- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04693156
Comparaison du bloc plan sous-costal oblique, postérieur ou double transverse de l'abdomen dans la cholécystectomie laparoscopique
Comparaison des effets analgésiques du bloc oblique sous-costal, postérieur ou du double plan transversal de l'abdomen (TAP) chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
- Procédure: bloc TAP sous-costal oblique unilatéral guidé par échographie avec %0,5 bupivacaïne 10 ml + %1 prilocaïne 10 ml + %0,9 NaCl 10 ml
- Procédure: bloc TAP postérieur unilatéral échoguidé avec %0,9 NaCl 30ml
- Procédure: bloc TAP sous-costal oblique unilatéral guidé par échographie avec %0,9 NaCl 30 ml
- Procédure: bloc TAP postérieur unilatéral échoguidé avec %0,5 bupivacaïne 10 ml + %1 prilocaïne 10 ml + %0,9 NaCl 10 ml
Description détaillée
La cholécystectomie laparoscopique est l'une des opérations les plus fréquentes. La cholécystectomie laparoscopique est une technique moins invasive qui permet une mobilisation précoce et réduit le temps d'hospitalisation donc préférée à la laparotomie souvent. Il y a un minimum de 4 incisions de trocart sur le côté droit de l'abdomen au niveau des régions épigastrique, ombilicale, sous-costale médio-claviculaire et sous-costale axillaire antérieure dans la cholécystectomie laparoscopique. Certains patients ont un tube de drainage au milieu/en bas de l'abdomen droit. Ainsi, le côté droit de l'abdomen est le côté cible des blocs de la paroi abdominale.
La plupart des patients se plaignent de douleurs modérées après une intervention chirurgicale nécessitant des opioïdes, principalement dans le haut de l'abdomen, le bas de l'abdomen et l'épaule. La douleur a trois composantes; douleur somatique au niveau de la paroi abdominale antérieure, douleur viscérale causée par un pneumopéritoine et douleur référée à l'épaule. La prévention de la douleur postopératoire est importante pour réduire les complications respiratoires et le temps d'hospitalisation améliore également la satisfaction des patients. Les opioïdes sont moins préférés en raison de leurs effets secondaires comme les nausées-vomissements et la dépression respiratoire, bien qu'ils soient préférables pour les douleurs modérées et sévères. Le bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) est le bloc de paroi abdominale le plus préféré pour fournir un contrôle efficace de la douleur postopératoire afin de réduire les besoins analgésiques périopératoires comme les opioïdes.
Le bloc TAP a d'abord été décrit par Rafi par la technique des repères anatomiques puis par Hebbard sous guidage échographique. Le bloc TAP est une technique régionale et un bloc plan qui bloque les nerfs thoraco-lombaires qui innervent la paroi abdominale antérieure et latérale et passe entre les muscles oblique interne et transversus abdominis. Les muscles oblique externe, oblique interne et transverse de l'abdomen sont visualisés séquentiellement par échographie. Une séparation hypoéchogène en forme de fuseau du fascia par technique d'hydrodissection est réalisée par injection d'anesthésique local entre le muscle oblique interne (ou droit de l'abdomen) et le muscle transverse de l'abdomen. La propagation dermatomique est différenciée avec des approches sous-costales, sous-costales obliques et postérieures.
Dans le bloc TAP sous-costal oblique, la solution anesthésique se répand à travers l'emplacement des nerfs T6-L1, ce qui convient donc aux chirurgies à la fois supérieure et inférieure de l'ombilic. Certaines autres études montrent que le bloc TAP postérieur peut bloquer les nerfs thoraco-lombaires T5 à L1, se propageant ainsi dans l'espace paravertébral. L'extension paravertébrale du bloc TAP postérieur suggère que l'efficacité analgésique sera durable en bloquant la chaîne sympathique thoraco-lombaire et se propagera à une zone dermatomique plus large. Dans cette étude, les chercheurs visaient à comparer l'efficacité analgésique et les effets d'épargne des opioïdes des blocs TAP obliques sous-costaux, postérieurs et doubles chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique. Profitant de l'extension paravertébrale de l'approche postérieure et de la large diffusion de l'approche sous-costale oblique sur la paroi abdominale antérieure, il est supposé que le bloc TAP double entraînera des scores de douleur plus faibles.
Tous les patients auront une anesthésie générale. Pour la prémédication, le midazolam 0,03 mg/kg sera utilisé pour tous les patients. Lors de l'induction de l'anesthésie, les patients recevront du propofol 2 mg/kg, du fentanyl 2 μg/kg et du rocuronium 0,6 mg/kg IV. Après une relaxation musculaire suffisante, les patients seront intubés par voie orotrachéale. L'anesthésie générale sera maintenue avec du sévoflurane et un mélange air/O2. La pression partielle de dioxyde de carbone en fin d'expiration sera maintenue entre 32 et 36 mmHg en ajustant la ventilation mécanique à pression contrôlée. Tous les patients recevront du tramadol 1 mg/kg, du paracétamol 1 gr et de l'ondansétron 8 mg par voie intraveineuse avant la fermeture cutanée. Des blocs TAP sous-costaux et postérieurs obliques droits postopératoires guidés par échographie seront réalisés chez tous les patients. En postopératoire à partir de l'unité de soins postopératoires (0e heure) puis 2e, 4e, 6e, 8e, 12e et 24e heures intensité de la douleur par échelle d'évaluation numérique (ENR) au repos et au mouvement, atteinte dermatologique sensorielle par test de piqûre d'épingle, échelles de sédation de Ramsey , les scores de nausées et de vomissements et les besoins en médicaments analgésiques de secours seront enregistrés. Outre la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la fréquence respiratoire, la saturation périphérique en oxygène, le temps de mobilisation, les effets secondaires s'il y en a seront enregistrés aux heures susmentionnées. Les patients avec NRS ≥ 4 recevront du dexkétoprofène 50 mg comme médicament analgésique de secours. Si NRS≥7 tramadol 100mg sera administré.
L'étude commencera après avoir obtenu le consentement éclairé écrit des patients qui sont informés de l'étude et des risques potentiels. L'étude est une étude prospective, clinique, randomisée, contrôlée, en quadruple aveugle et monocentrique. La participation des 60 patients subissant une cholécystectomie laparoscopique avait été prévue. Les patients seront randomisés en trois groupes de 20 patients chacun.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ceylan Saygili, M.D.
- Numéro de téléphone: +905442345096
- E-mail: ceylanturgut91@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cigdem Akyol Beyoglu, M.D.
- E-mail: cigdem-akyoll@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turquie, 34098
- Cerrahpasa Medical Faculty General Surgery Operating Theater
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une cholécystectomie laparoscopique élective pour lithiase biliaire
- ASA (Société américaine des anesthésistes) I-II
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Perforation de la vésicule biliaire
- Patients atteints de cholécystite aiguë
- Histoire de la chirurgie de la vésicule biliaire précédente
- Grossesse
- Obésité morbide
- Trouble psychiatrique
- Épilepsie
- Insuffisance rénale
- Coagulopathie
- Patients allergiques connus aux médicaments utilisés pour l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: bloc de robinet sous-costal oblique
bloc TAP sous-costal oblique droit échoguidé avec une solution anesthésique de %0,5 Bupivacaïne 10 ml + %1 Prilocaïne 10 ml + %0,9 NaCl (chlorure de sodium) 10 ml et bloc TAP postérieur échoguidé avec %0,9 NaCl 30 ml
|
En décubitus dorsal, après la stérilisation de la peau, une échographie avec une sonde linéaire à haute fréquence sera placée en sous-costal et du xiphoïde à la crête iliaque droite en oblique.
Le rectus abdominis et les muscles transversus abdominis sous-jacents seront identifiés.
La solution anesthésique locale (%0.5 Bupivacaïne 10ml + %1 Prilocaïne 10ml +%0.9 NaCl 10ml) sera injectée après aspiration négative dans le plan transversus abdominis entre les muscles rectus abdominis et transversus abdominis le long de la ligne sous-costale oblique.
Après le bloc TAP sous-costal oblique, la table d'opération sera légèrement tournée latéralement vers la gauche pour une meilleure visualisation de la zone de blocage.
La même sonde échographique linéaire à haute fréquence sera placée sur la paroi abdominale postéro-latérale, postérieure à la ligne médio-axillaire entre le rebord costal et la crête iliaque.
Après l'identification des muscles interne de l'abdomen, transverse de l'abdomen et carré des lombes, l'aiguille sera avancée dans le plan transverse de l'abdomen entre les muscles interne de l'abdomen et transverse de l'abdomen, au niveau de l'aponévrose du carré des lombes et de ces muscles.
%0,9 NaCl 30 ml seront injectés après aspiration négative.
|
Comparateur actif: bloc de robinetterie postérieure
bloc TAP sous-costal oblique droit échoguidé avec %0,9 NaCl 30 ml et bloc TAP postérieur échoguidé avec une solution anesthésique de %0,5 Bupivacaïne 10 ml + %1 Prilocaïne 10 ml + %0,9 NaCl 10 ml
|
En décubitus dorsal, après la stérilisation de la peau, une échographie avec une sonde linéaire à haute fréquence sera placée en sous-costal et du xiphoïde à la crête iliaque droite en oblique.
%0,9 NaCl 30 ml seront injectés après aspiration négative dans le plan transversus abdominis entre les muscles rectus abdominis et transversus abdominis le long de la ligne sous-costale oblique.
Après le bloc TAP sous-costal oblique, la table d'opération sera légèrement tournée latéralement vers la gauche pour une meilleure visualisation de la zone de blocage.
La même sonde à ultrasons linéaire à haute fréquence (Esaote MyLab5) sera placée sur la paroi abdominale postéro-latérale, postérieure à la ligne médio-axillaire entre le rebord costal et la crête iliaque.
Après l'identification des muscles interne de l'abdomen, transverse de l'abdomen et carré des lombes, l'aiguille sera avancée dans le plan transverse de l'abdomen entre les muscles interne de l'abdomen et transverse de l'abdomen, au niveau de l'aponévrose du carré des lombes et de ces muscles.
La solution anesthésique locale (%0.5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilocaine 10ml + %0.9 NaCl 10ml) sera injectée après aspiration négative.
|
Comparateur actif: bloc de robinet double
bloc TAP sous-costal oblique droit échoguidé avec %0,5 bupivacaïne 10 ml + %1 prilocaïne 10 ml + %0,9 NaCl 10 ml et bloc TAP postérieur échoguidé avec une solution anesthésique de %0,5 bupivacaïne 10 ml + %1 prilocaïne 10 ml + %0,9 NaCl 10 ml
|
En décubitus dorsal, après la stérilisation de la peau, une échographie avec une sonde linéaire à haute fréquence sera placée en sous-costal et du xiphoïde à la crête iliaque droite en oblique.
Le rectus abdominis et les muscles transversus abdominis sous-jacents seront identifiés.
La solution anesthésique locale (%0.5 Bupivacaïne 10ml + %1 Prilocaïne 10ml +%0.9 NaCl 10ml) sera injectée après aspiration négative dans le plan transversus abdominis entre les muscles rectus abdominis et transversus abdominis le long de la ligne sous-costale oblique.
Après le bloc TAP sous-costal oblique, la table d'opération sera légèrement tournée latéralement vers la gauche pour une meilleure visualisation de la zone de blocage.
La même sonde à ultrasons linéaire à haute fréquence (Esaote MyLab5) sera placée sur la paroi abdominale postéro-latérale, postérieure à la ligne médio-axillaire entre le rebord costal et la crête iliaque.
Après l'identification des muscles interne de l'abdomen, transverse de l'abdomen et carré des lombes, l'aiguille sera avancée dans le plan transverse de l'abdomen entre les muscles interne de l'abdomen et transverse de l'abdomen, au niveau de l'aponévrose du carré des lombes et de ces muscles.
La solution anesthésique locale (%0.5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilocaine 10ml + %0.9 NaCl 10ml) sera injectée après aspiration négative.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
intensité de la douleur postopératoire au repos et au mouvement
Délai: postopératoire 0 heure
|
Échelle d'évaluation numérique de la 0e heure postopératoire mesurée sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = la pire douleur imaginable) lorsque le patient est éveillé dans l'unité de soins post-anesthésie.
Ce résultat est comparé entre les trois groupes.
|
postopératoire 0 heure
|
intensité de la douleur postopératoire au repos et au mouvement
Délai: postopératoire 2 heures
|
Échelle d'évaluation numérique postopératoire de la 2e heure mesurée sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = la pire douleur imaginable) lorsque le patient est dans le service.
Ce résultat est comparé entre les trois groupes.
|
postopératoire 2 heures
|
intensité de la douleur postopératoire au repos et au mouvement
Délai: postopératoire 4 heures
|
Échelle d'évaluation numérique postopératoire de la 4e heure mesurée de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = la pire douleur imaginable) lorsque le patient est dans le service.
Ce résultat est comparé entre les trois groupes.
|
postopératoire 4 heures
|
intensité de la douleur postopératoire au repos et au mouvement
Délai: postopératoire 6 heures
|
Échelle d'évaluation numérique postopératoire de la 6e heure mesurée de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = la pire douleur imaginable) lorsque le patient est dans le service.
Ce résultat est comparé entre les trois groupes.
|
postopératoire 6 heures
|
intensité de la douleur postopératoire au repos et au mouvement
Délai: 8 heures postopératoires
|
Échelle d'évaluation numérique de la 8e heure postopératoire mesurée sur 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = la pire douleur imaginable) lorsque le patient est dans le service.
Ce résultat est comparé entre les trois groupes.
|
8 heures postopératoires
|
intensité de la douleur postopératoire au repos et au mouvement
Délai: 12 heures postopératoires
|
Échelle d'évaluation numérique postopératoire de la 12e heure mesurée de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = la pire douleur imaginable) lorsque le patient est dans le service.
Ce résultat est comparé entre les trois groupes.
|
12 heures postopératoires
|
intensité de la douleur postopératoire au repos et au mouvement
Délai: postopératoire 24 heures
|
Échelle d'évaluation numérique postopératoire de 24 heures mesurée de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = la pire douleur imaginable) lorsque le patient est dans le service.
Ce résultat est comparé entre les trois groupes.
|
postopératoire 24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: 24 heures
|
opioïdes administrés à l'unité et au service de soins post-anesthésiques
|
24 heures
|
niveau dermatomique postopératoire du bloc sensitif
Délai: 24 heures
|
postopératoire 0.,2.,4.,6.,8.,12.
et 24 heures par test de piqûre d'épingle
|
24 heures
|
sédation postopératoire
Délai: 24 heures
|
postopératoire 0.,2.,4.,6.,8.,12.
et échelle de sédation de Ramsey sur 24 heures ; (1) anxieux et agité ou agité ou les deux ; (2) coopératif, orienté et tranquille; (3) ne répondant qu'aux commandes ; (4) réponse rapide à un léger tapotement glabellaire ou à un stimulus auditif fort; (5) réponse lente à un léger tapotement glabellaire ou à un stimulus auditif fort ; (6) pas de réponse au stimulus.
|
24 heures
|
nausées et vomissements postopératoires
Délai: 24 heures
|
postopératoire 0.,2.,4.,6.,8.,12.
et score de nausées et de vomissements sur 24 heures ; (0) sans nausées ni vomissements ; (1) nausées sans vomissements ; (2) un épisode de vomissements ; (3) deux ou plusieurs épisodes de vomissements
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fatis Altındas, Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
- Chaise d'étude: Emre S Erbabacan, Asc.Prof, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
- Chaise d'étude: Aylin Ozdilek, Asc.Prof, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
- Chaise d'étude: Cigdem Akyol Beyoglu, M.D., Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
- Chercheur principal: Ceylan Saygili, M.D., Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rafi AN. Abdominal field block: a new approach via the lumbar triangle. Anaesthesia. 2001 Oct;56(10):1024-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02279-40.x. No abstract available.
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Jankovic Z, Ahmad N, Ravishankar N, Archer F. Transversus abdominis plane block: how safe is it? Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1758-9. doi: 10.1213/ane.0b013e3181853619. No abstract available.
- Tsai HC, Yoshida T, Chuang TY, Yang SF, Chang CC, Yao HY, Tai YT, Lin JA, Chen KY. Transversus Abdominis Plane Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:8284363. doi: 10.1155/2017/8284363. Epub 2017 Oct 31.
- Alexander JI. Pain after laparoscopy. Br J Anaesth. 1997 Sep;79(3):369-78. doi: 10.1093/bja/79.3.369. No abstract available.
- McDonnell JG, O'Donnell BD, Farrell T, Gough N, Tuite D, Power C, Laffey JG. Transversus abdominis plane block: a cadaveric and radiological evaluation. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):399-404. doi: 10.1016/j.rapm.2007.03.011.
- Abdallah FW, Laffey JG, Halpern SH, Brull R. Duration of analgesic effectiveness after the posterior and lateral transversus abdominis plane block techniques for transverse lower abdominal incisions: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):721-35. doi: 10.1093/bja/aet214. Epub 2013 Jun 27.
- Carney J, Finnerty O, Rauf J, Bergin D, Laffey JG, Mc Donnell JG. Studies on the spread of local anaesthetic solution in transversus abdominis plane blocks. Anaesthesia. 2011 Nov;66(11):1023-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06855.x. Epub 2011 Aug 18.
- Katz J, Melzack R. Measurement of pain. Surg Clin North Am. 1999 Apr;79(2):231-52. doi: 10.1016/s0039-6109(05)70381-9.
- Wills VL, Hunt DR. Pain after laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 2000 Mar;87(3):273-84. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01374.x.
- Hebbard PD, Barrington MJ, Vasey C. Ultrasound-guided continuous oblique subcostal transversus abdominis plane blockade: description of anatomy and clinical technique. Reg Anesth Pain Med. 2010 Sep-Oct;35(5):436-41. doi: 10.1097/aap.0b013e3181e66702.
- Ure BM, Troidl H, Spangenberger W, Dietrich A, Lefering R, Neugebauer E. Pain after laparoscopic cholecystectomy. Intensity and localization of pain and analysis of predictors in preoperative symptoms and intraoperative events. Surg Endosc. 1994 Feb;8(2):90-6. doi: 10.1007/BF00316616.
- Bhatia N, Arora S, Jyotsna W, Kaur G. Comparison of posterior and subcostal approaches to ultrasound-guided transverse abdominis plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy. J Clin Anesth. 2014 Jun;26(4):294-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.11.023. Epub 2014 Jun 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies de la vésicule biliaire
- Maladies des voies biliaires
- Calculs
- Calculs biliaires
- Lithiase biliaire
- Cholécystolithiase
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Prilocaïne
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 132002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .