Estimulação Magnética Transcraniana Profunda (dTMS) do Córtex Pré-frontal Medial na Dependência Alimentar e Obesidade (FAOB-mPFC)
31 de dezembro de 2020 atualizado por: Soroka University Medical Center
Estimulação Magnética Transcraniana Profunda (dTMS) do Córtex Pré-frontal Medial (mPFC) na Dependência Alimentar e Obesidade
Este experimento é baseado em uma técnica única de estimulação magnética transcraniana profunda (dTMS) do córtex cerebral, com o objetivo de produzir perda de peso em adultos severamente obesos viciados em comida.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os fundamentos neurobiológicos da dependência alimentar na obesidade apontam para um desequilíbrio químico, estrutural e funcional no sistema cerebral dopaminérgico mesolímbico.
Isso pode causar sintomas de processamento de recompensa alterado, desejos excessivos por alimentos hiperpalatáveis e repetidas falhas de autorregulação para controlar a ingestão de alimentos nessa população.
Especificamente, o córtex pré-frontal medial (mPFC), o córtex cingulado anterior (ACC) e as regiões cerebrais relacionadas à recompensa mais profundas funcionam de maneira diferente de controles saudáveis e de maneira semelhante a indivíduos com dependência de substâncias ou comportamento.
A estimulação magnética transcraniana profunda do mPFC tem se mostrado eficaz na redução dos desejos e outros sintomas de dependência em indivíduos com SUD, bem como sintomas de compulsividade no transtorno obsessivo-compulsivo (TOC).
Neste estudo, os pesquisadores usam estimulação magnética transcraniana profunda (dTMS) com uma bobina H para estimular com segurança o mPFC e regiões cerebrais mais profundas, em indivíduos com obesidade e dependência alimentar.
Os investigadores pretendem produzir neuroplasticidade favorecendo a restauração do funcionamento do mPFC, aliviando os sintomas de dependência alimentar e promovendo a perda de peso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Recrutamento
- Soroka university medical center
-
Contato:
- Shahar Atias, MD
- Número de telefone: 972544783129
- E-mail: atiassh@yahoo.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 30 ≤ IMC ≥ 50.
- Ter tido pelo menos uma tentativa anterior de perda de peso convencional, mas nenhuma tentativa de perda de peso atual ou nos últimos 3 meses.
- Tendo satisfeito um questionário de triagem de segurança para TMS (Keel, 2001)
- Onívoro
- Não teve experiência com TMS de qualquer tipo
- Critério de exclusão:
- Eles experimentam tremor em qualquer membro.
- Eles sofrem convulsões.
- Eles têm um histórico de epilepsia ou convulsão (EXCETO aqueles induzidos terapeuticamente por ECT ou convulsões febris na infância).
- Eles têm risco aumentado de convulsões por qualquer motivo, incluindo diagnóstico prévio de aumento da pressão intracraniana (como após grandes infartos ou trauma) ou história de traumatismo craniano significativo com perda de consciência por > 5 minutos.
- Uma história de distúrbios neurológicos clinicamente significativos, incluindo doença cerebral orgânica, epilepsia, acidente vascular cerebral, lesões cerebrais, esclerose múltipla, neurocirurgia prévia ou história pessoal de traumatismo craniano que resultou em perda de consciência por > 5 minutos e amnésia retrógrada por > 30 minutos (próprio -história relatada).
- Eles têm uma deficiência auditiva clinicamente significativa, a menos que seja fornecida uma carta médica permitindo que o participante receba um tratamento dTMS.
- O participante tem uma doença física instável, como doença cardíaca instável aguda ou pressão alta (>150 mmHg, sistólica/> 110 mmHg diastólica, a menos que seja fornecida uma carta médica permitindo que o participante receba um tratamento dTMS.
Critério de exclusão:
- Eles experimentam tremor em qualquer membro.
- Eles sofrem convulsões.
- Eles têm um histórico de epilepsia ou convulsão (EXCETO aqueles induzidos terapeuticamente por ECT ou convulsões febris na infância).
- Eles têm risco aumentado de convulsões por qualquer motivo, incluindo diagnóstico prévio de aumento da pressão intracraniana (como após grandes infartos ou trauma) ou história de traumatismo craniano significativo com perda de consciência por > 5 minutos.
- Uma história de distúrbios neurológicos clinicamente significativos, incluindo doença cerebral orgânica, epilepsia, acidente vascular cerebral, lesões cerebrais, esclerose múltipla, neurocirurgia prévia ou história pessoal de traumatismo craniano que resultou em perda de consciência por > 5 minutos e amnésia retrógrada por > 30 minutos (próprio -história relatada).
- Eles têm uma deficiência auditiva clinicamente significativa, a menos que seja fornecida uma carta médica permitindo que o participante receba um tratamento dTMS.
- O participante tem uma doença física instável, como doença cardíaca instável aguda ou pressão alta (>150 mmHg, sistólica/> 110 mmHg diastólica, a menos que seja fornecida uma carta médica permitindo que o participante receba um tratamento dTMS.
- O participante tem alto risco de violência grave ou tendências suicidas, tem diagnóstico DSM5 atual de esquizofrenia, transtorno bipolar ou outro transtorno psicótico, conforme relatado durante a entrevista de triagem (consulte o apêndice 3).
- O participante tem partículas metálicas no olho, marcapasso cardíaco implantado ou quaisquer linhas intracardíacas, neuroestimuladores implantados, implante intracraniano (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos) ou bombas médicas implantadas.
- O participante está com ou já teve algum metal na cabeça (fora da boca).
- O participante tem qualquer deficiência cognitiva ou funcional, de acordo com os critérios especificados no DSM-V, como transtorno psiquiátrico ativo e instável de acordo com o DSM-V (Eixo I e Eixo II), diagnosticado no último ano.
- O participante iniciou ou mudou uma prescrição de psicotrópicos nos últimos três meses.
- O participante tem abuso ou dependência atual de álcool ou outras substâncias, ou teve nos últimos 12 meses antes do recrutamento.
- O participante não pode se comunicar de forma confiável com o investigador ou é improvável que cumpra os requisitos do experimento.
- O participante está tendo uma gravidez ou lactação conhecida ou suspeita.
- O limiar do motor não pode ser encontrado ou quantificado.
- O PI decide que o participante deve ser retirado do estudo para a segurança e bem-estar do participante. Por exemplo, o participante experimenta um evento adverso que é contra-indicado para a continuação do estudo.
- O participante tem um histórico de intolerância a um tratamento TMS. O participante pede a retirada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ativo
DTMS ativo
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dTMS com o dispositivo H7 da Brainsway, estimulando o mPFC.
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo dTMS
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dTMS com o dispositivo H7 da Brainsway, estimulando o mPFC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no IMC
Prazo: Mudança no IMC entre a linha de base e o final do tratamento (dia 15) e acompanhamento (um mês após o dia 15)
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Unidade de medida: IMC em kg/m^2 (peso em quilogramas, altura em metros)
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Mudança no IMC entre a linha de base e o final do tratamento (dia 15) e acompanhamento (um mês após o dia 15)
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Mudança no IMC
Prazo: Alteração no IMC entre a linha de base e o acompanhamento (um mês após o dia 15)
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Unidade de medida: IMC em kg/m^2 (peso em quilogramas, altura em metros)
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Alteração no IMC entre a linha de base e o acompanhamento (um mês após o dia 15)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas de dependência alimentar na Yale Food Addiction Scale (YFAS)
Prazo: A mudança no número de sintomas no dia 15 em comparação com a linha de base será avaliada.
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O YFAS inclui 1-7 sintomas, enquanto os participantes são recrutados para o estudo se tiverem 3 sintomas ou mais.
Quanto maiores os sintomas, mais dependência alimentar os participantes experimentam.
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A mudança no número de sintomas no dia 15 em comparação com a linha de base será avaliada.
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Mudança nos sintomas de dependência alimentar na Yale Food Addiction Scale (YFAS)
Prazo: A mudança no número de sintomas no dia 16 (um mês após o dia 15) em comparação com a linha de base será avaliada.
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O YFAS inclui 1-7 sintomas, enquanto os participantes são recrutados para o estudo se tiverem 3 sintomas ou mais.
Quanto maiores os sintomas, mais dependência alimentar os participantes experimentam.
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A mudança no número de sintomas no dia 16 (um mês após o dia 15) em comparação com a linha de base será avaliada.
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Regulação cognitiva da alimentação
Prazo: A mudança no tempo de reação na tarefa Food Stroop entre o dia 15 e a linha de base.
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A regulação cognitiva da alimentação será avaliada com uma tarefa computadorizada de Food Stroop.
Será avaliada uma mudança no tempo de reação (milissegundos) em resposta a alimentos de alto teor calórico, alimentos de baixa caloria e itens não alimentares.
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A mudança no tempo de reação na tarefa Food Stroop entre o dia 15 e a linha de base.
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Regulação cognitiva da alimentação
Prazo: A mudança no tempo de reação na tarefa Food Stroop entre o dia 16 (um mês após o dia 15) e a linha de base.
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A regulação cognitiva da alimentação será avaliada com uma tarefa computadorizada de Food Stroop.
Será avaliada uma mudança no tempo de reação (milissegundos) em resposta a alimentos de alto teor calórico, alimentos de baixa caloria e itens não alimentares.
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A mudança no tempo de reação na tarefa Food Stroop entre o dia 16 (um mês após o dia 15) e a linha de base.
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Sintomas depressivos
Prazo: Uma mudança na pontuação do BDI desde a linha de base até o dia 15.
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Os sintomas depressivos serão avaliados com o inventário de autorrelato de 21 questões de múltipla escolha, o Inventário de Depressão de Beck (BDI).
O total mais alto possível para todo o teste seria sessenta e três e a pontuação mais baixa possível para o teste seria zero.
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Uma mudança na pontuação do BDI desde a linha de base até o dia 15.
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Sintomas depressivos
Prazo: Uma mudança na pontuação do BDI desde a linha de base até o dia 16.
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Os sintomas depressivos serão avaliados com o inventário de autorrelato de 21 questões de múltipla escolha, o Inventário de Depressão de Beck (BDI).
O total mais alto possível para todo o teste seria sessenta e três e a pontuação mais baixa possível para o teste seria zero.
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Uma mudança na pontuação do BDI desde a linha de base até o dia 16.
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O comportamento alimentar [restrição cognitiva (CR), alimentação emocional (EE), alimentação incontrolável (UE)] será avaliado com o Questionário de Alimentação de Três Fatores (TFEQ).
Prazo: A mudança nesses parâmetros será avaliada entre a linha de base e o dia 15.
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O TFEQ mede CR, EE e UE.
Uma mudança (diminuição ou aumento) nos sintomas de cada uma das escalas será avaliada no final da intervenção e no seguimento.
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A mudança nesses parâmetros será avaliada entre a linha de base e o dia 15.
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O comportamento alimentar [restrição cognitiva (CR), alimentação emocional (EE), alimentação incontrolável (UE)] será avaliado com o Questionário de Alimentação de Três Fatores (TFEQ).
Prazo: A alteração desses parâmetros será avaliada entre o dia 16 (um mês após o dia 15) e a linha de base.
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O TFEQ mede CR, EE e UE.
Uma mudança (diminuição ou aumento) nos sintomas de cada uma das escalas será avaliada no final da intervenção e no seguimento.
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A alteração desses parâmetros será avaliada entre o dia 16 (um mês após o dia 15) e a linha de base.
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O comportamento alimentar [alimentação restritiva (RE), alimentação emocional (EME), alimentação externa (EXE)] será avaliado com o Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ)
Prazo: A mudança nesses parâmetros será avaliada entre a linha de base e o dia 15.
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As medidas DEBQ RE, EME e EXE, A mudança (diminuição ou aumento) nos sintomas de cada uma das escalas será avaliada no final da intervenção e no acompanhamento.
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A mudança nesses parâmetros será avaliada entre a linha de base e o dia 15.
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Comportamento alimentar [alimentação restritiva (RE), alimentação emocional (EME), alimentação externa (EXE)]
Prazo: A alteração desses parâmetros será avaliada entre o dia 16 (um mês após o dia 15) e a linha de base.
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O DEBQ mede RE, EME e EXE, uma alteração (diminuição ou aumento) no
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A alteração desses parâmetros será avaliada entre o dia 16 (um mês após o dia 15) e a linha de base.
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Frequência de compulsão alimentar
Prazo: A mudança na frequência de compulsão alimentar entre a linha de base e o dia 15.
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A compulsão alimentar será avaliada com o Questionário de Exame de Transtorno Alimentar com Instruções (EDE-Q-I).
Este questionário avalia a frequência de compulsão alimentar periódica nos últimos 28 dias.
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A mudança na frequência de compulsão alimentar entre a linha de base e o dia 15.
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Frequência de compulsão alimentar
Prazo: A mudança na frequência de compulsão alimentar entre a linha de base e o dia 16.
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A compulsão alimentar será avaliada com o Questionário de Exame de Transtorno Alimentar com Instruções (EDE-Q-I).
Este questionário avalia a frequência de compulsão alimentar periódica nos últimos 28 dias.
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A mudança na frequência de compulsão alimentar entre a linha de base e o dia 16.
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Qualidade de vida
Prazo: A mudança na pontuação SF-36 entre a linha de base e o dia 15.
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Escala de estado de saúde forma abreviada 36 (SF-36)
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A mudança na pontuação SF-36 entre a linha de base e o dia 15.
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Qualidade de vida
Prazo: A mudança na pontuação SF-36 entre a linha de base e o dia 16.
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Escala de estado de saúde forma abreviada 36 (SF-36)
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A mudança na pontuação SF-36 entre a linha de base e o dia 16.
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Humor geral
Prazo: A mudança na pontuação geral (afeto positivo menos afeto negativo) entre a linha de base e o dia 15.
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Programação de Afeto Negativo de Afeto Positivo (PANAS).
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A mudança na pontuação geral (afeto positivo menos afeto negativo) entre a linha de base e o dia 15.
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Humor geral
Prazo: A mudança na pontuação geral (afeto positivo menos afeto negativo) entre a linha de base e o dia 16.
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Programação de Afeto Negativo de Afeto Positivo (PANAS).
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A mudança na pontuação geral (afeto positivo menos afeto negativo) entre a linha de base e o dia 16.
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOR032415CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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