- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04693156
Sammenligning av oblique subcostal, posterior eller dual transversus abdominis plane blokk i laparoskopisk kolecystektomi
Sammenligning av de smertestillende effektene av oblique subcostal, posterior eller dual transversus abdominis plane (TAP) blokk hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: ensidig ultralydveiledet skrå subkostal TAP-blokk med %0,5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilocaine 10ml + %0,9 NaCl 10ml
- Fremgangsmåte: ensidig ultralydveiledet bakre TAP-blokk med %0,9 NaCl 30ml
- Fremgangsmåte: ensidig ultralydveiledet skrå subkostal TAP-blokk med %0,9 NaCl 30ml
- Fremgangsmåte: unilateral ultralydveiledet bakre TAP-blokk med %0,5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilocaine 10ml + %0,9 NaCl 10ml
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk kolecystektomi er en av de hyppigste operasjonene. Laparoskopisk kolecystektomi er en mindre invasiv teknikk som gir tidlig mobilisering og reduserer sykehusinnleggelsestiden og foretrekkes derfor ofte fremfor laparotomi. Det er minimum 4 trochar-snitt på høyre side av magen ved epigastrisk, umbilical, midclavicular subcostal og anterior aksillære subcostal regioner ved laparoskopisk kolecystektomi. Noen pasienter har dreneringsslange i midten/nedre høyre mage. Dermed er høyre side av magen målsiden for bukveggblokker.
De fleste pasienter klager over moderate smerter etter operasjon som krever opioider, for det meste i øvre del av magen, nedre del av magen og skulderen. Smerten har tre komponenter; somatisk smerte ved fremre bukvegg, visceral smerte forårsaket av pneumoperitoneum og refererte skuldersmerter. Forebygging av postoperativ smerte er viktig for å redusere respirasjonskomplikasjoner og sykehusinnleggelse forbedrer også pasienttilfredsheten. Opioider foretrekkes mindre på grunn av deres bivirkninger som kvalme-oppkast og respirasjonsdepresjon, selv om det er å foretrekke ved moderate og sterke smerter. Transversus abdominis plane (TAP) blokk er den mest foretrukne bukveggblokken for å gi effektiv postoperativ smertekontroll for å redusere perioperative analgetiske behov som opioider.
TAP-blokken ble først beskrevet av Rafi av anatomisk landemerketeknikk, deretter av Hebbard med ultralydveiledning. TAP-blokk er en regional teknikk og en planblokk som blokkerer thoracolumbar-nervene som innerverer den fremre og laterale bukveggen og passerer inn mellom musklenes indre skrå og transversus abdominis. Ekstern skrå-, indre skrå- og transversus abdominis-muskler vises sekvensielt ved ultralyd. En hypoekkoisk, spindelformet separasjon av fascien ved hydrodisseksjonsteknikk utføres ved lokalbedøvelsesinjeksjon mellom den indre skråmuskelen (eller rectus abdominis) og transversus abdominismuskelen. Dermatomal spredning er differensiert med subcostal, oblique subcostal og posterior tilnærminger.
I skrå subkostal TAP-blokk sprer bedøvelsesløsningen seg over plasseringen av T6-L1-nerver, og er dermed egnet for operasjoner ved både øvre og nedre navle. Noen andre studier viser at bakre TAP-blokk kan blokkere T5 til L1 thoracolumbar nerver og dermed spre seg inn i paravertebralt rom. Den paravertebrale spredningen av den bakre TAP-blokken antyder at den smertestillende effekten vil være langvarig ved å blokkere den thoracolumbar sympatiske kjeden og vil spre seg til et bredere dermatomalt område. I denne studien hadde etterforskerne som mål å sammenligne den smertestillende effekten og opioidbesparende effekter av skrå subkostale, bakre og doble TAP-blokker hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi. Ved å dra fordel av den paravertebrale forlengelsen av den bakre tilnærmingen og den brede spredningen av den skrå subkostale tilnærmingen på den fremre bukveggen, er det ment å være den doble TAP-blokken som vil resultere i lavere smertescore.
Alle pasienter vil ha generell anestesi. For premedisinering vil midazolam 0,03 mg/kg brukes til alle pasienter. Ved induksjon av anestesien vil pasientene få propofol 2 mg/kg, fentanyl 2 μg/kg og rokuronium 0,6 mg/kg IV. Etter nok muskelavslapping vil pasienter intuberes orotrakealt. Generell anestesi vil opprettholdes med sevofluran og luft/O2-blanding. Partialtrykket for karbondioksid ved endetid vil opprettholdes mellom 32 og 36 mmHg ved å justere den trykkkontrollerte mekaniske ventilasjonen. Alle pasienter vil få tramadol 1mg/kg, paracetamol 1gr og ondansetron 8mg intravenøst før huden lukkes. Postoperativt ultralydveiledet høyre oblique subcostal og posterior TAP-blokker vil bli utført på alle pasienter. Postoperativt med start ved postoperativ behandlingsenhet (0. time) deretter 2., 4., 6., 8., 12. og 24. time smerteintensitet etter numerisk vurderingsskala (NRS) i hvile og med bevegelse, sensorisk dermatomal involvering ved nålestikktest, Ramsey sedasjonsskala , kvalme og brekninger og behov for redning av smertestillende medisiner vil bli registrert. I tillegg til hjertefrekvens, vil blodtrykk, respirasjonsfrekvens, perifer oksygenmetning, mobiliseringstid, eventuelle bivirkninger bli registrert på de nevnte timene. Pasienter med NRS≥4 vil få dexketoprofen 50 mg som rednings-analgetisk medisin. Hvis NRS≥7 vil tramadol 100 mg bli administrert.
Studien vil starte etter å ha fått skriftlig informert samtykke fra pasienter som er informert om studien og potensielle risikoer. Studien er en prospektiv, klinisk, randomisert kontrollert, firedobbelt blindet og monosenterstudie. Det var planlagt deltakelse av de 60 pasientene som gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomi. Pasientene vil bli randomisert i tre grupper på 20 pasienter hver.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34098
- Cerrahpasa Medical Faculty General Surgery Operating Theater
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi for kolelitiasis
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Perforering av galleblæren
- Pasienter med akutt kolecystitt
- Historie om forrige galleblæreoperasjon
- Svangerskap
- Sykelig overvekt
- Psykiatrisk lidelse
- Epilepsi
- Nyreinsuffisiens
- Koagulopati
- Pasienter kjent allergiske mot legemidler som brukes til studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: skrå subkostal tapblokk
ultralydveiledet høyre skrå subkostal TAP-blokk med en bedøvelsesløsning av %0,5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilocaine 10ml + %0,9 NaCl (natriumklorid) 10ml og ultralydveiledet bakre TAP-blokk med %0,9 NaCl 30ml
|
I ryggleie vil ultralyd med høyfrekvent lineær probe etter hudsteriliseringen plasseres subkostalt og fra xiphoid til høyre hoftekam på skrå.
Rectus abdominis og underliggende transversus abdominis muskler vil bli identifisert.
Lokalbedøvelsesløsningen (%0,5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilocaine 10ml + %0,9 NaCl 10ml) vil bli injisert etter negativ aspirasjon til transversus abdominis-planet mellom rectus abdominis og transversus abdominis muskler langs den skrå subkostallinjen.
Etter den skrå subkostale TAP-blokken vil operasjonsbordet bli litt vendt til venstre sideveis for bedre visualisering av blokkeringsområdet.
Den samme høyfrekvente lineære ultralydsonden vil bli plassert over den postero-laterale bukveggen, bakerst for den midtre aksillære linjen mellom costal margin og iliac crest.
Etter identifisering av de indre abdominis-, transversus abdominis- og quadratus lumborum-musklene, vil nålen føres inn i transversus abdominis-planet mellom de indre abdominis- og transversus abdominis-musklene, ved aponeurose av quadratus lumborum og disse musklene.
%0,9 NaCl 30ml vil bli injisert etter negativ aspirasjon.
|
|
Aktiv komparator: bakre tapblokk
ultralydveiledet høyre skrå subkostal TAP-blokk med %0,9 NaCl 30ml og ultralydveiledet bakre TAP-blokk med en bedøvelsesløsning av %0,5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilocaine 10ml + %0,9 NaCl 10ml
|
I ryggleie vil ultralyd med høyfrekvent lineær probe etter hudsteriliseringen plasseres subkostalt og fra xiphoid til høyre hoftekam på skrå.
%0,9 NaCl 30ml vil bli injisert etter negativ aspirasjon til transversus abdominis-planet mellom rectus abdominis og transversus abdominis muskler langs den skrå subkostallinjen.
Etter den skrå subkostale TAP-blokken vil operasjonsbordet bli litt vendt til venstre sideveis for bedre visualisering av blokkeringsområdet.
Den samme høyfrekvente lineære ultralydsonden (Esaote MyLab5) vil bli plassert over den postero-laterale bukveggen, bakerst for den midtaksillære linjen mellom costal margin og iliac crest.
Etter identifisering av de indre abdominis-, transversus abdominis- og quadratus lumborum-musklene, vil nålen føres inn i transversus abdominis-planet mellom de indre abdominis- og transversus abdominis-musklene, ved aponeurose av quadratus lumborum og disse musklene.
Lokalbedøvelsesløsningen (%0,5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilocaine 10ml +%0,9 NaCl 10ml) vil bli injisert etter negativ aspirasjon.
|
|
Aktiv komparator: dobbel trykkblokk
ultralydveiledet høyre skrå subkostal TAP-blokk med %0,5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilocaine 10ml + %0,9 NaCl 10ml og ultralydveiledet bakre TAP-blokk med en bedøvelsesløsning på %0,5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilocaine 10,90ml + %10.
|
I ryggleie vil ultralyd med høyfrekvent lineær probe etter hudsteriliseringen plasseres subkostalt og fra xiphoid til høyre hoftekam på skrå.
Rectus abdominis og underliggende transversus abdominis muskler vil bli identifisert.
Lokalbedøvelsesløsningen (%0,5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilocaine 10ml + %0,9 NaCl 10ml) vil bli injisert etter negativ aspirasjon til transversus abdominis-planet mellom rectus abdominis og transversus abdominis muskler langs den skrå subkostallinjen.
Etter den skrå subkostale TAP-blokken vil operasjonsbordet bli litt vendt til venstre sideveis for bedre visualisering av blokkeringsområdet.
Den samme høyfrekvente lineære ultralydsonden (Esaote MyLab5) vil bli plassert over den postero-laterale bukveggen, bakerst for den midtaksillære linjen mellom costal margin og iliac crest.
Etter identifisering av de indre abdominis-, transversus abdominis- og quadratus lumborum-musklene, vil nålen føres inn i transversus abdominis-planet mellom de indre abdominis- og transversus abdominis-musklene, ved aponeurose av quadratus lumborum og disse musklene.
Lokalbedøvelsesløsningen (%0,5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilocaine 10ml +%0,9 NaCl 10ml) vil bli injisert etter negativ aspirasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smerteintensitet i hvile og ved bevegelse
Tidsramme: postoperativ 0 time
|
postoperativ 0. time Numerisk vurderingsskala målt på 0-10 (0= ingen smerte, 10= den verst tenkelige smerten) når pasienten er våken i postanestesiavdelingen.
Dette utfallet sammenlignes mellom alle tre gruppene.
|
postoperativ 0 time
|
|
postoperativ smerteintensitet i hvile og ved bevegelse
Tidsramme: postoperativ 2 timer
|
postoperativ 2. time Numerisk vurderingsskala målt på 0-10 ( 0= ingen smerte, 10= den verst tenkelige smerten) når pasienten er på avdelingen.
Dette utfallet sammenlignes mellom alle tre gruppene.
|
postoperativ 2 timer
|
|
postoperativ smerteintensitet i hvile og ved bevegelse
Tidsramme: postoperativ 4 timer
|
postoperativ 4. time Numerisk vurderingsskala målt på 0-10 ( 0= ingen smerte, 10= den verst tenkelige smerten) når pasienten er på avdelingen.
Dette utfallet sammenlignes mellom alle tre gruppene.
|
postoperativ 4 timer
|
|
postoperativ smerteintensitet i hvile og ved bevegelse
Tidsramme: postoperativ 6 timer
|
postoperativ 6. time Numerisk vurderingsskala målt på 0-10 ( 0= ingen smerte, 10= den verst tenkelige smerten) når pasienten er på avdelingen.
Dette utfallet sammenlignes mellom alle tre gruppene.
|
postoperativ 6 timer
|
|
postoperativ smerteintensitet i hvile og ved bevegelse
Tidsramme: postoperativ 8 timer
|
postoperativ 8. time Numerisk vurderingsskala målt på 0-10 ( 0= ingen smerte, 10= den verst tenkelige smerten) når pasienten er på avdelingen.
Dette utfallet sammenlignes mellom alle tre gruppene.
|
postoperativ 8 timer
|
|
postoperativ smerteintensitet i hvile og ved bevegelse
Tidsramme: postoperativ 12 timer
|
postoperativ 12. time Numerisk vurderingsskala målt på 0-10 ( 0= ingen smerte, 10= den verst tenkelige smerten) når pasienten er på avdelingen.
Dette utfallet sammenlignes mellom alle tre gruppene.
|
postoperativ 12 timer
|
|
postoperativ smerteintensitet i hvile og ved bevegelse
Tidsramme: postoperativ 24 timer
|
postoperativ 24. time Numerisk vurderingsskala målt på 0-10 ( 0= ingen smerte, 10= den verst tenkelige smerten) når pasienten er på avdelingen.
Dette utfallet sammenlignes mellom alle tre gruppene.
|
postoperativ 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativt forbruk av opioid
Tidsramme: 24 timer
|
opioider gitt ved postanestesiavdeling og avdeling
|
24 timer
|
|
postoperativt dermatomalt nivå av sensorisk blokkering
Tidsramme: 24 timer
|
postoperativ 0.,2.,4.,6.,8.,12.
og 24.timer via nålestikktest
|
24 timer
|
|
postoperativ sedasjon
Tidsramme: 24 timer
|
postoperativ 0.,2.,4.,6.,8.,12.
og 24 timers Ramsey Sedation Scale; (1) engstelig og opphisset eller rastløs eller begge deler; (2) samarbeidsvillig, orientert og rolig; (3) kun å svare på kommandoer; (4) rask respons på lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus; (5) treg respons på lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus; (6) ingen respons på stimulus.
|
24 timer
|
|
postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer
|
postoperativ 0.,2.,4.,6.,8.,12.
og 24 timers score for kvalme og oppkast; (0) uten kvalme eller oppkast; (1) kvalme uten oppkast; (2) en episode med oppkast; (3) to eller flere episoder med oppkast
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Fatis Altındas, Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
- Studiestol: Emre S Erbabacan, Asc.Prof, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
- Studiestol: Aylin Ozdilek, Asc.Prof, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
- Studiestol: Cigdem Akyol Beyoglu, M.D., Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
- Hovedetterforsker: Ceylan Saygili, M.D., Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rafi AN. Abdominal field block: a new approach via the lumbar triangle. Anaesthesia. 2001 Oct;56(10):1024-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02279-40.x. No abstract available.
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Jankovic Z, Ahmad N, Ravishankar N, Archer F. Transversus abdominis plane block: how safe is it? Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1758-9. doi: 10.1213/ane.0b013e3181853619. No abstract available.
- Tsai HC, Yoshida T, Chuang TY, Yang SF, Chang CC, Yao HY, Tai YT, Lin JA, Chen KY. Transversus Abdominis Plane Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:8284363. doi: 10.1155/2017/8284363. Epub 2017 Oct 31.
- Alexander JI. Pain after laparoscopy. Br J Anaesth. 1997 Sep;79(3):369-78. doi: 10.1093/bja/79.3.369. No abstract available.
- McDonnell JG, O'Donnell BD, Farrell T, Gough N, Tuite D, Power C, Laffey JG. Transversus abdominis plane block: a cadaveric and radiological evaluation. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):399-404. doi: 10.1016/j.rapm.2007.03.011.
- Abdallah FW, Laffey JG, Halpern SH, Brull R. Duration of analgesic effectiveness after the posterior and lateral transversus abdominis plane block techniques for transverse lower abdominal incisions: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):721-35. doi: 10.1093/bja/aet214. Epub 2013 Jun 27.
- Carney J, Finnerty O, Rauf J, Bergin D, Laffey JG, Mc Donnell JG. Studies on the spread of local anaesthetic solution in transversus abdominis plane blocks. Anaesthesia. 2011 Nov;66(11):1023-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06855.x. Epub 2011 Aug 18.
- Katz J, Melzack R. Measurement of pain. Surg Clin North Am. 1999 Apr;79(2):231-52. doi: 10.1016/s0039-6109(05)70381-9.
- Wills VL, Hunt DR. Pain after laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 2000 Mar;87(3):273-84. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01374.x.
- Hebbard PD, Barrington MJ, Vasey C. Ultrasound-guided continuous oblique subcostal transversus abdominis plane blockade: description of anatomy and clinical technique. Reg Anesth Pain Med. 2010 Sep-Oct;35(5):436-41. doi: 10.1097/aap.0b013e3181e66702.
- Ure BM, Troidl H, Spangenberger W, Dietrich A, Lefering R, Neugebauer E. Pain after laparoscopic cholecystectomy. Intensity and localization of pain and analysis of predictors in preoperative symptoms and intraoperative events. Surg Endosc. 1994 Feb;8(2):90-6. doi: 10.1007/BF00316616.
- Bhatia N, Arora S, Jyotsna W, Kaur G. Comparison of posterior and subcostal approaches to ultrasound-guided transverse abdominis plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy. J Clin Anesth. 2014 Jun;26(4):294-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.11.023. Epub 2014 Jun 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Galleblæren sykdommer
- Galleveissykdommer
- Calculi
- Gallestein
- Kolelithiasis
- Kolecystolitiasis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Prilokain
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- 132002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .