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Comparación del bloqueo plano oblicuo subcostal, posterior o doble del transverso del abdomen en la colecistectomía laparoscópica

30 de mayo de 2023 actualizado por: Ceylan Saygili

Comparación de los efectos analgésicos del bloqueo subcostal oblicuo, posterior o del plano transverso doble del abdomen (TAP) en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica

El objetivo del estudio es evaluar la diferencia de los efectos analgésicos postoperatorios y el consumo de opiáceos entre los bloqueos TAP unilaterales oblicuos subcostales, posteriores o dobles guiados por ecografía en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica por colelitiasis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La colecistectomía laparoscópica es una de las operaciones más frecuentes. La colecistectomía laparoscópica es una técnica menos invasiva que proporciona una movilización temprana y reduce el tiempo de hospitalización, por lo que a menudo se prefiere a la laparotomía. Hay un mínimo de 4 incisiones de trocar en el lado derecho del abdomen en las regiones epigástrica, umbilical, subcostal medioclavicular y subcostal axilar anterior en la colecistectomía laparoscópica. Algunos pacientes tienen un tubo de drenaje en la parte media/inferior derecha del abdomen. Por lo tanto, el lado derecho del abdomen es el lado objetivo de los bloqueos de la pared abdominal.

La mayoría de los pacientes se quejan de dolor moderado después de la cirugía que requiere opioides, principalmente en la parte superior e inferior del abdomen y en el hombro. El dolor tiene tres componentes; dolor somático en la pared abdominal anterior, dolor visceral por neumoperitoneo y dolor referido en el hombro. La prevención del dolor postoperatorio es importante para reducir las complicaciones respiratorias y el tiempo de hospitalización también mejora la satisfacción del paciente. Los opioides se prefieren menos debido a sus efectos secundarios como náuseas, vómitos y depresión respiratoria, aunque es preferible para el dolor moderado y severo. El bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) es el bloqueo de la pared abdominal más preferido para proporcionar un control eficaz del dolor posoperatorio para reducir los requisitos de analgésicos perioperatorios como los opioides.

El bloqueo TAP fue descrito por primera vez por Rafi mediante la técnica de puntos de referencia anatómicos y luego por Hebbard con guía ultrasonográfica. El bloqueo TAP es una técnica regional y un bloqueo plano que bloquea los nervios toracolumbar que inervan la pared abdominal anterior y lateral y pasa entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen. Los músculos oblicuo externo, oblicuo interno y transverso del abdomen se visualizan secuencialmente mediante ecografía. Se realiza una separación hipoecoica en forma de huso de la fascia mediante la técnica de hidrodisección mediante la inyección de anestésico local entre el músculo oblicuo interno (o recto del abdomen) y el músculo transverso del abdomen. La diseminación dermatomal se diferencia con los abordajes subcostal, subcostal oblicuo y posterior.

En el bloqueo TAP subcostal oblicuo, la solución anestésica se extiende a través de la ubicación de los nervios T6-L1, por lo que es adecuada para cirugías tanto en el ombligo superior como en el inferior. Algunos otros estudios muestran que el bloqueo TAP posterior puede bloquear los nervios toracolumbar T5 a L1, extendiéndose así al espacio paravertebral. La extensión paravertebral del bloqueo TAP posterior sugiere que la eficacia analgésica será duradera al bloquear la cadena simpática toracolumbar y se extenderá a un área dermatomal más amplia. En este estudio, los investigadores intentaron comparar la eficacia analgésica y los efectos ahorradores de opiáceos de los bloqueos TAP oblicuos subcostales, posteriores y dobles en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica. Tomando la ventaja de la extensión paravertebral del abordaje posterior y la amplia extensión del abordaje subcostal oblicuo en la pared abdominal anterior, se supone que el bloqueo doble TAP resultará en puntajes de dolor más bajos.

Todos los pacientes tendrán anestesia general. Para la premedicación se utilizará midazolam 0,03 mg/kg para todos los pacientes. En la inducción de la anestesia, los pacientes recibirán propofol 2 mg/ kg, fentanilo 2 μg/kg y rocuronio 0,6 mg/ kg IV. Después de suficiente relajación muscular, los pacientes serán intubados orotraquealmente. Se mantendrá la anestesia general con sevoflurano y mezcla aire/O2. La presión parcial de dióxido de carbono al final de la espiración se mantendrá entre 32 y 36 mmHg mediante el ajuste de la ventilación mecánica controlada por presión. Todos los pacientes recibirán tramadol 1 mg/kg, paracetamol 1 gr y ondansetrón 8 mg por vía intravenosa antes del cierre de la piel. Después de la operación, se realizarán bloqueos TAP posteriores y subcostales oblicuos derechos guiados por ecografía en todos los pacientes. En el postoperatorio a partir de la unidad de cuidados postoperatorios (hora 0), luego a las horas 2, 4, 6, 8, 12 y 24, intensidad del dolor según la escala de calificación numérica (NRS) en reposo y con movimiento, afectación dermatomal sensorial mediante la prueba de pinchazo, escalas de sedación de Ramsey Se registrarán las puntuaciones de náuseas y vómitos y los requisitos de medicación analgésica de rescate. Además de frecuencia cardiaca, presión arterial, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno periférico, tiempo de movilización, efectos secundarios si los hubiere se registrarán en los horarios antes mencionados. Los pacientes con NRS≥4 recibirán dexketoprofeno 50 mg como medicación analgésica de rescate. Si NRS≥7 se administrará tramadol 100mg.

El estudio comenzará después de obtener el consentimiento informado por escrito de los pacientes que estén informados sobre el estudio y los riesgos potenciales. El estudio es un estudio prospectivo, clínico, aleatorizado, controlado, cuádruple ciego y monocéntrico. Se había planificado la participación de los 60 pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica. Los pacientes serán aleatorizados en tres grupos de 20 pacientes cada uno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Pavo, 34098
        • Cerrahpasa Medical Faculty General Surgery Operating Theater

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica electiva por colelitiasis
  • ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) I-II

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • Perforación de la vesícula biliar
  • Pacientes con colecistitis aguda
  • Historia de la cirugía de vesícula biliar anterior
  • El embarazo
  • Obesidad mórbida
  • Desorden psiquiátrico
  • epilepsia
  • Insuficiencia renal
  • coagulopatía
  • Pacientes alérgicos conocidos a los medicamentos utilizados para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: bloque de grifo subcostal oblicuo
Bloqueo TAP subcostal oblicuo derecho guiado por ecografía con una solución anestésica de 0,5% Bupivacaína 10ml + %1 Prilocaína 10ml + %0,9 NaCl (cloruro de sodio) 10ml y bloqueo TAP posterior ecoguiado con %0,9 NaCl 30ml
En decúbito supino, después de la esterilización de la piel, se colocará un ultrasonido con una sonda lineal de alta frecuencia en forma subcostal y desde el xifoides hasta la cresta ilíaca derecha en forma oblicua. Se identificarán los músculos recto del abdomen y transverso del abdomen subyacentes. La solución de anestésico local (%0,5 Bupivacaína 10ml + %1 Prilocaína 10ml + %0,9 NaCl 10ml) se inyectará después de la aspiración negativa en el plano del transverso del abdomen entre los músculos recto y transverso del abdomen a lo largo de la línea subcostal oblicua.
Después del bloqueo TAP subcostal oblicuo, la mesa de operaciones se girará ligeramente hacia la izquierda lateralmente para una mejor visualización del área de bloqueo. La misma sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia se colocará sobre la pared abdominal posterolateral, posterior a la línea axilar media entre el margen costal y la cresta ilíaca. Después de la identificación de los músculos abdominales interno, transverso del abdomen y cuadrado lumbar, la aguja se avanzará en el plano transverso del abdomen entre los músculos abdominales interno y transverso del abdomen, en la aponeurosis del cuadrado lumbar y estos músculos. Se inyectarán 30 ml de NaCl al 0,9 % después de la aspiración negativa.
Comparador activo: bloque de grifo posterior
Bloqueo TAP subcostal oblicuo derecho guiado por ecografía con %0,9 NaCl 30ml y bloqueo TAP posterior ecoguiado con una solución anestésica de %0,5 Bupivacaína 10ml + %1 Prilocaína 10ml + %0,9 NaCl 10ml
En decúbito supino, después de la esterilización de la piel, se colocará un ultrasonido con una sonda lineal de alta frecuencia en forma subcostal y desde el xifoides hasta la cresta ilíaca derecha en forma oblicua. Se inyectarán 30 ml de NaCl al 0,9% después de una aspiración negativa en el plano del transverso del abdomen entre los músculos recto del abdomen y transverso del abdomen a lo largo de la línea subcostal oblicua.
Después del bloqueo TAP subcostal oblicuo, la mesa de operaciones se girará ligeramente hacia la izquierda lateralmente para una mejor visualización del área de bloqueo. La misma sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia (Esaote MyLab5) se colocará sobre la pared abdominal posterolateral, posterior a la línea axilar media entre el margen costal y la cresta ilíaca. Después de la identificación de los músculos abdominales interno, transverso del abdomen y cuadrado lumbar, la aguja se avanzará en el plano transverso del abdomen entre los músculos abdominales interno y transverso del abdomen, en la aponeurosis del cuadrado lumbar y estos músculos. La solución de anestésico local (%0,5 Bupivacaína 10ml + %1 Prilocaína 10ml + %0,9 NaCl 10ml) se inyectará después de la aspiración negativa.
Comparador activo: bloque de doble toque
Bloqueo TAP subcostal oblicuo derecho guiado por ultrasonido con %0.5 Bupivacaína 10ml + %1 Prilocaína 10ml + %0.9 NaCl 10ml y bloqueo TAP posterior guiado por ultrasonido con una solución anestésica de %0.5 Bupivacaína 10ml + %1 Prilocaína 10ml + %0.9 NaCl 10ml
En decúbito supino, después de la esterilización de la piel, se colocará un ultrasonido con una sonda lineal de alta frecuencia en forma subcostal y desde el xifoides hasta la cresta ilíaca derecha en forma oblicua. Se identificarán los músculos recto del abdomen y transverso del abdomen subyacentes. La solución de anestésico local (%0,5 Bupivacaína 10ml + %1 Prilocaína 10ml + %0,9 NaCl 10ml) se inyectará después de la aspiración negativa en el plano del transverso del abdomen entre los músculos recto y transverso del abdomen a lo largo de la línea subcostal oblicua.
Después del bloqueo TAP subcostal oblicuo, la mesa de operaciones se girará ligeramente hacia la izquierda lateralmente para una mejor visualización del área de bloqueo. La misma sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia (Esaote MyLab5) se colocará sobre la pared abdominal posterolateral, posterior a la línea axilar media entre el margen costal y la cresta ilíaca. Después de la identificación de los músculos abdominales interno, transverso del abdomen y cuadrado lumbar, la aguja se avanzará en el plano transverso del abdomen entre los músculos abdominales interno y transverso del abdomen, en la aponeurosis del cuadrado lumbar y estos músculos. La solución de anestésico local (%0,5 Bupivacaína 10ml + %1 Prilocaína 10ml + %0,9 NaCl 10ml) se inyectará después de la aspiración negativa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
intensidad del dolor posoperatorio en reposo y con el movimiento
Periodo de tiempo: postoperatorio 0 hora
Escala de calificación numérica de la hora 0 postoperatoria medida en 0-10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable) cuando el paciente está despierto en la unidad de cuidados postanestésicos. Este resultado se compara entre los tres grupos.
postoperatorio 0 hora
intensidad del dolor posoperatorio en reposo y con el movimiento
Periodo de tiempo: postoperatorio 2 horas
Escala de calificación numérica de la segunda hora posoperatoria medida de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable) cuando el paciente está en la sala. Este resultado se compara entre los tres grupos.
postoperatorio 2 horas
intensidad del dolor posoperatorio en reposo y con el movimiento
Periodo de tiempo: postoperatorio 4 horas
Escala de calificación numérica de la cuarta hora posoperatoria medida de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable) cuando el paciente está en la sala. Este resultado se compara entre los tres grupos.
postoperatorio 4 horas
intensidad del dolor posoperatorio en reposo y con el movimiento
Periodo de tiempo: postoperatorio 6 horas
Escala de calificación numérica de la sexta hora posoperatoria medida en 0-10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable) cuando el paciente está en la sala. Este resultado se compara entre los tres grupos.
postoperatorio 6 horas
intensidad del dolor posoperatorio en reposo y con el movimiento
Periodo de tiempo: postoperatorio 8 horas
Escala de calificación numérica de la octava hora posoperatoria medida de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable) cuando el paciente está en la sala. Este resultado se compara entre los tres grupos.
postoperatorio 8 horas
intensidad del dolor posoperatorio en reposo y con el movimiento
Periodo de tiempo: postoperatorio 12 horas
Escala de calificación numérica de la hora 12 posoperatoria medida en 0-10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable) cuando el paciente está en la sala. Este resultado se compara entre los tres grupos.
postoperatorio 12 horas
intensidad del dolor posoperatorio en reposo y con el movimiento
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
Escala de calificación numérica de 24 horas posoperatoria medida de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable) cuando el paciente está en la sala. Este resultado se compara entre los tres grupos.
postoperatorio 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo de opioides postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
opioides administrados en la unidad y sala de cuidados postanestésicos
24 horas
nivel dermatomal postoperatorio de bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 24 horas
posoperatorio 0.,2.,4.,6.,8.,12. y 24 horas mediante prueba de pinchazo
24 horas
sedación postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
posoperatorio 0.,2.,4.,6.,8.,12. y escala de sedación de Ramsey de 24 horas; (1) ansioso y agitado o inquieto o ambos; (2) cooperativa, orientada y tranquila; (3) responder únicamente a órdenes; (4) respuesta enérgica a un golpe ligero en el glabelo oa un estímulo auditivo fuerte; (5) respuesta lenta a un ligero golpecito en el glabelo oa un estímulo auditivo fuerte; (6) sin respuesta al estímulo.
24 horas
náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
posoperatorio 0.,2.,4.,6.,8.,12. y Puntuación de náuseas y vómitos de 24 horas; (0) sin náuseas ni vómitos; (1) náuseas sin vómitos; (2) un episodio de vómitos; (3) dos o más episodios de vómitos
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Fatis Altındas, Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
  • Silla de estudio: Emre S Erbabacan, Asc.Prof, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
  • Silla de estudio: Aylin Ozdilek, Asc.Prof, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
  • Silla de estudio: Cigdem Akyol Beyoglu, M.D., Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
  • Investigador principal: Ceylan Saygili, M.D., Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para que los IPD (datos de participantes individuales) estén disponibles para otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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