Jämförelse av funktionell stag vs stel immobilisering efter modifierad perkutan reparation av akillessenen

Bakgrund och bakgrundsinformation Det finns pågående kontroverser om den optimala behandlings- och rehabiliteringsstrategin för en akut akillessenruptur. Perkutan suturering tycks överbrygga gapet mellan öppen kirurgisk och konservativ behandling, men väcker fortfarande skepsis på grund av bekymmer som styrka i reparationen, approximation av trasiga ändar, återbrottsfrekvens, suralnervskador, tidig funktionell rehabilitering och därmed slutresultatet. Den högsta generella komplikationsfrekvensen (15,6 %) rapporteras hos patienter som behandlats med perkutant reparation och tidig mobilisering. Syftet med studien är att analysera resultaten av två sätt för postoperativ regim efter behandling med den modifierade och biomekaniskt signifikant starkare perkutana reparationen under lokalbedövning.

Studiens mål och mål Målet med studien är att jämföra resultaten av två sätt för postoperativ regim efter behandling med den modifierade och biomekaniskt signifikant starkare perkutana reparationen under lokalbedövning. Syftet är att ta reda på om den modifierade reparationen är tillräckligt stark för att användas med funktionell behandling som möjliggör mer komfort och tidigare rehabilitering för patienterna med jämförbara slutresultat (funktionella) och inga fler komplikationer (särskilt rerupturer).

Studera design

Detta kommer att vara en 4-årig prospektiv observationsstudie, med en 3-års uppföljning av alla på varandra följande patienter som kommer att uppfylla inklusionskriterierna:

1) patienter 18 år eller äldre; 2) en bristning som inträffade högst 7 dagar före operationen; 3) stängd, fullständig ATR; 4) en bristning som inträffade i den tendinösa delen (2-8 cm proximalt till insättningen); 5) inga tidigare operativa procedurer eller historia av partiell eller fullständig bristning av den involverade senan; 6) ingen tidigare lokal, oral eller parenteral terapi som kan ha försvagat senan (till exempel lokal infiltration av anestetika eller steroider i AT-regionen, oral eller parenteral immunsuppressiv terapi hos patienter med transplanterade organ eller immunsjukdomar etc.). Diagnosen måste bekräftas kliniskt med palpabel gap i senan, positivt Thompsons test och oförmåga hos patienterna att höja sig på tårna eller hälen. Diagnosen kontrolleras rutinmässigt med ultraljud och vid tveksamhet med MRT.

Metod Alla patienter som går med på att delta i en studie kommer att underteckna informerat/samtycke och kommer att opereras med den modifierade och biomekaniskt signifikant starkare perkutana reparationen under lokalbedövning. Efter det kommer de att randomiseras efter modifierad perkutan suturering under lokalbedövning i två grupper - baserat på dagen för Team A på tjänst i den funktionella stödgruppen (FG) eller baserat på dagen för Team B i gruppen som kommer att bära stel immobilisering (IG).

Det första schemat kommer att vara den andra dagen (förband), då funktionell stag eller stel immobilisering kommer att appliceras i 25° plantarflexion (PF). Därefter kommer regelbunden uppföljning att ske efter 3 och 6 veckor. I FG förblir immobiliseringen densamma i 6 veckor, i IG kommer den att ändras efter 3 veckor och foten sätts i neutralt läge. Patienter i båda grupperna kommer att använda kryckor för assistans, och försiktig viktbäring på 5 till 10 kg kommer att tillåtas inom de första 3 veckorna. Patienter kommer att få utföra ROM-övningar så mycket som deras immobilisering tillåter. Efter 3 veckor kan patienter börja med att bära så mycket som tolereras (tills smärta känns).

Efter 6 veckor kommer all immobilisering att tas bort och patienter i båda grupperna börjar med rehabiliteringen enligt protokollet (lärts av sjukgymnaster). De får gå utan kryckor, med progressivt ökande viktbärande (till tolerabel smärta) och ROM-övningar med försiktig ökning av dorsalflexion (DF) (till 8 veckor i sittande ställning och om möjligt i vatten). Stretchövningar och knäböj med upplyft häl kommer att tillåtas efter 8 veckor (med ett handstöd mellan två stolar eller bord och försiktig ökning av belastningen tills smärta känns). Resning på tår eller hälar med endast det opererade benet är tillåtet 12 veckor efter operationen. Begränsade sportaktiviteter kommer att tillåtas individuellt efter tre månader med rekommenderad full belastning 6 månader efter operation.

Frekvens av större och mindre komplikationer, diametern på den läkta senan, aktiv och passiv fotleds rörelseomfång (med neutral noll-metoden), stående hälresningstest (efter 3 och 6 månader om ingen smärta känns) och kliniskt resultat med AOFAS-poäng observeras. Återgång till tidigare aktivitetsnivå, förekomst av associerade klagomål och subjektiv bedömning (betygsatt som bra, rättvis eller dålig) kommer också att bedömas. Resultatet kommer att kontrolleras igen efter 1 och slutligen efter 3 år. All data kommer att registreras i journalen (i dator), ytterligare (manuell) lista registreras med utredarna. Statistisk analys (parametriska och icke-parametriska tester) kommer att utföras (nollhypotesen är att det inte kommer att finnas några signifikanta skillnader mellan grupperna i antal komplikationer, särskilt rerupturer och i slutresultat (typ I och typ II fel kommer att vara anses p-värde mindre än 0,05 anses vara statistiskt signifikant). I alla fall av komplikationer kan patienter schemaläggas när som helst till klinikerna för att lösa problemen.

Säkerhetsaspekter Varje patient kan när som helst dra tillbaka studien - det måste anges men i journalen.

Alla säkerhetsprotokoll måste respekteras och patienten inte skadas.

Uppföljning Klinisk uppföljning kommer att pågå i 3 år. Patienterna kommer att schemaläggas efter 3 och 6 veckor och sedan efter 2, 3 och 6 månader och sedan efter 1 och 3 år efter ingreppet.

Kvalitetssäkring Studien kommer att följa principerna för god klinisk praxis - patienter kommer att kunna komma till klinikerna när som helst om några komplikationer uppstår och att när som helst dra tillbaka studien. Alla data kommer att registreras i sjukhusets datasystem och i checklistan över utredare och följs av utredarna och andra läkare på avdelningen, som kommer att vara bekanta med studien. Resultaten kommer att samlas in och kontrolleras i slutet av studien.

Förväntade resultat av studien Det förväntas att patienter i FG kommer att tjäna mer komfort och återfå tidigare ROM och styrka utan statistiskt signifikanta skillnader i komplikationsfrekvens (särskilt återbrottsfrekvens) och möjliga fördelar i slutresultatet.

Spridning av resultat och publiceringspolicy Publicering av resultaten skulle kunna ge stöd och mer förtroende för användningen av modifierad perkutan hälsenanreparation under lokalbedövning med tidig funktionell behandling. Det skulle således kunna bedömas som en effektiv sådan (med inga fler komplikationer och med låga kostnader) och som metoden som ger mer komfort till patienter med tidigare ROM, styrka och förmåga att återgå till tidigare aktiviteter i jämförelse med begreppet stel postoperativ immobilisering.

Projektets varaktighet Det är utformat som en 4-årig studie.

Förväntade problem Potentiellt lågt antal patienter som uppfyller inklusionskriterierna och som kommer att acceptera att delta i studien, möjliga problem med rädslan hos patienter för svaghet i den funktionella immobiliseringen, som så enkelt kan tas bort, potentiella problem med att respektera rehabiliteringsprotokollet , potentiell förlust av patienterna till den slutliga uppföljningen och potentiellt avvisande av patienterna att bära stel immobilisering, när de kommer att höra om komforten och fördelarna med funktionell stöd för patienterna i FG (detta är en av anledningarna till en projektets varaktighet är relativt kort).

Projektledning Projektet kommer att ledas av huvudutredaren och hjälpas åt med medutredaren - alla övriga anställda på institutionen kommer att bli bekanta med studien.

Etik Presenterad forskning kommer att utföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen. Protokollet kommer att övervägas och godkännas av den nationella etiska kommittén (KME) och kommer att följa etiska standarder.

Alla patienter kommer att ges ett informerat/samtyckesprotokoll med en fri vilja att delta eller besluta sig för någon annan typ av behandling (icke-operativ eller öppen operativ behandling) med en tydlig presentation av fördelar och nackdelar med varje metod.

Budget och annat stöd för projektet Inga extra medel kommer att begäras eller tillhandahållas.

Samarbete med andra forskare eller forskningsinstitutioner Inga andra forskningsinstitutioner kommer att inkluderas.

Länkar till andra projekt Ingen länk till andra projekt eller grupper av utredare.

Utredarnas övriga forskningsaktiviteter. Utredarna är heltidsanställda för ett kliniskt arbete på ett statligt sjukhus som ortoped-traumakirurger.