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음식 중독과 비만에서 내측 전두엽 피질의 깊은 경두개 자기 자극(dTMS) (FAOB-mPFC)

2020년 12월 31일 업데이트: Soroka University Medical Center

음식 중독 및 비만에서 내측 전두엽 피질(mPFC)의 깊은 경두개 자기 자극(dTMS)

이 실험은 음식에 중독된 중증 비만 성인의 체중 감소를 목표로 뇌 피질의 심층 경두개 자기 자극(dTMS)이라는 독특한 기술을 기반으로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

비만에서 음식 중독의 신경생물학적 토대는 mesolimbic dopaminergic 뇌 시스템의 화학적, 구조적 및 기능적 불균형을 가리킵니다. 이것은 변경된 보상 처리, 과식 음식에 대한 과도한 갈망 및 이 집단에서 음식 섭취를 통제하기 위한 반복적인 자기 조절 실패의 증상을 유발할 수 있습니다. 구체적으로, 내측 전두엽 피질(mPFC), 전대상 피질(ACC) 및 더 깊은 보상 관련 뇌 영역은 건강한 대조군과 다르게 기능하며 물질 또는 행동 중독이 있는 개인과 유사하게 기능합니다. mPFC의 심부 경두개 자기 자극은 강박 장애(OCD)의 강박 증상뿐만 아니라 SUD 환자의 갈망 및 기타 중독 증상을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 이 연구에서 연구자들은 비만과 음식 중독이 있는 개인의 mPFC와 더 깊은 뇌 영역을 안전하게 자극하기 위해 H-코일과 함께 심부 경두개 자기 자극(dTMS)을 사용합니다. 연구자들은 mPFC 기능의 회복, 음식 중독 증상 완화 및 체중 감소를 촉진하는 신경가소성을 생성하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Beer Sheva, 이스라엘
        • 모병
        • Soroka university medical center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 30 ≤ BMI ≥ 50.
  • 이전에 적어도 한 번은 일반적인 체중 감량 시도가 있었지만 현재 또는 지난 3개월 동안 체중 감량 시도는 없었습니다.
  • TMS에 대한 안전 스크리닝 설문지 충족(Keel, 2001)
  • 잡식성
  • 어떤 종류의 TMS에 대한 경험이 없음
  • 제외 기준:
  • 그들은 사지에서 떨림을 경험합니다.
  • 그들은 발작을 경험합니다.
  • 그들은 간질 또는 발작의 병력이 있습니다(ECT에 의해 치료적으로 유발된 발작 또는 열성 소아 발작 제외).
  • 이전에 두개내압 상승 진단(큰 경색 또는 외상 후 등) 또는 5분 이상 의식 상실을 동반한 심각한 두부 외상 병력을 포함하여 어떤 이유로든 발작 위험이 증가합니다.
  • 기질적 뇌 질환, 간질, 뇌졸중, 뇌 병변, 다발성 경화증, 이전의 신경외과 또는 5분 이상 의식 상실 및 30분 이상 역행성 기억 상실을 초래한 두부 외상의 개인 병력을 포함하여 임상적으로 중요한 신경 장애의 병력(자가 - 보고된 이력).
  • 참가자가 dTMS 치료를 받도록 허용하는 의료 서신이 제공되지 않는 한 임상적으로 심각한 청각 장애가 있습니다.
  • 참여자가 dTMS 치료를 받도록 허용하는 의료 문서가 제공되지 않는 한 참가자는 급성 불안정 심장 질환 또는 고혈압(>150mmHg, 수축기/>110mmHg 확장기)과 같은 불안정한 신체적 질병을 가지고 있습니다.

제외 기준:

  • 그들은 사지에서 떨림을 경험합니다.
  • 그들은 발작을 경험합니다.
  • 그들은 간질 또는 발작의 병력이 있습니다(ECT에 의해 치료적으로 유발된 발작 또는 열성 소아 발작 제외).
  • 이전에 두개내압 상승 진단(큰 경색 또는 외상 후 등) 또는 5분 이상 의식 상실을 동반한 심각한 두부 외상 병력을 포함하여 어떤 이유로든 발작 위험이 증가합니다.
  • 기질적 뇌 질환, 간질, 뇌졸중, 뇌 병변, 다발성 경화증, 이전의 신경외과 또는 5분 이상 의식 상실 및 30분 이상 역행성 기억 상실을 초래한 두부 외상의 개인 병력을 포함하여 임상적으로 중요한 신경 장애의 병력(자가 - 보고된 이력).
  • 참가자가 dTMS 치료를 받도록 허용하는 의료 서신이 제공되지 않는 한 임상적으로 심각한 청각 장애가 있습니다.
  • 참여자가 dTMS 치료를 받도록 허용하는 의료 문서가 제공되지 않는 한 참가자는 급성 불안정 심장 질환 또는 고혈압(>150mmHg, 수축기/>110mmHg 확장기)과 같은 불안정한 신체적 질병을 가지고 있습니다.
  • 참가자는 심각한 폭력 또는 자살 경향에 대한 고위험에 처해 있으며 선별 인터뷰 중에 보고된 바와 같이 정신분열증, 양극성 장애 또는 기타 정신병 장애에 대한 현재 DSM5 진단을 받았습니다(부록 3 참조).
  • 참가자는 눈에 금속 입자, 이식된 심장 박동 조율기 또는 임의의 심장 내 라인, 이식된 신경 자극기, 두개내 이식(예: 동맥류 클립, 션트, 자극기, 달팽이관 이식 또는 전극) 또는 이식된 의료용 펌프를 가지고 있습니다.
  • 참가자는 머리(입 외부)에 금속을 가지고 있거나 가지고 있습니다.
  • 참가자는 DSM-V(Axis I 및 Axis II)에 따른 활동성 및 불안정 정신 장애와 같이 DSM-V에 지정된 기준에 따라 인지 또는 기능 장애가 있고 작년 이내에 진단되었습니다.
  • 참가자는 지난 3개월 이내에 향정신성 처방을 시작했거나 변경했습니다.
  • 참가자는 현재 알코올 또는 기타 약물 남용 또는 의존성이 있거나 모집 전 지난 12개월 동안 한 가지가 있었습니다.
  • 참가자는 조사자와 안정적으로 통신할 수 없거나 실험 요구 사항에 대처할 가능성이 없습니다.
  • 참가자는 임신 또는 수유가 알려지거나 의심됩니다.
  • 모터 임계값을 찾거나 정량화할 수 없습니다.
  • PI는 참가자의 안전과 복지를 위해 참가자를 연구에서 제외해야 한다고 결정합니다. 예를 들어, 참가자는 연구를 계속하는 데 금기인 부작용을 경험합니다.
  • 참가자는 TMS 치료에 대한 편협한 병력이 있습니다. 참가자는 철회를 요청합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활동적인
활성 dTMS
mPFC를 자극하는 Brainsway의 H7 장치가 있는 dTMS.
위약 비교기: 위약
위약 dTMS
mPFC를 자극하는 Brainsway의 H7 장치가 있는 dTMS.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BMI의 변화
기간: 기준선과 치료 종료(15일) 및 후속 조치(15일 후 1개월) 사이의 BMI 변화
측정 단위: BMI(kg/m^2)(체중(킬로그램), 키(미터))
기준선과 치료 종료(15일) 및 후속 조치(15일 후 1개월) 사이의 BMI 변화
BMI의 변화
기간: 기준선과 후속 조치 사이의 BMI 변화(15일 후 1개월)
측정 단위: BMI(kg/m^2)(체중(킬로그램), 키(미터))
기준선과 후속 조치 사이의 BMI 변화(15일 후 1개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예일 식품 중독 척도(YFAS)에서 식품 중독 증상의 변화
기간: 기준선과 비교하여 15일째에 증상 수의 변화를 평가할 것이다.
YFAS에는 1-7가지 증상이 포함되며 참가자는 3가지 이상의 증상이 있는 경우 연구에 모집됩니다. 증상이 클수록 참가자는 더 많은 음식 중독을 경험합니다.
기준선과 비교하여 15일째에 증상 수의 변화를 평가할 것이다.
예일 식품 중독 척도(YFAS)에서 식품 중독 증상의 변화
기간: 기준선과 비교하여 16일(15일 후 1개월)에 증상 수의 변화를 평가할 것이다.
YFAS에는 1-7가지 증상이 포함되며 참가자는 3가지 이상의 증상이 있는 경우 연구에 모집됩니다. 증상이 클수록 참가자는 더 많은 음식 중독을 경험합니다.
기준선과 비교하여 16일(15일 후 1개월)에 증상 수의 변화를 평가할 것이다.
식사에 대한 인지적 조절
기간: 15일과 기준선 사이의 Food Stroop 작업에 대한 반응 시간의 변화.
식사에 대한 인지 조절은 전산화된 Food Stroop 작업으로 평가됩니다. 고칼로리 식품, 저칼로리 식품 및 비식품 품목에 대한 반응 시간(밀리초)의 변화를 평가합니다.
15일과 기준선 사이의 Food Stroop 작업에 대한 반응 시간의 변화.
식사에 대한 인지적 조절
기간: 16일(15일 후 한 달)과 기준선 사이의 Food Stroop 작업에 대한 반응 시간의 변화.
식사에 대한 인지 조절은 전산화된 Food Stroop 작업으로 평가됩니다. 고칼로리 식품, 저칼로리 식품 및 비식품 품목에 대한 반응 시간(밀리초)의 변화를 평가합니다.
16일(15일 후 한 달)과 기준선 사이의 Food Stroop 작업에 대한 반응 시간의 변화.
우울 증상
기간: 기준선에서 15일까지 BDI 점수의 변화.
우울 증상은 21개 질문 객관식 자가 보고 목록인 Beck Depression Inventory(BDI)로 평가됩니다. 전체 테스트에서 가능한 최대 총점은 63점이고 테스트에서 가능한 최저 점수는 0점입니다.
기준선에서 15일까지 BDI 점수의 변화.
우울 증상
기간: 기준선에서 16일까지 BDI 점수의 변화.
우울 증상은 21개 질문 객관식 자가 보고 목록인 Beck Depression Inventory(BDI)로 평가됩니다. 전체 테스트에서 가능한 최대 총점은 63점이고 테스트에서 가능한 최저 점수는 0점입니다.
기준선에서 16일까지 BDI 점수의 변화.
섭식 행동[인지 억제(CR), 감정적 섭식(EE), 제어할 수 없는 섭식(UE)]은 3요소 섭식 설문지(TFEQ)로 평가됩니다.
기간: 이러한 매개변수의 변화는 기준선과 15일 사이에 평가됩니다.
TFEQ는 CR, EE 및 UE를 측정합니다. 각 척도의 증상 변화(감소 또는 증가)는 개입 종료 및 후속 조치에서 평가됩니다.
이러한 매개변수의 변화는 기준선과 15일 사이에 평가됩니다.
섭식 행동[인지 억제(CR), 감정적 섭식(EE), 제어할 수 없는 섭식(UE)]은 3요소 섭식 설문지(TFEQ)로 평가됩니다.
기간: 이러한 매개변수의 변화는 16일(15일 후 1개월)과 기준선 사이에 평가됩니다.
TFEQ는 CR, EE 및 UE를 측정합니다. 각 척도의 증상 변화(감소 또는 증가)는 개입 종료 및 후속 조치에서 평가됩니다.
이러한 매개변수의 변화는 16일(15일 후 1개월)과 기준선 사이에 평가됩니다.
섭식 행동[제한적 섭식(RE), 감정적 섭식(EME), 외부 섭식(EXE)]은 DEBQ(Dutch Eating Behavior Questionnaire)로 평가됩니다.
기간: 이러한 매개변수의 변화는 기준선과 15일 사이에 평가됩니다.
DEBQ 측정 RE, EME 및 EXE, 각 척도의 증상 변화(감소 또는 증가)는 개입 종료 및 후속 조치에서 평가됩니다.
이러한 매개변수의 변화는 기준선과 15일 사이에 평가됩니다.
섭식 행동[제한적 섭식(RE), 감정적 섭식(EME), 외식(EXE)]
기간: 이러한 매개변수의 변화는 16일(15일 후 1개월)과 기준선 사이에 평가됩니다.
DEBQ는 RE, EME 및 EXE를 측정합니다.
이러한 매개변수의 변화는 16일(15일 후 1개월)과 기준선 사이에 평가됩니다.
폭식 빈도
기간: 기준선과 15일 사이의 폭식 빈도의 변화.
폭식은 지침(EDE-Q-I)이 있는 섭식 장애 검사-질문으로 평가됩니다. 이 설문지는 지난 28일 동안의 폭식 빈도를 평가합니다.
기준선과 15일 사이의 폭식 빈도의 변화.
폭식 빈도
기간: 기준선과 16일 사이의 폭식 빈도의 변화.
폭식은 지침(EDE-Q-I)이 있는 섭식 장애 검사-질문으로 평가됩니다. 이 설문지는 지난 28일 동안의 폭식 빈도를 평가합니다.
기준선과 16일 사이의 폭식 빈도의 변화.
삶의 질
기간: 기준선과 15일 사이의 SF-36 점수 변화.
건강 상태 척도 약식 36(SF-36)
기준선과 15일 사이의 SF-36 점수 변화.
삶의 질
기간: 기준선과 16일 사이의 SF-36 점수 변화.
건강 상태 척도 약식 36(SF-36)
기준선과 16일 사이의 SF-36 점수 변화.
일반적인 분위기
기간: 기준선과 15일 사이의 전체 점수 변화(긍정적 영향 - 부정적 영향).
긍정적 영향 부정적 영향 일정(PANAS).
기준선과 15일 사이의 전체 점수 변화(긍정적 영향 - 부정적 영향).
일반적인 분위기
기간: 기준선과 16일 사이의 전체 점수 변화(긍정적 영향 - 부정적 영향).
긍정적 영향 부정적 영향 일정(PANAS).
기준선과 16일 사이의 전체 점수 변화(긍정적 영향 - 부정적 영향).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 1월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 31일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

mPFC 자극을 이용한 dTMS에 대한 임상 시험

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