Deep Transcranial Magnetic Stimulation (dTMS) av den mediala prefrontala cortexen vid matberoende och fetma (FAOB-mPFC)
31 december 2020 uppdaterad av: Soroka University Medical Center
Deep Transcranial Magnetic Stimulation (dTMS) av Medial Prefrontal Cortex (mPFC) vid matberoende och fetma
Detta experiment är baserat på en unik teknik för djup transkraniell magnetisk stimulering (dTMS) av hjärnans cortex, som syftar till att producera viktminskning hos matberoende svårt överviktiga vuxna.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den neurobiologiska grunden för matberoende vid fetma pekar på kemisk, strukturell och funktionell obalans i det mesolimbiska dopaminerga hjärnsystemet.
Detta kan orsaka symtom på förändrad belöningsbearbetning, överdrivet sug efter hypersmaklig mat och upprepade självregleringsmisslyckanden för att kontrollera födointaget i denna population.
Specifikt fungerar den mediala prefrontala cortex (mPFC), främre cingulate cortex (ACC) och djupare belöningsrelaterade hjärnregioner annorlunda än friska kontroller och på liknande sätt för individer med substans- eller beteendeberoende.
Djup transkraniell magnetisk stimulering av mPFC har visat sig vara effektiv för att minska cravings och andra beroendeframkallande symtom hos individer med SUD, såväl som symtom på tvångsmässighet vid tvångssyndrom (OCD).
I denna studie använder forskarna djup transkraniell magnetisk stimulering (dTMS) med en H-spole för att på ett säkert sätt stimulera mPFC och djupare hjärnregioner, hos individer med fetma och matberoende.
Utredarna syftar till att producera neuroplasticitet som gynnar återställandet av mPFC-funktion, lindra symtom på matberoende och främja viktminskning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Rekrytering
- Soroka University Medical Center
-
Kontakt:
- Shahar Atias, MD
- Telefonnummer: 972544783129
- E-post: atiassh@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 30 ≤ BMI ≥ 50.
- Har haft minst ett tidigare konventionellt viktminskningsförsök, men inga aktuella viktminskningsförsök eller under de senaste 3 månaderna.
- Efter att ha besvarat ett frågeformulär för säkerhetsscreening för TMS (Keel, 2001)
- Allätande
- Har inte haft erfarenhet av TMS av något slag
- Exklusions kriterier:
- De upplever tremor i vilken lem som helst.
- De upplever anfall.
- De har en historia av epilepsi eller krampanfall (UTOM de som är terapeutiskt inducerade av ECT eller feberkramper i barndomen).
- De löper ökad risk för anfall av någon anledning, inklusive tidigare diagnos av ökat intrakraniellt tryck (som efter stora infarkter eller trauma), eller en historia av betydande huvudtrauma med förlust av medvetande i > 5 minuter.
- En historia av kliniskt signifikanta neurologiska störningar, inklusive organisk hjärnsjukdom, epilepsi, stroke, hjärnskador, multipel skleros, tidigare neurokirurgi eller personlig historia av huvudtrauma som resulterade i förlust av medvetande i > 5 minuter och retrograd amnesi i > 30 minuter (själv) -rapporterad historia).
- De har en kliniskt signifikant hörselnedsättning, såvida inte ett medicinskt brev tillhandahålls som tillåter deltagaren att få en dTMS-behandling.
- Deltagaren har en instabil fysisk sjukdom, såsom akut instabil hjärtsjukdom, eller högt blodtryck (>150 mmHg, systoliskt/> 110 mmHg diastoliskt, om inte ett medicinskt brev tillhandahålls som tillåter deltagaren att få en dTMS-behandling.
Exklusions kriterier:
- De upplever tremor i vilken lem som helst.
- De upplever anfall.
- De har en historia av epilepsi eller krampanfall (UTOM de som är terapeutiskt inducerade av ECT eller feberkramper i barndomen).
- De löper ökad risk för anfall av någon anledning, inklusive tidigare diagnos av ökat intrakraniellt tryck (som efter stora infarkter eller trauma), eller en historia av betydande huvudtrauma med förlust av medvetande i > 5 minuter.
- En historia av kliniskt signifikanta neurologiska störningar, inklusive organisk hjärnsjukdom, epilepsi, stroke, hjärnskador, multipel skleros, tidigare neurokirurgi eller personlig historia av huvudtrauma som resulterade i förlust av medvetande i > 5 minuter och retrograd amnesi i > 30 minuter (själv) -rapporterad historia).
- De har en kliniskt signifikant hörselnedsättning, såvida inte ett medicinskt brev tillhandahålls som tillåter deltagaren att få en dTMS-behandling.
- Deltagaren har en instabil fysisk sjukdom, såsom akut instabil hjärtsjukdom, eller högt blodtryck (>150 mmHg, systoliskt/> 110 mmHg diastoliskt, om inte ett medicinskt brev tillhandahålls som tillåter deltagaren att få en dTMS-behandling.
- Deltagaren löper en hög risk för grovt våld eller suicidbenägenhet, har aktuell DSM5-diagnos schizofreni, bipolär sjukdom eller annan psykotisk störning, som rapporterats under screeningintervjun (se bilaga 3).
- Deltagaren har metallpartiklar i ögat, implanterad pacemaker eller intrakardiell ledning, implanterade neurostimulatorer, intrakraniellt implantat (t.ex. aneurysmklämmor, shunts, stimulatorer, cochleaimplantat eller elektroder) eller implanterade medicinska pumpar.
- Deltagaren har, eller har haft, någon metall i huvudet (utanför munnen).
- Deltagaren har någon kognitiv eller funktionsnedsättning, enligt kriterier specificerade i DSM-V, såsom aktiv och instabil psykiatrisk störning enligt DSM-V (Axis I och Axis II), diagnostiserad under det senaste året.
- Deltagaren har påbörjat eller ändrat ett psykotropiskt recept inom de senaste tre månaderna.
- Deltagaren har ett aktuellt alkohol- eller annat missbruk eller beroende, eller har haft ett sådant under de senaste 12 månaderna före rekryteringen.
- Deltagaren kan inte på ett tillförlitligt sätt kommunicera med utredaren eller kommer sannolikt inte att klara av experimentets krav.
- Deltagaren har en känd eller misstänkt graviditet eller amning.
- Motortröskeln kan inte hittas eller kvantifieras.
- PI beslutar att deltagaren ska dras ur studien för deltagarens säkerhet och välfärd. Till exempel upplever deltagaren biverkningar som är kontraindicerade med fortsättningen i studien.
- Deltagaren har en historia av intolerans mot en TMS-behandling. Deltagaren ber om uttag.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiva
Aktivt dTMS
|
dTMS med Brainsways H7-enhet, stimulerar mPFC.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo dTMS
|
dTMS med Brainsways H7-enhet, stimulerar mPFC.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i BMI
Tidsram: Förändring i BMI mellan baslinje och slutet av behandlingen (dag 15) och uppföljning (en månad efter dag 15)
|
Måttenhet: BMI i kg/m^2 (vikt i kilogram, höjd i meter)
|
Förändring i BMI mellan baslinje och slutet av behandlingen (dag 15) och uppföljning (en månad efter dag 15)
|
|
Förändring i BMI
Tidsram: Förändring i BMI mellan baslinje och uppföljning (en månad efter dag 15)
|
Måttenhet: BMI i kg/m^2 (vikt i kilogram, höjd i meter)
|
Förändring i BMI mellan baslinje och uppföljning (en månad efter dag 15)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av symtom på matberoende på Yale Food Addiction Scale (YFAS)
Tidsram: Förändringen av antalet symtom på dag 15 jämfört med baslinjen kommer att bedömas.
|
YFAS inkluderar 1-7 symtom, medan deltagare rekryteras till studien om de har 3 symtom eller fler.
Ju större symtom, desto mer matberoende upplever deltagarna.
|
Förändringen av antalet symtom på dag 15 jämfört med baslinjen kommer att bedömas.
|
|
Förändring av symtom på matberoende på Yale Food Addiction Scale (YFAS)
Tidsram: Förändringen av antalet symtom på dag 16 (en månad efter dag 15) jämfört med baslinjen kommer att bedömas.
|
YFAS inkluderar 1-7 symtom, medan deltagare rekryteras till studien om de har 3 symtom eller fler.
Ju större symtom, desto mer matberoende upplever deltagarna.
|
Förändringen av antalet symtom på dag 16 (en månad efter dag 15) jämfört med baslinjen kommer att bedömas.
|
|
Kognitiv reglering av ätandet
Tidsram: Förändringen i reaktionstid på Food Stroop-uppgiften mellan dag 15 och baslinjen.
|
Kognitiv reglering av ätandet kommer att bedömas med en datoriserad Food Stroop-uppgift.
En förändring i reaktionstid (millisekunder) som svar på kaloririk mat, lågkalorimat och icke-livsmedel kommer att bedömas.
|
Förändringen i reaktionstid på Food Stroop-uppgiften mellan dag 15 och baslinjen.
|
|
Kognitiv reglering av ätandet
Tidsram: Förändringen i reaktionstid på Food Stroop-uppgiften mellan dag 16 (en månad efter dag 15) och baslinjen.
|
Kognitiv reglering av ätandet kommer att bedömas med en datoriserad Food Stroop-uppgift.
En förändring i reaktionstid (millisekunder) som svar på kaloririk mat, lågkalorimat och icke-livsmedel kommer att bedömas.
|
Förändringen i reaktionstid på Food Stroop-uppgiften mellan dag 16 (en månad efter dag 15) och baslinjen.
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: En förändring i BDI-poäng från baslinje till dag 15.
|
Depressiva symtom kommer att bedömas med 21-frågors multipelvals-självrapportinventering, Beck Depression Inventory (BDI).
Den högsta möjliga summan för hela testet skulle vara sextiotre och lägsta möjliga poäng för testet skulle vara noll.
|
En förändring i BDI-poäng från baslinje till dag 15.
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: En förändring i BDI-poäng från baslinje till dag 16.
|
Depressiva symtom kommer att bedömas med 21-frågors multipelvals-självrapportinventering, Beck Depression Inventory (BDI).
Den högsta möjliga summan för hela testet skulle vara sextiotre och lägsta möjliga poäng för testet skulle vara noll.
|
En förändring i BDI-poäng från baslinje till dag 16.
|
|
Ätbeteende [kognitiv återhållsamhet (CR), emotionellt ätande (EE), okontrollerbar ätning (UE)] kommer att bedömas med Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ).
Tidsram: Förändringen i dessa parametrar kommer att bedömas mellan baslinjen och dag 15.
|
TFEQ mäter CR, EE och UE.
En förändring (minskning eller ökning) av symptomen på var och en av skalorna kommer att bedömas i slutet av interventionen och vid uppföljning.
|
Förändringen i dessa parametrar kommer att bedömas mellan baslinjen och dag 15.
|
|
Ätbeteende [kognitiv återhållsamhet (CR), emotionellt ätande (EE), okontrollerbar ätning (UE)] kommer att bedömas med Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ).
Tidsram: Förändringen i dessa parametrar kommer att bedömas mellan dag 16 (en månad efter dag 15) och baslinjen.
|
TFEQ mäter CR, EE och UE.
En förändring (minskning eller ökning) av symptomen på var och en av skalorna kommer att bedömas i slutet av interventionen och vid uppföljning.
|
Förändringen i dessa parametrar kommer att bedömas mellan dag 16 (en månad efter dag 15) och baslinjen.
|
|
Ätbeteende [restriktivt ätande (RE), känslomässigt ätande (EME), externt ätande (EXE)] kommer att bedömas med Dutch Eating Behaviour Questionnaire (DEBQ)
Tidsram: Förändringen i dessa parametrar kommer att bedömas mellan baslinjen och dag 15.
|
DEBQ-måtten RE, EME och EXE. En förändring (minskning eller ökning) av symptomen på var och en av skalorna kommer att bedömas i slutet av interventionen och vid uppföljning.
|
Förändringen i dessa parametrar kommer att bedömas mellan baslinjen och dag 15.
|
|
Ätbeteende [restriktivt ätande (RE), emotionellt ätande (EME), externt ätande (EXE)]
Tidsram: Förändringen i dessa parametrar kommer att bedömas mellan dag 16 (en månad efter dag 15) och baslinjen.
|
DEBQ mäter RE, EME och EXE, En förändring (minskning eller ökning) i
|
Förändringen i dessa parametrar kommer att bedömas mellan dag 16 (en månad efter dag 15) och baslinjen.
|
|
Hetsätningsfrekvens
Tidsram: Förändringen i hetsätningsfrekvens mellan baslinjen och dag 15.
|
Hetsätning kommer att bedömas med ätstörningsundersökningen-enkät med instruktioner (EDE-Q-I).
Detta frågeformulär utvärderar frekvensen av hetsätning under de senaste 28 dagarna.
|
Förändringen i hetsätningsfrekvens mellan baslinjen och dag 15.
|
|
Hetsätningsfrekvens
Tidsram: Förändringen i hetsätningsfrekvens mellan baslinjen och dag 16.
|
Hetsätning kommer att bedömas med ätstörningsundersökningen-enkät med instruktioner (EDE-Q-I).
Detta frågeformulär utvärderar frekvensen av hetsätning under de senaste 28 dagarna.
|
Förändringen i hetsätningsfrekvens mellan baslinjen och dag 16.
|
|
Livskvalité
Tidsram: Förändringen i SF-36-poängen mellan baslinjen och dag 15.
|
Health Status Scale Short-form 36 (SF-36)
|
Förändringen i SF-36-poängen mellan baslinjen och dag 15.
|
|
Livskvalité
Tidsram: Förändringen i SF-36-poängen mellan baslinjen och dag 16.
|
Health Status Scale Short-form 36 (SF-36)
|
Förändringen i SF-36-poängen mellan baslinjen och dag 16.
|
|
Allmänt humör
Tidsram: Förändringen i den totala poängen (positiv påverkan minus negativ påverkan) mellan baslinjen och dag 15.
|
Positiv Affekt Negativ Affekt Schema (PANAS).
|
Förändringen i den totala poängen (positiv påverkan minus negativ påverkan) mellan baslinjen och dag 15.
|
|
Allmänt humör
Tidsram: Förändringen i den totala poängen (positiv påverkan minus negativ påverkan) mellan baslinjen och dag 16.
|
Positiv Affekt Negativ Affekt Schema (PANAS).
|
Förändringen i den totala poängen (positiv påverkan minus negativ påverkan) mellan baslinjen och dag 16.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
15 januari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2020
Första postat (Faktisk)
5 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SOR032415CTIL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .