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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04692909
Tiefe transkranielle Magnetstimulation (dTMS) des medialen präfrontalen Kortex bei Esssucht und Fettleibigkeit (FAOB-mPFC)
31. Dezember 2020 aktualisiert von: Soroka University Medical Center
Tiefe transkranielle Magnetstimulation (dTMS) des medialen präfrontalen Kortex (mPFC) bei Nahrungssucht und Fettleibigkeit
Dieses Experiment basiert auf einer einzigartigen Technik der tiefen transkraniellen Magnetstimulation (dTMS) der Hirnrinde, die darauf abzielt, bei nahrungsabhängigen, stark übergewichtigen Erwachsenen eine Gewichtsabnahme zu bewirken.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die neurobiologischen Grundlagen der Nahrungssucht bei Fettleibigkeit weisen auf ein chemisches, strukturelles und funktionelles Ungleichgewicht im mesolimbischen dopaminergen Gehirnsystem hin.
Dies kann zu Symptomen einer veränderten Belohnungsverarbeitung, übermäßigem Verlangen nach hyperschmeckender Nahrung und wiederholten Selbstregulationsfehlern bei der Kontrolle der Nahrungsaufnahme in dieser Population führen.
Insbesondere der mediale präfrontale Kortex (mPFC), der anteriore cinguläre Kortex (ACC) und tiefere belohnungsbezogene Gehirnregionen funktionieren anders als bei gesunden Kontrollen und ähnlich wie bei Personen mit Substanz- oder Verhaltensabhängigkeit.
Die tiefe transkranielle Magnetstimulation des mPFC hat sich als wirksam bei der Reduzierung von Heißhunger und anderen Suchtsymptomen bei Personen mit SUD sowie von zwanghaften Symptomen bei Zwangsstörungen (OCD) erwiesen.
In dieser Studie verwenden die Forscher tiefe transkranielle Magnetstimulation (dTMS) mit einer H-Spule, um den mPFC und tiefere Hirnregionen bei Personen mit Fettleibigkeit und Esssucht sicher zu stimulieren.
Die Forscher zielen darauf ab, Neuroplastizität zu erzeugen, die die Wiederherstellung der mPFC-Funktion begünstigt, die Symptome der Esssucht lindert und die Gewichtsabnahme fördert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Rekrutierung
- Soroka university medical center
-
Kontakt:
- Shahar Atias, MD
- Telefonnummer: 972544783129
- E-Mail: atiassh@yahoo.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 30 ≤ BMI ≥ 50.
- Mindestens einen früheren konventionellen Gewichtsabnahmeversuch, aber keine aktuellen Gewichtsabnahmeversuche oder in den letzten 3 Monaten.
- Nach Beantwortung eines Sicherheits-Screening-Fragebogens für TMS (Keel, 2001)
- Allesfresser
- Habe keinerlei Erfahrung mit TMS
- Ausschlusskriterien:
- Sie erleben Tremor in jedem Glied.
- Sie erleben Anfälle.
- Sie haben eine Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen (AUSSER denen, die durch ECT oder fieberhafte Anfälle im Kindesalter therapeutisch induziert wurden).
- Sie haben aus irgendeinem Grund ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle, einschließlich der vorherigen Diagnose eines erhöhten intrakraniellen Drucks (z. B. nach großen Infarkten oder Traumata) oder einer Anamnese eines signifikanten Kopftraumas mit Bewusstseinsverlust für > 5 Minuten.
- Klinisch signifikante neurologische Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich organischer Hirnerkrankungen, Epilepsie, Schlaganfall, Hirnläsionen, Multiple Sklerose, frühere Neurochirurgie oder persönliche Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die zu Bewusstlosigkeit für > 5 Minuten und retrograder Amnesie für > 30 Minuten geführt haben (selbst -berichtete Geschichte).
- Sie haben eine klinisch signifikante Hörbehinderung, es sei denn, es liegt ein ärztliches Attest vor, das dem Teilnehmer erlaubt, eine dTMS-Behandlung zu erhalten.
- Der Teilnehmer hat eine instabile körperliche Erkrankung, wie z. B. eine akute instabile Herzerkrankung oder Bluthochdruck (> 150 mmHg, systolisch/> 110 mmHg diastolisch, es sei denn, es liegt ein ärztliches Attest vor, das dem Teilnehmer erlaubt, eine dTMS-Behandlung zu erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Sie erleben Tremor in jedem Glied.
- Sie erleben Anfälle.
- Sie haben eine Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen (AUSSER denen, die durch ECT oder fieberhafte Anfälle im Kindesalter therapeutisch induziert wurden).
- Sie haben aus irgendeinem Grund ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle, einschließlich der vorherigen Diagnose eines erhöhten intrakraniellen Drucks (z. B. nach großen Infarkten oder Traumata) oder einer Anamnese eines signifikanten Kopftraumas mit Bewusstseinsverlust für > 5 Minuten.
- Klinisch signifikante neurologische Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich organischer Hirnerkrankungen, Epilepsie, Schlaganfall, Hirnläsionen, Multiple Sklerose, frühere Neurochirurgie oder persönliche Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die zu Bewusstlosigkeit für > 5 Minuten und retrograder Amnesie für > 30 Minuten geführt haben (selbst -berichtete Geschichte).
- Sie haben eine klinisch signifikante Hörbehinderung, es sei denn, es liegt ein ärztliches Attest vor, das dem Teilnehmer erlaubt, eine dTMS-Behandlung zu erhalten.
- Der Teilnehmer hat eine instabile körperliche Erkrankung, wie z. B. eine akute instabile Herzerkrankung oder Bluthochdruck (> 150 mmHg, systolisch/> 110 mmHg diastolisch, es sei denn, es liegt ein ärztliches Attest vor, das dem Teilnehmer erlaubt, eine dTMS-Behandlung zu erhalten.
- Der Teilnehmer hat ein hohes Risiko für schwere Gewalt oder Suizidalität, hat eine aktuelle DSM5-Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Störung oder einer anderen psychotischen Störung, wie während des Screening-Interviews angegeben (siehe Anhang 3).
- Der Teilnehmer hat metallische Partikel im Auge, einen implantierten Herzschrittmacher oder intrakardiale Leitungen, implantierte Neurostimulatoren, intrakranielle Implantate (z. B. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate oder Elektroden) oder implantierte medizinische Pumpen.
- Der Teilnehmer hat oder hatte Metall im Kopf (außerhalb des Mundes).
- Der Teilnehmer hat eine kognitive oder funktionelle Behinderung gemäß den im DSM-V festgelegten Kriterien, wie z. B. eine aktive und instabile psychiatrische Störung gemäß DSM-V (Achse I und Achse II), die innerhalb des letzten Jahres diagnostiziert wurde.
- Der Teilnehmer hat innerhalb der letzten drei Monate eine Verschreibung von Psychopharmaka begonnen oder geändert.
- Der Teilnehmer hat aktuellen Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit oder hatte in den letzten 12 Monaten vor der Rekrutierung einen solchen.
- Der Teilnehmer kann nicht zuverlässig mit dem Prüfer kommunizieren oder ist den Anforderungen des Experiments wahrscheinlich nicht gewachsen.
- Die Teilnehmerin hat eine bekannte oder vermutete Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Die motorische Schwelle kann nicht gefunden oder quantifiziert werden.
- Der PI entscheidet, dass der Teilnehmer für die Sicherheit und das Wohlergehen des Teilnehmers von der Studie zurückgezogen werden sollte. Zum Beispiel erleidet der Teilnehmer ein unerwünschtes Ereignis, das mit der Fortsetzung der Studie kontraindiziert ist.
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Unverträglichkeit gegenüber einer TMS-Behandlung. Der Teilnehmer bittet um Rücktritt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aktiv
Aktives dTMS
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dTMS mit dem H7-Gerät von Brainsway, das den mPFC stimuliert.
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-dTMS
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dTMS mit dem H7-Gerät von Brainsway, das den mPFC stimuliert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des BMI
Zeitfenster: Veränderung des BMI zwischen Ausgangswert und Ende der Behandlung (Tag 15) und Nachbeobachtung (einen Monat nach Tag 15)
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Maßeinheit: BMI in kg/m^2 (Gewicht in Kilogramm, Größe in Metern)
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Veränderung des BMI zwischen Ausgangswert und Ende der Behandlung (Tag 15) und Nachbeobachtung (einen Monat nach Tag 15)
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Änderung des BMI
Zeitfenster: Veränderung des BMI zwischen Baseline und Follow-up (einen Monat nach Tag 15)
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Maßeinheit: BMI in kg/m^2 (Gewicht in Kilogramm, Größe in Metern)
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Veränderung des BMI zwischen Baseline und Follow-up (einen Monat nach Tag 15)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Symptome der Esssucht auf der Yale Food Addiction Scale (YFAS)
Zeitfenster: Die Veränderung der Anzahl der Symptome an Tag 15 im Vergleich zum Ausgangswert wird bewertet.
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Das YFAS umfasst 1-7 Symptome, während die Teilnehmer für die Studie rekrutiert werden, wenn sie 3 oder mehr Symptome haben.
Je größer die Symptome sind, desto stärker erleben die Teilnehmer eine Esssucht.
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Die Veränderung der Anzahl der Symptome an Tag 15 im Vergleich zum Ausgangswert wird bewertet.
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Veränderung der Symptome der Esssucht auf der Yale Food Addiction Scale (YFAS)
Zeitfenster: Die Veränderung der Anzahl der Symptome an Tag 16 (einen Monat nach Tag 15) im Vergleich zum Ausgangswert wird bewertet.
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Das YFAS umfasst 1-7 Symptome, während die Teilnehmer für die Studie rekrutiert werden, wenn sie 3 oder mehr Symptome haben.
Je größer die Symptome sind, desto stärker erleben die Teilnehmer eine Esssucht.
|
Die Veränderung der Anzahl der Symptome an Tag 16 (einen Monat nach Tag 15) im Vergleich zum Ausgangswert wird bewertet.
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|
Kognitive Regulation des Essens
Zeitfenster: Die Änderung der Reaktionszeit bei der Food Stroop-Aufgabe zwischen Tag 15 und dem Ausgangswert.
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Die kognitive Regulation des Essens wird mit einer computergestützten Food Stroop-Aufgabe bewertet.
Eine Änderung der Reaktionszeit (Millisekunden) als Reaktion auf kalorienreiche Lebensmittel, kalorienarme Lebensmittel und Non-Food-Artikel wird bewertet.
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Die Änderung der Reaktionszeit bei der Food Stroop-Aufgabe zwischen Tag 15 und dem Ausgangswert.
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Kognitive Regulation des Essens
Zeitfenster: Die Änderung der Reaktionszeit bei der Food Stroop-Aufgabe zwischen Tag 16 (einen Monat nach Tag 15) und dem Ausgangswert.
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Die kognitive Regulation des Essens wird mit einer computergestützten Food Stroop-Aufgabe bewertet.
Eine Änderung der Reaktionszeit (Millisekunden) als Reaktion auf kalorienreiche Lebensmittel, kalorienarme Lebensmittel und Non-Food-Artikel wird bewertet.
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Die Änderung der Reaktionszeit bei der Food Stroop-Aufgabe zwischen Tag 16 (einen Monat nach Tag 15) und dem Ausgangswert.
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Depressive Symptome
Zeitfenster: Eine Veränderung des BDI-Scores vom Ausgangswert bis zum 15. Tag.
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Depressive Symptome werden mit dem 21-Fragen-Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar, dem Beck Depression Inventory (BDI), bewertet.
Die höchstmögliche Gesamtpunktzahl für den gesamten Test wäre dreiundsechzig und die niedrigstmögliche Punktzahl für den Test wäre null.
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Eine Veränderung des BDI-Scores vom Ausgangswert bis zum 15. Tag.
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Depressive Symptome
Zeitfenster: Eine Änderung des BDI-Scores vom Ausgangswert bis zum 16. Tag.
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Depressive Symptome werden mit dem 21-Fragen-Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar, dem Beck Depression Inventory (BDI), bewertet.
Die höchstmögliche Gesamtpunktzahl für den gesamten Test wäre dreiundsechzig und die niedrigstmögliche Punktzahl für den Test wäre null.
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Eine Änderung des BDI-Scores vom Ausgangswert bis zum 16. Tag.
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Das Essverhalten [kognitive Zurückhaltung (CR), emotionales Essen (EE), unkontrollierbares Essen (UE)] wird mit dem Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) erfasst.
Zeitfenster: Die Veränderung dieser Parameter wird zwischen Baseline und Tag 15 beurteilt.
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Der TFEQ misst CR, EE und UE.
Eine Veränderung (Abnahme oder Zunahme) der Symptome jeder der Skalen wird am Ende der Intervention und bei der Nachsorge beurteilt.
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Die Veränderung dieser Parameter wird zwischen Baseline und Tag 15 beurteilt.
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Das Essverhalten [kognitive Zurückhaltung (CR), emotionales Essen (EE), unkontrollierbares Essen (UE)] wird mit dem Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) erfasst.
Zeitfenster: Die Veränderung dieser Parameter wird zwischen Tag 16 (einen Monat nach Tag 15) und dem Ausgangswert bewertet.
|
Der TFEQ misst CR, EE und UE.
Eine Veränderung (Abnahme oder Zunahme) der Symptome jeder der Skalen wird am Ende der Intervention und bei der Nachsorge beurteilt.
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Die Veränderung dieser Parameter wird zwischen Tag 16 (einen Monat nach Tag 15) und dem Ausgangswert bewertet.
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Das Essverhalten [restriktives Essen (RE), emotionales Essen (EME), externes Essen (EXE)] wird mit dem Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) bewertet.
Zeitfenster: Die Veränderung dieser Parameter wird zwischen Baseline und Tag 15 beurteilt.
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Die DEBQ misst RE, EME und EXE. Eine Veränderung (Abnahme oder Zunahme) der Symptome jeder der Skalen wird am Ende der Intervention und bei der Nachsorge bewertet.
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Die Veränderung dieser Parameter wird zwischen Baseline und Tag 15 beurteilt.
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Essverhalten [restriktives Essen (RE), emotionales Essen (EME), externes Essen (EXE)]
Zeitfenster: Die Veränderung dieser Parameter wird zwischen Tag 16 (einen Monat nach Tag 15) und dem Ausgangswert bewertet.
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Der DEBQ misst RE, EME und EXE, eine Änderung (Abnahme oder Zunahme) in der
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Die Veränderung dieser Parameter wird zwischen Tag 16 (einen Monat nach Tag 15) und dem Ausgangswert bewertet.
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Binge-Eating-Häufigkeit
Zeitfenster: Die Veränderung der Häufigkeit von Binge-Eating zwischen Baseline und Tag 15.
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Binge Eating wird mit dem Essstörungs-Untersuchungsfragebogen mit Anleitung (EDE-Q-I) erfasst.
Dieser Fragebogen bewertet die Häufigkeit von Binge-Eating in den letzten 28 Tagen.
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Die Veränderung der Häufigkeit von Binge-Eating zwischen Baseline und Tag 15.
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Binge-Eating-Häufigkeit
Zeitfenster: Die Veränderung der Häufigkeit von Binge-Eating zwischen Baseline und Tag 16.
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Binge Eating wird mit dem Essstörungs-Untersuchungsfragebogen mit Anleitung (EDE-Q-I) erfasst.
Dieser Fragebogen bewertet die Häufigkeit von Binge-Eating in den letzten 28 Tagen.
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Die Veränderung der Häufigkeit von Binge-Eating zwischen Baseline und Tag 16.
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Lebensqualität
Zeitfenster: Die Veränderung des SF-36-Scores zwischen Baseline und Tag 15.
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Gesundheitszustandsskala Kurzform 36 (SF-36)
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Die Veränderung des SF-36-Scores zwischen Baseline und Tag 15.
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Lebensqualität
Zeitfenster: Die Veränderung des SF-36-Scores zwischen Baseline und Tag 16.
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Gesundheitszustandsskala Kurzform 36 (SF-36)
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Die Veränderung des SF-36-Scores zwischen Baseline und Tag 16.
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Allgemeine Stimmung
Zeitfenster: Die Veränderung der Gesamtpunktzahl (positiver Affekt minus negativer Affekt) zwischen Baseline und Tag 15.
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Positive Affect Negative Affect Schedule (PANAS).
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Die Veränderung der Gesamtpunktzahl (positiver Affekt minus negativer Affekt) zwischen Baseline und Tag 15.
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Allgemeine Stimmung
Zeitfenster: Die Veränderung der Gesamtpunktzahl (positiver Affekt minus negativer Affekt) zwischen Baseline und Tag 16.
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Positive Affect Negative Affect Schedule (PANAS).
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Die Veränderung der Gesamtpunktzahl (positiver Affekt minus negativer Affekt) zwischen Baseline und Tag 16.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. Januar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SOR032415CTIL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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