- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04692909
Stimolazione magnetica transcranica profonda (dTMS) della corteccia prefrontale mediale nella dipendenza da cibo e nell'obesità (FAOB-mPFC)
31 dicembre 2020 aggiornato da: Soroka University Medical Center
Stimolazione magnetica transcranica profonda (dTMS) della corteccia prefrontale mediale (mPFC) nella dipendenza da cibo e nell'obesità
Questo esperimento si basa su una tecnica unica di stimolazione magnetica transcranica profonda (dTMS) della corteccia cerebrale, con l'obiettivo di produrre la perdita di peso negli adulti gravemente obesi dipendenti dal cibo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le basi neurobiologiche della dipendenza da cibo nell'obesità indicano uno squilibrio chimico, strutturale e funzionale nel sistema cerebrale dopaminergico mesolimbico.
Ciò può causare sintomi di elaborazione alterata della ricompensa, desiderio eccessivo di cibo iperpalatabile e ripetuti fallimenti di autoregolazione per controllare l'assunzione di cibo in questa popolazione.
In particolare, la corteccia prefrontale mediale (mPFC), la corteccia cingolata anteriore (ACC) e le regioni cerebrali più profonde correlate alla ricompensa funzionano in modo diverso rispetto ai controlli sani e in modo simile agli individui con dipendenza da sostanze o comportamento.
La stimolazione magnetica transcranica profonda della mPFC si è dimostrata efficace nel ridurre il craving e altri sintomi di dipendenza in individui con SUD, così come i sintomi di compulsività nel disturbo ossessivo compulsivo (DOC).
In questo studio i ricercatori utilizzano la stimolazione magnetica transcranica profonda (dTMS) con una bobina H per stimolare in modo sicuro l'mPFC e le regioni cerebrali più profonde, in individui con obesità e dipendenza da cibo.
Gli investigatori mirano a produrre neuroplasticità favorendo il ripristino del funzionamento della mPFC, alleviando i sintomi della dipendenza da cibo e promuovendo la perdita di peso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beer Sheva, Israele
- Reclutamento
- Soroka University Medical Center
-
Contatto:
- Shahar Atias, MD
- Numero di telefono: 972544783129
- Email: atiassh@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 30 ≤ indice di massa corporea ≥ 50.
- Avere avuto almeno un precedente tentativo di perdita di peso convenzionale, ma nessun tentativo di perdita di peso in corso o negli ultimi 3 mesi.
- Aver soddisfatto un questionario di screening sulla sicurezza per TMS (Keel, 2001)
- Onnivoro
- Non ho avuto esperienza con TMS di alcun tipo
- Criteri di esclusione:
- Provano tremore in qualsiasi arto.
- Sperimentano convulsioni.
- Hanno una storia di epilessia o convulsioni (TRANNE quelle indotte terapeuticamente da ECT o convulsioni febbrili infantili).
- Sono a maggior rischio di convulsioni per qualsiasi motivo, inclusa una precedente diagnosi di aumento della pressione intracranica (come dopo infarti o traumi di grandi dimensioni) o una storia di trauma cranico significativo con perdita di coscienza per > 5 min.
- Una storia di disturbi neurologici clinicamente significativi, tra cui malattie cerebrali organiche, epilessia, ictus, lesioni cerebrali, sclerosi multipla, precedente neurochirurgia o storia personale di trauma cranico che ha provocato perdita di coscienza per > 5 minuti e amnesia retrograda per > 30 minuti (auto -storia riportata).
- Hanno una compromissione dell'udito clinicamente significativa, a meno che non venga fornita una lettera medica che consenta al partecipante di ricevere un trattamento dTMS.
- Il partecipante ha una malattia fisica instabile, come una cardiopatia acuta instabile o una pressione sanguigna alta (> 150 mmHg, sistolica/> 110 mmHg diastolica, a meno che non venga fornita una lettera medica che consenta al partecipante di ricevere un trattamento dTMS.
Criteri di esclusione:
- Provano tremore in qualsiasi arto.
- Sperimentano convulsioni.
- Hanno una storia di epilessia o convulsioni (TRANNE quelle indotte terapeuticamente da ECT o convulsioni febbrili infantili).
- Sono a maggior rischio di convulsioni per qualsiasi motivo, inclusa una precedente diagnosi di aumento della pressione intracranica (come dopo infarti o traumi di grandi dimensioni) o una storia di trauma cranico significativo con perdita di coscienza per > 5 min.
- Una storia di disturbi neurologici clinicamente significativi, tra cui malattie cerebrali organiche, epilessia, ictus, lesioni cerebrali, sclerosi multipla, precedente neurochirurgia o storia personale di trauma cranico che ha provocato perdita di coscienza per > 5 minuti e amnesia retrograda per > 30 minuti (auto -storia riportata).
- Hanno una compromissione dell'udito clinicamente significativa, a meno che non venga fornita una lettera medica che consenta al partecipante di ricevere un trattamento dTMS.
- Il partecipante ha una malattia fisica instabile, come una cardiopatia acuta instabile o una pressione sanguigna alta (> 150 mmHg, sistolica/> 110 mmHg diastolica, a meno che non venga fornita una lettera medica che consenta al partecipante di ricevere un trattamento dTMS.
- Il partecipante è ad alto rischio di violenza grave o tendenze suicide, ha l'attuale diagnosi DSM5 di schizofrenia, disturbo bipolare o altro disturbo psicotico, come riportato durante l'intervista di screening (vedi appendice 3).
- Il partecipante ha particelle metalliche nell'occhio, pacemaker cardiaco impiantato o qualsiasi linea intracardiaca, neurostimolatori impiantati, impianto intracranico (ad es. Clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o pompe mediche impiantate.
- Il partecipante ha, o ha avuto, qualsiasi metallo nella testa (fuori dalla bocca).
- Il partecipante presenta qualsiasi disabilità cognitiva o funzionale, secondo i criteri specificati nel DSM-V, come disturbo psichiatrico attivo e instabile secondo il DSM-V (Asse I e Asse II), diagnosticato nell'ultimo anno.
- Il partecipante ha iniziato o modificato una prescrizione psicotropa negli ultimi tre mesi.
- Il partecipante ha attualmente abuso o dipendenza da alcol o altre sostanze o ne ha avuto uno negli ultimi 12 mesi prima del reclutamento.
- Il partecipante non può comunicare in modo affidabile con l'investigatore o è improbabile che possa far fronte ai requisiti dell'esperimento.
- Il partecipante sta avendo una gravidanza o allattamento nota o sospetta.
- La soglia motoria non può essere trovata o quantificata.
- Il PI decide che il partecipante deve essere ritirato dallo studio per la sicurezza e il benessere del partecipante. Ad esempio, il partecipante sperimenta un evento avverso che è controindicato con la continuazione dello studio.
- Il partecipante ha una storia di intolleranza a un trattamento TMS. Il partecipante chiede il recesso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Attivo
DTM attivo
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dTMS con il dispositivo H7 di Brainsway, stimolando l'mPFC.
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo dTMS
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dTMS con il dispositivo H7 di Brainsway, stimolando l'mPFC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del BMI
Lasso di tempo: Variazione del BMI tra il basale e la fine del trattamento (giorno 15) e follow-up (un mese dopo il giorno 15)
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Unità di misura: BMI in kg/m^2 (peso in chilogrammi, altezza in metri)
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Variazione del BMI tra il basale e la fine del trattamento (giorno 15) e follow-up (un mese dopo il giorno 15)
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Variazione del BMI
Lasso di tempo: Variazione del BMI tra il basale e il follow-up (un mese dopo il giorno 15)
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Unità di misura: BMI in kg/m^2 (peso in chilogrammi, altezza in metri)
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Variazione del BMI tra il basale e il follow-up (un mese dopo il giorno 15)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei sintomi della dipendenza da cibo sulla Yale Food Addiction Scale (YFAS)
Lasso di tempo: Verrà valutata la variazione del numero di sintomi al giorno 15 rispetto al basale.
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L'YFAS include 1-7 sintomi, mentre i partecipanti vengono reclutati nello studio se hanno 3 o più sintomi.
Maggiori sono i sintomi, maggiore è la dipendenza da cibo che sperimentano i partecipanti.
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Verrà valutata la variazione del numero di sintomi al giorno 15 rispetto al basale.
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Variazione dei sintomi della dipendenza da cibo sulla Yale Food Addiction Scale (YFAS)
Lasso di tempo: Verrà valutata la variazione del numero di sintomi al giorno 16 (un mese dopo il giorno 15) rispetto al basale.
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L'YFAS include 1-7 sintomi, mentre i partecipanti vengono reclutati nello studio se hanno 3 o più sintomi.
Maggiori sono i sintomi, maggiore è la dipendenza da cibo che sperimentano i partecipanti.
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Verrà valutata la variazione del numero di sintomi al giorno 16 (un mese dopo il giorno 15) rispetto al basale.
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Regolazione cognitiva del mangiare
Lasso di tempo: La variazione del tempo di reazione sull'attività Food Stroop tra il giorno 15 e il basale.
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La regolazione cognitiva del mangiare sarà valutata con un compito computerizzato di Food Stroop.
Verrà valutato un cambiamento nel tempo di reazione (millisecondi) in risposta a cibi ipercalorici, cibi ipocalorici e prodotti non alimentari.
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La variazione del tempo di reazione sull'attività Food Stroop tra il giorno 15 e il basale.
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Regolazione cognitiva del mangiare
Lasso di tempo: La variazione del tempo di reazione sull'attività Food Stroop tra il giorno 16 (un mese dopo il giorno 15) e il basale.
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La regolazione cognitiva del mangiare sarà valutata con un compito computerizzato di Food Stroop.
Verrà valutato un cambiamento nel tempo di reazione (millisecondi) in risposta a cibi ipercalorici, cibi ipocalorici e prodotti non alimentari.
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La variazione del tempo di reazione sull'attività Food Stroop tra il giorno 16 (un mese dopo il giorno 15) e il basale.
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Un cambiamento nel punteggio BDI dal basale al giorno 15.
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I sintomi depressivi saranno valutati con l'inventario di autovalutazione a scelta multipla di 21 domande, il Beck Depression Inventory (BDI).
Il totale più alto possibile per l'intero test sarebbe sessantatré e il punteggio più basso possibile per il test sarebbe zero.
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Un cambiamento nel punteggio BDI dal basale al giorno 15.
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Un cambiamento nel punteggio BDI dal basale al giorno 16.
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I sintomi depressivi saranno valutati con l'inventario di autovalutazione a scelta multipla di 21 domande, il Beck Depression Inventory (BDI).
Il totale più alto possibile per l'intero test sarebbe sessantatré e il punteggio più basso possibile per il test sarebbe zero.
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Un cambiamento nel punteggio BDI dal basale al giorno 16.
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Il comportamento alimentare [restrizione cognitiva (CR), alimentazione emotiva (EE), alimentazione incontrollabile (UE)] sarà valutato con il Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ).
Lasso di tempo: La variazione di questi parametri sarà valutata tra il basale e il giorno 15.
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Il TFEQ misura CR, EE e UE.
Un cambiamento (diminuzione o aumento) dei sintomi di ciascuna delle scale sarà valutato alla fine dell'intervento e al follow-up.
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La variazione di questi parametri sarà valutata tra il basale e il giorno 15.
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Il comportamento alimentare [restrizione cognitiva (CR), alimentazione emotiva (EE), alimentazione incontrollabile (UE)] sarà valutato con il Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ).
Lasso di tempo: La variazione di questi parametri sarà valutata tra il giorno 16 (un mese dopo il giorno 15) e il basale.
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Il TFEQ misura CR, EE e UE.
Un cambiamento (diminuzione o aumento) dei sintomi di ciascuna delle scale sarà valutato alla fine dell'intervento e al follow-up.
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La variazione di questi parametri sarà valutata tra il giorno 16 (un mese dopo il giorno 15) e il basale.
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Il comportamento alimentare [alimentazione restrittiva (RE), alimentazione emotiva (EME), alimentazione esterna (EXE)] sarà valutato con il questionario olandese sul comportamento alimentare (DEBQ)
Lasso di tempo: La variazione di questi parametri sarà valutata tra il basale e il giorno 15.
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Il DEBQ misura RE, EME ed EXE, Un cambiamento (diminuzione o aumento) nei sintomi di ciascuna delle scale sarà valutato alla fine dell'intervento e al follow-up.
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La variazione di questi parametri sarà valutata tra il basale e il giorno 15.
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Comportamento alimentare [alimentazione restrittiva (RE), alimentazione emotiva (EME), alimentazione esterna (EXE)]
Lasso di tempo: La variazione di questi parametri sarà valutata tra il giorno 16 (un mese dopo il giorno 15) e il basale.
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Il DEBQ misura RE, EME ed EXE, Un cambiamento (diminuzione o aumento) nel
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La variazione di questi parametri sarà valutata tra il giorno 16 (un mese dopo il giorno 15) e il basale.
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Frequenza di abbuffate
Lasso di tempo: Il cambiamento nella frequenza delle abbuffate tra il basale e il giorno 15.
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Il binge eating sarà valutato con il questionario di esame sui disturbi alimentari con istruzioni (EDE-Q-I).
Questo questionario valuta la frequenza delle abbuffate negli ultimi 28 giorni.
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Il cambiamento nella frequenza delle abbuffate tra il basale e il giorno 15.
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Frequenza di abbuffate
Lasso di tempo: Il cambiamento nella frequenza delle abbuffate tra il basale e il giorno 16.
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Il binge eating sarà valutato con il questionario di esame sui disturbi alimentari con istruzioni (EDE-Q-I).
Questo questionario valuta la frequenza delle abbuffate negli ultimi 28 giorni.
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Il cambiamento nella frequenza delle abbuffate tra il basale e il giorno 16.
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Qualità della vita
Lasso di tempo: La variazione del punteggio SF-36 tra il basale e il giorno 15.
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Scala dello stato di salute Forma abbreviata 36 (SF-36)
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La variazione del punteggio SF-36 tra il basale e il giorno 15.
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Qualità della vita
Lasso di tempo: La variazione del punteggio SF-36 tra il basale e il giorno 16.
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Scala dello stato di salute Forma abbreviata 36 (SF-36)
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La variazione del punteggio SF-36 tra il basale e il giorno 16.
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Stato d'animo generale
Lasso di tempo: La variazione del punteggio complessivo (affetto positivo meno affetto negativo) tra il basale e il giorno 15.
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Programma di affetto negativo affetto positivo (PANAS).
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La variazione del punteggio complessivo (affetto positivo meno affetto negativo) tra il basale e il giorno 15.
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Stato d'animo generale
Lasso di tempo: La variazione del punteggio complessivo (affetto positivo meno affetto negativo) tra il basale e il giorno 16.
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Programma di affetto negativo affetto positivo (PANAS).
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La variazione del punteggio complessivo (affetto positivo meno affetto negativo) tra il basale e il giorno 16.
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Collaboratori e investigatori
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Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOR032415CTIL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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