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Confronto del blocco del piano addominale obliquo sottocostale, posteriore o doppio trasverso nella colecistectomia laparoscopica

30 maggio 2023 aggiornato da: Ceylan Saygili

Confronto degli effetti analgesici del blocco sottocostale obliquo, posteriore o doppio del piano trasverso dell'addome (TAP) nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica

Lo scopo dello studio è valutare la differenza degli effetti analgesici postoperatori e del consumo di oppioidi tra blocchi TAP sottocostali obliqui unilaterali ecoguidati, posteriori o doppi in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica per colelitiasi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La colecistectomia laparoscopica è uno degli interventi più frequenti. La colecistectomia laparoscopica è una tecnica meno invasiva che fornisce una mobilizzazione precoce e riduce il tempo di ospedalizzazione, quindi preferita alla laparotomia spesso. C'è un minimo di 4 incisioni del trocar sul lato destro dell'addome nelle regioni epigastrica, ombelicale, sottocostale medioclavicolare e sottocostale ascellare anteriore nella colecistectomia laparoscopica. Alcuni pazienti hanno un tubo di drenaggio nell'addome medio/inferiore destro. Quindi il lato destro dell'addome è il lato bersaglio per i blocchi della parete addominale.

La maggior parte dei pazienti lamenta dolore moderato dopo l'intervento chirurgico che richiede oppioidi, principalmente nella parte superiore dell'addome, nella parte inferiore dell'addome e nella spalla. Il dolore ha tre componenti; dolore somatico alla parete addominale anteriore, dolore viscerale causato da pneumoperitoneo e dolore riferito alla spalla. Prevenire il dolore postoperatorio è importante per ridurre le complicanze respiratorie e il tempo di ospedalizzazione migliora anche la soddisfazione del paziente. Gli oppioidi sono meno preferiti a causa dei loro effetti collaterali come nausea-vomito e depressione respiratoria, sebbene siano preferibili per il dolore moderato e grave. Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) è il blocco della parete addominale più preferito per fornire un efficace controllo del dolore postoperatorio per ridurre i requisiti analgesici perioperatori come gli oppioidi.

Il blocco TAP è stato descritto per la prima volta da Rafi mediante tecniche di riferimento anatomico, quindi da Hebbard con guida ecografica. Il blocco TAP è una tecnica regionale e un blocco piano che blocca i nervi toracolombari che innervano la parete addominale anteriore e laterale e passa tra i muscoli obliqui interni e il trasverso dell'addome. I muscoli obliquo esterno, obliquo interno e trasverso dell'addome vengono visualizzati in sequenza mediante ecografia. Una separazione ipoecogena a forma di fuso della fascia mediante tecnica di idrodissezione viene eseguita mediante iniezione di anestetico locale tra il muscolo obliquo interno (o retto dell'addome) e il muscolo trasverso dell'addome. La diffusione dermatomerica è differenziata con approcci subcostali, subcostali obliqui e posteriori.

Nel blocco TAP subcostale obliquo, la soluzione anestetica si diffonde attraverso la posizione dei nervi T6-L1, quindi adatta per interventi chirurgici sia a livello superiore che inferiore dell'ombelico. Alcuni altri studi mostrano che il blocco TAP posteriore può bloccare i nervi toracolombari da T5 a L1 diffondendosi così nello spazio paravertebrale. La diffusione paravertebrale del blocco TAP posteriore suggerisce che l'efficacia analgesica sarà di lunga durata bloccando la catena simpatica toracolombare e si diffonderà a un'area dermatomerica più ampia. In questo studio, i ricercatori miravano a confrontare l'efficacia analgesica e gli effetti di risparmio di oppioidi dei blocchi TAP subcostali obliqui, posteriori e doppi in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica. Sfruttando l'estensione paravertebrale dell'approccio posteriore e l'ampia diffusione dell'approccio subcostale obliquo sulla parete addominale anteriore, si suppone che il doppio blocco TAP risulterà in punteggi di dolore inferiori.

Tutti i pazienti saranno sottoposti ad anestesia generale. Per la premedicazione verrà utilizzato midazolam 0,03 mg/kg per tutti i pazienti. All'induzione dell'anestesia, i pazienti riceveranno propofol 2 mg/kg, fentanil 2 μg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg EV. Dopo un sufficiente rilassamento muscolare i pazienti saranno intubati per via orotracheale. L'anestesia generale sarà mantenuta con sevoflurano e miscela aria/O2. La pressione parziale di anidride carbonica di fine espirazione sarà mantenuta tra 32 e 36 mmHg regolando la ventilazione meccanica a pressione controllata. Tutti i pazienti riceveranno tramadolo 1 mg/kg, paracetamolo 1 gr e ondansetron 8 mg per via endovenosa prima della chiusura della pelle. Su tutti i pazienti verranno eseguiti blocchi di TAP sottocostale obliquo destro postoperatorio ecoguidato e posteriore. Postoperatorio a partire dall'unità di cura postoperatoria (0a ora) quindi 2a, 4a, 6a, 8a, 12a e 24a ora intensità del dolore secondo la scala di valutazione numerica (NRS) a riposo e con movimento, coinvolgimento dermatomerico sensoriale mediante test di spillo, scale di sedazione Ramsey Verranno registrati i punteggi di nausea e vomito e i requisiti di farmaci analgesici di soccorso. Oltre alla frequenza cardiaca, la pressione arteriosa, la frequenza respiratoria, la saturazione periferica di ossigeno, il tempo di mobilizzazione, eventuali effetti collaterali verranno registrati nelle suddette ore. I pazienti con NRS≥4 riceveranno dexketoprofene 50 mg come farmaco analgesico di salvataggio. Se NRS≥7 verrà somministrato tramadolo 100 mg.

Lo studio inizierà dopo aver ottenuto il consenso informato scritto dai pazienti che sono informati sullo studio e sui potenziali rischi. Lo studio è uno studio prospettico, clinico, controllato randomizzato, in quadruplo cieco e monocentrico. Era stata pianificata la partecipazione dei 60 pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica. I pazienti saranno randomizzati in tre gruppi di 20 pazienti ciascuno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tacchino, 34098
        • Cerrahpasa Medical Faculty General Surgery Operating Theater

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva per colelitiasi
  • ASA (Società Americana degli Anestesisti) I-II

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Perforazione della cistifellea
  • Pazienti con colecistite acuta
  • Storia del precedente intervento chirurgico alla cistifellea
  • Gravidanza
  • Obesità patologica
  • Disturbo psichiatrico
  • Epilessia
  • Insufficienza renale
  • Coagulopatia
  • Pazienti noti allergici ai farmaci utilizzati per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: blocco del rubinetto subcostale obliquo
Blocco TAP sottocostale obliquo destro ecoguidato con una soluzione anestetica di %0.5 Bupivacaina 10ml + %1 Prilocaina 10ml + %0.9 NaCl (cloruro di sodio) 10ml e blocco TAP posteriore ecoguidato con %0.9 NaCl 30ml
In posizione supina, dopo la sterilizzazione cutanea, verranno applicati ecografi con sonda lineare ad alta frequenza sottocostali e dallo xifoide alla cresta iliaca destra obliquamente. Saranno identificati il ​​retto dell'addome e il sottostante muscolo trasverso dell'addome. La soluzione di anestetico locale (%0.5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilocaine 10ml + %0.9 NaCl 10ml) verrà iniettata dopo aspirazione negativa al piano trasverso dell'addome tra il retto dell'addome e il muscolo trasverso dell'addome lungo la linea subcostale obliqua.
Dopo il blocco TAP subcostale obliquo, il tavolo operatorio verrà leggermente ruotato lateralmente a sinistra per una migliore visualizzazione dell'area di blocco. La stessa sonda ecografica lineare ad alta frequenza sarà posizionata sopra la parete addominale postero-laterale, posteriormente alla linea medio-ascellare tra il margine costale e la cresta iliaca. Dopo l'identificazione dei muscoli dell'addome interno, del trasverso dell'addome e del muscolo quadrato dei lombi, l'ago verrà fatto avanzare nel piano del trasverso dell'addome tra i muscoli dell'addome interno e del muscolo trasverso dell'addome, in corrispondenza dell'aponeurosi del quadrato dei lombi e di questi muscoli. %0.9 NaCl 30ml sarà iniettato dopo aspirazione negativa.
Comparatore attivo: blocco del rubinetto posteriore
Blocco TAP sottocostale obliquo destro ecoguidato con %0.9 NaCl 30ml e blocco TAP posteriore ecoguidato con una soluzione anestetica di %0.5 Bupivacaina 10ml + %1 Prilocaina 10ml + %0.9 NaCl 10ml
In posizione supina, dopo la sterilizzazione cutanea, verranno applicati ecografi con sonda lineare ad alta frequenza sottocostali e dallo xifoide alla cresta iliaca destra obliquamente. %0.9 NaCl 30ml verrà iniettato dopo aspirazione negativa al piano trasverso dell'addome tra il retto dell'addome e i muscoli trasverso dell'addome lungo la linea subcostale obliqua.
Dopo il blocco TAP subcostale obliquo, il tavolo operatorio verrà leggermente ruotato lateralmente a sinistra per una migliore visualizzazione dell'area di blocco. La stessa sonda ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza (Esaote MyLab5) verrà posizionata sopra la parete addominale postero-laterale, posteriormente alla linea medio-ascellare tra il margine costale e la cresta iliaca. Dopo l'identificazione dei muscoli dell'addome interno, del trasverso dell'addome e del muscolo quadrato dei lombi, l'ago verrà fatto avanzare nel piano del trasverso dell'addome tra i muscoli dell'addome interno e del muscolo trasverso dell'addome, in corrispondenza dell'aponeurosi del quadrato dei lombi e di questi muscoli. La soluzione di anestetico locale (%0.5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilocaine 10ml + %0.9 NaCl 10ml) verrà iniettata dopo aspirazione negativa.
Comparatore attivo: blocco a doppio rubinetto
TAP subcostale obliquo destro ecoguidato con %0.5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilocaine 10ml + %0.9 NaCl 10ml e TAP posteriore ecoguidato con una soluzione anestetica di %0.5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilocaine 10ml + %0.9 NaCl 10ml
In posizione supina, dopo la sterilizzazione cutanea, verranno applicati ecografi con sonda lineare ad alta frequenza sottocostali e dallo xifoide alla cresta iliaca destra obliquamente. Saranno identificati il ​​retto dell'addome e il sottostante muscolo trasverso dell'addome. La soluzione di anestetico locale (%0.5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilocaine 10ml + %0.9 NaCl 10ml) verrà iniettata dopo aspirazione negativa al piano trasverso dell'addome tra il retto dell'addome e il muscolo trasverso dell'addome lungo la linea subcostale obliqua.
Dopo il blocco TAP subcostale obliquo, il tavolo operatorio verrà leggermente ruotato lateralmente a sinistra per una migliore visualizzazione dell'area di blocco. La stessa sonda ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza (Esaote MyLab5) verrà posizionata sopra la parete addominale postero-laterale, posteriormente alla linea medio-ascellare tra il margine costale e la cresta iliaca. Dopo l'identificazione dei muscoli dell'addome interno, del trasverso dell'addome e del muscolo quadrato dei lombi, l'ago verrà fatto avanzare nel piano del trasverso dell'addome tra i muscoli dell'addome interno e del muscolo trasverso dell'addome, in corrispondenza dell'aponeurosi del quadrato dei lombi e di questi muscoli. La soluzione di anestetico locale (%0.5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilocaine 10ml + %0.9 NaCl 10ml) verrà iniettata dopo aspirazione negativa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intensità del dolore postoperatorio a riposo e in movimento
Lasso di tempo: postoperatorio 0 ore
Scala di valutazione numerica della 0a ora postoperatoria misurata su 0-10 (0= nessun dolore, 10= il peggior dolore immaginabile) quando il paziente è sveglio nell'unità di cura post-anestesia. Questo risultato viene confrontato tra tutti e tre i gruppi.
postoperatorio 0 ore
intensità del dolore postoperatorio a riposo e in movimento
Lasso di tempo: postoperatorio 2 ore
Scala di valutazione numerica postoperatoria della seconda ora misurata su 0-10 (0= nessun dolore, 10= il peggior dolore immaginabile) quando il paziente è in reparto. Questo risultato viene confrontato tra tutti e tre i gruppi.
postoperatorio 2 ore
intensità del dolore postoperatorio a riposo e in movimento
Lasso di tempo: postoperatorio 4 ore
Scala di valutazione numerica della 4a ora postoperatoria misurata su 0-10 (0= nessun dolore, 10= il peggior dolore immaginabile) quando il paziente è in reparto. Questo risultato viene confrontato tra tutti e tre i gruppi.
postoperatorio 4 ore
intensità del dolore postoperatorio a riposo e in movimento
Lasso di tempo: postoperatorio 6 ore
Scala di valutazione numerica della sesta ora postoperatoria misurata su 0-10 (0= nessun dolore, 10= il peggior dolore immaginabile) quando il paziente è in reparto. Questo risultato viene confrontato tra tutti e tre i gruppi.
postoperatorio 6 ore
intensità del dolore postoperatorio a riposo e in movimento
Lasso di tempo: postoperatorio 8 ore
Scala di valutazione numerica dell'ottava ora postoperatoria misurata su 0-10 (0= nessun dolore, 10= il peggior dolore immaginabile) quando il paziente è in reparto. Questo risultato viene confrontato tra tutti e tre i gruppi.
postoperatorio 8 ore
intensità del dolore postoperatorio a riposo e in movimento
Lasso di tempo: postoperatorio 12 ore
Scala di valutazione numerica della 12a ora postoperatoria misurata su 0-10 (0= nessun dolore, 10= il peggior dolore immaginabile) quando il paziente è in reparto. Questo risultato viene confrontato tra tutti e tre i gruppi.
postoperatorio 12 ore
intensità del dolore postoperatorio a riposo e in movimento
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Scala di valutazione numerica della 24a ora postoperatoria misurata su 0-10 (0= nessun dolore, 10= il peggior dolore immaginabile) quando il paziente è in reparto. Questo risultato viene confrontato tra tutti e tre i gruppi.
24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
oppioidi somministrati nell'unità di cura post-anestesia e nel reparto
24 ore
livello dermatomerico postoperatorio di blocco sensoriale
Lasso di tempo: 24 ore
postoperatorio 0.,2.,4.,6.,8.,12. e 24 ore tramite test pinprick
24 ore
sedazione postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
postoperatorio 0.,2.,4.,6.,8.,12. e scala di sedazione Ramsey delle 24 ore; (1) ansioso e agitato o irrequieto o entrambi; (2) cooperativo, orientato e tranquillo; (3) rispondere solo ai comandi; (4) risposta vivace a un leggero colpetto glabellare oa uno stimolo uditivo forte; (5) risposta lenta a un leggero colpetto glabellare oa uno stimolo uditivo forte; (6) nessuna risposta allo stimolo.
24 ore
nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore
postoperatorio 0.,2.,4.,6.,8.,12. e Punteggio di nausea e vomito su 24 ore; (0) senza nausea o vomito; (1) nausea senza vomito; (2) un episodio di vomito; (3) due o più episodi di vomito
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fatis Altındas, Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
  • Cattedra di studio: Emre S Erbabacan, Asc.Prof, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
  • Cattedra di studio: Aylin Ozdilek, Asc.Prof, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
  • Cattedra di studio: Cigdem Akyol Beyoglu, M.D., Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
  • Investigatore principale: Ceylan Saygili, M.D., Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non c'è alcun piano per rendere IPD (dati individuali dei partecipanti) disponibili ad altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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