- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04693156
Ferde szubkostális, hátsó vagy kettős transzversus hasi síkblokk összehasonlítása laparoszkópos cholecystectomiában
A ferde subcostal, posterior vagy dual Transversus Abdominis Plane (TAP) blokk fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása laparoszkópos kolecisztektómián átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
- Eljárás: egyoldali ultrahangos ferde borda alatti TAP blokk %0,5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilokain 10ml + %0,9 NaCl 10ml
- Eljárás: egyoldali ultrahanggal vezérelt hátsó TAP blokk 0,9 % NaCl 30 ml-rel
- Eljárás: egyoldali ultrahanggal vezérelt ferde borda alatti TAP blokk 0,9 % NaCl 30 ml-rel
- Eljárás: egyoldalú ultrahanggal vezérelt hátsó TAP blokk %0,5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilokain 10ml + %0.9 NaCl 10ml
Részletes leírás
A laparoszkópos cholecystectomia az egyik leggyakoribb műtét. A laparoszkópos cholecystectomia egy kevésbé invazív technika, amely korai mobilizációt biztosít, és csökkenti a kórházi kezelési időt, ezért gyakran előnyben részesítik a laparotomiával szemben. Laparoszkópos cholecystectomia esetén a has jobb oldalán legalább 4 trochar metszés van az epigasztrikus, umbilicalis, midclavicularis subcostalis és anterior axilláris borda alatti régiókban. Egyes betegeknél egy vízelvezető cső van a jobb has közepén/alsó részén. Így a has jobb oldala a hasfalblokkok céloldala.
A legtöbb beteg mérsékelt fájdalomra panaszkodik a műtét után, amely opioidokat igényel, főleg a has felső részén, az alsó hasban és a vállban. A fájdalom három összetevőből áll; szomatikus fájdalom az elülső hasfalban, a pneumoperitoneum okozta zsigeri fájdalom és az utalt vállfájdalom. A posztoperatív fájdalom megelőzése fontos a légúti szövődmények csökkentése érdekében, és a kórházi kezelési idő is javítja a betegek elégedettségét. Az opioidokat kevésbé részesítik előnyben mellékhatásaik, például hányinger-hányás és légzésdepresszió miatt, bár ez előnyösebb közepes és erős fájdalom esetén. A transzversus abdominis sík (TAP) blokk a legelőnyösebb hasfali blokk, amely hatékony posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosít a perioperatív fájdalomcsillapító szükségletek, például opioidok csökkentésére.
A TAP blokkot először Rafi írta le anatómiai mérföldkőnek számító technikával, majd Hebbard ultrahangos irányítással. A TAP blokk egy regionális technika és egy plan blokk, amely blokkolja a mellkasi idegeket, amelyek beidegzik az elülső és oldalsó hasfalat, és áthaladnak az izmok belső ferde és keresztirányú hasfala között. A külső ferde, a belső ferde és a keresztirányú hasizmokat egymás után ultrahangvizsgálattal jelenítjük meg. A fascia hipoechoikus, orsó alakú leválasztása hidrodisszekciós technikával helyi érzéstelenítő injekcióval történik a belső ferde izom (vagy rectus abdominis) és a keresztirányú hasizom közé. A dermatomális terjedést subcostalis, ferde subcostalis és posterior megközelítéssel különböztetjük meg.
Ferde subcostalis TAP blokkban az érzéstelenítő oldat a T6-L1 idegek helyén terjed, így alkalmas a köldök felső és alsó részének műtéteihez. Más tanulmányok azt mutatják, hogy a hátsó TAP blokk blokkolhatja a T5-L1 thoracolumbalis idegeket, ezáltal átterjed a paravertebralis térbe. A hátsó TAP blokk paravertebrális terjedése azt sugallja, hogy a fájdalomcsillapító hatás hosszan tartó lesz a thoracolumbalis szimpatikus lánc blokkolásával, és szélesebb dermatomális területre is átterjed. Ebben a vizsgálatban a kutatók a laparoszkópos kolecisztektómián átesett betegek ferde subcostalis, posterior és kettős TAP blokkjainak fájdalomcsillapító hatékonyságát és opioid-megtakarító hatását igyekeztek összehasonlítani. Kihasználva a hátsó megközelítés paravertebrális kiterjedését és a ferde subcostalis megközelítés széles körű elterjedését az elülső hasfalon, feltételezhető, hogy a kettős TAP blokk alacsonyabb fájdalompontszámot eredményez.
Minden beteg általános érzéstelenítésben részesül. Premedikációként 0,03 mg/kg midazolámot kell alkalmazni minden betegnél. Az érzéstelenítés beindításakor a betegek 2 mg/kg propofolt, 2 μg/kg fentanilt és 0,6 mg/kg rokuroniumot kapnak IV. Elegendő izomrelaxáció után a betegeket orotracheálisan intubálják. Az általános érzéstelenítést szevofluránnal és levegő/O2 keverékkel kell fenntartani. Az árapály végi szén-dioxid parciális nyomást 32 és 36 Hgmm között tartják a nyomásvezérelt mechanikus szellőztetés beállításával. Minden beteg 1 mg/ttkg tramadolt, 1 g paracetamolt és 8 mg ondansetront kap intravénásan a bőr lezárása előtt. Posztoperatív ultrahanggal vezérelt jobb oldali ferde subcostalis és posterior TAP blokkokat végeznek minden betegen. Posztoperatívan a posztoperatív osztályon kezdődően (0. óra), majd 2., 4., 6., 8., 12. és 24. órában fájdalom intenzitása numerikus értékelési skála (NRS) szerint nyugalomban és mozgás közben, szenzoros dermatomális érintettség tűszúrás teszttel, Ramsey szedációs skálák , hányinger és hányás pontszámait, valamint a mentő fájdalomcsillapító gyógyszerszükségletet rögzítik. A pulzusszámon kívül a vérnyomást, a légzésszámot, a perifériás oxigénszaturációt, a mobilizációs időt, a mellékhatásokat, ha vannak, a fenti órákban rögzítjük. Az NRS≥4-ben szenvedő betegek 50 mg dexketoprofént kapnak mentő fájdalomcsillapítóként. Ha NRS≥7 tramadol 100 mg kerül beadásra.
A vizsgálat a vizsgálattal és a lehetséges kockázatokkal kapcsolatos tájékoztatást kapó betegek írásos beleegyezését követően indul. A vizsgálat egy prospektív, klinikai, randomizált, kontrollált, négyszer-vak és monocentrikus vizsgálat. A laparoszkópos cholecystectomián átesett 60 beteg részvételét tervezték. A betegeket véletlenszerűen három, egyenként 20 betegből álló csoportba osztják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Pulyka, 34098
- Cerrahpasa Medical Faculty General Surgery Operating Theater
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív laparoszkópos cholecystectomián átesett betegek epehólyag miatt
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása
- Az epehólyag perforációja
- Akut kolecisztitisben szenvedő betegek
- Az előző epehólyag műtét története
- Terhesség
- Kóros elhízás
- Pszichiátriai rendellenesség
- Epilepszia
- Veseelégtelenség
- Coagulopathia
- A vizsgálathoz használt gyógyszerekre ismerten allergiás betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ferde borda alatti csaptelep
ultrahang vezérelt jobb oldali ferde borda alatti TAP blokk 0,5 % Bupivacaine 10ml + %1 Prilocaine 10ml + %0.9 NaCl (nátrium-klorid) 10ml és ultrahang vezérelt hátsó TAP blokk 0.9 % NaCl 30ml oldattal
|
Fekvő helyzetben a bőr sterilizálása után az ultrahangot nagyfrekvenciás lineáris szondával szubkostálisan, a xiphoidtól a jobb csípőtaréjig ferdén helyezzük el.
A rectus abdominis és a mögöttes keresztirányú hasizmok azonosításra kerülnek.
