- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04693156
Jämförelse av oblique subcostal, posterior eller dubbel transversus abdominis plane block vid laparoskopisk kolecystektomi
Jämförelse av de smärtstillande effekterna av oblique subcostal, posterior eller dubbel transversus abdominisplan (TAP) block hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
- Procedur: unilateral ultraljudsstyrd sned subkostal TAP-block med %0,5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilocaine 10ml + %0,9 NaCl 10ml
- Procedur: unilateralt ultraljudsstyrt bakre TAP-block med %0,9 NaCl 30ml
- Procedur: unilateralt ultraljudsstyrt snett subkostalt TAP-block med %0,9 NaCl 30ml
- Procedur: unilateralt ultraljudsstyrt bakre TAP-block med %0,5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilocaine 10ml + %0,9 NaCl 10ml
Detaljerad beskrivning
Laparoskopisk kolecystektomi är en av de vanligaste operationerna. Laparoskopisk kolecystektomi är en mindre invasiv teknik som ger tidig mobilisering och minskar sjukhusvårdstiden och är därför ofta föredra framför laparotomi. Det finns ett minimum av 4 trocharsnitt på höger sida av buken vid epigastriska, navelsträngs-, midclavikulära subkostala och främre axillära subkostala regionerna vid laparoskopisk kolecystektomi. Vissa patienter har en dräneringsslang i mitten/nedre högra buken. Den högra sidan av buken är således målsidan för bukväggsblock.
De flesta patienter klagar över måttlig smärta efter operation som kräver opioider, mestadels i övre delen av buken, nedre delen av buken och axeln. Smärtan har tre komponenter; somatisk smärta vid främre bukväggen, visceral smärta orsakad av pneumoperitoneum och refererad axelsmärta. Att förebygga postoperativ smärta är viktigt för att minska respiratoriska komplikationer och sjukhusvårdstid förbättrar också patienttillfredsställelsen. Opioider föredras mindre på grund av deras biverkningar som illamående-kräkningar och andningsdepression, även om det är att föredra för måttlig och svår smärta. TAP-blocket (Transversus abdominis plane) är det mest föredragna bukväggsblocket för att ge effektiv postoperativ smärtkontroll för att minska perioperativa analgetiska behov som opioider.
TAP-blocket beskrevs först av Rafi av anatomisk landmärketeknik och sedan av Hebbard med ultraljudsvägledning. TAP-block är en regional teknik och ett planblock som blockerar de thoracolumbar nerverna som innerverar den främre och laterala bukväggen och passerar in mellan musklernas inre sneda och transversus abdominis. Extern sned, inre sned och transversus abdominismuskler visas sekventiellt med ultraljud. En hypoechoisk, spindelformad separation av fascian med hydrodissektionsteknik utförs genom lokalbedövningsinjektion mellan den inre sneda muskeln (eller rectus abdominis) och transversus abdominis-muskeln. Dermatomal spridning är differentierad med subcostal, oblique subcostal och posterior tillvägagångssätt.
I sned subkostalt TAP-block sprids bedövningslösning över platsen för T6-L1-nerverna och är därför lämpliga för operationer vid både den övre och nedre naveln. Vissa andra studier visar att bakre TAP-block kan blockera T5 till L1 thoracolumbar nerver och därigenom spridas till paravertebralt utrymme. Den paravertebrala spridningen av det bakre TAP-blocket antyder att den analgetiska effekten kommer att vara långvarig genom att blockera den thoracolumbar sympatiska kedjan och sprids till ett bredare dermatomalt område. I denna studie syftade utredarna till att jämföra den smärtstillande effekten och opioidsparande effekter av sneda subkostala, bakre och dubbla TAP-block hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi. Genom att dra fördel av den paravertebrala förlängningen av den bakre tillvägagångssättet och den breda spridningen av den sneda subkostala tillvägagångssättet på den främre bukväggen, är det tänkt att det dubbla TAP-blocket kommer att resultera i lägre smärtpoäng.
Alla patienter kommer att ha generell anestesi. För premedicinering kommer midazolam 0,03 mg/kg att användas för alla patienter. Vid induktion av anestesin kommer patienterna att få propofol 2 mg/kg, fentanyl 2 μg/kg och rokuronium 0,6 mg/kg IV. Efter tillräckligt med muskelavslappning kommer patienter att intuberas orotrakealt. Allmän anestesi kommer att upprätthållas med sevofluran och luft/O2-blandning. Det slutliga koldioxidpartialtrycket kommer att hållas mellan 32 och 36 mmHg genom att justera den tryckkontrollerade mekaniska ventilationen. Alla patienter kommer att få tramadol 1mg/kg, paracetamol 1gr och ondansetron 8mg intravenöst innan huden stängs. Postoperativt ultraljudsstyrda höger sneda subkostala och bakre TAP-block kommer att utföras på alla patienter. Postoperativt med start vid postoperativ vårdenhet (0:e timmen) sedan 2:a, 4:e, 6:e, 8:e, 12:e och 24:e timmarna smärtintensitet enligt numerisk ratingskala (NRS) i vila och med rörelse, sensorisk dermatomal involvering genom nålstickstest, Ramsey sedationsskala , resultat för illamående och kräkningar, och krav på räddningsanalgetiska läkemedel kommer att registreras. Förutom hjärtfrekvens kommer blodtryck, andningsfrekvens, perifer syremättnad, mobiliseringstid, eventuella biverkningar att registreras vid ovan nämnda timmar. Patienter med NRS≥4 kommer att få dexketoprofen 50 mg som analgetisk räddningsmedicin. Om NRS≥7 kommer tramadol 100 mg att administreras.
Studien kommer att starta efter att ha fått skriftligt informerat samtycke från patienter som är informerade om studien och potentiella risker. Studien är en prospektiv, klinisk, randomiserad kontrollerad, fyrdubbelblind och monocenterstudie. Deltagande av de 60 patienter som genomgick laparoskopisk kolecystektomi hade planerats. Patienterna kommer att randomiseras i tre grupper om 20 patienter vardera.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkon, 34098
- Cerrahpasa Medical Faculty General Surgery Operating Theater
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi för kolelitiasis
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- Perforering av gallblåsan
- Patienter med akut kolecystit
- Historik om den tidigare gallblåsoperationen
- Graviditet
- Dödlig fetma
- Psykiatrisk störning
- Epilepsi
- Njurinsufficiens
- Koagulopati
- Patienter kända allergiska mot läkemedel som används för studier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: snett subkostal tappblock
ultraljudsstyrt höger snett subkostalt TAP-block med en anestesilösning av %0,5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilocaine 10ml + %0,9 NaCl (natriumklorid) 10ml och ultraljudsstyrt bakre TAP-block med %0,9 NaCl 30ml
|
I ryggläge, efter hudsteriliseringen, kommer ultraljud med en högfrekvent linjär sond att placeras subkostalt och från xiphoid till höger höftbenskammen snett.
Rectus abdominis och underliggande transversus abdominis muskler kommer att identifieras.
Lokalbedövningslösningen (%0,5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilocaine 10ml +%0,9 NaCl 10ml) injiceras efter negativ aspiration till transversus abdominisplanet mellan rectus abdominis och transversus abdominismusklerna längs den sneda subkostallinjen.
Efter det sneda subkostala TAP-blocket kommer operationsbordet att vridas något åt vänster i sidled för bättre visualisering av blockeringsområdet.
Samma högfrekventa linjära ultraljudssond kommer att placeras över den postero-laterala bukväggen, posteriort om mittaxillärlinjen mellan kustkanten och höftbenskammen.
Efter identifiering av de inre magmusklerna, transversus abdominis och quadratus lumborum kommer nålen att föras in i transversus abdominisplanet mellan de inre magmusklerna och transversus abdominismusklerna, vid aponeurosen av quadratus lumborum och dessa muskler.
%0,9 NaCl 30 ml kommer att injiceras efter negativ aspiration.
|
Aktiv komparator: bakre tappblock
ultraljudsstyrt höger snett subkostalt TAP-block med %0,9 NaCl 30ml och ultraljudsstyrt bakre TAP-block med en anestesilösning av %0,5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilocaine 10ml + %0,9 NaCl 10ml
|
I ryggläge, efter hudsteriliseringen, kommer ultraljud med en högfrekvent linjär sond att placeras subkostalt och från xiphoid till höger höftbenskammen snett.
%0,9 NaCl 30 ml kommer att injiceras efter negativ aspiration till transversus abdominis-planet mellan rectus abdominis och transversus abdominis-musklerna längs den sneda subkostallinjen.
Efter det sneda subkostala TAP-blocket kommer operationsbordet att vridas något åt vänster i sidled för bättre visualisering av blockeringsområdet.
Samma högfrekventa linjära ultraljudssond (Esaote MyLab5) kommer att placeras över den posterolaterala bukväggen, posteriort om mittaxillärlinjen mellan costal marginalen och höftbenskammen.
Efter identifiering av de inre magmusklerna, transversus abdominis och quadratus lumborum kommer nålen att föras in i transversus abdominisplanet mellan de inre magmusklerna och transversus abdominismusklerna, vid aponeurosen av quadratus lumborum och dessa muskler.
Lokalbedövningslösningen (%0,5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilocaine 10ml +%0,9 NaCl 10ml) kommer att injiceras efter negativ aspiration.
|
Aktiv komparator: dubbla kranblock
ultraljudsstyrt höger snett subkostalt TAP-block med %0,5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilocaine 10ml + %0,9 NaCl 10ml och ultraljudsstyrt bakre TAP-block med en anestesilösning av %0,5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilocaine 10ml + %0ml.
|
I ryggläge, efter hudsteriliseringen, kommer ultraljud med en högfrekvent linjär sond att placeras subkostalt och från xiphoid till höger höftbenskammen snett.
Rectus abdominis och underliggande transversus abdominis muskler kommer att identifieras.
Lokalbedövningslösningen (%0,5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilocaine 10ml +%0,9 NaCl 10ml) injiceras efter negativ aspiration till transversus abdominisplanet mellan rectus abdominis och transversus abdominismusklerna längs den sneda subkostallinjen.
Efter det sneda subkostala TAP-blocket kommer operationsbordet att vridas något åt vänster i sidled för bättre visualisering av blockeringsområdet.
Samma högfrekventa linjära ultraljudssond (Esaote MyLab5) kommer att placeras över den posterolaterala bukväggen, posteriort om mittaxillärlinjen mellan costal marginalen och höftbenskammen.
Efter identifiering av de inre magmusklerna, transversus abdominis och quadratus lumborum kommer nålen att föras in i transversus abdominisplanet mellan de inre magmusklerna och transversus abdominismusklerna, vid aponeurosen av quadratus lumborum och dessa muskler.
Lokalbedövningslösningen (%0,5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilocaine 10ml +%0,9 NaCl 10ml) kommer att injiceras efter negativ aspiration.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
postoperativ smärtintensitet i vila och vid rörelse
Tidsram: postoperativ 0 timme
|
postoperativ 0:e timme Numerisk betygsskala mätt på 0-10 (0= ingen smärta, 10= den värsta tänkbara smärtan) när patienten är vaken på postanestesiavdelningen.
Detta resultat jämförs mellan alla tre grupperna.
|
postoperativ 0 timme
|
postoperativ smärtintensitet i vila och vid rörelse
Tidsram: postoperativ 2 timmar
|
postoperativ 2:a timme Numerisk betygsskala mätt på 0-10 ( 0= ingen smärta, 10= den värsta tänkbara smärtan) när patienten är på avdelningen.
Detta resultat jämförs mellan alla tre grupperna.
|
postoperativ 2 timmar
|
postoperativ smärtintensitet i vila och vid rörelse
Tidsram: postoperativ 4 timmar
|
postoperativ 4:e timme Numerisk betygsskala mätt på 0-10 ( 0 = ingen smärta, 10 = den värsta tänkbara smärtan) när patienten är på avdelningen.
Detta resultat jämförs mellan alla tre grupperna.
|
postoperativ 4 timmar
|
postoperativ smärtintensitet i vila och vid rörelse
Tidsram: postoperativ 6 timmar
|
postoperativ 6:e timme Numerisk betygsskala mätt på 0-10 ( 0 = ingen smärta, 10 = den värsta tänkbara smärtan) när patienten är på avdelningen.
Detta resultat jämförs mellan alla tre grupperna.
|
postoperativ 6 timmar
|
postoperativ smärtintensitet i vila och vid rörelse
Tidsram: postoperativ 8 timmar
|
postoperativ 8:e timme Numerisk betygsskala mätt på 0-10 ( 0= ingen smärta, 10= den värsta tänkbara smärtan) när patienten är på avdelningen.
Detta resultat jämförs mellan alla tre grupperna.
|
postoperativ 8 timmar
|
postoperativ smärtintensitet i vila och vid rörelse
Tidsram: postoperativ 12 timmar
|
postoperativ 12:e timme Numerisk betygsskala mätt på 0-10 ( 0= ingen smärta, 10= den värsta tänkbara smärtan) när patienten är på avdelningen.
Detta resultat jämförs mellan alla tre grupperna.
|
postoperativ 12 timmar
|
postoperativ smärtintensitet i vila och vid rörelse
Tidsram: postoperativt 24 timmar
|
postoperativ 24:e timme Numerisk betygsskala mätt på 0-10 ( 0= ingen smärta, 10= den värsta tänkbara smärtan) när patienten är på avdelningen.
Detta resultat jämförs mellan alla tre grupperna.
|
postoperativt 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar
|
opioider som ges på post-anestesiavdelning och avdelning
|
24 timmar
|
postoperativ dermatomal nivå av sensorisk blockering
Tidsram: 24 timmar
|
postoperativ 0.,2.,4.,6.,8.,12.
och 24.timmar via nålstickstest
|
24 timmar
|
postoperativ sedering
Tidsram: 24 timmar
|
postoperativ 0.,2.,4.,6.,8.,12.
och 24.hours Ramsey Sedation Scale; (1) orolig och upprörd eller rastlös eller båda; (2) samarbetsvillig, orienterad och lugn; (3) endast svara på kommandon; (4) snabb respons på lätt glabelartapp eller hög hörselstimulans; (5) trög respons på lätt glabelartapp eller hög hörselstimulans; (6) inget svar på stimulans.
|
24 timmar
|
postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: 24 timmar
|
postoperativ 0.,2.,4.,6.,8.,12.
och 24.timmars poäng för illamående och kräkningar; (0) utan illamående eller kräkningar; (1) illamående utan kräkningar; (2) en episod av kräkningar; (3) två eller flera episoder av kräkningar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Fatis Altındas, Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
- Studiestol: Emre S Erbabacan, Asc.Prof, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
- Studiestol: Aylin Ozdilek, Asc.Prof, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
- Studiestol: Cigdem Akyol Beyoglu, M.D., Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
- Huvudutredare: Ceylan Saygili, M.D., Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rafi AN. Abdominal field block: a new approach via the lumbar triangle. Anaesthesia. 2001 Oct;56(10):1024-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02279-40.x. No abstract available.
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Jankovic Z, Ahmad N, Ravishankar N, Archer F. Transversus abdominis plane block: how safe is it? Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1758-9. doi: 10.1213/ane.0b013e3181853619. No abstract available.
- Tsai HC, Yoshida T, Chuang TY, Yang SF, Chang CC, Yao HY, Tai YT, Lin JA, Chen KY. Transversus Abdominis Plane Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:8284363. doi: 10.1155/2017/8284363. Epub 2017 Oct 31.
- Alexander JI. Pain after laparoscopy. Br J Anaesth. 1997 Sep;79(3):369-78. doi: 10.1093/bja/79.3.369. No abstract available.
- McDonnell JG, O'Donnell BD, Farrell T, Gough N, Tuite D, Power C, Laffey JG. Transversus abdominis plane block: a cadaveric and radiological evaluation. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):399-404. doi: 10.1016/j.rapm.2007.03.011.
- Abdallah FW, Laffey JG, Halpern SH, Brull R. Duration of analgesic effectiveness after the posterior and lateral transversus abdominis plane block techniques for transverse lower abdominal incisions: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):721-35. doi: 10.1093/bja/aet214. Epub 2013 Jun 27.
- Carney J, Finnerty O, Rauf J, Bergin D, Laffey JG, Mc Donnell JG. Studies on the spread of local anaesthetic solution in transversus abdominis plane blocks. Anaesthesia. 2011 Nov;66(11):1023-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06855.x. Epub 2011 Aug 18.
- Katz J, Melzack R. Measurement of pain. Surg Clin North Am. 1999 Apr;79(2):231-52. doi: 10.1016/s0039-6109(05)70381-9.
- Wills VL, Hunt DR. Pain after laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 2000 Mar;87(3):273-84. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01374.x.
- Hebbard PD, Barrington MJ, Vasey C. Ultrasound-guided continuous oblique subcostal transversus abdominis plane blockade: description of anatomy and clinical technique. Reg Anesth Pain Med. 2010 Sep-Oct;35(5):436-41. doi: 10.1097/aap.0b013e3181e66702.
- Ure BM, Troidl H, Spangenberger W, Dietrich A, Lefering R, Neugebauer E. Pain after laparoscopic cholecystectomy. Intensity and localization of pain and analysis of predictors in preoperative symptoms and intraoperative events. Surg Endosc. 1994 Feb;8(2):90-6. doi: 10.1007/BF00316616.
- Bhatia N, Arora S, Jyotsna W, Kaur G. Comparison of posterior and subcostal approaches to ultrasound-guided transverse abdominis plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy. J Clin Anesth. 2014 Jun;26(4):294-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.11.023. Epub 2014 Jun 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Gallblåsan sjukdomar
- Gallvägssjukdomar
- Calculi
- Gallstenar
- Kolelithiasis
- Kolecystolitiasis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
- Prilokain
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- 132002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .