Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vinon subcostal, posterior tai kaksoistransversus vatsan tasolohkon vertailu laparoskooppisessa kolekystektomiassa

tiistai 30. toukokuuta 2023 päivittänyt: Ceylan Saygili

Vinon subcostal, posterior tai kaksoistransversus vatsatasotukoksen (TAP) analgeettisten vaikutusten vertailu potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeisten kipua lievittävien vaikutusten ja opioidien kulutuksen eroa ultraääniohjattujen yksipuolisten vinojen subcostal-, posterior- tai kaksois-TAP-salpausten välillä potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia sappikivitaudin vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Laparoskooppinen kolekystektomia on yksi yleisimmistä leikkauksista. Laparoskooppinen kolekystektomia on vähemmän invasiivinen tekniikka, joka mahdollistaa varhaisen mobilisaation ja lyhentää sairaalahoitoaikaa, joten sitä suositaan usein laparotomiaan verrattuna. Laparoskooppisessa kolekystektomiassa vatsan oikealla puolella on vähintään 4 viiltoa vatsan oikealla puolella epigastrisessa, napa-, keskiklavikulaarisessa kylkiluualaisessa ja etummaisessa kainalossa. Joillakin potilailla on tyhjennysputki keskellä/oikeassa vatsassa. Siten vatsan oikea puoli on vatsan seinämälohkojen kohdepuoli.

Useimmat potilaat valittavat kohtalaista kipua opioideja vaativan leikkauksen jälkeen enimmäkseen ylävatsassa, alavatsassa ja hartioissa. Kivussa on kolme osaa; somaattinen kipu etuvatsan seinämässä, pneumoperitoneumin aiheuttama viskeraalinen kipu ja lähetetty olkapääkipu. Leikkauksen jälkeisen kivun ehkäisy on tärkeää hengityselinten komplikaatioiden vähentämiseksi ja sairaalahoitoaika parantaa myös potilastyytyväisyyttä. Opioideja suositaan vähemmän niiden sivuvaikutusten, kuten pahoinvoinnin-oksentelun ja hengityslaman, vuoksi, vaikka se on parempi keskivaikean ja vaikean kivun hoidossa. Transversus abdominis plane (TAP) -salpaus on edullisin vatsan seinämän salpaus, joka tarjoaa tehokkaan leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan perioperatiivisten analgeettisten tarpeiden, kuten opioidien, vähentämiseksi.

TAP-lohkon kuvasi ensin Rafi anatomisella maamerkkitekniikalla ja sitten Hebbard ultraääniohjauksella. TAP-salpaus on alueellinen tekniikka ja tasolohko, joka salpaa etu- ja lateraalista vatsan seinämää hermottavat thoracolumbar-hermot ja kulkee lihasten sisäisen vinon ja poikittaisen vatsan välistä. Ulkoiset vinot, sisäiset vinot ja poikittainen vatsalihakset näytetään peräkkäin ultraäänitutkimuksella. Faskian hypoechoic, karan muotoinen erotus hydrodissektiotekniikalla suoritetaan paikallispuudutuksen injektiolla sisäisen vinon lihaksen (tai rectus abdominis) ja poikkivatsalihaksen väliin. Dermatomaalinen leviäminen erotetaan subcostal-, vino-subcostal- ja posterior-lähestymistapoilla.

Viistot subcostal TAP-katkoksen yhteydessä anestesialiuos leviää T6-L1-hermojen sijaintiin, joten se sopii sekä napan ylä- että alaosan leikkauksiin. Jotkut muut tutkimukset osoittavat, että posterior TAP-salpaus voi tukkia T5-L1-rintakolumbaarihermot ja levitä siten paravertebraaliseen tilaan. Takaosan TAP-blokauksen paravertebraalinen leviäminen viittaa siihen, että analgeettinen teho on pitkäkestoinen estämällä thoracolumbar sympaattinen ketju ja leviää laajemmalle dermatomaaliselle alueelle. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertaamaan vinojen subcostal-, posterior- ja kaksois-TAP-tukosten kipua lievittävää tehoa ja opioideja säästäviä vaikutuksia potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia. Hyödyntämällä posteriorisen lähestymistavan paravertebraalista laajenemista ja vinon subcostal-lähestymistavan laajaa leviämistä etuvatsan seinämään, sen oletetaan olevan kaksois-TAP-tukos, joka johtaa alhaisempiin kipupisteisiin.

Kaikille potilaille tehdään yleisanestesia. Esilääkitykseen midatsolaamia käytetään 0,03 mg/kg kaikille potilaille. Anestesian induktion yhteydessä potilaat saavat propofolia 2 mg/kg, fentanyyliä 2 µg/kg ja rokuroniumia 0,6 mg/kg IV. Riittävän lihasrelaksaation jälkeen potilaat intuboidaan orotrakeaalisesti. Yleisanestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla ja ilma/O2-seoksella. Hiilidioksidin osapaine vuoroveden lopussa pidetään välillä 32-36 mmHg säätämällä paineohjattua mekaanista ilmanvaihtoa. Kaikki potilaat saavat tramadolia 1 mg/kg, parasetamolia 1 g ja ondansetronia 8 mg laskimoon ennen ihon sulkemista. Leikkauksen jälkeen kaikille potilaille tehdään ultraääniohjattu oikeanpuoleinen vino kylkiluonto ja posteriorinen TAP-salpaus. Leikkauksen jälkeen alkaen leikkauksen jälkeisestä hoitoyksiköstä (0. tunti) sitten 2., 4., 6., 8., 12. ja 24. tunti kivun voimakkuus numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan levossa ja liikkeessä, aistinvarainen dermatomaalinen osallistuminen neulanpistotestillä, Ramsey-sedaatioasteikot , pahoinvointi- ja oksentelupisteet sekä pelastuskipulääkitystarpeet kirjataan. Sykeen, verenpaineen, hengitystiheyden, perifeerisen happisaturaation, mobilisaatioajan ja mahdollisten sivuvaikutusten lisäksi kirjataan edellä mainittuina tunteina. Potilaat, joilla on NRS≥4, saavat 50 mg deksketoprofeenia analgeettisena lääkkeenä. Jos NRS≥7 tramadolia annetaan 100 mg.

Tutkimus aloitetaan saatuaan kirjallisen suostumuksen potilailta, joille on tiedotettu tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä. Tutkimus on prospektiivinen, kliininen, satunnaistettu, kontrolloitu, nelisokkoutettu ja yksikeskustutkimus. Laparoskooppiselle kolekystektomialle suoritetun 60 potilaan osallistuminen oli suunniteltu. Potilaat satunnaistetaan kolmeen 20 potilaan ryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turkki, 34098
        • Cerrahpasa Medical Faculty General Surgery Operating Theater

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia sappikivitaudin vuoksi
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • Perforaatio sappirakon
  • Potilaat, joilla on akuutti kolekystiitti
  • Edellisen sappirakkoleikkauksen historia
  • Raskaus
  • Sairaalloisen lihavuuden
  • Psykiatrinen häiriö
  • Epilepsia
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Koagulopatia
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: vino rintakehä
ultraääniohjattu oikean vino kylkiluontoinen TAP-salpaus anestesialiuoksella, jossa on %0,5 Bupivakaiini 10ml + %1 Prilokaiini 10ml + %0.9 NaCl (natriumkloridi) 10ml ja ultraääniohjattu posteriorinen TAP-salpa, jossa %0.9 NaCl 30ml
Makuuasennossa, ihon steriloinnin jälkeen ultraääni korkeataajuisella lineaarisella anturilla sijoitetaan subcostaalisesti ja xiphoidista oikeaan suoliluun harjaan vinosti. Suora vatsalihakset ja alla olevat poikittaisvatsalihakset tunnistetaan. Paikallispuudutusliuos (%0,5 Bupivakaiini 10 ml + % 1 Prilokaiini 10 ml + % 0,9 NaCl 10 ml) injektoidaan negatiivisen aspiraation jälkeen vatsan poikkisuuntaiseen tasoon vatsasuoran ja poikittaisen vatsalihasten väliin vinoa rintakehälinjaa pitkin.
Vinon subcostal TAP -lohkon jälkeen leikkauspöytää käännetään hieman vasemmalle sivusuunnassa, jotta estoalue näkyy paremmin. Sama korkeataajuinen lineaarinen ultraääni-anturi sijoitetaan posterolateraalisen vatsan seinämän ylle, kainaloiden keskiviivan takapuolelle kylkireunan ja suoliluun harjanteen välillä. Kun sisäiset vatsalihakset, poikittaisvatsalihakset ja quadratus lumborum -lihakset on tunnistettu, neula viedään vatsalihasten poikkitasoon sisäisten vatsalihasten ja poikkivatsalihasten väliin, quadratus lumborumin ja näiden lihasten aponeuroosiin. % 0,9 NaCl 30 ml ruiskutetaan negatiivisen aspiraation jälkeen.
Active Comparator: takaosa hanalohko
ultraääniohjattu oikeanpuoleinen vino kylkiluontoinen TAP-salpa, jossa on 0,9 % NaCl 30 ml ja ultraääniohjattu posteriorinen TAP-salpaaja anestesialiuoksella, jossa on %0,5 bupivakaiinia 10 ml + %1 prilokaiinia 10 ml + %0,9 NaCl 10 ml
Makuuasennossa, ihon steriloinnin jälkeen ultraääni korkeataajuisella lineaarisella anturilla sijoitetaan subcostaalisesti ja xiphoidista oikeaan suoliluun harjaan vinosti. % 0,9 NaCl 30 ml ruiskutetaan negatiivisen aspiraation jälkeen vatsan poikkitasoon suoran vatsalihaksen ja poikittaisvatsalihasten väliin vinoa subcostal -linjaa pitkin.
Vinon subcostal TAP -lohkon jälkeen leikkauspöytää käännetään hieman vasemmalle sivusuunnassa, jotta estoalue näkyy paremmin. Sama korkeataajuinen lineaarinen ultraääni (Esaote MyLab5) -anturi sijoitetaan postero-lateral vatsan seinämän päälle, kainaloiden keskiviivan takapuolelle kylkireunan ja suoliluun harjanteen välillä. Kun sisäiset vatsalihakset, poikittaisvatsalihakset ja quadratus lumborum -lihakset on tunnistettu, neula viedään vatsalihasten poikkitasoon sisäisten vatsalihasten ja poikkivatsalihasten väliin, quadratus lumborumin ja näiden lihasten aponeuroosiin. Paikallispuudutusliuos (%0,5 bupivakaiini 10 ml + % 1 prilokaiini 10 ml + 0,9 NaCl 10 ml) ruiskutetaan negatiivisen aspiraation jälkeen.
Active Comparator: kaksoishana lohko
ultraääniohjattu oikea vino kylkiluontoinen TAP-salpaus %0,5 Bupivakaiini 10ml + %1 Prilokaiini 10ml + %0.9 NaCl 10ml ja ultraääniohjattu posteriorinen TAP-salpaaja anestesialiuoksella %0.5 Bupivakaiini 10ml + %1 Nal % 0,9ml 10ml
Makuuasennossa, ihon steriloinnin jälkeen ultraääni korkeataajuisella lineaarisella anturilla sijoitetaan subcostaalisesti ja xiphoidista oikeaan suoliluun harjaan vinosti. Suora vatsalihakset ja alla olevat poikittaisvatsalihakset tunnistetaan. Paikallispuudutusliuos (%0,5 Bupivakaiini 10 ml + % 1 Prilokaiini 10 ml + % 0,9 NaCl 10 ml) injektoidaan negatiivisen aspiraation jälkeen vatsan poikkisuuntaiseen tasoon vatsasuoran ja poikittaisen vatsalihasten väliin vinoa rintakehälinjaa pitkin.
Vinon subcostal TAP -lohkon jälkeen leikkauspöytää käännetään hieman vasemmalle sivusuunnassa, jotta estoalue näkyy paremmin. Sama korkeataajuinen lineaarinen ultraääni (Esaote MyLab5) -anturi sijoitetaan postero-lateral vatsan seinämän päälle, kainaloiden keskiviivan takapuolelle kylkireunan ja suoliluun harjanteen välillä. Kun sisäiset vatsalihakset, poikittaisvatsalihakset ja quadratus lumborum -lihakset on tunnistettu, neula viedään vatsalihasten poikkitasoon sisäisten vatsalihasten ja poikkivatsalihasten väliin, quadratus lumborumin ja näiden lihasten aponeuroosiin. Paikallispuudutusliuos (%0,5 bupivakaiini 10 ml + % 1 prilokaiini 10 ml + 0,9 NaCl 10 ml) ruiskutetaan negatiivisen aspiraation jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus levossa ja liikkeessä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 0 tuntia
postoperatiivinen 0. tunti Numeerinen arviointiasteikko mitattuna 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu), kun potilas on hereillä postanestesian hoitoyksikössä. Tätä tulosta verrataan kaikkien kolmen ryhmän välillä.
leikkauksen jälkeinen 0 tuntia
leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus levossa ja liikkeessä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 2 tuntia
postoperatiivinen 2. tunti Numeerinen arviointiasteikko mitattuna 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu), kun potilas on osastolla. Tätä tulosta verrataan kaikkien kolmen ryhmän välillä.
leikkauksen jälkeen 2 tuntia
leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus levossa ja liikkeessä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 4 tuntia
postoperatiivinen 4. tunti Numeerinen arviointiasteikko mitattuna 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu), kun potilas on osastolla. Tätä tulosta verrataan kaikkien kolmen ryhmän välillä.
leikkauksen jälkeen 4 tuntia
leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus levossa ja liikkeessä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 6 tuntia
postoperatiivinen 6. tunti Numeerinen arviointiasteikko mitattuna 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu), kun potilas on osastolla. Tätä tulosta verrataan kaikkien kolmen ryhmän välillä.
leikkauksen jälkeen 6 tuntia
leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus levossa ja liikkeessä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 8 tuntia
postoperatiivinen 8. tunti Numeerinen arviointiasteikko mitattuna 0-10 (0= ei kipua, 10= pahin kuviteltavissa oleva kipu), kun potilas on osastolla. Tätä tulosta verrataan kaikkien kolmen ryhmän välillä.
leikkauksen jälkeen 8 tuntia
leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus levossa ja liikkeessä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 12 tuntia
postoperatiivinen 12. tunti Numeerinen arviointiasteikko mitattuna 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu), kun potilas on osastolla. Tätä tulosta verrataan kaikkien kolmen ryhmän välillä.
leikkauksen jälkeen 12 tuntia
leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus levossa ja liikkeessä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
leikkauksen jälkeinen 24. tunnin numeerinen arviointiasteikko, joka mitataan 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu), kun potilas on osastolla. Tätä tulosta verrataan kaikkien kolmen ryhmän välillä.
leikkauksen jälkeinen 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
anestesian jälkeisellä hoitoyksiköllä ja osastolla annetut opioidit
24 tuntia
postoperatiivisen dermatomaalisen sensorisen blokauksen taso
Aikaikkuna: 24 tuntia
postoperatiiviset 0.,2.,4.,6.,8.,12. ja 24 tuntia neulanpistotestin kautta
24 tuntia
postoperatiivinen sedaatio
Aikaikkuna: 24 tuntia
postoperatiiviset 0.,2.,4.,6.,8.,12. ja 24. tunnin Ramsey-sedaatioasteikko; (1) ahdistunut ja kiihtynyt tai levoton tai molemmat; (2) yhteistyöhaluinen, suuntautunut ja rauhallinen; (3) vastaaminen vain komentoihin; (4) reipas vaste kevyeen glabellar-naputukseen tai kovaan kuuloärsykkeeseen; (5) hidas vaste kevyeen glabellar-naputukseen tai kovaan kuuloärsykkeeseen; (6) ei vastetta ärsykkeelle.
24 tuntia
leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 24 tuntia
postoperatiiviset 0.,2.,4.,6.,8.,12. ja 24.tunnit Pahoinvointi ja oksentelupisteet; (0) ilman pahoinvointia tai oksentelua; (1) pahoinvointi ilman oksentelua; (2) yksi oksentelujakso; (3) kaksi tai useampi oksentelujakso
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Fatis Altındas, Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
  • Opintojen puheenjohtaja: Emre S Erbabacan, Asc.Prof, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
  • Opintojen puheenjohtaja: Aylin Ozdilek, Asc.Prof, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
  • Opintojen puheenjohtaja: Cigdem Akyol Beyoglu, M.D., Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
  • Päätutkija: Ceylan Saygili, M.D., Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä (individual participant data) ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden saataville

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa