Confronto tra tutore funzionale e immobilizzazione rigida dopo la riparazione del tendine d'Achille percutaneo modificato

Razionale e informazioni di base C'è una controversia in corso sul trattamento ottimale e sulla strategia riabilitativa di una rottura acuta del tendine d'Achille. La sutura percutanea sembra colmare il divario tra il trattamento chirurgico aperto e quello conservativo, ma solleva ancora scetticismo a causa di preoccupazioni come la forza della riparazione, l'approssimazione delle estremità lacerate, il tasso di rottura, le lesioni del nervo surale, la riabilitazione funzionale precoce e quindi il risultato finale. Il più alto tasso di complicanze generali (15,6%) è riportato nei pazienti trattati con riparazione percutanea e mobilizzazione precoce. Lo scopo dello studio è analizzare i risultati di due modi di regime postoperatorio dopo il trattamento con la riparazione percutanea modificata e biomeccanicamente significativamente più forte in anestesia locale.

Scopi e obiettivi dello studio Gli obiettivi dello studio sono confrontare i risultati di due modi di regime postoperatorio dopo il trattamento con la riparazione percutanea modificata e biomeccanicamente significativamente più forte in anestesia locale. Gli obiettivi sono scoprire se la riparazione modificata è abbastanza forte da essere utilizzata con un trattamento funzionale che consenta un maggiore comfort e una riabilitazione precoce ai pazienti con risultati finali (funzionali) comparabili e senza più complicazioni (in particolare le rotture).

Progettazione dello studio

Questo sarà uno studio osservazionale prospettico di 4 anni, con un follow-up di 3 anni di tutti i pazienti consecutivi che soddisferanno i criteri di inclusione:

1) pazienti di età pari o superiore a 18 anni; 2) una rottura avvenuta non più di 7 giorni prima della procedura operativa; 3) ATR chiuso e completo; 4) una rottura avvenuta nella porzione tendinea (2-8 cm prossimale all'inserzione); 5) assenza di precedenti interventi chirurgici o anamnesi di rottura parziale o totale del tendine interessato; 6) nessuna precedente terapia locale, orale o parenterale che possa aver indebolito il tendine (ad esempio infiltrazione locale di anestetici o steroidi nella regione AT, terapia immunosoppressiva orale o parenterale in pazienti con organi trapiantati o malattie immunitarie ecc.). La diagnosi deve essere confermata clinicamente con gap palpabile nel tendine, test di Thompson positivo e incapacità dei pazienti di alzarsi sulle punte dei piedi o sul tallone. La diagnosi sarà verificata di routine con l'ecografia e in ogni caso di dubbio con la risonanza magnetica.

Metodologia Tutti i pazienti che accettano di prendere parte a uno studio sottoscriveranno informato/consenso e saranno operati con la riparazione percutanea modificata e biomeccanicamente significativamente più forte in anestesia locale. Successivamente verranno randomizzati dopo la sutura percutanea modificata in anestesia locale in due gruppi - in base al giorno della squadra A in servizio nel gruppo di tutori funzionali (FG) o in base al giorno della squadra B nel gruppo che indosserà l'immobilizzazione rigida (IG).

Il primo programma sarà il secondo giorno (vestizione), quando verrà applicato il tutore funzionale o l'immobilizzazione rigida a 25° di flessione plantare (PF). Dopo quel follow-up regolare avverrà dopo 3 e 6 settimane. In FG l'immobilizzazione rimane la stessa per 6 settimane, in IG verrà cambiata dopo 3 settimane e il piede verrà messo in posizione neutra. I pazienti di entrambi i gruppi useranno le stampelle per l'assistenza e nelle prime 3 settimane sarà consentito un carico accurato da 5 a 10 kg. I pazienti saranno autorizzati a eseguire esercizi ROM nella misura consentita dalla loro immobilizzazione. Dopo 3 settimane, i pazienti possono iniziare con il carico quanto tollerato (fino a quando non si avverte dolore).

Dopo 6 settimane, tutta l'immobilizzazione verrà rimossa e i pazienti di entrambi i gruppi inizieranno con la riabilitazione secondo il protocollo (appreso con i fisioterapisti). Sono autorizzati a camminare senza stampelle, con progressivo aumento del carico (fino a dolore tollerabile) ed esercizi di ROM con attento aumento della dorsiflessione (DF) (fino a 8 settimane in posizione seduta e, se possibile, in acqua). Dopo 8 settimane saranno consentiti esercizi di stretching e squat con il tallone sollevato (con un appoggio della mano tra due sedie o tavoli e un attento aumento del carico fino a quando non si avverte dolore). Il sollevamento delle dita dei piedi o dei talloni con la sola gamba operata sarà consentito 12 settimane dopo l'operazione. Le attività sportive limitate saranno consentite individualmente dopo tre mesi con carico completo raccomandato 6 mesi dopo l'operazione.

Il tasso di complicanze maggiori e minori, il diametro del tendine guarito, l'ampiezza di movimento della caviglia attiva e passiva (utilizzando il metodo zero neutro), il test di sollevamento del tallone in piedi (dopo 3 e 6 mesi se non si avverte dolore) e l'esito clinico utilizzando il punteggio AOFAS essere osservato. Verranno valutati anche il ritorno al livello di attività precedente, la presenza di reclami associati e la valutazione soggettiva (valutata come buono, discreto o scarso). L'esito sarà ricontrollato dopo 1 e infine dopo 3 anni. Tutti i dati saranno registrati nella cartella clinica (nel computer), l'elenco aggiuntivo (manuale) viene registrato con gli investigatori. Verranno eseguite analisi statistiche (test parametrici e non) (l'ipotesi nulla è che non ci saranno differenze significative tra i gruppi nel numero di complicanze, in particolare le recidive e nei risultati finali (gli errori di tipo I e di tipo II saranno considerato, un valore p inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo). In ogni caso di complicanze i pazienti possono essere programmati in qualsiasi momento presso le cliniche per risolvere i problemi.

Considerazioni sulla sicurezza Ogni paziente può ritirare lo studio in qualsiasi momento - deve essere dichiarato ma nella cartella clinica.

Tutti i protocolli di sicurezza devono essere rispettati e nessun danno prodotto ai pazienti.

Follow-up Il follow-up clinico durerà 3 anni. I pazienti saranno programmati dopo 3 e 6 settimane e poi dopo 2, 3 e 6 mesi e poi dopo 1 e 3 anni dopo la procedura.

Garanzia di qualità Lo studio seguirà i principi della buona pratica clinica: i pazienti potranno recarsi presso le cliniche in qualsiasi momento in caso di complicanze e ritirare lo studio in qualsiasi momento. Tutti i dati saranno registrati nel sistema di dati dell'ospedale e nella lista di controllo degli investigatori e seguiti dagli investigatori e da altri medici del dipartimento, che verranno a conoscenza dello studio. I risultati saranno raccolti e controllati alla fine dello studio.

Risultati attesi dello studio Si prevede che i pazienti in FG guadagneranno più comfort e riacquisteranno ROM e forza precedenti senza differenze statisticamente significative nel tasso di complicanze (in particolare tasso di recidive) e possibili benefici nell'esito funzionale finale.

Diffusione dei risultati e politica di pubblicazione La pubblicazione dei risultati potrebbe portare il sostegno e maggiore fiducia nell'uso della riparazione percutanea modificata del tendine d'Achille in anestesia locale con trattamento funzionale precoce. Potrebbe quindi essere valutato come efficace (senza più complicanze e con costi contenuti) e come il metodo che porta più comfort ai pazienti con ROM precoce, forza e capacità di tornare alle attività precedenti rispetto al concetto di rigidità immobilizzazione postoperatoria.

Durata del progetto È concepito come uno studio di 4 anni.

Problemi previsti Numero potenzialmente basso di pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e che accetteranno di partecipare allo studio, possibili problemi con la paura nei pazienti di debolezza dell'immobilizzazione funzionale, che può essere così semplicemente rimossa, potenziali problemi nel rispetto del protocollo riabilitativo , potenziale perdita dei pazienti al follow-up finale e potenziale rifiuto da parte dei pazienti di indossare l'immobilizzazione rigida, una volta che sentiranno parlare del comfort e dei benefici del tutore funzionale nei pazienti in FG (questo è uno dei motivi per un durata relativamente breve del progetto).

Gestione del progetto Il progetto sarà guidato dal ricercatore principale e aiutato dal co-ricercatore - tutti gli altri dipendenti del dipartimento saranno a conoscenza dello studio.

Etica La ricerca presentata sarà eseguita in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. Il protocollo sarà considerato e approvato dal comitato etico nazionale (KME) e seguirà gli standard etici.

A tutti i pazienti verrà fornito un protocollo informato/consenso con la libera volontà di partecipare o di decidere qualsiasi altro tipo di trattamento (trattamento operativo non operativo o aperto) con una chiara presentazione dei vantaggi e degli svantaggi di ciascun metodo.

Budget e altro supporto per il progetto Non saranno richiesti o forniti fondi extra.

Collaborazione con altri scienziati o istituti di ricerca Non saranno inclusi altri istituti di ricerca.

Collegamenti ad altri progetti Nessun collegamento ad altri progetti o gruppi di ricercatori.

Altre attività di ricerca degli investigatori Gli investigatori sono impiegati a tempo pieno per un lavoro clinico in un ospedale statale come chirurghi ortopedici-traumatologici.