Comparación de aparatos ortopédicos funcionales versus inmovilización rígida después de la reparación percutánea modificada del tendón de Aquiles

Justificación e información de antecedentes Hay controversia en curso sobre el tratamiento óptimo y la estrategia de rehabilitación de una rotura aguda del tendón de Aquiles. La sutura percutánea parece cerrar la brecha entre la cirugía abierta y el tratamiento conservador, pero aún genera escepticismo debido a preocupaciones como la fuerza de la reparación, la aproximación de los extremos desgarrados, la tasa de nuevas rupturas, las lesiones del nervio sural, la rehabilitación funcional temprana y, por lo tanto, el resultado final. La mayor tasa de complicaciones generales (15,6%) se reporta en pacientes tratados con reparación percutánea y movilización temprana. El propósito del estudio es analizar los resultados de dos formas de régimen postoperatorio después del tratamiento con la reparación percutánea modificada y biomecánicamente significativamente más fuerte bajo anestesia local.

Metas y objetivos del estudio Las metas del estudio son comparar los resultados de dos formas de régimen postoperatorio después del tratamiento con la reparación percutánea modificada y biomecánicamente significativamente más fuerte bajo anestesia local. Los objetivos son encontrar si la reparación modificada es lo suficientemente fuerte para usarse con un tratamiento funcional que permita una mayor comodidad y una rehabilitación más temprana para los pacientes con resultados finales (funcionales) comparables y sin más complicaciones (particularmente nuevas rupturas).

Diseño del estudio

Este será un estudio observacional prospectivo de 4 años, con un seguimiento de 3 años de todos los pacientes consecutivos que cumplirán los criterios de inclusión:

1) pacientes de 18 años de edad o mayores; 2) una ruptura que ocurrió no más de 7 días antes del procedimiento operativo; 3) ATR cerrado y completo; 4) una ruptura que ocurrió en la porción tendinosa (2-8 cm proximal a la inserción); 5) sin procedimientos quirúrgicos previos o antecedentes de ruptura parcial o completa del tendón afectado; 6) ausencia de terapia local, oral o parenteral previa que pudiera haber debilitado el tendón (por ejemplo, infiltración local de anestésicos o esteroides en la región AT, terapia inmunosupresora oral o parenteral en pacientes con órganos trasplantados o enfermedades inmunitarias, etc.). El diagnóstico debe confirmarse clínicamente con brecha palpable en el tendón, prueba de Thompson positiva e incapacidad de los pacientes para levantarse sobre los dedos de los pies o el talón. El diagnóstico se comprobará de forma rutinaria mediante ecografía y en caso de duda con RM.

Metodología Todos los pacientes que acepten participar en un estudio firmarán el consentimiento informado y serán operados con la reparación percutánea modificada y biomecánicamente significativamente más fuerte bajo anestesia local. Después de eso, serán aleatorizados después de la sutura percutánea modificada bajo anestesia local en dos grupos: según el día del equipo A en servicio en el grupo de aparatos ortopédicos funcionales (FG) o según el día del equipo B en el grupo que usará inmovilización rígida. (YO G).

El primer horario será en el segundo día (vendaje), cuando se aplicará ortesis funcional o inmovilización rígida en 25° de flexión plantar (PF). Después de eso, el seguimiento regular será después de 3 y 6 semanas. En FG la inmovilización se mantiene igual durante 6 semanas, en IG se cambiará a las 3 semanas y se pondrá el pie en posición neutra. Los pacientes de ambos grupos utilizarán muletas como ayuda y se permitirá una carga cuidadosa de 5 a 10 kg dentro de las primeras 3 semanas. Los pacientes podrán realizar ejercicios de ROM tanto como lo permita su inmovilización. Después de 3 semanas, los pacientes pueden comenzar a cargar peso tanto como lo toleren (hasta que sientan dolor).

A las 6 semanas se retirará toda inmovilización y los pacientes de ambos grupos comenzarán con la rehabilitación según protocolo (aprendido con fisioterapeutas). Se les permite caminar sin muletas, con carga de peso progresivamente creciente (hasta dolor tolerable) y ejercicios de ADM con aumento cuidadoso de la dorsiflexión (DF) (hasta 8 semanas en la posición sentada y si es posible, en el agua). Se permitirán ejercicios de estiramiento y sentadillas con el talón levantado a partir de las 8 semanas (con apoyo de las manos entre dos sillas o mesas y aumento cuidadoso de la carga hasta sentir dolor). Solo se permitirá levantar de puntillas o talones con la pierna operada 12 semanas después de la operación. Las actividades deportivas limitadas se permitirán individualmente después de tres meses con la carga completa recomendada 6 meses después de la operación.

La tasa de complicaciones mayores y menores, el diámetro del tendón cicatrizado, el rango de movimiento activo y pasivo del tobillo (usando el método de cero neutral), la prueba de elevación del talón de pie (después de 3 y 6 meses si no se siente dolor) y el resultado clínico usando la puntuación AOFAS. ser observado. También se valorará el retorno al nivel de actividad anterior, la presencia de quejas asociadas y la valoración subjetiva (puntuada como buena, regular o mala). El resultado se comprobará de nuevo después de 1 y finalmente después de 3 años. Todos los datos serán registrados en la historia clínica (en computadora), se registra una lista adicional (manual) con los investigadores. Se realizarán análisis estadísticos (pruebas paramétricas y no paramétricas) (la hipótesis nula es que no habrá diferencias significativas entre los grupos en el número de complicaciones, en particular las rerupturas y en los resultados finales (los errores tipo I y tipo II serán considerado, un valor de p inferior a 0,05 se considerará estadísticamente significativo). En cualquier caso de complicaciones, los pacientes pueden ser citados en cualquier momento a las clínicas para solucionar los problemas.

Consideraciones de seguridad Cualquier paciente puede retirarse del estudio en cualquier momento; debe indicarse pero en la historia clínica.

Se deben respetar todos los protocolos de seguridad y no producir daño a los pacientes.

Seguimiento El seguimiento clínico será de 3 años. Los pacientes serán programados después de 3 y 6 semanas y luego después de 2, 3 y 6 meses y luego después de 1 y 3 años después del procedimiento.

Garantía de calidad El ensayo seguirá los principios de la buena práctica clínica: los pacientes podrán acudir a las clínicas en cualquier momento si se produce alguna complicación y retirarse del estudio en cualquier momento. Todos los datos se registrarán en el sistema de datos del hospital y en la lista de verificación de investigadores y serán seguidos por los investigadores y otros médicos del departamento, que estarán familiarizados con el estudio. Los resultados se recogerán y comprobarán al final del estudio.

Resultados esperados del estudio Se espera que los pacientes en el FG ganen más comodidad y recuperen antes el ROM y la fuerza sin diferencias estadísticamente significativas en la tasa de complicaciones (particularmente la tasa de nuevas rupturas) y los posibles beneficios en el resultado funcional final.

Difusión de los resultados y política de publicación La publicación de los resultados podría traer el apoyo y más confianza en el uso de la reparación percutánea modificada del tendón de Aquiles bajo anestesia local con tratamiento funcional temprano. Podría así ser valorado como efectivo (sin más complicaciones y con bajo coste) y como el método que aporta más comodidad a los pacientes con ADM más precoz, fuerza y ​​capacidad de reincorporación a las actividades previas en comparación con el concepto de rígido. inmovilización postoperatoria.

Duración del proyecto Está diseñado como un estudio de 4 años.

Problemas previstos Número potencialmente bajo de pacientes que cumplen los criterios de inclusión y que aceptarán participar en el estudio, posibles problemas con el miedo en los pacientes a la debilidad de la inmovilización funcional, que puede ser retirada de forma tan sencilla, problemas potenciales en el respeto del protocolo de rehabilitación , pérdida potencial de los pacientes para el seguimiento final y rechazo potencial de los pacientes a usar inmovilización rígida, una vez que escucharán sobre la comodidad y los beneficios del corsé funcional en los pacientes en el FG (esta es una de las razones para un duración relativamente corta del proyecto).

Gestión del proyecto El proyecto será dirigido por el investigador principal y ayudado por el coinvestigador; todos los demás empleados del departamento estarán familiarizados con el estudio.

Ética La investigación presentada se realizará de acuerdo con la Declaración de Helsinki. El protocolo será considerado y aprobado por el comité nacional de ética (KME) y seguirá los estándares éticos.

Todos los pacientes recibirán un protocolo informado/de consentimiento con libre albedrío para participar o decidir cualquier otro tipo de tratamiento (tratamiento quirúrgico abierto o no quirúrgico) con una presentación clara de los beneficios y los inconvenientes de cada método.

Presupuesto y otro apoyo para el proyecto No se solicitarán ni proporcionarán fondos adicionales.

Colaboración con otros científicos o instituciones de investigación No se incluirán otras instituciones de investigación.

Enlaces a otros proyectos Sin enlace a otros proyectos o grupos de investigadores.

Otras actividades de investigación de los investigadores Los investigadores son empleados a tiempo completo para un trabajo clínico en un hospital estatal como cirujanos ortopédicos-traumatólogos.