Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání šikmého subkostálního, zadního nebo dvojitého transversus abdominis rovinného bloku u laparoskopické cholecystektomie

30. května 2023 aktualizováno: Ceylan Saygili

Porovnání analgetického účinku šikmé subkostální, zadní nebo dvojité transverzní abdominis roviny (TAP) u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii

Cílem studie je zhodnotit rozdíl v pooperačních analgetických účincích a spotřebě opioidů mezi ultrazvukem naváděnými jednostrannými šikmými subkostálními, zadními nebo duálními blokádami TAP u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii pro cholelitiázu.

Přehled studie

Detailní popis

Laparoskopická cholecystektomie je jednou z nejčastějších operací. Laparoskopická cholecystektomie je méně invazivní technika, která poskytuje časnou mobilizaci a zkracuje dobu hospitalizace, proto je často preferována před laparotomií. Při laparoskopické cholecystektomii existují minimálně 4 trocharové řezy na pravé straně břicha v epigastrické, umbilikální, midclavikulární subkostální a přední axilární subkostální oblasti. Někteří pacienti mají drenážní trubici ve střední/dolní pravé části břicha. Pravá strana břicha je tedy cílovou stranou pro bloky břišní stěny.

Většina pacientů si stěžuje na střední bolest po operaci, která vyžaduje opioidy, většinou v horní části břicha, podbřišku a rameni. Bolest má tři složky; somatická bolest na přední břišní stěně, viscerální bolest způsobená pneumoperitoneem a odkazovaná bolest ramene. Prevence pooperační bolesti je důležitá pro snížení respiračních komplikací a doba hospitalizace také zlepšuje spokojenost pacientů. Opioidy jsou preferovány méně kvůli jejich vedlejším účinkům, jako je nauzea-zvracení a respirační deprese, i když je to výhodnější pro středně silnou a silnou bolest. Blok transversus abdominis roviny (TAP) je nejpreferovanější blok břišní stěny, který poskytuje účinnou kontrolu pooperační bolesti pro snížení peroperačních požadavků na analgetika, jako jsou opioidy.

Blok TAP byl poprvé popsán Rafim pomocí anatomické orientační techniky a poté Hebbardem s ultrasonografickým vedením. Blok TAP je regionální technika a plošný blok, který blokuje torakolumbální nervy, které inervují přední a boční stěnu břišní a prochází mezi vnitřní šikmé svaly a transversus abdominis. Ultrasonograficky se postupně zobrazují vnější šikmé, vnitřní šikmé svaly a transversus abdominis svaly. Hypoechogenní, vřetenovitá separace fascie hydrodisekcí se provádí injekcí lokálního anestetika mezi vnitřní šikmý sval (nebo přímý břišní sval) a m. transversus abdominis. Dermatomální šíření se rozlišuje subkostálním, šikmým subkostálním a zadním přístupem.

Při šikmé subkostální TAP blokádě se anestetický roztok šíří přes lokalizaci nervů T6-L1, takže je vhodný pro operace v horní i dolní části pupku. Některé další studie ukazují, že zadní TAP blok může blokovat T5 až L1 torakolumbální nervy, čímž se šíří do paravertebrálního prostoru. Paravertebrální šíření zadního TAP bloku naznačuje, že analgetická účinnost bude dlouhodobá blokádou torakolumbálního sympatického řetězce a rozšíří se do širší dermatomální oblasti. V této studii se výzkumníci zaměřili na porovnání analgetické účinnosti a účinků šetřících opioidy u šikmých subkostálních, zadních a duálních blokád TAP u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii. S využitím výhody paravertebrální extenze zadního přístupu a širokého rozšíření šikmého subkostálního přístupu na přední břišní stěně se předpokládá, že duální TAP blok bude mít za následek nižší skóre bolesti.

Všichni pacienti budou mít celkovou anestezii. Pro premedikaci bude u všech pacientů použit midazolam 0,03 mg/kg. Při úvodu do anestezie dostanou pacienti propofol 2 mg/kg, fentanyl 2 μg/kg a rokuronium 0,6 mg/kg IV. Po dostatečné svalové relaxaci budou pacienti orotracheálně intubováni. Celková anestezie bude udržována sevofluranem a směsí vzduch/O2. Parciální tlak oxidu uhličitého na konci přílivu bude udržován mezi 32 a 36 mmHg úpravou tlakově řízené mechanické ventilace. Všichni pacienti budou dostávat tramadol 1 mg/kg, paracetamol 1 g a ondansetron 8 mg intravenózně před uzavřením kůže. U všech pacientů budou provedeny pooperačně ultrazvukem naváděné pravé šikmé subkostální a zadní blokády TAP. Pooperačně počínaje na jednotce pooperační péče (0. hodina), poté 2., 4., 6., 8., 12. a 24. hodina intenzita bolesti podle numerické hodnotící škály (NRS) v klidu a při pohybu, senzorické postižení dermatomů testem špendlíkem, Ramseyho sedativní škály budou zaznamenávány skóre nevolnosti a zvracení a požadavky na záchrannou analgetickou medikaci. Kromě srdeční frekvence, krevního tlaku, dechové frekvence, saturace periferního kyslíku, doby mobilizace, vedlejších účinků, pokud nějaké jsou, budou zaznamenávány ve výše uvedených hodinách. Pacienti s NRS≥4 dostanou dexketoprofen 50 mg jako záchrannou analgetickou medikaci. Pokud NRS≥7 bude podán tramadol 100 mg.

Studie bude zahájena po obdržení písemného informovaného souhlasu od pacientů, kteří jsou informováni o studii a potenciálních rizicích. Studie je prospektivní, klinická, randomizovaná, kontrolovaná, čtyřnásobně zaslepená a monocentrická. Byla plánována účast 60 pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii. Pacienti budou randomizováni do tří skupin po 20 pacientech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Krocan, 34098
        • Cerrahpasa Medical Faculty General Surgery Operating Theater

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní laparoskopickou cholecystektomii pro cholelitiázu
  • ASA (Americká společnost anesteziologů) I-II

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Perforace žlučníku
  • Pacienti s akutní cholecystitidou
  • Historie předchozí operace žlučníku
  • Těhotenství
  • Morbidní obezita
  • Psychiatrická porucha
  • epilepsie
  • Renální insuficience
  • Koagulopatie
  • Pacienti se známou alergií na léky používané pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: šikmý subkostální kohoutkový blok
ultrazvukem naváděný pravý šikmý subkostální TAP blok s anestetickým roztokem %0,5 Bupivakain 10ml + %1 Prilokain 10ml + %0,9 NaCl (chlorid sodný) 10ml a ultrazvukem naváděný zadní TAP blok s %0,9 NaCl 30ml
V poloze na zádech, po sterilizaci kůže, bude ultrazvuk s vysokofrekvenční lineární sondou umístěn subkostálně a od xiphoidu k hřebenu kyčelního vpravo šikmo. Budou identifikovány přímé břišní svaly a pod nimi ležící transversus abdominis svaly. Lokální anestetický roztok (%0,5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilocaine 10ml + %0,9 NaCl 10ml) bude injikován po negativní aspiraci do roviny transversus abdominis mezi m. rectus abdominis a transversus abdominis podél šikmé subkostální linie.
Po šikmém subkostálním TAP bloku bude operační stůl mírně pootočen doleva pro lepší vizualizaci blokující oblasti. Stejná vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda bude umístěna přes posterolaterální břišní stěnu, za střední axilární linií mezi žeberním okrajem a hřebenem kyčelní kosti. Po identifikaci vnitřního břišního svalu, m. transversus abdominis a m. quadratus lumborum se jehla posune do roviny transversus abdominis mezi vnitřní m. břišní a m. transversus abdominis, v místě aponeurózy m. quadratus lumborum a těchto svalů. %0,9 NaCl 30ml bude vstříknuto po negativní aspiraci.
Aktivní komparátor: zadní kohoutkový blok
ultrazvukem naváděný pravý šikmý subkostální TAP blok s %0,9 NaCl 30ml a ultrazvukem naváděný zadní TAP blok s anestetickým roztokem %0,5 Bupivakain 10ml + %1 Prilokain 10ml + %0,9 NaCl 10ml
V poloze na zádech, po sterilizaci kůže, bude ultrazvuk s vysokofrekvenční lineární sondou umístěn subkostálně a od xiphoidu k hřebenu kyčelního vpravo šikmo. %0,9 NaCl 30ml bude injikováno po negativní aspiraci do roviny transversus abdominis mezi m. rectus abdominis a m. transversus abdominis podél šikmé subkostální linie.
Po šikmém subkostálním TAP bloku bude operační stůl mírně pootočen doleva pro lepší vizualizaci blokující oblasti. Stejná vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda (Esaote MyLab5) bude umístěna přes posterolaterální břišní stěnu, zadní část střední axilární linie mezi žeberní okraj a hřeben kyčelní kosti. Po identifikaci vnitřního břišního svalu, m. transversus abdominis a m. quadratus lumborum se jehla posune do roviny transversus abdominis mezi vnitřní m. břišní a m. transversus abdominis, v místě aponeurózy m. quadratus lumborum a těchto svalů. Lokální anestetický roztok (%0,5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilocaine 10ml + %0,9 NaCl 10ml) bude injikován po negativní aspiraci.
Aktivní komparátor: dvojitý kohoutkový blok
ultrazvukem naváděný pravý šikmý subkostální TAP blok s %0,5 Bupivakain 10ml + %1 Prilokain 10ml + %0,9 NaCl 10ml a ultrazvukem naváděný zadní TAP blok s anestetickým roztokem %0,5 Bupivakain 10ml + %1 Prilocain 10ml + %10ml9 NaCl
V poloze na zádech, po sterilizaci kůže, bude ultrazvuk s vysokofrekvenční lineární sondou umístěn subkostálně a od xiphoidu k hřebenu kyčelního vpravo šikmo. Budou identifikovány přímé břišní svaly a pod nimi ležící transversus abdominis svaly. Lokální anestetický roztok (%0,5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilocaine 10ml + %0,9 NaCl 10ml) bude injikován po negativní aspiraci do roviny transversus abdominis mezi m. rectus abdominis a transversus abdominis podél šikmé subkostální linie.
Po šikmém subkostálním TAP bloku bude operační stůl mírně pootočen doleva pro lepší vizualizaci blokující oblasti. Stejná vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda (Esaote MyLab5) bude umístěna přes posterolaterální břišní stěnu, zadní část střední axilární linie mezi žeberní okraj a hřeben kyčelní kosti. Po identifikaci vnitřního břišního svalu, m. transversus abdominis a m. quadratus lumborum se jehla posune do roviny transversus abdominis mezi vnitřní m. břišní a m. transversus abdominis, v místě aponeurózy m. quadratus lumborum a těchto svalů. Lokální anestetický roztok (%0,5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilocaine 10ml + %0,9 NaCl 10ml) bude injikován po negativní aspiraci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intenzita pooperační bolesti v klidu a při pohybu
Časové okno: pooperační 0 hodin
pooperační 0. hodina Numerická hodnotící stupnice měřená na 0-10 (0= žádná bolest, 10= nejhorší představitelná bolest), když je pacient vzhůru na jednotce postanestezie. Tento výsledek je porovnán mezi všemi třemi skupinami.
pooperační 0 hodin
intenzita pooperační bolesti v klidu a při pohybu
Časové okno: pooperační 2 hodiny
pooperační 2. hodina Numerická hodnotící stupnice měřená na 0-10 (0= žádná bolest, 10= nejhorší představitelná bolest), když je pacient na oddělení. Tento výsledek je porovnán mezi všemi třemi skupinami.
pooperační 2 hodiny
intenzita pooperační bolesti v klidu a při pohybu
Časové okno: pooperační 4 hodiny
pooperační 4. hodina Numerická hodnotící stupnice měřená na 0-10 (0= žádná bolest, 10= nejhorší představitelná bolest), když je pacient na oddělení. Tento výsledek je porovnán mezi všemi třemi skupinami.
pooperační 4 hodiny
intenzita pooperační bolesti v klidu a při pohybu
Časové okno: pooperační 6 hodin
pooperační 6. hodina Numerická hodnotící stupnice měřená na 0-10 (0= žádná bolest, 10= nejhorší představitelná bolest), když je pacient na oddělení. Tento výsledek je porovnán mezi všemi třemi skupinami.
pooperační 6 hodin
intenzita pooperační bolesti v klidu a při pohybu
Časové okno: pooperační 8 hodin
pooperační 8. hodina Numerická hodnotící stupnice měřená na 0-10 (0= žádná bolest, 10= nejhorší představitelná bolest), když je pacient na oddělení. Tento výsledek je porovnán mezi všemi třemi skupinami.
pooperační 8 hodin
intenzita pooperační bolesti v klidu a při pohybu
Časové okno: pooperační 12 hodin
pooperační 12. hodina Numerická hodnotící stupnice měřená na 0-10 (0= žádná bolest, 10= nejhorší představitelná bolest), když je pacient na oddělení. Tento výsledek je porovnán mezi všemi třemi skupinami.
pooperační 12 hodin
intenzita pooperační bolesti v klidu a při pohybu
Časové okno: pooperační 24 hodin
pooperační 24. hodina Numerická hodnotící stupnice měřená na 0-10 (0= žádná bolest, 10= nejhorší představitelná bolest), když je pacient na oddělení. Tento výsledek je porovnán mezi všemi třemi skupinami.
pooperační 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 24 hodin
opioidy podávané na jednotce poanesteziologické péče a oddělení
24 hodin
pooperační dermatomální úroveň senzorického bloku
Časové okno: 24 hodin
pooperační 0.,2.,4.,6.,8.,12. a 24. hodin pomocí testu vpichem špendlíkem
24 hodin
pooperační sedace
Časové okno: 24 hodin
pooperační 0.,2.,4.,6.,8.,12. a 24. hodin Ramseyho sedační stupnice; (1) úzkostný a rozrušený nebo neklidný nebo obojí; (2) spolupracující, orientovaný a klidný; (3) reagovat pouze na příkazy; (4) rychlá reakce na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět; (5) pomalá reakce na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět; (6) žádná reakce na podnět.
24 hodin
pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 24 hodin
pooperační 0.,2.,4.,6.,8.,12. a 24. hodin skóre nevolnosti a zvracení; (0) bez nevolnosti nebo zvracení; (1) nevolnost bez zvracení; (2) jedna epizoda zvracení; (3) dvě nebo více epizod zvracení
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fatis Altındas, Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
  • Studijní židle: Emre S Erbabacan, Asc.Prof, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
  • Studijní židle: Aylin Ozdilek, Asc.Prof, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
  • Studijní židle: Cigdem Akyol Beyoglu, M.D., Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
  • Vrchní vyšetřovatel: Ceylan Saygili, M.D., Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit IPD (údaje jednotlivých účastníků) dalším výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cholelitiáza

Předplatit