- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04692909
Deep Transcranial Magnetic Stimulation (dTMS) af den mediale præfrontale cortex i fødevareafhængighed og fedme (FAOB-mPFC)
31. december 2020 opdateret af: Soroka University Medical Center
Deep Transcranial Magnetic Stimulation (dTMS) af den mediale præfrontale cortex (mPFC) i fødevareafhængighed og fedme
Dette eksperiment er baseret på en unik teknik med dyb transkraniel magnetisk stimulering (dTMS) af hjernens cortex, med det formål at producere vægttab hos fødevareafhængige, svært overvægtige voksne.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De neurobiologiske grundlag for madafhængighed ved fedme peger på kemisk, strukturel og funktionel ubalance i det mesolimbiske dopaminerge hjernesystem.
Dette kan forårsage symptomer på ændret belønningsbehandling, overdreven trang til hypersmagelig mad og gentagne selvreguleringssvigt med at kontrollere fødeindtaget i denne population.
Specifikt fungerer den mediale præfrontale cortex (mPFC), anterior cingulate cortex (ACC) og dybere belønningsrelaterede hjerneregioner forskelligt fra sunde kontroller og på samme måde som personer med stof- eller adfærdsafhængighed.
Dyb transkraniel magnetisk stimulering af mPFC har vist sig at være effektiv til at reducere trang og andre vanedannende symptomer hos personer med SUD, såvel som symptomer på tvangsevne ved obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).
I denne undersøgelse bruger efterforskerne dyb transkraniel magnetisk stimulation (dTMS) med en H-spole til sikkert at stimulere mPFC og dybere hjerneområder hos personer med fedme og madafhængighed.
Efterforskerne sigter mod at producere neuroplasticitet, der favoriserer genoprettelse af mPFC-funktion, lindre symptomer på madafhængighed og fremme vægttab.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Rekruttering
- Soroka University Medical Center
-
Kontakt:
- Shahar Atias, MD
- Telefonnummer: 972544783129
- E-mail: atiassh@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 30 ≤ BMI ≥ 50.
- Har haft mindst ét tidligere konventionelt vægttabsforsøg, men ingen aktuelle vægttabsforsøg eller i løbet af de sidste 3 måneder.
- Efter at have opfyldt et sikkerhedsscreeningsspørgeskema for TMS (Keel, 2001)
- Altædende
- Har ikke haft erfaring med TMS af nogen art
- Ekskluderingskriterier:
- De oplever rysten i ethvert lem.
- De oplever anfald.
- De har en historie med epilepsi eller krampeanfald (UNDTAGEN dem, der er terapeutisk induceret af ECT eller feberkramper i barndommen).
- De har øget risiko for anfald af en hvilken som helst grund, herunder forudgående diagnose af øget intrakranielt tryk (såsom efter store infarkter eller traumer), eller en historie med betydelig hovedtraume med bevidsthedstab i > 5 minutter.
- En historie med klinisk signifikante neurologiske lidelser, inklusive organisk hjernesygdom, epilepsi, slagtilfælde, hjernelæsioner, multipel sklerose, tidligere neurokirurgi eller personlig historie med hovedtraume, der resulterede i bevidsthedstab i > 5 minutter og retrograd amnesi i > 30 minutter (selv -rapporteret historie).
- De har en klinisk signifikant hørenedsættelse, medmindre der gives et lægebrev, der tillader deltageren at modtage en dTMS-behandling.
- Deltageren har en ustabil fysisk sygdom, såsom akut ustabil hjertesygdom, eller forhøjet blodtryk (>150 mmHg, systolisk/> 110 mmHg diastolisk, medmindre der udleveres et lægebrev, der giver deltageren tilladelse til at modtage en dTMS-behandling.
Ekskluderingskriterier:
- De oplever rysten i ethvert lem.
- De oplever anfald.
- De har en historie med epilepsi eller krampeanfald (UNDTAGEN dem, der er terapeutisk induceret af ECT eller feberkramper i barndommen).
- De har øget risiko for anfald af en hvilken som helst grund, herunder forudgående diagnose af øget intrakranielt tryk (såsom efter store infarkter eller traumer), eller en historie med betydelig hovedtraume med bevidsthedstab i > 5 minutter.
- En historie med klinisk signifikante neurologiske lidelser, inklusive organisk hjernesygdom, epilepsi, slagtilfælde, hjernelæsioner, multipel sklerose, tidligere neurokirurgi eller personlig historie med hovedtraume, der resulterede i bevidsthedstab i > 5 minutter og retrograd amnesi i > 30 minutter (selv -rapporteret historie).
- De har en klinisk signifikant hørenedsættelse, medmindre der gives et lægebrev, der tillader deltageren at modtage en dTMS-behandling.
- Deltageren har en ustabil fysisk sygdom, såsom akut ustabil hjertesygdom, eller forhøjet blodtryk (>150 mmHg, systolisk/> 110 mmHg diastolisk, medmindre der udleveres et lægebrev, der giver deltageren tilladelse til at modtage en dTMS-behandling.
- Deltageren har en høj risiko for alvorlig vold eller selvmordstendenser, har den aktuelle DSM5-diagnose af skizofreni, bipolar lidelse eller anden psykotisk lidelse, som rapporteret under screeningsinterviewet (se bilag 3).
- Deltageren har metalliske partikler i øjet, implanteret pacemaker eller intrakardiale linier, implanterede neurostimulatorer, intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochlearimplantater eller elektroder) eller implanterede medicinske pumper.
- Deltageren har eller har haft metal i hovedet (uden for munden).
- Deltageren har ethvert kognitivt eller funktionelt handicap, i henhold til kriterier specificeret i DSM-V, såsom aktiv og ustabil psykiatrisk lidelse ifølge DSM-V (akse I og akse II), diagnosticeret inden for det seneste år.
- Deltageren har påbegyndt eller ændret en psykotropisk recept inden for de seneste tre måneder.
- Deltageren har et aktuelt alkohol- eller andet stofmisbrug eller afhængighed, eller har haft et i løbet af de seneste 12 måneder før rekruttering.
- Deltageren kan ikke kommunikere pålideligt med efterforskeren, eller det er usandsynligt, at han vil klare kravene til eksperimentet.
- Deltageren har en kendt eller mistænkt graviditet eller amning.
- Motortærsklen kan ikke findes eller kvantificeres.
- PI beslutter, at deltageren skal trækkes ud af undersøgelsen af hensyn til deltagerens sikkerhed og velfærd. For eksempel oplever deltageren en uønsket hændelse, som er kontraindiceret med fortsættelsen i undersøgelsen.
- Deltageren har en historie med intolerance over for en TMS-behandling. Deltageren beder om tilbagetrækning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiv
Aktiv dTMS
|
dTMS med Brainsways H7-enhed, der stimulerer mPFC.
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo dTMS
|
dTMS med Brainsways H7-enhed, der stimulerer mPFC.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i BMI
Tidsramme: Ændring i BMI mellem baseline og slutningen af behandlingen (dag 15) og opfølgning (en måned efter dag 15)
|
Måleenhed: BMI i kg/m^2 (vægt i kilogram, højde i meter)
|
Ændring i BMI mellem baseline og slutningen af behandlingen (dag 15) og opfølgning (en måned efter dag 15)
|
Ændring i BMI
Tidsramme: Ændring i BMI mellem baseline og opfølgning (en måned efter dag 15)
|
Måleenhed: BMI i kg/m^2 (vægt i kilogram, højde i meter)
|
Ændring i BMI mellem baseline og opfølgning (en måned efter dag 15)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i symptomer på madafhængighed på Yale Food Addiction Scale (YFAS)
Tidsramme: Ændringen i antallet af symptomer på dag 15 sammenlignet med baseline vil blive vurderet.
|
YFAS inkluderer 1-7 symptomer, mens deltagere rekrutteres til undersøgelsen, hvis de har 3 symptomer eller flere.
Jo større symptomerne er, jo mere madafhængighed oplever deltagerne.
|
Ændringen i antallet af symptomer på dag 15 sammenlignet med baseline vil blive vurderet.
|
Ændring i symptomer på madafhængighed på Yale Food Addiction Scale (YFAS)
Tidsramme: Ændringen i antallet af symptomer på dag 16 (en måned efter dag 15) sammenlignet med baseline vil blive vurderet.
|
YFAS inkluderer 1-7 symptomer, mens deltagere rekrutteres til undersøgelsen, hvis de har 3 symptomer eller flere.
Jo større symptomerne er, jo mere madafhængighed oplever deltagerne.
|
Ændringen i antallet af symptomer på dag 16 (en måned efter dag 15) sammenlignet med baseline vil blive vurderet.
|
Kognitiv regulering af spisning
Tidsramme: Ændringen i reaktionstid på Food Stroop-opgaven mellem dag 15 og baseline.
|
Kognitiv regulering af spisning vil blive vurderet med en computeriseret Food Stroop opgave.
En ændring i reaktionstid (millisekunder) som reaktion på fødevarer med højt kalorieindhold, fødevarer med lavt kalorieindhold og ikke-fødevarer vil blive vurderet.
|
Ændringen i reaktionstid på Food Stroop-opgaven mellem dag 15 og baseline.
|
Kognitiv regulering af spisning
Tidsramme: Ændringen i reaktionstid på Food Stroop-opgaven mellem dag 16 (en måned efter dag 15) og baseline.
|
Kognitiv regulering af spisning vil blive vurderet med en computeriseret Food Stroop opgave.
En ændring i reaktionstid (millisekunder) som reaktion på fødevarer med højt kalorieindhold, fødevarer med lavt kalorieindhold og ikke-fødevarer vil blive vurderet.
|
Ændringen i reaktionstid på Food Stroop-opgaven mellem dag 16 (en måned efter dag 15) og baseline.
|
Depressive symptomer
Tidsramme: En ændring i BDI-score fra baseline til dag 15.
|
Depressive symptomer vil blive vurderet med 21-spørgsmåls multiple-choice selvrapportering, Beck Depression Inventory (BDI).
Den højest mulige total for hele testen ville være treogtres og den lavest mulige score for testen ville være nul.
|
En ændring i BDI-score fra baseline til dag 15.
|
Depressive symptomer
Tidsramme: En ændring i BDI-score fra baseline til dag 16.
|
Depressive symptomer vil blive vurderet med 21-spørgsmåls multiple-choice selvrapportering, Beck Depression Inventory (BDI).
Den højest mulige total for hele testen ville være treogtres og den lavest mulige score for testen ville være nul.
|
En ændring i BDI-score fra baseline til dag 16.
|
Spiseadfærd [kognitiv tilbageholdenhed (CR), følelsesmæssig spisning (EE), ukontrollerbar spisning (UE)] vil blive vurderet med Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ).
Tidsramme: Ændringen i disse parametre vil blive vurderet mellem baseline og dag 15.
|
TFEQ måler CR, EE og UE.
En ændring (fald eller stigning) i symptomerne på hver af skalaerne vil blive vurderet ved afslutningen af interventionen og ved opfølgningen.
|
Ændringen i disse parametre vil blive vurderet mellem baseline og dag 15.
|
Spiseadfærd [kognitiv tilbageholdenhed (CR), følelsesmæssig spisning (EE), ukontrollerbar spisning (UE)] vil blive vurderet med Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ).
Tidsramme: Ændringen i disse parametre vil blive vurderet mellem dag 16 (en måned efter dag 15) og baseline.
|
TFEQ måler CR, EE og UE.
En ændring (fald eller stigning) i symptomerne på hver af skalaerne vil blive vurderet ved afslutningen af interventionen og ved opfølgningen.
|
Ændringen i disse parametre vil blive vurderet mellem dag 16 (en måned efter dag 15) og baseline.
|
Spiseadfærd [restriktiv spisning (RE), følelsesmæssig spisning (EME), ekstern spisning (EXE)] vil blive vurderet med det hollandske spiseadfærdsspørgeskema (DEBQ)
Tidsramme: Ændringen i disse parametre vil blive vurderet mellem baseline og dag 15.
|
DEBQ-målene RE, EME og EXE. En ændring (fald eller stigning) i symptomerne på hver af skalaerne vil blive vurderet ved afslutningen af interventionen og ved opfølgningen.
|
Ændringen i disse parametre vil blive vurderet mellem baseline og dag 15.
|
Spiseadfærd [restriktiv spisning (RE), følelsesmæssig spisning (EME), ekstern spisning (EXE)]
Tidsramme: Ændringen i disse parametre vil blive vurderet mellem dag 16 (en måned efter dag 15) og baseline.
|
DEBQ måler RE, EME og EXE, En ændring (reduktion eller stigning) i
|
Ændringen i disse parametre vil blive vurderet mellem dag 16 (en måned efter dag 15) og baseline.
|
Hyppighed af overspisning
Tidsramme: Ændringen i overspisningsfrekvens mellem baseline og dag 15.
|
Overspisning vil blive vurderet med spiseforstyrrelsesundersøgelsen-spørgeskema med instruktioner (EDE-Q-I).
Dette spørgeskema vurderer hyppigheden af overspisning over de seneste 28 dage.
|
Ændringen i overspisningsfrekvens mellem baseline og dag 15.
|
Hyppighed af overspisning
Tidsramme: Ændringen i overspisningsfrekvens mellem baseline og dag 16.
|
Overspisning vil blive vurderet med spiseforstyrrelsesundersøgelsen-spørgeskema med instruktioner (EDE-Q-I).
Dette spørgeskema vurderer hyppigheden af overspisning over de seneste 28 dage.
|
Ændringen i overspisningsfrekvens mellem baseline og dag 16.
|
Livskvalitet
Tidsramme: Ændringen i SF-36-score mellem baseline og dag 15.
|
Sundhedsstatusskala Kortform 36 (SF-36)
|
Ændringen i SF-36-score mellem baseline og dag 15.
|
Livskvalitet
Tidsramme: Ændringen i SF-36-score mellem baseline og dag 16.
|
Sundhedsstatusskala Kortform 36 (SF-36)
|
Ændringen i SF-36-score mellem baseline og dag 16.
|
Generel stemning
Tidsramme: Ændringen i den samlede score (positiv påvirkning minus negativ påvirkning) mellem baseline og dag 15.
|
Positiv påvirkning Negativ påvirkningsplan (PANAS).
|
Ændringen i den samlede score (positiv påvirkning minus negativ påvirkning) mellem baseline og dag 15.
|
Generel stemning
Tidsramme: Ændringen i den samlede score (positiv påvirkning minus negativ påvirkning) mellem baseline og dag 16.
|
Positiv påvirkning Negativ påvirkningsplan (PANAS).
|
Ændringen i den samlede score (positiv påvirkning minus negativ påvirkning) mellem baseline og dag 16.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. januar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. december 2020
Først opslået (Faktiske)
5. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. december 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SOR032415CTIL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med dTMS med mPFC-stimulering
-
Shenzhen Kangning HospitalThe National Natural Science Foundation of China (NSFC)Ikke rekrutterer endnuAngst tilstand | Angst lidelse
-
Stony Brook UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringRygestop | Skizofreni | Brug af tobakForenede Stater
-
BrainswayAfsluttet
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemAktiv, ikke rekrutterendeTranskraniel magnetisk stimulering | Alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD)Forenede Stater