- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04693156
Сравнение косой подреберной, задней или двойной блокады поперечной плоскости живота при лапароскопической холецистэктомии
Сравнение обезболивающих эффектов косой подреберной, задней или двойной поперечной блокады живота (TAP) у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Процедура: односторонняя косая подреберная ТАР-блокада под ультразвуковым контролем с использованием 0,5% бупивакаина 10 мл + %1 прилокаина 10 мл + %0,9 NaCl 10 мл
- Процедура: односторонняя задняя ТАР-блокада под ультразвуковым контролем с 0,9% NaCl 30 мл
- Процедура: односторонняя косая подреберная ТАР-блокада под ультразвуковым контролем с 0,9% NaCl 30 мл
- Процедура: односторонняя задняя ТАР-блокада под ультразвуковым контролем с использованием 0,5% бупивакаина 10 мл + %1 прилокаина 10 мл + %0,9 NaCl 10 мл
Подробное описание
Лапароскопическая холецистэктомия является одной из наиболее частых операций. Лапароскопическая холецистэктомия является менее инвазивной техникой, которая обеспечивает раннюю мобилизацию и сокращает время госпитализации, поэтому часто предпочтительнее лапаротомии. При лапароскопической холецистэктомии на правой стороне живота в эпигастральной, пупочной, среднеключичной подреберной и передней подмышечной подреберной областях делают как минимум 4 разреза троакаром. У некоторых пациентов имеется дренажная трубка в средней/нижней правой части живота. Таким образом, правая сторона живота является целевой стороной для блокады брюшной стенки.
Большинство пациентов жалуются на умеренную боль после операции, требующей опиоидов, в основном в верхней части живота, нижней части живота и плече. Боль состоит из трех компонентов; соматическая боль на передней брюшной стенке, висцеральная боль, вызванная пневмоперитонеумом, и иррадиирующая боль в плече. Предотвращение послеоперационной боли важно для уменьшения респираторных осложнений, а время госпитализации также повышает удовлетворенность пациентов. Опиоиды менее предпочтительны из-за их побочных эффектов, таких как тошнота, рвота и угнетение дыхания, хотя они предпочтительнее при умеренной и сильной боли. Блокада поперечной плоскости живота (ТАП) является наиболее предпочтительной блокадой брюшной стенки для обеспечения эффективного послеоперационного контроля боли для снижения потребности в периоперационных анальгетиках, таких как опиоиды.
TAP-блок был впервые описан Rafi с помощью анатомической ориентировой техники, а затем Hebbard с ультразвуковым контролем. ТАР-блокада представляет собой регионарную технику и плановую блокаду, при которой блокируются грудопоясничные нервы, иннервирующие переднюю и боковую брюшную стенку и проходящие между внутренней косой и поперечной мышцами живота. Наружная косая, внутренняя косая и поперечная мышцы живота визуализируются последовательно с помощью УЗИ. Гипоэхогенное, веретенообразное разделение фасции методом гидродиссекции выполняется путем инъекции местного анестетика между внутренней косой мышцей (или прямой мышцей живота) и поперечной мышцей живота. Дерматомное распространение дифференцируют с подреберным, косым подреберным и задним доступами.
При косой подреберной ТАР-блокаде раствор анестетика распространяется по месту расположения нервов T6-L1, что подходит для операций как выше, так и ниже пупка. Некоторые другие исследования показывают, что задняя ТАР-блокада может блокировать грудопоясничные нервы от T5 до L1, тем самым распространяясь в паравертебральное пространство. Паравертебральное распространение задней ТАР-блокады предполагает, что анальгетическая эффективность будет длительной за счет блокады грудопоясничной симпатической цепи и распространится на более широкую дерматомальную область. В этом исследовании исследователи стремились сравнить обезболивающую эффективность и опиоид-сберегающие эффекты косой подреберной, задней и двойной ТАР-блокад у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию. Используя преимущество паравертебрального расширения заднего доступа и широкого распространения косого подреберного доступа на передней брюшной стенке, предполагается, что двойная ТАР-блокада приведет к снижению оценки боли.
У всех пациентов будет общая анестезия. Для премедикации всем пациентам будет использоваться мидазолам в дозе 0,03 мг/кг. При индукции анестезии пациенты будут получать пропофол 2 мг/кг, фентанил 2 мкг/кг и рокуроний 0,6 мг/кг внутривенно. После достаточной мышечной релаксации пациенту проводят оротрахеальную интубацию. Общая анестезия будет поддерживаться севофлураном и смесью воздух/O2. Парциальное давление углекислого газа в конце выдоха будет поддерживаться на уровне от 32 до 36 мм рт. ст. путем регулировки механической вентиляции с контролируемым давлением. Все пациенты будут получать трамадол 1 мг/кг, парацетамол 1 г и ондансетрон 8 мг внутривенно перед закрытием кожи. Всем пациентам в послеоперационном периоде будет выполнена правая косая подреберная и задняя ТАР-блокада под ультразвуковым контролем. В послеоперационном периоде в послеоперационном отделении (0-й час), затем во 2-й, 4-й, 6-й, 8-й, 12-й и 24-й час Интенсивность боли по числовой оценочной шкале (ЧШР) в покое и при движении, сенсорное поражение дерматомы по пин-прик-тесту, шкале седации Рамсея , тошнота и рвота, а также потребности в обезболивающих препаратах будут зарегистрированы. Помимо частоты сердечных сокращений, артериального давления, частоты дыхания, периферического насыщения кислородом, времени мобилизации, побочных эффектов, если таковые имеются, будут регистрироваться в вышеупомянутые часы. Пациенты с NRS≥4 будут получать 50 мг декскетопрофена в качестве обезболивающего препарата неотложной помощи. Если NRS≥7, назначают трамадол 100 мг.
Исследование начнется после получения письменного информированного согласия от пациентов, которые проинформированы об исследовании и потенциальных рисках. Исследование представляет собой проспективное клиническое рандомизированное контролируемое четырехкратное слепое моноцентровое исследование. Планировалось участие 60 пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию. Пациенты будут рандомизированы в три группы по 20 человек в каждой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Турция, 34098
- Cerrahpasa Medical Faculty General Surgery Operating Theater
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую лапароскопическую холецистэктомию по поводу желчнокаменной болезни
- ASA (Американское общество анестезиологов) I-II
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Перфорация желчного пузыря
- Больные острым холециститом
- История предыдущей операции на желчном пузыре
- Беременность
- Морбидное ожирение
- Психическое расстройство
- Эпилепсия
- Почечная недостаточность
- Коагулопатия
- Пациенты с известной аллергией на препараты, используемые для исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: косая подреберная пункционная блокада
правая косая подреберная ТАР-блокада под ультразвуковым контролем с раствором анестетика 0,5% бупивакаина 10 мл + %1 прилокаина 10 мл + %0,9 NaCl (хлорид натрия) 10 мл и задняя ТАР-блокада под ультразвуковым контролем с %0,9 NaCl 30 мл
|
В положении на спине, после стерилизации кожи, подреберье и от мечевидного отростка до правого гребня подвздошной кости подводят ультразвук высокочастотным линейным датчиком наискось.
Идентифицируют прямую мышцу живота и подлежащую поперечную мышцу живота.
Раствор местного анестетика (0,5% бупивакаина 10 мл + %1 прилокаина 10 мл + 0,9% NaCl 10 мл) вводят после отрицательной аспирации в поперечную плоскость живота между прямой и поперечной мышцами живота по косой подреберной линии.
После косой подреберной ТАР-блокады операционный стол будет слегка повернут влево латерально для лучшей визуализации области блокады.
Тот же высокочастотный линейный ультразвуковой датчик будет помещен над заднебоковой брюшной стенкой, кзади от средней подмышечной линии между реберным краем и гребнем подвздошной кости.
После идентификации внутренней, поперечной и квадратной мышц живота иглу проводят в плоскость поперечной мышцы живота между внутренней и поперечной мышцами живота, к апоневрозу квадратной мышцы поясницы и этим мышцам.
После отрицательной аспирации будет введено 30 мл %0,9 NaCl.
|
|
Активный компаратор: блок заднего крана
правая косая подреберная блокада под ультразвуковым контролем с 0,9% NaCl 30 мл и задняя ТАР-блокада под ультразвуковым контролем с раствором анестетика 0,5% бупивакаина 10 мл + %1 прилокаина 10 мл + %0,9 NaCl 10 мл
|
В положении на спине, после стерилизации кожи, подреберье и от мечевидного отростка до правого гребня подвздошной кости подводят ультразвук высокочастотным линейным датчиком наискось.
После отрицательной аспирации в поперечную плоскость живота между прямой и поперечной мышцами живота по косой подреберной линии вводят 30 мл %0,9 NaCl.
После косой подреберной ТАР-блокады операционный стол будет слегка повернут влево латерально для лучшей визуализации области блокады.
Тот же высокочастотный линейный ультразвуковой датчик (Esaote MyLab5) будет помещен над заднебоковой брюшной стенкой, кзади от средней подмышечной линии между реберным краем и гребнем подвздошной кости.
После идентификации внутренней, поперечной и квадратной мышц живота иглу проводят в плоскость поперечной мышцы живота между внутренней и поперечной мышцами живота, к апоневрозу квадратной мышцы поясницы и этим мышцам.
Раствор местного анестетика (% 0,5 бупивакаина 10 мл + % 1 прилокаина 10 мл + % 0,9 NaCl 10 мл) будет вводиться после отрицательной аспирации.
|
|
Активный компаратор: блок с двумя ответвлениями
правая косая подреберная блокада под ультразвуковым контролем с использованием 0,5% бупивакаина 10 мл + %1 прилокаина 10 мл + 0,9% NaCl 10 мл и задняя ТАР-блокада под ультразвуковым контролем с раствором анестетика %0,5 бупивакаина 10 мл + %1 прилокаина 10 мл + %0,9 NaCl 10 мл
|
В положении на спине, после стерилизации кожи, подреберье и от мечевидного отростка до правого гребня подвздошной кости подводят ультразвук высокочастотным линейным датчиком наискось.
Идентифицируют прямую мышцу живота и подлежащую поперечную мышцу живота.
Раствор местного анестетика (0,5% бупивакаина 10 мл + %1 прилокаина 10 мл + 0,9% NaCl 10 мл) вводят после отрицательной аспирации в поперечную плоскость живота между прямой и поперечной мышцами живота по косой подреберной линии.
После косой подреберной ТАР-блокады операционный стол будет слегка повернут влево латерально для лучшей визуализации области блокады.
Тот же высокочастотный линейный ультразвуковой датчик (Esaote MyLab5) будет помещен над заднебоковой брюшной стенкой, кзади от средней подмышечной линии между реберным краем и гребнем подвздошной кости.
После идентификации внутренней, поперечной и квадратной мышц живота иглу проводят в плоскость поперечной мышцы живота между внутренней и поперечной мышцами живота, к апоневрозу квадратной мышцы поясницы и этим мышцам.
Раствор местного анестетика (% 0,5 бупивакаина 10 мл + % 1 прилокаина 10 мл + % 0,9 NaCl 10 мл) будет вводиться после отрицательной аспирации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интенсивность послеоперационной боли в покое и при движении
Временное ограничение: послеоперационный 0 час
|
Послеоперационный 0-й час Числовая шкала оценки измеряется по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная вообразимая боль), когда пациент бодрствует в отделении посленаркозной помощи.
Этот результат сравнивается между всеми тремя группами.
|
послеоперационный 0 час
|
|
интенсивность послеоперационной боли в покое и при движении
Временное ограничение: послеоперационный 2 часа
|
Послеоперационный 2-й час Числовая шкала оценки измеряется от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная вообразимая боль), когда пациент находится в отделении.
Этот результат сравнивается между всеми тремя группами.
|
послеоперационный 2 часа
|
|
интенсивность послеоперационной боли в покое и при движении
Временное ограничение: послеоперационный 4 часа
|
послеоперационный 4-й час Числовая рейтинговая шкала измеряется от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная вообразимая боль), когда пациент находится в отделении.
Этот результат сравнивается между всеми тремя группами.
|
послеоперационный 4 часа
|
|
интенсивность послеоперационной боли в покое и при движении
Временное ограничение: послеоперационный 6 часов
|
Послеоперационная 6-часовая числовая шкала оценки измеряется от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная вообразимая боль), когда пациент находится в отделении.
Этот результат сравнивается между всеми тремя группами.
|
послеоперационный 6 часов
|
|
интенсивность послеоперационной боли в покое и при движении
Временное ограничение: послеоперационный 8 часов
|
Послеоперационная 8-часовая числовая рейтинговая шкала измеряется от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная вообразимая боль), когда пациент находится в отделении.
Этот результат сравнивается между всеми тремя группами.
|
послеоперационный 8 часов
|
|
интенсивность послеоперационной боли в покое и при движении
Временное ограничение: послеоперационный 12 часов
|
Послеоперационная 12-часовая числовая шкала оценок измеряется по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная вообразимая боль), когда пациент находится в палате.
Этот результат сравнивается между всеми тремя группами.
|
послеоперационный 12 часов
|
|
интенсивность послеоперационной боли в покое и при движении
Временное ограничение: послеоперационный 24 часа
|
Послеоперационная 24-часовая числовая шкала оценки измеряется от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная вообразимая боль), когда пациент находится в отделении.
Этот результат сравнивается между всеми тремя группами.
|
послеоперационный 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа
|
опиоиды, назначаемые в послеанестезиологическом отделении и палате
|
24 часа
|
|
послеоперационный дерматомальный уровень сенсорного блока
Временное ограничение: 24 часа
|
послеоперационный 0.,2.,4.,6.,8.,12.
и 24 часа с помощью пин-теста
|
24 часа
|
|
послеоперационная седация
Временное ограничение: 24 часа
|
послеоперационный 0.,2.,4.,6.,8.,12.
и 24-часовая шкала седации Ramsey; (1) тревога и возбуждение или беспокойство, или и то, и другое; (2) кооперативный, ориентированный и спокойный; (3) реагировать только на команды; (4) быстрая реакция на легкое постукивание по переносице или громкий слуховой раздражитель; (5) вялая реакция на легкое постукивание по переносице или громкий слуховой раздражитель; (6) отсутствие реакции на раздражитель.
|
24 часа
|
|
послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: 24 часа
|
послеоперационный 0.,2.,4.,6.,8.,12.
и оценка тошноты и рвоты за 24 часа; (0) без тошноты или рвоты; (1) тошнота без рвоты; (2) один эпизод рвоты; (3) два или более эпизода рвоты
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Fatis Altındas, Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
- Учебный стул: Emre S Erbabacan, Asc.Prof, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
- Учебный стул: Aylin Ozdilek, Asc.Prof, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
- Учебный стул: Cigdem Akyol Beyoglu, M.D., Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
- Главный следователь: Ceylan Saygili, M.D., Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rafi AN. Abdominal field block: a new approach via the lumbar triangle. Anaesthesia. 2001 Oct;56(10):1024-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02279-40.x. No abstract available.
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Jankovic Z, Ahmad N, Ravishankar N, Archer F. Transversus abdominis plane block: how safe is it? Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1758-9. doi: 10.1213/ane.0b013e3181853619. No abstract available.
- Tsai HC, Yoshida T, Chuang TY, Yang SF, Chang CC, Yao HY, Tai YT, Lin JA, Chen KY. Transversus Abdominis Plane Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:8284363. doi: 10.1155/2017/8284363. Epub 2017 Oct 31.
- Alexander JI. Pain after laparoscopy. Br J Anaesth. 1997 Sep;79(3):369-78. doi: 10.1093/bja/79.3.369. No abstract available.
- McDonnell JG, O'Donnell BD, Farrell T, Gough N, Tuite D, Power C, Laffey JG. Transversus abdominis plane block: a cadaveric and radiological evaluation. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):399-404. doi: 10.1016/j.rapm.2007.03.011.
- Abdallah FW, Laffey JG, Halpern SH, Brull R. Duration of analgesic effectiveness after the posterior and lateral transversus abdominis plane block techniques for transverse lower abdominal incisions: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):721-35. doi: 10.1093/bja/aet214. Epub 2013 Jun 27.
- Carney J, Finnerty O, Rauf J, Bergin D, Laffey JG, Mc Donnell JG. Studies on the spread of local anaesthetic solution in transversus abdominis plane blocks. Anaesthesia. 2011 Nov;66(11):1023-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06855.x. Epub 2011 Aug 18.
- Katz J, Melzack R. Measurement of pain. Surg Clin North Am. 1999 Apr;79(2):231-52. doi: 10.1016/s0039-6109(05)70381-9.
- Wills VL, Hunt DR. Pain after laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 2000 Mar;87(3):273-84. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01374.x.
- Hebbard PD, Barrington MJ, Vasey C. Ultrasound-guided continuous oblique subcostal transversus abdominis plane blockade: description of anatomy and clinical technique. Reg Anesth Pain Med. 2010 Sep-Oct;35(5):436-41. doi: 10.1097/aap.0b013e3181e66702.
- Ure BM, Troidl H, Spangenberger W, Dietrich A, Lefering R, Neugebauer E. Pain after laparoscopic cholecystectomy. Intensity and localization of pain and analysis of predictors in preoperative symptoms and intraoperative events. Surg Endosc. 1994 Feb;8(2):90-6. doi: 10.1007/BF00316616.
- Bhatia N, Arora S, Jyotsna W, Kaur G. Comparison of posterior and subcostal approaches to ultrasound-guided transverse abdominis plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy. J Clin Anesth. 2014 Jun;26(4):294-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.11.023. Epub 2014 Jun 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания желчного пузыря
- Заболевания желчевыводящих путей
- Исчисления
- Желчные камни
- Желчекаменная болезнь
- Холецистолитиаз
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Прилокаин
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 132002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .