Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af skrå subcostal, posterior eller dobbelt transversus abdominis plan blok ved laparoskopisk kolecystektomi

30. maj 2023 opdateret af: Ceylan Saygili

Sammenligning af de smertestillende virkninger af oblique subcostal, posterior eller dobbelt transversus abdominisplan (TAP) blok hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi

Formålet med undersøgelsen er at evaluere forskellen mellem postoperative analgetiske effekter og opioidforbrug mellem ultralyds-guidede unilaterale skrå subkostale, posteriore eller dobbelte TAP-blokke hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi for kolelithiasis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopisk kolecystektomi er en af ​​de hyppigste operationer. Laparoskopisk kolecystektomi er en mindre invasiv teknik, der giver tidlig mobilisering og reducerer indlæggelsestiden og foretrækkes derfor ofte frem for laparotomi. Der er minimum 4 trochar-snit på højre side af abdomen ved epigastriske, umbilical, midclavicular subcostal og anterior aksillære subkostale regioner ved laparoskopisk kolecystektomi. Nogle patienter har en drænslange i midten/nederste højre abdomen. Den højre side af maven er således målsiden for abdominale vægblokke.

De fleste patienter klager over moderate smerter efter operation, som kræver opioider, for det meste i den øvre del af maven, den nedre del af maven og skulderen. Smerten har tre komponenter; somatiske smerter ved den forreste bugvæg, viscerale smerter forårsaget af pneumoperitoneum og refererede skuldersmerter. Forebyggelse af postoperative smerter er vigtig for at reducere respiratoriske komplikationer, og indlæggelsestid forbedrer også patienttilfredsheden. Opioider foretrækkes mindre på grund af deres bivirkninger som kvalme-opkastning og respirationsdepression, selvom det er at foretrække ved moderate og svære smerter. Transversus abdominis plane (TAP) blok er den mest foretrukne abdominale vægblok til at give effektiv postoperativ smertekontrol til reduktion af perioperative analgetiske behov som opioider.

TAP-blok blev først beskrevet af Rafi af anatomisk skelsættende tekniker og derefter af Hebbard med ultralydsvejledning. TAP blok er en regional teknik og en plan blok, der blokerer de thoracolumbar nerver, der innerverer den forreste og laterale bugvæg og passerer ind mellem musklernes indre skrå og transversus abdominis. Udvendige skrå-, indre skrå- og transversus abdominis-muskler vises sekventielt ved ultralyd. En hypoekkoisk, spindelformet adskillelse af fascien ved hydrodissektionsteknik udføres ved lokalbedøvelsesindsprøjtning mellem den indre skråmuskel (eller rectus abdominis) og transversus abdominismuskel. Dermatomal spredning er differentieret med subcostal, skrå subcostal og posterior tilgange.

I skrå subkostal TAP-blok spredes bedøvelsesopløsningen over placeringen af ​​T6-L1-nerverne og er således egnet til operationer ved både den øvre og den nedre navle. Nogle andre undersøgelser viser, at posterior TAP blokering kan blokere T5 til L1 thoracolumbar nerver og derved spredes ind i det paravertebrale rum. Den paravertebrale spredning af den posteriore TAP-blok antyder, at den analgetiske virkning vil være langvarig ved at blokere den thoracolumbale sympatiske kæde og vil sprede sig til et bredere dermatomalt område. I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at sammenligne den analgetiske virkning og opioidbesparende virkninger af skrå subkostale, posteriore og dobbelte TAP-blokke hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi. Ved at tage fordelen af ​​den paravertebrale forlængelse af den posteriore tilgang og den brede spredning af den skrå subkostale tilgang på den forreste abdominalvæg, formodes det at være den dobbelte TAP-blok, der vil resultere i lavere smertescore.

Alle patienter vil have generel anæstesi. Til præmedicinering anvendes midazolam 0,03 mg/kg til alle patienter. Ved induktion af anæstesien får patienterne propofol 2 mg/kg, fentanyl 2 μg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg IV. Efter tilstrækkelig muskelafspænding vil patienter blive intuberet orotrachealt. Generel anæstesi vil blive opretholdt med sevofluran og luft/O2-blanding. Kuldioxidpartialtrykket ved sluttidevandet vil blive holdt mellem 32 og 36 mmHg ved at justere den trykkontrollerede mekaniske ventilation. Alle patienter vil modtage tramadol 1mg/kg, paracetamol 1gr og ondansetron 8mg intravenøst ​​før hudlukning. Postoperativt ultralyds-guidede højre skrå subkostale og posteriore TAP-blokke vil blive udført på alle patienter. Postoperativt startende fra på den postoperative afdeling (0. time) derefter 2., 4., 6., 8., 12. og 24. time smerteintensitet efter numerisk vurderingsskala (NRS) i hvile og med bevægelse, sensorisk dermatomal involvering ved nålestikstest, Ramsey sedationsskalaer , scorer for kvalme og opkastning og behov for rednings-analgetisk medicin vil blive registreret. Udover hjertefrekvens, vil blodtryk, respirationsfrekvens, perifer iltmætning, mobiliseringstid, eventuelle bivirkninger blive registreret på de førnævnte timer. Patienter med NRS≥4 vil modtage dexketoprofen 50 mg som rednings-analgetisk medicin. Hvis NRS≥7 vil tramadol blive indgivet 100 mg.

Undersøgelsen starter efter skriftligt informeret samtykke fra patienter, der er informeret om undersøgelsen og potentielle risici. Studiet er et prospektivt, klinisk, randomiseret kontrolleret, firedobbelt-blindet og monocenter studie. Der var planlagt deltagelse af de 60 patienter, der skulle gennemgå laparoskopisk kolecystektomi. Patienterne vil blive randomiseret i tre grupper på hver 20 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkun, 34098
        • Cerrahpasa Medical Faculty General Surgery Operating Theater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi for kolelithiasis
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Perforering af galdeblæren
  • Patienter med akut kolecystitis
  • Historien om den tidligere galdeblæreoperation
  • Graviditet
  • Sygelig fedme
  • Psykiatrisk lidelse
  • Epilepsi
  • Nyreinsufficiens
  • Koagulopati
  • Patienter kendt allergiske over for lægemidler, der anvendes til undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: skrå subkostal tapblok
ultralydsstyret højre skrå subkostal TAP-blok med en bedøvelsesopløsning på %0,5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilocain 10ml + %0,9 NaCl (natriumchlorid) 10ml og ultralydsstyret posterior TAP-blok med %0,9 NaCl 30ml
I liggende stilling vil ultralyd med højfrekvent lineær probe efter hudsteriliseringen blive placeret subkostalt og fra xiphoid til højre hoftekam skråt. Rectus abdominis og underliggende transversus abdominis muskler vil blive identificeret. Lokalbedøvelsesopløsningen (%0,5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilocaine 10ml + %0,9 NaCl 10ml) injiceres efter negativ aspiration til transversus abdominis-planet mellem rectus abdominis og transversus abdominis-musklerne langs den skrå subkostale linje.
Efter den skrå subkostale TAP-blok vil operationsbordet blive drejet let til venstre til siden for bedre visualisering af blokeringsområdet. Den samme højfrekvente lineære ultralydssonde vil blive placeret over den postero-laterale abdominalvæg, posterior for den midterste aksillære linje mellem costal-marginen og hoftekammen. Efter identifikation af de indre abdominis-, transversus abdominis- og quadratus lumborum-muskler vil nålen blive ført ind i transversus abdominis-planet mellem de indre abdominis- og transversus abdominis-muskler ved aponeurosen af ​​quadratus lumborum og disse muskler. %0,9 NaCl 30 ml vil blive injiceret efter negativ aspiration.
Aktiv komparator: bageste tapblok
ultralydsstyret højre skrå subkostal TAP-blok med %0,9 NaCl 30ml og ultralydsstyret posterior TAP-blok med en bedøvelsesopløsning af %0,5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilocain 10ml + %0,9 NaCl 10ml
I liggende stilling vil ultralyd med højfrekvent lineær probe efter hudsteriliseringen blive placeret subkostalt og fra xiphoid til højre hoftekam skråt. %0,9 NaCl 30 ml vil blive injiceret efter negativ aspiration til transversus abdominis-planet mellem rectus abdominis og transversus abdominis-musklerne langs den skrå subkostale linje.
Efter den skrå subkostale TAP-blok vil operationsbordet blive drejet let til venstre til siden for bedre visualisering af blokeringsområdet. Den samme højfrekvente lineære ultralydsonde (Esaote MyLab5) vil blive placeret over den postero-laterale abdominalvæg, posterior for den midterste aksillære linje mellem kystmarginen og hoftekammen. Efter identifikation af de indre abdominis-, transversus abdominis- og quadratus lumborum-muskler vil nålen blive ført ind i transversus abdominis-planet mellem de indre abdominis- og transversus abdominis-muskler ved aponeurosen af ​​quadratus lumborum og disse muskler. Lokalbedøvelsesopløsningen (%0,5 Bupivacain 10ml + %1 Prilocain 10ml + %0,9 NaCl 10ml) injiceres efter negativ aspiration.
Aktiv komparator: dobbelt tap blok
ultralydsstyret højre skrå subkostal TAP-blok med %0,5 Bupivacain 10ml + %1 Prilocain 10ml + %0,9 NaCl 10ml og ultralydsstyret posterior TAP-blok med en bedøvelsesopløsning af %0,5 Bupivacain 10ml + %1 Prilocain 100ml + %0ml.
I liggende stilling vil ultralyd med højfrekvent lineær probe efter hudsteriliseringen blive placeret subkostalt og fra xiphoid til højre hoftekam skråt. Rectus abdominis og underliggende transversus abdominis muskler vil blive identificeret. Lokalbedøvelsesopløsningen (%0,5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilocaine 10ml + %0,9 NaCl 10ml) injiceres efter negativ aspiration til transversus abdominis-planet mellem rectus abdominis og transversus abdominis-musklerne langs den skrå subkostale linje.
Efter den skrå subkostale TAP-blok vil operationsbordet blive drejet let til venstre til siden for bedre visualisering af blokeringsområdet. Den samme højfrekvente lineære ultralydsonde (Esaote MyLab5) vil blive placeret over den postero-laterale abdominalvæg, posterior for den midterste aksillære linje mellem kystmarginen og hoftekammen. Efter identifikation af de indre abdominis-, transversus abdominis- og quadratus lumborum-muskler vil nålen blive ført ind i transversus abdominis-planet mellem de indre abdominis- og transversus abdominis-muskler ved aponeurosen af ​​quadratus lumborum og disse muskler. Lokalbedøvelsesopløsningen (%0,5 Bupivacain 10ml + %1 Prilocain 10ml + %0,9 NaCl 10ml) injiceres efter negativ aspiration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smerteintensitet i hvile og ved bevægelse
Tidsramme: postoperativ 0 time
postoperativ 0. time Numerisk vurderingsskala målt på 0-10 (0= ingen smerte, 10= den værst tænkelige smerte), når patienten er vågen på postanæstesiafdelingen. Dette resultat sammenlignes mellem alle tre grupper.
postoperativ 0 time
postoperativ smerteintensitet i hvile og ved bevægelse
Tidsramme: postoperativ 2 timer
postoperativ 2. time Numerisk vurderingsskala målt på 0-10 ( 0 = ingen smerte, 10 = den værst tænkelige smerte), når patienten er på afdelingen. Dette resultat sammenlignes mellem alle tre grupper.
postoperativ 2 timer
postoperativ smerteintensitet i hvile og ved bevægelse
Tidsramme: postoperativ 4 timer
postoperativ 4. time Numerisk vurderingsskala målt på 0-10 (0= ingen smerte, 10= den værst tænkelige smerte), når patienten er på afdelingen. Dette resultat sammenlignes mellem alle tre grupper.
postoperativ 4 timer
postoperativ smerteintensitet i hvile og ved bevægelse
Tidsramme: postoperativ 6 timer
postoperativ 6. time Numerisk vurderingsskala målt på 0-10 (0= ingen smerte, 10= den værst tænkelige smerte), når patienten er på afdelingen. Dette resultat sammenlignes mellem alle tre grupper.
postoperativ 6 timer
postoperativ smerteintensitet i hvile og ved bevægelse
Tidsramme: postoperativ 8 timer
postoperativ 8. time Numerisk vurderingsskala målt på 0-10 (0= ingen smerte, 10= den værst tænkelige smerte), når patienten er på afdelingen. Dette resultat sammenlignes mellem alle tre grupper.
postoperativ 8 timer
postoperativ smerteintensitet i hvile og ved bevægelse
Tidsramme: postoperativ 12 timer
postoperativ 12. time Numerisk vurderingsskala målt på 0-10 (0= ingen smerte, 10= den værst tænkelige smerte), når patienten er på afdelingen. Dette resultat sammenlignes mellem alle tre grupper.
postoperativ 12 timer
postoperativ smerteintensitet i hvile og ved bevægelse
Tidsramme: postoperativt 24 timer
postoperativ 24. time Numerisk vurderingsskala målt på 0-10 (0= ingen smerte, 10= den værst tænkelige smerte), når patienten er på afdelingen. Dette resultat sammenlignes mellem alle tre grupper.
postoperativt 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
opioider givet på post-anæstesiafdelingen og afdelingen
24 timer
postoperativt dermatomalt niveau af sensorisk blokering
Tidsramme: 24 timer
postoperativ 0.,2.,4.,6.,8.,12. og 24.timer via nålestikstest
24 timer
postoperativ sedation
Tidsramme: 24 timer
postoperativ 0.,2.,4.,6.,8.,12. og 24 timers Ramsey Sedation Scale; (1) ængstelig og ophidset eller rastløs eller begge dele; (2) samarbejdsvillig, orienteret og rolig; (3) kun at reagere på kommandoer; (4) hurtig reaktion på let glabellar bank eller høj auditiv stimulus; (5) træg reaktion på let glabellar bank eller høj auditiv stimulus; (6) ingen reaktion på stimulus.
24 timer
postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 24 timer
postoperativ 0.,2.,4.,6.,8.,12. og 24 timers kvalme- og opkastningsresultat; (0) uden kvalme eller opkastning; (1) kvalme uden opkastning; (2) en episode med opkastning; (3) to eller flere episoder med opkastning
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Fatis Altındas, Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
  • Studiestol: Emre S Erbabacan, Asc.Prof, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
  • Studiestol: Aylin Ozdilek, Asc.Prof, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
  • Studiestol: Cigdem Akyol Beyoglu, M.D., Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
  • Ledende efterforsker: Ceylan Saygili, M.D., Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2020

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre IPD (individual participant data) tilgængelig for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolelithiasis

Abonner