- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04693156
Vergelijking van Oblique Subcostal, Posterior of Dual Transversus Abdominis Plane Block bij laparoscopische cholecystectomie
Vergelijking van de analgetische effecten van schuine subcostale, posterieure of dubbele transversus abdominis plane (TAP) blokkade bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Procedure: unilateraal echogeleid schuin subcostaal TAP-blok met %0,5 bupivacaïne 10 ml + %1 prilocaïne 10 ml + %0,9 NaCl 10 ml
- Procedure: unilateraal echogeleid posterieur TAP-blok met %0,9 NaCl 30 ml
- Procedure: unilateraal echogeleid schuin subcostaal TAP-blok met %0,9 NaCl 30 ml
- Procedure: eenzijdig echogeleid posterieur TAP-blok met %0,5 bupivacaïne 10 ml + %1 prilocaïne 10 ml + %0,9 NaCl 10 ml
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopische cholecystectomie is een van de meest voorkomende operaties. Laparoscopische cholecystectomie is een minder invasieve techniek die zorgt voor vroege mobilisatie en verkort de ziekenhuisopnametijd en heeft daarom vaak de voorkeur boven laparotomie. Er zijn minimaal 4 trocharincisies aan de rechterkant van de buik bij epigastrische, navelstreng, midclaviculaire subcostale en anterieure axillaire subcostale gebieden bij laparoscopische cholecystectomie. Sommige patiënten hebben een drainageslang in het midden/rechtsonder in de buik. De rechterkant van de buik is dus de doelzijde voor buikwandblokken.
De meeste patiënten klagen over matige pijn na een operatie waarvoor opioïden nodig zijn, meestal in de bovenbuik, onderbuik en schouder. De pijn heeft drie componenten; somatische pijn aan de voorste buikwand, viscerale pijn veroorzaakt door pneumoperitoneum en doorverwezen schouderpijn. Het voorkomen van postoperatieve pijn is belangrijk voor het verminderen van ademhalingscomplicaties en de ziekenhuisopnametijd verbetert ook de patiënttevredenheid. Opioïden hebben minder de voorkeur vanwege hun bijwerkingen zoals misselijkheid, braken en ademhalingsdepressie, hoewel dit de voorkeur verdient bij matige en ernstige pijn. Transversus abdominis plane (TAP)-blok is het meest geprefereerde buikwandblok om effectieve postoperatieve pijnbeheersing te bieden voor het verminderen van peri-operatieve analgetische vereisten zoals opioïden.
TAP-blokkade werd voor het eerst beschreven door Rafi met anatomische oriëntatietechniek en vervolgens door Hebbard met echografische begeleiding. TAP-blok is een regionale techniek en een planblok dat de thoracolumbale zenuwen blokkeert die de voorste en laterale buikwand innerveren en tussen de interne schuine en transversale abdominis van de spieren gaan. Externe schuine, interne schuine en transversus abdominis-spieren worden achtereenvolgens weergegeven door middel van echografie. Een hypoechoïsche, spoelvormige scheiding van de fascia door middel van hydrodissectietechniek wordt uitgevoerd door lokale anesthesie-injectie tussen de interne schuine spier (of rectus abdominis) en transversus abdominis-spier. Dermatomale verspreiding wordt gedifferentieerd met subcostale, schuine subcostale en posterieure benaderingen.
Bij een schuin subcostaal TAP-blok verspreidt de anesthesieoplossing zich over de locatie van de T6-L1-zenuwen, dus geschikt voor operaties aan zowel de superieure als de inferieure van de navel. Enkele andere onderzoeken tonen aan dat posterieure TAP-blokkade de thoracolumbale zenuwen T5 tot L1 kan blokkeren, waardoor ze zich verspreiden in de paravertebrale ruimte. De paravertebrale verspreiding van het posterieure TAP-blok suggereert dat de analgetische werkzaamheid langdurig zal zijn door de thoracolumbale sympathische keten te blokkeren en zich zal verspreiden naar een breder dermatomaal gebied. In deze studie wilden de onderzoekers de analgetische werkzaamheid en opioïde-sparende effecten van schuine subcostale, posterieure en dubbele TAP-blokkades vergelijken bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergingen. Gebruikmakend van de paravertebrale extensie van de posterieure benadering en de brede spreiding van de schuine subcostale benadering op de voorste buikwand, zou het dubbele TAP-blok moeten resulteren in lagere pijnscores.
Alle patiënten krijgen algehele anesthesie. Voor premedicatie zal midazolam 0,03 mg/kg worden gebruikt voor alle patiënten. Bij de inductie van de anesthesie krijgen de patiënten propofol 2 mg/kg, fentanyl 2 μg/kg en rocuronium 0,6 mg/kg i.v. Na voldoende spierontspanning worden patiënten orotracheaal geïntubeerd. Algemene anesthesie wordt gehandhaafd met een mengsel van sevofluraan en lucht/O2. Door de drukgeregelde mechanische ventilatie aan te passen, wordt de eindtidale partiële kooldioxidedruk tussen 32 en 36 mmHg gehouden. Alle patiënten krijgen intraveneus tramadol 1 mg/kg, paracetamol 1 gr en ondansetron 8 mg voordat de huid wordt gesloten. Postoperatief zullen bij alle patiënten echogeleide rechter schuine subcostale en posterieure TAP-blokkades worden uitgevoerd. Postoperatief beginnend op de postoperatieve zorgeenheid (0e uur) en vervolgens 2e, 4e, 6e, 8e, 12e en 24e uur pijnintensiteit volgens numerieke beoordelingsschaal (NRS) in rust en bij beweging, sensorische dermatomale betrokkenheid door speldenpriktest, Ramsey-sedatieschalen , scores voor misselijkheid en braken en de vereisten voor noodmedicatie zullen worden geregistreerd. Naast hartslag worden bloeddruk, ademhalingsfrequentie, perifere zuurstofverzadiging, mobilisatietijd, eventuele bijwerkingen op de bovengenoemde uren geregistreerd. Patiënten met NRS≥4 krijgen dexketoprofen 50 mg als noodmedicatie. Indien NRS≥7 wordt tramadol 100 mg toegediend.
De studie zal starten na schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënten die zijn geïnformeerd over de studie en mogelijke risico's. De studie is een prospectieve, klinische, gerandomiseerde, gecontroleerde, viervoudig geblindeerde en monocenter studie. Deelname van de 60 patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergingen, was gepland. Patiënten worden gerandomiseerd in drie groepen van elk 20 patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34098
- Cerrahpasa Medical Faculty General Surgery Operating Theater
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die electieve laparoscopische cholecystectomie ondergaan voor cholelithiasis
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Perforatie van de galblaas
- Patiënten met acute cholecystitis
- Geschiedenis van de vorige galblaasoperatie
- Zwangerschap
- Morbide obesitas
- Psychiatrische stoornis
- Epilepsie
- Nierinsufficiëntie
- Coagulopathie
- Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor geneesmiddelen die voor het onderzoek worden gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: schuin subcostaal kraanblok
echogeleid rechts schuin subcostaal TAP-blok met een anesthesieoplossing van %0,5 bupivacaïne 10 ml + %1 prilocaïne 10 ml + %0,9 NaCl (natriumchloride) 10 ml en echogeleid posterieur TAP-blok met %0,9 NaCl 30 ml
|
In rugligging, na huidsterilisatie, wordt ultrageluid met een hoogfrequente lineaire sonde subcostaal en van de xiphoid naar de rechter crista iliaca schuin geplaatst.
De rectus abdominis en onderliggende transversus abdominis-spieren worden geïdentificeerd.
De plaatselijke verdovingsoplossing (%0,5 bupivacaïne 10 ml + %1 prilocaine 10 ml + %0,9 NaCl 10 ml) wordt geïnjecteerd na negatieve aspiratie in het transversus abdominis-vlak tussen de rectus abdominis en transversus abdominis-spieren langs de schuine subcostale lijn.
Na het schuine subcostale TAP-blok zal de operatietafel iets lateraal naar links worden gedraaid voor een betere visualisatie van het blokkadegebied.
Dezelfde hoogfrequente lineaire ultrasone sonde wordt over de postero-laterale buikwand geplaatst, posterieur van de midden-axillaire lijn tussen de ribbenboog en de crista iliaca.
Na de identificatie van de interne abdominis-, transversus abdominis- en quadratus lumborum-spieren, wordt de naald voortbewogen in het transversus abdominis-vlak tussen de interne abdominis- en transversus abdominis-spieren, bij de aponeurose van quadratus lumborum en deze spieren.
%0.9 NaCl 30 ml zal worden geïnjecteerd na negatieve aspiratie.
|
|
Actieve vergelijker: achterste kraanblok
echogeleid rechts schuin subcostaal TAP-blok met %0,9 NaCl 30 ml en echogeleid posterieur TAP-blok met een anesthesieoplossing van %0,5 bupivacaïne 10 ml + %1 prilocaine 10 ml + %0,9 NaCl 10 ml
|
In rugligging, na huidsterilisatie, wordt ultrageluid met een hoogfrequente lineaire sonde subcostaal en van de xiphoid naar de rechter crista iliaca schuin geplaatst.
%0,9 NaCl 30 ml zal worden geïnjecteerd na negatieve aspiratie naar het transversus abdominis-vlak tussen de rectus abdominis en transversus abdominis-spieren langs de schuine subcostale lijn.
Na het schuine subcostale TAP-blok zal de operatietafel iets lateraal naar links worden gedraaid voor een betere visualisatie van het blokkadegebied.
Dezelfde hoogfrequente lineaire ultrasone sonde (Esaote MyLab5) zal over de postero-laterale buikwand worden geplaatst, posterieur van de mid-axillaire lijn tussen de ribbenboog en de bekkenkam.
Na de identificatie van de interne abdominis-, transversus abdominis- en quadratus lumborum-spieren, wordt de naald voortbewogen in het transversus abdominis-vlak tussen de interne abdominis- en transversus abdominis-spieren, bij de aponeurose van quadratus lumborum en deze spieren.
De plaatselijke verdovingsoplossing (%0,5 Bupivacaïne 10 ml + %1 Prilocaine 10 ml + %0,9 NaCl 10 ml) wordt geïnjecteerd na negatieve aspiratie.
|
|
Actieve vergelijker: dubbel tapblok
echogeleid rechts schuin subcostaal TAP-blok met %0,5 bupivacaïne 10 ml + %1 prilocaïne 10 ml + %0,9 NaCl 10 ml en echogeleid posterieur TAP-blok met een anesthesieoplossing van %0,5 bupivacaïne 10 ml + %1 prilocaïne 10 ml + %0,9 NaCl 10 ml
|
In rugligging, na huidsterilisatie, wordt ultrageluid met een hoogfrequente lineaire sonde subcostaal en van de xiphoid naar de rechter crista iliaca schuin geplaatst.
De rectus abdominis en onderliggende transversus abdominis-spieren worden geïdentificeerd.
De plaatselijke verdovingsoplossing (%0,5 bupivacaïne 10 ml + %1 prilocaine 10 ml + %0,9 NaCl 10 ml) wordt geïnjecteerd na negatieve aspiratie in het transversus abdominis-vlak tussen de rectus abdominis en transversus abdominis-spieren langs de schuine subcostale lijn.
Na het schuine subcostale TAP-blok zal de operatietafel iets lateraal naar links worden gedraaid voor een betere visualisatie van het blokkadegebied.
Dezelfde hoogfrequente lineaire ultrasone sonde (Esaote MyLab5) zal over de postero-laterale buikwand worden geplaatst, posterieur van de mid-axillaire lijn tussen de ribbenboog en de bekkenkam.
Na de identificatie van de interne abdominis-, transversus abdominis- en quadratus lumborum-spieren, wordt de naald voortbewogen in het transversus abdominis-vlak tussen de interne abdominis- en transversus abdominis-spieren, bij de aponeurose van quadratus lumborum en deze spieren.
De plaatselijke verdovingsoplossing (%0,5 Bupivacaïne 10 ml + %1 Prilocaine 10 ml + %0,9 NaCl 10 ml) wordt geïnjecteerd na negatieve aspiratie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve pijnintensiteit in rust en bij beweging
Tijdsspanne: postoperatief 0 uur
|
postoperatief 0e uur Numerieke beoordelingsschaal gemeten op 0-10 (0= geen pijn, 10= ergst denkbare pijn) wanneer de patiënt wakker is op de postanesthesiezorgafdeling.
Deze uitkomst wordt vergeleken tussen alle drie de groepen.
|
postoperatief 0 uur
|
|
postoperatieve pijnintensiteit in rust en bij beweging
Tijdsspanne: postoperatief 2 uur
|
postoperatief 2e uur Numerieke beoordelingsschaal gemeten op 0-10 (0= geen pijn, 10= ergst denkbare pijn) wanneer de patiënt op de afdeling ligt.
Deze uitkomst wordt vergeleken tussen alle drie de groepen.
|
postoperatief 2 uur
|
|
postoperatieve pijnintensiteit in rust en bij beweging
Tijdsspanne: postoperatief 4 uur
|
postoperatief 4e uur Numerieke beoordelingsschaal gemeten op 0-10 (0= geen pijn, 10= ergst denkbare pijn) wanneer de patiënt op de afdeling ligt.
Deze uitkomst wordt vergeleken tussen alle drie de groepen.
|
postoperatief 4 uur
|
|
postoperatieve pijnintensiteit in rust en bij beweging
Tijdsspanne: postoperatief 6 uur
|
postoperatief 6e uur Numerieke beoordelingsschaal gemeten op 0-10 (0= geen pijn, 10= ergst denkbare pijn) wanneer de patiënt op de afdeling ligt.
Deze uitkomst wordt vergeleken tussen alle drie de groepen.
|
postoperatief 6 uur
|
|
postoperatieve pijnintensiteit in rust en bij beweging
Tijdsspanne: postoperatief 8 uur
|
postoperatieve 8e uur Numerieke beoordelingsschaal gemeten op 0-10 (0= geen pijn, 10= ergst denkbare pijn) wanneer de patiënt op de afdeling ligt.
Deze uitkomst wordt vergeleken tussen alle drie de groepen.
|
postoperatief 8 uur
|
|
postoperatieve pijnintensiteit in rust en bij beweging
Tijdsspanne: postoperatief 12 uur
|
postoperatief 12e uur Numerieke beoordelingsschaal gemeten op 0-10 (0= geen pijn, 10= ergst denkbare pijn) wanneer de patiënt op de afdeling ligt.
Deze uitkomst wordt vergeleken tussen alle drie de groepen.
|
postoperatief 12 uur
|
|
postoperatieve pijnintensiteit in rust en bij beweging
Tijdsspanne: postoperatieve 24 uur
|
postoperatieve 24e uurs numerieke beoordelingsschaal gemeten op 0-10 (0= geen pijn, 10= ergst denkbare pijn) wanneer de patiënt op de afdeling ligt.
Deze uitkomst wordt vergeleken tussen alle drie de groepen.
|
postoperatieve 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur
|
opioïden gegeven op post-anesthesie zorgeenheid en afdeling
|
24 uur
|
|
postoperatief dermatomaal niveau van sensorische blokkade
Tijdsspanne: 24 uur
|
postoperatief 0.,2.,4.,6.,8.,12.
en 24 uur via speldenpriktest
|
24 uur
|
|
postoperatieve sedatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
postoperatief 0.,2.,4.,6.,8.,12.
en 24-uurs Ramsey-sedatieschaal; (1) angstig en geagiteerd of rusteloos of beide; (2) coöperatief, georiënteerd en rustig; (3) alleen reageren op commando's; (4) levendige reactie op lichte fronstap of luide auditieve stimulus; (5) trage reactie op lichte fronstap of luide auditieve stimulus; (6) geen reactie op stimulus.
|
24 uur
|
|
postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 uur
|
postoperatief 0.,2.,4.,6.,8.,12.
en 24 uur Misselijkheid en Braken Score; (0) zonder misselijkheid of braken; (1) misselijkheid zonder braken; (2) één episode van braken; (3) twee of meer episodes van braken
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Fatis Altındas, Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
- Studie stoel: Emre S Erbabacan, Asc.Prof, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
- Studie stoel: Aylin Ozdilek, Asc.Prof, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
- Studie stoel: Cigdem Akyol Beyoglu, M.D., Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
- Hoofdonderzoeker: Ceylan Saygili, M.D., Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rafi AN. Abdominal field block: a new approach via the lumbar triangle. Anaesthesia. 2001 Oct;56(10):1024-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02279-40.x. No abstract available.
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Jankovic Z, Ahmad N, Ravishankar N, Archer F. Transversus abdominis plane block: how safe is it? Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1758-9. doi: 10.1213/ane.0b013e3181853619. No abstract available.
- Tsai HC, Yoshida T, Chuang TY, Yang SF, Chang CC, Yao HY, Tai YT, Lin JA, Chen KY. Transversus Abdominis Plane Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:8284363. doi: 10.1155/2017/8284363. Epub 2017 Oct 31.
- Alexander JI. Pain after laparoscopy. Br J Anaesth. 1997 Sep;79(3):369-78. doi: 10.1093/bja/79.3.369. No abstract available.
- McDonnell JG, O'Donnell BD, Farrell T, Gough N, Tuite D, Power C, Laffey JG. Transversus abdominis plane block: a cadaveric and radiological evaluation. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):399-404. doi: 10.1016/j.rapm.2007.03.011.
- Abdallah FW, Laffey JG, Halpern SH, Brull R. Duration of analgesic effectiveness after the posterior and lateral transversus abdominis plane block techniques for transverse lower abdominal incisions: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):721-35. doi: 10.1093/bja/aet214. Epub 2013 Jun 27.
- Carney J, Finnerty O, Rauf J, Bergin D, Laffey JG, Mc Donnell JG. Studies on the spread of local anaesthetic solution in transversus abdominis plane blocks. Anaesthesia. 2011 Nov;66(11):1023-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06855.x. Epub 2011 Aug 18.
- Katz J, Melzack R. Measurement of pain. Surg Clin North Am. 1999 Apr;79(2):231-52. doi: 10.1016/s0039-6109(05)70381-9.
- Wills VL, Hunt DR. Pain after laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 2000 Mar;87(3):273-84. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01374.x.
- Hebbard PD, Barrington MJ, Vasey C. Ultrasound-guided continuous oblique subcostal transversus abdominis plane blockade: description of anatomy and clinical technique. Reg Anesth Pain Med. 2010 Sep-Oct;35(5):436-41. doi: 10.1097/aap.0b013e3181e66702.
- Ure BM, Troidl H, Spangenberger W, Dietrich A, Lefering R, Neugebauer E. Pain after laparoscopic cholecystectomy. Intensity and localization of pain and analysis of predictors in preoperative symptoms and intraoperative events. Surg Endosc. 1994 Feb;8(2):90-6. doi: 10.1007/BF00316616.
- Bhatia N, Arora S, Jyotsna W, Kaur G. Comparison of posterior and subcostal approaches to ultrasound-guided transverse abdominis plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy. J Clin Anesth. 2014 Jun;26(4):294-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.11.023. Epub 2014 Jun 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Galblaas Ziekten
- Ziekten van de galwegen
- Berekeningen
- Galstenen
- Cholelithiase
- Cholecystolithiase
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Prilocaïne
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- 132002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .