Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av oblique subcostal, posterior eller dual transversus abdominis plane blokk i laparoskopisk kolecystektomi

30. mai 2023 oppdatert av: Ceylan Saygili

Sammenligning av de smertestillende effektene av oblique subcostal, posterior eller dual transversus abdominis plane (TAP) blokk hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi

Målet med studien er å evaluere forskjellen mellom postoperative analgetiske effekter og opioidforbruk mellom ultralydveiledet unilaterale skrå subkostale, bakre eller doble TAP-blokker hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi for kolelitiasis.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Laparoskopisk kolecystektomi er en av de hyppigste operasjonene. Laparoskopisk kolecystektomi er en mindre invasiv teknikk som gir tidlig mobilisering og reduserer sykehusinnleggelsestiden og foretrekkes derfor ofte fremfor laparotomi. Det er minimum 4 trochar-snitt på høyre side av magen ved epigastrisk, umbilical, midclavicular subcostal og anterior aksillære subcostal regioner ved laparoskopisk kolecystektomi. Noen pasienter har dreneringsslange i midten/nedre høyre mage. Dermed er høyre side av magen målsiden for bukveggblokker.

De fleste pasienter klager over moderate smerter etter operasjon som krever opioider, for det meste i øvre del av magen, nedre del av magen og skulderen. Smerten har tre komponenter; somatisk smerte ved fremre bukvegg, visceral smerte forårsaket av pneumoperitoneum og refererte skuldersmerter. Forebygging av postoperativ smerte er viktig for å redusere respirasjonskomplikasjoner og sykehusinnleggelse forbedrer også pasienttilfredsheten. Opioider foretrekkes mindre på grunn av deres bivirkninger som kvalme-oppkast og respirasjonsdepresjon, selv om det er å foretrekke ved moderate og sterke smerter. Transversus abdominis plane (TAP) blokk er den mest foretrukne bukveggblokken for å gi effektiv postoperativ smertekontroll for å redusere perioperative analgetiske behov som opioider.

TAP-blokken ble først beskrevet av Rafi av anatomisk landemerketeknikk, deretter av Hebbard med ultralydveiledning. TAP-blokk er en regional teknikk og en planblokk som blokkerer thoracolumbar-nervene som innerverer den fremre og laterale bukveggen og passerer inn mellom musklenes indre skrå og transversus abdominis. Ekstern skrå-, indre skrå- og transversus abdominis-muskler vises sekvensielt ved ultralyd. En hypoekkoisk, spindelformet separasjon av fascien ved hydrodisseksjonsteknikk utføres ved lokalbedøvelsesinjeksjon mellom den indre skråmuskelen (eller rectus abdominis) og transversus abdominismuskelen. Dermatomal spredning er differensiert med subcostal, oblique subcostal og posterior tilnærminger.

I skrå subkostal TAP-blokk sprer bedøvelsesløsningen seg over plasseringen av T6-L1-nerver, og er dermed egnet for operasjoner ved både øvre og nedre navle. Noen andre studier viser at bakre TAP-blokk kan blokkere T5 til L1 thoracolumbar nerver og dermed spre seg inn i paravertebralt rom. Den paravertebrale spredningen av den bakre TAP-blokken antyder at den smertestillende effekten vil være langvarig ved å blokkere den thoracolumbar sympatiske kjeden og vil spre seg til et bredere dermatomalt område. I denne studien hadde etterforskerne som mål å sammenligne den smertestillende effekten og opioidbesparende effekter av skrå subkostale, bakre og doble TAP-blokker hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi. Ved å dra fordel av den paravertebrale forlengelsen av den bakre tilnærmingen og den brede spredningen av den skrå subkostale tilnærmingen på den fremre bukveggen, er det ment å være den doble TAP-blokken som vil resultere i lavere smertescore.

Alle pasienter vil ha generell anestesi. For premedisinering vil midazolam 0,03 mg/kg brukes til alle pasienter. Ved induksjon av anestesien vil pasientene få propofol 2 mg/kg, fentanyl 2 μg/kg og rokuronium 0,6 mg/kg IV. Etter nok muskelavslapping vil pasienter intuberes orotrakealt. Generell anestesi vil opprettholdes med sevofluran og luft/O2-blanding. Partialtrykket for karbondioksid ved endetid vil opprettholdes mellom 32 og 36 mmHg ved å justere den trykkkontrollerte mekaniske ventilasjonen. Alle pasienter vil få tramadol 1mg/kg, paracetamol 1gr og ondansetron 8mg intravenøst ​​før huden lukkes. Postoperativt ultralydveiledet høyre oblique subcostal og posterior TAP-blokker vil bli utført på alle pasienter. Postoperativt med start ved postoperativ behandlingsenhet (0. time) deretter 2., 4., 6., 8., 12. og 24. time smerteintensitet etter numerisk vurderingsskala (NRS) i hvile og med bevegelse, sensorisk dermatomal involvering ved nålestikktest, Ramsey sedasjonsskala , kvalme og brekninger og behov for redning av smertestillende medisiner vil bli registrert. I tillegg til hjertefrekvens, vil blodtrykk, respirasjonsfrekvens, perifer oksygenmetning, mobiliseringstid, eventuelle bivirkninger bli registrert på de nevnte timene. Pasienter med NRS≥4 vil få dexketoprofen 50 mg som rednings-analgetisk medisin. Hvis NRS≥7 vil tramadol 100 mg bli administrert.

Studien vil starte etter å ha fått skriftlig informert samtykke fra pasienter som er informert om studien og potensielle risikoer. Studien er en prospektiv, klinisk, randomisert kontrollert, firedobbelt blindet og monosenterstudie. Det var planlagt deltakelse av de 60 pasientene som gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomi. Pasientene vil bli randomisert i tre grupper på 20 pasienter hver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34098
        • Cerrahpasa Medical Faculty General Surgery Operating Theater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi for kolelitiasis
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Perforering av galleblæren
  • Pasienter med akutt kolecystitt
  • Historie om forrige galleblæreoperasjon
  • Svangerskap
  • Sykelig overvekt
  • Psykiatrisk lidelse
  • Epilepsi
  • Nyreinsuffisiens
  • Koagulopati
  • Pasienter kjent allergiske mot legemidler som brukes til studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: skrå subkostal tapblokk
ultralydveiledet høyre skrå subkostal TAP-blokk med en bedøvelsesløsning av %0,5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilocaine 10ml + %0,9 NaCl (natriumklorid) 10ml og ultralydveiledet bakre TAP-blokk med %0,9 NaCl 30ml
I ryggleie vil ultralyd med høyfrekvent lineær probe etter hudsteriliseringen plasseres subkostalt og fra xiphoid til høyre hoftekam på skrå. Rectus abdominis og underliggende transversus abdominis muskler vil bli identifisert. Lokalbedøvelsesløsningen (%0,5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilocaine 10ml + %0,9 NaCl 10ml) vil bli injisert etter negativ aspirasjon til transversus abdominis-planet mellom rectus abdominis og transversus abdominis muskler langs den skrå subkostallinjen.
Etter den skrå subkostale TAP-blokken vil operasjonsbordet bli litt vendt til venstre sideveis for bedre visualisering av blokkeringsområdet. Den samme høyfrekvente lineære ultralydsonden vil bli plassert over den postero-laterale bukveggen, bakerst for den midtre aksillære linjen mellom costal margin og iliac crest. Etter identifisering av de indre abdominis-, transversus abdominis- og quadratus lumborum-musklene, vil nålen føres inn i transversus abdominis-planet mellom de indre abdominis- og transversus abdominis-musklene, ved aponeurose av quadratus lumborum og disse musklene. %0,9 NaCl 30ml vil bli injisert etter negativ aspirasjon.
Aktiv komparator: bakre tapblokk
ultralydveiledet høyre skrå subkostal TAP-blokk med %0,9 NaCl 30ml og ultralydveiledet bakre TAP-blokk med en bedøvelsesløsning av %0,5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilocaine 10ml + %0,9 NaCl 10ml
I ryggleie vil ultralyd med høyfrekvent lineær probe etter hudsteriliseringen plasseres subkostalt og fra xiphoid til høyre hoftekam på skrå. %0,9 NaCl 30ml vil bli injisert etter negativ aspirasjon til transversus abdominis-planet mellom rectus abdominis og transversus abdominis muskler langs den skrå subkostallinjen.
Etter den skrå subkostale TAP-blokken vil operasjonsbordet bli litt vendt til venstre sideveis for bedre visualisering av blokkeringsområdet. Den samme høyfrekvente lineære ultralydsonden (Esaote MyLab5) vil bli plassert over den postero-laterale bukveggen, bakerst for den midtaksillære linjen mellom costal margin og iliac crest. Etter identifisering av de indre abdominis-, transversus abdominis- og quadratus lumborum-musklene, vil nålen føres inn i transversus abdominis-planet mellom de indre abdominis- og transversus abdominis-musklene, ved aponeurose av quadratus lumborum og disse musklene. Lokalbedøvelsesløsningen (%0,5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilocaine 10ml +%0,9 NaCl 10ml) vil bli injisert etter negativ aspirasjon.
Aktiv komparator: dobbel trykkblokk
ultralydveiledet høyre skrå subkostal TAP-blokk med %0,5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilocaine 10ml + %0,9 NaCl 10ml og ultralydveiledet bakre TAP-blokk med en bedøvelsesløsning på %0,5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilocaine 10,90ml + %10.
I ryggleie vil ultralyd med høyfrekvent lineær probe etter hudsteriliseringen plasseres subkostalt og fra xiphoid til høyre hoftekam på skrå. Rectus abdominis og underliggende transversus abdominis muskler vil bli identifisert. Lokalbedøvelsesløsningen (%0,5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilocaine 10ml + %0,9 NaCl 10ml) vil bli injisert etter negativ aspirasjon til transversus abdominis-planet mellom rectus abdominis og transversus abdominis muskler langs den skrå subkostallinjen.
Etter den skrå subkostale TAP-blokken vil operasjonsbordet bli litt vendt til venstre sideveis for bedre visualisering av blokkeringsområdet. Den samme høyfrekvente lineære ultralydsonden (Esaote MyLab5) vil bli plassert over den postero-laterale bukveggen, bakerst for den midtaksillære linjen mellom costal margin og iliac crest. Etter identifisering av de indre abdominis-, transversus abdominis- og quadratus lumborum-musklene, vil nålen føres inn i transversus abdominis-planet mellom de indre abdominis- og transversus abdominis-musklene, ved aponeurose av quadratus lumborum og disse musklene. Lokalbedøvelsesløsningen (%0,5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilocaine 10ml +%0,9 NaCl 10ml) vil bli injisert etter negativ aspirasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smerteintensitet i hvile og ved bevegelse
Tidsramme: postoperativ 0 time
postoperativ 0. time Numerisk vurderingsskala målt på 0-10 (0= ingen smerte, 10= den verst tenkelige smerten) når pasienten er våken i postanestesiavdelingen. Dette utfallet sammenlignes mellom alle tre gruppene.
postoperativ 0 time
postoperativ smerteintensitet i hvile og ved bevegelse
Tidsramme: postoperativ 2 timer
postoperativ 2. time Numerisk vurderingsskala målt på 0-10 ( 0= ingen smerte, 10= den verst tenkelige smerten) når pasienten er på avdelingen. Dette utfallet sammenlignes mellom alle tre gruppene.
postoperativ 2 timer
postoperativ smerteintensitet i hvile og ved bevegelse
Tidsramme: postoperativ 4 timer
postoperativ 4. time Numerisk vurderingsskala målt på 0-10 ( 0= ingen smerte, 10= den verst tenkelige smerten) når pasienten er på avdelingen. Dette utfallet sammenlignes mellom alle tre gruppene.
postoperativ 4 timer
postoperativ smerteintensitet i hvile og ved bevegelse
Tidsramme: postoperativ 6 timer
postoperativ 6. time Numerisk vurderingsskala målt på 0-10 ( 0= ingen smerte, 10= den verst tenkelige smerten) når pasienten er på avdelingen. Dette utfallet sammenlignes mellom alle tre gruppene.
postoperativ 6 timer
postoperativ smerteintensitet i hvile og ved bevegelse
Tidsramme: postoperativ 8 timer
postoperativ 8. time Numerisk vurderingsskala målt på 0-10 ( 0= ingen smerte, 10= den verst tenkelige smerten) når pasienten er på avdelingen. Dette utfallet sammenlignes mellom alle tre gruppene.
postoperativ 8 timer
postoperativ smerteintensitet i hvile og ved bevegelse
Tidsramme: postoperativ 12 timer
postoperativ 12. time Numerisk vurderingsskala målt på 0-10 ( 0= ingen smerte, 10= den verst tenkelige smerten) når pasienten er på avdelingen. Dette utfallet sammenlignes mellom alle tre gruppene.
postoperativ 12 timer
postoperativ smerteintensitet i hvile og ved bevegelse
Tidsramme: postoperativ 24 timer
postoperativ 24. time Numerisk vurderingsskala målt på 0-10 ( 0= ingen smerte, 10= den verst tenkelige smerten) når pasienten er på avdelingen. Dette utfallet sammenlignes mellom alle tre gruppene.
postoperativ 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt forbruk av opioid
Tidsramme: 24 timer
opioider gitt ved postanestesiavdeling og avdeling
24 timer
postoperativt dermatomalt nivå av sensorisk blokkering
Tidsramme: 24 timer
postoperativ 0.,2.,4.,6.,8.,12. og 24.timer via nålestikktest
24 timer
postoperativ sedasjon
Tidsramme: 24 timer
postoperativ 0.,2.,4.,6.,8.,12. og 24 timers Ramsey Sedation Scale; (1) engstelig og opphisset eller rastløs eller begge deler; (2) samarbeidsvillig, orientert og rolig; (3) kun å svare på kommandoer; (4) rask respons på lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus; (5) treg respons på lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus; (6) ingen respons på stimulus.
24 timer
postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer
postoperativ 0.,2.,4.,6.,8.,12. og 24 timers score for kvalme og oppkast; (0) uten kvalme eller oppkast; (1) kvalme uten oppkast; (2) en episode med oppkast; (3) to eller flere episoder med oppkast
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Fatis Altındas, Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
  • Studiestol: Emre S Erbabacan, Asc.Prof, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
  • Studiestol: Aylin Ozdilek, Asc.Prof, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
  • Studiestol: Cigdem Akyol Beyoglu, M.D., Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
  • Hovedetterforsker: Ceylan Saygili, M.D., Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD (individual participant data) tilgjengelig for andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere