食物中毒と肥満における内側前頭前皮質の深部経頭蓋磁気刺激 (dTMS) (FAOB-mPFC)
2020年12月31日 更新者:Soroka University Medical Center
食物中毒と肥満における内側前頭前皮質 (mPFC) の深部経頭蓋磁気刺激 (dTMS)
この実験は、大脳皮質の深い経頭蓋磁気刺激 (dTMS) という独自の技術に基づいており、食物中毒の重度の肥満成人の減量を目的としています。
調査の概要
詳細な説明
肥満における食物中毒の神経生物学的基盤は、中脳辺縁系のドーパミン作動性脳系における化学的、構造的、および機能的な不均衡を示しています。
これにより、報酬処理の変化、口当たりの良い食べ物への過度の渇望、およびこの集団の食物摂取を制御するための自己調節の失敗の繰り返しの症状が生じる可能性があります。
具体的には、内側前頭前皮質 (mPFC)、前帯状皮質 (ACC)、およびより深い報酬関連の脳領域は、健康なコントロールとは異なって機能し、物質依存症または行動依存症の個人と同様に機能します。
mPFC の深い経頭蓋磁気刺激は、強迫性障害 (OCD) における強迫性の症状だけでなく、SUD 患者の渇望やその他の中毒性の症状を軽減するのに有効であることが示されています。
この研究では、研究者は、H コイルを用いた経頭蓋深部磁気刺激 (dTMS) を使用して、肥満および食物依存症の個人の mPFC および脳深部領域を安全に刺激します。
研究者は、mPFC 機能の回復に有利な神経可塑性を生み出し、食物依存症の症状を緩和し、減量を促進することを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beer Sheva、イスラエル
- 募集
- Soroka university medical center
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コンタクト:
- Shahar Atias, MD
- 電話番号:972544783129
- メール:atiassh@yahoo.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30≦BMI≧50。
- 以前に少なくとも 1 回は従来の減量を試みたが、現在は減量を試みていない、または過去 3 か月以上。
- TMS の安全性スクリーニング質問票を満たしている (Keel, 2001)
- 雑食性
- あらゆる種類の TMS の経験がない
- 除外基準:
- 彼らはどの手足にも振戦を経験します。
- 彼らは発作を経験します。
- 彼らはてんかんまたは発作の病歴があります(治療的にECTによって誘発されたもの、または小児期の熱性発作を除く).
- 彼らは、頭蓋内圧亢進の以前の診断(大きな梗塞や外傷の後など)、または5分間を超える意識喪失を伴う重大な頭部外傷の病歴など、何らかの理由で発作のリスクが高くなります.
- 器質的脳疾患、てんかん、脳卒中、脳病変、多発性硬化症、以前の脳神経外科手術を含む臨床的に重要な神経障害の病歴、または5分以上の意識喪失と30分以上の逆行性記憶喪失をもたらした頭部外傷の個人歴(自己-報告された履歴)。
- -参加者がdTMS治療を受けることを許可する医療レターが提供されない限り、臨床的に重大な聴覚障害があります。
- -参加者は、急性不安定心疾患、または高血圧などの不安定な身体疾患を持っています (> 150 mmHg、収縮期/> 110 mmHg 拡張期、参加者がdTMS治療を受けることを許可する医療レターが提供されない限り.
除外基準:
- 彼らはどの手足にも振戦を経験します。
- 彼らは発作を経験します。
- 彼らはてんかんまたは発作の病歴があります(治療的にECTによって誘発されたもの、または小児期の熱性発作を除く).
- 彼らは、頭蓋内圧亢進の以前の診断(大きな梗塞や外傷の後など)、または5分間を超える意識喪失を伴う重大な頭部外傷の病歴など、何らかの理由で発作のリスクが高くなります.
- 器質的脳疾患、てんかん、脳卒中、脳病変、多発性硬化症、以前の脳神経外科手術を含む臨床的に重要な神経障害の病歴、または5分以上の意識喪失と30分以上の逆行性記憶喪失をもたらした頭部外傷の個人歴(自己-報告された履歴)。
- -参加者がdTMS治療を受けることを許可する医療レターが提供されない限り、臨床的に重大な聴覚障害があります。
- -参加者は、急性不安定心疾患、または高血圧などの不安定な身体疾患を持っています (> 150 mmHg、収縮期/> 110 mmHg 拡張期、参加者がdTMS治療を受けることを許可する医療レターが提供されない限り.
- 参加者は、深刻な暴力または自殺傾向のリスクが高く、現在、統合失調症、双極性障害、またはその他の精神病性障害の DSM5 診断を受けており、スクリーニング インタビューで報告されています (付録 3 を参照)。
- 参加者の目に金属粒子が入っている、心臓ペースメーカーまたは心内線が埋め込まれている、神経刺激装置が埋め込まれている、頭蓋内インプラント (例: 動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、または電極) または医療用ポンプが埋め込まれている。
- 参加者は、頭の中に(口の外側に)何らかの金属を持っている、または持っていたことがあります。
- 参加者は、DSM-V(軸Iおよび軸II)による活動性および不安定な精神障害など、DSM-Vで指定された基準に従って、認知障害または機能障害を持っており、昨年以内に診断されました。
- -参加者は、過去3か月以内に向精神薬の処方を開始または変更しました。
- -参加者は、現在アルコールまたはその他の薬物乱用または依存症を持っているか、過去12か月間、募集前にそれらを持っていました。
- 参加者が研究者と確実にコミュニケーションを取ることができない、または実験の要件に対処する可能性が低い。
- -参加者は、既知または疑いのある妊娠または授乳中です。
- 運動閾値が見つからないか、定量化できません。
- PI は、参加者の安全と福利のために、参加者を試験から除外することを決定します。 たとえば、参加者は、研究の継続が禁忌である有害事象を経験します。
- -参加者には、TMS治療に対する不耐性の歴史があります。 参加者が退会を求めます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アクティブ
アクティブ dTMS
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mPFC を刺激する Brainsway の H7 デバイスを使用した dTMS。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ dTMS
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mPFC を刺激する Brainsway の H7 デバイスを使用した dTMS。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMIの変化
時間枠:ベースラインと治療終了時(15日目)およびフォローアップ時(15日目から1か月後)のBMIの変化
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測定単位: BMI (kg/m^2) (体重はキログラム、身長はメートル)
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ベースラインと治療終了時(15日目)およびフォローアップ時(15日目から1か月後)のBMIの変化
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BMIの変化
時間枠:ベースラインとフォローアップの間の BMI の変化 (15 日目から 1 か月後)
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測定単位: BMI (kg/m^2) (体重はキログラム、身長はメートル)
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ベースラインとフォローアップの間の BMI の変化 (15 日目から 1 か月後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Yale Food Addiction Scale (YFAS) における食物中毒症状の変化
時間枠:ベースラインと比較した15日目の症状数の変化を評価します。
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YFAS には 1 ~ 7 の症状が含まれますが、参加者は 3 つ以上の症状がある場合に研究に募集されます。
症状が大きければ大きいほど、参加者はより多くの食物中毒を経験します.
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ベースラインと比較した15日目の症状数の変化を評価します。
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Yale Food Addiction Scale (YFAS) における食物中毒症状の変化
時間枠:ベースラインと比較した16日目(15日目の1か月後)の症状数の変化を評価します。
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YFAS には 1 ~ 7 の症状が含まれますが、参加者は 3 つ以上の症状がある場合に研究に募集されます。
症状が大きければ大きいほど、参加者はより多くの食物中毒を経験します.
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ベースラインと比較した16日目(15日目の1か月後)の症状数の変化を評価します。
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食事の認知的調節
時間枠:15 日目とベースラインの間の Food Stroop タスクの反応時間の変化。
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食事の認知的調節は、コンピューター化されたフード ストループ タスクで評価されます。
高カロリー食品、低カロリー食品、非食品に対する反応時間(ミリ秒)の変化を評価します。
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15 日目とベースラインの間の Food Stroop タスクの反応時間の変化。
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食事の認知的調節
時間枠:16 日目 (15 日目の 1 か月後) とベースラインの間の Food Stroop タスクの反応時間の変化。
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食事の認知的調節は、コンピューター化されたフード ストループ タスクで評価されます。
高カロリー食品、低カロリー食品、非食品に対する反応時間(ミリ秒)の変化を評価します。
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16 日目 (15 日目の 1 か月後) とベースラインの間の Food Stroop タスクの反応時間の変化。
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抑うつ症状
時間枠:ベースラインから 15 日目までの BDI スコアの変化。
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抑うつ症状は、21 問の多肢選択式の自己申告インベントリーである Beck Depression Inventory (BDI) で評価されます。
テスト全体の可能な最高の合計は 63 であり、テストの可能な最低のスコアは 0 です。
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ベースラインから 15 日目までの BDI スコアの変化。
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抑うつ症状
時間枠:ベースラインから 16 日目までの BDI スコアの変化。
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抑うつ症状は、21 問の多肢選択式の自己申告インベントリーである Beck Depression Inventory (BDI) で評価されます。
テスト全体の可能な最高の合計は 63 であり、テストの可能な最低のスコアは 0 です。
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ベースラインから 16 日目までの BDI スコアの変化。
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摂食行動 [認知的抑制 (CR)、感情的摂食 (EE)、制御不能な摂食 (UE)] は、三要素摂食アンケート (TFEQ) で評価されます。
時間枠:これらのパラメーターの変化は、ベースラインと 15 日目の間で評価されます。
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TFEQ は、CR、EE、および UE を測定します。
各スケールの症状の変化(減少または増加)は、介入の終了時およびフォローアップ時に評価されます。
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これらのパラメーターの変化は、ベースラインと 15 日目の間で評価されます。
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摂食行動 [認知的抑制 (CR)、感情的摂食 (EE)、制御不能な摂食 (UE)] は、三要素摂食アンケート (TFEQ) で評価されます。
時間枠:これらのパラメーターの変化は、16 日目 (15 日目の 1 か月後) とベースラインの間で評価されます。
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TFEQ は、CR、EE、および UE を測定します。
各スケールの症状の変化(減少または増加)は、介入の終了時およびフォローアップ時に評価されます。
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これらのパラメーターの変化は、16 日目 (15 日目の 1 か月後) とベースラインの間で評価されます。
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食行動[制限食(RE)、感情食(EME)、外部食(EXE)]は、オランダの食行動アンケート(DEBQ)で評価されます
時間枠:これらのパラメーターの変化は、ベースラインと 15 日目の間で評価されます。
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DEBQ は、RE、EME、および EXE を測定します。各スケールの症状の変化 (減少または増加) は、介入の終了時およびフォローアップ時に評価されます。
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これらのパラメーターの変化は、ベースラインと 15 日目の間で評価されます。
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摂食行動[制限食(RE)、感情食(EME)、外食(EXE)]
時間枠:これらのパラメーターの変化は、16 日目 (15 日目の 1 か月後) とベースラインの間で評価されます。
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DEBQ は、RE、EME、および EXE を測定します。
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これらのパラメーターの変化は、16 日目 (15 日目の 1 か月後) とベースラインの間で評価されます。
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過食の頻度
時間枠:ベースラインと 15 日目との間のむちゃ食い頻度の変化。
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どんちゃん騒ぎは、指示付きの摂食障害検査アンケート (EDE-Q-I) で評価されます。
このアンケートは、過去 28 日間のむちゃ食いの頻度を評価します。
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ベースラインと 15 日目との間のむちゃ食い頻度の変化。
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過食の頻度
時間枠:ベースラインと 16 日目との間のむちゃ食い頻度の変化。
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どんちゃん騒ぎは、指示付きの摂食障害検査アンケート (EDE-Q-I) で評価されます。
このアンケートは、過去 28 日間のむちゃ食いの頻度を評価します。
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ベースラインと 16 日目との間のむちゃ食い頻度の変化。
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生活の質
時間枠:ベースラインと 15 日目との間の SF-36 スコアの変化。
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健康状態スケール ショートフォーム 36 (SF-36)
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ベースラインと 15 日目との間の SF-36 スコアの変化。
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生活の質
時間枠:ベースラインと 16 日目との間の SF-36 スコアの変化。
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健康状態スケール ショートフォーム 36 (SF-36)
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ベースラインと 16 日目との間の SF-36 スコアの変化。
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一般的な気分
時間枠:ベースラインと 15 日目との間の全体的なスコアの変化 (プラスの影響からマイナスの影響を差し引いたもの)。
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ポジティブ・アフェクト・ネガティブ・アフェクト・スケジュール(PANAS)。
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ベースラインと 15 日目との間の全体的なスコアの変化 (プラスの影響からマイナスの影響を差し引いたもの)。
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一般的な気分
時間枠:ベースラインと 16 日目との間の全体的なスコアの変化 (プラスの影響からマイナスの影響を差し引いたもの)。
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ポジティブ・アフェクト・ネガティブ・アフェクト・スケジュール(PANAS)。
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ベースラインと 16 日目との間の全体的なスコアの変化 (プラスの影響からマイナスの影響を差し引いたもの)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年1月15日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月31日
最初の投稿 (実際)
2021年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月31日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
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