Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ferde szubkostális, hátsó vagy kettős transzversus hasi síkblokk összehasonlítása laparoszkópos cholecystectomiában

2023. május 30. frissítette: Ceylan Saygili

A ferde subcostal, posterior vagy dual Transversus Abdominis Plane (TAP) blokk fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása laparoszkópos kolecisztektómián átesett betegeknél

A vizsgálat célja a posztoperatív fájdalomcsillapító hatások és az opioidfogyasztás különbségének értékelése az ultrahanggal vezérelt egyoldali ferde subcostalis, posterior vagy kettős TAP blokkok között cholelithiasis miatt laparoszkópos cholecystectomián átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A laparoszkópos cholecystectomia az egyik leggyakoribb műtét. A laparoszkópos cholecystectomia egy kevésbé invazív technika, amely korai mobilizációt biztosít, és csökkenti a kórházi kezelési időt, ezért gyakran előnyben részesítik a laparotomiával szemben. Laparoszkópos cholecystectomia esetén a has jobb oldalán legalább 4 trochar metszés van az epigasztrikus, umbilicalis, midclavicularis subcostalis és anterior axilláris borda alatti régiókban. Egyes betegeknél egy vízelvezető cső van a jobb has közepén/alsó részén. Így a has jobb oldala a hasfalblokkok céloldala.

A legtöbb beteg mérsékelt fájdalomra panaszkodik a műtét után, amely opioidokat igényel, főleg a has felső részén, az alsó hasban és a vállban. A fájdalom három összetevőből áll; szomatikus fájdalom az elülső hasfalban, a pneumoperitoneum okozta zsigeri fájdalom és az utalt vállfájdalom. A posztoperatív fájdalom megelőzése fontos a légúti szövődmények csökkentése érdekében, és a kórházi kezelési idő is javítja a betegek elégedettségét. Az opioidokat kevésbé részesítik előnyben mellékhatásaik, például hányinger-hányás és légzésdepresszió miatt, bár ez előnyösebb közepes és erős fájdalom esetén. A transzversus abdominis sík (TAP) blokk a legelőnyösebb hasfali blokk, amely hatékony posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosít a perioperatív fájdalomcsillapító szükségletek, például opioidok csökkentésére.

A TAP blokkot először Rafi írta le anatómiai mérföldkőnek számító technikával, majd Hebbard ultrahangos irányítással. A TAP blokk egy regionális technika és egy plan blokk, amely blokkolja a mellkasi idegeket, amelyek beidegzik az elülső és oldalsó hasfalat, és áthaladnak az izmok belső ferde és keresztirányú hasfala között. A külső ferde, a belső ferde és a keresztirányú hasizmokat egymás után ultrahangvizsgálattal jelenítjük meg. A fascia hipoechoikus, orsó alakú leválasztása hidrodisszekciós technikával helyi érzéstelenítő injekcióval történik a belső ferde izom (vagy rectus abdominis) és a keresztirányú hasizom közé. A dermatomális terjedést subcostalis, ferde subcostalis és posterior megközelítéssel különböztetjük meg.

Ferde subcostalis TAP blokkban az érzéstelenítő oldat a T6-L1 idegek helyén terjed, így alkalmas a köldök felső és alsó részének műtéteihez. Más tanulmányok azt mutatják, hogy a hátsó TAP blokk blokkolhatja a T5-L1 thoracolumbalis idegeket, ezáltal átterjed a paravertebralis térbe. A hátsó TAP blokk paravertebrális terjedése azt sugallja, hogy a fájdalomcsillapító hatás hosszan tartó lesz a thoracolumbalis szimpatikus lánc blokkolásával, és szélesebb dermatomális területre is átterjed. Ebben a vizsgálatban a kutatók a laparoszkópos kolecisztektómián átesett betegek ferde subcostalis, posterior és kettős TAP blokkjainak fájdalomcsillapító hatékonyságát és opioid-megtakarító hatását igyekeztek összehasonlítani. Kihasználva a hátsó megközelítés paravertebrális kiterjedését és a ferde subcostalis megközelítés széles körű elterjedését az elülső hasfalon, feltételezhető, hogy a kettős TAP blokk alacsonyabb fájdalompontszámot eredményez.

Minden beteg általános érzéstelenítésben részesül. Premedikációként 0,03 mg/kg midazolámot kell alkalmazni minden betegnél. Az érzéstelenítés beindításakor a betegek 2 mg/kg propofolt, 2 μg/kg fentanilt és 0,6 mg/kg rokuroniumot kapnak IV. Elegendő izomrelaxáció után a betegeket orotracheálisan intubálják. Az általános érzéstelenítést szevofluránnal és levegő/O2 keverékkel kell fenntartani. Az árapály végi szén-dioxid parciális nyomást 32 és 36 Hgmm között tartják a nyomásvezérelt mechanikus szellőztetés beállításával. Minden beteg 1 mg/ttkg tramadolt, 1 g paracetamolt és 8 mg ondansetront kap intravénásan a bőr lezárása előtt. Posztoperatív ultrahanggal vezérelt jobb oldali ferde subcostalis és posterior TAP blokkokat végeznek minden betegen. Posztoperatívan a posztoperatív osztályon kezdődően (0. óra), majd 2., 4., 6., 8., 12. és 24. órában fájdalom intenzitása numerikus értékelési skála (NRS) szerint nyugalomban és mozgás közben, szenzoros dermatomális érintettség tűszúrás teszttel, Ramsey szedációs skálák , hányinger és hányás pontszámait, valamint a mentő fájdalomcsillapító gyógyszerszükségletet rögzítik. A pulzusszámon kívül a vérnyomást, a légzésszámot, a perifériás oxigénszaturációt, a mobilizációs időt, a mellékhatásokat, ha vannak, a fenti órákban rögzítjük. Az NRS≥4-ben szenvedő betegek 50 mg dexketoprofént kapnak mentő fájdalomcsillapítóként. Ha NRS≥7 tramadol 100 mg kerül beadásra.

A vizsgálat a vizsgálattal és a lehetséges kockázatokkal kapcsolatos tájékoztatást kapó betegek írásos beleegyezését követően indul. A vizsgálat egy prospektív, klinikai, randomizált, kontrollált, négyszer-vak és monocentrikus vizsgálat. A laparoszkópos cholecystectomián átesett 60 beteg részvételét tervezték. A betegeket véletlenszerűen három, egyenként 20 betegből álló csoportba osztják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

71

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Pulyka, 34098
        • Cerrahpasa Medical Faculty General Surgery Operating Theater

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív laparoszkópos cholecystectomián átesett betegek epehólyag miatt
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II

Kizárási kritériumok:

  • Beteg elutasítása
  • Az epehólyag perforációja
  • Akut kolecisztitisben szenvedő betegek
  • Az előző epehólyag műtét története
  • Terhesség
  • Kóros elhízás
  • Pszichiátriai rendellenesség
  • Epilepszia
  • Veseelégtelenség
  • Coagulopathia
  • A vizsgálathoz használt gyógyszerekre ismerten allergiás betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ferde borda alatti csaptelep
ultrahang vezérelt jobb oldali ferde borda alatti TAP blokk 0,5 % Bupivacaine 10ml + %1 Prilocaine 10ml + %0.9 NaCl (nátrium-klorid) 10ml és ultrahang vezérelt hátsó TAP blokk 0.9 % NaCl 30ml oldattal
Fekvő helyzetben a bőr sterilizálása után az ultrahangot nagyfrekvenciás lineáris szondával szubkostálisan, a xiphoidtól a jobb csípőtaréjig ferdén helyezzük el. A rectus abdominis és a mögöttes keresztirányú hasizmok azonosításra kerülnek. A helyi érzéstelenítő oldatot (%0,5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilocaine 10ml + %0,9 NaCl 10ml) negatív aspiráció után kell befecskendezni az egyenes hasizom és a keresztirányú hasizmok közé, a ferde subcostalis vonal mentén.
A ferde borda alatti TAP blokk után a műtéti asztal kissé balra lesz fordítva, hogy jobban látható legyen a blokkoló terület. Ugyanezt a nagyfrekvenciás lineáris ultrahangszondát helyezik el a hátsó oldalsó hasfalra, a középső hónaljvonal hátuljára, a bordaszegély és a csípőtaréj között. A belső hasizom, a transversus abdominis és a quadratus lumborum izmok azonosítása után a tűt a belső hasizom és a transversus abdominis izomzat közötti transzversus abdominis síkban, a quadratus lumborum és ezen izmok aponeurosisánál helyezzük előre. Negatív leszívás után 0,9 % NaCl 30 ml-t fecskendezünk be.
Aktív összehasonlító: hátsó csapblokk
ultrahang vezérelt jobb oldali ferde borda alatti TAP blokk 0,9 % NaCl 30 ml-rel és ultrahangos hátsó TAP blokk 0,5 % Bupivacaine 10 ml + %1 Prilokain 10 ml + %0,9 NaCl 10 ml érzéstelenítő oldattal
Fekvő helyzetben a bőr sterilizálása után az ultrahangot nagyfrekvenciás lineáris szondával szubkostálisan, a xiphoidtól a jobb csípőtaréjig ferdén helyezzük el. 0,9 % 30 ml NaCl-t kell befecskendezni negatív aspiráció után a hasi keresztirányú síkba a rectus abdominis és a transversus abdominis izmok közé, a ferde borda alatti vonal mentén.
A ferde borda alatti TAP blokk után a műtéti asztal kissé balra lesz fordítva, hogy jobban látható legyen a blokkoló terület. Ugyanezt a nagyfrekvenciás lineáris ultrahangos (Esaote MyLab5) szondát helyezik el a postero-lateral hasfalra, a bordaszegély és a csípőtaraj közötti középső hónaljvonal hátuljára. A belső hasizom, a transversus abdominis és a quadratus lumborum izmok azonosítása után a tűt a belső hasizom és a transversus abdominis izomzat közötti transzversus abdominis síkban, a quadratus lumborum és ezen izmok aponeurosisánál helyezzük előre. A helyi érzéstelenítő oldatot (%0,5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilocaine 10ml + %0,9 NaCl 10ml) negatív aspiráció után kell beadni.
Aktív összehasonlító: kétcsapos blokk
ultrahang vezérelt jobb oldali ferde borda alatti TAP blokk %0,5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilokain 10ml + %0.9 NaCl 10ml és UH-vezérelt hátsó TAP blokk %0.5 Bupivacaine 10ml + %1 %1 Prilokain 10ml + %1 Nal 10ml
Fekvő helyzetben a bőr sterilizálása után az ultrahangot nagyfrekvenciás lineáris szondával szubkostálisan, a xiphoidtól a jobb csípőtaréjig ferdén helyezzük el. A rectus abdominis és a mögöttes keresztirányú hasizmok azonosításra kerülnek. A helyi érzéstelenítő oldatot (%0,5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilocaine 10ml + %0,9 NaCl 10ml) negatív aspiráció után kell befecskendezni az egyenes hasizom és a keresztirányú hasizmok közé, a ferde subcostalis vonal mentén.
A ferde borda alatti TAP blokk után a műtéti asztal kissé balra lesz fordítva, hogy jobban látható legyen a blokkoló terület. Ugyanezt a nagyfrekvenciás lineáris ultrahangos (Esaote MyLab5) szondát helyezik el a postero-lateral hasfalra, a bordaszegély és a csípőtaraj közötti középső hónaljvonal hátuljára. A belső hasizom, a transversus abdominis és a quadratus lumborum izmok azonosítása után a tűt a belső hasizom és a transversus abdominis izomzat közötti transzversus abdominis síkban, a quadratus lumborum és ezen izmok aponeurosisánál helyezzük előre. A helyi érzéstelenítő oldatot (%0,5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilocaine 10ml + %0,9 NaCl 10ml) negatív aspiráció után kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív fájdalom intenzitása nyugalomban és mozgás közben
Időkeret: műtét utáni 0 óra
posztoperatív 0. óra Numerikus besorolási skála, 0-10-ig mérve (0=nincs fájdalom, 10=az elképzelhető legrosszabb fájdalom), amikor a páciens ébren van a posztanesztézia ellátó osztályon. Ezt az eredményt mindhárom csoport összehasonlítja.
műtét utáni 0 óra
posztoperatív fájdalom intenzitása nyugalomban és mozgás közben
Időkeret: műtét utáni 2 óra
posztoperatív 2. óra Numerikus értékelési skála, 0-10-ig mérve (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom), amikor a beteg az osztályon van. Ezt az eredményt mindhárom csoport összehasonlítja.
műtét utáni 2 óra
posztoperatív fájdalom intenzitása nyugalomban és mozgás közben
Időkeret: műtét utáni 4 óra
posztoperatív 4. óra Numerikus értékelési skála 0-10-ig (0=nincs fájdalom, 10=az elképzelhető legrosszabb fájdalom), amikor a beteg az osztályon van. Ezt az eredményt mindhárom csoport összehasonlítja.
műtét utáni 4 óra
posztoperatív fájdalom intenzitása nyugalomban és mozgás közben
Időkeret: műtét utáni 6 óra
posztoperatív 6. óra Numerikus értékelési skála, 0-10-ig mérve (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom), amikor a beteg az osztályon van. Ezt az eredményt mindhárom csoport összehasonlítja.
műtét utáni 6 óra
posztoperatív fájdalom intenzitása nyugalomban és mozgás közben
Időkeret: műtét utáni 8 óra
posztoperatív 8. óra Numerikus értékelési skála 0-10-ig (0=nincs fájdalom, 10=az elképzelhető legrosszabb fájdalom), amikor a beteg az osztályon van. Ezt az eredményt mindhárom csoport összehasonlítja.
műtét utáni 8 óra
posztoperatív fájdalom intenzitása nyugalomban és mozgás közben
Időkeret: műtét utáni 12 óra
posztoperatív 12. óra Numerikus értékelési skála 0-10-ig (0=nincs fájdalom, 10=az elképzelhető legrosszabb fájdalom), amikor a beteg az osztályon van. Ezt az eredményt mindhárom csoport összehasonlítja.
műtét utáni 12 óra
posztoperatív fájdalom intenzitása nyugalomban és mozgás közben
Időkeret: posztoperatív 24 óra
posztoperatív 24. órás numerikus értékelési skála, 0-10-ig mérve (0=nincs fájdalom, 10=az elképzelhető legrosszabb fájdalom), amikor a beteg az osztályon van. Ezt az eredményt mindhárom csoport összehasonlítja.
posztoperatív 24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: 24 óra
az anesztézia utáni osztályon és osztályon adott opioidok
24 óra
posztoperatív dermatomális szintű szenzoros blokk
Időkeret: 24 óra
posztoperatív 0.,2.,4.,6.,8.,12. és 24.óra tűszúrás-teszten keresztül
24 óra
posztoperatív szedáció
Időkeret: 24 óra
posztoperatív 0.,2.,4.,6.,8.,12. és 24. órás Ramsey szedációs skála; (1) szorongó és izgatott vagy nyugtalan, vagy mindkettő; (2) együttműködő, orientált és nyugodt; (3) csak a parancsokra válaszol; (4) élénk reakció enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerre; (5) lassú válaszadás enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerekre; (6) nincs válasz az ingerre.
24 óra
posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: 24 óra
posztoperatív 0.,2.,4.,6.,8.,12. és 24.órás Hányinger és hányás pontszáma; (0) hányinger vagy hányás nélkül; (1) hányinger hányás nélkül; (2) egy hányás; (3) két vagy több hányásos epizód
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Fatis Altındas, Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
  • Tanulmányi szék: Emre S Erbabacan, Asc.Prof, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
  • Tanulmányi szék: Aylin Ozdilek, Asc.Prof, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
  • Tanulmányi szék: Cigdem Akyol Beyoglu, M.D., Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
  • Kutatásvezető: Ceylan Saygili, M.D., Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 31.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezik az IPD-t (az egyéni résztvevők adatait) más kutatók számára hozzáférhetővé tenni

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel