Comparaison entre l'attelle fonctionnelle et l'immobilisation rigide après réparation percutanée modifiée du tendon d'Achille

Raison d'être et informations générales Il existe une controverse en cours sur la stratégie optimale de traitement et de réadaptation d'une rupture aiguë du tendon d'Achille. La suture percutanée semble combler le fossé entre la chirurgie ouverte et le traitement conservateur, mais suscite toujours le scepticisme en raison de préoccupations telles que la force de la réparation, le rapprochement des extrémités déchirées, le taux de re-rupture, les lésions du nerf sural, la rééducation fonctionnelle précoce et donc le résultat final. Le taux de complications générales le plus élevé (15,6 %) est rapporté chez les patients traités par réparation percutanée et mobilisation précoce. Le but de l'étude est d'analyser les résultats de deux voies de régime postopératoire après traitement avec la réparation percutanée modifiée et biomécaniquement significativement plus forte sous anesthésie locale.

Buts et objectifs de l'étude Les buts de l'étude sont de comparer les résultats de deux voies de régime postopératoire après traitement avec la réparation percutanée modifiée et biomécaniquement significativement plus forte sous anesthésie locale. Les objectifs sont de savoir si la réparation modifiée est suffisamment résistante pour être utilisée avec un traitement fonctionnel permettant plus de confort et une rééducation plus précoce aux patients avec des résultats finaux (fonctionnels) comparables et sans plus de complications (notamment les re-ruptures).

Étudier le design

Il s'agira d'une étude observationnelle prospective de 4 ans, avec un suivi de 3 ans de tous les patients consécutifs qui répondront aux critères d'inclusion :

1) patients de 18 ans ou plus ; 2) une rupture survenue moins de 7 jours avant l'intervention ; 3) ATR fermé et complet ; 4) une rupture survenue dans la portion tendineuse (2-8 cm en amont de l'insertion) ; 5) aucune procédure opératoire antérieure ou antécédent de rupture partielle ou complète du tendon impliqué ; 6) aucun traitement antérieur local, oral ou parentéral qui aurait pu affaiblir le tendon (par exemple infiltration locale d'anesthésiques ou de stéroïdes dans la région AT, thérapie immunosuppressive orale ou parentérale chez les patients ayant des organes transplantés ou des maladies immunitaires, etc.). Le diagnostic doit être confirmé cliniquement avec une lacune palpable au niveau du tendon, un test de Thompson positif et une incapacité des patients à se lever sur les orteils ou le talon. Le diagnostic sera systématiquement vérifié par échographie et en cas de doute par IRM.

Méthodologie Tous les patients qui acceptent de participer à une étude souscriront un consentement éclairé et seront opérés avec la réparation percutanée modifiée et biomécaniquement significativement plus forte sous anesthésie locale. Après cela, ils seront randomisés après suture percutanée modifiée sous anesthésie locale en deux groupes - en fonction du jour de l'équipe A en service dans le groupe de corset fonctionnel (FG) ou en fonction du jour de l'équipe B dans le groupe qui portera une immobilisation rigide (IG).

Le premier horaire sera le deuxième jour (habillage), lorsque l'orthèse fonctionnelle ou l'immobilisation rigide sera appliquée à 25° de flexion plantaire (PF). Après cela, un suivi régulier aura lieu après 3 et 6 semaines. En FG l'immobilisation reste la même pendant 6 semaines, en IG elle sera changée au bout de 3 semaines et le pied mis en position neutre. Les patients des deux groupes utiliseront des béquilles pour l'assistance, et une mise en charge prudente de 5 à 10 kg sera autorisée dans les 3 premières semaines. Les patients seront autorisés à effectuer des exercices d'amplitude de mouvement autant que leur immobilisation le permet. Après 3 semaines, les patients peuvent commencer l'appui jusqu'à ce qu'ils soient tolérés (jusqu'à ce que la douleur soit ressentie).

Après 6 semaines, toute immobilisation sera levée et les patients des deux groupes commenceront la rééducation selon le protocole (appris avec les kinésithérapeutes). Ils sont autorisés à marcher sans béquilles, avec une augmentation progressive de l'appui (jusqu'à une douleur tolérable) et des exercices de ROM avec une augmentation prudente de la dorsiflexion (DF) (jusqu'à 8 semaines en position assise et si possible, dans l'eau). Les exercices d'étirement et les squats avec talon levé seront autorisés après 8 semaines (avec un appui de la main entre deux chaises ou tables et une augmentation prudente de la charge jusqu'à ce que la douleur soit ressentie). Se lever sur les orteils ou les talons avec la jambe opérée seulement sera autorisé 12 semaines après l'opération. Les activités sportives limitées seront autorisées individuellement après trois mois avec une charge complète recommandée 6 mois après l'opération.

Le taux de complications majeures et mineures, le diamètre du tendon cicatrisé, l'amplitude de mouvement active et passive de la cheville (en utilisant la méthode du zéro neutre), le test d'élévation du talon en position debout (après 3 et 6 mois si aucune douleur n'est ressentie) et les résultats cliniques en utilisant le score AOFAS être observé. Le retour au niveau d'activité précédent, la présence de plaintes associées et l'évaluation subjective (notée comme bonne, moyenne ou mauvaise) seront également évalués. Le résultat sera vérifié à nouveau après 1 et enfin après 3 ans. Toutes les données seront enregistrées dans le dossier médical (informatisé), une liste complémentaire (manuelle) est enregistrée avec les enquêteurs. Une analyse statistique (tests paramétriques et non paramétriques) sera effectuée (l'hypothèse nulle est qu'il n'y aura pas de différences significatives entre les groupes dans le nombre de complications, notamment les re-ruptures et dans les résultats finaux (les erreurs de type I et de type II seront considérée, une valeur de p inférieure à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative). Dans tous les cas de complications, les patients peuvent être programmés à tout moment dans les cliniques afin de résoudre les problèmes.

Considérations de sécurité Tout patient peut se retirer de l'étude à tout moment - cela doit être indiqué mais dans le dossier médical.

Tous les protocoles de sécurité doivent être respectés et aucun dommage causé aux patients.

Suivi Le suivi clinique se déroulera sur 3 ans. Les patients seront programmés après 3 et 6 semaines, puis après 2, 3 et 6 mois, puis après 1 et 3 ans après la procédure.

Assurance qualité L'essai suivra les principes de bonnes pratiques cliniques - les patients pourront se rendre aux cliniques à tout moment en cas de complications et se retirer de l'étude à tout moment. Toutes les données seront enregistrées dans le système de données de l'hôpital et dans la liste de contrôle des enquêteurs et suivies par les enquêteurs et les autres cliniciens du service, qui seront familiarisés avec l'étude. Les résultats seront collectés et vérifiés à la fin de l'étude.

Résultats attendus de l'étude On s'attend à ce que les patients du FG gagnent plus de confort et retrouvent une ROM et une force plus précoces sans différences statistiquement significatives dans le taux de complications (en particulier le taux de re-rupture) et les avantages possibles dans le résultat fonctionnel final.

Diffusion des résultats et politique de publication La publication des résultats pourrait apporter le soutien et plus de confiance dans l'utilisation de la réparation percutanée modifiée du tendon d'Achille sous anesthésie locale avec un traitement fonctionnel précoce. Elle pourrait donc être évaluée comme efficace (sans plus de complications et à faible coût) et comme la méthode qui apporte plus de confort aux patients avec des ROM antérieures, de la force et de la capacité à revenir aux activités précédentes par rapport au concept de rigide immobilisation postopératoire.

Durée du projet Il est conçu comme une étude de 4 ans.

Problèmes anticipés Nombre potentiellement faible de patients remplissant les critères d'inclusion et qui accepteront de participer à l'étude, problèmes possibles avec la peur chez les patients d'une faiblesse de l'immobilisation fonctionnelle, qui peut être si simplement levée, problèmes potentiels dans le respect du protocole de rééducation , perte potentielle des patients au dernier suivi et rejet potentiel des patients à porter une immobilisation rigide, une fois qu'ils auront entendu parler du confort et des avantages du corset fonctionnel chez les patients en FG (c'est l'une des raisons d'un durée relativement courte du projet).

Gestion du projet Le projet sera mené par l'investigateur principal et aidé du co-investigateur - tous les autres employés du département seront familiarisés avec l'étude.

Éthique Les recherches présentées seront effectuées conformément à la Déclaration d'Helsinki. Le protocole sera examiné et approuvé par le comité national d'éthique (KME) et suivra les normes éthiques.

Tous les patients recevront un protocole informé/de consentement avec un libre arbitre de participer ou de décider de tout autre type de traitement (traitement non opératoire ou opératoire ouvert) avec une présentation claire des avantages et des inconvénients de chaque méthode.

Budget et autre soutien pour le projet Aucun fonds supplémentaire ne sera demandé ou fourni.

Collaboration avec d'autres scientifiques ou institutions de recherche Aucune autre institution de recherche ne sera incluse.

Liens vers d'autres projets Aucun lien vers d'autres projets ou groupes de chercheurs.

Autres activités de recherche des enquêteurs Les enquêteurs sont des employés à temps plein pour un travail clinique dans un hôpital public en tant que chirurgiens orthopédiques-traumatologues.