- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04693156
Vergleich des schrägen subkostalen, posterioren oder dualen Transversus-Abdominis-Plane-Blocks bei der laparoskopischen Cholezystektomie
Vergleich der analgetischen Wirkungen eines schrägen subkostalen, posterioren oder dualen Transversus-Abdominis-Plane (TAP)-Blocks bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
- Verfahren: einseitige ultraschallgeführte schräge subkostale TAP-Blockierung mit 0,5 % Bupivacain 10 ml + 1 % Prilocain 10 ml + 0,9 % NaCl 10 ml
- Verfahren: einseitiger ultraschallgeführter posteriorer TAP-Block mit %0,9 NaCl 30ml
- Verfahren: einseitiger ultraschallgeführter schräger subkostaler TAP-Block mit %0,9 NaCl 30 ml
- Verfahren: einseitiger ultraschallgeführter posteriorer TAP-Block mit %0,5 Bupivacain 10 ml + %1 Prilocain 10 ml + %0,9 NaCl 10 ml
Detaillierte Beschreibung
Die laparoskopische Cholezystektomie ist eine der häufigsten Operationen. Die laparoskopische Cholezystektomie ist eine weniger invasive Technik, die eine frühe Mobilisierung ermöglicht und die Krankenhausaufenthaltszeit verkürzt, weshalb sie häufig der Laparotomie vorgezogen wird. Bei der laparoskopischen Cholezystektomie sind mindestens 4 Trokareinschnitte auf der rechten Seite des Abdomens in den epigastrischen, umbilikalen, subkostalen und anterioren axillären Subkostalregionen vorhanden. Einige Patienten haben einen Drainageschlauch im mittleren/unteren rechten Bauch. Somit ist die rechte Seite des Abdomens die Zielseite für Bauchwandblockaden.
Die meisten Patienten klagen über mäßige Schmerzen nach Operationen, die Opioide erfordern, hauptsächlich im Oberbauch, Unterbauch und in der Schulter. Der Schmerz hat drei Komponenten; somatische Schmerzen an der vorderen Bauchwand, viszerale Schmerzen durch Pneumoperitoneum und ausstrahlende Schulterschmerzen. Die Vermeidung postoperativer Schmerzen ist wichtig, um Atemwegskomplikationen zu reduzieren, und die Krankenhausaufenthaltsdauer verbessert auch die Patientenzufriedenheit. Opioide werden aufgrund ihrer Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Atemdepression weniger bevorzugt, obwohl dies bei mäßigen und starken Schmerzen vorzuziehen ist. Der Transversus-Abdominis-Plane-Block (TAP) ist der am meisten bevorzugte Bauchwandblock, um eine effektive postoperative Schmerzkontrolle zu bieten und den perioperativen Bedarf an Analgetika wie Opioiden zu reduzieren.
Der TAP-Block wurde zuerst von Rafi durch anatomische wegweisende Technik und dann von Hebbard mit ultrasonographischer Führung beschrieben. TAP-Block ist eine regionale Technik und ein Planblock, der die thorakolumbalen Nerven blockiert, die die vordere und seitliche Bauchwand innervieren und zwischen dem inneren schrägen Bauchmuskel und dem transversalen Bauchmuskel verlaufen. Die äußeren schrägen, inneren schrägen und transversalen Bauchmuskeln werden nacheinander sonographisch dargestellt. Eine echoarme, spindelförmige Trennung der Faszien durch Hydrodissektionstechnik wird durch Injektion eines Lokalanästhetikums zwischen dem M. obliquus internus (oder M. rectus abdominis) und dem M. transversus abdominis durchgeführt. Dermatomale Ausbreitung wird mit subkostalen, schrägen subkostalen und posterioren Zugängen unterschieden.
Beim schrägen subkostalen TAP-Block verteilt sich die Anästhesielösung über die Stelle der T6-L1-Nerven und ist daher für Operationen sowohl oberhalb als auch unterhalb des Nabels geeignet. Einige andere Studien zeigen, dass ein posteriorer TAP-Block die thorakolumbalen Nerven T5 bis L1 blockieren kann, wodurch er sich in den paravertebralen Raum ausbreitet. Die paravertebrale Ausbreitung des posterioren TAP-Blocks legt nahe, dass die analgetische Wirksamkeit durch Blockieren der thorakolumbalen sympathischen Kette langanhaltend ist und sich auf einen breiteren Dermatombereich ausbreitet. In dieser Studie wollten die Forscher die analgetische Wirksamkeit und opioidsparende Wirkung von schrägen subkostalen, posterioren und dualen TAP-Blöcken bei Patienten vergleichen, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen. Unter Ausnutzung der paravertebralen Verlängerung des posterioren Zugangs und der weiten Ausbreitung des schrägen subkostalen Zugangs an der vorderen Bauchwand soll der duale TAP-Block zu niedrigeren Schmerzwerten führen.
Alle Patienten erhalten eine Vollnarkose. Als Prämedikation wird Midazolam 0,03 mg/kg für alle Patienten verwendet. Zu Beginn der Anästhesie erhalten die Patienten 2 mg/kg Propofol, 2 μg/kg Fentanyl und 0,6 mg/kg Rocuronium i.v. Nach ausreichender Muskelentspannung werden die Patienten orotracheal intubiert. Die Vollnarkose wird mit Sevofluran und einem Luft/O2-Gemisch aufrechterhalten. Der endtidale Kohlendioxidpartialdruck wird durch Anpassung der druckkontrollierten mechanischen Beatmung zwischen 32 und 36 mmHg gehalten. Alle Patienten erhalten Tramadol 1 mg/kg, Paracetamol 1 g und Ondansetron 8 mg intravenös vor dem Hautverschluss. Postoperativ werden bei allen Patienten ultraschallgeführte rechtsschräge subkostale und posteriore TAP-Blöcke durchgeführt. Postoperativ ab postoperativer Station (0. Stunde) dann 2., 4., 6., 8., 12. und 24. Stunde Schmerzintensität nach numerischer Ratingskala (NRS) in Ruhe und bei Bewegung, sensorische Dermatombeteiligung durch Nadelstichtest, Ramsey-Sedierungsskalen , Übelkeits- und Erbrechenwerte und die Anforderungen an analgetische Notfallmedikamente werden aufgezeichnet. Neben der Herzfrequenz werden Blutdruck, Atemfrequenz, periphere Sauerstoffsättigung, Mobilisationszeit, eventuelle Nebenwirkungen zu den oben genannten Zeiten erfasst. Patienten mit NRS≥4 erhalten Dexketoprofen 50 mg als analgetische Notfallmedikation. Wenn NRS ≥ 7, werden 100 mg Tramadol verabreicht.
Die Studie beginnt nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung der Patienten, die über die Studie und mögliche Risiken informiert wurden. Die Studie ist eine prospektive, klinische, randomisierte, kontrollierte, vierfach verblindete und monozentrische Studie. Die Teilnahme der 60 Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, war geplant. Die Patienten werden in drei Gruppen von jeweils 20 Patienten randomisiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Truthahn, 34098
- Cerrahpasa Medical Faculty General Surgery Operating Theater
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie wegen Cholelithiasis unterziehen
- ASA (Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten) I-II
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten
- Perforation der Gallenblase
- Patienten mit akuter Cholezystitis
- Geschichte der vorherigen Gallenblasenoperation
- Schwangerschaft
- Krankhafte Fettsucht
- Psychische Störung
- Epilepsie
- Niereninsuffizienz
- Koagulopathie
- Patienten mit bekannter Allergie gegen die für die Studie verwendeten Arzneimittel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Schräger subkostaler Hahnblock
Ultraschallgeführter rechter schräger subkostaler TAP-Block mit einer Anästhesielösung von 0,5 % Bupivacain 10 ml + 1 % Prilocain 10 ml + 0,9 % NaCl (Natriumchlorid) 10 ml und ultraschallgeführter posteriorer TAP-Block mit 0,9 % NaCl 30 ml
|
In Rückenlage wird nach der Hautsterilisation Ultraschall mit einer Hochfrequenz-Linearsonde subkostal und vom Xiphoid schräg zum rechten Beckenkamm gesetzt.
Der M. rectus abdominis und der darunter liegende M. transversus abdominis werden identifiziert.
Die Lokalanästhesielösung (%0,5 Bupivacain 10 ml + %1 Prilocain 10 ml + %0,9 NaCl 10 ml) wird nach negativer Aspiration in die Transversus-Abdominis-Ebene zwischen den M. rectus abdominis und Transversus abdominis entlang der schrägen Subkostallinie injiziert.
Nach dem schrägen subkostalen TAP-Block wird der Operationstisch zur besseren Visualisierung des Blockierungsbereichs leicht nach links lateral gedreht.
Die gleiche lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde wird über der postero-lateralen Bauchwand platziert, hinter der mittleren Axillarlinie zwischen dem Rippenbogen und dem Beckenkamm.
Nach der Identifizierung der inneren Bauchmuskeln, der transversus abdominis und der quadratus lumborum-Muskeln wird die Nadel in die transversus abdominis-Ebene zwischen den inneren abdominis- und transversus abdominis-Muskeln an der Aponeurose des quadratus lumborum und diesen Muskeln vorgeschoben.
Nach negativer Aspiration werden 30 ml %0,9 NaCl injiziert.
|
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Aktiver Komparator: hinterer Hahnblock
Ultraschallgeführter rechter schräger subkostaler TAP-Block mit 0,9 % NaCl 30 ml und ultraschallgeführter posteriorer TAP-Block mit einer Anästhesielösung aus 0,5 % Bupivacain 10 ml + 1 % Prilocain 10 ml + 0,9 % NaCl 10 ml
|
In Rückenlage wird nach der Hautsterilisation Ultraschall mit einer Hochfrequenz-Linearsonde subkostal und vom Xiphoid schräg zum rechten Beckenkamm gesetzt.
30 ml %0,9 NaCl werden nach negativer Aspiration in die transversale Bauchebene zwischen den M. rectus abdominis und transversus abdominis entlang der schrägen Subkostallinie injiziert.
Nach dem schrägen subkostalen TAP-Block wird der Operationstisch zur besseren Visualisierung des Blockierungsbereichs leicht nach links lateral gedreht.
Die gleiche lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde (Esaote MyLab5) wird über der posterolateralen Bauchwand hinter der mittleren Achsellinie zwischen dem Rippenbogen und dem Beckenkamm platziert.
Nach der Identifizierung der inneren Bauchmuskeln, der transversus abdominis und der quadratus lumborum-Muskeln wird die Nadel in die transversus abdominis-Ebene zwischen den inneren abdominis- und transversus abdominis-Muskeln an der Aponeurose des quadratus lumborum und diesen Muskeln vorgeschoben.
Die Lokalanästhesielösung (%0,5 Bupivacain 10 ml + %1 Prilocain 10 ml + %0,9 NaCl 10 ml) wird nach negativer Aspiration injiziert.
|
|
Aktiver Komparator: Doppelhahnblock
ultraschallgeführter rechter schräger subkostaler TAP-Block mit 0,5 % Bupivacain 10 ml + 1 % Prilocain 10 ml + 0,9 % NaCl 10 ml und ultraschallgeführter posteriorer TAP-Block mit einer Anästhesielösung aus 0,5 % Bupivacain 10 ml + 1 % Prilocain 10 ml + 0,9 % NaCl 10 ml
|
In Rückenlage wird nach der Hautsterilisation Ultraschall mit einer Hochfrequenz-Linearsonde subkostal und vom Xiphoid schräg zum rechten Beckenkamm gesetzt.
Der M. rectus abdominis und der darunter liegende M. transversus abdominis werden identifiziert.
Die Lokalanästhesielösung (%0,5 Bupivacain 10 ml + %1 Prilocain 10 ml + %0,9 NaCl 10 ml) wird nach negativer Aspiration in die Transversus-Abdominis-Ebene zwischen den M. rectus abdominis und Transversus abdominis entlang der schrägen Subkostallinie injiziert.
Nach dem schrägen subkostalen TAP-Block wird der Operationstisch zur besseren Visualisierung des Blockierungsbereichs leicht nach links lateral gedreht.
Die gleiche lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde (Esaote MyLab5) wird über der posterolateralen Bauchwand hinter der mittleren Achsellinie zwischen dem Rippenbogen und dem Beckenkamm platziert.
Nach der Identifizierung der inneren Bauchmuskeln, der transversus abdominis und der quadratus lumborum-Muskeln wird die Nadel in die transversus abdominis-Ebene zwischen den inneren abdominis- und transversus abdominis-Muskeln an der Aponeurose des quadratus lumborum und diesen Muskeln vorgeschoben.
Die Lokalanästhesielösung (%0,5 Bupivacain 10 ml + %1 Prilocain 10 ml + %0,9 NaCl 10 ml) wird nach negativer Aspiration injiziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperative Schmerzintensität in Ruhe und bei Bewegung
Zeitfenster: postoperativ 0 Std
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postoperative 0. Stunde Numerische Bewertungsskala gemessen auf 0–10 (0 = kein Schmerz, 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz), wenn der Patient in der Postanästhesiestation wach ist.
Dieses Ergebnis wird zwischen allen drei Gruppen verglichen.
|
postoperativ 0 Std
|
|
postoperative Schmerzintensität in Ruhe und bei Bewegung
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
|
postoperative 2. Stunde Numerische Bewertungsskala gemessen auf 0-10 (0 = kein Schmerz, 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz), wenn sich der Patient auf der Station befindet.
Dieses Ergebnis wird zwischen allen drei Gruppen verglichen.
|
2 Stunden postoperativ
|
|
postoperative Schmerzintensität in Ruhe und bei Bewegung
Zeitfenster: postoperativ 4 Stunden
|
postoperative 4. Stunde Numerische Bewertungsskala gemessen auf 0-10 (0 = kein Schmerz, 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz), wenn der Patient auf der Station ist.
Dieses Ergebnis wird zwischen allen drei Gruppen verglichen.
|
postoperativ 4 Stunden
|
|
postoperative Schmerzintensität in Ruhe und bei Bewegung
Zeitfenster: postoperativ 6 Stunden
|
Postoperative 6. Stunde Numerische Bewertungsskala gemessen auf 0–10 (0 = kein Schmerz, 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz), wenn der Patient auf der Station ist.
Dieses Ergebnis wird zwischen allen drei Gruppen verglichen.
|
postoperativ 6 Stunden
|
|
postoperative Schmerzintensität in Ruhe und bei Bewegung
Zeitfenster: 8 Stunden postoperativ
|
Postoperative 8. Stunde Numerische Bewertungsskala gemessen auf 0-10 (0 = kein Schmerz, 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz), wenn der Patient auf der Station ist.
Dieses Ergebnis wird zwischen allen drei Gruppen verglichen.
|
8 Stunden postoperativ
|
|
postoperative Schmerzintensität in Ruhe und bei Bewegung
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
|
Postoperative 12. Stunde Numerische Bewertungsskala gemessen auf 0-10 (0 = kein Schmerz, 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz), wenn der Patient auf der Station ist.
Dieses Ergebnis wird zwischen allen drei Gruppen verglichen.
|
12 Stunden postoperativ
|
|
postoperative Schmerzintensität in Ruhe und bei Bewegung
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
|
Postoperative 24-Stunden-Numerische Bewertungsskala gemessen auf 0-10 (0 = keine Schmerzen, 10 = die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen), wenn der Patient auf der Station ist.
Dieses Ergebnis wird zwischen allen drei Gruppen verglichen.
|
postoperativ 24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Opioide, die auf der Postanästhesiestation und Station verabreicht werden
|
24 Stunden
|
|
postoperativer dermatomaler Grad der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 24 Stunden
|
postoperativ 0.,2.,4.,6.,8.,12.
und 24 Stunden per Nadeltest
|
24 Stunden
|
|
postoperative Sedierung
Zeitfenster: 24 Stunden
|
postoperativ 0.,2.,4.,6.,8.,12.
und 24-Stunden-Ramsey-Sedierungsskala; (1) ängstlich und aufgeregt oder unruhig oder beides; (2) kooperativ, orientiert und ruhig; (3) nur auf Befehle antworten; (4) schnelle Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lauten Hörreiz; (5) träge Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lauten Hörreiz; (6) keine Reaktion auf den Stimulus.
|
24 Stunden
|
|
postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
postoperativ 0.,2.,4.,6.,8.,12.
und 24-Stunden-Score für Übelkeit und Erbrechen; (0) ohne Übelkeit oder Erbrechen; (1) Übelkeit ohne Erbrechen; (2) eine Episode von Erbrechen; (3) zwei oder mehr Episoden von Erbrechen
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Fatis Altındas, Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
- Studienstuhl: Emre S Erbabacan, Asc.Prof, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
- Studienstuhl: Aylin Ozdilek, Asc.Prof, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
- Studienstuhl: Cigdem Akyol Beyoglu, M.D., Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
- Hauptermittler: Ceylan Saygili, M.D., Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rafi AN. Abdominal field block: a new approach via the lumbar triangle. Anaesthesia. 2001 Oct;56(10):1024-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02279-40.x. No abstract available.
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Jankovic Z, Ahmad N, Ravishankar N, Archer F. Transversus abdominis plane block: how safe is it? Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1758-9. doi: 10.1213/ane.0b013e3181853619. No abstract available.
- Tsai HC, Yoshida T, Chuang TY, Yang SF, Chang CC, Yao HY, Tai YT, Lin JA, Chen KY. Transversus Abdominis Plane Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:8284363. doi: 10.1155/2017/8284363. Epub 2017 Oct 31.
- Alexander JI. Pain after laparoscopy. Br J Anaesth. 1997 Sep;79(3):369-78. doi: 10.1093/bja/79.3.369. No abstract available.
- McDonnell JG, O'Donnell BD, Farrell T, Gough N, Tuite D, Power C, Laffey JG. Transversus abdominis plane block: a cadaveric and radiological evaluation. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):399-404. doi: 10.1016/j.rapm.2007.03.011.
- Abdallah FW, Laffey JG, Halpern SH, Brull R. Duration of analgesic effectiveness after the posterior and lateral transversus abdominis plane block techniques for transverse lower abdominal incisions: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):721-35. doi: 10.1093/bja/aet214. Epub 2013 Jun 27.
- Carney J, Finnerty O, Rauf J, Bergin D, Laffey JG, Mc Donnell JG. Studies on the spread of local anaesthetic solution in transversus abdominis plane blocks. Anaesthesia. 2011 Nov;66(11):1023-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06855.x. Epub 2011 Aug 18.
- Katz J, Melzack R. Measurement of pain. Surg Clin North Am. 1999 Apr;79(2):231-52. doi: 10.1016/s0039-6109(05)70381-9.
- Wills VL, Hunt DR. Pain after laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 2000 Mar;87(3):273-84. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01374.x.
- Hebbard PD, Barrington MJ, Vasey C. Ultrasound-guided continuous oblique subcostal transversus abdominis plane blockade: description of anatomy and clinical technique. Reg Anesth Pain Med. 2010 Sep-Oct;35(5):436-41. doi: 10.1097/aap.0b013e3181e66702.
- Ure BM, Troidl H, Spangenberger W, Dietrich A, Lefering R, Neugebauer E. Pain after laparoscopic cholecystectomy. Intensity and localization of pain and analysis of predictors in preoperative symptoms and intraoperative events. Surg Endosc. 1994 Feb;8(2):90-6. doi: 10.1007/BF00316616.
- Bhatia N, Arora S, Jyotsna W, Kaur G. Comparison of posterior and subcostal approaches to ultrasound-guided transverse abdominis plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy. J Clin Anesth. 2014 Jun;26(4):294-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.11.023. Epub 2014 Jun 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Prilocain
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 132002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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