Deep Transcranial Magnetic Stimulation (dTMS) av den mediale prefrontale cortex i matavhengighet og fedme (FAOB-mPFC)
31. desember 2020 oppdatert av: Soroka University Medical Center
Deep Transcranial Magnetic Stimulation (dTMS) av Medial Prefrontal Cortex (mPFC) ved matavhengighet og fedme
Dette eksperimentet er basert på en unik teknikk for dyp transkraniell magnetisk stimulering (dTMS) av hjernens cortex, med sikte på å produsere vekttap hos matavhengige alvorlig overvektige voksne.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det nevrobiologiske grunnlaget for matavhengighet ved fedme peker på kjemisk, strukturell og funksjonell ubalanse i det mesolimbiske dopaminerge hjernesystemet.
Dette kan forårsake symptomer på endret belønningsbehandling, overdreven trang til hypersmakelig mat og gjentatte selvreguleringssvikt for å kontrollere matinntaket i denne populasjonen.
Nærmere bestemt fungerer den mediale prefrontale cortex (mPFC), anterior cingulate cortex (ACC) og dypere belønningsrelaterte hjerneregioner forskjellig fra sunne kontroller og på samme måte som individer med stoff- eller atferdsavhengighet.
Dyp transkraniell magnetisk stimulering av mPFC har vist seg effektiv for å redusere trang og andre vanedannende symptomer hos personer med SUD, så vel som symptomer på tvangsevne ved tvangslidelser (OCD).
I denne studien bruker etterforskerne dyp transkraniell magnetisk stimulering (dTMS) med en H-spole for å trygt stimulere mPFC og dypere hjerneregioner hos personer med fedme og matavhengighet.
Etterforskerne tar sikte på å produsere nevroplastisitet som favoriserer gjenoppretting av mPFC-funksjon, lindre symptomer på matavhengighet og fremme vekttap.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Rekruttering
- Soroka University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Shahar Atias, MD
- Telefonnummer: 972544783129
- E-post: atiassh@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 30 ≤ BMI ≥ 50.
- Har hatt minst ett tidligere konvensjonelt vekttapsforsøk, men ingen nåværende vekttapsforsøk eller i løpet av de siste 3 månedene.
- Etter å ha tilfredsstilt et spørreskjema for sikkerhetsscreening for TMS (Keel, 2001)
- Altetende
- Har ikke hatt erfaring med TMS av noe slag
- Ekskluderingskriterier:
- De opplever skjelving i alle lem.
- De opplever anfall.
- De har en historie med epilepsi eller anfall (UNNTATT de som er terapeutisk indusert av ECT, eller feberkramper i barndommen).
- De har økt risiko for anfall av en eller annen grunn, inkludert tidligere diagnose av økt intrakranielt trykk (som etter store infarkter eller traumer), eller en historie med betydelig hodetraume med bevissthetstap i > 5 minutter.
- En historie med klinisk signifikante nevrologiske lidelser, inkludert organisk hjernesykdom, epilepsi, hjerneslag, hjernelesjoner, multippel sklerose, tidligere nevrokirurgi eller personlig historie med hodetraumer som resulterte i tap av bevissthet i > 5 minutter og retrograd hukommelsestap i > 30 minutter (selv -rapportert historie).
- De har en klinisk signifikant hørselshemming, med mindre det er gitt et medisinsk brev som tillater deltakeren å motta en dTMS-behandling.
- Deltakeren har en ustabil fysisk sykdom, som akutt ustabil hjertesykdom, eller høyt blodtrykk (>150 mmHg, systolisk/> 110 mmHg diastolisk, med mindre det er gitt et medisinsk brev som tillater at deltakeren får en dTMS-behandling.
Ekskluderingskriterier:
- De opplever skjelving i alle lem.
- De opplever anfall.
- De har en historie med epilepsi eller anfall (UNNTATT de som er terapeutisk indusert av ECT, eller feberkramper i barndommen).
- De har økt risiko for anfall av en eller annen grunn, inkludert tidligere diagnose av økt intrakranielt trykk (som etter store infarkter eller traumer), eller en historie med betydelig hodetraume med bevissthetstap i > 5 minutter.
- En historie med klinisk signifikante nevrologiske lidelser, inkludert organisk hjernesykdom, epilepsi, hjerneslag, hjernelesjoner, multippel sklerose, tidligere nevrokirurgi eller personlig historie med hodetraumer som resulterte i tap av bevissthet i > 5 minutter og retrograd hukommelsestap i > 30 minutter (selv -rapportert historie).
- De har en klinisk signifikant hørselshemming, med mindre det er gitt et medisinsk brev som tillater deltakeren å motta en dTMS-behandling.
- Deltakeren har en ustabil fysisk sykdom, som akutt ustabil hjertesykdom, eller høyt blodtrykk (>150 mmHg, systolisk/> 110 mmHg diastolisk, med mindre det er gitt et medisinsk brev som tillater at deltakeren får en dTMS-behandling.
- Deltakeren har høy risiko for alvorlig vold eller selvmordstendenser, har nåværende DSM5-diagnose for schizofreni, bipolar lidelse eller annen psykotisk lidelse, som rapportert under screeningintervjuet (se vedlegg 3).
- Deltakeren har metallpartikler i øyet, implantert pacemaker eller intrakardiale linjer, implanterte nevrostimulatorer, intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller implanterte medisinske pumper.
- Deltakeren har, eller har hatt, noe metall i hodet (utenfor munnen).
- Deltakeren har en hvilken som helst kognitiv eller funksjonshemming, i henhold til kriterier spesifisert i DSM-V, slik som aktiv og ustabil psykiatrisk lidelse i henhold til DSM-V (akse I og akse II), diagnostisert i løpet av det siste året.
- Deltakeren har startet eller endret en psykotropisk resept i løpet av de siste tre månedene.
- Deltakeren har nåværende alkohol- eller annet rusmisbruk eller avhengighet, eller har hatt en i løpet av de siste 12 månedene før rekruttering.
- Deltakeren kan ikke kommunisere pålitelig med etterforskeren, eller det er usannsynlig at han vil takle kravene til eksperimentet.
- Deltakeren har kjent eller mistenkt graviditet eller amming.
- Motorterskelen kan ikke finnes eller kvantifiseres.
- PI bestemmer at deltakeren skal trekkes fra studien av hensyn til deltakerens sikkerhet og velferd. For eksempel opplever deltakeren uønsket hendelse som er kontraindisert med fortsettelsen i studien.
- Deltakeren har en historie med intoleranse mot en TMS-behandling. Deltakeren ber om uttak.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv
Aktiv dTMS
|
dTMS med Brainsways H7-enhet, stimulerer mPFC.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo dTMS
|
dTMS med Brainsways H7-enhet, stimulerer mPFC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i BMI
Tidsramme: Endring i BMI mellom baseline og slutten av behandlingen (dag 15) og oppfølging (en måned etter dag 15)
|
Måleenhet: BMI i kg/m^2 (vekt i kilo, høyde i meter)
|
Endring i BMI mellom baseline og slutten av behandlingen (dag 15) og oppfølging (en måned etter dag 15)
|
|
Endring i BMI
Tidsramme: Endring i BMI mellom baseline og oppfølging (en måned etter dag 15)
|
Måleenhet: BMI i kg/m^2 (vekt i kilo, høyde i meter)
|
Endring i BMI mellom baseline og oppfølging (en måned etter dag 15)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i symptomer på matavhengighet på Yale Food Addiction Scale (YFAS)
Tidsramme: Endringen i antall symptomer på dag 15 sammenlignet med baseline vil bli vurdert.
|
YFAS inkluderer 1-7 symptomer, mens deltakere rekrutteres til studien hvis de har 3 symptomer eller flere.
Jo større symptomene er, jo mer matavhengighet opplever deltakerne.
|
Endringen i antall symptomer på dag 15 sammenlignet med baseline vil bli vurdert.
|
|
Endring i symptomer på matavhengighet på Yale Food Addiction Scale (YFAS)
Tidsramme: Endringen i antall symptomer på dag 16 (en måned etter dag 15) sammenlignet med baseline vil bli vurdert.
|
YFAS inkluderer 1-7 symptomer, mens deltakere rekrutteres til studien hvis de har 3 symptomer eller flere.
Jo større symptomene er, jo mer matavhengighet opplever deltakerne.
|
Endringen i antall symptomer på dag 16 (en måned etter dag 15) sammenlignet med baseline vil bli vurdert.
|
|
Kognitiv regulering av spising
Tidsramme: Endringen i reaksjonstid på Food Stroop-oppgaven mellom dag 15 og baseline.
|
Kognitiv regulering av spising vil bli vurdert med en datastyrt Food Stroop-oppgave.
En endring i reaksjonstid (millisekunder) som respons på mat med høyt kaloriinnhold, mat med lavt kaloriinnhold og ikke-matvarer vil bli vurdert.
|
Endringen i reaksjonstid på Food Stroop-oppgaven mellom dag 15 og baseline.
|
|
Kognitiv regulering av spising
Tidsramme: Endringen i reaksjonstid på Food Stroop-oppgaven mellom dag 16 (en måned etter dag 15) og baseline.
|
Kognitiv regulering av spising vil bli vurdert med en datastyrt Food Stroop-oppgave.
En endring i reaksjonstid (millisekunder) som respons på mat med høyt kaloriinnhold, mat med lavt kaloriinnhold og ikke-matvarer vil bli vurdert.
|
Endringen i reaksjonstid på Food Stroop-oppgaven mellom dag 16 (en måned etter dag 15) og baseline.
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: En endring i BDI-poengsum fra baseline til dag 15.
|
Depressive symptomer vil bli vurdert med 21-spørsmåls multiple-choice-selvrapportinventar, Beck Depression Inventory (BDI).
Den høyest mulige summen for hele testen ville være sekstitre og lavest mulig poengsum for testen ville være null.
|
En endring i BDI-poengsum fra baseline til dag 15.
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: En endring i BDI-poengsum fra baseline til dag 16.
|
Depressive symptomer vil bli vurdert med 21-spørsmåls multiple-choice-selvrapportinventar, Beck Depression Inventory (BDI).
Den høyest mulige summen for hele testen ville være sekstitre og lavest mulig poengsum for testen ville være null.
|
En endring i BDI-poengsum fra baseline til dag 16.
|
|
Spiseatferd [kognitiv tilbakeholdenhet (CR), emosjonell spising (EE), ukontrollerbar spising (UE)] vil bli vurdert med Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ).
Tidsramme: Endringen i disse parameterne vil bli vurdert mellom baseline og dag 15.
|
TFEQ måler CR, EE og UE.
En endring (reduksjon eller økning) i symptomene på hver av skalaene vil bli vurdert ved slutten av intervensjonen og ved oppfølging.
|
Endringen i disse parameterne vil bli vurdert mellom baseline og dag 15.
|
|
Spiseatferd [kognitiv tilbakeholdenhet (CR), emosjonell spising (EE), ukontrollerbar spising (UE)] vil bli vurdert med Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ).
Tidsramme: Endringen i disse parameterne vil bli vurdert mellom dag 16 (en måned etter dag 15) og baseline.
|
TFEQ måler CR, EE og UE.
En endring (reduksjon eller økning) i symptomene på hver av skalaene vil bli vurdert ved slutten av intervensjonen og ved oppfølging.
|
Endringen i disse parameterne vil bli vurdert mellom dag 16 (en måned etter dag 15) og baseline.
|
|
Spiseatferd [restriktiv spising (RE), emosjonell spising (EME), ekstern spising (EXE)] vil bli vurdert med det nederlandske spiseatferdsspørreskjemaet (DEBQ)
Tidsramme: Endringen i disse parameterne vil bli vurdert mellom baseline og dag 15.
|
DEBQ-målene RE, EME og EXE, En endring (reduksjon eller økning) i symptomene på hver av skalaene vil bli vurdert ved slutten av intervensjonen og ved oppfølging.
|
Endringen i disse parameterne vil bli vurdert mellom baseline og dag 15.
|
|
Spiseatferd [restriktiv spising (RE), emosjonell spising (EME), ekstern spising (EXE)]
Tidsramme: Endringen i disse parameterne vil bli vurdert mellom dag 16 (en måned etter dag 15) og baseline.
|
DEBQ måler RE, EME og EXE, En endring (reduksjon eller økning) i
|
Endringen i disse parameterne vil bli vurdert mellom dag 16 (en måned etter dag 15) og baseline.
|
|
Hyppighet av overspising
Tidsramme: Endringen i overspisingsfrekvens mellom baseline og dag 15.
|
Overspising vil bli vurdert med spiseforstyrrelsesundersøkelsen-spørreskjema med instruksjoner (EDE-Q-I).
Dette spørreskjemaet vurderer hyppigheten av overspising de siste 28 dagene.
|
Endringen i overspisingsfrekvens mellom baseline og dag 15.
|
|
Hyppighet av overspising
Tidsramme: Endringen i overspisingsfrekvens mellom baseline og dag 16.
|
Overspising vil bli vurdert med spiseforstyrrelsesundersøkelsen-spørreskjema med instruksjoner (EDE-Q-I).
Dette spørreskjemaet vurderer hyppigheten av overspising de siste 28 dagene.
|
Endringen i overspisingsfrekvens mellom baseline og dag 16.
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Endringen i SF-36-poengsum mellom baseline og dag 15.
|
Health Status Scale Short-form 36 (SF-36)
|
Endringen i SF-36-poengsum mellom baseline og dag 15.
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Endringen i SF-36-poengsum mellom baseline og dag 16.
|
Health Status Scale Short-form 36 (SF-36)
|
Endringen i SF-36-poengsum mellom baseline og dag 16.
|
|
Generell stemning
Tidsramme: Endringen i den totale poengsummen (positiv affekt minus negativ affekt) mellom baseline og dag 15.
|
Positive Affekt Negative Affect Schedule (PANAS).
|
Endringen i den totale poengsummen (positiv affekt minus negativ affekt) mellom baseline og dag 15.
|
|
Generell stemning
Tidsramme: Endringen i den totale poengsummen (positiv affekt minus negativ affekt) mellom baseline og dag 16.
|
Positive Affekt Negative Affect Schedule (PANAS).
|
Endringen i den totale poengsummen (positiv affekt minus negativ affekt) mellom baseline og dag 16.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SOR032415CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .