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Vergleich des schrägen subkostalen, posterioren oder dualen Transversus-Abdominis-Plane-Blocks bei der laparoskopischen Cholezystektomie

30. Mai 2023 aktualisiert von: Ceylan Saygili

Vergleich der analgetischen Wirkungen eines schrägen subkostalen, posterioren oder dualen Transversus-Abdominis-Plane (TAP)-Blocks bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen

Das Ziel der Studie ist es, den Unterschied der postoperativen analgetischen Wirkung und des Opioidverbrauchs zwischen ultraschallgesteuerten einseitigen schrägen subkostalen, posterioren oder dualen TAP-Blöcken bei Patienten zu bewerten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie wegen Cholelithiasis unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische Cholezystektomie ist eine der häufigsten Operationen. Die laparoskopische Cholezystektomie ist eine weniger invasive Technik, die eine frühe Mobilisierung ermöglicht und die Krankenhausaufenthaltszeit verkürzt, weshalb sie häufig der Laparotomie vorgezogen wird. Bei der laparoskopischen Cholezystektomie sind mindestens 4 Trokareinschnitte auf der rechten Seite des Abdomens in den epigastrischen, umbilikalen, subkostalen und anterioren axillären Subkostalregionen vorhanden. Einige Patienten haben einen Drainageschlauch im mittleren/unteren rechten Bauch. Somit ist die rechte Seite des Abdomens die Zielseite für Bauchwandblockaden.

Die meisten Patienten klagen über mäßige Schmerzen nach Operationen, die Opioide erfordern, hauptsächlich im Oberbauch, Unterbauch und in der Schulter. Der Schmerz hat drei Komponenten; somatische Schmerzen an der vorderen Bauchwand, viszerale Schmerzen durch Pneumoperitoneum und ausstrahlende Schulterschmerzen. Die Vermeidung postoperativer Schmerzen ist wichtig, um Atemwegskomplikationen zu reduzieren, und die Krankenhausaufenthaltsdauer verbessert auch die Patientenzufriedenheit. Opioide werden aufgrund ihrer Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Atemdepression weniger bevorzugt, obwohl dies bei mäßigen und starken Schmerzen vorzuziehen ist. Der Transversus-Abdominis-Plane-Block (TAP) ist der am meisten bevorzugte Bauchwandblock, um eine effektive postoperative Schmerzkontrolle zu bieten und den perioperativen Bedarf an Analgetika wie Opioiden zu reduzieren.

Der TAP-Block wurde zuerst von Rafi durch anatomische wegweisende Technik und dann von Hebbard mit ultrasonographischer Führung beschrieben. TAP-Block ist eine regionale Technik und ein Planblock, der die thorakolumbalen Nerven blockiert, die die vordere und seitliche Bauchwand innervieren und zwischen dem inneren schrägen Bauchmuskel und dem transversalen Bauchmuskel verlaufen. Die äußeren schrägen, inneren schrägen und transversalen Bauchmuskeln werden nacheinander sonographisch dargestellt. Eine echoarme, spindelförmige Trennung der Faszien durch Hydrodissektionstechnik wird durch Injektion eines Lokalanästhetikums zwischen dem M. obliquus internus (oder M. rectus abdominis) und dem M. transversus abdominis durchgeführt. Dermatomale Ausbreitung wird mit subkostalen, schrägen subkostalen und posterioren Zugängen unterschieden.

Beim schrägen subkostalen TAP-Block verteilt sich die Anästhesielösung über die Stelle der T6-L1-Nerven und ist daher für Operationen sowohl oberhalb als auch unterhalb des Nabels geeignet. Einige andere Studien zeigen, dass ein posteriorer TAP-Block die thorakolumbalen Nerven T5 bis L1 blockieren kann, wodurch er sich in den paravertebralen Raum ausbreitet. Die paravertebrale Ausbreitung des posterioren TAP-Blocks legt nahe, dass die analgetische Wirksamkeit durch Blockieren der thorakolumbalen sympathischen Kette langanhaltend ist und sich auf einen breiteren Dermatombereich ausbreitet. In dieser Studie wollten die Forscher die analgetische Wirksamkeit und opioidsparende Wirkung von schrägen subkostalen, posterioren und dualen TAP-Blöcken bei Patienten vergleichen, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen. Unter Ausnutzung der paravertebralen Verlängerung des posterioren Zugangs und der weiten Ausbreitung des schrägen subkostalen Zugangs an der vorderen Bauchwand soll der duale TAP-Block zu niedrigeren Schmerzwerten führen.

Alle Patienten erhalten eine Vollnarkose. Als Prämedikation wird Midazolam 0,03 mg/kg für alle Patienten verwendet. Zu Beginn der Anästhesie erhalten die Patienten 2 mg/kg Propofol, 2 μg/kg Fentanyl und 0,6 mg/kg Rocuronium i.v. Nach ausreichender Muskelentspannung werden die Patienten orotracheal intubiert. Die Vollnarkose wird mit Sevofluran und einem Luft/O2-Gemisch aufrechterhalten. Der endtidale Kohlendioxidpartialdruck wird durch Anpassung der druckkontrollierten mechanischen Beatmung zwischen 32 und 36 mmHg gehalten. Alle Patienten erhalten Tramadol 1 mg/kg, Paracetamol 1 g und Ondansetron 8 mg intravenös vor dem Hautverschluss. Postoperativ werden bei allen Patienten ultraschallgeführte rechtsschräge subkostale und posteriore TAP-Blöcke durchgeführt. Postoperativ ab postoperativer Station (0. Stunde) dann 2., 4., 6., 8., 12. und 24. Stunde Schmerzintensität nach numerischer Ratingskala (NRS) in Ruhe und bei Bewegung, sensorische Dermatombeteiligung durch Nadelstichtest, Ramsey-Sedierungsskalen , Übelkeits- und Erbrechenwerte und die Anforderungen an analgetische Notfallmedikamente werden aufgezeichnet. Neben der Herzfrequenz werden Blutdruck, Atemfrequenz, periphere Sauerstoffsättigung, Mobilisationszeit, eventuelle Nebenwirkungen zu den oben genannten Zeiten erfasst. Patienten mit NRS≥4 erhalten Dexketoprofen 50 mg als analgetische Notfallmedikation. Wenn NRS ≥ 7, werden 100 mg Tramadol verabreicht.

Die Studie beginnt nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung der Patienten, die über die Studie und mögliche Risiken informiert wurden. Die Studie ist eine prospektive, klinische, randomisierte, kontrollierte, vierfach verblindete und monozentrische Studie. Die Teilnahme der 60 Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, war geplant. Die Patienten werden in drei Gruppen von jeweils 20 Patienten randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Truthahn, 34098
        • Cerrahpasa Medical Faculty General Surgery Operating Theater

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie wegen Cholelithiasis unterziehen
  • ASA (Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten) I-II

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Perforation der Gallenblase
  • Patienten mit akuter Cholezystitis
  • Geschichte der vorherigen Gallenblasenoperation
  • Schwangerschaft
  • Krankhafte Fettsucht
  • Psychische Störung
  • Epilepsie
  • Niereninsuffizienz
  • Koagulopathie
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen die für die Studie verwendeten Arzneimittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schräger subkostaler Hahnblock
Ultraschallgeführter rechter schräger subkostaler TAP-Block mit einer Anästhesielösung von 0,5 % Bupivacain 10 ml + 1 % Prilocain 10 ml + 0,9 % NaCl (Natriumchlorid) 10 ml und ultraschallgeführter posteriorer TAP-Block mit 0,9 % NaCl 30 ml
In Rückenlage wird nach der Hautsterilisation Ultraschall mit einer Hochfrequenz-Linearsonde subkostal und vom Xiphoid schräg zum rechten Beckenkamm gesetzt. Der M. rectus abdominis und der darunter liegende M. transversus abdominis werden identifiziert. Die Lokalanästhesielösung (%0,5 Bupivacain 10 ml + %1 Prilocain 10 ml + %0,9 NaCl 10 ml) wird nach negativer Aspiration in die Transversus-Abdominis-Ebene zwischen den M. rectus abdominis und Transversus abdominis entlang der schrägen Subkostallinie injiziert.
Nach dem schrägen subkostalen TAP-Block wird der Operationstisch zur besseren Visualisierung des Blockierungsbereichs leicht nach links lateral gedreht. Die gleiche lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde wird über der postero-lateralen Bauchwand platziert, hinter der mittleren Axillarlinie zwischen dem Rippenbogen und dem Beckenkamm. Nach der Identifizierung der inneren Bauchmuskeln, der transversus abdominis und der quadratus lumborum-Muskeln wird die Nadel in die transversus abdominis-Ebene zwischen den inneren abdominis- und transversus abdominis-Muskeln an der Aponeurose des quadratus lumborum und diesen Muskeln vorgeschoben. Nach negativer Aspiration werden 30 ml %0,9 NaCl injiziert.
Aktiver Komparator: hinterer Hahnblock
Ultraschallgeführter rechter schräger subkostaler TAP-Block mit 0,9 % NaCl 30 ml und ultraschallgeführter posteriorer TAP-Block mit einer Anästhesielösung aus 0,5 % Bupivacain 10 ml + 1 % Prilocain 10 ml + 0,9 % NaCl 10 ml
In Rückenlage wird nach der Hautsterilisation Ultraschall mit einer Hochfrequenz-Linearsonde subkostal und vom Xiphoid schräg zum rechten Beckenkamm gesetzt. 30 ml %0,9 NaCl werden nach negativer Aspiration in die transversale Bauchebene zwischen den M. rectus abdominis und transversus abdominis entlang der schrägen Subkostallinie injiziert.
Nach dem schrägen subkostalen TAP-Block wird der Operationstisch zur besseren Visualisierung des Blockierungsbereichs leicht nach links lateral gedreht. Die gleiche lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde (Esaote MyLab5) wird über der posterolateralen Bauchwand hinter der mittleren Achsellinie zwischen dem Rippenbogen und dem Beckenkamm platziert. Nach der Identifizierung der inneren Bauchmuskeln, der transversus abdominis und der quadratus lumborum-Muskeln wird die Nadel in die transversus abdominis-Ebene zwischen den inneren abdominis- und transversus abdominis-Muskeln an der Aponeurose des quadratus lumborum und diesen Muskeln vorgeschoben. Die Lokalanästhesielösung (%0,5 Bupivacain 10 ml + %1 Prilocain 10 ml + %0,9 NaCl 10 ml) wird nach negativer Aspiration injiziert.
Aktiver Komparator: Doppelhahnblock
ultraschallgeführter rechter schräger subkostaler TAP-Block mit 0,5 % Bupivacain 10 ml + 1 % Prilocain 10 ml + 0,9 % NaCl 10 ml und ultraschallgeführter posteriorer TAP-Block mit einer Anästhesielösung aus 0,5 % Bupivacain 10 ml + 1 % Prilocain 10 ml + 0,9 % NaCl 10 ml
In Rückenlage wird nach der Hautsterilisation Ultraschall mit einer Hochfrequenz-Linearsonde subkostal und vom Xiphoid schräg zum rechten Beckenkamm gesetzt. Der M. rectus abdominis und der darunter liegende M. transversus abdominis werden identifiziert. Die Lokalanästhesielösung (%0,5 Bupivacain 10 ml + %1 Prilocain 10 ml + %0,9 NaCl 10 ml) wird nach negativer Aspiration in die Transversus-Abdominis-Ebene zwischen den M. rectus abdominis und Transversus abdominis entlang der schrägen Subkostallinie injiziert.
Nach dem schrägen subkostalen TAP-Block wird der Operationstisch zur besseren Visualisierung des Blockierungsbereichs leicht nach links lateral gedreht. Die gleiche lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde (Esaote MyLab5) wird über der posterolateralen Bauchwand hinter der mittleren Achsellinie zwischen dem Rippenbogen und dem Beckenkamm platziert. Nach der Identifizierung der inneren Bauchmuskeln, der transversus abdominis und der quadratus lumborum-Muskeln wird die Nadel in die transversus abdominis-Ebene zwischen den inneren abdominis- und transversus abdominis-Muskeln an der Aponeurose des quadratus lumborum und diesen Muskeln vorgeschoben. Die Lokalanästhesielösung (%0,5 Bupivacain 10 ml + %1 Prilocain 10 ml + %0,9 NaCl 10 ml) wird nach negativer Aspiration injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzintensität in Ruhe und bei Bewegung
Zeitfenster: postoperativ 0 Std
postoperative 0. Stunde Numerische Bewertungsskala gemessen auf 0–10 (0 = kein Schmerz, 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz), wenn der Patient in der Postanästhesiestation wach ist. Dieses Ergebnis wird zwischen allen drei Gruppen verglichen.
postoperativ 0 Std
postoperative Schmerzintensität in Ruhe und bei Bewegung
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
postoperative 2. Stunde Numerische Bewertungsskala gemessen auf 0-10 (0 = kein Schmerz, 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz), wenn sich der Patient auf der Station befindet. Dieses Ergebnis wird zwischen allen drei Gruppen verglichen.
2 Stunden postoperativ
postoperative Schmerzintensität in Ruhe und bei Bewegung
Zeitfenster: postoperativ 4 Stunden
postoperative 4. Stunde Numerische Bewertungsskala gemessen auf 0-10 (0 = kein Schmerz, 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz), wenn der Patient auf der Station ist. Dieses Ergebnis wird zwischen allen drei Gruppen verglichen.
postoperativ 4 Stunden
postoperative Schmerzintensität in Ruhe und bei Bewegung
Zeitfenster: postoperativ 6 Stunden
Postoperative 6. Stunde Numerische Bewertungsskala gemessen auf 0–10 (0 = kein Schmerz, 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz), wenn der Patient auf der Station ist. Dieses Ergebnis wird zwischen allen drei Gruppen verglichen.
postoperativ 6 Stunden
postoperative Schmerzintensität in Ruhe und bei Bewegung
Zeitfenster: 8 Stunden postoperativ
Postoperative 8. Stunde Numerische Bewertungsskala gemessen auf 0-10 (0 = kein Schmerz, 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz), wenn der Patient auf der Station ist. Dieses Ergebnis wird zwischen allen drei Gruppen verglichen.
8 Stunden postoperativ
postoperative Schmerzintensität in Ruhe und bei Bewegung
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
Postoperative 12. Stunde Numerische Bewertungsskala gemessen auf 0-10 (0 = kein Schmerz, 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz), wenn der Patient auf der Station ist. Dieses Ergebnis wird zwischen allen drei Gruppen verglichen.
12 Stunden postoperativ
postoperative Schmerzintensität in Ruhe und bei Bewegung
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
Postoperative 24-Stunden-Numerische Bewertungsskala gemessen auf 0-10 (0 = keine Schmerzen, 10 = die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen), wenn der Patient auf der Station ist. Dieses Ergebnis wird zwischen allen drei Gruppen verglichen.
postoperativ 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Opioide, die auf der Postanästhesiestation und Station verabreicht werden
24 Stunden
postoperativer dermatomaler Grad der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 24 Stunden
postoperativ 0.,2.,4.,6.,8.,12. und 24 Stunden per Nadeltest
24 Stunden
postoperative Sedierung
Zeitfenster: 24 Stunden
postoperativ 0.,2.,4.,6.,8.,12. und 24-Stunden-Ramsey-Sedierungsskala; (1) ängstlich und aufgeregt oder unruhig oder beides; (2) kooperativ, orientiert und ruhig; (3) nur auf Befehle antworten; (4) schnelle Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lauten Hörreiz; (5) träge Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lauten Hörreiz; (6) keine Reaktion auf den Stimulus.
24 Stunden
postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
postoperativ 0.,2.,4.,6.,8.,12. und 24-Stunden-Score für Übelkeit und Erbrechen; (0) ohne Übelkeit oder Erbrechen; (1) Übelkeit ohne Erbrechen; (2) eine Episode von Erbrechen; (3) zwei oder mehr Episoden von Erbrechen
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Fatis Altındas, Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
  • Studienstuhl: Emre S Erbabacan, Asc.Prof, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
  • Studienstuhl: Aylin Ozdilek, Asc.Prof, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
  • Studienstuhl: Cigdem Akyol Beyoglu, M.D., Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
  • Hauptermittler: Ceylan Saygili, M.D., Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD (individuelle Teilnehmerdaten) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Cholelithiasis

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