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食物成瘾和肥胖中内侧前额叶皮层的深度经颅磁刺激 (dTMS) (FAOB-mPFC)

2020年12月31日 更新者:Soroka University Medical Center

食物成瘾和肥胖中内侧前额叶皮层 (mPFC) 的深度经颅磁刺激 (dTMS)

该实验基于一种独特的大脑皮层深度经颅磁刺激 (dTMS) 技术,旨在使对食物上瘾的严重肥胖成年人减轻体重。

研究概览

详细说明

肥胖症食物成瘾的神经生物学基础指向中脑边缘多巴胺能大脑系统的化学、结构和功能失衡。 这可能会导致奖励处理改变的症状,对美味食物的过度渴望以及反复自我调节未能控制该人群的食物摄入量。 具体来说,内侧前额叶皮层 (mPFC)、前扣带回皮层 (ACC) 和更深的奖赏相关大脑区域的功能与健康对照组不同,与具有物质或行为成瘾的个体相似。 mPFC 的深度经颅磁刺激已被证明可有效减少 SUD 患者的渴望和其他成瘾症状,以及强迫症 (OCD) 的强迫症状。 在这项研究中,研究人员使用带有 H 线圈的深度经颅磁刺激 (dTMS) 来安全地刺激患有肥胖症和食物成瘾症的个体的 mPFC 和更深的大脑区域。 研究人员的目标是产生有利于恢复 mPFC 功能、减轻食物成瘾症状和促进减肥的神经可塑性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beer Sheva、以色列
        • 招聘中
        • Soroka University Medical Center
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 30 ≤ 体重指数 ≥ 50。
  • 之前至少尝试过一次常规减肥,但目前或在过去 3 个月内没有尝试过减肥。
  • 满足 TMS 安全筛查问卷(龙骨,2001 年)
  • 杂食性
  • 没有任何类型的 TMS 经验
  • 排除标准:
  • 他们的任何肢体都会出现震颤。
  • 他们经历癫痫发作。
  • 他们有癫痫或癫痫病史(除了由 ECT 引起的治疗或儿童期发热性癫痫发作)。
  • 他们因任何原因而癫痫发作的风险增加,包括先前诊断为颅内压增高(例如大面积梗死或外伤后),或有严重头部外伤史且意识丧失超过 5 分钟。
  • 具有临床意义的神经系统疾病史,包括器质性脑病、癫痫、中风、脑损伤、多发性硬化症、既往神经外科手术史或导致意识丧失 > 5 分钟和逆行性遗忘 > 30 分钟的头部外伤个人史(自我- 报告的历史)。
  • 他们有临床上明显的听力障碍,除非提供允许参与者接受 dTMS 治疗的医疗信函。
  • 参与者患有不稳定的身体疾病,例如急性不稳定的心脏病或高血压(> 150 mmHg,收缩压 /> 110 mmHg 舒张压,除非提供允许参与者接受 dTMS 治疗的医疗证明。

排除标准:

  • 他们的任何肢体都会出现震颤。
  • 他们经历癫痫发作。
  • 他们有癫痫或癫痫病史(除了由 ECT 引起的治疗或儿童期发热性癫痫发作)。
  • 他们因任何原因而癫痫发作的风险增加,包括先前诊断为颅内压增高(例如大面积梗死或外伤后),或有严重头部外伤史且意识丧失超过 5 分钟。
  • 具有临床意义的神经系统疾病史,包括器质性脑病、癫痫、中风、脑损伤、多发性硬化症、既往神经外科手术史或导致意识丧失 > 5 分钟和逆行性遗忘 > 30 分钟的头部外伤个人史(自我- 报告的历史)。
  • 他们有临床上明显的听力障碍,除非提供允许参与者接受 dTMS 治疗的医疗信函。
  • 参与者患有不稳定的身体疾病,例如急性不稳定的心脏病或高血压(> 150 mmHg,收缩压 /> 110 mmHg 舒张压,除非提供允许参与者接受 dTMS 治疗的医疗证明。
  • 参与者有严重暴力或自杀倾向的高风险,目前 DSM5 诊断为精神分裂症、双相情感障碍或其他精神障碍,如筛选访谈期间所报告的(见附录 3)。
  • 参与者眼睛中有金属颗粒、植入心脏起搏器或任何心内线、植入神经刺激器、颅内植入物(例如,动脉瘤夹、分流器、刺激器、人工耳蜗或电极)或植入医疗泵。
  • 参与者头部(嘴外)有或曾经有任何金属。
  • 根据 DSM-V 中指定的标准,参与者有任何认知或功能障碍,例如根据 DSM-V(Axis I 和 Axis II)诊断的活跃和不稳定的精神疾病,在过去一年内被诊断出来。
  • 参与者在过去三个月内开始或更改了精神药物处方。
  • 参与者目前有酒精或其他药物滥用或依赖,或者在招募前的过去 12 个月内有过这种情况。
  • 参与者无法与研究者可靠地沟通,或者不太可能满足实验的要求。
  • 参与者已知或怀疑怀孕或哺乳。
  • 无法找到或量化运动阈值。
  • 为了参与者的安全和福利,PI 决定参与者应退出研究。 例如,参与者经历了不利于继续研究的不良事件。
  • 参与者有对 TMS 治疗不耐受的历史。 参与者要求退出。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:积极的
主动 dTMS
使用 Brainsway 的 H7 设备的 dTMS,刺激 mPFC。
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂 dTMS
使用 Brainsway 的 H7 设备的 dTMS,刺激 mPFC。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重指数的变化
大体时间:基线和治疗结束(第 15 天)和随访(第 15 天后一个月)之间 BMI 的变化
测量单位:BMI in kg/m^2(体重以千克为单位,身高以米为单位)
基线和治疗结束(第 15 天)和随访(第 15 天后一个月)之间 BMI 的变化
体重指数的变化
大体时间:基线和随访之间的 BMI 变化(第 15 天后一个月)
测量单位:BMI in kg/m^2(体重以千克为单位,身高以米为单位)
基线和随访之间的 BMI 变化(第 15 天后一个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
耶鲁食物成瘾量表 (YFAS) 上食物成瘾症状的变化
大体时间:将评估与基线相比第 15 天症状数量的变化。
YFAS 包括 1-7 种症状,如果参与者有 3 种或更多症状,他们就会被招募到研究中。 症状越严重,参与者经历的食物成瘾就越多。
将评估与基线相比第 15 天症状数量的变化。
耶鲁食物成瘾量表 (YFAS) 上食物成瘾症状的变化
大体时间:将评估与基线相比第 16 天(第 15 天后一个月)症状数量的变化。
YFAS 包括 1-7 种症状,如果参与者有 3 种或更多症状,他们就会被招募到研究中。 症状越严重,参与者经历的食物成瘾就越多。
将评估与基线相比第 16 天(第 15 天后一个月)症状数量的变化。
饮食的认知调节
大体时间:第 15 天和基线之间 Food Stroop 任务的反应时间变化。
饮食的认知调节将通过计算机化的 Food Stroop 任务进行评估。 将评估对高热量食物、低热量食物和非食物的反应时间(毫秒)的变化。
第 15 天和基线之间 Food Stroop 任务的反应时间变化。
饮食的认知调节
大体时间:第 16 天(第 15 天后一个月)和基线之间 Food Stroop 任务的反应时间变化。
饮食的认知调节将通过计算机化的 Food Stroop 任务进行评估。 将评估对高热量食物、低热量食物和非食物的反应时间(毫秒)的变化。
第 16 天(第 15 天后一个月)和基线之间 Food Stroop 任务的反应时间变化。
抑郁症状
大体时间:BDI 分数从基线到第 15 天的变化。
将使用包含 21 个问题的多项选择自我报告清单,即贝克抑郁量表 (BDI) 来评估抑郁症状。 整个测试的最高可能总分是六十三,测试的最低可能分数是零。
BDI 分数从基线到第 15 天的变化。
抑郁症状
大体时间:BDI 分数从基线到第 16 天的变化。
将使用包含 21 个问题的多项选择自我报告清单,即贝克抑郁量表 (BDI) 来评估抑郁症状。 整个测试的最高可能总分是六十三,测试的最低可能分数是零。
BDI 分数从基线到第 16 天的变化。
饮食行为 [认知抑制 (CR)、情绪化饮食 (EE)、无法控制的饮食 (UE)] 将通过三因素饮食问卷 (TFEQ) 进行评估。
大体时间:这些参数的变化将在基线和第 15 天之间进行评估。
TFEQ 测量 CR、EE 和 UE。 在干预结束和跟进时,将评估每个量表症状的变化(减少或增加)。
这些参数的变化将在基线和第 15 天之间进行评估。
饮食行为 [认知抑制 (CR)、情绪化饮食 (EE)、无法控制的饮食 (UE)] 将通过三因素饮食问卷 (TFEQ) 进行评估。
大体时间:这些参数的变化将在第 16 天(第 15 天之后的一个月)和基线之间进行评估。
TFEQ 测量 CR、EE 和 UE。 在干预结束和跟进时,将评估每个量表症状的变化(减少或增加)。
这些参数的变化将在第 16 天(第 15 天之后的一个月)和基线之间进行评估。
饮食行为 [限制性饮食 (RE)、情绪化饮食 (EME)、外部饮食 (EXE)] 将通过荷兰饮食行为问卷 (DEBQ) 进行评估
大体时间:这些参数的变化将在基线和第 15 天之间进行评估。
DEBQ 测量 RE、EME 和 EXE,将在干预结束和跟进时评估每个量表症状的变化(减少或增加)。
这些参数的变化将在基线和第 15 天之间进行评估。
饮食行为 [限制性饮食 (RE)、情绪化饮食 (EME)、外部饮食 (EXE)]
大体时间:这些参数的变化将在第 16 天(第 15 天之后的一个月)和基线之间进行评估。
DEBQ 衡量 RE、EME 和 EXE,A 变化(减少或增加)
这些参数的变化将在第 16 天(第 15 天之后的一个月)和基线之间进行评估。
暴食频率
大体时间:基线和第 15 天之间暴食频率的变化。
暴饮暴食将通过带有说明的饮食失调检查问卷 (EDE-Q-I) 进行评估。 该问卷评估过去 28 天的暴食频率。
基线和第 15 天之间暴食频率的变化。
暴食频率
大体时间:基线和第 16 天之间暴食频率的变化。
暴饮暴食将通过带有说明的饮食失调检查问卷 (EDE-Q-I) 进行评估。 该问卷评估过去 28 天的暴食频率。
基线和第 16 天之间暴食频率的变化。
生活质量
大体时间:基线和第 15 天之间 SF-36 评分的变化。
健康状况量表简表 36 (SF-36)
基线和第 15 天之间 SF-36 评分的变化。
生活质量
大体时间:基线和第 16 天之间 SF-36 评分的变化。
健康状况量表简表 36 (SF-36)
基线和第 16 天之间 SF-36 评分的变化。
心情一般
大体时间:基线和第 15 天之间总分的变化(积极影响减去消极影响)。
积极影响消极影响表 (PANAS)。
基线和第 15 天之间总分的变化(积极影响减去消极影响)。
心情一般
大体时间:基线和第 16 天之间总分的变化(积极影响减去消极影响)。
积极影响消极影响表 (PANAS)。
基线和第 16 天之间总分的变化(积极影响减去消极影响)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年1月15日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月31日

首次发布 (实际的)

2021年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月31日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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