迷走神经刺激参数的优化 (OPSTIMVAG)
2026年2月7日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
基于表面脑电图功能连接指数（PLI：相位滞后指数）优化药物耐药性癫痫患者迷走神经刺激参数：一项随机双盲多中心对照研究。
迷走神经刺激 (VNS) 是一种神经调节技术，可用于患有难治性癫痫的患者，尤其是当开放性切除术失败或没有适应症时。
然而，迄今为止，无法预测哪些患者会做出反应以及要设置的最佳刺激参数是什么（脉冲宽度、频率和强度）。
根据相位滞后指数 (PLI)，功能连通性 (Fc) 的标志，VNS 反应者减少了头皮 EEG 的发作间期皮质同步性。本研究的目的是检验以下假设：设置刺激参数基于在具有不同参数设置的头皮 EEG 上获得的相位滞后指数 (PLI) 的最低值（与随机选择的一组常用参数相比）将增加对 VNS 的响应率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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FRA
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Lyon、FRA、法国、69007
- Hôpital St Joseph St Luc
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France
-
Amiens、France、法国、80054
- Department of functional explorations of the nervous system, CHU
-
Angers、France、法国、49933
- Neuropediatrics department, CHU Angers
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Bordeaux、France、法国、33000
- Neurology Department, CHU Bordeaux
-
Dijon、France、法国、21079
- Clinical neurophysiology, CHU Dijon
-
Grenoble、France、法国、38043
- Epilepsy neurophysiopathology department, CHU Grenoble
-
Lille、France、法国、59037
- Clinical neurophysiology, CHU Lille
-
Lyon、France、法国、69003
- HCL LYON
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Marseille、France、法国、13885
- Department of clinical neurophysiology, Hôpital La Timone, APHM
-
Nancy、France、法国、54000
- Neurosurgery Department, CHRU Nancy
-
Nantes、France、法国、44093
- Neurosurgery Department, CHU Nantes
-
Paris、France、法国、75013
- Neurosurgery Department, APHP
-
Paris、France、法国、75014
- Neurophysiology Department
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Rennes、France、法国、35000
- Epileptology Department, CHU Rennes
-
Rouen、France、法国、76000
- Neurophysiology Department, CHU Rouen
-
Strasbourg、France、法国、67098
- Neurology Department, CHU Strasbourg
-
Toulouse、France、法国、31059
- Neurophysiological explorations, Hôpital Pierre Paul Riquet, Purpan
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Tours、France、法国、37044
- Neurology and clinical neurophysiology, CHU Bretonneau
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 12岁以上男性或女性癫痫患者
- 患有耐药性癫痫
- 使用新植入的 VNS Aspire SR 设备
- 在过去 6 个月内进行的手术
- 电极阻抗应在正常范围内（< 4000 欧姆）
- 自动刺激模式正常工作
- 平均癫痫发作次数至少（基线期间平均 4 次（平均值）/月）
- 已书面知情同意允许研究数据收集和程序的患者、父母或法律代表
排除标准：
- 难以阅读或理解法语，或无法理解有关研究的信息
- 患者总智商低于64
- 由于参加另一项研究而处于排除期的受试者
- 术后左侧声带麻痹患者
- 患者使用 VNS 超过 6 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：控制
随机设置参数组合的 VNS 疗法（类似于当前的做法）
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患者将接受脑电图检查，并测试 12 组参数。
脑电图结果将被分析，这将允许确定涉及最低相位滞后指数的集合。
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实验性的：实验性的
基于最低相位滞后指数选择参数组合的 VNS 疗法
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患者将接受脑电图检查，并测试 12 组参数。
脑电图结果将被分析，这将允许确定涉及最低相位滞后指数的集合。
根据 PLI 结果的迷走神经刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每月平均发作次数
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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从基线到 6 个月的变化
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每月平均发作次数
大体时间：从基线到 12 个月的变化
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从基线到 12 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症评分
大体时间：从基线到 12 个月的变化
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NDDI-E
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从基线到 12 个月的变化
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焦虑评分
大体时间：从基线到 12 个月的变化
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GAD-7
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从基线到 12 个月的变化
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每组响应者人数
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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从基线到 6 个月的变化
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每组响应者人数
大体时间：从基线到 12 个月的变化
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从基线到 12 个月的变化
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全身性发作次数
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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从基线到 6 个月的变化
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全身性发作次数
大体时间：从基线到 12 个月的变化
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从基线到 12 个月的变化
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跌倒发作次数
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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从基线到 6 个月的变化
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跌倒发作次数
大体时间：从基线到 12 个月的变化
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从基线到 12 个月的变化
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伴随意识改变的发作次数
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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从基线到 6 个月的变化
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伴随意识改变的发作次数
大体时间：从基线到 12 个月的变化
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从基线到 12 个月的变化
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抑郁症评分
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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NDDI-E
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从基线到 6 个月的变化
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焦虑评分
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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GAD-7
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从基线到 6 个月的变化
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生活质量得分
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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QUOLIE 31
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从基线到 6 个月的变化
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生活质量得分
大体时间：从基线到 12 个月的变化
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QUOLIE 31
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从基线到 12 个月的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jean-Olivier Arnaud、Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月16日
初级完成 (实际的)
2025年6月13日
研究完成 (估计的)
2026年12月12日
研究注册日期
首次提交
2020年12月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月31日
首次发布 (实际的)
2021年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月7日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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