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腹腔镜胆囊切除术中斜肋下、后路或双腹横肌平面阻滞的比较

2023年5月30日 更新者:Ceylan Saygili

腹腔镜胆囊切除术患者斜肋下、后路或双腹横肌平面 (TAP) 阻滞镇痛效果的比较

本研究的目的是评估在接受腹腔镜胆囊切除术治疗胆石症的患者中,超声引导单侧斜肋下、后路或双 TAP 阻滞术后镇痛效果和阿片类药物消耗的差异。

研究概览

详细说明

腹腔镜胆囊切除术是最常见的手术之一。 腹腔镜胆囊切除术是一种侵入性较小的技术,可提供早期活动并减少住院时间,因此通常优于剖腹手术。 在腹腔镜胆囊切除术中,腹部右侧至少有 4 个套针切口,分别位于上腹、脐、锁骨中肋下和腋前肋下区域。 一些患者的中/右下腹部有引流管。 因此,腹部的右侧是腹壁阻滞的目标侧。

大部分患者主诉术后需要阿片类药物的中度疼痛,主要在上腹部、下腹部和肩部。 疼痛由三个部分组成;前腹壁躯体痛、气腹引起的内脏痛和牵涉性肩痛。 预防术后疼痛对于减少呼吸系统并发症很重要,住院时间也能提高患者满意度。 阿片类药物由于其恶心呕吐和呼吸抑制等副作用而不太受欢迎,尽管它更适合中度和重度疼痛。 腹横肌平面 (TAP) 阻滞是最优选的腹壁阻滞,可提供有效的术后疼痛控制,以减少围手术期镇痛药(如阿片类药物)的需求。

TAP 阻滞首先由 Rafi 通过解剖标志技术描述,然后由 Hebbard 在超声引导下描述。 TAP 阻滞是一种局部技术和计划阻滞,可阻断支配前腹壁和侧腹壁并穿过肌肉的内斜肌和腹横肌之间的胸腰神经。 超声依次显示腹外斜肌、腹内斜肌和腹横肌。 通过在腹内斜肌(或腹直肌)和腹横肌之间注射局部麻醉剂,通过水分离技术对筋膜进行低回声纺锤形分离。 皮节扩散与肋下、斜肋下和后路不同。

在斜肋下TAP阻滞中,麻醉药液扩散到T6-L1神经的位置,因此适用于脐上和脐下的手术。 其他一些研究表明,后路 TAP 阻滞可以阻断 T5 至 L1 胸腰椎神经,从而扩散到椎旁间隙。 后路 TAP 阻滞的椎旁扩散表明,通过阻断胸腰椎交感神经链,镇痛效果将持久,并将扩散到更广泛的皮区。 在这项研究中,研究人员旨在比较腹腔镜胆囊切除术患者斜肋下阻滞、后阻滞和双 TAP 阻滞的镇痛效果和阿片类药物节省效果。 利用后入路的椎旁延伸和前腹壁斜肋下入路的广泛传播,双 TAP 阻滞应该会导致较低的疼痛评分。

所有患者都将接受全身麻醉。 对于术前用药,咪达唑仑 0.03mg/kg 将用于所有患者。 在麻醉诱导时,患者将接受异丙酚 2 mg/kg、芬太尼 2 μg/kg 和罗库溴铵 0.6 mg/kg IV。 在足够的肌肉松弛后,患者将被经口气管插管。 将使用七氟醚和空气/O2 混合物维持全身麻醉。 通过调节压力控制的机械通气,呼气末二氧化碳分压将保持在 32 至 36 mmHg 之间。 所有患者都将在皮肤闭合前静脉注射曲马多 1mg/kg、扑热息痛 1gr 和昂丹司琼 8mg。 将对所有患者进行术后超声引导的右斜肋下和后 TAP 阻滞。 术后从术后护理室(第 0 小时)开始,然后是第 2、4、6、8、12 和 24 小时,通过静息和运动数字评定量表 (NRS) 评估疼痛强度,通过针刺试验、Ramsey 镇静量表评估感觉皮节受累程度、恶心和呕吐评分,以及抢救镇痛用药要求都会被记录下来。 除了心率,血压,呼吸频率,外周血氧饱和度,动员时间,如果有任何副作用,将在上述时间记录。 NRS≥4的患者将接受右酮洛芬50mg作为解救镇痛药物。 如果 NRS≥7 将给予曲马多 100mg。

该研究将在获得了解该研究和潜在风险的患者的书面知情同意后开始。 该研究是一项前瞻性、临床、随机对照、四盲和单中心研究。 计划有 60 名接受腹腔镜胆囊切除术的患者参与。 患者将被随机分为三组,每组 20 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

71

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Fatih
      • Istanbul、Fatih、火鸡、34098
        • Cerrahpasa Medical Faculty General Surgery Operating Theater

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 因胆石症择期行腹腔镜胆囊切除术的患者
  • ASA(美国麻醉医师协会)I-II

排除标准:

  • 病人拒绝
  • 胆囊穿孔
  • 急性胆囊炎患者
  • 既往胆囊手术史
  • 怀孕
  • 病态肥胖
  • 精神障碍
  • 癫痫症
  • 肾功能不全
  • 凝血障碍
  • 已知对用于研究的药物过敏的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:斜肋下穿刺阻滞
使用 %0.5 布比卡因 10ml + %1 丙胺卡因 10ml + %0.9 NaCl(氯化钠)10ml 的麻醉溶液进行超声引导右斜肋下 TAP 阻滞,并使用 %0.9 NaCl 30ml 进行超声引导后侧 TAP 阻滞
仰卧位,皮肤消毒后,用高频线探头超声置于肋下,从剑突至右髂嵴斜行。 将识别腹直肌和下方的腹横肌。 局麻药溶液(%0.5 布比卡因 10ml + %1 丙胺卡因 10ml + %0.9 NaCl 10ml)负吸后沿斜肋下线注入腹直肌和腹横肌之间的腹横肌平面。
斜肋下TAP阻滞后,手术台略向左转,以更好地观察阻滞区。 相同的高频线性超声探头将放置在后外侧腹壁上,在肋缘和髂嵴之间的腋中线后方。 确定腹内肌、腹横肌和腰方肌后,进针进入腹内肌和腹横肌之间的腹横肌平面,在腰方肌和这些肌肉的腱膜处。 负吸后注入%0.9 NaCl 30ml。
有源比较器:后抽头阻滞
使用 %0.9 NaCl 30ml 的超声引导右斜肋下 TAP 阻滞和使用 %0.5 布比卡因 10ml + %1 丙胺卡因 10ml + %0.9 NaCl 10ml 麻醉溶液的超声引导后侧 TAP 阻滞
仰卧位,皮肤消毒后,用高频线探头超声置于肋下,从剑突至右髂嵴斜行。 %0.9 NaCl 30ml 负吸后沿肋下斜线注入腹直肌与腹横肌之间的腹横肌平面。
斜肋下TAP阻滞后,手术台略向左转,以更好地观察阻滞区。 同样的高频线性超声 (Esaote MyLab5) 探头将放置在后外侧腹壁上,位于肋缘和髂嵴之间的腋中线后方。 确定腹内肌、腹横肌和腰方肌后,进针进入腹内肌和腹横肌之间的腹横肌平面,在腰方肌和这些肌肉的腱膜处。 负抽吸后注射局麻药溶液(%0.5 布比卡因 10ml + %1 丙胺卡因 10ml + %0.9 NaCl 10ml)。
有源比较器:双龙头块
使用 %0.5 布比卡因 10ml + %1 丙胺卡因 10ml + %0.9 NaCl 10ml 的超声引导右斜肋下 TAP 阻滞和使用 %0.5 布比卡因 10ml + %1 丙胺卡因 10ml + %0.9 NaCl 10ml 的麻醉溶液的超声引导后侧 TAP 阻滞
仰卧位,皮肤消毒后,用高频线探头超声置于肋下,从剑突至右髂嵴斜行。 将识别腹直肌和下方的腹横肌。 局麻药溶液(%0.5 布比卡因 10ml + %1 丙胺卡因 10ml + %0.9 NaCl 10ml)负吸后沿斜肋下线注入腹直肌和腹横肌之间的腹横肌平面。
斜肋下TAP阻滞后,手术台略向左转,以更好地观察阻滞区。 同样的高频线性超声 (Esaote MyLab5) 探头将放置在后外侧腹壁上,位于肋缘和髂嵴之间的腋中线后方。 确定腹内肌、腹横肌和腰方肌后,进针进入腹内肌和腹横肌之间的腹横肌平面,在腰方肌和这些肌肉的腱膜处。 负抽吸后注射局麻药溶液(%0.5 布比卡因 10ml + %1 丙胺卡因 10ml + %0.9 NaCl 10ml)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
休息和运动时的术后疼痛强度
大体时间:术后0小时
当患者在麻醉后监护室清醒时,术后第 0 小时数值评定量表以 0-10(0 = 无疼痛,10 = 可想象的最严重的疼痛)进行测量。 在所有三组之间比较该结果。
术后0小时
休息和运动时的术后疼痛强度
大体时间:术后2小时
当患者在病房时,术后第 2 小时数值评定量表以 0-10(0 = 无疼痛,10 = 可想象的最严重的疼痛)进行测量。 在所有三组之间比较该结果。
术后2小时
休息和运动时的术后疼痛强度
大体时间:术后4小时
当患者在病房时,术后第 4 小时数值评定量表以 0-10(0 = 无疼痛,10 = 可想象的最严重的疼痛)进行测量。 在所有三组之间比较该结果。
术后4小时
休息和运动时的术后疼痛强度
大体时间:术后6小时
当患者在病房时,术后第 6 小时数值评定量表以 0-10(0 = 无疼痛,10 = 可想象的最严重的疼痛)进行测量。 在所有三组之间比较该结果。
术后6小时
休息和运动时的术后疼痛强度
大体时间:术后8小时
当患者在病房时,术后第 8 小时数值评定量表以 0-10(0 = 无疼痛,10 = 可想象的最严重的疼痛)进行测量。 在所有三组之间比较该结果。
术后8小时
休息和运动时的术后疼痛强度
大体时间:术后12小时
当患者在病房时,术后第 12 小时数值评定量表以 0-10(0 = 无疼痛,10 = 可想象的最严重的疼痛)进行测量。 在所有三组之间比较该结果。
术后12小时
休息和运动时的术后疼痛强度
大体时间:术后24小时
当患者在病房时,术后 24 小时数字评定量表以 0-10(0 = 无疼痛,10 = 可想象的最严重的疼痛)进行测量。 在所有三组之间比较该结果。
术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后阿片类药物消耗
大体时间:24小时
在麻醉后监护病房和病房给予阿片类药物
24小时
术后皮节水平感觉阻滞
大体时间:24小时
术后 0.,2.,4.,6.,8.,12. 和 24.hours 通过针刺测试
24小时
术后镇静
大体时间:24小时
术后 0.,2.,4.,6.,8.,12. 和 24 小时 Ramsey 镇静量表; (1) 焦虑不安或焦躁不安或两者兼而有之; (2) 合作、有导向、安静; (3) 只对命令作出反应; (4) 对轻微的眉间敲击或大声的听觉刺激反应敏捷; (5) 对轻微的眉间敲击或大声的听觉刺激反应迟钝; (6)对刺激无反应。
24小时
术后恶心呕吐
大体时间:24小时
术后 0.,2.,4.,6.,8.,12. 24小时恶心呕吐评分; (0) 无恶心或呕吐; (1)恶心无呕吐; (2)呕吐一次; (3)两次以上呕吐发作
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Fatis Altındas, Prof. Dr.、Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
  • 学习椅:Emre S Erbabacan, Asc.Prof、Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
  • 学习椅:Aylin Ozdilek, Asc.Prof、Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
  • 学习椅:Cigdem Akyol Beyoglu, M.D.、Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
  • 首席研究员:Ceylan Saygili, M.D.、Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月1日

初级完成 (实际的)

2022年9月1日

研究完成 (实际的)

2022年10月1日

研究注册日期

首次提交

2020年12月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月31日

首次发布 (实际的)

2021年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月30日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

没有计划向其他研究人员提供 IPD(个体参与者数据)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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