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Stimulation magnétique transcrânienne profonde (dTMS) du cortex préfrontal médial dans la dépendance alimentaire et l'obésité (FAOB-mPFC)

31 décembre 2020 mis à jour par: Soroka University Medical Center

Stimulation magnétique transcrânienne profonde (dTMS) du cortex préfrontal médial (mPFC) dans la dépendance alimentaire et l'obésité

Cette expérience est basée sur une technique unique de stimulation magnétique transcrânienne profonde (dTMS) du cortex cérébral, visant à produire une perte de poids chez les adultes obèses sévèrement toxicomanes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les fondements neurobiologiques de la dépendance alimentaire dans l'obésité indiquent un déséquilibre chimique, structurel et fonctionnel dans le système cérébral dopaminergique mésolimbique. Cela peut provoquer des symptômes de traitement altéré des récompenses, des envies excessives d'aliments hyperappétissants et des échecs répétés d'autorégulation pour contrôler l'apport alimentaire dans cette population. Plus précisément, le cortex préfrontal médian (mPFC), le cortex cingulaire antérieur (ACC) et les régions cérébrales plus profondes liées à la récompense fonctionnent différemment des témoins sains et de la même manière que les personnes ayant une dépendance à une substance ou à un comportement. La stimulation magnétique transcrânienne profonde du mPFC s'est avérée efficace pour réduire les envies de fumer et d'autres symptômes de dépendance chez les personnes atteintes de SUD, ainsi que les symptômes de compulsivité dans le trouble obsessionnel compulsif (TOC). Dans cette étude, les chercheurs utilisent la stimulation magnétique transcrânienne profonde (dTMS) avec une bobine H pour stimuler en toute sécurité le mPFC et les régions cérébrales plus profondes, chez les personnes souffrant d'obésité et de dépendance alimentaire. Les chercheurs visent à produire une neuroplasticité favorisant la restauration du fonctionnement du mPFC, atténuant les symptômes de la dépendance alimentaire et favorisant la perte de poids.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Beer Sheva, Israël
        • Recrutement
        • Soroka University Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 30 ≤ IMC ≥ 50.
  • Avoir eu au moins une tentative de perte de poids conventionnelle antérieure, mais aucune tentative de perte de poids actuelle ou au cours des 3 derniers mois.
  • Avoir satisfait à un questionnaire de dépistage de sécurité pour TMS (Keel, 2001)
  • Omnivore
  • N'ont pas eu d'expérience avec TMS d'aucune sorte
  • Critère d'exclusion:
  • Ils éprouvent des tremblements dans n'importe quel membre.
  • Ils subissent des convulsions.
  • Ils ont des antécédents d'épilepsie ou de convulsions (SAUF ceux induits thérapeutiquement par l'ECT ​​ou les convulsions fébriles infantiles).
  • Ils présentent un risque accru de convulsions pour quelque raison que ce soit, y compris un diagnostic antérieur d'augmentation de la pression intracrânienne (comme après un infarctus important ou un traumatisme) ou des antécédents de traumatisme crânien important avec perte de conscience pendant > 5 minutes.
  • Antécédents de troubles neurologiques cliniquement significatifs, y compris maladie cérébrale organique, épilepsie, accident vasculaire cérébral, lésions cérébrales, sclérose en plaques, neurochirurgie antérieure ou antécédents personnels de traumatisme crânien ayant entraîné une perte de conscience pendant > 5 minutes et une amnésie rétrograde pendant > 30 minutes (auto -histoire rapportée).
  • Ils ont une déficience auditive cliniquement significative, à moins qu'une lettre médicale ne soit fournie permettant au participant de recevoir un traitement dTMS.
  • Le participant a une maladie physique instable, telle qu'une maladie cardiaque aiguë instable ou une hypertension artérielle (> 150 mmHg, systolique /> 110 mmHg diastolique, à moins qu'une lettre médicale ne soit fournie permettant au participant de recevoir un traitement dTMS.

Critère d'exclusion:

  • Ils éprouvent des tremblements dans n'importe quel membre.
  • Ils subissent des convulsions.
  • Ils ont des antécédents d'épilepsie ou de convulsions (SAUF ceux induits thérapeutiquement par l'ECT ​​ou les convulsions fébriles infantiles).
  • Ils présentent un risque accru de convulsions pour quelque raison que ce soit, y compris un diagnostic antérieur d'augmentation de la pression intracrânienne (comme après un infarctus important ou un traumatisme) ou des antécédents de traumatisme crânien important avec perte de conscience pendant > 5 minutes.
  • Antécédents de troubles neurologiques cliniquement significatifs, y compris maladie cérébrale organique, épilepsie, accident vasculaire cérébral, lésions cérébrales, sclérose en plaques, neurochirurgie antérieure ou antécédents personnels de traumatisme crânien ayant entraîné une perte de conscience pendant > 5 minutes et une amnésie rétrograde pendant > 30 minutes (auto -histoire rapportée).
  • Ils ont une déficience auditive cliniquement significative, à moins qu'une lettre médicale ne soit fournie permettant au participant de recevoir un traitement dTMS.
  • Le participant a une maladie physique instable, telle qu'une maladie cardiaque aiguë instable ou une hypertension artérielle (> 150 mmHg, systolique /> 110 mmHg diastolique, à moins qu'une lettre médicale ne soit fournie permettant au participant de recevoir un traitement dTMS.
  • Le participant présente un risque élevé de violence grave ou de tendances suicidaires, a un diagnostic DSM5 actuel de schizophrénie, de trouble bipolaire ou d'un autre trouble psychotique, comme indiqué lors de l'entretien de sélection (voir annexe 3).
  • Le participant a des particules métalliques dans l'œil, un stimulateur cardiaque implanté ou des lignes intracardiaques, des neuro-stimulateurs implantés, un implant intracrânien (par exemple, des clips d'anévrisme, des shunts, des stimulateurs, des implants cochléaires ou des électrodes) ou des pompes médicales implantées.
  • Le participant a ou a eu du métal dans la tête (à l'extérieur de la bouche).
  • Le participant a un handicap cognitif ou fonctionnel, selon les critères spécifiés dans le DSM-V, tel qu'un trouble psychiatrique actif et instable selon le DSM-V (Axe I et Axe II), diagnostiqué au cours de la dernière année.
  • Le participant a débuté ou modifié une prescription de psychotrope au cours des trois derniers mois.
  • Le participant souffre actuellement d'abus ou de dépendance à l'alcool ou à d'autres substances, ou en a eu un au cours des 12 derniers mois précédant le recrutement.
  • Le participant ne peut pas communiquer de manière fiable avec l'investigateur, ou est peu susceptible de faire face aux exigences de l'expérience.
  • Le participant a une grossesse ou un allaitement connu ou suspecté.
  • Le seuil moteur est introuvable ou quantifiable.
  • Le PI décide que le participant doit être retiré de l'étude pour la sécurité et le bien-être du participant. Par exemple, le participant subit un événement indésirable qui est contre-indiqué avec la poursuite de l'étude.
  • Le participant a des antécédents d'intolérance à un traitement TMS. Le participant demande le retrait.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Actif
DTMS actif
Dispositif: dTMS avec stimulation mPFC
dTMS avec le dispositif H7 de Brainsway, stimulant le mPFC.
Comparateur placebo: Placebo
DTMS placebo
Dispositif: dTMS avec stimulation mPFC
dTMS avec le dispositif H7 de Brainsway, stimulant le mPFC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'IMC
Délai: Modification de l'IMC entre le départ et la fin du traitement (jour 15) et le suivi (un mois après le jour 15)
Unité de mesure : IMC en kg/m^2 (poids en kilogrammes, taille en mètres)
Modification de l'IMC entre le départ et la fin du traitement (jour 15) et le suivi (un mois après le jour 15)
Changement d'IMC
Délai: Modification de l'IMC entre le départ et le suivi (un mois après le jour 15)
Unité de mesure : IMC en kg/m^2 (poids en kilogrammes, taille en mètres)
Modification de l'IMC entre le départ et le suivi (un mois après le jour 15)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes de la dépendance alimentaire sur l'échelle de dépendance alimentaire de Yale (YFAS)
Délai: Le changement du nombre de symptômes au jour 15 par rapport à la ligne de base sera évalué.
Le YFAS comprend 1 à 7 symptômes, tandis que les participants sont recrutés pour l'étude s'ils présentent 3 symptômes ou plus. Plus les symptômes sont importants, plus les participants éprouvent de dépendance alimentaire.
Le changement du nombre de symptômes au jour 15 par rapport à la ligne de base sera évalué.
Modification des symptômes de la dépendance alimentaire sur l'échelle de dépendance alimentaire de Yale (YFAS)
Délai: Le changement du nombre de symptômes au jour 16 (un mois après le jour 15) par rapport à la ligne de base sera évalué.
Le YFAS comprend 1 à 7 symptômes, tandis que les participants sont recrutés pour l'étude s'ils présentent 3 symptômes ou plus. Plus les symptômes sont importants, plus les participants éprouvent de dépendance alimentaire.
Le changement du nombre de symptômes au jour 16 (un mois après le jour 15) par rapport à la ligne de base sera évalué.
Régulation cognitive de l'alimentation
Délai: Le changement du temps de réaction sur la tâche Food Stroop entre le jour 15 et la ligne de base.
La régulation cognitive de l'alimentation sera évaluée à l'aide d'une tâche informatisée de Food Stroop. Un changement dans le temps de réaction (millisecondes) en réponse à des aliments riches en calories, des aliments faibles en calories et des articles non alimentaires sera évalué.
Le changement du temps de réaction sur la tâche Food Stroop entre le jour 15 et la ligne de base.
Régulation cognitive de l'alimentation
Délai: Le changement du temps de réaction sur la tâche Food Stroop entre le jour 16 (un mois après le jour 15) et la ligne de base.
La régulation cognitive de l'alimentation sera évaluée à l'aide d'une tâche informatisée de Food Stroop. Un changement dans le temps de réaction (millisecondes) en réponse à des aliments riches en calories, des aliments faibles en calories et des articles non alimentaires sera évalué.
Le changement du temps de réaction sur la tâche Food Stroop entre le jour 16 (un mois après le jour 15) et la ligne de base.
Symptômes dépressifs
Délai: Un changement du score BDI de la ligne de base au jour 15.
Les symptômes dépressifs seront évalués à l'aide de l'inventaire d'auto-évaluation à choix multiples de 21 questions, le Beck Depression Inventory (BDI). Le total le plus élevé possible pour l'ensemble du test serait de soixante-trois et le score le plus bas possible pour le test serait de zéro.
Un changement du score BDI de la ligne de base au jour 15.
Symptômes dépressifs
Délai: Un changement du score BDI de la ligne de base au jour 16.
Les symptômes dépressifs seront évalués à l'aide de l'inventaire d'auto-évaluation à choix multiples de 21 questions, le Beck Depression Inventory (BDI). Le total le plus élevé possible pour l'ensemble du test serait de soixante-trois et le score le plus bas possible pour le test serait de zéro.
Un changement du score BDI de la ligne de base au jour 16.
Le comportement alimentaire [retenue cognitive (CR), alimentation émotionnelle (EE), alimentation incontrôlable (UE)] sera évalué à l'aide du questionnaire alimentaire à trois facteurs (TFEQ).
Délai: Le changement de ces paramètres sera évalué entre la ligne de base et le jour 15.
Le TFEQ mesure CR, EE et UE. Une modification (diminution ou augmentation) des symptômes de chacune des échelles sera évaluée à la fin de l'intervention et au suivi.
Le changement de ces paramètres sera évalué entre la ligne de base et le jour 15.
Le comportement alimentaire [retenue cognitive (CR), alimentation émotionnelle (EE), alimentation incontrôlable (UE)] sera évalué à l'aide du questionnaire alimentaire à trois facteurs (TFEQ).
Délai: Le changement de ces paramètres sera évalué entre le jour 16 (un mois après le jour 15) et la ligne de base.
Le TFEQ mesure CR, EE et UE. Une modification (diminution ou augmentation) des symptômes de chacune des échelles sera évaluée à la fin de l'intervention et au suivi.
Le changement de ces paramètres sera évalué entre le jour 16 (un mois après le jour 15) et la ligne de base.
Le comportement alimentaire [alimentation restrictive (RE), alimentation émotionnelle (EME), alimentation externe (EXE)] sera évalué avec le questionnaire néerlandais sur le comportement alimentaire (DEBQ)
Délai: Le changement de ces paramètres sera évalué entre la ligne de base et le jour 15.
Le DEBQ mesure RE, EME et EXE, Une modification (diminution ou augmentation) des symptômes de chacune des échelles sera évaluée à la fin de l'intervention et au suivi.
Le changement de ces paramètres sera évalué entre la ligne de base et le jour 15.
Comportement alimentaire [alimentation restrictive (RE), alimentation émotionnelle (EME), alimentation externe (EXE)]
Délai: Le changement de ces paramètres sera évalué entre le jour 16 (un mois après le jour 15) et la ligne de base.
Le DEBQ mesure RE, EME et EXE, Une variation (diminution ou augmentation) du
Le changement de ces paramètres sera évalué entre le jour 16 (un mois après le jour 15) et la ligne de base.
Fréquence des crises de boulimie
Délai: Le changement de la fréquence des crises de boulimie entre la ligne de base et le jour 15.
L'hyperphagie boulimique sera évaluée à l'aide du questionnaire d'examen sur les troubles de l'alimentation avec instructions (EDE-Q-I). Ce questionnaire évalue la fréquence des crises de boulimie au cours des 28 derniers jours.
Le changement de la fréquence des crises de boulimie entre la ligne de base et le jour 15.
Fréquence des crises de boulimie
Délai: Le changement dans la fréquence des crises de boulimie entre la ligne de base et le jour 16.
L'hyperphagie boulimique sera évaluée à l'aide du questionnaire d'examen sur les troubles de l'alimentation avec instructions (EDE-Q-I). Ce questionnaire évalue la fréquence des crises de boulimie au cours des 28 derniers jours.
Le changement dans la fréquence des crises de boulimie entre la ligne de base et le jour 16.
Qualité de vie
Délai: Le changement du score SF-36 entre la ligne de base et le jour 15.
Échelle d'état de santé, version abrégée 36 (SF-36)
Le changement du score SF-36 entre la ligne de base et le jour 15.
Qualité de vie
Délai: La variation du score SF-36 entre la ligne de base et le jour 16.
Échelle d'état de santé, version abrégée 36 (SF-36)
La variation du score SF-36 entre la ligne de base et le jour 16.
Ambiance générale
Délai: Le changement du score global (affect positif moins affect négatif) entre le départ et le jour 15.
Programme d'affect négatif d'affect positif (PANAS).
Le changement du score global (affect positif moins affect négatif) entre le départ et le jour 15.
Ambiance générale
Délai: La variation du score global (affect positif moins affect négatif) entre le départ et le jour 16.
Programme d'affect négatif d'affect positif (PANAS).
La variation du score global (affect positif moins affect négatif) entre le départ et le jour 16.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Soroka University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2020

Première publication (Réel)

5 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOR032415CTIL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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