腹腔鏡下胆嚢摘出術における斜肋下、後方または二重横腹面ブロックの比較
腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者における斜肋下、後方または二重横腹面 (TAP) ブロックの鎮痛効果の比較
調査の概要
状態
詳細な説明
腹腔鏡下胆嚢摘出術は、最も頻繁に行われる手術の 1 つです。 腹腔鏡下胆嚢摘出術は侵襲性の低い技術であり、早期の動員を提供し、入院時間を短縮するため、しばしば開腹術よりも好まれます。 腹腔鏡下胆嚢摘出術では、上腹部、臍部、鎖骨中央肋骨下、および前腋窩肋下領域で、腹部の右側に最低 4 つのトロカール切開があります。 一部の患者は、右腹部中部/下部にドレナージ チューブを持っています。 したがって、腹部の右側は、腹壁ブロックのターゲット側です。
ほとんどの患者は、主に上腹部、下腹部、および肩にオピオイドを必要とする手術後の中等度の痛みを訴えます. 痛みには 3 つの要素があります。前腹壁の体性痛、気腹による内臓痛、および関連する肩の痛み。 術後の痛みを予防することは、呼吸器合併症を軽減するために重要であり、入院時間も患者の満足度を向上させます。 オピオイドは、吐き気・嘔吐や呼吸抑制などの副作用があるためあまり好まれませんが、中等度から重度の痛みには好まれます。 腹横筋平面 (TAP) ブロックは、オピオイドなどの周術期の鎮痛薬の必要性を軽減するための効果的な術後疼痛管理を提供するための最も好ましい腹壁ブロックです。
TAPブロックは、解剖学的ランドマーク技術によってRafiによって最初に記述され、次に超音波ガイダンスを使用してHebbardによって記述されました。 TAP ブロックは、腹壁の前壁と横腹壁を神経支配し、内腹斜筋と腹横筋の間を通過する胸腰神経をブロックする局所テクニックおよび計画ブロックです。 超音波検査により、外腹斜筋、内腹斜筋、および腹横筋が順次表示されます。 ハイドロダイセクション技術による筋膜の紡錘状の低エコー分離は、内腹斜筋 (または腹直筋) と腹横筋の間に局所麻酔薬を注入することによって行われます。 皮膚の広がりは、肋骨下、斜め肋骨下、および後部アプローチで区別されます。
斜め肋下 TAP ブロックでは、麻酔液が T6-L1 神経の位置全体に広がるため、上臍と下臍の両方での手術に適しています。 いくつかの他の研究は、後部 TAP ブロックが T5 から L1 胸腰神経をブロックし、それによって傍脊椎空間に広がることを示しています。 後部TAPブロックの脊椎傍への広がりは、鎮痛効果が胸腰部の交感神経鎖をブロックすることによって長く持続し、より広い皮膚領域に広がることを示唆しています。 この研究では、研究者は、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者における斜め肋骨下、後部、およびデュアル TAP ブロックの鎮痛効果とオピオイド節約効果を比較することを目的としました。 後方アプローチの脊椎傍伸展と前腹壁への斜め肋骨下アプローチの広範な広がりを利用して、デュアルTAPブロックであることが想定されており、痛みのスコアが低くなります。
すべての患者は全身麻酔を受けます。 前投薬では、ミダゾラム0.03mg / kgがすべての患者に使用されます。 麻酔の導入時に、患者はプロポフォール 2 mg/kg、フェンタニル 2 μg/kg、およびロクロニウム 0.6 mg/kg IV を受け取ります。 十分な筋肉弛緩の後、患者は経口気管挿管されます。 全身麻酔は、セボフルランと空気/O2混合物で維持されます。 呼気終末の二酸化炭素分圧は、従圧式人工呼吸器を調整することで 32 ~ 36 mmHg に維持されます。 すべての患者は、皮膚閉鎖前にトラマドール1mg / kg、パラセタモール1gr、およびオンダンセトロン8mgを静脈内投与されます。 術後、超音波ガイド下の右斜め肋骨下および後部TAPブロックがすべての患者に対して実施されます。 術後ケアユニット(0時間目)から開始し、2時間目、4時間目、6時間目、8時間目、12時間目、24時間目 安静時および運動時の数値評価尺度(NRS)による痛みの強さ、ピンプリックテストによる感覚皮膚病変、ラムジー鎮静スケール、吐き気と嘔吐のスコア、およびレスキュー鎮痛薬の必要量が記録されます。 心拍数、血圧、呼吸数、末梢酸素飽和度、動員時間、副作用がある場合は、前述の時間に記録されます。 NRS≧4の患者は、レスキュー鎮痛薬としてデクスケトプロフェン50mgを受け取ります。 NRS≧7の場合、トラマドール100mgを投与します。
研究は、研究と潜在的なリスクについて知らされた患者から書面によるインフォームドコンセントを得た後に開始されます。 この研究は、前向き、臨床的、無作為対照、四重盲検、および単施設研究です。 腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける60人の患者の参加が計画されていました。 患者は、それぞれ20人の患者からなる3つのグループに無作為に割り付けられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Fatih
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Istanbul、Fatih、七面鳥、34098
- Cerrahpasa Medical Faculty General Surgery Operating Theater
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 胆石症のため待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けている患者
- ASA (米国麻酔学会) I-II
除外基準:
- 患者の拒否
- 胆嚢の穿孔
- 急性胆嚢炎の患者
- 以前の胆嚢手術の歴史
- 妊娠
- 病的肥満
- 精神障害
- てんかん
- 腎不全
- 凝固障害
- -研究に使用される薬物にアレルギーがあることがわかっている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:斜め肋骨タップブロック
%0.5 ブピバカイン 10ml + %1 プリロカイン 10ml + %0.9 NaCl (塩化ナトリウム) 10ml の麻酔液を使用した超音波ガイド下右斜め肋骨下 TAP ブロックおよび %0.9 NaCl 30ml を使用した超音波ガイド下後部 TAP ブロック
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仰臥位では、皮膚の滅菌後、高周波線形プローブを使用した超音波を肋骨下および剣状突起から右腸骨稜まで斜めに配置します。
腹直筋とその下にある腹横筋が識別されます。
局所麻酔薬溶液 (%0.5 ブピバカイン 10ml + %1 プリロカイン 10ml + %0.9 NaCl 10ml) は、腹直筋と腹横筋の間の腹横筋平面への負の吸引後に、斜肋下線に沿って注入されます。
斜め肋下 TAP ブロックの後、手術台を横方向にわずかに回転させて、ブロック領域をよりよく視覚化します。
同じ高周波線形超音波プローブは、肋骨縁と腸骨稜の間の中腋窩線の後方、後外側腹壁の上に配置されます。
内腹筋、腹横筋、および腰方形筋の識別後、針は、腰方形筋およびこれらの筋肉の腱膜において、内腹筋と腹横筋の間の腹横筋面に進められる。
%0.9 NaCl 30ml は、負の吸引後に注入されます。
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アクティブコンパレータ:後部タップブロック
%0.9 NaCl 30mlによる超音波ガイド下右斜め肋骨下TAPブロックおよび%0.5ブピバカイン10ml + %1プリロカイン10ml + %0.9 NaCl 10mlの麻酔液による超音波ガイド下後方TAPブロック
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仰臥位では、皮膚の滅菌後、高周波線形プローブを使用した超音波を肋骨下および剣状突起から右腸骨稜まで斜めに配置します。
%0.9 NaCl 30ml を負吸引後、腹直筋と腹横筋の間の腹横筋面に斜肋下線に沿って注入します。
斜め肋下 TAP ブロックの後、手術台を横方向にわずかに回転させて、ブロック領域をよりよく視覚化します。
同じ高周波線形超音波 (Esaote MyLab5) プローブは、肋骨縁と腸骨稜の間の中腋窩線の後方、後外側腹壁の上に配置されます。
内腹筋、腹横筋、および腰方形筋の識別後、針は、腰方形筋およびこれらの筋肉の腱膜において、内腹筋と腹横筋の間の腹横筋面に進められる。
局所麻酔液 (%0.5 ブピバカイン 10ml + %1 プリロカイン 10ml + %0.9 NaCl 10ml) は、負の吸引後に注入されます。
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アクティブコンパレータ:デュアルタップブロック
%0.5 ブピバカイン 10ml + %1 プリロカイン 10ml + %0.9 NaCl 10ml による超音波ガイド下右斜め肋骨下 TAP ブロックおよび %0.5 ブピバカイン 10ml + %1 プリロカイン 10ml + %0.9 NaCl 10ml の麻酔液による超音波ガイド下後方 TAP ブロック
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仰臥位では、皮膚の滅菌後、高周波線形プローブを使用した超音波を肋骨下および剣状突起から右腸骨稜まで斜めに配置します。
腹直筋とその下にある腹横筋が識別されます。
局所麻酔薬溶液 (%0.5 ブピバカイン 10ml + %1 プリロカイン 10ml + %0.9 NaCl 10ml) は、腹直筋と腹横筋の間の腹横筋平面への負の吸引後に、斜肋下線に沿って注入されます。
斜め肋下 TAP ブロックの後、手術台を横方向にわずかに回転させて、ブロック領域をよりよく視覚化します。
同じ高周波線形超音波 (Esaote MyLab5) プローブは、肋骨縁と腸骨稜の間の中腋窩線の後方、後外側腹壁の上に配置されます。
内腹筋、腹横筋、および腰方形筋の識別後、針は、腰方形筋およびこれらの筋肉の腱膜において、内腹筋と腹横筋の間の腹横筋面に進められる。
局所麻酔液 (%0.5 ブピバカイン 10ml + %1 プリロカイン 10ml + %0.9 NaCl 10ml) は、負の吸引後に注入されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時および運動時の術後疼痛強度
時間枠:術後0時間
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術後 0 時間目 0-10 (0= 痛みなし、10= 想像できる最悪の痛み) で患者が麻酔後ケアユニットで起きているときに測定される数値評価尺度。
この結果は、3 つのグループすべての間で比較されます。
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術後0時間
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安静時および運動時の術後疼痛強度
時間枠:術後2時間
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患者が病棟にいるときの術後 2 時間の数値評価尺度を 0 ~ 10 (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み) で測定。
この結果は、3 つのグループすべての間で比較されます。
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術後2時間
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安静時および運動時の術後疼痛強度
時間枠:術後4時間
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患者が病棟にいるときの術後 4 時間の数値評価尺度を 0 ~ 10 (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み) で測定。
この結果は、3 つのグループすべての間で比較されます。
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術後4時間
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安静時および運動時の術後疼痛強度
時間枠:術後6時間
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患者が病棟にいるときの術後 6 時間の数値評価尺度を 0 ~ 10 (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み) で測定。
この結果は、3 つのグループすべての間で比較されます。
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術後6時間
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安静時および運動時の術後疼痛強度
時間枠:術後8時間
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患者が病棟にいるときの術後 8 時間の数値評価尺度を 0 ~ 10 (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み) で測定。
この結果は、3 つのグループすべての間で比較されます。
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術後8時間
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安静時および運動時の術後疼痛強度
時間枠:術後12時間
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患者が病棟にいるときの術後 12 時間の数値評価尺度を 0 ~ 10 (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み) で測定。
この結果は、3 つのグループすべての間で比較されます。
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術後12時間
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安静時および運動時の術後疼痛強度
時間枠:術後24時間
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術後 24 時間の数値評価尺度は、患者が病棟にいるときに 0 ~ 10 (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み) で測定されます。
この結果は、3 つのグループすべての間で比較されます。
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のオピオイド消費
時間枠:24時間
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麻酔後のケアユニットと病棟で投与されるオピオイド
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24時間
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感覚ブロックの術後皮膚レベル
時間枠:24時間
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術後 0.,2.,4.,6.,8.,12.
ピンプリックテストによる24時間
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24時間
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術後鎮静
時間枠:24時間
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術後 0.,2.,4.,6.,8.,12.
および 24.hours ラムジー鎮静スケール; (1) 不安と動揺、落ち着きのなさ、またはその両方。 (2) 協力的で、志向が強く、落ち着いている。 (3) コマンドのみに応答する。 (4)軽い眉間のたたきまたは大きな聴覚刺激に対する活発な反応。 (5)軽い眉間のたたきまたは大きな聴覚刺激に対する反応の鈍さ。 (6) 刺激に対する無反応。
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24時間
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠:24時間
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術後 0.,2.,4.,6.,8.,12.
および 24 時間の吐き気と嘔吐のスコア。 (0) 吐き気や嘔吐がない; (1) 嘔吐を伴わない吐き気; (2) 1 回の嘔吐。 (3)2回以上の嘔吐
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24時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Fatis Altındas, Prof. Dr.、Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
- スタディチェア:Emre S Erbabacan, Asc.Prof、Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
- スタディチェア:Aylin Ozdilek, Asc.Prof、Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
- スタディチェア:Cigdem Akyol Beyoglu, M.D.、Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
- 主任研究者:Ceylan Saygili, M.D.、Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rafi AN. Abdominal field block: a new approach via the lumbar triangle. Anaesthesia. 2001 Oct;56(10):1024-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02279-40.x. No abstract available.
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Jankovic Z, Ahmad N, Ravishankar N, Archer F. Transversus abdominis plane block: how safe is it? Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1758-9. doi: 10.1213/ane.0b013e3181853619. No abstract available.
- Tsai HC, Yoshida T, Chuang TY, Yang SF, Chang CC, Yao HY, Tai YT, Lin JA, Chen KY. Transversus Abdominis Plane Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:8284363. doi: 10.1155/2017/8284363. Epub 2017 Oct 31.
- Alexander JI. Pain after laparoscopy. Br J Anaesth. 1997 Sep;79(3):369-78. doi: 10.1093/bja/79.3.369. No abstract available.
- McDonnell JG, O'Donnell BD, Farrell T, Gough N, Tuite D, Power C, Laffey JG. Transversus abdominis plane block: a cadaveric and radiological evaluation. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):399-404. doi: 10.1016/j.rapm.2007.03.011.
- Abdallah FW, Laffey JG, Halpern SH, Brull R. Duration of analgesic effectiveness after the posterior and lateral transversus abdominis plane block techniques for transverse lower abdominal incisions: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):721-35. doi: 10.1093/bja/aet214. Epub 2013 Jun 27.
- Carney J, Finnerty O, Rauf J, Bergin D, Laffey JG, Mc Donnell JG. Studies on the spread of local anaesthetic solution in transversus abdominis plane blocks. Anaesthesia. 2011 Nov;66(11):1023-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06855.x. Epub 2011 Aug 18.
- Katz J, Melzack R. Measurement of pain. Surg Clin North Am. 1999 Apr;79(2):231-52. doi: 10.1016/s0039-6109(05)70381-9.
- Wills VL, Hunt DR. Pain after laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 2000 Mar;87(3):273-84. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01374.x.
- Hebbard PD, Barrington MJ, Vasey C. Ultrasound-guided continuous oblique subcostal transversus abdominis plane blockade: description of anatomy and clinical technique. Reg Anesth Pain Med. 2010 Sep-Oct;35(5):436-41. doi: 10.1097/aap.0b013e3181e66702.
- Ure BM, Troidl H, Spangenberger W, Dietrich A, Lefering R, Neugebauer E. Pain after laparoscopic cholecystectomy. Intensity and localization of pain and analysis of predictors in preoperative symptoms and intraoperative events. Surg Endosc. 1994 Feb;8(2):90-6. doi: 10.1007/BF00316616.
- Bhatia N, Arora S, Jyotsna W, Kaur G. Comparison of posterior and subcostal approaches to ultrasound-guided transverse abdominis plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy. J Clin Anesth. 2014 Jun;26(4):294-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.11.023. Epub 2014 Jun 2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
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その他の研究ID番号
- 132002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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