotokolls , potenzieller Verlust der Patienten bis zur endgültigen Nachsorge und potenzielle Ablehnung der Patienten, eine starre Immobilisierung zu tragen, sobald sie von dem Komfort und den Vorteilen der funktionellen Verstrebung bei den Patienten in der FG erfahren (dies ist einer der Gründe für a relativ kurze Projektdauer).

Projektmanagement Das Projekt wird vom Hauptforscher geleitet und vom Co-Forscher unterstützt – alle anderen Mitarbeiter der Abteilung werden mit der Studie vertraut gemacht.

Ethik Die vorgestellte Forschung wird in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Das Protokoll wird von der nationalen Ethikkommission (KME) geprüft und genehmigt und folgt ethischen Standards.

Alle Patienten erhalten ein Aufklärungs-/Zustimmungsprotokoll mit dem freien Willen, an einer Teilnahme teilzunehmen oder sich für eine andere Behandlungsart (nicht-operative oder offene operative Behandlung) zu entscheiden, mit einer klaren Darstellung der Vor- und Nachteile jeder Methode.

Budget und andere Unterstützung für das Projekt Es werden keine zusätzlichen Mittel beantragt oder bereitgestellt.

Zusammenarbeit mit anderen Wissenschaftlern oder Forschungseinrichtungen Es werden keine anderen Forschungseinrichtungen einbezogen.

Verbindungen zu anderen Projekten Keine Verbindung zu anderen Projekten oder Forschergruppen.

Weitere Forschungstätigkeiten der Untersucher Untersucher sind Vollzeitangestellte für eine klinische Tätigkeit in einem staatlichen Krankenhaus als Orthopädie-Unfallchirurgen.