Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skośnej blokady podżebrowej, tylnej lub podwójnej płaszczyzny poprzecznej brzucha w cholecystektomii laparoskopowej

30 maja 2023 zaktualizowane przez: Ceylan Saygili

Porównanie działania przeciwbólowego blokady skośnej podżebrowej, tylnej lub podwójnej płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej

Celem pracy jest ocena różnic w pooperacyjnym działaniu przeciwbólowym i zużyciu opioidów pomiędzy jednostronną skośną podżebrową, tylną lub podwójną blokadą TAP pod kontrolą USG u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej z powodu kamicy żółciowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cholecystektomia laparoskopowa jest jedną z najczęstszych operacji. Cholecystektomia laparoskopowa jest techniką mniej inwazyjną, która zapewnia wczesną mobilizację i skraca czas hospitalizacji, dlatego często jest preferowana w stosunku do laparotomii. W cholecystektomii laparoskopowej należy wykonać co najmniej 4 nacięcia trocharowe po prawej stronie brzucha w okolicy podżebrowej nadbrzusza, pępka, podżebrza środkowoobojczykowego i pachowego przedniego. Niektórzy pacjenci mają drenaż w środkowej/dolnej prawej części brzucha. Zatem prawa strona brzucha jest stroną docelową dla blokad ściany brzucha.

Większość pacjentów skarży się na umiarkowany ból po zabiegu wymagającym podania opioidów, głównie w nadbrzuszu, podbrzuszu i barku. Ból składa się z trzech elementów; ból somatyczny przedniej ściany jamy brzusznej, ból trzewny spowodowany odmą otrzewnową oraz rzutowany ból barku. Zapobieganie bólowi pooperacyjnemu jest ważne dla zmniejszenia powikłań ze strony układu oddechowego, a czas hospitalizacji poprawia również zadowolenie pacjentów. Opioidy są preferowane w mniejszym stopniu ze względu na ich skutki uboczne, takie jak nudności, wymioty i depresja oddechowa, chociaż jest to korzystne w przypadku umiarkowanego i silnego bólu. Blokada w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) jest najbardziej preferowaną blokadą ściany brzucha, zapewniającą skuteczną kontrolę bólu pooperacyjnego w celu zmniejszenia zapotrzebowania na okołooperacyjne środki przeciwbólowe, takie jak opioidy.

Blok TAP został po raz pierwszy opisany przez Rafiego za pomocą techniki anatomicznych punktów orientacyjnych, a następnie przez Hebbarda pod kontrolą ultrasonograficzną. Blokada TAP jest techniką regionalną i blokadą planu, która blokuje nerwy piersiowo-lędźwiowe unerwiające przednią i boczną ścianę brzucha i przechodzące między mięśniem skośnym wewnętrznym i mięśniem poprzecznym brzucha. Mięśnie skośne zewnętrzne, skośne wewnętrzne i mięśnie poprzeczne brzucha są wyświetlane sekwencyjnie za pomocą ultrasonografii. Hipoechogeniczne, wrzecionowate oddzielenie powięzi za pomocą techniki hydrodysekcji wykonuje się poprzez miejscowe wstrzyknięcie środka znieczulającego pomiędzy mięsień skośny wewnętrzny (lub prosty brzucha) a mięsień poprzeczny brzucha. Rozprzestrzenianie się skóry jest zróżnicowane z podejściem podżebrowym, ukośnym podżebrowym i tylnym.

W skośnym podżebrowym bloku TAP roztwór znieczulający rozprzestrzenia się w poprzek nerwów T6-L1, dzięki czemu nadaje się do operacji zarówno w górnej, jak i dolnej części pępka. Niektóre inne badania pokazują, że tylna blokada TAP może blokować nerwy piersiowo-lędźwiowe od T5 do L1, rozprzestrzeniając się w ten sposób do przestrzeni przykręgosłupowej. Przykręgosłupowe rozprzestrzenianie się tylnego bloku TAP sugeruje, że skuteczność przeciwbólowa będzie długotrwała poprzez blokowanie współczulnego łańcucha piersiowo-lędźwiowego i rozprzestrzeni się na szerszy obszar skóry właściwej. W tym badaniu badacze mieli na celu porównanie skuteczności przeciwbólowej i efektów oszczędzających opioidy skośnych blokad podżebrowych, tylnych i podwójnych TAP u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej. Wykorzystując przykręgosłupowe przedłużenie dostępu tylnego i szerokie rozpiętość dostępu skośnego podżebrowego na przedniej ścianie jamy brzusznej, przypuszcza się, że podwójny blok TAP będzie skutkował niższymi punktami bólu.

Wszyscy pacjenci będą mieli znieczulenie ogólne. W ramach premedykacji u wszystkich pacjentów zostanie zastosowany midazolam w dawce 0,03 mg/kg. Podczas indukcji znieczulenia pacjenci otrzymają propofol 2 mg/kg, fentanyl 2 μg/kg i rokuronium 0,6 mg/kg iv. Po wystarczającym rozluźnieniu mięśni pacjenci zostaną zaintubowani ustno-tchawiczo. Znieczulenie ogólne będzie podtrzymywane za pomocą sewofluranu i mieszaniny powietrze/O2. Końcowo-wydechowe ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla będzie utrzymywane w zakresie od 32 do 36 mmHg poprzez dostosowanie wentylacji mechanicznej kontrolowanej ciśnieniem. Wszyscy pacjenci otrzymają tramadol 1 mg/kg, paracetamol 1 gr i ondansetron 8 mg dożylnie przed zamknięciem skóry. U wszystkich pacjentów zostaną wykonane pooperacyjne blokady prawego skośnego odcinka podżebrowego i tylnego TAP pod kontrolą USG. Po operacji, począwszy od oddziału opieki pooperacyjnej (godz. 0), a następnie w 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinie nasilenie bólu według liczbowej skali oceny (NRS) w spoczynku i w ruchu, czuciowe zajęcie dermatomu na podstawie testu nakłucia, skale sedacji Ramseya , wyniki dotyczące nudności i wymiotów oraz zapotrzebowanie na doraźne leki przeciwbólowe zostaną zapisane. Poza częstością akcji serca, ciśnieniem krwi, częstością oddechów, obwodowym nasyceniem tlenem, czasem mobilizacji, działaniami niepożądanymi, jeśli występują, będą rejestrowane we wspomnianych godzinach. Pacjenci z NRS≥4 otrzymają deksketoprofen w dawce 50 mg jako doraźny lek przeciwbólowy. Jeśli NRS≥7 zostanie podany tramadol 100 mg.

Badanie rozpocznie się po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjentów, którzy zostali poinformowani o badaniu i potencjalnych zagrożeniach. Badanie jest prospektywnym, klinicznym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z poczwórną ślepą próbą i jednoośrodkowym badaniem. Zaplanowano udział 60 pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy grupy po 20 pacjentów w każdej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Indyk, 34098
        • Cerrahpasa Medical Faculty General Surgery Operating Theater

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowej cholecystektomii laparoskopowej z powodu kamicy żółciowej
  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) I-II

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Perforacja pęcherzyka żółciowego
  • Pacjenci z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego
  • Historia poprzedniej operacji pęcherzyka żółciowego
  • Ciąża
  • Chorobliwa otyłość
  • Zaburzenia psychiczne
  • padaczka
  • Niewydolność nerek
  • Koagulopatia
  • Pacjenci znani z alergią na leki stosowane w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ukośny blok podżebrowy
blokada TAP podżebrowa prawego skośnego pod kontrolą USG roztworem anestezjologicznym zawierającym %0,5 bupiwakainy 10 ml + %1 prylokainy 10 ml + %0,9 NaCl (chlorek sodu) 10 ml i blokada TAP tylnego odcinka kręgosłupa pod kontrolą USG z użyciem %0,9 NaCl 30 ml
W pozycji leżącej na plecach, po sterylizacji skóry, ultradźwięki głowicą liniową wysokiej częstotliwości wprowadza się podżebrowo i od kości mieczykowatej do prawego grzebienia biodrowego skośnie. Zidentyfikowany zostanie mięsień prosty brzucha i leżący pod nim mięsień poprzeczny brzucha. Roztwór miejscowego środka znieczulającego (% 0,5 bupiwakainy 10 ml + % 1 prylokainy 10 ml + % 0,9 NaCl 10 ml) zostanie wstrzyknięty po negatywnej aspiracji do płaszczyzny poprzecznej brzucha, pomiędzy mięśniami prostym i poprzecznym brzucha, wzdłuż skośnej linii podżebrowej.
Po skośnym podżebrowym bloku TAP stół operacyjny zostanie lekko obrócony w lewo w bok, aby lepiej uwidocznić obszar blokady. Ta sama liniowa sonda ultrasonograficzna o wysokiej częstotliwości zostanie umieszczona nad tylno-boczną ścianą brzucha, za linią pachową środkową między brzegiem żebrowym a grzebieniem biodrowym. Po zidentyfikowaniu mięśni brzucha wewnętrznego, mięśnia poprzecznego brzucha i mięśnia czworobocznego lędźwi, igła zostanie wprowadzona do płaszczyzny mięśnia poprzecznego brzucha pomiędzy mięśniami brzucha wewnętrznymi i poprzecznymi brzucha, w miejscu rozcięgna mięśnia czworobocznego lędźwi i tych mięśni. %0,9 NaCl 30 ml zostanie wstrzyknięte po negatywnej aspiracji.
Aktywny komparator: blok zaczepu tylnego
Blokada TAP podżebrowa prawego skośnego pod kontrolą USG z %0,9 NaCl 30ml i blokada TAP tylnego odcinka TAP pod kontrolą USG z roztworem znieczulającym %0,5 bupiwakainy 10ml + %1 prylokainy 10ml + %0,9 NaCl 10ml
W pozycji leżącej na plecach, po sterylizacji skóry, ultradźwięki głowicą liniową wysokiej częstotliwości wprowadza się podżebrowo i od kości mieczykowatej do prawego grzebienia biodrowego skośnie. %0,9 NaCl 30 ml zostanie wstrzyknięte po ujemnej aspiracji do płaszczyzny poprzecznej brzucha pomiędzy mięśniem prostym brzucha a mięśniem poprzecznym brzucha wzdłuż skośnej linii podżebrowej.
Po skośnym podżebrowym bloku TAP stół operacyjny zostanie lekko obrócony w lewo w bok, aby lepiej uwidocznić obszar blokady. Ta sama sonda do ultrasonografii liniowej o wysokiej częstotliwości (Esaote MyLab5) zostanie umieszczona nad tylno-boczną ścianą jamy brzusznej, za linią pachową środkową między brzegiem żebra a grzebieniem biodrowym. Po zidentyfikowaniu mięśni brzucha wewnętrznego, mięśnia poprzecznego brzucha i mięśnia czworobocznego lędźwi, igła zostanie wprowadzona do płaszczyzny mięśnia poprzecznego brzucha pomiędzy mięśniami brzucha wewnętrznymi i poprzecznymi brzucha, w miejscu rozcięgna mięśnia czworobocznego lędźwi i tych mięśni. Roztwór miejscowego środka znieczulającego (% 0,5 bupiwakainy 10 ml + % 1 prylokainy 10 ml + % 0,9 NaCl 10 ml) zostanie wstrzyknięty po negatywnej aspiracji.
Aktywny komparator: podwójny blok kranu
blokada TAP prawego skośnego odcinka podżebrowego pod kontrolą USG z użyciem %0,5 bupiwakainy 10 ml + %1 prylokainy 10 ml + %0,9 NaCl 10 ml i blokada tylnego TAP pod kontrolą USG z roztworem znieczulającym %0,5 bupiwakainy 10 ml + %1 prylokainy 10 ml + %0,9 NaCl 10 ml
W pozycji leżącej na plecach, po sterylizacji skóry, ultradźwięki głowicą liniową wysokiej częstotliwości wprowadza się podżebrowo i od kości mieczykowatej do prawego grzebienia biodrowego skośnie. Zidentyfikowany zostanie mięsień prosty brzucha i leżący pod nim mięsień poprzeczny brzucha. Roztwór miejscowego środka znieczulającego (% 0,5 bupiwakainy 10 ml + % 1 prylokainy 10 ml + % 0,9 NaCl 10 ml) zostanie wstrzyknięty po negatywnej aspiracji do płaszczyzny poprzecznej brzucha, pomiędzy mięśniami prostym i poprzecznym brzucha, wzdłuż skośnej linii podżebrowej.
Po skośnym podżebrowym bloku TAP stół operacyjny zostanie lekko obrócony w lewo w bok, aby lepiej uwidocznić obszar blokady. Ta sama sonda do ultrasonografii liniowej o wysokiej częstotliwości (Esaote MyLab5) zostanie umieszczona nad tylno-boczną ścianą jamy brzusznej, za linią pachową środkową między brzegiem żebra a grzebieniem biodrowym. Po zidentyfikowaniu mięśni brzucha wewnętrznego, mięśnia poprzecznego brzucha i mięśnia czworobocznego lędźwi, igła zostanie wprowadzona do płaszczyzny mięśnia poprzecznego brzucha pomiędzy mięśniami brzucha wewnętrznymi i poprzecznymi brzucha, w miejscu rozcięgna mięśnia czworobocznego lędźwi i tych mięśni. Roztwór miejscowego środka znieczulającego (% 0,5 bupiwakainy 10 ml + % 1 prylokainy 10 ml + % 0,9 NaCl 10 ml) zostanie wstrzyknięty po negatywnej aspiracji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nasilenie bólu pooperacyjnego w spoczynku i przy ruchu
Ramy czasowe: pooperacyjna 0 godz
pooperacyjna 0-ta godzina Numeryczna Skala Oceny mierzona w zakresie 0-10 (0= brak bólu, 10= najgorszy możliwy do wyobrażenia ból), gdy pacjent nie śpi na oddziale opieki po znieczuleniu. Wynik ten porównuje się między wszystkimi trzema grupami.
pooperacyjna 0 godz
nasilenie bólu pooperacyjnego w spoczynku i przy ruchu
Ramy czasowe: po operacji 2 godz
pooperacyjna 2-ga godzina Liczbowa Skala Oceny mierzona w skali 0-10 (0= brak bólu, 10= najgorszy możliwy do wyobrażenia ból), gdy pacjent przebywa na oddziale. Wynik ten porównuje się między wszystkimi trzema grupami.
po operacji 2 godz
nasilenie bólu pooperacyjnego w spoczynku i przy ruchu
Ramy czasowe: po operacji 4 godz
pooperacyjna 4-godzinna numeryczna skala ocen mierzona w skali 0-10 (0= brak bólu, 10= najgorszy możliwy do wyobrażenia ból), gdy pacjent przebywa na oddziale. Wynik ten porównuje się między wszystkimi trzema grupami.
po operacji 4 godz
nasilenie bólu pooperacyjnego w spoczynku i przy ruchu
Ramy czasowe: po operacji 6 godz
pooperacyjna 6-godzinna numeryczna skala ocen mierzona w skali 0-10 (0=brak bólu, 10=najgorszy wyobrażalny ból), gdy pacjent przebywa na oddziale. Wynik ten porównuje się między wszystkimi trzema grupami.
po operacji 6 godz
nasilenie bólu pooperacyjnego w spoczynku i przy ruchu
Ramy czasowe: po operacji 8 godz
pooperacyjna 8 godzinna Numeryczna Skala Oceny mierzona w skali 0-10 (0=brak bólu, 10=najgorszy wyobrażalny ból), gdy pacjent przebywa na oddziale. Wynik ten porównuje się między wszystkimi trzema grupami.
po operacji 8 godz
nasilenie bólu pooperacyjnego w spoczynku i przy ruchu
Ramy czasowe: po operacji 12 godz
pooperacyjna 12-godzinna numeryczna skala ocen mierzona w skali 0-10 (0= brak bólu, 10= najgorszy możliwy do wyobrażenia ból), gdy pacjent przebywa na oddziale. Wynik ten porównuje się między wszystkimi trzema grupami.
po operacji 12 godz
nasilenie bólu pooperacyjnego w spoczynku i przy ruchu
Ramy czasowe: pooperacyjne 24 godziny
pooperacyjna 24-godzinna Numeryczna Skala Oceny mierzona w skali 0-10 (0=brak bólu, 10=najgorszy wyobrażalny ból), gdy pacjent przebywa na oddziale. Wynik ten porównuje się między wszystkimi trzema grupami.
pooperacyjne 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
opioidy podawane na oddziale i oddziale opieki po znieczuleniu
24 godziny
pooperacyjny dermatomalny poziom bloku czuciowego
Ramy czasowe: 24 godziny
pooperacyjne 0.,2.,4.,6.,8.,12. i 24 godziny za pomocą testu nakłucia
24 godziny
sedacja pooperacyjna
Ramy czasowe: 24 godziny
pooperacyjne 0.,2.,4.,6.,8.,12. i 24-godzinna skala sedacji Ramseya; (1) niespokojny i pobudzony lub niespokojny lub jedno i drugie; (2) chętny do współpracy, zorientowany i spokojny; (3) reagowanie tylko na polecenia; (4) szybka reakcja na lekkie klepnięcie w gładzicę czoła lub głośny bodziec słuchowy; (5) powolna reakcja na lekkie stukanie gładzizny czoła lub głośny bodziec słuchowy; (6) brak reakcji na bodziec.
24 godziny
pooperacyjne nudności i wymioty
Ramy czasowe: 24 godziny
pooperacyjne 0.,2.,4.,6.,8.,12. i 24-godzinny wynik nudności i wymiotów; (0) bez nudności i wymiotów; (1) nudności bez wymiotów; (2) jeden epizod wymiotów; (3) dwa lub więcej epizodów wymiotów
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fatis Altındas, Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
  • Krzesło do nauki: Emre S Erbabacan, Asc.Prof, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
  • Krzesło do nauki: Aylin Ozdilek, Asc.Prof, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
  • Krzesło do nauki: Cigdem Akyol Beyoglu, M.D., Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
  • Główny śledczy: Ceylan Saygili, M.D., Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania IPD (danych poszczególnych uczestników) innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj