Comparação entre órtese funcional e imobilização rígida após reparo percutâneo modificado do tendão de Aquiles

Justificativa e informações básicas Há uma controvérsia contínua sobre o tratamento ideal e a estratégia de reabilitação de uma ruptura aguda do tendão de Aquiles. A sutura percutânea parece preencher a lacuna entre o tratamento cirúrgico aberto e o conservador, mas ainda gera ceticismo devido a preocupações como força do reparo, aproximação de extremidades rasgadas, taxa de re-ruptura, lesões do nervo sural, reabilitação funcional precoce e, portanto, resultado final. A maior taxa de complicação geral (15,6%) é relatada em pacientes tratados com reparo percutâneo e mobilização precoce. O objetivo do estudo é analisar os resultados de duas formas de regime pós-operatório após o tratamento com o reparo percutâneo modificado e biomecanicamente significativamente mais forte sob anestesia local.

Metas e objetivos do estudo As metas do estudo são comparar os resultados de duas formas de regime pós-operatório após o tratamento com o reparo percutâneo modificado e biomecanicamente significativamente mais forte sob anestesia local. Os objetivos são descobrir se o reparo modificado é forte o suficiente para ser usado com tratamento funcional que permite mais conforto e reabilitação precoce para os pacientes com resultados finais (funcionais) comparáveis ​​e sem mais complicações (particularmente re-rupturas).

Design de estudo

Este será um estudo observacional prospectivo de 4 anos, com acompanhamento de 3 anos de todos os pacientes consecutivos que atenderão aos critérios de inclusão:

1) pacientes com 18 anos ou mais; 2) ruptura ocorrida até 7 dias antes do procedimento cirúrgico; 3) ATR fechado e completo; 4) uma ruptura que ocorreu na porção tendínea (2-8 cm proximal à inserção); 5) sem procedimentos operatórios prévios ou história de ruptura parcial ou total do tendão envolvido; 6) nenhuma terapia anterior local, oral ou parenteral que possa ter enfraquecido o tendão (por exemplo, infiltração local de anestésicos ou esteróides na região AT, terapia imunossupressora oral ou parenteral em pacientes com órgãos transplantados ou doenças imunológicas etc.). O diagnóstico deve ser confirmado clinicamente com gap palpável no tendão, teste de Thompson positivo e incapacidade do paciente de se levantar na ponta dos pés ou calcanhar. O diagnóstico será verificado rotineiramente por ultrassonografia e em caso de dúvida com ressonância magnética.

Metodologia Todos os pacientes que concordarem em participar de um estudo assinarão o termo de consentimento informado e serão operados com o reparo percutâneo modificado e biomecanicamente significativamente mais forte sob anestesia local. Em seguida, serão randomizados após sutura percutânea modificada sob anestesia local em dois grupos - com base no dia de atendimento da Equipe A no grupo órtese funcional (GF) ou com base no dia da Equipe B no grupo que usará imobilização rígida (IG).

O primeiro horário será no segundo dia (curativo), quando será aplicada órtese funcional ou imobilização rígida em 25° de flexão plantar (PF). Depois disso, o acompanhamento regular será após 3 e 6 semanas. No GF a imobilização permanece a mesma por 6 semanas, no GI será trocada após 3 semanas e o pé colocado em posição neutra. Os pacientes de ambos os grupos usarão muletas para assistência, e carga cuidadosa de 5 a 10 kg será permitida nas primeiras 3 semanas. Os pacientes poderão realizar exercícios de ROM tanto quanto sua imobilização permitir. Após 3 semanas, os pacientes podem começar a suportar o peso tanto quanto for tolerado (até sentir dor).

Após 6 semanas, toda a imobilização será retirada e os pacientes de ambos os grupos iniciarão a reabilitação de acordo com o protocolo (aprendido com fisioterapeutas). É permitido deambular sem muletas, com carga progressivamente crescente (até dor tolerável) e exercícios de ADM com aumento cuidadoso da dorsiflexão (DF) (até 8 semanas na posição sentada e se possível, na água). Exercícios de alongamento e agachamento com calcanhar levantado serão permitidos após 8 semanas (com apoio de mão entre duas cadeiras ou mesas e aumento cuidadoso da carga até sentir dor). Elevar os dedos ou calcanhares apenas com a perna operada será permitido 12 semanas após a operação. Atividades esportivas limitadas serão permitidas individualmente após três meses com carga total recomendada 6 meses após a operação.

A taxa de complicações maiores e menores, o diâmetro do tendão cicatrizado, a amplitude de movimento ativa e passiva do tornozelo (usando o método zero neutro), o teste de elevação do calcanhar (após 3 e 6 meses se nenhuma dor for sentida) e o resultado clínico usando o escore AOFAS. ser observado. Também serão avaliados o retorno ao nível de atividade anterior, presença de queixas associadas e avaliação subjetiva (pontuada como boa, regular ou ruim). O resultado será verificado novamente após 1 e, finalmente, após 3 anos. Todos os dados serão registrados no prontuário (em computador), lista adicional (manual) é registrada com os investigadores. A análise estatística (testes paramétricos e não paramétricos) será realizada (a hipótese nula é que não haverá diferenças significativas entre os grupos no número de complicações, principalmente re-rupturas e nos resultados finais (erros tipo I e tipo II serão considerado, valor de p inferior a 0,05 será considerado estatisticamente significativo). Em qualquer caso de complicações, os pacientes podem ser agendados a qualquer momento para as clínicas, a fim de resolver os problemas.

Considerações de segurança Qualquer paciente pode desistir do estudo a qualquer momento - isso deve ser declarado, mas no prontuário médico.

Todos os protocolos de segurança devem ser respeitados e nenhum dano produzido aos pacientes.

Acompanhamento O acompanhamento clínico será realizado por 3 anos. Os pacientes serão agendados após 3 e 6 semanas e depois após 2, 3 e 6 meses e depois após 1 e 3 anos após o procedimento.

Garantia de qualidade O estudo seguirá os princípios da boa prática clínica - os pacientes poderão comparecer às clínicas a qualquer momento se ocorrerem complicações e retirar o estudo a qualquer momento. Todos os dados serão registrados no sistema de dados do hospital e na lista de verificação dos investigadores e acompanhados pelos investigadores e outros médicos do departamento, que terão conhecimento do estudo. Os resultados serão coletados e verificados no final do estudo.

Resultados esperados do estudo Espera-se que os pacientes no GF ganhem mais conforto e recuperem ADM e força mais cedo sem diferenças estatisticamente significativas na taxa de complicações (particularmente taxa de re-ruptura) e possíveis benefícios no resultado funcional final.

Divulgação de resultados e política de publicação A publicação dos resultados pode trazer o apoio e mais confiança no uso do reparo percutâneo modificado do tendão de Aquiles sob anestesia local com tratamento funcional precoce. Pode-se assim avaliar como efetivo (sem mais complicações e com baixo custo) e como o método que traz mais conforto aos pacientes com ADM mais precoce, força e capacidade de retornar às atividades anteriores em comparação ao conceito de rígido imobilização pós-operatória.

Duração do projeto É concebido como um estudo de 4 anos.

Problemas antecipados Potencialmente baixo número de pacientes que preenchem os critérios de inclusão e que aceitarão participar do estudo, possíveis problemas com o medo nos pacientes de fraqueza da imobilização funcional, que pode ser tão simplesmente removido, problemas potenciais em respeitar o protocolo de reabilitação , perda potencial dos pacientes para o seguimento final e potencial rejeição dos pacientes para usar imobilização rígida, uma vez que ouvirão sobre o conforto e os benefícios da órtese funcional nos pacientes do GF (esse é um dos motivos de uma duração relativamente curta do projeto).

Gestão do projeto O projeto será conduzido pelo investigador principal e auxiliado pelo co-investigador - todos os outros funcionários do departamento estarão familiarizados com o estudo.

Ética A pesquisa apresentada será realizada de acordo com a Declaração de Helsinque. O protocolo será considerado e aprovado pelo comitê nacional de ética (KME) e seguirá os padrões éticos.

Todos os pacientes receberão protocolo informado/consentimento com livre arbítrio para participar ou decidir por qualquer outro tipo de tratamento (tratamento não operatório ou operatório aberto) com uma apresentação clara dos benefícios e desvantagens de cada método.

Orçamento e outros apoios para o projeto Nenhum financiamento extra será solicitado ou fornecido.

Colaboração com outros cientistas ou instituições de pesquisa Nenhuma outra instituição de pesquisa será incluída.

Links para outros projetos Sem link para outros projetos ou grupos de pesquisadores.

Outras atividades de pesquisa dos investigadores Os investigadores são funcionários em tempo integral para um trabalho clínico em um hospital estatal como cirurgiões ortopédicos e de trauma.