- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04692909
Глубокая транскраниальная магнитная стимуляция (dTMS) медиальной префронтальной коры при пищевой зависимости и ожирении (FAOB-mPFC)
31 декабря 2020 г. обновлено: Soroka University Medical Center
Глубокая транскраниальная магнитная стимуляция (dTMS) медиальной префронтальной коры (mPFC) при пищевой зависимости и ожирении
Этот эксперимент основан на уникальной методике глубокой транскраниальной магнитной стимуляции (dTMS) коры головного мозга, направленной на снижение веса у взрослых с тяжелой степенью ожирения, страдающих пищевой зависимостью.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нейробиологические основы пищевой зависимости при ожирении указывают на химический, структурный и функциональный дисбаланс в мезолимбической дофаминергической системе мозга.
Это может вызвать симптомы измененной обработки вознаграждения, чрезмерную тягу к чрезмерно вкусной пище и повторяющиеся сбои саморегуляции для контроля потребления пищи в этой популяции.
В частности, медиальная префронтальная кора (mPFC), передняя поясная кора (ACC) и более глубокие области мозга, связанные с вознаграждением, функционируют иначе, чем у здоровых людей и так же, как у людей с наркотической или поведенческой зависимостью.
Было показано, что глубокая транскраниальная магнитная стимуляция mPFC эффективна в снижении тяги и других симптомов зависимости у людей с ВНС, а также симптомов навязчивости при обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР).
В этом исследовании исследователи используют глубокую транскраниальную магнитную стимуляцию (dTMS) с H-катушкой для безопасной стимуляции mPFC и более глубоких областей мозга у людей с ожирением и пищевой зависимостью.
Исследователи стремятся добиться нейропластичности, способствуя восстановлению функционирования mPFC, облегчая симптомы пищевой зависимости и способствуя снижению веса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beer Sheva, Израиль
- Рекрутинг
- Soroka University Medical Center
-
Контакт:
- Shahar Atias, MD
- Номер телефона: 972544783129
- Электронная почта: atiassh@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 30 ≤ ИМТ ≥ 50.
- У вас была хотя бы одна предыдущая традиционная попытка похудеть, но не было попыток похудеть в настоящее время или в течение последних 3 месяцев.
- Удовлетворение анкеты скрининга безопасности для TMS (Keel, 2001)
- Всеядный
- Не было опыта работы с TMS любого рода
- Критерий исключения:
- Они испытывают тремор в любой конечности.
- У них случаются судороги.
- У них в анамнезе эпилепсия или судороги (КРОМЕ терапевтически вызванных ЭСТ или фебрильных детских судорог).
- Они подвержены повышенному риску возникновения судорог по любой причине, включая предшествующий диагноз повышенного внутричерепного давления (например, после обширных инфарктов или травм) или наличие в анамнезе серьезной травмы головы с потерей сознания более чем на 5 минут.
- Клинически значимые неврологические расстройства в анамнезе, включая органические заболевания головного мозга, эпилепсию, инсульт, поражения головного мозга, рассеянный склероз, нейрохирургические операции в анамнезе или травмы головы в анамнезе, которые привели к потере сознания на > 5 минут и ретроградной амнезии на > 30 минут (самостоятельно -рассказанная история).
- У них есть клинически значимое нарушение слуха, если только не предоставлено медицинское заключение, разрешающее участнику пройти лечение dTMS.
- У участника имеется нестабильное соматическое заболевание, такое как острая нестабильная болезнь сердца или высокое кровяное давление (> 150 мм рт.ст., систолическое/> 110 мм рт.ст. диастолическое, если только не предоставлено медицинское письмо, разрешающее участнику пройти лечение дТМС.
Критерий исключения:
- Они испытывают тремор в любой конечности.
- У них случаются судороги.
- У них в анамнезе эпилепсия или судороги (КРОМЕ терапевтически вызванных ЭСТ или фебрильных детских судорог).
- Они подвержены повышенному риску возникновения судорог по любой причине, включая предшествующий диагноз повышенного внутричерепного давления (например, после обширных инфарктов или травм) или наличие в анамнезе серьезной травмы головы с потерей сознания более чем на 5 минут.
- Клинически значимые неврологические расстройства в анамнезе, включая органические заболевания головного мозга, эпилепсию, инсульт, поражения головного мозга, рассеянный склероз, нейрохирургические операции в анамнезе или травмы головы в анамнезе, которые привели к потере сознания на > 5 минут и ретроградной амнезии на > 30 минут (самостоятельно -рассказанная история).
- У них есть клинически значимое нарушение слуха, если только не предоставлено медицинское заключение, разрешающее участнику пройти лечение dTMS.
- У участника имеется нестабильное соматическое заболевание, такое как острая нестабильная болезнь сердца или высокое кровяное давление (> 150 мм рт.ст., систолическое/> 110 мм рт.ст. диастолическое, если только не предоставлено медицинское письмо, разрешающее участнику пройти лечение дТМС.
- Участник подвергается высокому риску серьезного насилия или суицидальных наклонностей, имеет текущий диагноз шизофрении, биполярного расстройства или другого психотического расстройства по DSM5, как сообщалось во время скринингового интервью (см. Приложение 3).
- У участника есть металлические частицы в глазу, имплантированный кардиостимулятор или любые внутрисердечные линии, имплантированные нейростимуляторы, внутричерепной имплантат (например, зажимы аневризмы, шунты, стимуляторы, кохлеарные имплантаты или электроды) или имплантированные медицинские насосы.
- У участника есть или был какой-либо металл в голове (вне рта).
- Участник имеет любую когнитивную или функциональную инвалидность в соответствии с критериями, указанными в DSM-V, например, активное и нестабильное психическое расстройство в соответствии с DSM-V (ось I и ось II), диагностированное в течение последнего года.
- Участник начал или изменил назначение психотропных препаратов в течение последних трех месяцев.
- Участник в настоящее время злоупотребляет алкоголем или другими психоактивными веществами или имеет зависимость или имел их в течение последних 12 месяцев до набора.
- Участник не может надежно общаться с исследователем или вряд ли справится с требованиями эксперимента.
- У участницы есть известная или предполагаемая беременность или период лактации.
- Моторный порог не может быть найден или определен количественно.
- PI решает, что участник должен быть исключен из исследования для безопасности и благополучия участника. Например, участник испытывает нежелательное явление, которое противопоказано при продолжении исследования.
- У участника в анамнезе непереносимость лечения ТМС. Участник просит выйти.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный
Активная дТМС
|
дТМС с устройством Brainsway H7, стимулирующим mPFC.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо дТМС
|
дТМС с устройством Brainsway H7, стимулирующим mPFC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ИМТ
Временное ограничение: Изменение ИМТ между исходным уровнем и концом лечения (15-й день) и последующим наблюдением (через месяц после 15-го дня)
|
Единица измерения: ИМТ в кг/м^2 (вес в килограммах, рост в метрах)
|
Изменение ИМТ между исходным уровнем и концом лечения (15-й день) и последующим наблюдением (через месяц после 15-го дня)
|
|
Изменение ИМТ
Временное ограничение: Изменение ИМТ между исходным уровнем и последующим наблюдением (через месяц после 15-го дня)
|
Единица измерения: ИМТ в кг/м^2 (вес в килограммах, рост в метрах)
|
Изменение ИМТ между исходным уровнем и последующим наблюдением (через месяц после 15-го дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов пищевой зависимости по Йельской шкале пищевой зависимости (YFAS)
Временное ограничение: Будет оцениваться изменение количества симптомов на 15-й день по сравнению с исходным уровнем.
|
YFAS включает от 1 до 7 симптомов, при этом участники включаются в исследование при наличии у них 3 симптомов и более.
Чем больше симптомов, тем сильнее пищевая зависимость у участников.
|
Будет оцениваться изменение количества симптомов на 15-й день по сравнению с исходным уровнем.
|
|
Изменение симптомов пищевой зависимости по Йельской шкале пищевой зависимости (YFAS)
Временное ограничение: Будет оцениваться изменение количества симптомов на 16-й день (через месяц после 15-го дня) по сравнению с исходным уровнем.
|
YFAS включает от 1 до 7 симптомов, при этом участники включаются в исследование при наличии у них 3 симптомов и более.
Чем больше симптомов, тем сильнее пищевая зависимость у участников.
|
Будет оцениваться изменение количества симптомов на 16-й день (через месяц после 15-го дня) по сравнению с исходным уровнем.
|
|
Когнитивная регуляция еды
Временное ограничение: Изменение времени реакции на задание Food Stroop между 15-м днем и исходным уровнем.
|
Когнитивное регулирование приема пищи будет оцениваться с помощью компьютеризированной задачи Food Stroop.
Будет оцениваться изменение времени реакции (миллисекунды) в ответ на высококалорийную пищу, низкокалорийную пищу и непищевые продукты.
|
Изменение времени реакции на задание Food Stroop между 15-м днем и исходным уровнем.
|
|
Когнитивная регуляция еды
Временное ограничение: Изменение времени реакции на задание Food Stroop между 16-м днем (через месяц после 15-го дня) и исходным уровнем.
|
Когнитивное регулирование приема пищи будет оцениваться с помощью компьютеризированной задачи Food Stroop.
Будет оцениваться изменение времени реакции (миллисекунды) в ответ на высококалорийную пищу, низкокалорийную пищу и непищевые продукты.
|
Изменение времени реакции на задание Food Stroop между 16-м днем (через месяц после 15-го дня) и исходным уровнем.
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Изменение показателя BDI от исходного уровня до 15-го дня.
|
Депрессивные симптомы будут оцениваться с помощью анкеты самоотчета с множественным выбором из 21 вопроса, шкалы депрессии Бека (BDI).
Наивысшая возможная сумма за весь тест — шестьдесят три, а наименьшая возможная оценка за тест — ноль.
|
Изменение показателя BDI от исходного уровня до 15-го дня.
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Изменение показателя BDI по сравнению с исходным уровнем до 16-го дня.
|
Депрессивные симптомы будут оцениваться с помощью анкеты самоотчета с множественным выбором из 21 вопроса, шкалы депрессии Бека (BDI).
Наивысшая возможная сумма за весь тест — шестьдесят три, а наименьшая возможная оценка за тест — ноль.
|
Изменение показателя BDI по сравнению с исходным уровнем до 16-го дня.
|
|
Пищевое поведение [когнитивное ограничение (CR), эмоциональное переедание (EE), неконтролируемое переедание (UE)] будет оцениваться с помощью трехфакторного опросника о пищевом поведении (TFEQ).
Временное ограничение: Изменение этих параметров будет оцениваться между исходным уровнем и 15-м днем.
|
TFEQ измеряет CR, EE и UE.
Изменение (уменьшение или усиление) симптомов по каждой шкале будет оцениваться в конце вмешательства и при последующем наблюдении.
|
Изменение этих параметров будет оцениваться между исходным уровнем и 15-м днем.
|
|
Пищевое поведение [когнитивное ограничение (CR), эмоциональное переедание (EE), неконтролируемое переедание (UE)] будет оцениваться с помощью трехфакторного опросника о пищевом поведении (TFEQ).
Временное ограничение: Изменение этих параметров будет оцениваться между 16-м днем (через месяц после 15-го дня) и исходным уровнем.
|
TFEQ измеряет CR, EE и UE.
Изменение (уменьшение или усиление) симптомов по каждой шкале будет оцениваться в конце вмешательства и при последующем наблюдении.
|
Изменение этих параметров будет оцениваться между 16-м днем (через месяц после 15-го дня) и исходным уровнем.
|
|
Пищевое поведение [ограничительное питание (RE), эмоциональное питание (EME), внешнее питание (EXE)] будет оцениваться с помощью Голландского опросника пищевого поведения (DEBQ).
Временное ограничение: Изменение этих параметров будет оцениваться между исходным уровнем и 15-м днем.
|
DEBQ измеряет RE, EME и EXE. Изменение (уменьшение или увеличение) симптомов каждой из шкал будет оцениваться в конце вмешательства и при последующем наблюдении.
|
Изменение этих параметров будет оцениваться между исходным уровнем и 15-м днем.
|
|
Пищевое поведение [ограничительное питание (RE), эмоциональное питание (EME), внешнее питание (EXE)]
Временное ограничение: Изменение этих параметров будет оцениваться между 16-м днем (через месяц после 15-го дня) и исходным уровнем.
|
DEBQ измеряет RE, EME и EXE, изменение (уменьшение или увеличение) в
|
Изменение этих параметров будет оцениваться между 16-м днем (через месяц после 15-го дня) и исходным уровнем.
|
|
Частота переедания
Временное ограничение: Изменение частоты компульсивного переедания между исходным уровнем и 15-м днем.
|
Компульсивное переедание будет оцениваться с помощью вопросника для обследования расстройств пищевого поведения с инструкциями (EDE-Q-I).
Этот опросник оценивает частоту компульсивного переедания за последние 28 дней.
|
Изменение частоты компульсивного переедания между исходным уровнем и 15-м днем.
|
|
Частота переедания
Временное ограничение: Изменение частоты компульсивного переедания между исходным уровнем и 16-м днем.
|
Компульсивное переедание будет оцениваться с помощью вопросника для обследования расстройств пищевого поведения с инструкциями (EDE-Q-I).
Этот опросник оценивает частоту компульсивного переедания за последние 28 дней.
|
Изменение частоты компульсивного переедания между исходным уровнем и 16-м днем.
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Изменение оценки SF-36 между исходным уровнем и 15-м днем.
|
Краткая форма шкалы состояния здоровья 36 (SF-36)
|
Изменение оценки SF-36 между исходным уровнем и 15-м днем.
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Изменение оценки SF-36 между исходным уровнем и 16-м днем.
|
Краткая форма шкалы состояния здоровья 36 (SF-36)
|
Изменение оценки SF-36 между исходным уровнем и 16-м днем.
|
|
Общее настроение
Временное ограничение: Изменение общего балла (положительный эффект минус отрицательный эффект) между исходным уровнем и 15-м днем.
|
График положительного воздействия отрицательного воздействия (PANAS).
|
Изменение общего балла (положительный эффект минус отрицательный эффект) между исходным уровнем и 15-м днем.
|
|
Общее настроение
Временное ограничение: Изменение общего балла (положительный эффект минус отрицательный эффект) между исходным уровнем и 16-м днем.
|
График положительного воздействия отрицательного воздействия (PANAS).
|
Изменение общего балла (положительный эффект минус отрицательный эффект) между исходным уровнем и 16-м днем.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SOR032415CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .