Vergelijking van functionele bracing versus rigide immobilisatie na gemodificeerde percutane achillespeesreparatie

Aanleiding & achtergrondinformatie Er is voortdurende controverse over de optimale behandeling en revalidatiestrategie van een acute achillespeesruptuur. Percutane hechting lijkt de kloof tussen open chirurgische en conservatieve behandeling te overbruggen, maar roept nog steeds scepsis op vanwege zorgen over de sterkte van de reparatie, benadering van gescheurde uiteinden, reruptuurpercentage, kneuzingszenuwbeschadigingen, vroege functionele revalidatie en dus het uiteindelijke resultaat. Het hoogste percentage algemene complicaties (15,6%) wordt gemeld bij patiënten die werden behandeld met percutaan herstel en vroege mobilisatie. Het doel van de studie is om de resultaten te analyseren van twee manieren van postoperatief regime na behandeling met de gemodificeerde en biomechanisch significant sterkere percutane reparatie onder lokale anesthesie.

Studiedoelen en doelstellingen De doelen van de studie zijn het vergelijken van de resultaten van twee manieren van postoperatief regime na behandeling met de gemodificeerde en biomechanisch significant sterkere percutane reparatie onder plaatselijke verdoving. Het doel is om te achterhalen of de gemodificeerde reparatie sterk genoeg is om te worden gebruikt met een functionele behandeling die meer comfort en eerdere revalidatie voor de patiënten mogelijk maakt met vergelijkbare (functionele) eindresultaten en geen complicaties meer (met name herrupturen).

Studie ontwerp

Dit zal een 4 jaar durende prospectieve observationele studie zijn, met een 3 jaar durende follow-up van alle opeenvolgende patiënten die zullen voldoen aan de inclusiecriteria:

1) patiënten van 18 jaar of ouder; 2) een breuk die niet meer dan 7 dagen voor de operatie is opgetreden; 3) gesloten, volledige ATR; 4) een breuk die optrad in het peesgedeelte (2-8 cm proximaal van de insertie); 5) geen eerdere operatieve procedures of voorgeschiedenis van gedeeltelijke of volledige ruptuur van de betrokken pees; 6) geen eerdere lokale, orale of parenterale therapie die de pees zou kunnen hebben verzwakt (bijvoorbeeld lokale infiltratie van anesthetica of steroïden in de AT-regio, orale of parenterale immunosuppressieve therapie bij patiënten met getransplanteerde organen of immuunziekten enz.). De diagnose moet klinisch worden bevestigd met een voelbare opening in de pees, een positieve Thompson-test en het onvermogen van de patiënten om op hun tenen of hiel te gaan staan. De diagnose wordt routinematig gecontroleerd door middel van echografie en in geval van twijfel met MRI.

Methodologie Alle patiënten die akkoord gaan om deel te nemen aan een studie zullen geïnformeerd/toestemming ondertekenen en zullen geopereerd worden met de gemodificeerde en biomechanisch significant sterkere percutane reparatie onder lokale anesthesie. Daarna worden ze gerandomiseerd na gemodificeerde percutane hechting onder plaatselijke verdoving in twee groepen - op basis van de dag van team A in dienst in de functionele bracing-groep (FG) of op basis van de dag van team B in de groep die rigide immobilisatie zal dragen (IG).

Het eerste schema is op de tweede dag (aankleden), wanneer een functionele brace of rigide immobilisatie wordt toegepast in 25° plantairflexie (PF). Daarna is de reguliere controle na 3 en 6 weken. Bij FG blijft de immobilisatie 6 weken hetzelfde, bij IG wordt deze na 3 weken vervangen en wordt de voet in de neutrale stand gezet. Patiënten in beide groepen zullen krukken gebruiken voor hulp, en voorzichtig gewicht dragen van 5 tot 10 kg is toegestaan ​​binnen de eerste 3 weken. Patiënten mogen ROM-oefeningen doen zoveel als hun immobilisatie toelaat. Na 3 weken kunnen patiënten beginnen met gewichtsbelasting zoveel als wordt getolereerd (totdat pijn wordt gevoeld).

Na 6 weken wordt alle immobilisatie opgeheven en starten patiënten in beide groepen met de revalidatie volgens het protocol (geleerd met fysiotherapeuten). Ze mogen lopen zonder krukken, met geleidelijk toenemende belasting (tot aanvaardbare pijn) en bewegingsoefeningen met voorzichtige verhoging van de dorsiflexie (DF) (tot 8 weken in zittende houding en indien mogelijk in water). Rekoefeningen en squats met geheven hiel zijn toegestaan ​​na 8 weken (met handsteun tussen twee stoelen of tafels en voorzichtig opvoeren van de belasting totdat pijn wordt gevoeld). Opstaan ​​op de tenen of hielen met alleen het geopereerde been is 12 weken na de operatie toegestaan. Beperkte sportactiviteiten zijn individueel toegestaan ​​na drie maanden met aanbevolen volledige belasting 6 maanden na gebruik.

Het aantal grote en kleine complicaties, de diameter van de genezen pees, het actieve en passieve bewegingsbereik van de enkel (met behulp van de neutrale nulmethode), de stand-hiel-stijgingstest (na 3 en 6 maanden als er geen pijn wordt gevoeld) en de klinische uitkomst met behulp van de AOFAS-score zullen Worden waargenomen. Terugkeer naar het vorige activiteitenniveau, aanwezigheid van bijbehorende klachten en subjectieve beoordeling (scoord als goed, redelijk of slecht) worden ook beoordeeld. Na 1 en uiteindelijk na 3 jaar wordt de uitkomst opnieuw gecontroleerd. Alle gegevens worden vastgelegd in het medisch dossier (in computer), aanvullende (handmatige) lijst wordt vastgelegd met de onderzoekers. Statistische analyse (parametrische en niet-parametrische tests) zal worden uitgevoerd (nulhypothese is dat er geen significante verschillen zullen zijn tussen de groepen in het aantal complicaties, met name herrupturen, en in de uiteindelijke resultaten (type I en type II fouten zullen worden beschouwd, wordt een p-waarde van minder dan 0,05 als statistisch significant beschouwd). In elk geval van complicaties kunnen patiënten op elk moment naar de klinieken worden ingepland om de problemen op te lossen.

Veiligheidsoverwegingen Elke patiënt kan de studie op elk moment terugtrekken - dit moet wel in het medisch dossier worden vermeld.

Alle veiligheidsprotocollen moeten worden gerespecteerd en er mag geen schade worden toegebracht aan patiënten.

Follow-up De klinische follow-up duurt 3 jaar. Patiënten worden ingepland na 3 en 6 weken en vervolgens na 2, 3 en 6 maanden en vervolgens na 1 en 3 jaar na de procedure.

Kwaliteitsborging De proef zal de principes van goede klinische praktijk volgen - patiënten kunnen op elk moment naar de kliniek komen als er complicaties optreden en kunnen de studie op elk moment terugtrekken. Alle gegevens worden vastgelegd in het ziekenhuisdatasysteem en in de checklist van onderzoekers en gevolgd door de onderzoekers en andere clinici op de afdeling, die bekend zijn met het onderzoek. De resultaten worden aan het eind van het onderzoek verzameld en gecontroleerd.

Verwachte resultaten van de studie Er wordt verwacht dat patiënten in de FG meer comfort zullen verdienen en eerder ROM en kracht zullen terugkrijgen zonder statistisch significante verschillen in het aantal complicaties (met name het aantal herrupturen) en mogelijke voordelen in het uiteindelijke functionele resultaat.

Verspreiding van resultaten en publicatiebeleid Publicatie van de resultaten zou kunnen leiden tot steun en meer vertrouwen in het gebruik van gemodificeerde percutane achillespeesreparatie onder lokale anesthesie met vroege functionele behandeling. Het zou dus kunnen worden beoordeeld als een effectieve methode (zonder complicaties meer en met lage kosten) en als de methode die meer comfort biedt aan de patiënten met eerdere ROM, kracht en het vermogen om terug te keren naar de vorige activiteiten in vergelijking met het concept van rigide postoperatieve immobilisatie.

Duur van het project Het is opgezet als een 4-jarige studie.

Verwachte problemen Potentieel laag aantal patiënten dat aan de inclusiecriteria voldoet en bereid is deel te nemen aan de studie, mogelijke problemen met de angst bij patiënten voor zwakte van de functionele immobilisatie, die zo eenvoudig kan worden verwijderd, mogelijke problemen bij het naleven van het revalidatieprotocol , mogelijk verlies van de patiënten tot de laatste follow-up en mogelijke afwijzing van de patiënten om rigide immobilisatie te dragen, zodra ze horen over het comfort en de voordelen van functionele bracing bij de patiënten in de FG (dit is een van de redenen voor een relatief korte duur van het project).

Projectmanagement Het project wordt geleid door de hoofdonderzoeker en geholpen door de medeonderzoeker - alle overige medewerkers van de afdeling zullen bekend zijn met het onderzoek.

Ethiek Het gepresenteerde onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. Het protocol zal worden overwogen en goedgekeurd door de nationale ethische commissie (KME) en zal ethische normen volgen.

Alle patiënten krijgen een geïnformeerd/toestemmingsprotocol met een vrije wil om deel te nemen aan of te beslissen over een ander type behandeling (niet-operatieve of open operatieve behandeling) met een duidelijke presentatie van de voor- en nadelen van elke methode.

Budget en andere ondersteuning van het project Er worden geen extra middelen gevraagd of verstrekt.

Samenwerking met andere wetenschappers of onderzoeksinstellingen Er worden geen andere onderzoeksinstellingen meegenomen.

Links naar andere projecten Geen link naar andere projecten of groepen onderzoekers.

Andere onderzoeksactiviteiten van de onderzoekers Onderzoekers zijn fulltime medewerkers voor klinisch werk in een staatsziekenhuis als orthopedisch-traumachirurgen.