Porównanie funkcjonalnego usztywnienia i sztywnego unieruchomienia po zmodyfikowanej przezskórnej naprawie ścięgna Achillesa

Uzasadnienie i informacje ogólne Trwają kontrowersje dotyczące optymalnej strategii leczenia i rehabilitacji ostrego zerwania ścięgna Achillesa. Szycie przezskórne wydaje się wypełniać lukę między otwartym leczeniem chirurgicznym a leczeniem zachowawczym, ale nadal budzi sceptycyzm ze względu na obawy dotyczące siły naprawy, zbliżenia rozdartych końców, częstości ponownego pęknięcia, urazów nerwu łydkowego, wczesnej rehabilitacji funkcjonalnej, a tym samym ostatecznego wyniku. Najwyższy odsetek powikłań ogólnych (15,6%) odnotowano u pacjentów leczonych przezskórną naprawą i wczesną mobilizacją. Celem pracy jest analiza wyników dwóch sposobów postępowania pooperacyjnego po leczeniu zmodyfikowanym i znacznie silniejszym biomechanicznie zabiegiem naprawy przezskórnej w znieczuleniu miejscowym.

Cele i założenia pracy Celem pracy jest porównanie wyników dwóch sposobów postępowania pooperacyjnego po leczeniu zmodyfikowanym i biomechanicznie znacznie mocniejszym przezskórnym zabiegiem naprawczym w znieczuleniu miejscowym. Celem jest ustalenie, czy zmodyfikowana naprawa jest wystarczająco mocna, aby można ją było zastosować z leczeniem funkcjonalnym, które umożliwi większy komfort i wcześniejszą rehabilitację pacjentom z porównywalnymi wynikami końcowymi (funkcjonalnymi) i bez dalszych powikłań (zwłaszcza nawrotów).

Projekt badania

Będzie to 4-letnie prospektywne badanie obserwacyjne, z 3-letnią obserwacją wszystkich kolejnych pacjentów, którzy spełnią kryteria włączenia:

1) pacjenci, którzy ukończyli 18 rok życia; 2) pęknięcie, które nastąpiło nie wcześniej niż 7 dni przed zabiegiem operacyjnym; 3) zamknięty, pełny ATR; 4) pęknięcie w części ścięgnistej (2-8 cm proksymalnie do przyczepu); 5) brak wcześniejszych zabiegów operacyjnych lub przebyte częściowe lub całkowite zerwanie zajętego ścięgna; 6) brak wcześniejszej terapii miejscowej, doustnej lub pozajelitowej, która mogła osłabić ścięgno (np. miejscowa infiltracja anestetyków lub sterydów w okolicy AT, doustna lub pozajelitowa terapia immunosupresyjna u pacjentów z przeszczepionymi narządami lub chorobami immunologicznymi itp.). Rozpoznanie musi być potwierdzone klinicznie wyczuwalnym przerwaniem ścięgna, dodatnim odczynem Thompsona oraz niezdolnością do podnoszenia się na palcach lub pięcie. Diagnoza będzie rutynowo sprawdzana za pomocą ultrasonografii, aw razie wątpliwości za pomocą rezonansu magnetycznego.

Metodologia Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, podpiszą świadomą/zgodę i będą operowani zmodyfikowaną i znacznie mocniejszą biomechanicznie naprawą przezskórną w znieczuleniu miejscowym. Następnie zostaną losowo przydzieleni po zmodyfikowanym szyciu przezskórnym w znieczuleniu miejscowym do dwóch grup – na podstawie dnia służby Zespołu A w grupie szyny funkcjonalnej (FG) lub na podstawie dnia Zespołu B w grupie, która będzie nosić unieruchomienie sztywne (IG).

Pierwszy harmonogram będzie drugiego dnia (opatrunek), kiedy zostanie zastosowana orteza funkcjonalna lub sztywne unieruchomienie w 25° zgięcia podeszwowego (PF). Po tym regularna kontrola będzie po 3 i 6 tygodniach. W FG unieruchomienie pozostaje takie samo przez 6 tygodni, w IG zostanie zmienione po 3 tygodniach i stopa ustawiona w pozycji neutralnej. Pacjenci w obu grupach będą korzystać z pomocy kul, aw ciągu pierwszych 3 tygodni dozwolone będzie ostrożne obciążanie od 5 do 10 kg. Pacjenci będą mogli wykonywać ćwiczenia ROM na tyle, na ile pozwoli im unieruchomienie. Po 3 tygodniach pacjenci mogą zacząć obciążać się tak bardzo, jak tolerują (do momentu odczuwania bólu).

Po 6 tygodniach wszystkie unieruchomienia zostaną usunięte, a pacjenci w obu grupach rozpoczną rehabilitację zgodnie z protokołem (ustalonym z fizjoterapeutami). Pozwala się im chodzić bez kul, stopniowo zwiększając obciążenie (aż do znośnego bólu) i ćwiczenia ROM z ostrożnym zwiększaniem zgięcia grzbietowego (DF) (do 8 tygodnia w pozycji siedzącej iw miarę możliwości w wodzie). Ćwiczenia rozciągające i przysiady z podniesioną piętą będą dozwolone po 8 tygodniach (z podparciem dłoni między dwoma krzesłami lub stołami i ostrożnym zwiększaniem obciążenia aż do odczuwania bólu). Podnoszenie na palcach lub piętach tylko operowaną nogą będzie dozwolone 12 tygodni po operacji. Ograniczone zajęcia sportowe będą dozwolone indywidualnie po trzech miesiącach z zalecanym pełnym obciążeniem 6 miesięcy po operacji.

Częstość poważnych i drobnych powikłań, średnica zagojonego ścięgna, czynny i bierny zakres ruchu stawu skokowego (przy użyciu metody neutralnego zera), test unoszenia pięty w pozycji stojącej (po 3 i 6 miesiącach, jeśli nie odczuwa się bólu) oraz wynik kliniczny na podstawie wyniku AOFAS być obserwowanym. Oceniany będzie również powrót do poprzedniego poziomu aktywności, obecność towarzyszących dolegliwości oraz subiektywna ocena (dobra, dostateczna lub zła). Wynik zostanie ponownie sprawdzony po 1 roku i ostatecznie po 3 latach. Wszystkie dane zostaną zapisane w dokumentacji medycznej (w komputerze), dodatkowa (ręczna) lista jest zapisywana u badaczy. Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna (testy parametryczne i nieparametryczne) (hipoteza zerowa zakłada brak istotnych różnic między grupami w liczbie powikłań, zwłaszcza nawrotów oraz w wynikach końcowych (błędy typu I i typu II zostaną rozważona, wartość p mniejsza niż 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie). W każdym przypadku powikłań pacjenci mogą być w każdej chwili umawiani na wizyty w poradniach w celu rozwiązania problemów.

Względy bezpieczeństwa Każdy pacjent może w każdej chwili wycofać się z badania – musi to być zaznaczone w dokumentacji medycznej.

Należy przestrzegać wszystkich protokołów bezpieczeństwa i nie wyrządzać szkody pacjentom.

Kontynuacja Obserwacja kliniczna potrwa 3 lata. Pacjenci będą umawiani po 3 i 6 tygodniach, następnie po 2, 3 i 6 miesiącach, a następnie po 1 i 3 latach od zabiegu.

Zapewnienie jakości Badanie będzie przebiegać zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej – pacjenci będą mogli w każdej chwili zgłosić się do kliniki w przypadku wystąpienia jakichkolwiek powikłań iw każdej chwili wycofać się z badania. Wszystkie zebrane dane zostaną zapisane w szpitalnym systemie danych i na liście kontrolnej badaczy, a następnie przez badaczy i innych klinicystów na oddziale, którzy zostaną zapoznani z badaniem. Wyniki zostaną zebrane i sprawdzone pod koniec badania.

Oczekiwane wyniki badania Oczekuje się, że pacjenci w FG uzyskają większy komfort i odzyskają wcześniej ROM i siłę bez statystycznie istotnych różnic we wskaźniku powikłań (zwłaszcza wskaźnika ponownego pęknięcia) i możliwych korzyści w końcowym wyniku funkcjonalnym.

Upowszechnianie wyników i polityka publikacji Publikacja wyników może przynieść poparcie i większe zaufanie do stosowania zmodyfikowanej przezskórnej naprawy ścięgna Achillesa w znieczuleniu miejscowym z wczesnym leczeniem czynnościowym. Można ją zatem ocenić jako skuteczną (bez komplikacji i przy niskich kosztach) oraz jako metodę przynoszącą większy komfort pacjentom z wcześniejszym ROM, siłą i możliwością powrotu do wcześniejszych czynności w porównaniu z koncepcją sztywnych unieruchomienie pooperacyjne.

Czas trwania projektu Jest pomyślany jako 4-letnie studium.

Przewidywane problemy Potencjalnie mała liczba pacjentów spełniających kryteria włączenia i wyrażających zgodę na udział w badaniu, możliwe problemy z lękiem pacjentów przed osłabieniem unieruchomienia czynnościowego, które można tak łatwo usunąć, potencjalne problemy z przestrzeganiem protokołu rehabilitacji potencjalną utratę pacjentów do ostatecznej obserwacji i potencjalną odmowę noszenia unieruchomienia sztywnego, gdy usłyszą oni o komforcie i korzyściach płynących z gorsetu funkcjonalnego u pacjentów w FG (jest to jedna z przyczyn stosunkowo krótki czas trwania projektu).

Zarządzanie projektem Projekt będzie prowadzony przez głównego badacza i wspomagany przez współwykonawcę - wszyscy pozostali pracownicy działu zapoznają się z badaniem.

Etyka Prezentowane badania będą prowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską. Protokół zostanie rozpatrzony i zatwierdzony przez krajową komisję etyczną (KME) i będzie zgodny ze standardami etycznymi.

Wszyscy pacjenci otrzymają protokół świadomej/zgody z dobrowolną wolą wzięcia udziału lub podjęcia decyzji o innym rodzaju leczenia (nieoperacyjnym lub otwartym leczeniu operacyjnym) z jasnym przedstawieniem zalet i wad każdej metody.

Budżet i inne formy wsparcia projektu Nie będą wymagane ani zapewniane żadne dodatkowe fundusze.

Współpraca z innymi naukowcami lub instytucjami badawczymi Żadne inne instytucje badawcze nie zostaną uwzględnione.

Linki do innych projektów Brak linków do innych projektów lub grup badaczy.

Pozostała działalność badawcza badaczy Badacze to pełnoetatowi pracownicy kliniczni państwowego szpitala jako chirurdzy ortopedyczno-urazowi.