Mediaalisen prefrontaalisen aivokuoren syvä transkraniaalinen magneettistimulaatio (dTMS) ruokariippuvuudessa ja liikalihavuudessa (FAOB-mPFC)
torstai 31. joulukuuta 2020 päivittänyt: Soroka University Medical Center
Mediaalisen prefrontaalisen aivokuoren (mPFC) syvä transkraniaalinen magneettistimulaatio (dTMS) ruokariippuvuudessa ja liikalihavuudessa
Tämä koe perustuu ainutlaatuiseen aivojen aivokuoren syvän transkraniaalisen magneettisen stimulaation (dTMS) tekniikkaan, jonka tavoitteena on saada aikaan painonpudotus ruokariippuvaisilla vakavasti lihavilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavuuden ruokariippuvuuden neurobiologiset taustat viittaavat kemialliseen, rakenteelliseen ja toiminnalliseen epätasapainoon mesolimbisessa dopaminergisessä aivojärjestelmässä.
Tämä voi aiheuttaa oireita muuttuneesta palkitsemisprosessoinnista, liiallista himoa erittäin maistuvaan ruokaan ja toistuvia itsesääntelyn epäonnistumisia ruoan saannin hallinnassa.
Erityisesti mediaaalinen prefrontaalinen aivokuori (mPFC), anterior cingulate cortex (ACC) ja syvemmät palkkioon liittyvät aivoalueet toimivat eri tavalla kuin terveillä kontrolleilla ja samalla tavalla kuin henkilöillä, joilla on päihde- tai käyttäytymisriippuvuus.
mPFC:n syvän transkraniaalisen magneettisen stimulaation on osoitettu vähentävän tehokkaasti himoa ja muita riippuvuusoireita henkilöillä, joilla on SUD, sekä pakko-oireisen oireen oireita pakko-oireisessa häiriössä (OCD).
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät syvää transkraniaalista magneettista stimulaatiota (dTMS) H-kelalla stimuloidakseen turvallisesti mPFC:tä ja syvempiä aivojen alueita henkilöillä, joilla on liikalihavuus ja ruokariippuvuus.
Tutkijoiden tavoitteena on tuottaa neuroplastisuutta, joka edistää mPFC:n toiminnan palautumista, lievittää ruokariippuvuuden oireita ja edistää painonpudotusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Rekrytointi
- Soroka university medical center
-
Ottaa yhteyttä:
- Shahar Atias, MD
- Puhelinnumero: 972544783129
- Sähköposti: atiassh@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30 ≤ BMI ≥ 50.
- Sinulla on ollut vähintään yksi aikaisempi tavanomainen laihdutusyritys, mutta ei tällä hetkellä tai viimeisen 3 kuukauden aikana.
- TMS:n turvallisuusseulontakyselyn täyttäminen (Keel, 2001)
- Kaikkiruokainen
- Ei ole kokemusta mistään TMS:stä
- Poissulkemiskriteerit:
- He kokevat vapinaa missä tahansa raajassa.
- He kokevat kohtauksia.
- Heillä on ollut epilepsiaa tai kouristuskohtauksia (paitsi ECT:n terapeuttisesti aiheuttamia tai kuumeisia lapsuuden kohtauksia).
- Heillä on lisääntynyt kouristuskohtausten riski mistä tahansa syystä, mukaan lukien kohonneen kallonsisäisen paineen aiempi diagnoosi (esimerkiksi suurten infarktien tai trauman jälkeen) tai aiemmista merkittävistä päävammoista, joihin liittyy tajunnanmenetys > 5 minuuttia.
- Anamneesissa kliinisesti merkittäviä neurologisia häiriöitä, mukaan lukien orgaaninen aivosairaus, epilepsia, aivohalvaus, aivovauriot, multippeliskleroosi, aiempi neurokirurgia tai henkilökohtainen päävamma, joka johti tajunnan menetykseen > 5 minuuttia ja retrogradiseen muistinmenetykseen > 30 minuuttia (itse) -raportoitu historia).
- Heillä on kliinisesti merkittävä kuulon vajaatoiminta, ellei osallistujalle ole toimitettu lääketieteellistä kirjettä, joka sallii osallistujan saada dTMS-hoitoa.
- Osallistujalla on epästabiili fyysinen sairaus, kuten akuutti epävakaa sydänsairaus tai korkea verenpaine (>150 mmHg, systolinen/> 110 mmHg diastolinen, ellei hänelle toimiteta lääkärinkirjettä, joka sallii osallistujan saada dTMS-hoitoa).
Poissulkemiskriteerit:
- He kokevat vapinaa missä tahansa raajassa.
- He kokevat kohtauksia.
- Heillä on ollut epilepsiaa tai kouristuskohtauksia (paitsi ECT:n terapeuttisesti aiheuttamia tai kuumeisia lapsuuden kohtauksia).
- Heillä on lisääntynyt kouristuskohtausten riski mistä tahansa syystä, mukaan lukien kohonneen kallonsisäisen paineen aiempi diagnoosi (esimerkiksi suurten infarktien tai trauman jälkeen) tai aiemmista merkittävistä päävammoista, joihin liittyy tajunnanmenetys > 5 minuuttia.
- Anamneesissa kliinisesti merkittäviä neurologisia häiriöitä, mukaan lukien orgaaninen aivosairaus, epilepsia, aivohalvaus, aivovauriot, multippeliskleroosi, aiempi neurokirurgia tai henkilökohtainen päävamma, joka johti tajunnan menetykseen > 5 minuuttia ja retrogradiseen muistinmenetykseen > 30 minuuttia (itse) -raportoitu historia).
- Heillä on kliinisesti merkittävä kuulon vajaatoiminta, ellei osallistujalle ole toimitettu lääketieteellistä kirjettä, joka sallii osallistujan saada dTMS-hoitoa.
- Osallistujalla on epästabiili fyysinen sairaus, kuten akuutti epävakaa sydänsairaus tai korkea verenpaine (>150 mmHg, systolinen/> 110 mmHg diastolinen, ellei hänelle toimiteta lääkärinkirjettä, joka sallii osallistujan saada dTMS-hoitoa).
- Osallistujalla on suuri riski saada vakavaa väkivaltaa tai itsetuhoisia taipumuksia, hänellä on nykyinen DSM5-diagnoosi skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai muusta psykoottisesta häiriöstä, kuten seulontahaastattelussa raportoitiin (ks. liite 3).
- Osallistujalla on metallihiukkasia silmässä, istutettu sydämentahdistin tai mitä tahansa intrakardiaalisia linjoja, istutettuja neurostimulaattoreita, kallonsisäisiä implantteja (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit) tai implantoituja lääketieteellisiä pumppuja.
- Osallistujalla on tai on ollut metallia päässä (suun ulkopuolella).
- Osallistujalla on mikä tahansa DSM-V:n kriteerien mukainen kognitiivinen tai toiminnallinen vamma, kuten DSM-V:n (Axis I ja Axis II) mukainen aktiivinen ja epästabiili psykiatrinen häiriö, joka on diagnosoitu viimeisen vuoden aikana.
- Osallistuja on aloittanut tai vaihtanut psykotrooppisen reseptin viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Osallistujalla on parhaillaan alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttöä tai -riippuvuutta, tai hänellä on ollut sellainen viimeisten 12 kuukauden aikana ennen rekrytointia.
- Osallistuja ei pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa tai hän ei todennäköisesti selviä kokeen vaatimuksista.
- Osallistujalla on tiedossa tai epäilty raskaus tai imetys.
- Moottorin kynnysarvoa ei löydy tai määrällisesti mitata.
- PI päättää, että osallistuja tulee vetää pois tutkimuksesta osallistujan turvallisuuden ja hyvinvoinnin vuoksi. Esimerkiksi osallistuja kokee haittatapahtuman, joka on vasta-aiheinen tutkimuksen jatkamisen yhteydessä.
- Osallistujalla on aiemmin ollut intoleranssi TMS-hoitoon. Osallistuja pyytää peruuttamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen
Aktiivinen dTMS
|
dTMS Brainswayn H7-laitteella, joka stimuloi mPFC:tä.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo dTMS
|
dTMS Brainswayn H7-laitteella, joka stimuloi mPFC:tä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: Muutos BMI:ssä lähtötilanteen ja hoidon lopun (päivä 15) ja seurannan (kuukausi 15. päivän jälkeen) välillä
|
Mittayksikkö: BMI kg/m^2 (paino kilogrammoina, pituus metreinä)
|
Muutos BMI:ssä lähtötilanteen ja hoidon lopun (päivä 15) ja seurannan (kuukausi 15. päivän jälkeen) välillä
|
|
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: Muutos BMI:ssä lähtötilanteen ja seurannan välillä (kuukausi 15. päivän jälkeen)
|
Mittayksikkö: BMI kg/m^2 (paino kilogrammoina, pituus metreinä)
|
Muutos BMI:ssä lähtötilanteen ja seurannan välillä (kuukausi 15. päivän jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ruokariippuvuuden oireissa Yalen ruokariippuvuusasteikolla (YFAS)
Aikaikkuna: Arvioidaan oireiden lukumäärän muutos päivänä 15 verrattuna lähtötilanteeseen.
|
YFAS sisältää 1-7 oireita, kun taas osallistujat värvätään tutkimukseen, jos heillä on 3 tai enemmän oireita.
Mitä suuremmat oireet ovat, sitä enemmän ruokariippuvuutta osallistujat kokevat.
|
Arvioidaan oireiden lukumäärän muutos päivänä 15 verrattuna lähtötilanteeseen.
|
|
Muutos ruokariippuvuuden oireissa Yalen ruokariippuvuusasteikolla (YFAS)
Aikaikkuna: Oireiden lukumäärän muutos 16. päivänä (kuukausi 15. päivän jälkeen) verrattuna lähtötilanteeseen arvioidaan.
|
YFAS sisältää 1-7 oireita, kun taas osallistujat värvätään tutkimukseen, jos heillä on 3 tai enemmän oireita.
Mitä suuremmat oireet ovat, sitä enemmän ruokariippuvuutta osallistujat kokevat.
|
Oireiden lukumäärän muutos 16. päivänä (kuukausi 15. päivän jälkeen) verrattuna lähtötilanteeseen arvioidaan.
|
|
Kognitiivinen syömisen säätely
Aikaikkuna: Muutos reaktioajassa Food Stroop -tehtävässä päivän 15 ja perustilan välillä.
|
Syömisen kognitiivista säätelyä arvioidaan tietokoneistetun Food Stroop -tehtävän avulla.
Muutos reaktioajassa (millisekunteina) vasteena korkeakaloriseen ruokaan, vähäkaloriseen ruokaan ja muihin tuotteisiin arvioidaan.
|
Muutos reaktioajassa Food Stroop -tehtävässä päivän 15 ja perustilan välillä.
|
|
Kognitiivinen syömisen säätely
Aikaikkuna: Muutos reaktioajassa Food Stroop -tehtävässä päivän 16 (kuukausi päivän 15 jälkeen) ja perustason välillä.
|
Syömisen kognitiivista säätelyä arvioidaan tietokoneistetun Food Stroop -tehtävän avulla.
Muutos reaktioajassa (millisekunteina) vasteena korkeakaloriseen ruokaan, vähäkaloriseen ruokaan ja muihin tuotteisiin arvioidaan.
|
Muutos reaktioajassa Food Stroop -tehtävässä päivän 16 (kuukausi päivän 15 jälkeen) ja perustason välillä.
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Muutos BDI-pisteissä lähtötasosta päivään 15.
|
Masennusoireita arvioidaan 21 kysymyksen monivalintaselvityksellä, Beck Depression Inventorylla (BDI).
Koko testin korkein mahdollinen kokonaispistemäärä olisi kuusikymmentäkolme ja testin pienin mahdollinen pistemäärä olisi nolla.
|
Muutos BDI-pisteissä lähtötasosta päivään 15.
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Muutos BDI-pisteissä lähtötasosta päivään 16.
|
Masennusoireita arvioidaan 21 kysymyksen monivalintaselvityksellä, Beck Depression Inventorylla (BDI).
Koko testin korkein mahdollinen kokonaispistemäärä olisi kuusikymmentäkolme ja testin pienin mahdollinen pistemäärä olisi nolla.
|
Muutos BDI-pisteissä lähtötasosta päivään 16.
|
|
Syömiskäyttäytymistä [kognitiivinen rajoitus (CR), emotionaalinen syöminen (EE), hallitsematon syöminen (UE)] arvioidaan Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) -kyselyllä.
Aikaikkuna: Muutos näissä parametreissa arvioidaan lähtötilanteen ja päivän 15 välillä.
|
TFEQ mittaa CR:n, EE:n ja UE:n.
Jokaisen asteikon oireiden muutos (väheneminen tai lisääntyminen) arvioidaan toimenpiteen lopussa ja seurannassa.
|
Muutos näissä parametreissa arvioidaan lähtötilanteen ja päivän 15 välillä.
|
|
Syömiskäyttäytymistä [kognitiivinen rajoitus (CR), emotionaalinen syöminen (EE), hallitsematon syöminen (UE)] arvioidaan Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) -kyselyllä.
Aikaikkuna: Muutos näissä parametreissa arvioidaan päivän 16 (kuukausi 15. päivän jälkeen) ja lähtötilanteen välillä.
|
TFEQ mittaa CR:n, EE:n ja UE:n.
Jokaisen asteikon oireiden muutos (väheneminen tai lisääntyminen) arvioidaan toimenpiteen lopussa ja seurannassa.
|
Muutos näissä parametreissa arvioidaan päivän 16 (kuukausi 15. päivän jälkeen) ja lähtötilanteen välillä.
|
|
Syömiskäyttäytymistä [rajoittava syöminen (RE), emotionaalinen syöminen (EME), ulkoinen syöminen (EXE)] arvioidaan hollantilaisen syömiskäyttäytymiskyselyn (DEBQ) avulla.
Aikaikkuna: Muutos näissä parametreissa arvioidaan lähtötilanteen ja päivän 15 välillä.
|
DEBQ mittaa RE, EME ja EXE. Muutos (väheneminen tai lisääntyminen) kunkin asteikon oireissa arvioidaan toimenpiteen lopussa ja seurannassa.
|
Muutos näissä parametreissa arvioidaan lähtötilanteen ja päivän 15 välillä.
|
|
Syömiskäyttäytyminen [rajoittava syöminen (RE), emotionaalinen syöminen (EME), ulkoinen syöminen (EXE)]
Aikaikkuna: Muutos näissä parametreissa arvioidaan päivän 16 (kuukausi 15. päivän jälkeen) ja lähtötilanteen välillä.
|
DEBQ mittaa RE:tä, EME:tä ja EXE:tä, muutosta (laskua tai kasvua)
|
Muutos näissä parametreissa arvioidaan päivän 16 (kuukausi 15. päivän jälkeen) ja lähtötilanteen välillä.
|
|
Ahmimisen taajuus
Aikaikkuna: Muutos ahmimisen esiintymistiheydessä lähtötilanteen ja päivän 15 välillä.
|
Ahmimishäiriötä arvioidaan syömishäiriötutkimus-kyselylomakkeella ohjeineen (EDE-Q-I).
Tässä kyselyssä arvioidaan ahmimisen esiintymistiheyttä viimeisen 28 päivän aikana.
|
Muutos ahmimisen esiintymistiheydessä lähtötilanteen ja päivän 15 välillä.
|
|
Ahmimisen taajuus
Aikaikkuna: Muutos ahmimishäiriöissä lähtötilanteen ja päivän 16 välillä.
|
Ahmimishäiriötä arvioidaan syömishäiriötutkimus-kyselylomakkeella ohjeineen (EDE-Q-I).
Tässä kyselyssä arvioidaan ahmimisen esiintymistiheyttä viimeisen 28 päivän aikana.
|
Muutos ahmimishäiriöissä lähtötilanteen ja päivän 16 välillä.
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos SF-36-pisteissä lähtötason ja päivän 15 välillä.
|
Terveystila-asteikon lyhyt muoto 36 (SF-36)
|
Muutos SF-36-pisteissä lähtötason ja päivän 15 välillä.
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos SF-36-pisteissä lähtötason ja päivän 16 välillä.
|
Terveystila-asteikon lyhyt muoto 36 (SF-36)
|
Muutos SF-36-pisteissä lähtötason ja päivän 16 välillä.
|
|
Yleinen mieliala
Aikaikkuna: Muutos kokonaispistemäärässä (positiivinen vaikutus miinus negatiivinen vaikutus) lähtötilanteen ja päivän 15 välillä.
|
Positive Affect Negative Affect Schedule (PANAS).
|
Muutos kokonaispistemäärässä (positiivinen vaikutus miinus negatiivinen vaikutus) lähtötilanteen ja päivän 15 välillä.
|
|
Yleinen mieliala
Aikaikkuna: Muutos kokonaispistemäärässä (positiivinen vaikutus miinus negatiivinen vaikutus) lähtötilanteen ja päivän 16 välillä.
|
Positive Affect Negative Affect Schedule (PANAS).
|
Muutos kokonaispistemäärässä (positiivinen vaikutus miinus negatiivinen vaikutus) lähtötilanteen ja päivän 16 välillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOR032415CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .