Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение косой подреберной, задней или двойной блокады поперечной плоскости живота при лапароскопической холецистэктомии

30 мая 2023 г. обновлено: Ceylan Saygili

Сравнение обезболивающих эффектов косой подреберной, задней или двойной поперечной блокады живота (TAP) у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию

Цель исследования — оценить разницу в послеоперационном обезболивающем эффекте и потреблении опиоидов между односторонней косой подреберной, задней или двойной ТАР-блокадами под ультразвуковым контролем у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию по поводу желчнокаменной болезни.

Обзор исследования

Подробное описание

Лапароскопическая холецистэктомия является одной из наиболее частых операций. Лапароскопическая холецистэктомия является менее инвазивной техникой, которая обеспечивает раннюю мобилизацию и сокращает время госпитализации, поэтому часто предпочтительнее лапаротомии. При лапароскопической холецистэктомии на правой стороне живота в эпигастральной, пупочной, среднеключичной подреберной и передней подмышечной подреберной областях делают как минимум 4 разреза троакаром. У некоторых пациентов имеется дренажная трубка в средней/нижней правой части живота. Таким образом, правая сторона живота является целевой стороной для блокады брюшной стенки.

Большинство пациентов жалуются на умеренную боль после операции, требующей опиоидов, в основном в верхней части живота, нижней части живота и плече. Боль состоит из трех компонентов; соматическая боль на передней брюшной стенке, висцеральная боль, вызванная пневмоперитонеумом, и иррадиирующая боль в плече. Предотвращение послеоперационной боли важно для уменьшения респираторных осложнений, а время госпитализации также повышает удовлетворенность пациентов. Опиоиды менее предпочтительны из-за их побочных эффектов, таких как тошнота, рвота и угнетение дыхания, хотя они предпочтительнее при умеренной и сильной боли. Блокада поперечной плоскости живота (ТАП) является наиболее предпочтительной блокадой брюшной стенки для обеспечения эффективного послеоперационного контроля боли для снижения потребности в периоперационных анальгетиках, таких как опиоиды.

TAP-блок был впервые описан Rafi с помощью анатомической ориентировой техники, а затем Hebbard с ультразвуковым контролем. ТАР-блокада представляет собой регионарную технику и плановую блокаду, при которой блокируются грудопоясничные нервы, иннервирующие переднюю и боковую брюшную стенку и проходящие между внутренней косой и поперечной мышцами живота. Наружная косая, внутренняя косая и поперечная мышцы живота визуализируются последовательно с помощью УЗИ. Гипоэхогенное, веретенообразное разделение фасции методом гидродиссекции выполняется путем инъекции местного анестетика между внутренней косой мышцей (или прямой мышцей живота) и поперечной мышцей живота. Дерматомное распространение дифференцируют с подреберным, косым подреберным и задним доступами.

При косой подреберной ТАР-блокаде раствор анестетика распространяется по месту расположения нервов T6-L1, что подходит для операций как выше, так и ниже пупка. Некоторые другие исследования показывают, что задняя ТАР-блокада может блокировать грудопоясничные нервы от T5 до L1, тем самым распространяясь в паравертебральное пространство. Паравертебральное распространение задней ТАР-блокады предполагает, что анальгетическая эффективность будет длительной за счет блокады грудопоясничной симпатической цепи и распространится на более широкую дерматомальную область. В этом исследовании исследователи стремились сравнить обезболивающую эффективность и опиоид-сберегающие эффекты косой подреберной, задней и двойной ТАР-блокад у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию. Используя преимущество паравертебрального расширения заднего доступа и широкого распространения косого подреберного доступа на передней брюшной стенке, предполагается, что двойная ТАР-блокада приведет к снижению оценки боли.

У всех пациентов будет общая анестезия. Для премедикации всем пациентам будет использоваться мидазолам в дозе 0,03 мг/кг. При индукции анестезии пациенты будут получать пропофол 2 мг/кг, фентанил 2 мкг/кг и рокуроний 0,6 мг/кг внутривенно. После достаточной мышечной релаксации пациенту проводят оротрахеальную интубацию. Общая анестезия будет поддерживаться севофлураном и смесью воздух/O2. Парциальное давление углекислого газа в конце выдоха будет поддерживаться на уровне от 32 до 36 мм рт. ст. путем регулировки механической вентиляции с контролируемым давлением. Все пациенты будут получать трамадол 1 мг/кг, парацетамол 1 г и ондансетрон 8 мг внутривенно перед закрытием кожи. Всем пациентам в послеоперационном периоде будет выполнена правая косая подреберная и задняя ТАР-блокада под ультразвуковым контролем. В послеоперационном периоде в послеоперационном отделении (0-й час), затем во 2-й, 4-й, 6-й, 8-й, 12-й и 24-й час Интенсивность боли по числовой оценочной шкале (ЧШР) в покое и при движении, сенсорное поражение дерматомы по пин-прик-тесту, шкале седации Рамсея , тошнота и рвота, а также потребности в обезболивающих препаратах будут зарегистрированы. Помимо частоты сердечных сокращений, артериального давления, частоты дыхания, периферического насыщения кислородом, времени мобилизации, побочных эффектов, если таковые имеются, будут регистрироваться в вышеупомянутые часы. Пациенты с NRS≥4 будут получать 50 мг декскетопрофена в качестве обезболивающего препарата неотложной помощи. Если NRS≥7, назначают трамадол 100 мг.

Исследование начнется после получения письменного информированного согласия от пациентов, которые проинформированы об исследовании и потенциальных рисках. Исследование представляет собой проспективное клиническое рандомизированное контролируемое четырехкратное слепое моноцентровое исследование. Планировалось участие 60 пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию. Пациенты будут рандомизированы в три группы по 20 человек в каждой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Турция, 34098
        • Cerrahpasa Medical Faculty General Surgery Operating Theater

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие плановую лапароскопическую холецистэктомию по поводу желчнокаменной болезни
  • ASA (Американское общество анестезиологов) I-II

Критерий исключения:

  • Отказ пациента
  • Перфорация желчного пузыря
  • Больные острым холециститом
  • История предыдущей операции на желчном пузыре
  • Беременность
  • Морбидное ожирение
  • Психическое расстройство
  • Эпилепсия
  • Почечная недостаточность
  • Коагулопатия
  • Пациенты с известной аллергией на препараты, используемые для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: косая подреберная пункционная блокада
правая косая подреберная ТАР-блокада под ультразвуковым контролем с раствором анестетика 0,5% бупивакаина 10 мл + %1 прилокаина 10 мл + %0,9 NaCl (хлорид натрия) 10 мл и задняя ТАР-блокада под ультразвуковым контролем с %0,9 NaCl 30 мл
В положении на спине, после стерилизации кожи, подреберье и от мечевидного отростка до правого гребня подвздошной кости подводят ультразвук высокочастотным линейным датчиком наискось. Идентифицируют прямую мышцу живота и подлежащую поперечную мышцу живота. Раствор местного анестетика (0,5% бупивакаина 10 мл + %1 прилокаина 10 мл + 0,9% NaCl 10 мл) вводят после отрицательной аспирации в поперечную плоскость живота между прямой и поперечной мышцами живота по косой подреберной линии.
После косой подреберной ТАР-блокады операционный стол будет слегка повернут влево латерально для лучшей визуализации области блокады. Тот же высокочастотный линейный ультразвуковой датчик будет помещен над заднебоковой брюшной стенкой, кзади от средней подмышечной линии между реберным краем и гребнем подвздошной кости. После идентификации внутренней, поперечной и квадратной мышц живота иглу проводят в плоскость поперечной мышцы живота между внутренней и поперечной мышцами живота, к апоневрозу квадратной мышцы поясницы и этим мышцам. После отрицательной аспирации будет введено 30 мл %0,9 NaCl.
Активный компаратор: блок заднего крана
правая косая подреберная блокада под ультразвуковым контролем с 0,9% NaCl 30 мл и задняя ТАР-блокада под ультразвуковым контролем с раствором анестетика 0,5% бупивакаина 10 мл + %1 прилокаина 10 мл + %0,9 NaCl 10 мл
В положении на спине, после стерилизации кожи, подреберье и от мечевидного отростка до правого гребня подвздошной кости подводят ультразвук высокочастотным линейным датчиком наискось. После отрицательной аспирации в поперечную плоскость живота между прямой и поперечной мышцами живота по косой подреберной линии вводят 30 мл %0,9 NaCl.
После косой подреберной ТАР-блокады операционный стол будет слегка повернут влево латерально для лучшей визуализации области блокады. Тот же высокочастотный линейный ультразвуковой датчик (Esaote MyLab5) будет помещен над заднебоковой брюшной стенкой, кзади от средней подмышечной линии между реберным краем и гребнем подвздошной кости. После идентификации внутренней, поперечной и квадратной мышц живота иглу проводят в плоскость поперечной мышцы живота между внутренней и поперечной мышцами живота, к апоневрозу квадратной мышцы поясницы и этим мышцам. Раствор местного анестетика (% 0,5 бупивакаина 10 мл + % 1 прилокаина 10 мл + % 0,9 NaCl 10 мл) будет вводиться после отрицательной аспирации.
Активный компаратор: блок с двумя ответвлениями
правая косая подреберная блокада под ультразвуковым контролем с использованием 0,5% бупивакаина 10 мл + %1 прилокаина 10 мл + 0,9% NaCl 10 мл и задняя ТАР-блокада под ультразвуковым контролем с раствором анестетика %0,5 бупивакаина 10 мл + %1 прилокаина 10 мл + %0,9 NaCl 10 мл
В положении на спине, после стерилизации кожи, подреберье и от мечевидного отростка до правого гребня подвздошной кости подводят ультразвук высокочастотным линейным датчиком наискось. Идентифицируют прямую мышцу живота и подлежащую поперечную мышцу живота. Раствор местного анестетика (0,5% бупивакаина 10 мл + %1 прилокаина 10 мл + 0,9% NaCl 10 мл) вводят после отрицательной аспирации в поперечную плоскость живота между прямой и поперечной мышцами живота по косой подреберной линии.
После косой подреберной ТАР-блокады операционный стол будет слегка повернут влево латерально для лучшей визуализации области блокады. Тот же высокочастотный линейный ультразвуковой датчик (Esaote MyLab5) будет помещен над заднебоковой брюшной стенкой, кзади от средней подмышечной линии между реберным краем и гребнем подвздошной кости. После идентификации внутренней, поперечной и квадратной мышц живота иглу проводят в плоскость поперечной мышцы живота между внутренней и поперечной мышцами живота, к апоневрозу квадратной мышцы поясницы и этим мышцам. Раствор местного анестетика (% 0,5 бупивакаина 10 мл + % 1 прилокаина 10 мл + % 0,9 NaCl 10 мл) будет вводиться после отрицательной аспирации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
интенсивность послеоперационной боли в покое и при движении
Временное ограничение: послеоперационный 0 час
Послеоперационный 0-й час Числовая шкала оценки измеряется по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная вообразимая боль), когда пациент бодрствует в отделении посленаркозной помощи. Этот результат сравнивается между всеми тремя группами.
послеоперационный 0 час
интенсивность послеоперационной боли в покое и при движении
Временное ограничение: послеоперационный 2 часа
Послеоперационный 2-й час Числовая шкала оценки измеряется от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная вообразимая боль), когда пациент находится в отделении. Этот результат сравнивается между всеми тремя группами.
послеоперационный 2 часа
интенсивность послеоперационной боли в покое и при движении
Временное ограничение: послеоперационный 4 часа
послеоперационный 4-й час Числовая рейтинговая шкала измеряется от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная вообразимая боль), когда пациент находится в отделении. Этот результат сравнивается между всеми тремя группами.
послеоперационный 4 часа
интенсивность послеоперационной боли в покое и при движении
Временное ограничение: послеоперационный 6 часов
Послеоперационная 6-часовая числовая шкала оценки измеряется от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная вообразимая боль), когда пациент находится в отделении. Этот результат сравнивается между всеми тремя группами.
послеоперационный 6 часов
интенсивность послеоперационной боли в покое и при движении
Временное ограничение: послеоперационный 8 часов
Послеоперационная 8-часовая числовая рейтинговая шкала измеряется от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная вообразимая боль), когда пациент находится в отделении. Этот результат сравнивается между всеми тремя группами.
послеоперационный 8 часов
интенсивность послеоперационной боли в покое и при движении
Временное ограничение: послеоперационный 12 часов
Послеоперационная 12-часовая числовая шкала оценок измеряется по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная вообразимая боль), когда пациент находится в палате. Этот результат сравнивается между всеми тремя группами.
послеоперационный 12 часов
интенсивность послеоперационной боли в покое и при движении
Временное ограничение: послеоперационный 24 часа
Послеоперационная 24-часовая числовая шкала оценки измеряется от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная вообразимая боль), когда пациент находится в отделении. Этот результат сравнивается между всеми тремя группами.
послеоперационный 24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа
опиоиды, назначаемые в послеанестезиологическом отделении и палате
24 часа
послеоперационный дерматомальный уровень сенсорного блока
Временное ограничение: 24 часа
послеоперационный 0.,2.,4.,6.,8.,12. и 24 часа с помощью пин-теста
24 часа
послеоперационная седация
Временное ограничение: 24 часа
послеоперационный 0.,2.,4.,6.,8.,12. и 24-часовая шкала седации Ramsey; (1) тревога и возбуждение или беспокойство, или и то, и другое; (2) кооперативный, ориентированный и спокойный; (3) реагировать только на команды; (4) быстрая реакция на легкое постукивание по переносице или громкий слуховой раздражитель; (5) вялая реакция на легкое постукивание по переносице или громкий слуховой раздражитель; (6) отсутствие реакции на раздражитель.
24 часа
послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: 24 часа
послеоперационный 0.,2.,4.,6.,8.,12. и оценка тошноты и рвоты за 24 часа; (0) без тошноты или рвоты; (1) тошнота без рвоты; (2) один эпизод рвоты; (3) два или более эпизода рвоты
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Fatis Altındas, Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
  • Учебный стул: Emre S Erbabacan, Asc.Prof, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
  • Учебный стул: Aylin Ozdilek, Asc.Prof, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
  • Учебный стул: Cigdem Akyol Beyoglu, M.D., Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
  • Главный следователь: Ceylan Saygili, M.D., Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делать IPD (данные отдельных участников) доступными для других исследователей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться