Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Oblique Subcostal, Posterior of Dual Transversus Abdominis Plane Block bij laparoscopische cholecystectomie

30 mei 2023 bijgewerkt door: Ceylan Saygili

Vergelijking van de analgetische effecten van schuine subcostale, posterieure of dubbele transversus abdominis plane (TAP) blokkade bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan

Het doel van de studie is om het verschil te evalueren tussen postoperatieve analgetische effecten en opioïdenconsumptie tussen echogeleide unilaterale schuine subcostale, posterieure of dubbele TAP-blokkades bij patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergaan voor cholelithiasis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Laparoscopische cholecystectomie is een van de meest voorkomende operaties. Laparoscopische cholecystectomie is een minder invasieve techniek die zorgt voor vroege mobilisatie en verkort de ziekenhuisopnametijd en heeft daarom vaak de voorkeur boven laparotomie. Er zijn minimaal 4 trocharincisies aan de rechterkant van de buik bij epigastrische, navelstreng, midclaviculaire subcostale en anterieure axillaire subcostale gebieden bij laparoscopische cholecystectomie. Sommige patiënten hebben een drainageslang in het midden/rechtsonder in de buik. De rechterkant van de buik is dus de doelzijde voor buikwandblokken.

De meeste patiënten klagen over matige pijn na een operatie waarvoor opioïden nodig zijn, meestal in de bovenbuik, onderbuik en schouder. De pijn heeft drie componenten; somatische pijn aan de voorste buikwand, viscerale pijn veroorzaakt door pneumoperitoneum en doorverwezen schouderpijn. Het voorkomen van postoperatieve pijn is belangrijk voor het verminderen van ademhalingscomplicaties en de ziekenhuisopnametijd verbetert ook de patiënttevredenheid. Opioïden hebben minder de voorkeur vanwege hun bijwerkingen zoals misselijkheid, braken en ademhalingsdepressie, hoewel dit de voorkeur verdient bij matige en ernstige pijn. Transversus abdominis plane (TAP)-blok is het meest geprefereerde buikwandblok om effectieve postoperatieve pijnbeheersing te bieden voor het verminderen van peri-operatieve analgetische vereisten zoals opioïden.

TAP-blokkade werd voor het eerst beschreven door Rafi met anatomische oriëntatietechniek en vervolgens door Hebbard met echografische begeleiding. TAP-blok is een regionale techniek en een planblok dat de thoracolumbale zenuwen blokkeert die de voorste en laterale buikwand innerveren en tussen de interne schuine en transversale abdominis van de spieren gaan. Externe schuine, interne schuine en transversus abdominis-spieren worden achtereenvolgens weergegeven door middel van echografie. Een hypoechoïsche, spoelvormige scheiding van de fascia door middel van hydrodissectietechniek wordt uitgevoerd door lokale anesthesie-injectie tussen de interne schuine spier (of rectus abdominis) en transversus abdominis-spier. Dermatomale verspreiding wordt gedifferentieerd met subcostale, schuine subcostale en posterieure benaderingen.

Bij een schuin subcostaal TAP-blok verspreidt de anesthesieoplossing zich over de locatie van de T6-L1-zenuwen, dus geschikt voor operaties aan zowel de superieure als de inferieure van de navel. Enkele andere onderzoeken tonen aan dat posterieure TAP-blokkade de thoracolumbale zenuwen T5 tot L1 kan blokkeren, waardoor ze zich verspreiden in de paravertebrale ruimte. De paravertebrale verspreiding van het posterieure TAP-blok suggereert dat de analgetische werkzaamheid langdurig zal zijn door de thoracolumbale sympathische keten te blokkeren en zich zal verspreiden naar een breder dermatomaal gebied. In deze studie wilden de onderzoekers de analgetische werkzaamheid en opioïde-sparende effecten van schuine subcostale, posterieure en dubbele TAP-blokkades vergelijken bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergingen. Gebruikmakend van de paravertebrale extensie van de posterieure benadering en de brede spreiding van de schuine subcostale benadering op de voorste buikwand, zou het dubbele TAP-blok moeten resulteren in lagere pijnscores.

Alle patiënten krijgen algehele anesthesie. Voor premedicatie zal midazolam 0,03 mg/kg worden gebruikt voor alle patiënten. Bij de inductie van de anesthesie krijgen de patiënten propofol 2 mg/kg, fentanyl 2 μg/kg en rocuronium 0,6 mg/kg i.v. Na voldoende spierontspanning worden patiënten orotracheaal geïntubeerd. Algemene anesthesie wordt gehandhaafd met een mengsel van sevofluraan en lucht/O2. Door de drukgeregelde mechanische ventilatie aan te passen, wordt de eindtidale partiële kooldioxidedruk tussen 32 en 36 mmHg gehouden. Alle patiënten krijgen intraveneus tramadol 1 mg/kg, paracetamol 1 gr en ondansetron 8 mg voordat de huid wordt gesloten. Postoperatief zullen bij alle patiënten echogeleide rechter schuine subcostale en posterieure TAP-blokkades worden uitgevoerd. Postoperatief beginnend op de postoperatieve zorgeenheid (0e uur) en vervolgens 2e, 4e, 6e, 8e, 12e en 24e uur pijnintensiteit volgens numerieke beoordelingsschaal (NRS) in rust en bij beweging, sensorische dermatomale betrokkenheid door speldenpriktest, Ramsey-sedatieschalen , scores voor misselijkheid en braken en de vereisten voor noodmedicatie zullen worden geregistreerd. Naast hartslag worden bloeddruk, ademhalingsfrequentie, perifere zuurstofverzadiging, mobilisatietijd, eventuele bijwerkingen op de bovengenoemde uren geregistreerd. Patiënten met NRS≥4 krijgen dexketoprofen 50 mg als noodmedicatie. Indien NRS≥7 wordt tramadol 100 mg toegediend.

De studie zal starten na schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënten die zijn geïnformeerd over de studie en mogelijke risico's. De studie is een prospectieve, klinische, gerandomiseerde, gecontroleerde, viervoudig geblindeerde en monocenter studie. Deelname van de 60 patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergingen, was gepland. Patiënten worden gerandomiseerd in drie groepen van elk 20 patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34098
        • Cerrahpasa Medical Faculty General Surgery Operating Theater

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die electieve laparoscopische cholecystectomie ondergaan voor cholelithiasis
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Perforatie van de galblaas
  • Patiënten met acute cholecystitis
  • Geschiedenis van de vorige galblaasoperatie
  • Zwangerschap
  • Morbide obesitas
  • Psychiatrische stoornis
  • Epilepsie
  • Nierinsufficiëntie
  • Coagulopathie
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor geneesmiddelen die voor het onderzoek worden gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: schuin subcostaal kraanblok
echogeleid rechts schuin subcostaal TAP-blok met een anesthesieoplossing van %0,5 bupivacaïne 10 ml + %1 prilocaïne 10 ml + %0,9 NaCl (natriumchloride) 10 ml en echogeleid posterieur TAP-blok met %0,9 NaCl 30 ml
In rugligging, na huidsterilisatie, wordt ultrageluid met een hoogfrequente lineaire sonde subcostaal en van de xiphoid naar de rechter crista iliaca schuin geplaatst. De rectus abdominis en onderliggende transversus abdominis-spieren worden geïdentificeerd. De plaatselijke verdovingsoplossing (%0,5 bupivacaïne 10 ml + %1 prilocaine 10 ml + %0,9 NaCl 10 ml) wordt geïnjecteerd na negatieve aspiratie in het transversus abdominis-vlak tussen de rectus abdominis en transversus abdominis-spieren langs de schuine subcostale lijn.
Na het schuine subcostale TAP-blok zal de operatietafel iets lateraal naar links worden gedraaid voor een betere visualisatie van het blokkadegebied. Dezelfde hoogfrequente lineaire ultrasone sonde wordt over de postero-laterale buikwand geplaatst, posterieur van de midden-axillaire lijn tussen de ribbenboog en de crista iliaca. Na de identificatie van de interne abdominis-, transversus abdominis- en quadratus lumborum-spieren, wordt de naald voortbewogen in het transversus abdominis-vlak tussen de interne abdominis- en transversus abdominis-spieren, bij de aponeurose van quadratus lumborum en deze spieren. %0.9 NaCl 30 ml zal worden geïnjecteerd na negatieve aspiratie.
Actieve vergelijker: achterste kraanblok
echogeleid rechts schuin subcostaal TAP-blok met %0,9 NaCl 30 ml en echogeleid posterieur TAP-blok met een anesthesieoplossing van %0,5 bupivacaïne 10 ml + %1 prilocaine 10 ml + %0,9 NaCl 10 ml
In rugligging, na huidsterilisatie, wordt ultrageluid met een hoogfrequente lineaire sonde subcostaal en van de xiphoid naar de rechter crista iliaca schuin geplaatst. %0,9 NaCl 30 ml zal worden geïnjecteerd na negatieve aspiratie naar het transversus abdominis-vlak tussen de rectus abdominis en transversus abdominis-spieren langs de schuine subcostale lijn.
Na het schuine subcostale TAP-blok zal de operatietafel iets lateraal naar links worden gedraaid voor een betere visualisatie van het blokkadegebied. Dezelfde hoogfrequente lineaire ultrasone sonde (Esaote MyLab5) zal over de postero-laterale buikwand worden geplaatst, posterieur van de mid-axillaire lijn tussen de ribbenboog en de bekkenkam. Na de identificatie van de interne abdominis-, transversus abdominis- en quadratus lumborum-spieren, wordt de naald voortbewogen in het transversus abdominis-vlak tussen de interne abdominis- en transversus abdominis-spieren, bij de aponeurose van quadratus lumborum en deze spieren. De plaatselijke verdovingsoplossing (%0,5 Bupivacaïne 10 ml + %1 Prilocaine 10 ml + %0,9 NaCl 10 ml) wordt geïnjecteerd na negatieve aspiratie.
Actieve vergelijker: dubbel tapblok
echogeleid rechts schuin subcostaal TAP-blok met %0,5 bupivacaïne 10 ml + %1 prilocaïne 10 ml + %0,9 NaCl 10 ml en echogeleid posterieur TAP-blok met een anesthesieoplossing van %0,5 bupivacaïne 10 ml + %1 prilocaïne 10 ml + %0,9 NaCl 10 ml
In rugligging, na huidsterilisatie, wordt ultrageluid met een hoogfrequente lineaire sonde subcostaal en van de xiphoid naar de rechter crista iliaca schuin geplaatst. De rectus abdominis en onderliggende transversus abdominis-spieren worden geïdentificeerd. De plaatselijke verdovingsoplossing (%0,5 bupivacaïne 10 ml + %1 prilocaine 10 ml + %0,9 NaCl 10 ml) wordt geïnjecteerd na negatieve aspiratie in het transversus abdominis-vlak tussen de rectus abdominis en transversus abdominis-spieren langs de schuine subcostale lijn.
Na het schuine subcostale TAP-blok zal de operatietafel iets lateraal naar links worden gedraaid voor een betere visualisatie van het blokkadegebied. Dezelfde hoogfrequente lineaire ultrasone sonde (Esaote MyLab5) zal over de postero-laterale buikwand worden geplaatst, posterieur van de mid-axillaire lijn tussen de ribbenboog en de bekkenkam. Na de identificatie van de interne abdominis-, transversus abdominis- en quadratus lumborum-spieren, wordt de naald voortbewogen in het transversus abdominis-vlak tussen de interne abdominis- en transversus abdominis-spieren, bij de aponeurose van quadratus lumborum en deze spieren. De plaatselijke verdovingsoplossing (%0,5 Bupivacaïne 10 ml + %1 Prilocaine 10 ml + %0,9 NaCl 10 ml) wordt geïnjecteerd na negatieve aspiratie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve pijnintensiteit in rust en bij beweging
Tijdsspanne: postoperatief 0 uur
postoperatief 0e uur Numerieke beoordelingsschaal gemeten op 0-10 (0= geen pijn, 10= ergst denkbare pijn) wanneer de patiënt wakker is op de postanesthesiezorgafdeling. Deze uitkomst wordt vergeleken tussen alle drie de groepen.
postoperatief 0 uur
postoperatieve pijnintensiteit in rust en bij beweging
Tijdsspanne: postoperatief 2 uur
postoperatief 2e uur Numerieke beoordelingsschaal gemeten op 0-10 (0= geen pijn, 10= ergst denkbare pijn) wanneer de patiënt op de afdeling ligt. Deze uitkomst wordt vergeleken tussen alle drie de groepen.
postoperatief 2 uur
postoperatieve pijnintensiteit in rust en bij beweging
Tijdsspanne: postoperatief 4 uur
postoperatief 4e uur Numerieke beoordelingsschaal gemeten op 0-10 (0= geen pijn, 10= ergst denkbare pijn) wanneer de patiënt op de afdeling ligt. Deze uitkomst wordt vergeleken tussen alle drie de groepen.
postoperatief 4 uur
postoperatieve pijnintensiteit in rust en bij beweging
Tijdsspanne: postoperatief 6 uur
postoperatief 6e uur Numerieke beoordelingsschaal gemeten op 0-10 (0= geen pijn, 10= ergst denkbare pijn) wanneer de patiënt op de afdeling ligt. Deze uitkomst wordt vergeleken tussen alle drie de groepen.
postoperatief 6 uur
postoperatieve pijnintensiteit in rust en bij beweging
Tijdsspanne: postoperatief 8 uur
postoperatieve 8e uur Numerieke beoordelingsschaal gemeten op 0-10 (0= geen pijn, 10= ergst denkbare pijn) wanneer de patiënt op de afdeling ligt. Deze uitkomst wordt vergeleken tussen alle drie de groepen.
postoperatief 8 uur
postoperatieve pijnintensiteit in rust en bij beweging
Tijdsspanne: postoperatief 12 uur
postoperatief 12e uur Numerieke beoordelingsschaal gemeten op 0-10 (0= geen pijn, 10= ergst denkbare pijn) wanneer de patiënt op de afdeling ligt. Deze uitkomst wordt vergeleken tussen alle drie de groepen.
postoperatief 12 uur
postoperatieve pijnintensiteit in rust en bij beweging
Tijdsspanne: postoperatieve 24 uur
postoperatieve 24e uurs numerieke beoordelingsschaal gemeten op 0-10 (0= geen pijn, 10= ergst denkbare pijn) wanneer de patiënt op de afdeling ligt. Deze uitkomst wordt vergeleken tussen alle drie de groepen.
postoperatieve 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur
opioïden gegeven op post-anesthesie zorgeenheid en afdeling
24 uur
postoperatief dermatomaal niveau van sensorische blokkade
Tijdsspanne: 24 uur
postoperatief 0.,2.,4.,6.,8.,12. en 24 uur via speldenpriktest
24 uur
postoperatieve sedatie
Tijdsspanne: 24 uur
postoperatief 0.,2.,4.,6.,8.,12. en 24-uurs Ramsey-sedatieschaal; (1) angstig en geagiteerd of rusteloos of beide; (2) coöperatief, georiënteerd en rustig; (3) alleen reageren op commando's; (4) levendige reactie op lichte fronstap of luide auditieve stimulus; (5) trage reactie op lichte fronstap of luide auditieve stimulus; (6) geen reactie op stimulus.
24 uur
postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 uur
postoperatief 0.,2.,4.,6.,8.,12. en 24 uur Misselijkheid en Braken Score; (0) zonder misselijkheid of braken; (1) misselijkheid zonder braken; (2) één episode van braken; (3) twee of meer episodes van braken
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fatis Altındas, Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
  • Studie stoel: Emre S Erbabacan, Asc.Prof, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
  • Studie stoel: Aylin Ozdilek, Asc.Prof, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
  • Studie stoel: Cigdem Akyol Beyoglu, M.D., Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
  • Hoofdonderzoeker: Ceylan Saygili, M.D., Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD (individuele deelnemer data) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren