Сравнение функциональной фиксации и жесткой иммобилизации после модифицированной чрескожной пластики ахиллова сухожилия

Обоснование и справочная информация Продолжаются споры по поводу оптимальной стратегии лечения и реабилитации при остром разрыве ахиллова сухожилия. Чрескожное наложение швов, по-видимому, устраняет разрыв между открытым хирургическим и консервативным лечением, но все еще вызывает скептицизм из-за таких опасений, как прочность восстановления, сближение разорванных концов, частота повторных разрывов, повреждения икроножных нервов, ранняя функциональная реабилитация и, следовательно, окончательный результат. Самый высокий уровень общих осложнений (15,6%) отмечается у пациентов, перенесших чрескожную пластику и раннюю мобилизацию. Цель исследования — проанализировать результаты двух вариантов послеоперационного режима после лечения модифицированной и биомеханически значимо более прочной чрескожной пластикой под местной анестезией.

Цели и задачи исследования. Целью исследования является сравнение результатов двух вариантов послеоперационного режима после лечения модифицированной и биомеханически значимо более прочной чрескожной пластикой под местной анестезией. Цель состоит в том, чтобы выяснить, является ли модифицированная пластика достаточно прочной, чтобы ее можно было использовать с функциональным лечением, которое обеспечивает больший комфорт и более раннюю реабилитацию пациентов с сопоставимыми конечными (функциональными) результатами и отсутствием осложнений (особенно повторных разрывов).

Дизайн исследования

Это будет 4-летнее проспективное обсервационное исследование с 3-летним наблюдением за всеми последовательными пациентами, которые будут соответствовать критериям включения:

1) пациенты в возрасте 18 лет и старше; 2) разрыв, произошедший не более чем за 7 дней до операции; 3) закрытый, полный ATR; 4) разрыв в сухожильной части (2-8 см проксимальнее места прикрепления); 5) отсутствие предшествующих оперативных вмешательств или история частичного или полного разрыва пораженного сухожилия; 6) отсутствие предыдущей местной, пероральной или парентеральной терапии, которая могла бы ослабить сухожилие (например, местная инфильтрация анестетиков или стероидов в область AT, пероральная или парентеральная иммуносупрессивная терапия у пациентов с трансплантированными органами или иммунными заболеваниями и т. д.). Диагноз должен быть подтвержден клинически при пальпируемом разрыве сухожилия, положительной пробе Томпсона и невозможности приподняться на носках или пятках. Диагноз будет регулярно проверяться с помощью УЗИ и, в случае сомнения, с помощью МРТ.

Методология Все пациенты, согласившиеся принять участие в исследовании, подпишутся под информированным согласием и будут прооперированы модифицированной и биомеханически значительно более прочной чрескожной пластикой под местной анестезией. После этого они будут рандомизированы после модифицированного чрескожного ушивания под местной анестезией на две группы - в зависимости от дня службы команды А в группе функционального корсетирования (ФГ) или в зависимости от дня команды Б в группе, которая будет носить жесткую иммобилизацию. (ИГ).

Первый график будет на второй день (перевязка), когда будет применена функциональная скоба или жесткая иммобилизация при 25° подошвенного сгибания (PF). После этого регулярное наблюдение будет через 3 и 6 недель. При ФГ иммобилизация остается прежней в течение 6 недель, при ИГ ее меняют через 3 недели и стопу переводят в нейтральное положение. Пациенты в обеих группах будут использовать костыли для помощи, и в течение первых 3 недель будет разрешена осторожная нагрузка от 5 до 10 кг. Пациентам будет разрешено выполнять упражнения ROM столько, сколько позволяет их иммобилизация. Через 3 недели пациенты могут начинать с переносимых весовых нагрузок (до тех пор, пока не почувствуется боль).

Через 6 недель вся иммобилизация будет снята, и пациенты обеих групп начнут реабилитацию в соответствии с протоколом (узнанным у физиотерапевтов). Им разрешается ходить без костылей, с прогрессивно увеличивающейся нагрузкой (до терпимой боли) и упражнениями на амплитуду движения с осторожным увеличением тыльного сгибания (DF) (до 8 недель в положении сидя и, по возможности, в воде). Упражнения на растяжку и приседания с поднятой пяткой разрешаются через 8 недель (с опорой руки между двумя стульями или столами и осторожным увеличением нагрузки до ощущения боли). Подъем на носки или пятки только оперированной ногой разрешается через 12 недель после операции. Ограниченные занятия спортом будут разрешены индивидуально через три месяца с рекомендуемой полной нагрузкой через 6 месяцев после операции.

Частота больших и малых осложнений, диаметр зажившего сухожилия, диапазон активных и пассивных движений в голеностопном суставе (с использованием метода нейтрального нуля), тест с подъемом пятки стоя (через 3 и 6 месяцев, если не ощущается боль) и клинический результат с использованием шкалы AOFAS. наблюдаться. Также будут оцениваться возврат к предыдущему уровню активности, наличие сопутствующих жалоб и субъективная оценка (хорошая, удовлетворительная или плохая). Результат будет проверен снова через 1 и, наконец, через 3 года. Все данные заносятся в медицинскую карту (в компьютер), дополнительный (ручной) список записывается у следователей. Будет проведен статистический анализ (параметрические и непараметрические тесты) (нулевая гипотеза состоит в том, что не будет существенных различий между группами по количеству осложнений, особенно повторных разрывов, и по окончательным результатам (ошибки I и II рода будут считается, что значение р менее 0,05 будет считаться статистически значимым). В случае возникновения осложнений пациенты в любое время могут быть направлены в клинику для решения проблем.

Соображения безопасности Любой пациент может отказаться от исследования в любое время – это должно быть указано в медицинской карте.

Все протоколы безопасности должны соблюдаться и не причинять вреда пациентам.

Последующее клиническое наблюдение займет 3 года. Пациенты будут запланированы через 3 и 6 недель, затем через 2, 3 и 6 месяцев, а затем через 1 и 3 года после процедуры.

Гарантия качества Исследование будет проводиться в соответствии с принципами надлежащей клинической практики: пациенты смогут обращаться в клинику в любое время при возникновении каких-либо осложнений и в любое время отказаться от участия в исследовании. Все полученные данные будут записаны в систему данных больницы и в контрольный список исследователей, а затем следователи и другие клиницисты в отделении, которые будут ознакомлены с исследованием. Результаты будут собраны и проверены в конце исследования.

Ожидаемые результаты исследования Ожидается, что пациенты в FG получат больше комфорта и восстановят более раннюю амплитуду движения и силу без статистически значимых различий в частоте осложнений (в частности, частоте повторных разрывов) и возможных преимуществах в конечном функциональном результате.

Распространение результатов и политика публикации Публикация результатов могла бы обеспечить поддержку и большую уверенность в использовании модифицированной чрескожной пластики ахиллова сухожилия под местной анестезией с ранним функциональным лечением. Таким образом, его можно оценить как эффективный (без осложнений и с низкими затратами) и как метод, который приносит больший комфорт пациентам с более ранним объемом движений, силой и способностью вернуться к прежней деятельности по сравнению с концепцией жесткой послеоперационная иммобилизация.

Продолжительность проекта Он разработан как 4-летнее исследование.

Ожидаемые проблемы Потенциально небольшое количество пациентов, которые соответствуют критериям включения и которые примут участие в исследовании, возможные проблемы со страхом у пациентов слабости функциональной иммобилизации, которую можно так просто снять, потенциальные проблемы с соблюдением протокола реабилитации , потенциальная потеря пациентов до окончательного диспансерного наблюдения и возможный отказ пациентов от ношения жесткой иммобилизации, как только они услышат о комфорте и преимуществах функционального корсетирования у пациентов в СГ (это одна из причин относительно короткая продолжительность проекта).

Управление проектом Проектом будет руководить главный исследователь, которому будет помогать соисследователь – все остальные сотрудники отдела будут ознакомлены с исследованием.

Этика Представленное исследование будет выполнено в соответствии с Хельсинкской декларацией. Протокол будет рассмотрен и одобрен национальным комитетом по этике (KME) и будет соответствовать этическим стандартам.

Всем пациентам будет предоставлен протокол информирования/согласия со свободной волей принять участие или выбрать любой другой тип лечения (консервативное или открытое оперативное лечение) с четким представлением преимуществ и недостатков каждого метода.

Бюджет и другая поддержка проекта Никаких дополнительных средств запрашиваться или предоставляться не будет.

Сотрудничество с другими учеными или научно-исследовательскими учреждениями Никакие другие исследовательские учреждения не будут включены.

Ссылки на другие проекты Нет ссылок на другие проекты или группы исследователей.

Другая исследовательская деятельность следователей Исследователи работают полный рабочий день на клинической работе в государственной больнице в качестве хирургов-ортопедов-травматологов.