A helyi érzéstelenítő oldatot (%0,5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilocaine 10ml + %0,9 NaCl 10ml) negatív aspiráció után kell befecskendezni az egyenes hasizom és a keresztirányú hasizmok közé, a ferde subcostalis vonal mentén.
A ferde borda alatti TAP blokk után a műtéti asztal kissé balra lesz fordítva, hogy jobban látható legyen a blokkoló terület.
Ugyanezt a nagyfrekvenciás lineáris ultrahangszondát helyezik el a hátsó oldalsó hasfalra, a középső hónaljvonal hátuljára, a bordaszegély és a csípőtaréj között.
A belső hasizom, a transversus abdominis és a quadratus lumborum izmok azonosítása után a tűt a belső hasizom és a transversus abdominis izomzat közötti transzversus abdominis síkban, a quadratus lumborum és ezen izmok aponeurosisánál helyezzük előre.
Negatív leszívás után 0,9 % NaCl 30 ml-t fecskendezünk be.
|
|
Aktív összehasonlító: hátsó csapblokk
ultrahang vezérelt jobb oldali ferde borda alatti TAP blokk 0,9 % NaCl 30 ml-rel és ultrahangos hátsó TAP blokk 0,5 % Bupivacaine 10 ml + %1 Prilokain 10 ml + %0,9 NaCl 10 ml érzéstelenítő oldattal
|
Fekvő helyzetben a bőr sterilizálása után az ultrahangot nagyfrekvenciás lineáris szondával szubkostálisan, a xiphoidtól a jobb csípőtaréjig ferdén helyezzük el.
0,9 % 30 ml NaCl-t kell befecskendezni negatív aspiráció után a hasi keresztirányú síkba a rectus abdominis és a transversus abdominis izmok közé, a ferde borda alatti vonal mentén.
A ferde borda alatti TAP blokk után a műtéti asztal kissé balra lesz fordítva, hogy jobban látható legyen a blokkoló terület.
Ugyanezt a nagyfrekvenciás lineáris ultrahangos (Esaote MyLab5) szondát helyezik el a postero-lateral hasfalra, a bordaszegély és a csípőtaraj közötti középső hónaljvonal hátuljára.
A belső hasizom, a transversus abdominis és a quadratus lumborum izmok azonosítása után a tűt a belső hasizom és a transversus abdominis izomzat közötti transzversus abdominis síkban, a quadratus lumborum és ezen izmok aponeurosisánál helyezzük előre.
A helyi érzéstelenítő oldatot (%0,5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilocaine 10ml + %0,9 NaCl 10ml) negatív aspiráció után kell beadni.
|
|
Aktív összehasonlító: kétcsapos blokk
ultrahang vezérelt jobb oldali ferde borda alatti TAP blokk %0,5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilokain 10ml + %0.9 NaCl 10ml és UH-vezérelt hátsó TAP blokk %0.5 Bupivacaine 10ml + %1 %1 Prilokain 10ml + %1 Nal 10ml
|
Fekvő helyzetben a bőr sterilizálása után az ultrahangot nagyfrekvenciás lineáris szondával szubkostálisan, a xiphoidtól a jobb csípőtaréjig ferdén helyezzük el.
A rectus abdominis és a mögöttes keresztirányú hasizmok azonosításra kerülnek.
A helyi érzéstelenítő oldatot (%0,5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilocaine 10ml + %0,9 NaCl 10ml) negatív aspiráció után kell befecskendezni az egyenes hasizom és a keresztirányú hasizmok közé, a ferde subcostalis vonal mentén.
A ferde borda alatti TAP blokk után a műtéti asztal kissé balra lesz fordítva, hogy jobban látható legyen a blokkoló terület.
Ugyanezt a nagyfrekvenciás lineáris ultrahangos (Esaote MyLab5) szondát helyezik el a postero-lateral hasfalra, a bordaszegély és a csípőtaraj közötti középső hónaljvonal hátuljára.
A belső hasizom, a transversus abdominis és a quadratus lumborum izmok azonosítása után a tűt a belső hasizom és a transversus abdominis izomzat közötti transzversus abdominis síkban, a quadratus lumborum és ezen izmok aponeurosisánál helyezzük előre.
A helyi érzéstelenítő oldatot (%0,5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilocaine 10ml + %0,9 NaCl 10ml) negatív aspiráció után kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív fájdalom intenzitása nyugalomban és mozgás közben
Időkeret: műtét utáni 0 óra
|
posztoperatív 0. óra Numerikus besorolási skála, 0-10-ig mérve (0=nincs fájdalom, 10=az elképzelhető legrosszabb fájdalom), amikor a páciens ébren van a posztanesztézia ellátó osztályon.
Ezt az eredményt mindhárom csoport összehasonlítja.
|
műtét utáni 0 óra
|
|
posztoperatív fájdalom intenzitása nyugalomban és mozgás közben
Időkeret: műtét utáni 2 óra
|
posztoperatív 2. óra Numerikus értékelési skála, 0-10-ig mérve (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom), amikor a beteg az osztályon van.
Ezt az eredményt mindhárom csoport összehasonlítja.
|
műtét utáni 2 óra
|
|
posztoperatív fájdalom intenzitása nyugalomban és mozgás közben
Időkeret: műtét utáni 4 óra
|
posztoperatív 4. óra Numerikus értékelési skála 0-10-ig (0=nincs fájdalom, 10=az elképzelhető legrosszabb fájdalom), amikor a beteg az osztályon van.
Ezt az eredményt mindhárom csoport összehasonlítja.
|
műtét utáni 4 óra
|
|
posztoperatív fájdalom intenzitása nyugalomban és mozgás közben
Időkeret: műtét utáni 6 óra
|
posztoperatív 6. óra Numerikus értékelési skála, 0-10-ig mérve (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom), amikor a beteg az osztályon van.
Ezt az eredményt mindhárom csoport összehasonlítja.
|
műtét utáni 6 óra
|
|
posztoperatív fájdalom intenzitása nyugalomban és mozgás közben
Időkeret: műtét utáni 8 óra
|
posztoperatív 8. óra Numerikus értékelési skála 0-10-ig (0=nincs fájdalom, 10=az elképzelhető legrosszabb fájdalom), amikor a beteg az osztályon van.
Ezt az eredményt mindhárom csoport összehasonlítja.
|
műtét utáni 8 óra
|
|
posztoperatív fájdalom intenzitása nyugalomban és mozgás közben
Időkeret: műtét utáni 12 óra
|
posztoperatív 12. óra Numerikus értékelési skála 0-10-ig (0=nincs fájdalom, 10=az elképzelhető legrosszabb fájdalom), amikor a beteg az osztályon van.
Ezt az eredményt mindhárom csoport összehasonlítja.
|
műtét utáni 12 óra
|
|
posztoperatív fájdalom intenzitása nyugalomban és mozgás közben
Időkeret: posztoperatív 24 óra
|
posztoperatív 24. órás numerikus értékelési skála, 0-10-ig mérve (0=nincs fájdalom, 10=az elképzelhető legrosszabb fájdalom), amikor a beteg az osztályon van.
Ezt az eredményt mindhárom csoport összehasonlítja.
|
posztoperatív 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: 24 óra
|
az anesztézia utáni osztályon és osztályon adott opioidok
|
24 óra
|
|
posztoperatív dermatomális szintű szenzoros blokk
Időkeret: 24 óra
|
posztoperatív 0.,2.,4.,6.,8.,12.
és 24.óra tűszúrás-teszten keresztül
|
24 óra
|
|
posztoperatív szedáció
Időkeret: 24 óra
|
posztoperatív 0.,2.,4.,6.,8.,12.
és 24. órás Ramsey szedációs skála; (1) szorongó és izgatott vagy nyugtalan, vagy mindkettő; (2) együttműködő, orientált és nyugodt; (3) csak a parancsokra válaszol; (4) élénk reakció enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerre; (5) lassú válaszadás enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerekre; (6) nincs válasz az ingerre.
|
24 óra
|
|
posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: 24 óra
|
posztoperatív 0.,2.,4.,6.,8.,12.
és 24.órás Hányinger és hányás pontszáma; (0) hányinger vagy hányás nélkül; (1) hányinger hányás nélkül; (2) egy hányás; (3) két vagy több hányásos epizód
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Fatis Altındas, Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
- Tanulmányi szék: Emre S Erbabacan, Asc.Prof, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
- Tanulmányi szék: Aylin Ozdilek, Asc.Prof, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
- Tanulmányi szék: Cigdem Akyol Beyoglu, M.D., Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
- Kutatásvezető: Ceylan Saygili, M.D., Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rafi AN. Abdominal field block: a new approach via the lumbar triangle. Anaesthesia. 2001 Oct;56(10):1024-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02279-40.x. No abstract available.
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Jankovic Z, Ahmad N, Ravishankar N, Archer F. Transversus abdominis plane block: how safe is it? Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1758-9. doi: 10.1213/ane.0b013e3181853619. No abstract available.
- Tsai HC, Yoshida T, Chuang TY, Yang SF, Chang CC, Yao HY, Tai YT, Lin JA, Chen KY. Transversus Abdominis Plane Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:8284363. doi: 10.1155/2017/8284363. Epub 2017 Oct 31.
- Alexander JI. Pain after laparoscopy. Br J Anaesth. 1997 Sep;79(3):369-78. doi: 10.1093/bja/79.3.369. No abstract available.
- McDonnell JG, O'Donnell BD, Farrell T, Gough N, Tuite D, Power C, Laffey JG. Transversus abdominis plane block: a cadaveric and radiological evaluation. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):399-404. doi: 10.1016/j.rapm.2007.03.011.
- Abdallah FW, Laffey JG, Halpern SH, Brull R. Duration of analgesic effectiveness after the posterior and lateral transversus abdominis plane block techniques for transverse lower abdominal incisions: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):721-35. doi: 10.1093/bja/aet214. Epub 2013 Jun 27.
- Carney J, Finnerty O, Rauf J, Bergin D, Laffey JG, Mc Donnell JG. Studies on the spread of local anaesthetic solution in transversus abdominis plane blocks. Anaesthesia. 2011 Nov;66(11):1023-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06855.x. Epub 2011 Aug 18.
- Katz J, Melzack R. Measurement of pain. Surg Clin North Am. 1999 Apr;79(2):231-52. doi: 10.1016/s0039-6109(05)70381-9.
- Wills VL, Hunt DR. Pain after laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 2000 Mar;87(3):273-84. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01374.x.
- Hebbard PD, Barrington MJ, Vasey C. Ultrasound-guided continuous oblique subcostal transversus abdominis plane blockade: description of anatomy and clinical technique. Reg Anesth Pain Med. 2010 Sep-Oct;35(5):436-41. doi: 10.1097/aap.0b013e3181e66702.
- Ure BM, Troidl H, Spangenberger W, Dietrich A, Lefering R, Neugebauer E. Pain after laparoscopic cholecystectomy. Intensity and localization of pain and analysis of predictors in preoperative symptoms and intraoperative events. Surg Endosc. 1994 Feb;8(2):90-6. doi: 10.1007/BF00316616.
- Bhatia N, Arora S, Jyotsna W, Kaur G. Comparison of posterior and subcostal approaches to ultrasound-guided transverse abdominis plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy. J Clin Anesth. 2014 Jun;26(4):294-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.11.023. Epub 2014 Jun 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Epehólyag betegségek
- Epeúti betegségek
- Calculi
- Epekövesség
- Cholelithiasis
- Cholecystolithiasis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Helyi érzéstelenítők
- Prilokain
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 132002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .