Estimulación magnética transcraneal profunda (dTMS) de la corteza prefrontal medial en la adicción a la comida y la obesidad (FAOB-mPFC)
31 de diciembre de 2020 actualizado por: Soroka University Medical Center
Estimulación magnética transcraneal profunda (dTMS) de la corteza prefrontal medial (mPFC) en la adicción a la comida y la obesidad
Este experimento se basa en una técnica única de estimulación magnética transcraneal profunda (dTMS) de la corteza cerebral, con el objetivo de producir pérdida de peso en adultos severamente obesos adictos a la comida.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los fundamentos neurobiológicos de la adicción a la comida en la obesidad apuntan a un desequilibrio químico, estructural y funcional en el sistema cerebral dopaminérgico mesolímbico.
Esto puede causar síntomas de alteración del procesamiento de la recompensa, antojos excesivos de alimentos muy sabrosos y fallas repetidas en la autorregulación para controlar la ingesta de alimentos en esta población.
Específicamente, la corteza prefrontal medial (mPFC), la corteza cingulada anterior (ACC) y las regiones cerebrales más profundas relacionadas con la recompensa funcionan de manera diferente a los controles sanos y de manera similar a las personas con adicción a sustancias o comportamiento.
Se ha demostrado que la estimulación magnética transcraneal profunda de la mPFC es eficaz para reducir las ansias y otros síntomas adictivos en personas con SUD, así como los síntomas de compulsividad en el trastorno obsesivo compulsivo (TOC).
En este estudio, los investigadores utilizan la estimulación magnética transcraneal profunda (dTMS) con una bobina H para estimular de manera segura el mPFC y las regiones cerebrales más profundas, en personas con obesidad y adicción a la comida.
Los investigadores tienen como objetivo producir neuroplasticidad que favorezca la restauración del funcionamiento de mPFC, aliviando los síntomas de adicción a la comida y promoviendo la pérdida de peso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Reclutamiento
- Soroka university medical center
-
Contacto:
- Shahar Atias, MD
- Número de teléfono: 972544783129
- Correo electrónico: atiassh@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 30 ≤ IMC ≥ 50.
- Haber tenido al menos un intento previo de pérdida de peso convencional, pero ningún intento de pérdida de peso actual o en los últimos 3 meses.
- Haber satisfecho un cuestionario de detección de seguridad para TMS (Keel, 2001)
- Omnívoro
- No he tenido experiencia con TMS de ningún tipo.
- Criterio de exclusión:
- Experimentan temblor en cualquier extremidad.
- Experimentan convulsiones.
- Tienen antecedentes de epilepsia o convulsiones (EXCEPTO aquellas inducidas terapéuticamente por TEC o convulsiones infantiles febriles).
- Tienen un mayor riesgo de convulsiones por cualquier motivo, incluido el diagnóstico previo de aumento de la presión intracraneal (como después de grandes infartos o traumatismos) o antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo con pérdida del conocimiento durante > 5 minutos.
- Antecedentes de trastornos neurológicos clínicamente significativos, que incluyen enfermedad cerebral orgánica, epilepsia, accidente cerebrovascular, lesiones cerebrales, esclerosis múltiple, neurocirugía previa o antecedentes personales de traumatismo craneoencefálico que resultó en pérdida del conocimiento durante > 5 minutos y amnesia retrógrada durante > 30 minutos -historia reportada).
- Tienen una discapacidad auditiva clínicamente significativa, a menos que se proporcione una carta médica que permita al participante recibir un tratamiento dTMS.
- El participante tiene una enfermedad física inestable, como una enfermedad cardíaca inestable aguda o presión arterial alta (>150 mmHg, sistólica/> 110 mmHg diastólica, a menos que se proporcione una carta médica que permita al participante recibir un tratamiento con dTMS.
Criterio de exclusión:
- Experimentan temblor en cualquier extremidad.
- Experimentan convulsiones.
- Tienen antecedentes de epilepsia o convulsiones (EXCEPTO aquellas inducidas terapéuticamente por TEC o convulsiones infantiles febriles).
- Tienen un mayor riesgo de convulsiones por cualquier motivo, incluido el diagnóstico previo de aumento de la presión intracraneal (como después de grandes infartos o traumatismos) o antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo con pérdida del conocimiento durante > 5 minutos.
- Antecedentes de trastornos neurológicos clínicamente significativos, que incluyen enfermedad cerebral orgánica, epilepsia, accidente cerebrovascular, lesiones cerebrales, esclerosis múltiple, neurocirugía previa o antecedentes personales de traumatismo craneoencefálico que resultó en pérdida del conocimiento durante > 5 minutos y amnesia retrógrada durante > 30 minutos -historia reportada).
- Tienen una discapacidad auditiva clínicamente significativa, a menos que se proporcione una carta médica que permita al participante recibir un tratamiento dTMS.
- El participante tiene una enfermedad física inestable, como una enfermedad cardíaca inestable aguda o presión arterial alta (>150 mmHg, sistólica/> 110 mmHg diastólica, a menos que se proporcione una carta médica que permita al participante recibir un tratamiento con dTMS.
- El participante tiene un alto riesgo de violencia severa o tendencias suicidas, tiene un diagnóstico actual de esquizofrenia, trastorno bipolar u otro trastorno psicótico según el DSM5, según lo informado durante la entrevista de selección (consulte el apéndice 3).
- El participante tiene partículas metálicas en el ojo, marcapasos cardíaco implantado o cualquier línea intracardíaca, neuroestimuladores implantados, implante intracraneal (por ejemplo, clips para aneurismas, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) o bombas médicas implantadas.
- El participante tiene o ha tenido algún metal en la cabeza (fuera de la boca).
- El participante presenta alguna discapacidad cognitiva o funcional, según criterios especificados en el DSM-V, como trastorno psiquiátrico activo e inestable según DSM-V (Eje I y Eje II), diagnosticada en el último año.
- El participante ha comenzado o cambiado una prescripción psicotrópica en los últimos tres meses.
- El participante tiene abuso o dependencia actual de alcohol u otras sustancias, o ha tenido uno durante los últimos 12 meses antes del reclutamiento.
- El participante no puede comunicarse de manera confiable con el investigador o es poco probable que cumpla con los requisitos del experimento.
- La participante tiene un embarazo o lactancia conocido o sospechado.
- El umbral motor no se puede encontrar ni cuantificar.
- El PI decide que el participante debe ser retirado del estudio por la seguridad y el bienestar del participante. Por ejemplo, el participante experimenta un evento adverso que está contraindicado con la continuación del estudio.
- El participante tiene antecedentes de intolerancia a un tratamiento de TMS. El participante solicita el retiro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Activo
DTMS activo
|
dTMS con el dispositivo H7 de Brainsway, estimulando la mPFC.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
DTMS placebo
|
dTMS con el dispositivo H7 de Brainsway, estimulando la mPFC.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: Cambio en el IMC entre el inicio y el final del tratamiento (día 15) y seguimiento (un mes después del día 15)
|
Unidad de medida: IMC en kg/m^2 (peso en kilogramos, altura en metros)
|
Cambio en el IMC entre el inicio y el final del tratamiento (día 15) y seguimiento (un mes después del día 15)
|
|
Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: Cambio en el IMC entre el inicio y el seguimiento (un mes después del día 15)
|
Unidad de medida: IMC en kg/m^2 (peso en kilogramos, altura en metros)
|
Cambio en el IMC entre el inicio y el seguimiento (un mes después del día 15)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los síntomas de adicción a la comida en la Escala de adicción a la comida de Yale (YFAS)
Periodo de tiempo: Se evaluará el cambio en el número de síntomas el día 15 en comparación con el valor inicial.
|
El YFAS incluye de 1 a 7 síntomas, mientras que los participantes son reclutados para el estudio si tienen 3 síntomas o más.
Cuanto mayores son los síntomas, más adicción a la comida experimentan los participantes.
|
Se evaluará el cambio en el número de síntomas el día 15 en comparación con el valor inicial.
|
|
Cambio en los síntomas de adicción a la comida en la Escala de adicción a la comida de Yale (YFAS)
Periodo de tiempo: Se evaluará el cambio en el número de síntomas el día 16 (un mes después del día 15) en comparación con el valor inicial.
|
El YFAS incluye de 1 a 7 síntomas, mientras que los participantes son reclutados para el estudio si tienen 3 síntomas o más.
Cuanto mayores son los síntomas, más adicción a la comida experimentan los participantes.
|
Se evaluará el cambio en el número de síntomas el día 16 (un mes después del día 15) en comparación con el valor inicial.
|
|
Regulación cognitiva de la alimentación.
Periodo de tiempo: El cambio en el tiempo de reacción en la tarea Food Stroop entre el día 15 y la línea de base.
|
La regulación cognitiva de la alimentación se evaluará con una tarea Food Stroop computarizada.
Se evaluará un cambio en el tiempo de reacción (milisegundos) en respuesta a alimentos ricos en calorías, alimentos bajos en calorías y artículos no alimentarios.
|
El cambio en el tiempo de reacción en la tarea Food Stroop entre el día 15 y la línea de base.
|
|
Regulación cognitiva de la alimentación.
Periodo de tiempo: El cambio en el tiempo de reacción en la tarea Food Stroop entre el día 16 (un mes después del día 15) y la línea base.
|
La regulación cognitiva de la alimentación se evaluará con una tarea Food Stroop computarizada.
Se evaluará un cambio en el tiempo de reacción (milisegundos) en respuesta a alimentos ricos en calorías, alimentos bajos en calorías y artículos no alimentarios.
|
El cambio en el tiempo de reacción en la tarea Food Stroop entre el día 16 (un mes después del día 15) y la línea base.
|
|
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Un cambio en la puntuación BDI desde el inicio hasta el día 15.
|
Los síntomas depresivos se evaluarán con el inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas, el Inventario de Depresión de Beck (BDI).
El total más alto posible para toda la prueba sería sesenta y tres y la puntuación más baja posible para la prueba sería cero.
|
Un cambio en la puntuación BDI desde el inicio hasta el día 15.
|
|
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Un cambio en la puntuación BDI desde el inicio hasta el día 16.
|
Los síntomas depresivos se evaluarán con el inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas, el Inventario de Depresión de Beck (BDI).
El total más alto posible para toda la prueba sería sesenta y tres y la puntuación más baja posible para la prueba sería cero.
|
Un cambio en la puntuación BDI desde el inicio hasta el día 16.
|
|
La conducta alimentaria [restricción cognitiva (CR), alimentación emocional (EE), alimentación incontrolable (UE)] se evaluará con el Cuestionario alimentario de tres factores (TFEQ).
Periodo de tiempo: El cambio en estos parámetros se evaluará entre el inicio y el día 15.
|
El TFEQ mide CR, EE y UE.
Se evaluará un cambio (disminución o aumento) en los síntomas de cada una de las escalas al final de la intervención y en el seguimiento.
|
El cambio en estos parámetros se evaluará entre el inicio y el día 15.
|
|
La conducta alimentaria [restricción cognitiva (CR), alimentación emocional (EE), alimentación incontrolable (UE)] se evaluará con el Cuestionario alimentario de tres factores (TFEQ).
Periodo de tiempo: El cambio en estos parámetros se evaluará entre el día 16 (un mes después del día 15) y la línea de base.
|
El TFEQ mide CR, EE y UE.
Se evaluará un cambio (disminución o aumento) en los síntomas de cada una de las escalas al final de la intervención y en el seguimiento.
|
El cambio en estos parámetros se evaluará entre el día 16 (un mes después del día 15) y la línea de base.
|
|
El comportamiento alimentario [alimentación restrictiva (RE), alimentación emocional (EME), alimentación externa (EXE)] se evaluará con el Cuestionario holandés de conducta alimentaria (DEBQ)
Periodo de tiempo: El cambio en estos parámetros se evaluará entre el inicio y el día 15.
|
El DEBQ mide RE, EME y EXE. Se evaluará un cambio (disminución o aumento) en los síntomas de cada una de las escalas al final de la intervención y en el seguimiento.
|
El cambio en estos parámetros se evaluará entre el inicio y el día 15.
|
|
Conducta alimentaria [alimentación restrictiva (RE), alimentación emocional (EME), alimentación externa (EXE)]
Periodo de tiempo: El cambio en estos parámetros se evaluará entre el día 16 (un mes después del día 15) y la línea de base.
|
El DEBQ mide RE, EME y EXE, Un cambio (disminución o aumento) en el
|
El cambio en estos parámetros se evaluará entre el día 16 (un mes después del día 15) y la línea de base.
|
|
Frecuencia de atracones
Periodo de tiempo: El cambio en la frecuencia de los atracones entre el inicio y el día 15.
|
Los atracones se evaluarán con el cuestionario-examen de trastornos alimentarios con instrucciones (EDE-Q-I).
Este cuestionario evalúa la frecuencia de los atracones durante los últimos 28 días.
|
El cambio en la frecuencia de los atracones entre el inicio y el día 15.
|
|
Frecuencia de atracones
Periodo de tiempo: El cambio en la frecuencia de los atracones entre el inicio y el día 16.
|
Los atracones se evaluarán con el cuestionario-examen de trastornos alimentarios con instrucciones (EDE-Q-I).
Este cuestionario evalúa la frecuencia de los atracones durante los últimos 28 días.
|
El cambio en la frecuencia de los atracones entre el inicio y el día 16.
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: El cambio en la puntuación del SF-36 entre el inicio y el día 15.
|
Escala de estado de salud, formato corto 36 (SF-36)
|
El cambio en la puntuación del SF-36 entre el inicio y el día 15.
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: El cambio en la puntuación del SF-36 entre el inicio y el día 16.
|
Escala de estado de salud, formato corto 36 (SF-36)
|
El cambio en la puntuación del SF-36 entre el inicio y el día 16.
|
|
Estado de ánimo general
Periodo de tiempo: El cambio en la puntuación general (afecto positivo menos afecto negativo) entre el inicio y el día 15.
|
Programa de Afecto Positivo y Afecto Negativo (PANAS).
|
El cambio en la puntuación general (afecto positivo menos afecto negativo) entre el inicio y el día 15.
|
|
Estado de ánimo general
Periodo de tiempo: El cambio en la puntuación general (afecto positivo menos afecto negativo) entre el inicio y el día 16.
|
Programa de Afecto Positivo y Afecto Negativo (PANAS).
|
El cambio en la puntuación general (afecto positivo menos afecto negativo) entre el inicio y el día 16.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SOR032415CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .