복강경 담낭절제술에서 사늑골하, 후방 또는 이중 횡복부 평면 블록의 비교
복강경 담낭절제술을 시행한 환자에서 늑하사선, 후측 또는 복횡횡평면(TAP) 차단의 진통 효과 비교
연구 개요
상태
상세 설명
복강경 담낭 절제술은 가장 빈번한 수술 중 하나입니다. 복강경 담낭절제술은 조기 동원을 제공하고 입원 시간을 줄여주는 덜 침습적인 기술이므로 종종 개복술보다 선호됩니다. 복강경 담낭절제술에서 복부 우측 상복부, 제대, 중간 쇄골하 및 전방 겨드랑이하 부위에 최소 4개의 트로차 절개가 있습니다. 일부 환자는 중간/하복부 오른쪽에 배액관이 있습니다. 따라서 복부의 오른쪽이 복벽 차단의 표적이 됩니다.
대부분의 환자는 주로 상복부, 하복부 및 어깨에서 아편유사제를 필요로 하는 수술 후 중등도의 통증을 호소합니다. 통증에는 세 가지 요소가 있습니다. 전복벽의 체성통증, 기복막에 의한 내장통, 연관 어깨통증. 수술 후 통증을 예방하는 것은 호흡기 합병증을 줄이는 데 중요하며 입원 시간도 환자 만족도를 향상시킵니다. 오피오이드는 메스꺼움 구토 및 호흡 억제와 같은 부작용 때문에 덜 선호되지만 중등도 및 중증 통증에는 선호됩니다. Transversus abdominis plane (TAP) 블록은 오피오이드와 같은 수술 전후 진통제 요구 사항을 줄이기 위해 효과적인 수술 후 통증 조절을 제공하는 가장 선호되는 복벽 블록입니다.
TAP 블록은 Rafi에 의해 해부학적 랜드마크 기술에 의해 처음 기술된 다음 Hebbard에 의해 초음파 안내로 기술되었습니다. TAP 블록은 전벽과 외측 복벽을 자극하고 근육의 내복사근과 복횡근 사이를 통과하는 흉요추 신경을 차단하는 국부 기술이자 평면 블록입니다. 외복사근, 내복사근, 복횡근을 초음파로 순차적으로 보여줍니다. Hydrodissection 기술에 의한 근막의 저에코 방추형 분리는 내복사근(또는 복직근)과 복횡근 사이에 국소 마취제를 주입하여 수행됩니다. 피부분절 전이는 늑하접근법, 비스듬한 늑골밑접근법, 후방접근법으로 구분됩니다.
Oblique subcostal TAP block은 마취액이 T6-L1 신경의 위치에 퍼지기 때문에 배꼽 위, 아래 수술에 모두 적합합니다. 일부 다른 연구에서는 후방 TAP 차단이 T5~L1 흉요추 신경을 차단하여 척추주위 공간으로 퍼질 수 있음을 보여줍니다. 후방 TAP 블록의 척추주위 확산은 흉요추 교감신경 사슬을 차단하여 진통 효능이 오래 지속되고 더 넓은 피부분절 영역으로 퍼질 것임을 시사한다. 이 연구에서 연구자들은 복강경 담낭절제술을 받는 환자에서 사늑골하, 후방 및 이중 TAP 차단의 진통 효능과 아편유사제 절약 효과를 비교하는 것을 목표로 했습니다. 후방 접근법의 척추주위 확장과 전방 복벽에 대한 사늑골 하부 접근법의 넓은 확산을 활용하면 듀얼 TAP 블록이 되어 통증 점수가 낮아질 것으로 예상됩니다.
모든 환자는 전신 마취를 받게 됩니다. 전투약을 위해 midazolam 0.03mg/kg이 모든 환자에게 사용됩니다. 마취 유도 시 환자는 프로포폴 2mg/kg, 펜타닐 2μg/kg, 로쿠로늄 0.6mg/kg을 IV 투여합니다. 충분한 근육 이완 후 환자는 구강 기관 삽관을 받게 됩니다. 전신 마취는 세보플루란과 공기/O2 혼합물로 유지됩니다. 호기말 이산화탄소 분압은 압력 조절 기계 환기를 조정하여 32~36mmHg 사이로 유지됩니다. 모든 환자는 피부 봉합 전에 트라마돌 1mg/kg, 파라세타몰 1gr 및 온단세트론 8mg을 정맥 주사합니다. 수술 후 초음파 유도 우측 사선 하부 및 후방 TAP 블록이 모든 환자에게 수행됩니다. 수술 후 간호실(0시간)부터 수술 후 2, 4, 6, 8, 12, 24시간 통증 강도를 NRS(Numerical Rating Scale)로 휴식 시 및 동작 시 핀프릭 테스트를 통한 감각 피부 침범, Ramsey 진정 척도 , 메스꺼움 및 구토 점수, 구조 진통제 요구 사항이 기록됩니다. 심박수 외에 혈압, 호흡수, 말초산소포화도, 가동시간, 부작용이 있는 경우 상기 시간에 기록한다. NRS≥4인 환자는 구조 진통제로 dexketoprofen 50mg을 투여받습니다. NRS≥7인 경우 트라마돌 100mg을 투여한다.
연구는 연구 및 잠재적 위험에 대해 정보를 받은 환자로부터 서면 동의서를 받은 후 시작됩니다. 이 연구는 전향적, 임상적, 무작위 통제, 4중 맹검 및 단일 센터 연구입니다. 복강경 담낭절제술을 받는 60명의 환자가 참여하도록 계획되었습니다. 환자는 각각 20명의 환자로 구성된 세 그룹으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ceylan Saygili, M.D.
- 전화번호: +905442345096
- 이메일: ceylanturgut91@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Cigdem Akyol Beyoglu, M.D.
- 이메일: cigdem-akyoll@hotmail.com
연구 장소
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, 칠면조, 34098
- Cerrahpasa Medical Faculty General Surgery Operating Theater
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 담석증에 대한 선택적 복강경 담낭 절제술을 받는 환자
- ASA(미국 마취학회) I-II
제외 기준:
- 환자 거부
- 담낭 천공
- 급성 담낭염 환자
- 이전 담낭 수술의 역사
- 임신
- 병적 비만
- 정신 장애
- 간질
- 신부전
- 응고병증
- 연구에 사용된 약물에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 비스듬한 늑골 아래 탭 블록
%0.5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilocaine 10ml + %0.9 NaCl(염화나트륨) 10ml의 마취 용액을 사용한 초음파 유도 우측 경사 늑골하 TAP 블록 및 %0.9 NaCl 30ml를 포함한 초음파 유도 후방 TAP 블록
|
바로 누운 자세에서 피부소독 후 고주파 선형 탐침을 이용한 초음파를 늑골하, 검상골에서 우측 장골능까지 비스듬히 위치시킨다.
복직근과 하부 복횡근이 확인됩니다.
국소마취제(%0.5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilocaine 10ml + %0.9 NaCl 10ml)를 늑골하선을 따라 복직근과 복횡근 사이의 복횡평면에 음성 흡인 후 주입합니다.
비스듬한 늑골 아래 TAP 차단 후 차단 영역을 더 잘 볼 수 있도록 수술 테이블을 측면으로 약간 왼쪽으로 돌립니다.
동일한 고주파 선형 초음파 탐침을 후외측 복벽, 늑골 가장자리와 장골능 사이의 액와선 중앙 후방에 배치합니다.
복횡근, 복횡근, 요방형근을 확인한 후, 바늘을 요방형근과 이들 근육의 건막에서 복횡근과 복횡근 사이의 복횡평면으로 전진시킵니다.
음성 흡인 후 %0.9 NaCl 30ml를 주입합니다.
|
|
활성 비교기: 후방 탭 블록
%0.9 NaCl 30ml가 포함된 초음파 유도 오른쪽 비스듬한 늑하 TAP 블록 및 %0.5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilocaine 10ml + %0.9 NaCl 10ml 마취 용액이 포함된 초음파 유도 후부 TAP 블록
|
바로 누운 자세에서 피부소독 후 고주파 선형 탐침을 이용한 초음파를 늑골하, 검상골에서 우측 장골능까지 비스듬히 위치시킨다.
%0.9 NaCl 30ml는 비스듬한 늑하선을 따라 복직근과 복횡근 사이의 복횡단면에 음흡인 후 주입됩니다.
비스듬한 늑골 아래 TAP 차단 후 차단 영역을 더 잘 볼 수 있도록 수술 테이블을 측면으로 약간 왼쪽으로 돌립니다.
동일한 고주파 선형 초음파(Esaote MyLab5) 프로브를 후외측 복벽, 늑골 가장자리와 장골 능선 사이의 중앙액와선 후방에 배치합니다.
복횡근, 복횡근, 요방형근을 확인한 후, 바늘을 요방형근과 이들 근육의 건막에서 복횡근과 복횡근 사이의 복횡평면으로 전진시킵니다.
국소 마취 용액(%0.5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilocaine 10ml + %0.9 NaCl 10ml)은 음성 흡인 후 주입됩니다.
|
|
활성 비교기: 듀얼 탭 블록
%0.5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilocaine 10ml + %0.9 NaCl 10ml를 포함하는 초음파 유도 오른쪽 사위 늑골하 TAP 블록 및 %0.5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilocaine 10ml + %0.9 NaCl 10ml 마취 용액을 포함하는 초음파 유도 후부 TAP 블록
|
바로 누운 자세에서 피부소독 후 고주파 선형 탐침을 이용한 초음파를 늑골하, 검상골에서 우측 장골능까지 비스듬히 위치시킨다.
복직근과 하부 복횡근이 확인됩니다.
국소마취제(%0.5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilocaine 10ml + %0.9 NaCl 10ml)를 늑골하선을 따라 복직근과 복횡근 사이의 복횡평면에 음성 흡인 후 주입합니다.
비스듬한 늑골 아래 TAP 차단 후 차단 영역을 더 잘 볼 수 있도록 수술 테이블을 측면으로 약간 왼쪽으로 돌립니다.
동일한 고주파 선형 초음파(Esaote MyLab5) 프로브를 후외측 복벽, 늑골 가장자리와 장골 능선 사이의 중앙액와선 후방에 배치합니다.
복횡근, 복횡근, 요방형근을 확인한 후, 바늘을 요방형근과 이들 근육의 건막에서 복횡근과 복횡근 사이의 복횡평면으로 전진시킵니다.
국소 마취 용액(%0.5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilocaine 10ml + %0.9 NaCl 10ml)은 음성 흡인 후 주입됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 통증 강도 휴식 및 동작
기간: 수술 후 0시간
|
환자가 마취 후 치료실에서 깨어 있을 때 수술 후 0시간 수치 평가 척도를 0-10(0= 통증 없음, 10= 상상할 수 있는 최악의 통증)으로 측정했습니다.
이 결과는 세 그룹 모두에서 비교됩니다.
|
수술 후 0시간
|
|
수술 후 통증 강도 휴식 및 동작
기간: 수술 후 2시간
|
환자가 병동에 있을 때 0-10(0= 통증 없음, 10= 상상할 수 있는 최악의 통증)으로 측정된 수술 후 2시간 수치 등급 척도.
이 결과는 세 그룹 모두에서 비교됩니다.
|
수술 후 2시간
|
|
수술 후 통증 강도 휴식 및 동작
기간: 수술 후 4시간
|
환자가 병동에 있을 때 0-10(0= 통증 없음, 10= 상상할 수 있는 최악의 통증)으로 측정된 수술 후 4시간 수치 등급 척도.
이 결과는 세 그룹 모두에서 비교됩니다.
|
수술 후 4시간
|
|
수술 후 통증 강도 휴식 및 동작
기간: 수술 후 6시간
|
환자가 병동에 있을 때 0-10(0= 통증 없음, 10= 상상할 수 있는 최악의 통증)으로 측정된 수술 후 6시간 수치 등급 척도.
이 결과는 세 그룹 모두에서 비교됩니다.
|
수술 후 6시간
|
|
수술 후 통증 강도 휴식 및 동작
기간: 수술 후 8시간
|
환자가 병동에 있을 때 0-10(0= 통증 없음, 10= 상상할 수 있는 최악의 통증)으로 측정된 수술 후 8시간 수치 등급 척도.
이 결과는 세 그룹 모두에서 비교됩니다.
|
수술 후 8시간
|
|
수술 후 통증 강도 휴식 및 동작
기간: 수술 후 12시간
|
수술 후 12시간 수치 평가 척도는 환자가 병동에 있을 때 0-10(0= 통증 없음, 10= 상상할 수 있는 최악의 통증)으로 측정되었습니다.
이 결과는 세 그룹 모두에서 비교됩니다.
|
수술 후 12시간
|
|
수술 후 통증 강도 휴식 및 동작
기간: 수술 후 24시간
|
수술 후 24시간 수치 등급 척도는 환자가 병동에 있을 때 0-10(0= 통증 없음, 10= 상상할 수 있는 최악의 통증)으로 측정되었습니다.
이 결과는 세 그룹 모두에서 비교됩니다.
|
수술 후 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 오피오이드 소비
기간: 24 시간
|
마취 후 치료실 및 병동에서 제공되는 오피오이드
|
24 시간
|
|
감각 차단의 수술 후 피부분절 수준
기간: 24 시간
|
수술 후 0.,2.,4.,6.,8.,12.
핀프릭 테스트를 통한 24시간
|
24 시간
|
|
수술 후 진정
기간: 24 시간
|
수술 후 0.,2.,4.,6.,8.,12.
및 24시간 램지 진정 척도; (1) 불안하고 동요하거나 안절부절 못하거나 둘 다; (2) 협동적이고, 지향적이며, 평온함; (3) 명령에만 응답합니다. (4) 가벼운 미간 탭 또는 큰 청각 자극에 대한 활발한 반응; (5) 가벼운 미간 탭 또는 큰 청각 자극에 대한 느린 반응; (6) 자극에 대한 반응 없음.
|
24 시간
|
|
수술 후 메스꺼움과 구토
기간: 24 시간
|
수술 후 0.,2.,4.,6.,8.,12.
및 24시간 메스꺼움 및 구토 점수; (0) 메스꺼움이나 구토가 없음; (1) 구토가 없는 메스꺼움; (2) 구토 1회; (3) 2회 이상의 구토 삽화
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Fatis Altındas, Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
- 연구 의자: Emre S Erbabacan, Asc.Prof, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
- 연구 의자: Aylin Ozdilek, Asc.Prof, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
- 연구 의자: Cigdem Akyol Beyoglu, M.D., Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
- 수석 연구원: Ceylan Saygili, M.D., Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rafi AN. Abdominal field block: a new approach via the lumbar triangle. Anaesthesia. 2001 Oct;56(10):1024-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02279-40.x. No abstract available.
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Jankovic Z, Ahmad N, Ravishankar N, Archer F. Transversus abdominis plane block: how safe is it? Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1758-9. doi: 10.1213/ane.0b013e3181853619. No abstract available.
- Tsai HC, Yoshida T, Chuang TY, Yang SF, Chang CC, Yao HY, Tai YT, Lin JA, Chen KY. Transversus Abdominis Plane Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:8284363. doi: 10.1155/2017/8284363. Epub 2017 Oct 31.
- Alexander JI. Pain after laparoscopy. Br J Anaesth. 1997 Sep;79(3):369-78. doi: 10.1093/bja/79.3.369. No abstract available.
- McDonnell JG, O'Donnell BD, Farrell T, Gough N, Tuite D, Power C, Laffey JG. Transversus abdominis plane block: a cadaveric and radiological evaluation. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):399-404. doi: 10.1016/j.rapm.2007.03.011.
- Abdallah FW, Laffey JG, Halpern SH, Brull R. Duration of analgesic effectiveness after the posterior and lateral transversus abdominis plane block techniques for transverse lower abdominal incisions: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):721-35. doi: 10.1093/bja/aet214. Epub 2013 Jun 27.
- Carney J, Finnerty O, Rauf J, Bergin D, Laffey JG, Mc Donnell JG. Studies on the spread of local anaesthetic solution in transversus abdominis plane blocks. Anaesthesia. 2011 Nov;66(11):1023-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06855.x. Epub 2011 Aug 18.
- Katz J, Melzack R. Measurement of pain. Surg Clin North Am. 1999 Apr;79(2):231-52. doi: 10.1016/s0039-6109(05)70381-9.
- Wills VL, Hunt DR. Pain after laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 2000 Mar;87(3):273-84. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01374.x.
- Hebbard PD, Barrington MJ, Vasey C. Ultrasound-guided continuous oblique subcostal transversus abdominis plane blockade: description of anatomy and clinical technique. Reg Anesth Pain Med. 2010 Sep-Oct;35(5):436-41. doi: 10.1097/aap.0b013e3181e66702.
- Ure BM, Troidl H, Spangenberger W, Dietrich A, Lefering R, Neugebauer E. Pain after laparoscopic cholecystectomy. Intensity and localization of pain and analysis of predictors in preoperative symptoms and intraoperative events. Surg Endosc. 1994 Feb;8(2):90-6. doi: 10.1007/BF00316616.
- Bhatia N, Arora S, Jyotsna W, Kaur G. Comparison of posterior and subcostal approaches to ultrasound-guided transverse abdominis plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy. J Clin Anesth. 2014 Jun;26(4):294-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.11.023. Epub 2014 Jun 2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 132002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .