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Comparaison du bloc plan sous-costal oblique, postérieur ou double transverse de l'abdomen dans la cholécystectomie laparoscopique

30 mai 2023 mis à jour par: Ceylan Saygili

Comparaison des effets analgésiques du bloc oblique sous-costal, postérieur ou du double plan transversal de l'abdomen (TAP) chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique

Le but de l'étude est d'évaluer la différence des effets analgésiques postopératoires et de la consommation d'opioïdes entre les blocs sous-costaux obliques unilatéraux, postérieurs ou doubles guidés par échographie chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique pour lithiase biliaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La cholécystectomie laparoscopique est l'une des opérations les plus fréquentes. La cholécystectomie laparoscopique est une technique moins invasive qui permet une mobilisation précoce et réduit le temps d'hospitalisation donc préférée à la laparotomie souvent. Il y a un minimum de 4 incisions de trocart sur le côté droit de l'abdomen au niveau des régions épigastrique, ombilicale, sous-costale médio-claviculaire et sous-costale axillaire antérieure dans la cholécystectomie laparoscopique. Certains patients ont un tube de drainage au milieu/en bas de l'abdomen droit. Ainsi, le côté droit de l'abdomen est le côté cible des blocs de la paroi abdominale.

La plupart des patients se plaignent de douleurs modérées après une intervention chirurgicale nécessitant des opioïdes, principalement dans le haut de l'abdomen, le bas de l'abdomen et l'épaule. La douleur a trois composantes; douleur somatique au niveau de la paroi abdominale antérieure, douleur viscérale causée par un pneumopéritoine et douleur référée à l'épaule. La prévention de la douleur postopératoire est importante pour réduire les complications respiratoires et le temps d'hospitalisation améliore également la satisfaction des patients. Les opioïdes sont moins préférés en raison de leurs effets secondaires comme les nausées-vomissements et la dépression respiratoire, bien qu'ils soient préférables pour les douleurs modérées et sévères. Le bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) est le bloc de paroi abdominale le plus préféré pour fournir un contrôle efficace de la douleur postopératoire afin de réduire les besoins analgésiques périopératoires comme les opioïdes.

Le bloc TAP a d'abord été décrit par Rafi par la technique des repères anatomiques puis par Hebbard sous guidage échographique. Le bloc TAP est une technique régionale et un bloc plan qui bloque les nerfs thoraco-lombaires qui innervent la paroi abdominale antérieure et latérale et passe entre les muscles oblique interne et transversus abdominis. Les muscles oblique externe, oblique interne et transverse de l'abdomen sont visualisés séquentiellement par échographie. Une séparation hypoéchogène en forme de fuseau du fascia par technique d'hydrodissection est réalisée par injection d'anesthésique local entre le muscle oblique interne (ou droit de l'abdomen) et le muscle transverse de l'abdomen. La propagation dermatomique est différenciée avec des approches sous-costales, sous-costales obliques et postérieures.

Dans le bloc TAP sous-costal oblique, la solution anesthésique se répand à travers l'emplacement des nerfs T6-L1, ce qui convient donc aux chirurgies à la fois supérieure et inférieure de l'ombilic. Certaines autres études montrent que le bloc TAP postérieur peut bloquer les nerfs thoraco-lombaires T5 à L1, se propageant ainsi dans l'espace paravertébral. L'extension paravertébrale du bloc TAP postérieur suggère que l'efficacité analgésique sera durable en bloquant la chaîne sympathique thoraco-lombaire et se propagera à une zone dermatomique plus large. Dans cette étude, les chercheurs visaient à comparer l'efficacité analgésique et les effets d'épargne des opioïdes des blocs TAP obliques sous-costaux, postérieurs et doubles chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique. Profitant de l'extension paravertébrale de l'approche postérieure et de la large diffusion de l'approche sous-costale oblique sur la paroi abdominale antérieure, il est supposé que le bloc TAP double entraînera des scores de douleur plus faibles.

Tous les patients auront une anesthésie générale. Pour la prémédication, le midazolam 0,03 mg/kg sera utilisé pour tous les patients. Lors de l'induction de l'anesthésie, les patients recevront du propofol 2 mg/kg, du fentanyl 2 μg/kg et du rocuronium 0,6 mg/kg IV. Après une relaxation musculaire suffisante, les patients seront intubés par voie orotrachéale. L'anesthésie générale sera maintenue avec du sévoflurane et un mélange air/O2. La pression partielle de dioxyde de carbone en fin d'expiration sera maintenue entre 32 et 36 mmHg en ajustant la ventilation mécanique à pression contrôlée. Tous les patients recevront du tramadol 1 mg/kg, du paracétamol 1 gr et de l'ondansétron 8 mg par voie intraveineuse avant la fermeture cutanée. Des blocs TAP sous-costaux et postérieurs obliques droits postopératoires guidés par échographie seront réalisés chez tous les patients. En postopératoire à partir de l'unité de soins postopératoires (0e heure) puis 2e, 4e, 6e, 8e, 12e et 24e heures intensité de la douleur par échelle d'évaluation numérique (ENR) au repos et au mouvement, atteinte dermatologique sensorielle par test de piqûre d'épingle, échelles de sédation de Ramsey , les scores de nausées et de vomissements et les besoins en médicaments analgésiques de secours seront enregistrés. Outre la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la fréquence respiratoire, la saturation périphérique en oxygène, le temps de mobilisation, les effets secondaires s'il y en a seront enregistrés aux heures susmentionnées. Les patients avec NRS ≥ 4 recevront du dexkétoprofène 50 mg comme médicament analgésique de secours. Si NRS≥7 tramadol 100mg sera administré.

L'étude commencera après avoir obtenu le consentement éclairé écrit des patients qui sont informés de l'étude et des risques potentiels. L'étude est une étude prospective, clinique, randomisée, contrôlée, en quadruple aveugle et monocentrique. La participation des 60 patients subissant une cholécystectomie laparoscopique avait été prévue. Les patients seront randomisés en trois groupes de 20 patients chacun.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquie, 34098
        • Cerrahpasa Medical Faculty General Surgery Operating Theater

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une cholécystectomie laparoscopique élective pour lithiase biliaire
  • ASA (Société américaine des anesthésistes) I-II

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Perforation de la vésicule biliaire
  • Patients atteints de cholécystite aiguë
  • Histoire de la chirurgie de la vésicule biliaire précédente
  • Grossesse
  • Obésité morbide
  • Trouble psychiatrique
  • Épilepsie
  • Insuffisance rénale
  • Coagulopathie
  • Patients allergiques connus aux médicaments utilisés pour l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bloc de robinet sous-costal oblique
bloc TAP sous-costal oblique droit échoguidé avec une solution anesthésique de %0,5 Bupivacaïne 10 ml + %1 Prilocaïne 10 ml + %0,9 NaCl (chlorure de sodium) 10 ml et bloc TAP postérieur échoguidé avec %0,9 NaCl 30 ml
En décubitus dorsal, après la stérilisation de la peau, une échographie avec une sonde linéaire à haute fréquence sera placée en sous-costal et du xiphoïde à la crête iliaque droite en oblique. Le rectus abdominis et les muscles transversus abdominis sous-jacents seront identifiés. La solution anesthésique locale (%0.5 Bupivacaïne 10ml + %1 Prilocaïne 10ml +%0.9 NaCl 10ml) sera injectée après aspiration négative dans le plan transversus abdominis entre les muscles rectus abdominis et transversus abdominis le long de la ligne sous-costale oblique.
Après le bloc TAP sous-costal oblique, la table d'opération sera légèrement tournée latéralement vers la gauche pour une meilleure visualisation de la zone de blocage. La même sonde échographique linéaire à haute fréquence sera placée sur la paroi abdominale postéro-latérale, postérieure à la ligne médio-axillaire entre le rebord costal et la crête iliaque. Après l'identification des muscles interne de l'abdomen, transverse de l'abdomen et carré des lombes, l'aiguille sera avancée dans le plan transverse de l'abdomen entre les muscles interne de l'abdomen et transverse de l'abdomen, au niveau de l'aponévrose du carré des lombes et de ces muscles. %0,9 NaCl 30 ml seront injectés après aspiration négative.
Comparateur actif: bloc de robinetterie postérieure
bloc TAP sous-costal oblique droit échoguidé avec %0,9 NaCl 30 ml et bloc TAP postérieur échoguidé avec une solution anesthésique de %0,5 Bupivacaïne 10 ml + %1 Prilocaïne 10 ml + %0,9 NaCl 10 ml
En décubitus dorsal, après la stérilisation de la peau, une échographie avec une sonde linéaire à haute fréquence sera placée en sous-costal et du xiphoïde à la crête iliaque droite en oblique. %0,9 NaCl 30 ml seront injectés après aspiration négative dans le plan transversus abdominis entre les muscles rectus abdominis et transversus abdominis le long de la ligne sous-costale oblique.
Après le bloc TAP sous-costal oblique, la table d'opération sera légèrement tournée latéralement vers la gauche pour une meilleure visualisation de la zone de blocage. La même sonde à ultrasons linéaire à haute fréquence (Esaote MyLab5) sera placée sur la paroi abdominale postéro-latérale, postérieure à la ligne médio-axillaire entre le rebord costal et la crête iliaque. Après l'identification des muscles interne de l'abdomen, transverse de l'abdomen et carré des lombes, l'aiguille sera avancée dans le plan transverse de l'abdomen entre les muscles interne de l'abdomen et transverse de l'abdomen, au niveau de l'aponévrose du carré des lombes et de ces muscles. La solution anesthésique locale (%0.5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilocaine 10ml + %0.9 NaCl 10ml) sera injectée après aspiration négative.
Comparateur actif: bloc de robinet double
bloc TAP sous-costal oblique droit échoguidé avec %0,5 bupivacaïne 10 ml + %1 prilocaïne 10 ml + %0,9 NaCl 10 ml et bloc TAP postérieur échoguidé avec une solution anesthésique de %0,5 bupivacaïne 10 ml + %1 prilocaïne 10 ml + %0,9 NaCl 10 ml
En décubitus dorsal, après la stérilisation de la peau, une échographie avec une sonde linéaire à haute fréquence sera placée en sous-costal et du xiphoïde à la crête iliaque droite en oblique. Le rectus abdominis et les muscles transversus abdominis sous-jacents seront identifiés. La solution anesthésique locale (%0.5 Bupivacaïne 10ml + %1 Prilocaïne 10ml +%0.9 NaCl 10ml) sera injectée après aspiration négative dans le plan transversus abdominis entre les muscles rectus abdominis et transversus abdominis le long de la ligne sous-costale oblique.
Après le bloc TAP sous-costal oblique, la table d'opération sera légèrement tournée latéralement vers la gauche pour une meilleure visualisation de la zone de blocage. La même sonde à ultrasons linéaire à haute fréquence (Esaote MyLab5) sera placée sur la paroi abdominale postéro-latérale, postérieure à la ligne médio-axillaire entre le rebord costal et la crête iliaque. Après l'identification des muscles interne de l'abdomen, transverse de l'abdomen et carré des lombes, l'aiguille sera avancée dans le plan transverse de l'abdomen entre les muscles interne de l'abdomen et transverse de l'abdomen, au niveau de l'aponévrose du carré des lombes et de ces muscles. La solution anesthésique locale (%0.5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilocaine 10ml + %0.9 NaCl 10ml) sera injectée après aspiration négative.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
intensité de la douleur postopératoire au repos et au mouvement
Délai: postopératoire 0 heure
Échelle d'évaluation numérique de la 0e heure postopératoire mesurée sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = la pire douleur imaginable) lorsque le patient est éveillé dans l'unité de soins post-anesthésie. Ce résultat est comparé entre les trois groupes.
postopératoire 0 heure
intensité de la douleur postopératoire au repos et au mouvement
Délai: postopératoire 2 heures
Échelle d'évaluation numérique postopératoire de la 2e heure mesurée sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = la pire douleur imaginable) lorsque le patient est dans le service. Ce résultat est comparé entre les trois groupes.
postopératoire 2 heures
intensité de la douleur postopératoire au repos et au mouvement
Délai: postopératoire 4 heures
Échelle d'évaluation numérique postopératoire de la 4e heure mesurée de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = la pire douleur imaginable) lorsque le patient est dans le service. Ce résultat est comparé entre les trois groupes.
postopératoire 4 heures
intensité de la douleur postopératoire au repos et au mouvement
Délai: postopératoire 6 heures
Échelle d'évaluation numérique postopératoire de la 6e heure mesurée de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = la pire douleur imaginable) lorsque le patient est dans le service. Ce résultat est comparé entre les trois groupes.
postopératoire 6 heures
intensité de la douleur postopératoire au repos et au mouvement
Délai: 8 heures postopératoires
Échelle d'évaluation numérique de la 8e heure postopératoire mesurée sur 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = la pire douleur imaginable) lorsque le patient est dans le service. Ce résultat est comparé entre les trois groupes.
8 heures postopératoires
intensité de la douleur postopératoire au repos et au mouvement
Délai: 12 heures postopératoires
Échelle d'évaluation numérique postopératoire de la 12e heure mesurée de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = la pire douleur imaginable) lorsque le patient est dans le service. Ce résultat est comparé entre les trois groupes.
12 heures postopératoires
intensité de la douleur postopératoire au repos et au mouvement
Délai: postopératoire 24 heures
Échelle d'évaluation numérique postopératoire de 24 heures mesurée de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = la pire douleur imaginable) lorsque le patient est dans le service. Ce résultat est comparé entre les trois groupes.
postopératoire 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: 24 heures
opioïdes administrés à l'unité et au service de soins post-anesthésiques
24 heures
niveau dermatomique postopératoire du bloc sensitif
Délai: 24 heures
postopératoire 0.,2.,4.,6.,8.,12. et 24 heures par test de piqûre d'épingle
24 heures
sédation postopératoire
Délai: 24 heures
postopératoire 0.,2.,4.,6.,8.,12. et échelle de sédation de Ramsey sur 24 heures ; (1) anxieux et agité ou agité ou les deux ; (2) coopératif, orienté et tranquille; (3) ne répondant qu'aux commandes ; (4) réponse rapide à un léger tapotement glabellaire ou à un stimulus auditif fort; (5) réponse lente à un léger tapotement glabellaire ou à un stimulus auditif fort ; (6) pas de réponse au stimulus.
24 heures
nausées et vomissements postopératoires
Délai: 24 heures
postopératoire 0.,2.,4.,6.,8.,12. et score de nausées et de vomissements sur 24 heures ; (0) sans nausées ni vomissements ; (1) nausées sans vomissements ; (2) un épisode de vomissements ; (3) deux ou plusieurs épisodes de vomissements
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Fatis Altındas, Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
  • Chaise d'étude: Emre S Erbabacan, Asc.Prof, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
  • Chaise d'étude: Aylin Ozdilek, Asc.Prof, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
  • Chaise d'étude: Cigdem Akyol Beyoglu, M.D., Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
  • Chercheur principal: Ceylan Saygili, M.D., Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2020

Première publication (Réel)

5 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les IPD (données individuelles des participants) à la disposition d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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