- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04693156
Porovnání šikmého subkostálního, zadního nebo dvojitého transversus abdominis rovinného bloku u laparoskopické cholecystektomie
Porovnání analgetického účinku šikmé subkostální, zadní nebo dvojité transverzní abdominis roviny (TAP) u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Postup: jednostranný ultrazvukem vedený šikmý subkostální TAP blok s %0,5 Bupivakainem 10ml + %1 Prilokainem 10ml + %0,9 NaCl 10ml
- Postup: jednostranný ultrazvukem naváděný zadní TAP blok s %0,9 NaCl 30ml
- Postup: jednostranný ultrazvukem naváděný šikmý subkostální TAP blok s %0,9 NaCl 30ml
- Postup: jednostranný ultrazvukem naváděný zadní TAP blok s %0,5 Bupivakainem 10ml + %1 Prilokainem 10ml + %0,9 NaCl 10ml
Detailní popis
Laparoskopická cholecystektomie je jednou z nejčastějších operací. Laparoskopická cholecystektomie je méně invazivní technika, která poskytuje časnou mobilizaci a zkracuje dobu hospitalizace, proto je často preferována před laparotomií. Při laparoskopické cholecystektomii existují minimálně 4 trocharové řezy na pravé straně břicha v epigastrické, umbilikální, midclavikulární subkostální a přední axilární subkostální oblasti. Někteří pacienti mají drenážní trubici ve střední/dolní pravé části břicha. Pravá strana břicha je tedy cílovou stranou pro bloky břišní stěny.
Většina pacientů si stěžuje na střední bolest po operaci, která vyžaduje opioidy, většinou v horní části břicha, podbřišku a rameni. Bolest má tři složky; somatická bolest na přední břišní stěně, viscerální bolest způsobená pneumoperitoneem a odkazovaná bolest ramene. Prevence pooperační bolesti je důležitá pro snížení respiračních komplikací a doba hospitalizace také zlepšuje spokojenost pacientů. Opioidy jsou preferovány méně kvůli jejich vedlejším účinkům, jako je nauzea-zvracení a respirační deprese, i když je to výhodnější pro středně silnou a silnou bolest. Blok transversus abdominis roviny (TAP) je nejpreferovanější blok břišní stěny, který poskytuje účinnou kontrolu pooperační bolesti pro snížení peroperačních požadavků na analgetika, jako jsou opioidy.
Blok TAP byl poprvé popsán Rafim pomocí anatomické orientační techniky a poté Hebbardem s ultrasonografickým vedením. Blok TAP je regionální technika a plošný blok, který blokuje torakolumbální nervy, které inervují přední a boční stěnu břišní a prochází mezi vnitřní šikmé svaly a transversus abdominis. Ultrasonograficky se postupně zobrazují vnější šikmé, vnitřní šikmé svaly a transversus abdominis svaly. Hypoechogenní, vřetenovitá separace fascie hydrodisekcí se provádí injekcí lokálního anestetika mezi vnitřní šikmý sval (nebo přímý břišní sval) a m. transversus abdominis. Dermatomální šíření se rozlišuje subkostálním, šikmým subkostálním a zadním přístupem.
Při šikmé subkostální TAP blokádě se anestetický roztok šíří přes lokalizaci nervů T6-L1, takže je vhodný pro operace v horní i dolní části pupku. Některé další studie ukazují, že zadní TAP blok může blokovat T5 až L1 torakolumbální nervy, čímž se šíří do paravertebrálního prostoru. Paravertebrální šíření zadního TAP bloku naznačuje, že analgetická účinnost bude dlouhodobá blokádou torakolumbálního sympatického řetězce a rozšíří se do širší dermatomální oblasti. V této studii se výzkumníci zaměřili na porovnání analgetické účinnosti a účinků šetřících opioidy u šikmých subkostálních, zadních a duálních blokád TAP u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii. S využitím výhody paravertebrální extenze zadního přístupu a širokého rozšíření šikmého subkostálního přístupu na přední břišní stěně se předpokládá, že duální TAP blok bude mít za následek nižší skóre bolesti.
Všichni pacienti budou mít celkovou anestezii. Pro premedikaci bude u všech pacientů použit midazolam 0,03 mg/kg. Při úvodu do anestezie dostanou pacienti propofol 2 mg/kg, fentanyl 2 μg/kg a rokuronium 0,6 mg/kg IV. Po dostatečné svalové relaxaci budou pacienti orotracheálně intubováni. Celková anestezie bude udržována sevofluranem a směsí vzduch/O2. Parciální tlak oxidu uhličitého na konci přílivu bude udržován mezi 32 a 36 mmHg úpravou tlakově řízené mechanické ventilace. Všichni pacienti budou dostávat tramadol 1 mg/kg, paracetamol 1 g a ondansetron 8 mg intravenózně před uzavřením kůže. U všech pacientů budou provedeny pooperačně ultrazvukem naváděné pravé šikmé subkostální a zadní blokády TAP. Pooperačně počínaje na jednotce pooperační péče (0. hodina), poté 2., 4., 6., 8., 12. a 24. hodina intenzita bolesti podle numerické hodnotící škály (NRS) v klidu a při pohybu, senzorické postižení dermatomů testem špendlíkem, Ramseyho sedativní škály budou zaznamenávány skóre nevolnosti a zvracení a požadavky na záchrannou analgetickou medikaci. Kromě srdeční frekvence, krevního tlaku, dechové frekvence, saturace periferního kyslíku, doby mobilizace, vedlejších účinků, pokud nějaké jsou, budou zaznamenávány ve výše uvedených hodinách. Pacienti s NRS≥4 dostanou dexketoprofen 50 mg jako záchrannou analgetickou medikaci. Pokud NRS≥7 bude podán tramadol 100 mg.
Studie bude zahájena po obdržení písemného informovaného souhlasu od pacientů, kteří jsou informováni o studii a potenciálních rizicích. Studie je prospektivní, klinická, randomizovaná, kontrolovaná, čtyřnásobně zaslepená a monocentrická. Byla plánována účast 60 pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii. Pacienti budou randomizováni do tří skupin po 20 pacientech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Krocan, 34098
- Cerrahpasa Medical Faculty General Surgery Operating Theater
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující elektivní laparoskopickou cholecystektomii pro cholelitiázu
- ASA (Americká společnost anesteziologů) I-II
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Perforace žlučníku
- Pacienti s akutní cholecystitidou
- Historie předchozí operace žlučníku
- Těhotenství
- Morbidní obezita
- Psychiatrická porucha
- epilepsie
- Renální insuficience
- Koagulopatie
- Pacienti se známou alergií na léky používané pro studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: šikmý subkostální kohoutkový blok
ultrazvukem naváděný pravý šikmý subkostální TAP blok s anestetickým roztokem %0,5 Bupivakain 10ml + %1 Prilokain 10ml + %0,9 NaCl (chlorid sodný) 10ml a ultrazvukem naváděný zadní TAP blok s %0,9 NaCl 30ml
|
V poloze na zádech, po sterilizaci kůže, bude ultrazvuk s vysokofrekvenční lineární sondou umístěn subkostálně a od xiphoidu k hřebenu kyčelního vpravo šikmo.
Budou identifikovány přímé břišní svaly a pod nimi ležící transversus abdominis svaly.
Lokální anestetický roztok (%0,5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilocaine 10ml + %0,9 NaCl 10ml) bude injikován po negativní aspiraci do roviny transversus abdominis mezi m. rectus abdominis a transversus abdominis podél šikmé subkostální linie.
Po šikmém subkostálním TAP bloku bude operační stůl mírně pootočen doleva pro lepší vizualizaci blokující oblasti.
Stejná vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda bude umístěna přes posterolaterální břišní stěnu, za střední axilární linií mezi žeberním okrajem a hřebenem kyčelní kosti.
Po identifikaci vnitřního břišního svalu, m. transversus abdominis a m. quadratus lumborum se jehla posune do roviny transversus abdominis mezi vnitřní m. břišní a m. transversus abdominis, v místě aponeurózy m. quadratus lumborum a těchto svalů.
%0,9 NaCl 30ml bude vstříknuto po negativní aspiraci.
|
|
Aktivní komparátor: zadní kohoutkový blok
ultrazvukem naváděný pravý šikmý subkostální TAP blok s %0,9 NaCl 30ml a ultrazvukem naváděný zadní TAP blok s anestetickým roztokem %0,5 Bupivakain 10ml + %1 Prilokain 10ml + %0,9 NaCl 10ml
|
V poloze na zádech, po sterilizaci kůže, bude ultrazvuk s vysokofrekvenční lineární sondou umístěn subkostálně a od xiphoidu k hřebenu kyčelního vpravo šikmo.
%0,9 NaCl 30ml bude injikováno po negativní aspiraci do roviny transversus abdominis mezi m. rectus abdominis a m. transversus abdominis podél šikmé subkostální linie.
Po šikmém subkostálním TAP bloku bude operační stůl mírně pootočen doleva pro lepší vizualizaci blokující oblasti.
Stejná vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda (Esaote MyLab5) bude umístěna přes posterolaterální břišní stěnu, zadní část střední axilární linie mezi žeberní okraj a hřeben kyčelní kosti.
Po identifikaci vnitřního břišního svalu, m. transversus abdominis a m. quadratus lumborum se jehla posune do roviny transversus abdominis mezi vnitřní m. břišní a m. transversus abdominis, v místě aponeurózy m. quadratus lumborum a těchto svalů.
Lokální anestetický roztok (%0,5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilocaine 10ml + %0,9 NaCl 10ml) bude injikován po negativní aspiraci.
|
|
Aktivní komparátor: dvojitý kohoutkový blok
ultrazvukem naváděný pravý šikmý subkostální TAP blok s %0,5 Bupivakain 10ml + %1 Prilokain 10ml + %0,9 NaCl 10ml a ultrazvukem naváděný zadní TAP blok s anestetickým roztokem %0,5 Bupivakain 10ml + %1 Prilocain 10ml + %10ml9 NaCl
|
V poloze na zádech, po sterilizaci kůže, bude ultrazvuk s vysokofrekvenční lineární sondou umístěn subkostálně a od xiphoidu k hřebenu kyčelního vpravo šikmo.
Budou identifikovány přímé břišní svaly a pod nimi ležící transversus abdominis svaly.
Lokální anestetický roztok (%0,5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilocaine 10ml + %0,9 NaCl 10ml) bude injikován po negativní aspiraci do roviny transversus abdominis mezi m. rectus abdominis a transversus abdominis podél šikmé subkostální linie.
Po šikmém subkostálním TAP bloku bude operační stůl mírně pootočen doleva pro lepší vizualizaci blokující oblasti.
Stejná vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda (Esaote MyLab5) bude umístěna přes posterolaterální břišní stěnu, zadní část střední axilární linie mezi žeberní okraj a hřeben kyčelní kosti.
Po identifikaci vnitřního břišního svalu, m. transversus abdominis a m. quadratus lumborum se jehla posune do roviny transversus abdominis mezi vnitřní m. břišní a m. transversus abdominis, v místě aponeurózy m. quadratus lumborum a těchto svalů.
Lokální anestetický roztok (%0,5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilocaine 10ml + %0,9 NaCl 10ml) bude injikován po negativní aspiraci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intenzita pooperační bolesti v klidu a při pohybu
Časové okno: pooperační 0 hodin
|
pooperační 0. hodina Numerická hodnotící stupnice měřená na 0-10 (0= žádná bolest, 10= nejhorší představitelná bolest), když je pacient vzhůru na jednotce postanestezie.
Tento výsledek je porovnán mezi všemi třemi skupinami.
|
pooperační 0 hodin
|
|
intenzita pooperační bolesti v klidu a při pohybu
Časové okno: pooperační 2 hodiny
|
pooperační 2. hodina Numerická hodnotící stupnice měřená na 0-10 (0= žádná bolest, 10= nejhorší představitelná bolest), když je pacient na oddělení.
Tento výsledek je porovnán mezi všemi třemi skupinami.
|
pooperační 2 hodiny
|
|
intenzita pooperační bolesti v klidu a při pohybu
Časové okno: pooperační 4 hodiny
|
pooperační 4. hodina Numerická hodnotící stupnice měřená na 0-10 (0= žádná bolest, 10= nejhorší představitelná bolest), když je pacient na oddělení.
Tento výsledek je porovnán mezi všemi třemi skupinami.
|
pooperační 4 hodiny
|
|
intenzita pooperační bolesti v klidu a při pohybu
Časové okno: pooperační 6 hodin
|
pooperační 6. hodina Numerická hodnotící stupnice měřená na 0-10 (0= žádná bolest, 10= nejhorší představitelná bolest), když je pacient na oddělení.
Tento výsledek je porovnán mezi všemi třemi skupinami.
|
pooperační 6 hodin
|
|
intenzita pooperační bolesti v klidu a při pohybu
Časové okno: pooperační 8 hodin
|
pooperační 8. hodina Numerická hodnotící stupnice měřená na 0-10 (0= žádná bolest, 10= nejhorší představitelná bolest), když je pacient na oddělení.
Tento výsledek je porovnán mezi všemi třemi skupinami.
|
pooperační 8 hodin
|
|
intenzita pooperační bolesti v klidu a při pohybu
Časové okno: pooperační 12 hodin
|
pooperační 12. hodina Numerická hodnotící stupnice měřená na 0-10 (0= žádná bolest, 10= nejhorší představitelná bolest), když je pacient na oddělení.
Tento výsledek je porovnán mezi všemi třemi skupinami.
|
pooperační 12 hodin
|
|
intenzita pooperační bolesti v klidu a při pohybu
Časové okno: pooperační 24 hodin
|
pooperační 24. hodina Numerická hodnotící stupnice měřená na 0-10 (0= žádná bolest, 10= nejhorší představitelná bolest), když je pacient na oddělení.
Tento výsledek je porovnán mezi všemi třemi skupinami.
|
pooperační 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 24 hodin
|
opioidy podávané na jednotce poanesteziologické péče a oddělení
|
24 hodin
|
|
pooperační dermatomální úroveň senzorického bloku
Časové okno: 24 hodin
|
pooperační 0.,2.,4.,6.,8.,12.
a 24. hodin pomocí testu vpichem špendlíkem
|
24 hodin
|
|
pooperační sedace
Časové okno: 24 hodin
|
pooperační 0.,2.,4.,6.,8.,12.
a 24. hodin Ramseyho sedační stupnice; (1) úzkostný a rozrušený nebo neklidný nebo obojí; (2) spolupracující, orientovaný a klidný; (3) reagovat pouze na příkazy; (4) rychlá reakce na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět; (5) pomalá reakce na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět; (6) žádná reakce na podnět.
|
24 hodin
|
|
pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 24 hodin
|
pooperační 0.,2.,4.,6.,8.,12.
a 24. hodin skóre nevolnosti a zvracení; (0) bez nevolnosti nebo zvracení; (1) nevolnost bez zvracení; (2) jedna epizoda zvracení; (3) dvě nebo více epizod zvracení
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fatis Altındas, Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
- Studijní židle: Emre S Erbabacan, Asc.Prof, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
- Studijní židle: Aylin Ozdilek, Asc.Prof, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
- Studijní židle: Cigdem Akyol Beyoglu, M.D., Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
- Vrchní vyšetřovatel: Ceylan Saygili, M.D., Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rafi AN. Abdominal field block: a new approach via the lumbar triangle. Anaesthesia. 2001 Oct;56(10):1024-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02279-40.x. No abstract available.
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Jankovic Z, Ahmad N, Ravishankar N, Archer F. Transversus abdominis plane block: how safe is it? Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1758-9. doi: 10.1213/ane.0b013e3181853619. No abstract available.
- Tsai HC, Yoshida T, Chuang TY, Yang SF, Chang CC, Yao HY, Tai YT, Lin JA, Chen KY. Transversus Abdominis Plane Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:8284363. doi: 10.1155/2017/8284363. Epub 2017 Oct 31.
- Alexander JI. Pain after laparoscopy. Br J Anaesth. 1997 Sep;79(3):369-78. doi: 10.1093/bja/79.3.369. No abstract available.
- McDonnell JG, O'Donnell BD, Farrell T, Gough N, Tuite D, Power C, Laffey JG. Transversus abdominis plane block: a cadaveric and radiological evaluation. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):399-404. doi: 10.1016/j.rapm.2007.03.011.
- Abdallah FW, Laffey JG, Halpern SH, Brull R. Duration of analgesic effectiveness after the posterior and lateral transversus abdominis plane block techniques for transverse lower abdominal incisions: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):721-35. doi: 10.1093/bja/aet214. Epub 2013 Jun 27.
- Carney J, Finnerty O, Rauf J, Bergin D, Laffey JG, Mc Donnell JG. Studies on the spread of local anaesthetic solution in transversus abdominis plane blocks. Anaesthesia. 2011 Nov;66(11):1023-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06855.x. Epub 2011 Aug 18.
- Katz J, Melzack R. Measurement of pain. Surg Clin North Am. 1999 Apr;79(2):231-52. doi: 10.1016/s0039-6109(05)70381-9.
- Wills VL, Hunt DR. Pain after laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 2000 Mar;87(3):273-84. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01374.x.
- Hebbard PD, Barrington MJ, Vasey C. Ultrasound-guided continuous oblique subcostal transversus abdominis plane blockade: description of anatomy and clinical technique. Reg Anesth Pain Med. 2010 Sep-Oct;35(5):436-41. doi: 10.1097/aap.0b013e3181e66702.
- Ure BM, Troidl H, Spangenberger W, Dietrich A, Lefering R, Neugebauer E. Pain after laparoscopic cholecystectomy. Intensity and localization of pain and analysis of predictors in preoperative symptoms and intraoperative events. Surg Endosc. 1994 Feb;8(2):90-6. doi: 10.1007/BF00316616.
- Bhatia N, Arora S, Jyotsna W, Kaur G. Comparison of posterior and subcostal approaches to ultrasound-guided transverse abdominis plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy. J Clin Anesth. 2014 Jun;26(4):294-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.11.023. Epub 2014 Jun 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické stavy, anatomické
- Nemoci žlučníku
- Nemoci žlučových cest
- Calculi
- Žlučové kameny
- Cholelitiáza
- Cholecystolitiáza
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Prilokain
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- 132002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cholelitiáza
-
Myungmoon Pharma. Co. Ltd.NáborCholesterol cholelithiasisJižní Korea