- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04693156
Comparação do bloqueio do plano subcostal oblíquo, posterior ou duplo transverso do abdome na colecistectomia laparoscópica
Comparação dos Efeitos Analgésicos do Bloqueio Oblíquo Subcostal, Posterior ou Duplo Plano Transverso Abdominal (TAP) em Pacientes Submetidos à Colecistectomia Laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Bloqueio TAP subcostal oblíquo guiado por ultrassom unilateral com %0,5 Bupivacaína 10ml + %1 Prilocaína 10ml + %0,9 NaCl 10ml
- Procedimento: Bloqueio TAP posterior unilateral guiado por ultrassom com %0,9 NaCl 30ml
- Procedimento: Bloqueio TAP subcostal oblíquo guiado por ultrassom unilateral com %0,9 NaCl 30ml
- Procedimento: Bloqueio TAP posterior unilateral guiado por ultrassom com %0,5 Bupivacaína 10ml + %1 Prilocaína 10ml + %0,9 NaCl 10ml
Descrição detalhada
A colecistectomia laparoscópica é uma das operações mais frequentes. A colecistectomia laparoscópica é uma técnica menos invasiva que proporciona mobilização precoce e reduz o tempo de internação, portanto, frequentemente preferida à laparotomia. Há um mínimo de 4 incisões trocalares no lado direito do abdome nas regiões epigástrica, umbilical, subcostal hemiclavicular e subcostal axilar anterior na colecistectomia laparoscópica. Alguns pacientes têm um tubo de drenagem no abdome médio/inferior direito. Assim, o lado direito do abdome é o lado alvo para os bloqueios da parede abdominal.
A maioria dos pacientes queixa-se de dor moderada após a cirurgia que requer opioides, principalmente na parte superior do abdômen, na parte inferior do abdômen e no ombro. A dor tem três componentes; dor somática na parede abdominal anterior, dor visceral causada por pneumoperitônio e dor referida no ombro. A prevenção da dor pós-operatória é importante para reduzir as complicações respiratórias e o tempo de internação também melhora a satisfação do paciente. Os opioides são menos preferidos devido a seus efeitos colaterais, como náuseas, vômitos e depressão respiratória, embora sejam preferíveis para dores moderadas e intensas. O bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) é o bloqueio da parede abdominal mais preferido para fornecer controle eficaz da dor pós-operatória para reduzir a necessidade de analgésicos perioperatórios, como opioides.
O bloqueio TAP foi descrito pela primeira vez por Rafi pela técnica de marcos anatômicos e depois por Hebbard com orientação ultrassonográfica. O bloqueio TAP é uma técnica regional e um bloqueio plano que bloqueia os nervos toracolombares que inervam a parede abdominal anterior e lateral e passam entre os músculos oblíquo interno e transverso do abdome. Os músculos oblíquo externo, oblíquo interno e transverso do abdome são exibidos sequencialmente pela ultrassonografia. Uma separação hipoecóica e fusiforme da fáscia pela técnica de hidrodissecção é realizada pela injeção de anestésico local entre o músculo oblíquo interno (ou reto abdominal) e o músculo transverso do abdome. A disseminação dermatomal é diferenciada com abordagens subcostal, subcostal oblíqua e posterior.
No bloqueio TAP subcostal oblíquo, a solução anestésica se espalha pela localização dos nervos T6-L1, portanto, adequada para cirurgias na parte superior e inferior do umbigo. Alguns outros estudos mostram que o bloqueio TAP posterior pode bloquear os nervos toracolombares T5 a L1, espalhando-se para o espaço paravertebral. A disseminação paravertebral do bloqueio TAP posterior sugere que a eficácia analgésica será duradoura ao bloquear a cadeia simpática toracolombar e se espalhará para uma área dermatomal mais ampla. Neste estudo, os investigadores tiveram como objetivo comparar a eficácia analgésica e os efeitos poupadores de opioides dos bloqueios subcostal oblíquo, posterior e TAP duplo em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica. Aproveitando a extensão paravertebral da abordagem posterior e a ampla extensão da abordagem subcostal oblíqua na parede abdominal anterior, supõe-se que o bloqueio TAP duplo resultará em escores de dor mais baixos.
Todos os pacientes terão anestesia geral. Para pré-medicação, midazolam 0,03mg/kg será usado para todos os pacientes. Na indução da anestesia, os pacientes receberão propofol 2 mg/kg, fentanil 2 μg/kg e rocurônio 0,6 mg/kg IV. Após relaxamento muscular suficiente, os pacientes serão intubados orotraquealmente. A anestesia geral será mantida com sevoflurano e mistura ar/O2. A pressão parcial de dióxido de carbono expirado será mantida entre 32 e 36 mmHg ajustando a ventilação mecânica controlada por pressão. Todos os pacientes receberão tramadol 1mg/kg, paracetamol 1gr e ondansetron 8mg por via intravenosa antes do fechamento da pele. No pós-operatório, serão realizados bloqueios subcostal direito oblíquo e TAP posterior guiados por ultrassom em todos os pacientes. Pós-operatório começando na unidade de cuidados pós-operatórios (0ª hora) e depois 2ª, 4ª, 6ª, 8ª, 12ª e 24ª horas intensidade da dor por escala de classificação numérica (NRS) em repouso e com movimento, envolvimento de dermátomos sensoriais por teste de picada de agulha, escalas de sedação de Ramsey , pontuações de náusea e vômito e requisitos de medicação analgésica de resgate serão registrados. Além da frequência cardíaca, pressão arterial, frequência respiratória, saturação periférica de oxigênio, tempo de mobilização, efeitos colaterais, se houver, serão registrados nas horas mencionadas. Pacientes com NRS≥4 receberão dexcetoprofeno 50mg como medicação analgésica de resgate. Se NRS≥7 tramadol 100mg será administrado.
O estudo começará após obter o consentimento informado por escrito dos pacientes que são informados sobre o estudo e os riscos potenciais. O estudo é um estudo prospectivo, clínico, randomizado, controlado, quádruplo-cego e monocêntrico. A participação dos 60 pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica foi planejada. Os pacientes serão randomizados em três grupos de 20 pacientes cada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Peru, 34098
- Cerrahpasa Medical Faculty General Surgery Operating Theater
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica eletiva para colelitíase
- ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) I-II
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Perfuração da vesícula biliar
- Pacientes com colecistite aguda
- História da cirurgia anterior da vesícula biliar
- Gravidez
- Obesidade mórbida
- Desordem psiquiátrica
- epilepsia
- Insuficiência renal
- Coagulopatia
- Pacientes sabidamente alérgicos aos medicamentos usados para o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: bloqueio subcostal oblíquo
bloqueio TAP subcostal direito oblíquo guiado por ultrassom com solução anestésica de %0,5 Bupivacaína 10ml + %1 Prilocaína 10ml + %0,9 NaCl (cloreto de sódio) 10ml e bloqueio TAP posterior guiado por ultrassom com %0,9 NaCl 30ml
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Na posição supina, após a esterilização da pele, o ultrassom com sonda linear de alta frequência será colocado subcostalmente e desde o xifóide até a crista ilíaca direita obliquamente.
Os músculos reto abdominal e transverso do abdome subjacentes serão identificados.
A solução de anestésico local (%0,5 Bupivacaína 10ml + %1 Prilocaína 10ml + %0,9 NaCl 10ml) será injetada após aspiração negativa para o plano transverso do abdome entre os músculos reto abdominal e transverso abdominal ao longo da linha subcostal oblíqua.
Após o bloqueio TAP subcostal oblíquo, a mesa cirúrgica será ligeiramente virada lateralmente para a esquerda para melhor visualização da área de bloqueio.
A mesma sonda de ultrassom linear de alta frequência será colocada sobre a parede abdominal póstero-lateral, posterior à linha axilar média entre o rebordo costal e a crista ilíaca.
Após a identificação dos músculos abdominal interno, transverso abdominal e quadrado lombar, a agulha será avançada no plano transverso abdominal entre os músculos abdominal interno e transverso abdominal, na aponeurose do quadrado lombar e destes músculos.
%0,9 NaCl 30ml será injetado após aspiração negativa.
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Comparador Ativo: bloco tap posterior
bloqueio TAP subcostal direito guiado por ultrassom com %0,9 NaCl 30ml e bloqueio TAP posterior guiado por ultrassom com solução anestésica de %0,5 Bupivacaína 10ml + %1 Prilocaína 10ml + %0,9 NaCl 10ml
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Na posição supina, após a esterilização da pele, o ultrassom com sonda linear de alta frequência será colocado subcostalmente e desde o xifóide até a crista ilíaca direita obliquamente.
%0,9 NaCl 30ml será injetado após aspiração negativa no plano transverso do abdome entre os músculos reto abdominal e transverso do abdome ao longo da linha subcostal oblíqua.
Após o bloqueio TAP subcostal oblíquo, a mesa cirúrgica será ligeiramente virada lateralmente para a esquerda para melhor visualização da área de bloqueio.
A mesma sonda de ultrassom linear de alta frequência (Esaote MyLab5) será colocada sobre a parede abdominal póstero-lateral, posterior à linha axilar média entre a margem costal e a crista ilíaca.
Após a identificação dos músculos abdominal interno, transverso abdominal e quadrado lombar, a agulha será avançada no plano transverso abdominal entre os músculos abdominal interno e transverso abdominal, na aponeurose do quadrado lombar e destes músculos.
A solução de anestésico local (%0,5 Bupivacaína 10ml + %1 Prilocaína 10ml + %0,9 NaCl 10ml) será injetada após aspiração negativa.
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Comparador Ativo: bloco de toque duplo
bloqueio TAP subcostal oblíquo direito guiado por ultrassom com %0,5 Bupivacaína 10ml + %1 Prilocaína 10ml + %0,9 NaCl 10ml e bloqueio TAP posterior guiado por ultrassom com solução anestésica de %0,5 Bupivacaína 10ml + %1 Prilocaína 10ml + %0,9 NaCl 10ml
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Na posição supina, após a esterilização da pele, o ultrassom com sonda linear de alta frequência será colocado subcostalmente e desde o xifóide até a crista ilíaca direita obliquamente.
Os músculos reto abdominal e transverso do abdome subjacentes serão identificados.
A solução de anestésico local (%0,5 Bupivacaína 10ml + %1 Prilocaína 10ml + %0,9 NaCl 10ml) será injetada após aspiração negativa para o plano transverso do abdome entre os músculos reto abdominal e transverso abdominal ao longo da linha subcostal oblíqua.
Após o bloqueio TAP subcostal oblíquo, a mesa cirúrgica será ligeiramente virada lateralmente para a esquerda para melhor visualização da área de bloqueio.
A mesma sonda de ultrassom linear de alta frequência (Esaote MyLab5) será colocada sobre a parede abdominal póstero-lateral, posterior à linha axilar média entre a margem costal e a crista ilíaca.
Após a identificação dos músculos abdominal interno, transverso abdominal e quadrado lombar, a agulha será avançada no plano transverso abdominal entre os músculos abdominal interno e transverso abdominal, na aponeurose do quadrado lombar e destes músculos.
A solução de anestésico local (%0,5 Bupivacaína 10ml + %1 Prilocaína 10ml + %0,9 NaCl 10ml) será injetada após aspiração negativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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intensidade da dor pós-operatória em repouso e com movimento
Prazo: pós 0 hora
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Escala de classificação numérica da 0ª hora pós-operatória medida em 0-10 (0 = sem dor, 10 = a pior dor imaginável) quando o paciente está acordado na unidade de recuperação pós-anestésica.
Este resultado é comparado entre os três grupos.
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pós 0 hora
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intensidade da dor pós-operatória em repouso e com movimento
Prazo: pós operatório 2 horas
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Escala de classificação numérica da 2ª hora pós-operatória medida em 0-10 (0 = sem dor, 10 = a pior dor imaginável) quando o paciente está na enfermaria.
Este resultado é comparado entre os três grupos.
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pós operatório 2 horas
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intensidade da dor pós-operatória em repouso e com movimento
Prazo: 4 horas pós-operatório
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Escala de classificação numérica de 4ª hora pós-operatória medida em 0-10 (0 = sem dor, 10 = a pior dor imaginável) quando o paciente está na enfermaria.
Este resultado é comparado entre os três grupos.
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4 horas pós-operatório
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intensidade da dor pós-operatória em repouso e com movimento
Prazo: pós-operatório 6 horas
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Escala de classificação numérica da 6ª hora pós-operatória medida em 0-10 (0 = sem dor, 10 = a pior dor imaginável) quando o paciente está na enfermaria.
Este resultado é comparado entre os três grupos.
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pós-operatório 6 horas
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intensidade da dor pós-operatória em repouso e com movimento
Prazo: pós 8 horas
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Escala de classificação numérica da 8ª hora pós-operatória medida em 0-10 (0 = sem dor, 10 = a pior dor imaginável) quando o paciente está na enfermaria.
Este resultado é comparado entre os três grupos.
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pós 8 horas
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intensidade da dor pós-operatória em repouso e com movimento
Prazo: pós operatório 12 horas
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Escala de classificação numérica de 12ª hora pós-operatória medida em 0-10 (0 = sem dor, 10 = a pior dor imaginável) quando o paciente está na enfermaria.
Este resultado é comparado entre os três grupos.
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pós operatório 12 horas
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intensidade da dor pós-operatória em repouso e com movimento
Prazo: pós 24 horas
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Escala de classificação numérica de 24 horas pós-operatória medida em 0-10 (0 = sem dor, 10 = a pior dor imaginável) quando o paciente está na enfermaria.
Este resultado é comparado entre os três grupos.
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pós 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: 24 horas
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opioides administrados na unidade de recuperação pós-anestésica e na enfermaria
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24 horas
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nível dermatomal pós-operatório de bloqueio sensorial
Prazo: 24 horas
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pós-operatório 0.,2.,4.,6.,8.,12.
e 24 horas via teste de picada de agulha
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24 horas
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sedação pós-operatória
Prazo: 24 horas
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pós-operatório 0.,2.,4.,6.,8.,12.
e Escala de Sedação de Ramsey de 24 horas; (1) ansioso e agitado ou inquieto ou ambos; (2) cooperativo, orientado e tranquilo; (3) respondendo apenas a comandos; (4) resposta rápida a batidas glabelares leves ou estímulos auditivos altos; (5) resposta lenta ao toque glabelar leve ou estímulo auditivo alto; (6) nenhuma resposta ao estímulo.
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24 horas
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náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 24 horas
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pós-operatório 0.,2.,4.,6.,8.,12.
e Pontuação de Náuseas e Vômitos 24 horas; (0) sem náusea ou vômito; (1) náusea sem vômito; (2) um episódio de vômito; (3) dois ou mais episódios de vômito
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Fatis Altındas, Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
- Cadeira de estudo: Emre S Erbabacan, Asc.Prof, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
- Cadeira de estudo: Aylin Ozdilek, Asc.Prof, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
- Cadeira de estudo: Cigdem Akyol Beyoglu, M.D., Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
- Investigador principal: Ceylan Saygili, M.D., Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rafi AN. Abdominal field block: a new approach via the lumbar triangle. Anaesthesia. 2001 Oct;56(10):1024-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02279-40.x. No abstract available.
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Jankovic Z, Ahmad N, Ravishankar N, Archer F. Transversus abdominis plane block: how safe is it? Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1758-9. doi: 10.1213/ane.0b013e3181853619. No abstract available.
- Tsai HC, Yoshida T, Chuang TY, Yang SF, Chang CC, Yao HY, Tai YT, Lin JA, Chen KY. Transversus Abdominis Plane Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:8284363. doi: 10.1155/2017/8284363. Epub 2017 Oct 31.
- Alexander JI. Pain after laparoscopy. Br J Anaesth. 1997 Sep;79(3):369-78. doi: 10.1093/bja/79.3.369. No abstract available.
- McDonnell JG, O'Donnell BD, Farrell T, Gough N, Tuite D, Power C, Laffey JG. Transversus abdominis plane block: a cadaveric and radiological evaluation. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):399-404. doi: 10.1016/j.rapm.2007.03.011.
- Abdallah FW, Laffey JG, Halpern SH, Brull R. Duration of analgesic effectiveness after the posterior and lateral transversus abdominis plane block techniques for transverse lower abdominal incisions: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):721-35. doi: 10.1093/bja/aet214. Epub 2013 Jun 27.
- Carney J, Finnerty O, Rauf J, Bergin D, Laffey JG, Mc Donnell JG. Studies on the spread of local anaesthetic solution in transversus abdominis plane blocks. Anaesthesia. 2011 Nov;66(11):1023-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06855.x. Epub 2011 Aug 18.
- Katz J, Melzack R. Measurement of pain. Surg Clin North Am. 1999 Apr;79(2):231-52. doi: 10.1016/s0039-6109(05)70381-9.
- Wills VL, Hunt DR. Pain after laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 2000 Mar;87(3):273-84. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01374.x.
- Hebbard PD, Barrington MJ, Vasey C. Ultrasound-guided continuous oblique subcostal transversus abdominis plane blockade: description of anatomy and clinical technique. Reg Anesth Pain Med. 2010 Sep-Oct;35(5):436-41. doi: 10.1097/aap.0b013e3181e66702.
- Ure BM, Troidl H, Spangenberger W, Dietrich A, Lefering R, Neugebauer E. Pain after laparoscopic cholecystectomy. Intensity and localization of pain and analysis of predictors in preoperative symptoms and intraoperative events. Surg Endosc. 1994 Feb;8(2):90-6. doi: 10.1007/BF00316616.
- Bhatia N, Arora S, Jyotsna W, Kaur G. Comparison of posterior and subcostal approaches to ultrasound-guided transverse abdominis plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy. J Clin Anesth. 2014 Jun;26(4):294-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.11.023. Epub 2014 Jun 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da Vesícula Biliar
- Doenças das vias biliares
- Cálculos
- Cálculos biliares
- Colelitíase
- Colecistolitíase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Prilocaína
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- 132002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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