Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mediális prefrontális kéreg mély transzkraniális mágneses stimulációja (dTMS) élelmiszer-függőségben és elhízásban (FAOB-mPFC)

2020. december 31. frissítette: Soroka University Medical Center

A mediális prefrontális kéreg (mPFC) mély transzkraniális mágneses stimulációja (dTMS) élelmiszer-függőség és elhízás esetén

Ez a kísérlet az agykéreg mély transzkraniális mágneses stimulációjának (dTMS) egyedülálló technikáján alapul, melynek célja az élelmiszerfüggő súlyosan elhízott felnőttek súlycsökkenése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elhízásban az élelmiszer-függőség neurobiológiai háttere a mezolimbikus dopaminerg agyrendszer kémiai, szerkezeti és funkcionális egyensúlyhiányára utal. Ez a megváltozott jutalomfeldolgozás tüneteit, a túlzottan ízletes ételek iránti vágyat és az önszabályozás ismételt kudarcát okozhatja ebben a populációban a táplálékfelvétel szabályozásában. Pontosabban, a mediális prefrontális kéreg (mPFC), az anterior cinguláris kéreg (ACC) és a jutalommal kapcsolatos mélyebb agyi régiók eltérően működnek, mint az egészséges kontrollokban, és hasonlóan a szer- vagy viselkedésfüggő egyénekhez. Az mPFC mély transzkraniális mágneses stimulációja hatékonynak bizonyult a sóvárgás és más addiktív tünetek csökkentésében SUD-ban szenvedő egyéneknél, valamint a kényszeres tünetek csökkentésében rögeszmés-kényszeres rendellenességben (OCD). Ebben a tanulmányban a kutatók mély transzkraniális mágneses stimulációt (dTMS) alkalmaznak H-tekerccsel, hogy biztonságosan stimulálják az mPFC-t és a mélyebb agyi régiókat elhízott és ételfüggő egyéneknél. A kutatók célja olyan neuroplaszticitás létrehozása, amely elősegíti az mPFC működésének helyreállítását, enyhíti az élelmiszer-függőség tüneteit és elősegíti a fogyást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Beer Sheva, Izrael
        • Toborzás
        • Soroka University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30 ≤ BMI ≥ 50.
  • Volt már legalább egy hagyományos fogyási kísérlet, de jelenleg nem, vagy az elmúlt 3 hónapban.
  • A TMS biztonsági szűrési kérdőívének kitöltése (Keel, 2001)
  • Mindenevő
  • Semmilyen TMS-sel nem volt tapasztalatom
  • Kizárási kritériumok:
  • Bármelyik végtagban remegést tapasztalnak.
  • Rohamokat tapasztalnak.
  • Előzményükben epilepsziás vagy görcsrohamok szerepelnek (KIVÉVE az ECT által terápiásan kiváltott rohamokat vagy a lázas gyermekkori rohamokat).
  • Bármilyen okból fokozott a görcsrohamok kockázata, beleértve a megnövekedett koponyaűri nyomás előzetes diagnosztizálását (például nagy infarktusok vagy traumák után), vagy az anamnézisben szereplő jelentős fejsérülést, amely több mint 5 percig tartó eszméletvesztéssel jár.
  • Klinikailag jelentős neurológiai rendellenességek anamnézisében szerepelt, beleértve az organikus agybetegséget, epilepsziát, stroke-ot, agyi elváltozásokat, sclerosis multiplexet, korábbi idegsebészetet vagy olyan fejsérülést, amely több mint 5 perces eszméletvesztést és több mint 30 perces retrográd amnéziát eredményezett (önálló -jelentett előzmények).
  • Klinikailag jelentős hallássérülésük van, kivéve, ha orvosi levelet adnak át, amely lehetővé teszi a résztvevő számára, hogy dTMS kezelést kapjon.
  • A résztvevőnek instabil testi betegsége van, például akut instabil szívbetegsége vagy magas vérnyomása (>150 Hgmm, szisztolés/> 110 Hgmm diasztolés), kivéve, ha orvosi levelet adnak át, amely lehetővé teszi a résztvevő számára a dTMS kezelést.

Kizárási kritériumok:

  • Bármelyik végtagban remegést tapasztalnak.
  • Rohamokat tapasztalnak.
  • Előzményükben epilepsziás vagy görcsrohamok szerepelnek (KIVÉVE az ECT által terápiásan kiváltott rohamokat vagy a lázas gyermekkori rohamokat).
  • Bármilyen okból fokozott a görcsrohamok kockázata, beleértve a megnövekedett koponyaűri nyomás előzetes diagnosztizálását (például nagy infarktusok vagy traumák után), vagy az anamnézisben szereplő jelentős fejsérülést, amely több mint 5 percig tartó eszméletvesztéssel jár.
  • Klinikailag jelentős neurológiai rendellenességek anamnézisében szerepelt, beleértve az organikus agybetegséget, epilepsziát, stroke-ot, agyi elváltozásokat, sclerosis multiplexet, korábbi idegsebészetet vagy olyan fejsérülést, amely több mint 5 perces eszméletvesztést és több mint 30 perces retrográd amnéziát eredményezett (önálló -jelentett előzmények).
  • Klinikailag jelentős hallássérülésük van, kivéve, ha orvosi levelet adnak át, amely lehetővé teszi a résztvevő számára, hogy dTMS kezelést kapjon.
  • A résztvevőnek instabil testi betegsége van, például akut instabil szívbetegsége vagy magas vérnyomása (>150 Hgmm, szisztolés/> 110 Hgmm diasztolés), kivéve, ha orvosi levelet adnak át, amely lehetővé teszi a résztvevő számára a dTMS kezelést.
  • A résztvevőnél nagy a súlyos erőszak vagy öngyilkossági hajlam kockázata, jelenleg skizofrénia, bipoláris zavar vagy más pszichotikus rendellenesség DSM5-diagnózisa van, amint azt a szűrőinterjú során jelentették (lásd a 3. mellékletet).
  • A résztvevőnek fémrészecskék vannak a szemében, beültetett szívritmus-szabályozója vagy bármilyen intrakardiális vonala, beültetett neurostimulátora, intracranialis implantátuma (például aneurizma klipek, söntök, stimulátorok, cochleáris implantátumok vagy elektródák) vagy beültetett orvosi pumpa van.
  • A résztvevőnek van vagy volt fém a fejében (a száján kívül).
  • A résztvevő a DSM-V-ben meghatározott kritériumok szerint bármilyen kognitív vagy funkcionális fogyatékossággal rendelkezik, mint például a DSM-V szerinti aktív és instabil pszichiátriai rendellenesség (Axis I and Axis II), amelyet az elmúlt évben diagnosztizáltak.
  • A résztvevő az elmúlt három hónapban elkezdett vagy megváltoztatott pszichotróp receptet.
  • A résztvevő alkohol- vagy egyéb szerfüggőségben vagy alkoholfüggőségben szenved, vagy a toborzást megelőző 12 hónapban volt ilyen.
  • A résztvevő nem tud megbízhatóan kommunikálni a vizsgálóval, vagy valószínűleg nem tud megbirkózni a kísérlet követelményeivel.
  • A résztvevőnek ismert vagy gyanított terhessége vagy szoptatása van.
  • A motor küszöbértéke nem található vagy számszerűsíthető.
  • A PI úgy dönt, hogy a résztvevőt a résztvevő biztonsága és jóléte érdekében ki kell vonni a vizsgálatból. Például a résztvevő olyan nemkívánatos eseményt tapasztal, amely ellenjavallt a vizsgálat folytatásával.
  • A résztvevőnek korábban intoleranciája van a TMS-kezeléssel szemben. A résztvevő visszalépést kér.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív
Aktív dTMS
dTMS a Brainsway H7 eszközével, stimulálja az mPFC-t.
Placebo Comparator: Placebo
Placebo dTMS
dTMS a Brainsway H7 eszközével, stimulálja az mPFC-t.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BMI változása
Időkeret: A BMI változása a kiindulási érték és a kezelés vége (15. nap) és a követés (egy hónappal a 15. nap után) között
Mértékegység: BMI kg/m^2-ben (súly kilogrammban, magasság méterben)
A BMI változása a kiindulási érték és a kezelés vége (15. nap) és a követés (egy hónappal a 15. nap után) között
A BMI változása
Időkeret: A BMI változása az alapvonal és a követés között (egy hónappal a 15. nap után)
Mértékegység: BMI kg/m^2-ben (súly kilogrammban, magasság méterben)
A BMI változása az alapvonal és a követés között (egy hónappal a 15. nap után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ételfüggőség tüneteinek változása a Yale Food Addiction Skálán (YFAS)
Időkeret: Felmérik a tünetek számának 15. napon bekövetkezett változását az alapvonalhoz képest.
Az YFAS 1-7 tünetet tartalmaz, míg a résztvevőket 3 vagy több tünet esetén vonják be a vizsgálatba. Minél nagyobbak a tünetek, annál nagyobb ételfüggőséget tapasztalnak a résztvevők.
Felmérik a tünetek számának 15. napon bekövetkezett változását az alapvonalhoz képest.
Az ételfüggőség tüneteinek változása a Yale Food Addiction Skálán (YFAS)
Időkeret: Felmérik a tünetek számának a 16. napon (egy hónappal a 15. nap után) bekövetkezett változását az alapvonalhoz képest.
Az YFAS 1-7 tünetet tartalmaz, míg a résztvevőket 3 vagy több tünet esetén vonják be a vizsgálatba. Minél nagyobbak a tünetek, annál nagyobb ételfüggőséget tapasztalnak a résztvevők.
Felmérik a tünetek számának a 16. napon (egy hónappal a 15. nap után) bekövetkezett változását az alapvonalhoz képest.
Az étkezés kognitív szabályozása
Időkeret: A reakcióidő változása a Food Stroop feladatnál a 15. nap és az alapvonal között.
Az étkezés kognitív szabályozását számítógépes Food Stroop feladattal mérjük fel. A reakcióidő (ezredmásodperc) változását a magas kalóriatartalmú élelmiszerek, az alacsony kalóriatartalmú élelmiszerek és a nem élelmiszer jellegű termékek hatására értékelik.
A reakcióidő változása a Food Stroop feladatnál a 15. nap és az alapvonal között.
Az étkezés kognitív szabályozása
Időkeret: A reakcióidő változása a Food Stroop feladatnál a 16. nap (egy hónappal a 15. nap után) és az alapvonal között.
Az étkezés kognitív szabályozását számítógépes Food Stroop feladattal mérjük fel. A reakcióidő (ezredmásodperc) változását a magas kalóriatartalmú élelmiszerek, az alacsony kalóriatartalmú élelmiszerek és a nem élelmiszer jellegű termékek hatására értékelik.
A reakcióidő változása a Food Stroop feladatnál a 16. nap (egy hónappal a 15. nap után) és az alapvonal között.
Depressziós tünetek
Időkeret: A BDI pontszám változása a kiindulási értékről a 15. napra.
A depressziós tüneteket a 21 kérdésből álló, feleletválasztós önbevallásos leltár, a Beck Depression Inventory (BDI) segítségével értékeljük. A teljes teszt lehetséges legmagasabb összértéke hatvanhárom, a teszt lehetséges legalacsonyabb pontszáma pedig nulla.
A BDI pontszám változása a kiindulási értékről a 15. napra.
Depressziós tünetek
Időkeret: A BDI pontszám változása a kiindulási értékről a 16. napra.
A depressziós tüneteket a 21 kérdésből álló, feleletválasztós önbevallásos leltár, a Beck Depression Inventory (BDI) segítségével értékeljük. A teljes teszt lehetséges legmagasabb összértéke hatvanhárom, a teszt lehetséges legalacsonyabb pontszáma pedig nulla.
A BDI pontszám változása a kiindulási értékről a 16. napra.
Az étkezési viselkedést [kognitív korlátozás (CR), érzelmi evés (EE), kontrollálhatatlan étkezés (UE)] a Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) segítségével értékeljük.
Időkeret: Ezen paraméterek változását az alapvonal és a 15. nap között értékelik.
A TFEQ méri a CR-t, az EE-t és az UE-t. Az egyes skálák tüneteinek változását (csökkenését vagy növekedését) a beavatkozás végén és az utánkövetéskor értékelik.
Ezen paraméterek változását az alapvonal és a 15. nap között értékelik.
Az étkezési viselkedést [kognitív korlátozás (CR), érzelmi evés (EE), kontrollálhatatlan étkezés (UE)] a Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) segítségével értékeljük.
Időkeret: Ezeknek a paramétereknek a változását a 16. nap (egy hónappal a 15. nap után) és a kiindulási állapot között értékelik.
A TFEQ méri a CR-t, az EE-t és az UE-t. Az egyes skálák tüneteinek változását (csökkenését vagy növekedését) a beavatkozás végén és az utánkövetéskor értékelik.
Ezeknek a paramétereknek a változását a 16. nap (egy hónappal a 15. nap után) és a kiindulási állapot között értékelik.
Az étkezési viselkedést [korlátozó étkezés (RE), érzelmi evés (EME), külső étkezés (EXE)] a holland étkezési viselkedési kérdőív (DEBQ) segítségével értékeljük.
Időkeret: Ezen paraméterek változását az alapvonal és a 15. nap között értékelik.
A DEBQ RE, EME és EXE méréseket végez. Az egyes skálák tüneteinek változását (csökkenését vagy növekedését) a beavatkozás végén és a nyomon követéskor értékelik.
Ezen paraméterek változását az alapvonal és a 15. nap között értékelik.
Étkezési viselkedés [korlátozó étkezés (RE), érzelmi evés (EME), külső étkezés (EXE)]
Időkeret: Ezeknek a paramétereknek a változását a 16. nap (egy hónappal a 15. nap után) és a kiindulási állapot között értékelik.
A DEBQ méri az RE, EME és EXE értékeket, a változást (csökkenést vagy növekedést) a
Ezeknek a paramétereknek a változását a 16. nap (egy hónappal a 15. nap után) és a kiindulási állapot között értékelik.
A falás gyakorisága
Időkeret: A falás gyakoriságának változása az alapvonal és a 15. nap között.
A falás mértékét a Táplálkozási zavar vizsgálati kérdőívvel, utasításokkal (EDE-Q-I) értékeljük. Ez a kérdőív felméri a falás gyakoriságát az elmúlt 28 napban.
A falás gyakoriságának változása az alapvonal és a 15. nap között.
A falás gyakorisága
Időkeret: A falás gyakoriságának változása az alapvonal és a 16. nap között.
A falás mértékét a Táplálkozási zavar vizsgálati kérdőívvel, utasításokkal (EDE-Q-I) értékeljük. Ez a kérdőív felméri a falás gyakoriságát az elmúlt 28 napban.
A falás gyakoriságának változása az alapvonal és a 16. nap között.
Életminőség
Időkeret: Az SF-36 pontszám változása az alapvonal és a 15. nap között.
Egészségi állapot skála, rövid 36 (SF-36)
Az SF-36 pontszám változása az alapvonal és a 15. nap között.
Életminőség
Időkeret: Az SF-36 pontszám változása az alapvonal és a 16. nap között.
Egészségi állapot skála, rövid 36 (SF-36)
Az SF-36 pontszám változása az alapvonal és a 16. nap között.
Általános hangulat
Időkeret: Az összpontszám változása (pozitív hatás mínusz negatív hatás) a kiindulási érték és a 15. nap között.
Pozitív hatások Negatív hatások ütemezése (PANAS).
Az összpontszám változása (pozitív hatás mínusz negatív hatás) a kiindulási érték és a 15. nap között.
Általános hangulat
Időkeret: Az összpontszám változása (pozitív hatás mínusz negatív hatás) a kiindulási érték és a 16. nap között.
Pozitív hatások Negatív hatások ütemezése (PANAS).
Az összpontszám változása (pozitív hatás mínusz negatív hatás) a kiindulási érték és a 16. nap között.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. január 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 31.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel