- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04693156
Confronto del blocco del piano addominale obliquo sottocostale, posteriore o doppio trasverso nella colecistectomia laparoscopica
Confronto degli effetti analgesici del blocco sottocostale obliquo, posteriore o doppio del piano trasverso dell'addome (TAP) nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Procedura: Blocco TAP sottocostale obliquo ecoguidato unilaterale con %0.5 Bupivacaina 10ml + %1 Prilocaina 10ml + %0.9 NaCl 10ml
- Procedura: blocco TAP posteriore unilaterale ecoguidato con %0.9 NaCl 30ml
- Procedura: blocco TAP subcostale obliquo ecoguidato unilaterale con %0.9 NaCl 30ml
- Procedura: Blocco TAP posteriore unilaterale ecoguidato con %0.5 Bupivacaina 10ml + %1 Prilocaina 10ml + %0.9 NaCl 10ml
Descrizione dettagliata
La colecistectomia laparoscopica è uno degli interventi più frequenti. La colecistectomia laparoscopica è una tecnica meno invasiva che fornisce una mobilizzazione precoce e riduce il tempo di ospedalizzazione, quindi preferita alla laparotomia spesso. C'è un minimo di 4 incisioni del trocar sul lato destro dell'addome nelle regioni epigastrica, ombelicale, sottocostale medioclavicolare e sottocostale ascellare anteriore nella colecistectomia laparoscopica. Alcuni pazienti hanno un tubo di drenaggio nell'addome medio/inferiore destro. Quindi il lato destro dell'addome è il lato bersaglio per i blocchi della parete addominale.
La maggior parte dei pazienti lamenta dolore moderato dopo l'intervento chirurgico che richiede oppioidi, principalmente nella parte superiore dell'addome, nella parte inferiore dell'addome e nella spalla. Il dolore ha tre componenti; dolore somatico alla parete addominale anteriore, dolore viscerale causato da pneumoperitoneo e dolore riferito alla spalla. Prevenire il dolore postoperatorio è importante per ridurre le complicanze respiratorie e il tempo di ospedalizzazione migliora anche la soddisfazione del paziente. Gli oppioidi sono meno preferiti a causa dei loro effetti collaterali come nausea-vomito e depressione respiratoria, sebbene siano preferibili per il dolore moderato e grave. Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) è il blocco della parete addominale più preferito per fornire un efficace controllo del dolore postoperatorio per ridurre i requisiti analgesici perioperatori come gli oppioidi.
Il blocco TAP è stato descritto per la prima volta da Rafi mediante tecniche di riferimento anatomico, quindi da Hebbard con guida ecografica. Il blocco TAP è una tecnica regionale e un blocco piano che blocca i nervi toracolombari che innervano la parete addominale anteriore e laterale e passa tra i muscoli obliqui interni e il trasverso dell'addome. I muscoli obliquo esterno, obliquo interno e trasverso dell'addome vengono visualizzati in sequenza mediante ecografia. Una separazione ipoecogena a forma di fuso della fascia mediante tecnica di idrodissezione viene eseguita mediante iniezione di anestetico locale tra il muscolo obliquo interno (o retto dell'addome) e il muscolo trasverso dell'addome. La diffusione dermatomerica è differenziata con approcci subcostali, subcostali obliqui e posteriori.
Nel blocco TAP subcostale obliquo, la soluzione anestetica si diffonde attraverso la posizione dei nervi T6-L1, quindi adatta per interventi chirurgici sia a livello superiore che inferiore dell'ombelico. Alcuni altri studi mostrano che il blocco TAP posteriore può bloccare i nervi toracolombari da T5 a L1 diffondendosi così nello spazio paravertebrale. La diffusione paravertebrale del blocco TAP posteriore suggerisce che l'efficacia analgesica sarà di lunga durata bloccando la catena simpatica toracolombare e si diffonderà a un'area dermatomerica più ampia. In questo studio, i ricercatori miravano a confrontare l'efficacia analgesica e gli effetti di risparmio di oppioidi dei blocchi TAP subcostali obliqui, posteriori e doppi in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica. Sfruttando l'estensione paravertebrale dell'approccio posteriore e l'ampia diffusione dell'approccio subcostale obliquo sulla parete addominale anteriore, si suppone che il doppio blocco TAP risulterà in punteggi di dolore inferiori.
Tutti i pazienti saranno sottoposti ad anestesia generale. Per la premedicazione verrà utilizzato midazolam 0,03 mg/kg per tutti i pazienti. All'induzione dell'anestesia, i pazienti riceveranno propofol 2 mg/kg, fentanil 2 μg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg EV. Dopo un sufficiente rilassamento muscolare i pazienti saranno intubati per via orotracheale. L'anestesia generale sarà mantenuta con sevoflurano e miscela aria/O2. La pressione parziale di anidride carbonica di fine espirazione sarà mantenuta tra 32 e 36 mmHg regolando la ventilazione meccanica a pressione controllata. Tutti i pazienti riceveranno tramadolo 1 mg/kg, paracetamolo 1 gr e ondansetron 8 mg per via endovenosa prima della chiusura della pelle. Su tutti i pazienti verranno eseguiti blocchi di TAP sottocostale obliquo destro postoperatorio ecoguidato e posteriore. Postoperatorio a partire dall'unità di cura postoperatoria (0a ora) quindi 2a, 4a, 6a, 8a, 12a e 24a ora intensità del dolore secondo la scala di valutazione numerica (NRS) a riposo e con movimento, coinvolgimento dermatomerico sensoriale mediante test di spillo, scale di sedazione Ramsey Verranno registrati i punteggi di nausea e vomito e i requisiti di farmaci analgesici di soccorso. Oltre alla frequenza cardiaca, la pressione arteriosa, la frequenza respiratoria, la saturazione periferica di ossigeno, il tempo di mobilizzazione, eventuali effetti collaterali verranno registrati nelle suddette ore. I pazienti con NRS≥4 riceveranno dexketoprofene 50 mg come farmaco analgesico di salvataggio. Se NRS≥7 verrà somministrato tramadolo 100 mg.
Lo studio inizierà dopo aver ottenuto il consenso informato scritto dai pazienti che sono informati sullo studio e sui potenziali rischi. Lo studio è uno studio prospettico, clinico, controllato randomizzato, in quadruplo cieco e monocentrico. Era stata pianificata la partecipazione dei 60 pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica. I pazienti saranno randomizzati in tre gruppi di 20 pazienti ciascuno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Tacchino, 34098
- Cerrahpasa Medical Faculty General Surgery Operating Theater
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva per colelitiasi
- ASA (Società Americana degli Anestesisti) I-II
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Perforazione della cistifellea
- Pazienti con colecistite acuta
- Storia del precedente intervento chirurgico alla cistifellea
- Gravidanza
- Obesità patologica
- Disturbo psichiatrico
- Epilessia
- Insufficienza renale
- Coagulopatia
- Pazienti noti allergici ai farmaci utilizzati per lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: blocco del rubinetto subcostale obliquo
Blocco TAP sottocostale obliquo destro ecoguidato con una soluzione anestetica di %0.5 Bupivacaina 10ml + %1 Prilocaina 10ml + %0.9 NaCl (cloruro di sodio) 10ml e blocco TAP posteriore ecoguidato con %0.9 NaCl 30ml
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In posizione supina, dopo la sterilizzazione cutanea, verranno applicati ecografi con sonda lineare ad alta frequenza sottocostali e dallo xifoide alla cresta iliaca destra obliquamente.
Saranno identificati il retto dell'addome e il sottostante muscolo trasverso dell'addome.
La soluzione di anestetico locale (%0.5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilocaine 10ml + %0.9 NaCl 10ml) verrà iniettata dopo aspirazione negativa al piano trasverso dell'addome tra il retto dell'addome e il muscolo trasverso dell'addome lungo la linea subcostale obliqua.
Dopo il blocco TAP subcostale obliquo, il tavolo operatorio verrà leggermente ruotato lateralmente a sinistra per una migliore visualizzazione dell'area di blocco.
La stessa sonda ecografica lineare ad alta frequenza sarà posizionata sopra la parete addominale postero-laterale, posteriormente alla linea medio-ascellare tra il margine costale e la cresta iliaca.
Dopo l'identificazione dei muscoli dell'addome interno, del trasverso dell'addome e del muscolo quadrato dei lombi, l'ago verrà fatto avanzare nel piano del trasverso dell'addome tra i muscoli dell'addome interno e del muscolo trasverso dell'addome, in corrispondenza dell'aponeurosi del quadrato dei lombi e di questi muscoli.
%0.9 NaCl 30ml sarà iniettato dopo aspirazione negativa.
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Comparatore attivo: blocco del rubinetto posteriore
Blocco TAP sottocostale obliquo destro ecoguidato con %0.9 NaCl 30ml e blocco TAP posteriore ecoguidato con una soluzione anestetica di %0.5 Bupivacaina 10ml + %1 Prilocaina 10ml + %0.9 NaCl 10ml
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In posizione supina, dopo la sterilizzazione cutanea, verranno applicati ecografi con sonda lineare ad alta frequenza sottocostali e dallo xifoide alla cresta iliaca destra obliquamente.
%0.9 NaCl 30ml verrà iniettato dopo aspirazione negativa al piano trasverso dell'addome tra il retto dell'addome e i muscoli trasverso dell'addome lungo la linea subcostale obliqua.
Dopo il blocco TAP subcostale obliquo, il tavolo operatorio verrà leggermente ruotato lateralmente a sinistra per una migliore visualizzazione dell'area di blocco.
La stessa sonda ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza (Esaote MyLab5) verrà posizionata sopra la parete addominale postero-laterale, posteriormente alla linea medio-ascellare tra il margine costale e la cresta iliaca.
Dopo l'identificazione dei muscoli dell'addome interno, del trasverso dell'addome e del muscolo quadrato dei lombi, l'ago verrà fatto avanzare nel piano del trasverso dell'addome tra i muscoli dell'addome interno e del muscolo trasverso dell'addome, in corrispondenza dell'aponeurosi del quadrato dei lombi e di questi muscoli.
La soluzione di anestetico locale (%0.5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilocaine 10ml + %0.9 NaCl 10ml) verrà iniettata dopo aspirazione negativa.
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Comparatore attivo: blocco a doppio rubinetto
TAP subcostale obliquo destro ecoguidato con %0.5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilocaine 10ml + %0.9 NaCl 10ml e TAP posteriore ecoguidato con una soluzione anestetica di %0.5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilocaine 10ml + %0.9 NaCl 10ml
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In posizione supina, dopo la sterilizzazione cutanea, verranno applicati ecografi con sonda lineare ad alta frequenza sottocostali e dallo xifoide alla cresta iliaca destra obliquamente.
Saranno identificati il retto dell'addome e il sottostante muscolo trasverso dell'addome.
La soluzione di anestetico locale (%0.5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilocaine 10ml + %0.9 NaCl 10ml) verrà iniettata dopo aspirazione negativa al piano trasverso dell'addome tra il retto dell'addome e il muscolo trasverso dell'addome lungo la linea subcostale obliqua.
Dopo il blocco TAP subcostale obliquo, il tavolo operatorio verrà leggermente ruotato lateralmente a sinistra per una migliore visualizzazione dell'area di blocco.
La stessa sonda ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza (Esaote MyLab5) verrà posizionata sopra la parete addominale postero-laterale, posteriormente alla linea medio-ascellare tra il margine costale e la cresta iliaca.
Dopo l'identificazione dei muscoli dell'addome interno, del trasverso dell'addome e del muscolo quadrato dei lombi, l'ago verrà fatto avanzare nel piano del trasverso dell'addome tra i muscoli dell'addome interno e del muscolo trasverso dell'addome, in corrispondenza dell'aponeurosi del quadrato dei lombi e di questi muscoli.
La soluzione di anestetico locale (%0.5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilocaine 10ml + %0.9 NaCl 10ml) verrà iniettata dopo aspirazione negativa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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intensità del dolore postoperatorio a riposo e in movimento
Lasso di tempo: postoperatorio 0 ore
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Scala di valutazione numerica della 0a ora postoperatoria misurata su 0-10 (0= nessun dolore, 10= il peggior dolore immaginabile) quando il paziente è sveglio nell'unità di cura post-anestesia.
Questo risultato viene confrontato tra tutti e tre i gruppi.
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postoperatorio 0 ore
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intensità del dolore postoperatorio a riposo e in movimento
Lasso di tempo: postoperatorio 2 ore
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Scala di valutazione numerica postoperatoria della seconda ora misurata su 0-10 (0= nessun dolore, 10= il peggior dolore immaginabile) quando il paziente è in reparto.
Questo risultato viene confrontato tra tutti e tre i gruppi.
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postoperatorio 2 ore
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intensità del dolore postoperatorio a riposo e in movimento
Lasso di tempo: postoperatorio 4 ore
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Scala di valutazione numerica della 4a ora postoperatoria misurata su 0-10 (0= nessun dolore, 10= il peggior dolore immaginabile) quando il paziente è in reparto.
Questo risultato viene confrontato tra tutti e tre i gruppi.
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postoperatorio 4 ore
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intensità del dolore postoperatorio a riposo e in movimento
Lasso di tempo: postoperatorio 6 ore
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Scala di valutazione numerica della sesta ora postoperatoria misurata su 0-10 (0= nessun dolore, 10= il peggior dolore immaginabile) quando il paziente è in reparto.
Questo risultato viene confrontato tra tutti e tre i gruppi.
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postoperatorio 6 ore
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intensità del dolore postoperatorio a riposo e in movimento
Lasso di tempo: postoperatorio 8 ore
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Scala di valutazione numerica dell'ottava ora postoperatoria misurata su 0-10 (0= nessun dolore, 10= il peggior dolore immaginabile) quando il paziente è in reparto.
Questo risultato viene confrontato tra tutti e tre i gruppi.
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postoperatorio 8 ore
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intensità del dolore postoperatorio a riposo e in movimento
Lasso di tempo: postoperatorio 12 ore
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Scala di valutazione numerica della 12a ora postoperatoria misurata su 0-10 (0= nessun dolore, 10= il peggior dolore immaginabile) quando il paziente è in reparto.
Questo risultato viene confrontato tra tutti e tre i gruppi.
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postoperatorio 12 ore
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intensità del dolore postoperatorio a riposo e in movimento
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
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Scala di valutazione numerica della 24a ora postoperatoria misurata su 0-10 (0= nessun dolore, 10= il peggior dolore immaginabile) quando il paziente è in reparto.
Questo risultato viene confrontato tra tutti e tre i gruppi.
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24 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
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oppioidi somministrati nell'unità di cura post-anestesia e nel reparto
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24 ore
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livello dermatomerico postoperatorio di blocco sensoriale
Lasso di tempo: 24 ore
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postoperatorio 0.,2.,4.,6.,8.,12.
e 24 ore tramite test pinprick
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24 ore
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sedazione postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
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postoperatorio 0.,2.,4.,6.,8.,12.
e scala di sedazione Ramsey delle 24 ore; (1) ansioso e agitato o irrequieto o entrambi; (2) cooperativo, orientato e tranquillo; (3) rispondere solo ai comandi; (4) risposta vivace a un leggero colpetto glabellare oa uno stimolo uditivo forte; (5) risposta lenta a un leggero colpetto glabellare oa uno stimolo uditivo forte; (6) nessuna risposta allo stimolo.
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24 ore
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nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore
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postoperatorio 0.,2.,4.,6.,8.,12.
e Punteggio di nausea e vomito su 24 ore; (0) senza nausea o vomito; (1) nausea senza vomito; (2) un episodio di vomito; (3) due o più episodi di vomito
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Fatis Altındas, Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
- Cattedra di studio: Emre S Erbabacan, Asc.Prof, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
- Cattedra di studio: Aylin Ozdilek, Asc.Prof, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
- Cattedra di studio: Cigdem Akyol Beyoglu, M.D., Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
- Investigatore principale: Ceylan Saygili, M.D., Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rafi AN. Abdominal field block: a new approach via the lumbar triangle. Anaesthesia. 2001 Oct;56(10):1024-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02279-40.x. No abstract available.
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Jankovic Z, Ahmad N, Ravishankar N, Archer F. Transversus abdominis plane block: how safe is it? Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1758-9. doi: 10.1213/ane.0b013e3181853619. No abstract available.
- Tsai HC, Yoshida T, Chuang TY, Yang SF, Chang CC, Yao HY, Tai YT, Lin JA, Chen KY. Transversus Abdominis Plane Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:8284363. doi: 10.1155/2017/8284363. Epub 2017 Oct 31.
- Alexander JI. Pain after laparoscopy. Br J Anaesth. 1997 Sep;79(3):369-78. doi: 10.1093/bja/79.3.369. No abstract available.
- McDonnell JG, O'Donnell BD, Farrell T, Gough N, Tuite D, Power C, Laffey JG. Transversus abdominis plane block: a cadaveric and radiological evaluation. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):399-404. doi: 10.1016/j.rapm.2007.03.011.
- Abdallah FW, Laffey JG, Halpern SH, Brull R. Duration of analgesic effectiveness after the posterior and lateral transversus abdominis plane block techniques for transverse lower abdominal incisions: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):721-35. doi: 10.1093/bja/aet214. Epub 2013 Jun 27.
- Carney J, Finnerty O, Rauf J, Bergin D, Laffey JG, Mc Donnell JG. Studies on the spread of local anaesthetic solution in transversus abdominis plane blocks. Anaesthesia. 2011 Nov;66(11):1023-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06855.x. Epub 2011 Aug 18.
- Katz J, Melzack R. Measurement of pain. Surg Clin North Am. 1999 Apr;79(2):231-52. doi: 10.1016/s0039-6109(05)70381-9.
- Wills VL, Hunt DR. Pain after laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 2000 Mar;87(3):273-84. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01374.x.
- Hebbard PD, Barrington MJ, Vasey C. Ultrasound-guided continuous oblique subcostal transversus abdominis plane blockade: description of anatomy and clinical technique. Reg Anesth Pain Med. 2010 Sep-Oct;35(5):436-41. doi: 10.1097/aap.0b013e3181e66702.
- Ure BM, Troidl H, Spangenberger W, Dietrich A, Lefering R, Neugebauer E. Pain after laparoscopic cholecystectomy. Intensity and localization of pain and analysis of predictors in preoperative symptoms and intraoperative events. Surg Endosc. 1994 Feb;8(2):90-6. doi: 10.1007/BF00316616.
- Bhatia N, Arora S, Jyotsna W, Kaur G. Comparison of posterior and subcostal approaches to ultrasound-guided transverse abdominis plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy. J Clin Anesth. 2014 Jun;26(4):294-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.11.023. Epub 2014 Jun 2.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie della cistifellea
- Malattie delle vie biliari
- Calcoli
- Calcoli biliari
- Colelitiasi
- Colecistolitiasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Prilocaina
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 132002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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