Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe transcraniële magnetische stimulatie (dTMS) van de mediale prefrontale cortex bij voedselverslaving en obesitas (FAOB-mPFC)

31 december 2020 bijgewerkt door: Soroka University Medical Center

Diepe transcraniële magnetische stimulatie (dTMS) van de mediale prefrontale cortex (mPFC) bij voedselverslaving en obesitas

Dit experiment is gebaseerd op een unieke techniek van diepe transcraniële magnetische stimulatie (dTMS) van de hersenschors, met als doel gewichtsverlies te bewerkstelligen bij aan voedsel verslaafde volwassenen met ernstig obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De neurobiologische onderbouwing van voedselverslaving bij obesitas wijst op chemische, structurele en functionele onbalans in het mesolimbische dopaminerge hersensysteem. Dit kan symptomen veroorzaken van veranderde beloningsverwerking, overmatige hunkering naar hypersmakelijk voedsel en herhaalde zelfregulatie die de voedselinname niet onder controle kan houden bij deze populatie. In het bijzonder functioneren de mediale prefrontale cortex (mPFC), de anterieure cingulate cortex (ACC) en diepere beloningsgerelateerde hersengebieden anders dan gezonde controles en vergelijkbaar met personen met een substantie- of gedragsverslaving. Diepe transcraniële magnetische stimulatie van de mPFC is effectief gebleken bij het verminderen van onbedwingbare trek en andere verslavende symptomen bij personen met verslaving, evenals symptomen van compulsiviteit bij obsessieve compulsieve stoornis (OCS). In deze studie gebruiken de onderzoekers diepe transcraniële magnetische stimulatie (dTMS) met een H-spoel om de mPFC en diepere hersengebieden veilig te stimuleren bij personen met obesitas en voedselverslaving. De onderzoekers streven naar neuroplasticiteit die het herstel van de mPFC-functie bevordert, de symptomen van voedselverslaving verlicht en gewichtsverlies bevordert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Beer Sheva, Israël
        • Werving
        • Soroka University Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 30 ≤ BMI ≥ 50.
  • Ten minste één eerdere conventionele poging tot gewichtsverlies hebben gehad, maar geen huidige pogingen tot gewichtsverlies of in de afgelopen 3 maanden.
  • Voldaan hebben aan een vragenlijst voor veiligheidsscreening voor TMS (Keel, 2001)
  • Alleseter
  • Heb geen ervaring met TMS van welke aard dan ook
  • Uitsluitingscriteria:
  • Ze ervaren tremor in elk ledemaat.
  • Ze krijgen toevallen.
  • Ze hebben een voorgeschiedenis van epilepsie of toevallen (BEHALVE degenen die therapeutisch zijn geïnduceerd door ECT, of koortsachtige toevallen bij kinderen).
  • Ze lopen om welke reden dan ook een verhoogd risico op toevallen, inclusief voorafgaande diagnose van verhoogde intracraniale druk (zoals na grote infarcten of trauma), of een voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende > 5 minuten.
  • Een voorgeschiedenis van klinisch significante neurologische aandoeningen, waaronder organische hersenziekte, epilepsie, beroerte, hersenlaesies, multiple sclerose, eerdere neurochirurgie of persoonlijke voorgeschiedenis van hoofdtrauma die resulteerde in bewustzijnsverlies gedurende > 5 minuten en retrograde amnesie gedurende > 30 minuten (zelf -gerapporteerde geschiedenis).
  • Ze hebben een klinisch significante gehoorstoornis, tenzij er een medische verklaring wordt overlegd die de deelnemer toestaat een dTMS-behandeling te ondergaan.
  • De deelnemer heeft een onstabiele lichamelijke ziekte, zoals acute onstabiele hartziekte, of hoge bloeddruk (>150 mmHg, systolisch/>110 mmHg diastolisch, tenzij een medische verklaring wordt overlegd die de deelnemer toestaat een dTMS-behandeling te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Ze ervaren tremor in elk ledemaat.
  • Ze krijgen toevallen.
  • Ze hebben een voorgeschiedenis van epilepsie of toevallen (BEHALVE degenen die therapeutisch zijn geïnduceerd door ECT, of koortsachtige toevallen bij kinderen).
  • Ze lopen om welke reden dan ook een verhoogd risico op toevallen, inclusief voorafgaande diagnose van verhoogde intracraniale druk (zoals na grote infarcten of trauma), of een voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende > 5 minuten.
  • Een voorgeschiedenis van klinisch significante neurologische aandoeningen, waaronder organische hersenziekte, epilepsie, beroerte, hersenlaesies, multiple sclerose, eerdere neurochirurgie of persoonlijke voorgeschiedenis van hoofdtrauma die resulteerde in bewustzijnsverlies gedurende > 5 minuten en retrograde amnesie gedurende > 30 minuten (zelf -gerapporteerde geschiedenis).
  • Ze hebben een klinisch significante gehoorstoornis, tenzij er een medische verklaring wordt overlegd die de deelnemer toestaat een dTMS-behandeling te ondergaan.
  • De deelnemer heeft een onstabiele lichamelijke ziekte, zoals acute onstabiele hartziekte, of hoge bloeddruk (>150 mmHg, systolisch/>110 mmHg diastolisch, tenzij een medische verklaring wordt overlegd die de deelnemer toestaat een dTMS-behandeling te ondergaan.
  • De deelnemer loopt een hoog risico op ernstig geweld of suïcidale neigingen, heeft de huidige DSM5-diagnose schizofrenie, bipolaire stoornis of andere psychotische stoornis, zoals gerapporteerd tijdens het screeningsgesprek (zie bijlage 3).
  • De deelnemer heeft metaaldeeltjes in het oog, een geïmplanteerde pacemaker of intracardiale lijnen, geïmplanteerde neurostimulatoren, intracraniële implantaten (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten of elektroden) of geïmplanteerde medische pompen.
  • De deelnemer heeft metaal in het hoofd (buiten de mond) of heeft dit gehad.
  • De deelnemer heeft een cognitieve of functionele handicap, volgens criteria gespecificeerd in de DSM-V, zoals actieve en onstabiele psychiatrische stoornis volgens DSM-V (as I en as II), gediagnosticeerd in het afgelopen jaar.
  • De deelnemer is in de afgelopen drie maanden een psychofarmacavoorschrift gestart of gewijzigd.
  • De deelnemer heeft momenteel alcohol- of ander middelenmisbruik of -afhankelijkheid, of heeft er een gehad in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de werving.
  • De deelnemer kan niet betrouwbaar communiceren met de onderzoeker, of zal waarschijnlijk niet voldoen aan de vereisten van het experiment.
  • De deelnemer heeft een bekende of vermoede zwangerschap of lactatie.
  • De motordrempel kan niet worden gevonden of gekwantificeerd.
  • De PI besluit dat de deelnemer uit het onderzoek moet worden teruggetrokken voor de veiligheid en het welzijn van de deelnemer. De deelnemer ervaart bijvoorbeeld een bijwerking die gecontra-indiceerd is bij voortzetting van het onderzoek.
  • De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van intolerantie voor een TMS-behandeling. De deelnemer vraagt ​​om terugtrekking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actief
Actieve dTMS
Apparaat: dTMS met mPFC-stimulatie
dTMS met het H7-apparaat van Brainsway, waardoor de mPFC wordt gestimuleerd.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo dTMS
Apparaat: dTMS met mPFC-stimulatie
dTMS met het H7-apparaat van Brainsway, waardoor de mPFC wordt gestimuleerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in BMI
Tijdsspanne: Verandering in BMI tussen baseline en het einde van de behandeling (dag 15) en follow-up (een maand na dag 15)
Meeteenheid: BMI in kg/m^2 (gewicht in kilogram, lengte in meters)
Verandering in BMI tussen baseline en het einde van de behandeling (dag 15) en follow-up (een maand na dag 15)
Verandering in BMI
Tijdsspanne: Verandering in BMI tussen baseline en follow-up (een maand na dag 15)
Meeteenheid: BMI in kg/m^2 (gewicht in kilogram, lengte in meters)
Verandering in BMI tussen baseline en follow-up (een maand na dag 15)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptomen van voedselverslaving op de Yale Food Addiction Scale (YFAS)
Tijdsspanne: De verandering in het aantal symptomen op dag 15 ten opzichte van de uitgangswaarde zal worden beoordeeld.
De YFAS omvat 1-7 symptomen, terwijl deelnemers voor het onderzoek worden gerekruteerd als ze 3 of meer symptomen hebben. Hoe groter de symptomen, hoe meer voedselverslaving de deelnemers ervaren.
De verandering in het aantal symptomen op dag 15 ten opzichte van de uitgangswaarde zal worden beoordeeld.
Verandering in symptomen van voedselverslaving op de Yale Food Addiction Scale (YFAS)
Tijdsspanne: De verandering in het aantal symptomen op dag 16 (een maand na dag 15) ten opzichte van de uitgangswaarde wordt beoordeeld.
De YFAS omvat 1-7 symptomen, terwijl deelnemers voor het onderzoek worden gerekruteerd als ze 3 of meer symptomen hebben. Hoe groter de symptomen, hoe meer voedselverslaving de deelnemers ervaren.
De verandering in het aantal symptomen op dag 16 (een maand na dag 15) ten opzichte van de uitgangswaarde wordt beoordeeld.
Cognitieve regulatie van eten
Tijdsspanne: De verandering in reactietijd op de Food Stroop-taak tussen dag 15 en baseline.
Cognitieve regulatie van eten zal worden beoordeeld met een computergestuurde Food Stroop-taak. Een verandering in reactietijd (milliseconden) als reactie op calorierijk voedsel, caloriearm voedsel en non-foodproducten wordt beoordeeld.
De verandering in reactietijd op de Food Stroop-taak tussen dag 15 en baseline.
Cognitieve regulatie van eten
Tijdsspanne: De verandering in reactietijd op de Food Stroop-taak tussen dag 16 (een maand na dag 15) en baseline.
Cognitieve regulatie van eten zal worden beoordeeld met een computergestuurde Food Stroop-taak. Een verandering in reactietijd (milliseconden) als reactie op calorierijk voedsel, caloriearm voedsel en non-foodproducten wordt beoordeeld.
De verandering in reactietijd op de Food Stroop-taak tussen dag 16 (een maand na dag 15) en baseline.
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Een verandering in BDI-score vanaf baseline tot dag 15.
Depressieve symptomen zullen worden beoordeeld met de 21-vragen multiple-choice self-report inventaris, de Beck Depression Inventory (BDI). Het hoogst mogelijke totaal voor de hele test zou drieënzestig zijn en de laagst mogelijke score voor de test zou nul zijn.
Een verandering in BDI-score vanaf baseline tot dag 15.
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Een verandering in BDI-score vanaf baseline tot dag 16.
Depressieve symptomen zullen worden beoordeeld met de 21-vragen multiple-choice self-report inventaris, de Beck Depression Inventory (BDI). Het hoogst mogelijke totaal voor de hele test zou drieënzestig zijn en de laagst mogelijke score voor de test zou nul zijn.
Een verandering in BDI-score vanaf baseline tot dag 16.
Eetgedrag [cognitieve terughoudendheid (CR), emotioneel eten (EE), oncontroleerbaar eten (UE)] wordt beoordeeld met de Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ).
Tijdsspanne: De verandering in deze parameters zal worden beoordeeld tussen baseline en dag 15.
De TFEQ meet CR, EE en UE. Een verandering (afname of toename) van de symptomen van elk van de schalen zal worden beoordeeld aan het einde van de interventie en bij de follow-up.
De verandering in deze parameters zal worden beoordeeld tussen baseline en dag 15.
Eetgedrag [cognitieve terughoudendheid (CR), emotioneel eten (EE), oncontroleerbaar eten (UE)] wordt beoordeeld met de Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ).
Tijdsspanne: De verandering in deze parameters wordt beoordeeld tussen dag 16 (een maand na dag 15) en baseline.
De TFEQ meet CR, EE en UE. Een verandering (afname of toename) van de symptomen van elk van de schalen zal worden beoordeeld aan het einde van de interventie en bij de follow-up.
De verandering in deze parameters wordt beoordeeld tussen dag 16 (een maand na dag 15) en baseline.
Eetgedrag [restrictief eten (RE), emotioneel eten (EME), extern eten (EXE)] wordt beoordeeld met de Nederlandse Vragenlijst Eetgedrag (DEBQ)
Tijdsspanne: De verandering in deze parameters zal worden beoordeeld tussen baseline en dag 15.
De DEBQ meet RE, EME en EXE. Een verandering (afname of toename) van de symptomen van elk van de schalen wordt beoordeeld aan het einde van de interventie en bij de follow-up.
De verandering in deze parameters zal worden beoordeeld tussen baseline en dag 15.
Eetgedrag [restrictief eten (RE), emotioneel eten (EME), extern eten (EXE)]
Tijdsspanne: De verandering in deze parameters wordt beoordeeld tussen dag 16 (een maand na dag 15) en baseline.
De DEBQ meet RE, EME en EXE, een verandering (afname of toename) in de
De verandering in deze parameters wordt beoordeeld tussen dag 16 (een maand na dag 15) en baseline.
Frequentie van eetbuien
Tijdsspanne: De verandering in de frequentie van eetbuien tussen baseline en dag 15.
Eetbuien worden beoordeeld met de Onderzoeksvragenlijst Eetstoornis met Aanwijzingen (EDE-Q-I). Deze vragenlijst beoordeelt de frequentie van eetbuien in de afgelopen 28 dagen.
De verandering in de frequentie van eetbuien tussen baseline en dag 15.
Frequentie van eetbuien
Tijdsspanne: De verandering in de frequentie van eetbuien tussen baseline en dag 16.
Eetbuien worden beoordeeld met de Onderzoeksvragenlijst Eetstoornis met Aanwijzingen (EDE-Q-I). Deze vragenlijst beoordeelt de frequentie van eetbuien in de afgelopen 28 dagen.
De verandering in de frequentie van eetbuien tussen baseline en dag 16.
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: De verandering in de SF-36-score tussen baseline en dag 15.
Gezondheidsstatusschaal Short-form 36 (SF-36)
De verandering in de SF-36-score tussen baseline en dag 15.
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: De verandering in de SF-36-score tussen baseline en dag 16.
Gezondheidsstatusschaal Short-form 36 (SF-36)
De verandering in de SF-36-score tussen baseline en dag 16.
Algemene stemming
Tijdsspanne: De verandering in de algehele score (positief affect minus negatief affect) tussen baseline en dag 15.
Positief Affect Negatief Affect Schema (PANAS).
De verandering in de algehele score (positief affect minus negatief affect) tussen baseline en dag 15.
Algemene stemming
Tijdsspanne: De verandering in de algehele score (positief affect minus negatief affect) tussen baseline en dag 16.
Positief Affect Negatief Affect Schema (PANAS).
De verandering in de algehele score (positief affect minus negatief affect) tussen baseline en dag 16.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOR032415CTIL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren