Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ottimizzazione dei parametri di stimolazione del nervo vagale (OPSTIMVAG)

7 febbraio 2026 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ottimizzazione dei parametri della stimolazione del nervo vagale in pazienti epilettici farmacoresistenti sulla base di un indice EEG di superficie di connettività funzionale (PLI: Phase Lag Index): uno studio controllato multicentrico randomizzato in doppio cieco.

La stimolazione del nervo vagale (VNS) è una delle tecniche di neuromodulazione che possono essere indicate nei pazienti affetti da epilessie refrattarie, soprattutto quando una resezione a cielo aperto ha fallito o non è indicata. Tuttavia ad oggi non è possibile prevedere quali pazienti risponderanno e quali sono i migliori parametri di stimolazione da impostare (ampiezza, frequenza e intensità dell'impulso). È stato dimostrato che i responder alla VNS hanno ridotto la sincronicità corticale intercritica sull'EEG del cuoio capelluto in base all'indice di ritardo di fase (PLI), un marker di connettività funzionale (Fc) Lo scopo di questo studio è testare la seguente ipotesi: impostazione dei parametri di stimolazione sulla base dei valori più bassi di Phase Lag Index (PLI) ottenuti sull'EEG del cuoio capelluto con diverse impostazioni di parametri (rispetto a un insieme scelto casualmente di parametri comunemente usati) aumenterà il tasso di responder a VNS.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • FRA
      • Lyon, FRA, Francia, 69007
        • Hôpital St Joseph St Luc
    • France
      • Amiens, France, Francia, 80054
        • Department of functional explorations of the nervous system, CHU
      • Angers, France, Francia, 49933
        • Neuropediatrics department, CHU Angers
      • Bordeaux, France, Francia, 33000
        • Neurology Department, CHU Bordeaux
      • Dijon, France, Francia, 21079
        • Clinical neurophysiology, CHU Dijon
      • Grenoble, France, Francia, 38043
        • Epilepsy neurophysiopathology department, CHU Grenoble
      • Lille, France, Francia, 59037
        • Clinical neurophysiology, CHU Lille
      • Lyon, France, Francia, 69003
        • HCL Lyon
      • Marseille, France, Francia, 13885
        • Department of clinical neurophysiology, Hôpital La Timone, APHM
      • Nancy, France, Francia, 54000
        • Neurosurgery Department, CHRU Nancy
      • Nantes, France, Francia, 44093
        • Neurosurgery Department, CHU Nantes
      • Paris, France, Francia, 75013
        • Neurosurgery Department, APHP
      • Paris, France, Francia, 75014
        • Neurophysiology Department
      • Rennes, France, Francia, 35000
        • Epileptology Department, CHU Rennes
      • Rouen, France, Francia, 76000
        • Neurophysiology Department, CHU Rouen
      • Strasbourg, France, Francia, 67098
        • Neurology Department, CHU Strasbourg
      • Toulouse, France, Francia, 31059
        • Neurophysiological explorations, Hôpital Pierre Paul Riquet, Purpan
      • Tours, France, Francia, 37044
        • Neurology and clinical neurophysiology, CHU Bretonneau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti epilettici di sesso maschile o femminile di età superiore ai 12 anni
  • Soffre di epilessia farmacoresistente
  • Con dispositivo VNS Aspire SR appena impiantato
  • Chirurgia eseguita nei 6 mesi precedenti
  • L'impedenza degli elettrodi deve rientrare nell'intervallo normale (<4000 Ohm)
  • La modalità di stimolazione automatica funziona correttamente
  • Numero medio di crisi di almeno (media 4 (valore medio)/mesi durante il periodo di riferimento)
  • Paziente, genitori o rappresentanti legali che hanno dato il consenso informato scritto per consentire la raccolta dei dati e le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Difficoltà a leggere o comprendere la lingua francese o incapacità di comprendere le informazioni relative allo studio
  • QI totale del paziente inferiore a 64
  • Soggetto in periodo di esclusione a causa dell'iscrizione a un altro studio
  • Paziente con paralisi della corda vocale sinistra postoperatoria
  • Paziente in VNS da più di 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Controllo
Terapia VNS con combinazione casuale di parametri (simile alla pratica corrente)
Altro: EEG
Il paziente avrà un EEG e verranno testati 12 set di parametri. Verranno analizzati i risultati EEG che consentiranno di determinare l'insieme che coinvolge l'indice di ritardo di fase più basso.
Sperimentale: Sperimentale
Terapia VNS con combinazione fissa di parametri scelti in base all'indice di ritardo di fase più basso
Altro: EEG
Il paziente avrà un EEG e verranno testati 12 set di parametri. Verranno analizzati i risultati EEG che consentiranno di determinare l'insieme che coinvolge l'indice di ritardo di fase più basso.
Altro: Scelta del set di parametri VNS basato sul PLI più basso
Stimolazione del nervo vagale secondo i risultati PLI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero medio di crisi al mese
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Modifica dal basale a 6 mesi
Numero medio di crisi al mese
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi
Modifica dal basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di depressione
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi
NDDI-E
Modifica dal basale a 12 mesi
Punteggio di ansia
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi
GAD-7
Modifica dal basale a 12 mesi
Numero di responder in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Modifica dal basale a 6 mesi
Numero di responder in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi
Modifica dal basale a 12 mesi
Numero di crisi generalizzate
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Modifica dal basale a 6 mesi
Numero di crisi generalizzate
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi
Modifica dal basale a 12 mesi
Numero di crisi con cadute
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Modifica dal basale a 6 mesi
Numero di crisi con cadute
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi
Modifica dal basale a 12 mesi
Numero di crisi con alterazione della coscienza
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Modifica dal basale a 6 mesi
Numero di crisi con alterazione della coscienza
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi
Modifica dal basale a 12 mesi
Punteggio di depressione
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
NDDI-E
Modifica dal basale a 6 mesi
Punteggio di ansia
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
GAD-7
Modifica dal basale a 6 mesi
Punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
QUOLI 31
Modifica dal basale a 6 mesi
Punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi
QUOLI 31
Modifica dal basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigatori

  • Direttore dello studio: jean-olivier ARNAUD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

12 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-05
  • 2020-A02657-32 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EEG

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Estonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi