Srovnání funkční výztuhy a tuhé imobilizace po modifikované perkutánní reparaci Achillovy šlachy

Odůvodnění a základní informace Probíhají kontroverze ohledně optimální léčby a rehabilitační strategie akutní ruptury Achillovy šlachy. Zdá se, že perkutánní šití překlenuje propast mezi otevřenou chirurgickou a konzervativní léčbou, ale stále vzbuzuje skepticismus kvůli obavám, jako je síla opravy, přiblížení roztržených konců, míra opětovného prasknutí, poranění surálního nervu, časná funkční rehabilitace a tedy konečný výsledek. Nejvyšší míra obecných komplikací (15,6 %) je hlášena u pacientů léčených perkutánní reparací a časnou mobilizací. Účelem studie je analyzovat výsledky dvou způsobů pooperačního režimu po léčbě modifikovanou a biomechanicky významně silnější perkutánní reparací v lokální anestezii.

Cíle a cíle studie Cílem studie je porovnat výsledky dvou způsobů pooperačního režimu po léčbě modifikovanou a biomechanicky významně silnější perkutánní reparací v lokální anestezii. Cílem je zjistit, zda je modifikovaná reparace dostatečně pevná pro použití s ​​funkční léčbou, která umožňuje pacientům větší komfort a časnější rehabilitaci se srovnatelnými konečnými (funkčními) výsledky a bez komplikací (zejména reruptur).

Studovat design

Půjde o 4letou prospektivní observační studii s 3letým sledováním všech po sobě jdoucích pacientů, kteří budou splňovat kritéria pro zařazení:

1) pacienti ve věku 18 let nebo starší; 2) prasknutí, ke kterému došlo ne více než 7 dní před operačním postupem; 3) uzavřená, kompletní ATR; 4) ruptura, ke které došlo ve šlachovité části (2-8 cm proximálně od úponu); 5) žádné předchozí operační výkony nebo anamnéza částečného nebo úplného přetržení postižené šlachy; 6) žádná předchozí lokální, perorální nebo parenterální terapie, která by mohla oslabit šlachu (např. lokální infiltrace anestetik nebo steroidů v AT oblasti, perorální nebo parenterální imunosupresivní terapie u pacientů s transplantovanými orgány nebo imunitním onemocněním atd.). Diagnóza musí být potvrzena klinicky s hmatatelnou mezerou ve šlaše, pozitivním Thompsonovým testem a neschopností pacientů zvedat se na špičkách nebo patách. Diagnóza bude rutinně kontrolována ultrasonografií a v případě pochybností MRI.

Metodika Všichni pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, podepíší informovaný/souhlas a bude jim v lokální anestezii operována modifikovaná a biomechanicky výrazně silnější perkutánní reparace. Poté budou randomizováni po modifikované perkutánní sutuře v lokální anestezii do dvou skupin – na základě dne služby týmu A ve skupině funkčních ortéz (FG) nebo na základě dne týmu B ve skupině, která bude nosit rigidní imobilizaci (IG).

První schéma bude na druhý den (převaz), kdy bude aplikována funkční ortéza nebo rigidní imobilizace ve 25° plantární flexe (PF). Poté bude pravidelné sledování po 3 a 6 týdnech. U FG zůstává imobilizace stejná po dobu 6 týdnů, u IG bude po 3 týdnech vyměněna a noha uvedena do neutrální polohy. Pacienti v obou skupinách budou k dopomoci používat berle a během prvních 3 týdnů bude povoleno opatrné zatížení 5 až 10 kg. Pacientům bude umožněno provádět cvičení ROM, jak jen to jejich imobilizace dovolí. Po 3 týdnech mohou pacienti začít s nesením váhy, jak je tolerováno (dokud necítí bolest).

Po 6 týdnech bude odstraněna veškerá imobilizace a pacienti v obou skupinách začnou s rehabilitací dle protokolu (učeného u fyzioterapeutů). Je jim umožněna chůze bez berlí, s progresivně se zvyšující zátěží (do snesitelné bolesti) a ROM cvičení s opatrným zvyšováním dorzální flexe (DF) (do 8 týdnů v sedě a pokud možno ve vodě). Protahovací cvičení a dřepy se zvednutou patou budou povoleny po 8 týdnech (s oporou rukou mezi dvěma židlemi nebo stoly a opatrným zvyšováním zátěže až do pocitu bolesti). Zvedání na špičkách nebo patách pouze s operovanou nohou bude povoleno 12 týdnů po operaci. Omezené sportovní aktivity budou individuálně povoleny po třech měsících s doporučenou plnou zátěží 6 měsíců po operaci.

Míra větších a menších komplikací, průměr zahojené šlachy, aktivní a pasivní rozsah pohybu kotníku (s použitím metody neutrální nuly), test zvednutí paty ve stoje (po 3 a 6 měsících, pokud necítíte bolest) a klinický výsledek pomocí skóre AOFAS být pozorován. Posouzen bude také návrat na předchozí úroveň aktivity, přítomnost souvisejících stížností a subjektivní hodnocení (s hodnocením jako dobré, spravedlivé nebo špatné). Výsledek bude znovu zkontrolován po 1 a nakonec po 3 letech. Všechna data budou zaznamenána do lékařského záznamu (v počítači), další (manuální) seznam je zaznamenán u vyšetřovatelů. Bude provedena statistická analýza (parametrické a neparametrické testy) (nulová hypotéza je, že mezi skupinami nebudou významné rozdíly v počtu komplikací, zejména reruptur, a v konečných výsledcích (chyby I. a II. typu za statisticky významnou bude považována hodnota p menší než 0,05). V případě komplikací je možné pacienty kdykoliv objednat na kliniku k vyřešení problémů.

Bezpečnostní aspekty Každý pacient může studii kdykoli odvolat – musí to být uvedeno, ale ve zdravotnické dokumentaci.

Všechny bezpečnostní protokoly musí být respektovány a pacienty nesmí poškodit.

Sledování Klinické sledování bude trvat 3 roky. Pacienti budou naplánováni po 3 a 6 týdnech a poté po 2, 3 a 6 měsících a poté po 1 a 3 letech po výkonu.

Zajištění kvality Studie se bude řídit zásadami správné klinické praxe – pacienti budou moci v případě komplikací kdykoliv přijít na kliniku a studii kdykoli ukončit. Všechna procházející data budou zaznamenána v nemocničním datovém systému a v kontrolním seznamu zkoušejících a sledována zkoušejícími a dalšími kliniky na oddělení, kteří budou seznámeni se studií. Výsledky budou shromážděny a zkontrolovány na konci studie.

Očekávané výsledky studie Očekává se, že pacienti v FG získají více pohodlí a získají dřívější ROM a sílu bez statisticky významných rozdílů v míře komplikací (zejména v počtu re-ruptur) a možných přínosech v konečném funkčním výsledku.

Šíření výsledků a publikační politika Zveřejnění výsledků by mohlo přinést podporu a větší důvěru v použití modifikované perkutánní opravy Achillovy šlachy v lokální anestezii s časnou funkční léčbou. Lze ji tedy hodnotit jako efektivní (bez dalších komplikací a s nízkými náklady) a jako metodu, která přináší pacientům s dřívější ROM větší komfort, sílu a schopnost vrátit se k předchozím aktivitám ve srovnání s konceptem rigidní pooperační imobilizace.

Doba řešení Projekt je koncipován jako 4leté studium.

Očekávané problémy Potenciálně nízký počet pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a kteří přijmou účast ve studii, možné problémy se strachem pacientů ze slabosti funkční imobilizace, kterou lze tak jednoduše odstranit, potenciální problémy při respektování rehabilitačního protokolu , potenciální ztráta pacientů do konečného sledování a potenciální odmítnutí pacientů nosit rigidní imobilizaci, jakmile se doslechnou o pohodlí a výhodách funkčního ortézy u pacientů v FG (to je jeden z důvodů relativně krátká doba trvání projektu).

Projektové řízení Projekt povede hlavní řešitel a bude mu pomáhat spoluřešitel - se studií budou seznámeni všichni ostatní pracovníci katedry.

Etika Prezentovaný výzkum bude prováděn v souladu s Helsinskou deklarací. Protokol bude posouzen a schválen národní etickou komisí (KME) a ​​bude se řídit etickými standardy.

Všichni pacienti obdrží informovaný/souhlasný protokol se svobodnou vůlí zúčastnit se nebo se rozhodnout pro jakýkoli jiný typ léčby (neoperační nebo otevřená operační léčba) s jasnou prezentací výhod a nevýhod každé metody.

Rozpočtová a jiná podpora projektu Žádné dodatečné finanční prostředky nebudou požadovány ani poskytovány.

Spolupráce s jinými vědci nebo výzkumnými institucemi Žádné další výzkumné instituce nebudou zahrnuty.

Odkazy na jiné projekty Žádný odkaz na jiné projekty nebo skupiny řešitelů.

Další výzkumné aktivity řešitelů Řešitelé jsou zaměstnanci na plný úvazek pro klinickou práci ve státní nemocnici jako ortopedicko-traumatičtí chirurgové.