Sammenligning af funktionel afstivning vs stiv immobilisering efter modificeret perkutan akillessenereparation

Begrundelse og baggrundsinformation Der er løbende uenighed om den optimale behandlings- og rehabiliteringsstrategi for en akut akillesseneruptur. Perkutan suturering ser ud til at bygge bro mellem åben kirurgisk og konservativ behandling, men vækker stadig skepsis på grund af bekymringer som styrken af ​​reparationen, tilnærmelse af afrevne ender, re-rupturhastighed, sural nerveskader, tidlig funktionel rehabilitering og dermed endeligt resultat. Den højeste generelle komplikationsrate (15,6%) er rapporteret hos patienter behandlet med perkutan reparation og tidlig mobilisering. Formålet med undersøgelsen er at analysere resultaterne af to måder at postoperativt regime efter behandling med den modificerede og biomekanisk signifikant stærkere perkutane reparation under lokalbedøvelse.

Undersøgelsens mål og mål Formålet med undersøgelsen er at sammenligne resultaterne af to måder at postoperativt regime efter behandling med den modificerede og biomekanisk signifikant stærkere perkutane reparation under lokalbedøvelse. Formålet er at finde ud af, om den modificerede reparation er stærk nok til at blive brugt sammen med funktionel behandling, der muliggør mere komfort og tidligere genoptræning til patienterne med sammenlignelige slutresultater (funktionelle) og ikke flere komplikationer (især re-rupturer).

Studere design

Dette vil være et 4-årigt prospektivt observationsstudie med en 3-årig opfølgning af alle de på hinanden følgende patienter, som vil opfylde inklusionskriterierne:

1) patienter 18 år eller ældre; 2) et brud, der opstod ikke mere end 7 dage før operationsproceduren; 3) lukket, fuldføre ATR; 4) et brud, der opstod i senedelen (2-8 cm proksimalt for indføringen); 5) ingen tidligere operationelle procedurer eller historie med delvis eller fuldstændig ruptur af den involverede sene; 6) ingen tidligere lokal, oral eller parenteral behandling, der kunne have svækket senen (f.eks. lokal infiltration af anæstetika eller steroider i AT-regionen, oral eller parenteral immunsuppressiv terapi hos patienter med transplanterede organer eller immunsygdomme osv.). Diagnosen skal bekræftes klinisk med palpabel hul i senen, positiv Thompsons test og manglende evne hos patienterne til at rejse sig på tæer eller hæl. Diagnosen vil rutinemæssigt blive kontrolleret ved ultralyd og i tvivlstilfælde med MR.

Metode Alle patienter, der accepterer at deltage i en undersøgelse, vil underskrive informeret/samtykke og vil blive opereret med den modificerede og biomekanisk signifikant stærkere perkutane reparation under lokalbedøvelse. Derefter vil de blive randomiseret efter modificeret perkutan suturering under lokalbedøvelse i to grupper - baseret på dagen for hold A på tjeneste i den funktionelle afstivningsgruppe (FG) eller baseret på dagen for hold B i gruppen, der vil bære stiv immobilisering (IG).

Det første skema vil være på den anden dag (påklædning), hvor funktionel bøjle eller stiv immobilisering vil blive påført i 25° plantarfleksion (PF). Herefter vil regelmæssig opfølgning være efter 3 og 6 uger. I FG forbliver immobilisering den samme i 6 uger, i IG vil den blive ændret efter 3 uger og foden sat i neutral position. Patienter i begge grupper vil bruge krykker til hjælp, og omhyggelig vægtbæring på 5 til 10 kg vil være tilladt inden for de første 3 uger. Patienter vil få lov til at udføre ROM-øvelser, så meget som deres immobilisering tillader. Efter 3 uger kan patienter begynde med at bære så meget, som de tolereres (indtil smerte mærkes).

Efter 6 uger vil al immobilisering være fjernet og patienter i begge grupper starter med genoptræningen efter protokollen (lært hos fysioterapeuter). De får lov til at gå uden krykker, med progressivt stigende vægtbæring (indtil tolerable smerter) og ROM-øvelser med forsigtig forøgelse af dorsalfleksion (DF) (indtil 8 uger i siddende stilling og om muligt i vand). Strækøvelser og squat med løftet hæl vil være tilladt efter 8 uger (med en håndstøtte mellem to stole eller borde og forsigtig forøgelse af belastningen indtil smerten mærkes). Det er kun tilladt at rejse sig på tæer eller hæle med det opererede ben 12 uger efter operationen. Begrænsede sportsaktiviteter vil være individuelt tilladt efter tre måneder med anbefalet fuld belastning 6 måneder efter operation.

Hyppighed af større og mindre komplikationer, diameteren af ​​den helede sene, aktiv og passiv ankelbevægelse (ved brug af neutral nul-metoden), stående hælstigningstest (efter 3 og 6 måneder, hvis der ikke mærkes smerte) og klinisk udfald ved brug af AOFAS-score vil blive observeret. Tilbage til det tidligere aktivitetsniveau, tilstedeværelse af tilhørende klager og subjektiv vurdering (scoret som god, rimelig eller dårlig) vil også blive vurderet. Resultatet vil blive kontrolleret igen efter 1 og endelig efter 3 år. Alle data vil blive registreret i journalen (på computer), yderligere (manuel) liste registreres hos efterforskerne. Der vil blive udført statistisk analyse (parametriske og ikke-parametriske tests) (nulhypotesen er, at der ikke vil være signifikante forskelle mellem grupperne i antallet af komplikationer, især genbrud og i endelige resultater (type I og type II fejl vil være betragtet, vil p-værdi mindre end 0,05 blive betragtet som statistisk signifikant). I alle tilfælde af komplikationer kan patienter til enhver tid planlægges til klinikkerne for at løse problemerne.

Sikkerhedshensyn Enhver patient kan til enhver tid trække undersøgelsen tilbage - det skal oplyses, men i journalen.

Alle sikkerhedsprotokoller skal respekteres, og patienterne skal ikke skades.

Opfølgning Klinisk opfølgning vil vare 3 år. Patienterne vil blive planlagt efter 3 og 6 uger og derefter efter 2, 3 og 6 måneder og derefter efter 1 og 3 år efter proceduren.

Kvalitetssikring Forsøget vil følge principperne for god klinisk praksis - patienter vil til enhver tid kunne komme til klinikkerne, hvis der opstår komplikationer, og til enhver tid trække undersøgelsen tilbage. Alle data igennem vil blive registreret i hospitalets datasystem og i checklisten over investigatorer og efterfulgt af investigatorerne og andre klinikere på afdelingen, som vil være bekendt med undersøgelsen. Resultaterne vil blive indsamlet og kontrolleret ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Forventede resultater af undersøgelsen Det forventes, at patienter i FG vil tjene mere komfort og genvinde tidligere ROM og styrke uden statistisk signifikante forskelle i komplikationsfrekvens (især genbrudsfrekvens) og mulige fordele i det endelige funktionelle resultat.

Formidling af resultater og publiceringspolitik Offentliggørelse af resultaterne kan give støtte og mere tillid til brugen af ​​modificeret perkutan akillessenereparation under lokalbedøvelse med tidlig funktionel behandling. Det kunne således vurderes som en effektiv metode (uden flere komplikationer og med lave omkostninger) og som den metode, der bringer mere komfort til patienter med tidligere ROM, styrke og evne til at vende tilbage til de tidligere aktiviteter sammenlignet med begrebet rigid. postoperativ immobilisering.

Projektets varighed Det er designet som et 4-årigt studie.

Forventede problemer Potentielt lavt antal patienter, der opfylder inklusionskriterierne, og som vil acceptere at deltage i undersøgelsen, mulige problemer med patienternes frygt for svaghed i den funktionelle immobilisering, som så enkelt kan fjernes, potentielle problemer med at overholde rehabiliteringsprotokollen , potentielt tab af patienter til den endelige opfølgning og potentiel afvisning af patienterne til at bære stiv immobilisering, når de vil høre om komforten og fordelene ved funktionel afstivning hos patienterne i FG (dette er en af ​​grundene til en relativt kort varighed af projektet).

Projektledelse Projektet vil blive ledet af hovedundersøgeren og hjulpet med medundersøgeren - alle de øvrige medarbejdere på afdelingen vil blive bekendt med undersøgelsen.

Etik Præsenteret forskning vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Protokollen vil blive behandlet og godkendt af den nationale etiske komité (KME) og vil følge etiske standarder.

Alle patienter vil blive givet informeret/samtykkesprotokol med en fri vilje til at deltage eller beslutte sig for enhver anden form for behandling (ikke-operativ eller åben operativ behandling) med en klar præsentation af fordele og ulemper ved hver metode.

Budget og anden støtte til projektet Der vil ikke blive anmodet om eller ydet ekstra midler.

Samarbejde med andre videnskabsmænd eller forskningsinstitutioner. Der vil ikke blive inkluderet andre forskningsinstitutioner.

Links til andre projekter Intet link til andre projekter eller grupper af efterforskere.

Efterforskernes øvrige forskningsaktiviteter. Efterforskerne er fuldtidsansatte i et klinisk arbejde på et statsejet hospital som ortopædisk-traumekirurger.