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Comparação do bloqueio do plano subcostal oblíquo, posterior ou duplo transverso do abdome na colecistectomia laparoscópica

30 de maio de 2023 atualizado por: Ceylan Saygili

Comparação dos Efeitos Analgésicos do Bloqueio Oblíquo Subcostal, Posterior ou Duplo Plano Transverso Abdominal (TAP) em Pacientes Submetidos à Colecistectomia Laparoscópica

O objetivo do estudo é avaliar a diferença dos efeitos analgésicos pós-operatórios e do consumo de opioides entre os bloqueios subcostal oblíquo unilateral, posterior ou duplo TAP guiados por ultrassom em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica para colelitíase.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A colecistectomia laparoscópica é uma das operações mais frequentes. A colecistectomia laparoscópica é uma técnica menos invasiva que proporciona mobilização precoce e reduz o tempo de internação, portanto, frequentemente preferida à laparotomia. Há um mínimo de 4 incisões trocalares no lado direito do abdome nas regiões epigástrica, umbilical, subcostal hemiclavicular e subcostal axilar anterior na colecistectomia laparoscópica. Alguns pacientes têm um tubo de drenagem no abdome médio/inferior direito. Assim, o lado direito do abdome é o lado alvo para os bloqueios da parede abdominal.

A maioria dos pacientes queixa-se de dor moderada após a cirurgia que requer opioides, principalmente na parte superior do abdômen, na parte inferior do abdômen e no ombro. A dor tem três componentes; dor somática na parede abdominal anterior, dor visceral causada por pneumoperitônio e dor referida no ombro. A prevenção da dor pós-operatória é importante para reduzir as complicações respiratórias e o tempo de internação também melhora a satisfação do paciente. Os opioides são menos preferidos devido a seus efeitos colaterais, como náuseas, vômitos e depressão respiratória, embora sejam preferíveis para dores moderadas e intensas. O bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) é o bloqueio da parede abdominal mais preferido para fornecer controle eficaz da dor pós-operatória para reduzir a necessidade de analgésicos perioperatórios, como opioides.

O bloqueio TAP foi descrito pela primeira vez por Rafi pela técnica de marcos anatômicos e depois por Hebbard com orientação ultrassonográfica. O bloqueio TAP é uma técnica regional e um bloqueio plano que bloqueia os nervos toracolombares que inervam a parede abdominal anterior e lateral e passam entre os músculos oblíquo interno e transverso do abdome. Os músculos oblíquo externo, oblíquo interno e transverso do abdome são exibidos sequencialmente pela ultrassonografia. Uma separação hipoecóica e fusiforme da fáscia pela técnica de hidrodissecção é realizada pela injeção de anestésico local entre o músculo oblíquo interno (ou reto abdominal) e o músculo transverso do abdome. A disseminação dermatomal é diferenciada com abordagens subcostal, subcostal oblíqua e posterior.

No bloqueio TAP subcostal oblíquo, a solução anestésica se espalha pela localização dos nervos T6-L1, portanto, adequada para cirurgias na parte superior e inferior do umbigo. Alguns outros estudos mostram que o bloqueio TAP posterior pode bloquear os nervos toracolombares T5 a L1, espalhando-se para o espaço paravertebral. A disseminação paravertebral do bloqueio TAP posterior sugere que a eficácia analgésica será duradoura ao bloquear a cadeia simpática toracolombar e se espalhará para uma área dermatomal mais ampla. Neste estudo, os investigadores tiveram como objetivo comparar a eficácia analgésica e os efeitos poupadores de opioides dos bloqueios subcostal oblíquo, posterior e TAP duplo em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica. Aproveitando a extensão paravertebral da abordagem posterior e a ampla extensão da abordagem subcostal oblíqua na parede abdominal anterior, supõe-se que o bloqueio TAP duplo resultará em escores de dor mais baixos.

Todos os pacientes terão anestesia geral. Para pré-medicação, midazolam 0,03mg/kg será usado para todos os pacientes. Na indução da anestesia, os pacientes receberão propofol 2 mg/kg, fentanil 2 μg/kg e rocurônio 0,6 mg/kg IV. Após relaxamento muscular suficiente, os pacientes serão intubados orotraquealmente. A anestesia geral será mantida com sevoflurano e mistura ar/O2. A pressão parcial de dióxido de carbono expirado será mantida entre 32 e 36 mmHg ajustando a ventilação mecânica controlada por pressão. Todos os pacientes receberão tramadol 1mg/kg, paracetamol 1gr e ondansetron 8mg por via intravenosa antes do fechamento da pele. No pós-operatório, serão realizados bloqueios subcostal direito oblíquo e TAP posterior guiados por ultrassom em todos os pacientes. Pós-operatório começando na unidade de cuidados pós-operatórios (0ª hora) e depois 2ª, 4ª, 6ª, 8ª, 12ª e 24ª horas intensidade da dor por escala de classificação numérica (NRS) em repouso e com movimento, envolvimento de dermátomos sensoriais por teste de picada de agulha, escalas de sedação de Ramsey , pontuações de náusea e vômito e requisitos de medicação analgésica de resgate serão registrados. Além da frequência cardíaca, pressão arterial, frequência respiratória, saturação periférica de oxigênio, tempo de mobilização, efeitos colaterais, se houver, serão registrados nas horas mencionadas. Pacientes com NRS≥4 receberão dexcetoprofeno 50mg como medicação analgésica de resgate. Se NRS≥7 tramadol 100mg será administrado.

O estudo começará após obter o consentimento informado por escrito dos pacientes que são informados sobre o estudo e os riscos potenciais. O estudo é um estudo prospectivo, clínico, randomizado, controlado, quádruplo-cego e monocêntrico. A participação dos 60 pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica foi planejada. Os pacientes serão randomizados em três grupos de 20 pacientes cada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Peru, 34098
        • Cerrahpasa Medical Faculty General Surgery Operating Theater

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica eletiva para colelitíase
  • ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) I-II

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Perfuração da vesícula biliar
  • Pacientes com colecistite aguda
  • História da cirurgia anterior da vesícula biliar
  • Gravidez
  • Obesidade mórbida
  • Desordem psiquiátrica
  • epilepsia
  • Insuficiência renal
  • Coagulopatia
  • Pacientes sabidamente alérgicos aos medicamentos usados ​​para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: bloqueio subcostal oblíquo
bloqueio TAP subcostal direito oblíquo guiado por ultrassom com solução anestésica de %0,5 Bupivacaína 10ml + %1 Prilocaína 10ml + %0,9 NaCl (cloreto de sódio) 10ml e bloqueio TAP posterior guiado por ultrassom com %0,9 NaCl 30ml
Na posição supina, após a esterilização da pele, o ultrassom com sonda linear de alta frequência será colocado subcostalmente e desde o xifóide até a crista ilíaca direita obliquamente. Os músculos reto abdominal e transverso do abdome subjacentes serão identificados. A solução de anestésico local (%0,5 Bupivacaína 10ml + %1 Prilocaína 10ml + %0,9 NaCl 10ml) será injetada após aspiração negativa para o plano transverso do abdome entre os músculos reto abdominal e transverso abdominal ao longo da linha subcostal oblíqua.
Após o bloqueio TAP subcostal oblíquo, a mesa cirúrgica será ligeiramente virada lateralmente para a esquerda para melhor visualização da área de bloqueio. A mesma sonda de ultrassom linear de alta frequência será colocada sobre a parede abdominal póstero-lateral, posterior à linha axilar média entre o rebordo costal e a crista ilíaca. Após a identificação dos músculos abdominal interno, transverso abdominal e quadrado lombar, a agulha será avançada no plano transverso abdominal entre os músculos abdominal interno e transverso abdominal, na aponeurose do quadrado lombar e destes músculos. %0,9 NaCl 30ml será injetado após aspiração negativa.
Comparador Ativo: bloco tap posterior
bloqueio TAP subcostal direito guiado por ultrassom com %0,9 NaCl 30ml e bloqueio TAP posterior guiado por ultrassom com solução anestésica de %0,5 Bupivacaína 10ml + %1 Prilocaína 10ml + %0,9 NaCl 10ml
Na posição supina, após a esterilização da pele, o ultrassom com sonda linear de alta frequência será colocado subcostalmente e desde o xifóide até a crista ilíaca direita obliquamente. %0,9 NaCl 30ml será injetado após aspiração negativa no plano transverso do abdome entre os músculos reto abdominal e transverso do abdome ao longo da linha subcostal oblíqua.
Após o bloqueio TAP subcostal oblíquo, a mesa cirúrgica será ligeiramente virada lateralmente para a esquerda para melhor visualização da área de bloqueio. A mesma sonda de ultrassom linear de alta frequência (Esaote MyLab5) será colocada sobre a parede abdominal póstero-lateral, posterior à linha axilar média entre a margem costal e a crista ilíaca. Após a identificação dos músculos abdominal interno, transverso abdominal e quadrado lombar, a agulha será avançada no plano transverso abdominal entre os músculos abdominal interno e transverso abdominal, na aponeurose do quadrado lombar e destes músculos. A solução de anestésico local (%0,5 Bupivacaína 10ml + %1 Prilocaína 10ml + %0,9 NaCl 10ml) será injetada após aspiração negativa.
Comparador Ativo: bloco de toque duplo
bloqueio TAP subcostal oblíquo direito guiado por ultrassom com %0,5 Bupivacaína 10ml + %1 Prilocaína 10ml + %0,9 NaCl 10ml e bloqueio TAP posterior guiado por ultrassom com solução anestésica de %0,5 Bupivacaína 10ml + %1 Prilocaína 10ml + %0,9 NaCl 10ml
Na posição supina, após a esterilização da pele, o ultrassom com sonda linear de alta frequência será colocado subcostalmente e desde o xifóide até a crista ilíaca direita obliquamente. Os músculos reto abdominal e transverso do abdome subjacentes serão identificados. A solução de anestésico local (%0,5 Bupivacaína 10ml + %1 Prilocaína 10ml + %0,9 NaCl 10ml) será injetada após aspiração negativa para o plano transverso do abdome entre os músculos reto abdominal e transverso abdominal ao longo da linha subcostal oblíqua.
Após o bloqueio TAP subcostal oblíquo, a mesa cirúrgica será ligeiramente virada lateralmente para a esquerda para melhor visualização da área de bloqueio. A mesma sonda de ultrassom linear de alta frequência (Esaote MyLab5) será colocada sobre a parede abdominal póstero-lateral, posterior à linha axilar média entre a margem costal e a crista ilíaca. Após a identificação dos músculos abdominal interno, transverso abdominal e quadrado lombar, a agulha será avançada no plano transverso abdominal entre os músculos abdominal interno e transverso abdominal, na aponeurose do quadrado lombar e destes músculos. A solução de anestésico local (%0,5 Bupivacaína 10ml + %1 Prilocaína 10ml + %0,9 NaCl 10ml) será injetada após aspiração negativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
intensidade da dor pós-operatória em repouso e com movimento
Prazo: pós 0 hora
Escala de classificação numérica da 0ª hora pós-operatória medida em 0-10 (0 = sem dor, 10 = a pior dor imaginável) quando o paciente está acordado na unidade de recuperação pós-anestésica. Este resultado é comparado entre os três grupos.
pós 0 hora
intensidade da dor pós-operatória em repouso e com movimento
Prazo: pós operatório 2 horas
Escala de classificação numérica da 2ª hora pós-operatória medida em 0-10 (0 = sem dor, 10 = a pior dor imaginável) quando o paciente está na enfermaria. Este resultado é comparado entre os três grupos.
pós operatório 2 horas
intensidade da dor pós-operatória em repouso e com movimento
Prazo: 4 horas pós-operatório
Escala de classificação numérica de 4ª hora pós-operatória medida em 0-10 (0 = sem dor, 10 = a pior dor imaginável) quando o paciente está na enfermaria. Este resultado é comparado entre os três grupos.
4 horas pós-operatório
intensidade da dor pós-operatória em repouso e com movimento
Prazo: pós-operatório 6 horas
Escala de classificação numérica da 6ª hora pós-operatória medida em 0-10 (0 = sem dor, 10 = a pior dor imaginável) quando o paciente está na enfermaria. Este resultado é comparado entre os três grupos.
pós-operatório 6 horas
intensidade da dor pós-operatória em repouso e com movimento
Prazo: pós 8 horas
Escala de classificação numérica da 8ª hora pós-operatória medida em 0-10 (0 = sem dor, 10 = a pior dor imaginável) quando o paciente está na enfermaria. Este resultado é comparado entre os três grupos.
pós 8 horas
intensidade da dor pós-operatória em repouso e com movimento
Prazo: pós operatório 12 horas
Escala de classificação numérica de 12ª hora pós-operatória medida em 0-10 (0 = sem dor, 10 = a pior dor imaginável) quando o paciente está na enfermaria. Este resultado é comparado entre os três grupos.
pós operatório 12 horas
intensidade da dor pós-operatória em repouso e com movimento
Prazo: pós 24 horas
Escala de classificação numérica de 24 horas pós-operatória medida em 0-10 (0 = sem dor, 10 = a pior dor imaginável) quando o paciente está na enfermaria. Este resultado é comparado entre os três grupos.
pós 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: 24 horas
opioides administrados na unidade de recuperação pós-anestésica e na enfermaria
24 horas
nível dermatomal pós-operatório de bloqueio sensorial
Prazo: 24 horas
pós-operatório 0.,2.,4.,6.,8.,12. e 24 horas via teste de picada de agulha
24 horas
sedação pós-operatória
Prazo: 24 horas
pós-operatório 0.,2.,4.,6.,8.,12. e Escala de Sedação de Ramsey de 24 horas; (1) ansioso e agitado ou inquieto ou ambos; (2) cooperativo, orientado e tranquilo; (3) respondendo apenas a comandos; (4) resposta rápida a batidas glabelares leves ou estímulos auditivos altos; (5) resposta lenta ao toque glabelar leve ou estímulo auditivo alto; (6) nenhuma resposta ao estímulo.
24 horas
náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 24 horas
pós-operatório 0.,2.,4.,6.,8.,12. e Pontuação de Náuseas e Vômitos 24 horas; (0) sem náusea ou vômito; (1) náusea sem vômito; (2) um episódio de vômito; (3) dois ou mais episódios de vômito
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Fatis Altındas, Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
  • Cadeira de estudo: Emre S Erbabacan, Asc.Prof, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
  • Cadeira de estudo: Aylin Ozdilek, Asc.Prof, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
  • Cadeira de estudo: Cigdem Akyol Beyoglu, M.D., Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
  • Investigador principal: Ceylan Saygili, M.D., Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar IPD (dados de participantes individuais) para outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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