- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04693156
Sammenligning af skrå subcostal, posterior eller dobbelt transversus abdominis plan blok ved laparoskopisk kolecystektomi
Sammenligning af de smertestillende virkninger af oblique subcostal, posterior eller dobbelt transversus abdominisplan (TAP) blok hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
- Procedure: unilateral ultralydsstyret skrå subkostal TAP-blok med %0,5 Bupivacain 10ml + %1 Prilocain 10ml + %0,9 NaCl 10ml
- Procedure: unilateral ultralydsstyret posterior TAP-blok med %0,9 NaCl 30ml
- Procedure: unilateral ultralydsstyret skrå subkostal TAP-blok med %0,9 NaCl 30ml
- Procedure: unilateral ultralydsstyret posterior TAP-blok med %0,5 Bupivacain 10ml + %1 Prilocain 10ml + %0,9 NaCl 10ml
Detaljeret beskrivelse
Laparoskopisk kolecystektomi er en af de hyppigste operationer. Laparoskopisk kolecystektomi er en mindre invasiv teknik, der giver tidlig mobilisering og reducerer indlæggelsestiden og foretrækkes derfor ofte frem for laparotomi. Der er minimum 4 trochar-snit på højre side af abdomen ved epigastriske, umbilical, midclavicular subcostal og anterior aksillære subkostale regioner ved laparoskopisk kolecystektomi. Nogle patienter har en drænslange i midten/nederste højre abdomen. Den højre side af maven er således målsiden for abdominale vægblokke.
De fleste patienter klager over moderate smerter efter operation, som kræver opioider, for det meste i den øvre del af maven, den nedre del af maven og skulderen. Smerten har tre komponenter; somatiske smerter ved den forreste bugvæg, viscerale smerter forårsaget af pneumoperitoneum og refererede skuldersmerter. Forebyggelse af postoperative smerter er vigtig for at reducere respiratoriske komplikationer, og indlæggelsestid forbedrer også patienttilfredsheden. Opioider foretrækkes mindre på grund af deres bivirkninger som kvalme-opkastning og respirationsdepression, selvom det er at foretrække ved moderate og svære smerter. Transversus abdominis plane (TAP) blok er den mest foretrukne abdominale vægblok til at give effektiv postoperativ smertekontrol til reduktion af perioperative analgetiske behov som opioider.
TAP-blok blev først beskrevet af Rafi af anatomisk skelsættende tekniker og derefter af Hebbard med ultralydsvejledning. TAP blok er en regional teknik og en plan blok, der blokerer de thoracolumbar nerver, der innerverer den forreste og laterale bugvæg og passerer ind mellem musklernes indre skrå og transversus abdominis. Udvendige skrå-, indre skrå- og transversus abdominis-muskler vises sekventielt ved ultralyd. En hypoekkoisk, spindelformet adskillelse af fascien ved hydrodissektionsteknik udføres ved lokalbedøvelsesindsprøjtning mellem den indre skråmuskel (eller rectus abdominis) og transversus abdominismuskel. Dermatomal spredning er differentieret med subcostal, skrå subcostal og posterior tilgange.
I skrå subkostal TAP-blok spredes bedøvelsesopløsningen over placeringen af T6-L1-nerverne og er således egnet til operationer ved både den øvre og den nedre navle. Nogle andre undersøgelser viser, at posterior TAP blokering kan blokere T5 til L1 thoracolumbar nerver og derved spredes ind i det paravertebrale rum. Den paravertebrale spredning af den posteriore TAP-blok antyder, at den analgetiske virkning vil være langvarig ved at blokere den thoracolumbale sympatiske kæde og vil sprede sig til et bredere dermatomalt område. I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at sammenligne den analgetiske virkning og opioidbesparende virkninger af skrå subkostale, posteriore og dobbelte TAP-blokke hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi. Ved at tage fordelen af den paravertebrale forlængelse af den posteriore tilgang og den brede spredning af den skrå subkostale tilgang på den forreste abdominalvæg, formodes det at være den dobbelte TAP-blok, der vil resultere i lavere smertescore.
Alle patienter vil have generel anæstesi. Til præmedicinering anvendes midazolam 0,03 mg/kg til alle patienter. Ved induktion af anæstesien får patienterne propofol 2 mg/kg, fentanyl 2 μg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg IV. Efter tilstrækkelig muskelafspænding vil patienter blive intuberet orotrachealt. Generel anæstesi vil blive opretholdt med sevofluran og luft/O2-blanding. Kuldioxidpartialtrykket ved sluttidevandet vil blive holdt mellem 32 og 36 mmHg ved at justere den trykkontrollerede mekaniske ventilation. Alle patienter vil modtage tramadol 1mg/kg, paracetamol 1gr og ondansetron 8mg intravenøst før hudlukning. Postoperativt ultralyds-guidede højre skrå subkostale og posteriore TAP-blokke vil blive udført på alle patienter. Postoperativt startende fra på den postoperative afdeling (0. time) derefter 2., 4., 6., 8., 12. og 24. time smerteintensitet efter numerisk vurderingsskala (NRS) i hvile og med bevægelse, sensorisk dermatomal involvering ved nålestikstest, Ramsey sedationsskalaer , scorer for kvalme og opkastning og behov for rednings-analgetisk medicin vil blive registreret. Udover hjertefrekvens, vil blodtryk, respirationsfrekvens, perifer iltmætning, mobiliseringstid, eventuelle bivirkninger blive registreret på de førnævnte timer. Patienter med NRS≥4 vil modtage dexketoprofen 50 mg som rednings-analgetisk medicin. Hvis NRS≥7 vil tramadol blive indgivet 100 mg.
Undersøgelsen starter efter skriftligt informeret samtykke fra patienter, der er informeret om undersøgelsen og potentielle risici. Studiet er et prospektivt, klinisk, randomiseret kontrolleret, firedobbelt-blindet og monocenter studie. Der var planlagt deltagelse af de 60 patienter, der skulle gennemgå laparoskopisk kolecystektomi. Patienterne vil blive randomiseret i tre grupper på hver 20 patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkun, 34098
- Cerrahpasa Medical Faculty General Surgery Operating Theater
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi for kolelithiasis
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Perforering af galdeblæren
- Patienter med akut kolecystitis
- Historien om den tidligere galdeblæreoperation
- Graviditet
- Sygelig fedme
- Psykiatrisk lidelse
- Epilepsi
- Nyreinsufficiens
- Koagulopati
- Patienter kendt allergiske over for lægemidler, der anvendes til undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: skrå subkostal tapblok
ultralydsstyret højre skrå subkostal TAP-blok med en bedøvelsesopløsning på %0,5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilocain 10ml + %0,9 NaCl (natriumchlorid) 10ml og ultralydsstyret posterior TAP-blok med %0,9 NaCl 30ml
|
I liggende stilling vil ultralyd med højfrekvent lineær probe efter hudsteriliseringen blive placeret subkostalt og fra xiphoid til højre hoftekam skråt.
Rectus abdominis og underliggende transversus abdominis muskler vil blive identificeret.
Lokalbedøvelsesopløsningen (%0,5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilocaine 10ml + %0,9 NaCl 10ml) injiceres efter negativ aspiration til transversus abdominis-planet mellem rectus abdominis og transversus abdominis-musklerne langs den skrå subkostale linje.
Efter den skrå subkostale TAP-blok vil operationsbordet blive drejet let til venstre til siden for bedre visualisering af blokeringsområdet.
Den samme højfrekvente lineære ultralydssonde vil blive placeret over den postero-laterale abdominalvæg, posterior for den midterste aksillære linje mellem costal-marginen og hoftekammen.
Efter identifikation af de indre abdominis-, transversus abdominis- og quadratus lumborum-muskler vil nålen blive ført ind i transversus abdominis-planet mellem de indre abdominis- og transversus abdominis-muskler ved aponeurosen af quadratus lumborum og disse muskler.
%0,9 NaCl 30 ml vil blive injiceret efter negativ aspiration.
|
|
Aktiv komparator: bageste tapblok
ultralydsstyret højre skrå subkostal TAP-blok med %0,9 NaCl 30ml og ultralydsstyret posterior TAP-blok med en bedøvelsesopløsning af %0,5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilocain 10ml + %0,9 NaCl 10ml
|
I liggende stilling vil ultralyd med højfrekvent lineær probe efter hudsteriliseringen blive placeret subkostalt og fra xiphoid til højre hoftekam skråt.
%0,9 NaCl 30 ml vil blive injiceret efter negativ aspiration til transversus abdominis-planet mellem rectus abdominis og transversus abdominis-musklerne langs den skrå subkostale linje.
Efter den skrå subkostale TAP-blok vil operationsbordet blive drejet let til venstre til siden for bedre visualisering af blokeringsområdet.
Den samme højfrekvente lineære ultralydsonde (Esaote MyLab5) vil blive placeret over den postero-laterale abdominalvæg, posterior for den midterste aksillære linje mellem kystmarginen og hoftekammen.
Efter identifikation af de indre abdominis-, transversus abdominis- og quadratus lumborum-muskler vil nålen blive ført ind i transversus abdominis-planet mellem de indre abdominis- og transversus abdominis-muskler ved aponeurosen af quadratus lumborum og disse muskler.
Lokalbedøvelsesopløsningen (%0,5 Bupivacain 10ml + %1 Prilocain 10ml + %0,9 NaCl 10ml) injiceres efter negativ aspiration.
|
|
Aktiv komparator: dobbelt tap blok
ultralydsstyret højre skrå subkostal TAP-blok med %0,5 Bupivacain 10ml + %1 Prilocain 10ml + %0,9 NaCl 10ml og ultralydsstyret posterior TAP-blok med en bedøvelsesopløsning af %0,5 Bupivacain 10ml + %1 Prilocain 100ml + %0ml.
|
I liggende stilling vil ultralyd med højfrekvent lineær probe efter hudsteriliseringen blive placeret subkostalt og fra xiphoid til højre hoftekam skråt.
Rectus abdominis og underliggende transversus abdominis muskler vil blive identificeret.
Lokalbedøvelsesopløsningen (%0,5 Bupivacaine 10ml + %1 Prilocaine 10ml + %0,9 NaCl 10ml) injiceres efter negativ aspiration til transversus abdominis-planet mellem rectus abdominis og transversus abdominis-musklerne langs den skrå subkostale linje.
Efter den skrå subkostale TAP-blok vil operationsbordet blive drejet let til venstre til siden for bedre visualisering af blokeringsområdet.
Den samme højfrekvente lineære ultralydsonde (Esaote MyLab5) vil blive placeret over den postero-laterale abdominalvæg, posterior for den midterste aksillære linje mellem kystmarginen og hoftekammen.
Efter identifikation af de indre abdominis-, transversus abdominis- og quadratus lumborum-muskler vil nålen blive ført ind i transversus abdominis-planet mellem de indre abdominis- og transversus abdominis-muskler ved aponeurosen af quadratus lumborum og disse muskler.
Lokalbedøvelsesopløsningen (%0,5 Bupivacain 10ml + %1 Prilocain 10ml + %0,9 NaCl 10ml) injiceres efter negativ aspiration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smerteintensitet i hvile og ved bevægelse
Tidsramme: postoperativ 0 time
|
postoperativ 0. time Numerisk vurderingsskala målt på 0-10 (0= ingen smerte, 10= den værst tænkelige smerte), når patienten er vågen på postanæstesiafdelingen.
Dette resultat sammenlignes mellem alle tre grupper.
|
postoperativ 0 time
|
|
postoperativ smerteintensitet i hvile og ved bevægelse
Tidsramme: postoperativ 2 timer
|
postoperativ 2. time Numerisk vurderingsskala målt på 0-10 ( 0 = ingen smerte, 10 = den værst tænkelige smerte), når patienten er på afdelingen.
Dette resultat sammenlignes mellem alle tre grupper.
|
postoperativ 2 timer
|
|
postoperativ smerteintensitet i hvile og ved bevægelse
Tidsramme: postoperativ 4 timer
|
postoperativ 4. time Numerisk vurderingsskala målt på 0-10 (0= ingen smerte, 10= den værst tænkelige smerte), når patienten er på afdelingen.
Dette resultat sammenlignes mellem alle tre grupper.
|
postoperativ 4 timer
|
|
postoperativ smerteintensitet i hvile og ved bevægelse
Tidsramme: postoperativ 6 timer
|
postoperativ 6. time Numerisk vurderingsskala målt på 0-10 (0= ingen smerte, 10= den værst tænkelige smerte), når patienten er på afdelingen.
Dette resultat sammenlignes mellem alle tre grupper.
|
postoperativ 6 timer
|
|
postoperativ smerteintensitet i hvile og ved bevægelse
Tidsramme: postoperativ 8 timer
|
postoperativ 8. time Numerisk vurderingsskala målt på 0-10 (0= ingen smerte, 10= den værst tænkelige smerte), når patienten er på afdelingen.
Dette resultat sammenlignes mellem alle tre grupper.
|
postoperativ 8 timer
|
|
postoperativ smerteintensitet i hvile og ved bevægelse
Tidsramme: postoperativ 12 timer
|
postoperativ 12. time Numerisk vurderingsskala målt på 0-10 (0= ingen smerte, 10= den værst tænkelige smerte), når patienten er på afdelingen.
Dette resultat sammenlignes mellem alle tre grupper.
|
postoperativ 12 timer
|
|
postoperativ smerteintensitet i hvile og ved bevægelse
Tidsramme: postoperativt 24 timer
|
postoperativ 24. time Numerisk vurderingsskala målt på 0-10 (0= ingen smerte, 10= den værst tænkelige smerte), når patienten er på afdelingen.
Dette resultat sammenlignes mellem alle tre grupper.
|
postoperativt 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
|
opioider givet på post-anæstesiafdelingen og afdelingen
|
24 timer
|
|
postoperativt dermatomalt niveau af sensorisk blokering
Tidsramme: 24 timer
|
postoperativ 0.,2.,4.,6.,8.,12.
og 24.timer via nålestikstest
|
24 timer
|
|
postoperativ sedation
Tidsramme: 24 timer
|
postoperativ 0.,2.,4.,6.,8.,12.
og 24 timers Ramsey Sedation Scale; (1) ængstelig og ophidset eller rastløs eller begge dele; (2) samarbejdsvillig, orienteret og rolig; (3) kun at reagere på kommandoer; (4) hurtig reaktion på let glabellar bank eller høj auditiv stimulus; (5) træg reaktion på let glabellar bank eller høj auditiv stimulus; (6) ingen reaktion på stimulus.
|
24 timer
|
|
postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 24 timer
|
postoperativ 0.,2.,4.,6.,8.,12.
og 24 timers kvalme- og opkastningsresultat; (0) uden kvalme eller opkastning; (1) kvalme uden opkastning; (2) en episode med opkastning; (3) to eller flere episoder med opkastning
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Fatis Altındas, Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
- Studiestol: Emre S Erbabacan, Asc.Prof, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
- Studiestol: Aylin Ozdilek, Asc.Prof, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
- Studiestol: Cigdem Akyol Beyoglu, M.D., Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
- Ledende efterforsker: Ceylan Saygili, M.D., Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rafi AN. Abdominal field block: a new approach via the lumbar triangle. Anaesthesia. 2001 Oct;56(10):1024-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02279-40.x. No abstract available.
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Jankovic Z, Ahmad N, Ravishankar N, Archer F. Transversus abdominis plane block: how safe is it? Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1758-9. doi: 10.1213/ane.0b013e3181853619. No abstract available.
- Tsai HC, Yoshida T, Chuang TY, Yang SF, Chang CC, Yao HY, Tai YT, Lin JA, Chen KY. Transversus Abdominis Plane Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:8284363. doi: 10.1155/2017/8284363. Epub 2017 Oct 31.
- Alexander JI. Pain after laparoscopy. Br J Anaesth. 1997 Sep;79(3):369-78. doi: 10.1093/bja/79.3.369. No abstract available.
- McDonnell JG, O'Donnell BD, Farrell T, Gough N, Tuite D, Power C, Laffey JG. Transversus abdominis plane block: a cadaveric and radiological evaluation. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):399-404. doi: 10.1016/j.rapm.2007.03.011.
- Abdallah FW, Laffey JG, Halpern SH, Brull R. Duration of analgesic effectiveness after the posterior and lateral transversus abdominis plane block techniques for transverse lower abdominal incisions: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):721-35. doi: 10.1093/bja/aet214. Epub 2013 Jun 27.
- Carney J, Finnerty O, Rauf J, Bergin D, Laffey JG, Mc Donnell JG. Studies on the spread of local anaesthetic solution in transversus abdominis plane blocks. Anaesthesia. 2011 Nov;66(11):1023-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06855.x. Epub 2011 Aug 18.
- Katz J, Melzack R. Measurement of pain. Surg Clin North Am. 1999 Apr;79(2):231-52. doi: 10.1016/s0039-6109(05)70381-9.
- Wills VL, Hunt DR. Pain after laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 2000 Mar;87(3):273-84. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01374.x.
- Hebbard PD, Barrington MJ, Vasey C. Ultrasound-guided continuous oblique subcostal transversus abdominis plane blockade: description of anatomy and clinical technique. Reg Anesth Pain Med. 2010 Sep-Oct;35(5):436-41. doi: 10.1097/aap.0b013e3181e66702.
- Ure BM, Troidl H, Spangenberger W, Dietrich A, Lefering R, Neugebauer E. Pain after laparoscopic cholecystectomy. Intensity and localization of pain and analysis of predictors in preoperative symptoms and intraoperative events. Surg Endosc. 1994 Feb;8(2):90-6. doi: 10.1007/BF00316616.
- Bhatia N, Arora S, Jyotsna W, Kaur G. Comparison of posterior and subcostal approaches to ultrasound-guided transverse abdominis plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy. J Clin Anesth. 2014 Jun;26(4):294-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.11.023. Epub 2014 Jun 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Galdeblæresygdomme
- Galdevejssygdomme
- Calculi
- Galdesten
- Kolelithiasis
- Kolecystolithiasis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Prilocain
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 132002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolelithiasis
-
Myungmoon Pharma. Co. Ltd.RekrutteringKolesterol cholelithiasisSydkorea
-
Hospital Son EspasesUkendtKolecystitis/Cholelithiasis
-
Seoul St. Mary's HospitalIkke rekrutterer endnuKolecystitis/CholelithiasisKorea, Republikken
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtCholecystitis; Galdesten | Kolecystitis/Cholelithiasis | Polyp galdeblæreKina
-
Uludag UniversityRekrutteringCerebral hypoperfusion | Cholecystitis; Galdesten | Kolecystitis/Cholelithiasis | Cerebral okklusionKalkun
-
Sir Ganga Ram HospitalAfsluttetInflammatorisk respons | Kirurgisk skade | Musikterapi | Kolecystitis/CholelithiasisIndien