Sammenligning av funksjonell avstivning vs rigid immobilisering etter modifisert perkutan akillessenereparasjon

Begrunnelse og bakgrunnsinformasjon Det er pågående kontroverser om den optimale behandlings- og rehabiliteringsstrategien for en akutt akillesseneruptur. Perkutan suturering ser ut til å bygge bro over gapet mellom åpen kirurgisk og konservativ behandling, men vekker fortsatt skepsis på grunn av bekymringer som styrken av reparasjonen, tilnærming av revne ender, rerupturhastighet, sural nerveskader, tidlig funksjonell rehabilitering og dermed endelig resultat. Den høyeste generelle komplikasjonsfrekvensen (15,6 %) er rapportert hos pasienter behandlet med perkutan reparasjon og tidlig mobilisering. Formålet med studien er å analysere resultatene av to måter for postoperativt regime etter behandling med den modifiserte og biomekanisk signifikant sterkere perkutane reparasjonen under lokalbedøvelse.

Studiemål og mål Målet med studien er å sammenligne resultatene av to måter for postoperativt regime etter behandling med modifisert og biomekanisk signifikant sterkere perkutan reparasjon under lokalbedøvelse. Målet er å finne ut om den modifiserte reparasjonen er sterk nok til å kunne brukes med funksjonell behandling som muliggjør mer komfort og tidligere rehabilitering til pasientene med sammenlignbare sluttresultater (funksjonelle) og ikke flere komplikasjoner (spesielt re-rupturer).

Studere design

Dette vil være en 4-årig prospektiv observasjonsstudie, med en 3-års oppfølging av alle påfølgende pasienter som vil oppfylle inklusjonskriteriene:

1) pasienter 18 år eller eldre; 2) en ruptur som oppsto ikke mer enn 7 dager før operasjonsprosedyren; 3) lukket, fullfør ATR; 4) en ruptur som oppsto i senepartiet (2-8 cm proksimalt for innføringen); 5) ingen tidligere operative prosedyrer eller historie med delvis eller fullstendig ruptur av den involverte senen; 6) ingen tidligere lokal, oral eller parenteral terapi som kan ha svekket senen (for eksempel lokal infiltrasjon av anestetika eller steroider i AT-regionen, oral eller parenteral immunsuppressiv terapi hos pasienter med transplanterte organer eller immunsykdommer osv.). Diagnosen må bekreftes klinisk med palpabel gap i senen, positiv Thompsons test og manglende evne hos pasientene til å heve seg på tærne eller hælen. Diagnosen vil rutinemessig sjekkes ved ultralyd og i tvilstilfeller med MR.

Metodikk Alle pasientene som godtar å delta i en studie vil undertegne informert/samtykke og vil bli operert med den modifiserte og biomekanisk signifikant sterkere perkutane reparasjonen under lokalbedøvelse. Deretter vil de bli randomisert etter modifisert perkutan suturering under lokalbedøvelse i to grupper - basert på dagen for Team A på tjeneste i den funksjonelle avstivningsgruppen (FG) eller basert på dagen for Team B i gruppen som skal bruke rigid immobilisering (IG).

Den første tidsplanen vil være på den andre dagen (dressing), når funksjonell skinne eller stiv immobilisering vil bli brukt i 25° plantarfleksjon (PF). Etter det vil regelmessig oppfølging være etter 3 og 6 uker. Ved FG forblir immobilisering den samme i 6 uker, ved IG vil den endres etter 3 uker og foten settes i nøytral stilling. Pasienter i begge grupper vil bruke krykker for å få hjelp, og forsiktig vektbæring på 5 til 10 kg vil tillates innen de første 3 ukene. Pasienter vil få lov til å utføre ROM-øvelser så mye som immobiliseringen deres tillater. Etter 3 uker kan pasienter begynne med vektbæring så mye som tolereres (til smerte kjennes).

Etter 6 uker vil all immobilisering være fjernet og pasienter i begge grupper starter med rehabiliteringen etter protokoll (lært hos fysioterapeuter). De får gå uten krykker, med gradvis økende vektbæring (til tolerabel smerte) og ROM-øvelser med forsiktig økning av dorsalfleksjon (DF) (inntil 8 uker i sittende stilling og om mulig i vann). Strekkøvelser og knebøy med løftet hæl vil være tillatt etter 8 uker (med en håndstøtte mellom to stoler eller bord og forsiktig økning av belastningen inntil smerte kjennes). Det er kun tillatt å heve tær eller hæler med det opererte beinet 12 uker etter operasjonen. Begrensede sportsaktiviteter vil være individuelt tillatt etter tre måneder med anbefalt full belastning 6 måneder etter operasjon.

Større og mindre komplikasjonsfrekvens, diameter på den helbredede senen, aktiv og passiv ankelbevegelse (ved bruk av nøytral null-metode), stående hælstigningstest (etter 3 og 6 måneder hvis ingen smerte føles) og klinisk utfall ved bruk av AOFAS-score vil bli observert. Tilbake til tidligere aktivitetsnivå, tilstedeværelse av tilhørende klager og subjektiv vurdering (skåres som god, rettferdig eller dårlig) vil også bli vurdert. Utfallet vil bli kontrollert igjen etter 1 og til slutt etter 3 år. Alle data vil bli registrert i journalen (i datamaskin), ytterligere (manuell) liste registreres med etterforskerne. Statistisk analyse (parametriske og ikke-parametriske tester) vil bli utført (nullhypotesen er at det ikke vil være signifikante forskjeller mellom gruppene i antall komplikasjoner, spesielt rerupturer og i sluttresultater (type I og type II feil vil være vurderes, vil p-verdi mindre enn 0,05 anses som statistisk signifikant). I alle tilfeller av komplikasjoner kan pasienter når som helst planlegges til klinikkene for å løse problemene.

Sikkerhetshensyn Enhver pasient kan trekke undersøkelsen når som helst - det må oppgis men i journalen.

Alle sikkerhetsprotokoller må respekteres og pasientene må ikke skades.

Oppfølging Klinisk oppfølging vil ta 3 år. Pasienter vil bli planlagt etter 3 og 6 uker og deretter etter 2, 3 og 6 måneder og deretter etter 1 og 3 år etter prosedyren.

Kvalitetssikring Utprøvingen vil følge prinsippene for god klinisk praksis – pasienter vil kunne komme til klinikkene når som helst dersom det oppstår komplikasjoner og til enhver tid trekke studien. Alle data gjennom vil bli registrert i sykehusets datasystem og i kontrolllisten over etterforskere og etterfulgt av etterforskerne og andre klinikere ved avdelingen, som vil bli kjent med studien. Resultatene vil bli samlet inn og kontrollert ved slutten av studien.

Forventede resultater av studien Det forventes at pasienter i FG vil tjene mer komfort og gjenvinne tidligere ROM og styrke uten statistisk signifikante forskjeller i komplikasjonsfrekvens (spesielt rerupturfrekvens) og mulige fordeler i det endelige funksjonelle resultatet.

Formidling av resultater og publiseringspolitikk Publisering av resultatene kan gi støtte og mer tillit til bruk av modifisert perkutan akillessenereparasjon under lokalbedøvelse med tidlig funksjonell behandling. Det kan dermed vurderes som en effektiv (uten flere komplikasjoner og med lave kostnader) og som metoden som gir mer komfort til pasienter med tidligere ROM, styrke og evne til å gå tilbake til tidligere aktiviteter sammenlignet med begrepet rigid postoperativ immobilisering.

Prosjektets varighet Det er utformet som et 4-årig studium.

Forventede problemer Potensielt lavt antall pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og som vil akseptere å delta i studien, mulige problemer med frykten hos pasienter for svakhet av funksjonell immobilisering, som så enkelt kan fjernes, potensielle problemer med å respektere rehabiliteringsprotokollen , potensielt tap av pasientene til den endelige oppfølgingen og potensiell avvisning av pasientene til å bruke stiv immobilisering, når de vil høre om komforten og fordelene med funksjonell avstivning hos pasientene i FG (dette er en av grunnene til en relativt kort varighet av prosjektet).

Prosjektledelse Prosjektet skal ledes av hovedutforsker og hjelpes med medutreder – alle de andre ansatte ved avdelingen vil bli kjent med studien.

Etikk Presentert forskning vil bli utført i samsvar med Helsinki-erklæringen. Protokollen vil bli vurdert og godkjent av den nasjonale etiske komiteen (KME) og vil følge etiske standarder.

Alle pasientene vil få informert/samtykkeprotokoll med fri vilje til å delta eller bestemme seg for annen type behandling (ikke-operativ eller åpen operativ behandling) med en klar presentasjon av fordeler og ulemper ved hver metode.

Budsjett og annen støtte til prosjektet Det vil ikke bli bedt om eller gitt ekstra midler.

Samarbeid med andre forskere eller forskningsinstitusjoner Ingen andre forskningsinstitusjoner vil bli inkludert.

Lenker til andre prosjekter Ingen lenke til andre prosjekter eller grupper av etterforskere.

Andre forskningsaktiviteter til etterforskerne Etterforskerne er heltidsansatte for et klinisk arbeid på et statlig sykehus som ortopediske-traumatiske kirurger.